BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROCOMVAX suspensie voor injectie Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC μError! No bookmark name given.g
7,5
Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van 125 μError! No bookmark name given.g Neisseria meningitidis subgroep B) Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakte-antigeen geproduceerd in recombinante gistcellen 5,0 μError! No bookmark name given.g (Saccharomyces cerevisiae) in 0,5 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie. 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
PROCOMVAX is geïndiceerd voor de vaccinatie tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en tegen infecties ten gevolge van het hepatitis B-virus, van alle bekende subtypes, bij kinderen van 6 weken tot 15 maanden. 4.2
Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening VOOR INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING. Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan inspuiten. Dosering Kinderen geboren uit HBsAG-negatieve moeders dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op een leeftijd van 2, 4 en 12-15 maanden. Indien het aanbevolen schema niet exact gevolgd kan worden, dient het interval tussen de eerste twee dosissen ongeveer twee maanden te zijn. Het interval tussen de tweede en de derde dosis dient zo dicht mogelijk bij acht tot elf maanden te zijn. Alle drie doses moeten toegediend worden om het vaccinatieschema te vervolledigen.
1
Kinderen die één dosis hepatitis B-vaccin bij of kort na de geboorte toegediend krijgen, mogen gevaccineerd worden met PROCOMVAX volgens het schema 2, 4 en 12-15 maanden. Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden, dient het vaccinatieschema individueel bepaald te worden. 4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen. Personen die na een injectie symptomen krijgen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen verdere injecties met het vaccin krijgen. Aangezien de mogelijkheid tot immuuntolerantie bestaat (verminderde bekwaamheid om te reageren op een volgende blootstelling aan het PRP antigen), wordt het aanbevolen PROCOMVAX niet toe te dienen aan kinderen jonger dan zes weken. Aangeraden wordt om de vaccinatie uit te stellen in geval van een acute ziekte met koorts. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan kinderen met lichte aandoeningen zoals diarree, of lichte infecties van de bovenste luchtwegen. Kinderen met een matige of ernstige koortsende ziekte mogen gevaccineerd worden zodra ze van de acute fase van hun ziekte hersteld zijn. 4.4
Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Zoals voor elk vaccin dienen doeltreffende behandelingsmogelijkheden, adrenaline inbegrepen, voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik ingeval zich een anafylactische of anafylactoïde reactie voordoet. PROCOMVAX mag niet met andere vaccins in één spuit gemengd worden. Aan kinderen geboren uit HBsAg-positieve moeders zouden hepatitis B-immuunglobulinen en hepatitis B-vaccin (recombinant) moeten worden toegediend bij de geboorte en de gehele hepatitis B-vaccinatie dient voltooid te worden. De volgende toediening van PROCOMVAX voor de vervollediging van de hepatitis B-vaccinatie bij kinderen die zijn geboren uit HBsAgpositieve moeders en HBIG ontvingen of kinderen geboren uit moeders met onbekende HBsAg-status, werd niet bestudeerd. Voor kinderen met bloedingsstoornissen zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tegen het gevaar van hematoom na de injectie. Aangezien PROCOMVAX niet werd bestudeerd bij personen met maligne aandoeningen of met verminderde immuniteit, is de mate van de immuunrespons bij deze personen niet bekend. PROCOMVAX biedt geen bescherming tegen andere types van Haemophilus influenzae dan het b-type, noch tegen andere invasieve ziekten (zoals meningitis en sepsis) die door andere micro-organismen veroorzaakt worden. PROCOMVAX beschermt niet tegen hepatitis veroorzaakt door andere virussen die de lever kunnen infecteren. Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een niet2
onderkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is. Mogelijk voorkomt het vaccin een infectie met hepatitis B bij dergelijke patiënten niet. Een beschermende antilichamentiter wordt mogelijk niet onmiddellijk na toediening van PROCOMVAX bereikt en mogelijk wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende antilichamentiter bereikt. Zoals gerapporteerd met Haemophilus b-polysacharidevaccins en een ander geconjugeerd Haemophilus b-vaccin kan een Haemophilus b-infectie voorkomen in de week volgend op de vaccinatie en wel vóór het ontstaan van de beschermende effecten van de vaccins. 4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik met andere vaccins Immunogeniteit resultaten van open studies tonen aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTP (difterie-, tetanus- en volledige cel kinkhoestvaccin), OPV (oraal poliomyelitisvirus vaccin), IPV (geïnactiveerd poliomyelitis vaccin) en Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rodehond), waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende injectieplaatsen en injectienaalden voor injecteerbare vaccins. Bovendien tonen beperkte immunogeniteit resultaten van een open gecontroleerde studie aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag toegediend worden met DTaP (difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin) waarbij gebruik wordt gemaakt van verschilende injectieplaatsen en injectienaalden voor injecteerbare vaccins. De werkzaamheid van het volledige cel of acellulair kinkhoestvaccin, wanneer gelijktijdig toegediend met PROCOMVAX, werd niet bewezen in veldstudies. 4.6
Zwangerschap en borstvoeding
Niet van toepassing. Alleen voor pediatrisch gebruik. 4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing. Alleen voor pediatrisch gebruik. 4.8
Bijwerkingen
In klinische studies waarbij 7.350 doses van PROCOMVAX werden toegediend aan 2.993 gezonde kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud, werd PROCOMVAX over het algemeen goed verdragen. Van deze kinderen namen er 1.177 deel aan klinische studies, waarbij aan de meesten PROCOMVAX gelijktijdig met andere geregistreerde kindervaccins werd toegediend. Van hen werden er 1.110 op zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen gecontroleerd. De resterende 1.816 kinderen waren betrokken bij studies waar PROCOMVAX gelijktijdig werd toegediend met hetzij een experimenteel geconjugeerd pneumokokkenpolysacharide-eiwittenvaccin, hetzij met een experimenteel difterie- tetanuskinkhoestvaccin en geïnactiveerd poliovirusvaccin. Deze kinderen werden gecontroleerd op ernstige bijwerkingen. Bij 33 van de 2.993 kinderen die PROCOMVAX kregen, deden zich binnen 14 dagen na vaccinatie ernstige bijwerkingen voor. Geen van deze ernstige bijwerkingen werd volgens de onderzoeker veroorzaakt door dit vaccin. 3
In een van deze studies, een gerandomiseerde, multiklinische studie werden 882 kinderen verdeeld volgens een verhouding van 3:1 voor de toediening van hetzij PROCOMVAX, hetzij Merck Haemophilus b geconjugeerd vaccin (meningokokkeneiwitconjugaat) (Merck PRPOMPC vaccin) en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin op de leeftijd van 2, 4, en 12-15 maanden. Tot vijf dagen na de injectie werden de kinderen dagelijks gecontroleerd op lokale reacties en systemische klachten. Aan de meeste kinderen werd gelijktijdig met de eerste twee doses van hetzij PROCOMVAX hetzij Merck PRP-OMPC vaccin en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin, ook DTP en OPV toegediend. Voor alle drie doses van PROCOMVAX waren er geen opmerkelijke verschillen in de frequentie van de bijwerkingen tussen PROCOMVAX en de monovalente vaccins Merck PRP-OMPC vaccin en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin. De frequentie van prikkelbaarheid was echter statistisch significant hoger na alle drie injecties van PROCOMVAX en na de eerste injectie van PROCOMVAX vergeleken met de monovalente vaccins. Ook was de frequentie van huilen met ongewoon hoge toon statistisch significant hoger na de tweede injectie van PROCOMVAX dan na de tweede injectie van de monovalente vaccins. De volgende lokale reacties en systemische klachten werden gerapporteerd bij 1,0 % van de kinderen gedurende vijf dagen na injectie van PROCOMVAX : pijn/irritatie, erytheem, zwelling/induratie op de injectieplaats; koorts (> 38,3 °C, rectaal equivalent); anorexie, braken, diarree; prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen, soms met ongewoon hoge toon, langdurig gehuil (> 4 u.) en niet specifiek gehuil; otitis media. Latere doses gingen niet gepaard met een toeneming van de frequentie of ernst van de bijwerkingen. Mogelijke bijwerkingen Bovendien werden een verscheidenheid van bijwerkingen gerapporteerd na gebruik in de praktijk van Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin bij kinderen tot en met 71 maanden. Deze bijwerkingen staan hieronder vermeld Vloeibaar Merck PRP-OMPC vaccin
Overgevoeligheid Zelden, angioedeem Hematologisch/Lymfatisch Lymfadenopathie Zenuwstelsel Koortsconvulsies Huid Steriel abces op de injectieplaats; pijn op injectieplaats Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin
Algemene reacties Plaatselijke reacties op de injectieplaats : voorbijgaande irritatie, erytheem, verharding Zelden -
verhoging van leverenzymes, vermoeidheid, koorts, onbehaaglijk gevoel, griepachtige symptomen, bronchospastische symptomen, serumziekte, trombocytopenie duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie misselijkheid, braken, diarree, buikpijn artralgie, myalgie 4
4.9
huiduitslag, pruritus, urticaria, anafylaxie hypotensie, syncope facialisparalyse (Bell’s palsy), neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré Syndroom, myelitis inclusief transverse myelitis), encephalitis, optische neuritis. angioedeem, erythema multiforme lymfadenopathie. Overdosering
Er zijn over overdosering geen gegevens beschikbaar. 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep : anti-infectieus ATC-code : J07CA 5.1
Farmacodynamische eigenschappen
PROCOMVAX is een steriel bivalent vaccin samengesteld uit de antigeenbestanddelen die gebruikt worden bij de productie van Merck PRP-OMPC vaccin en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin. Deze werkzame bestanddelen zijn het Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharide (PRP) dat covalent gebonden is aan een eiwitcomplex van de buitenmembraan (OMPC) van Neisseria meningitidis en hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) van recombinante gistculturen. De beschermende werkzaamheid van de bestanddelen van PROCOMVAX werd vastgesteld in met monovalente vaccins uitgevoerde veldstudies. Klinische studies - Immunogeniteit van PROCOMVAX De immunogeniteit van PROCOMVAX (7,5 µg Haemophilus b PRP, 5,0 µg HBsAG) werd vastgesteld in een reeks studies waaraan 3.353 kinderen van 6 weken tot 15 maanden deelnamen. In deze studies werd de immunogeniteit van PROCOMVAX vastgesteld bij toediening van een serie van drie doses aan kinderen die respectievelijk wel of niet kort na de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin hadden toegediend gekregen. PROCOMVAX werd ook gebruikt ter voltooiing van de reeks vaccinaties met het Hib-vaccin of hepatitis B-vaccin bij kinderen die eerder een eerste reeks van een ander Hib-vaccin hadden gekregen (twee of drie doses, afhankelijk van het type) en twee of drie doses van een hepatitis B-vaccin. De antilichaamtiters die werden waargenomen bij kinderen aan wie onder deze omstandigheden PROCOMVAX werd toegediend, worden hierna samengevat. PROCOMVAX antilichaamtiters bij kinderen die voordien niet werden gevaccineerd met Hib-vaccin of met hepatitis B-vaccin Tabel 1 geeft de antilichaamtiters weer bij kinderen die deelnamen aan een belangrijke multiklinische, gerandomiseerde open studie. In deze studie werden 882 kinderen, die ongeveer twee maanden oud waren en niet eerder waren gevaccineerd met een Hib-vaccin of een hepatitis B-vaccin, gevaccineerd volgens een schema van drie doses met ofwel PROCOMVAX of vloeibaar Merck PRP-OMPC vaccin plus Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin op een leeftijd van ongeveer 2, 4 en 12-15 maanden. De percentages gevaccineerde kinderen die klinisch belangrijke anti-PRP-titers ontwikkelden (percentage met > 0,15 µg/ml en > 1.0 µg/ml na de tweede dosis) en anti-HBs-titers (percentage met 10 mIE/ml na de derde dosis) waren gelijk bij kinderen die waren gevaccineerd met PROCOMVAX of tegelijk met Merck PRP-OMPC vaccin en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin (tabel 1).
5
In deze studie ontwikkelden 98,4 % van de gevaccineerde kinderen een beschermende antiHBs-titer (10 mIE/ml) na de derde dosis PROCOMVAX. De geometrische gemiddelde (GMT) anti-HBs-titer was respectievelijk 4.467,5 mIE/ml na toediening van PROCOMVAX en 6.943,9 mIE/ml na gelijktijdige toediening van monovalent Merck PRP-OMPC vaccin plus monovalent Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin . Hoewel het verschil tussen beide waarden statistisch significant (p = 0,011) is, zijn beide waarden veel hoger dan de titer van 10 mIE/ml die eerder is vastgesteld als een beschermende respons op hepatitis B. Hoewel een verschil in GMT tussen twee vaccinatieschema's na een aantal jaren kan leiden tot een verschillende graad van persistentie van de antiHBs titer > 10 mIE/ml, is dit niet van klinisch significant belang gezien het immunologisch geheugen.
6
Tabel 1 Antilichaamtiters na PROCOMVAX, vloeibaar Merck PRP-OMPC vaccin, en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin bij kinderen die niet eerder werden gevaccineerd met Hib-vaccin of hepatitis B-vaccin Vaccin
PROCOMVAX (7,5 µg PRP, 5,0 µg HBsAg)
~ Leeftijd (maanden)
2 4 6 12/15 13/16
Tijdstip
N
Prevaccinatie post dosis 1 post dosis 2 pre dosis 3 post dosis 3
633 620 576 588 570
Anti-PRP % personen met > 0,15 > 1,0 µg/ml µg/ml
34,4 88,9 94,8 77,0 99,3
4,7 51,5 72,4 22,1 92,6
Anti-PRP GMT (µg/ml)
0,1 1,0 2,5 0,4 9,5
N
Anti-HBS % personen Error! Bookmark not defined. 10 mIE/ml
Anti-HBs GMT mIE/ml
603 595 571 585 571
10,6 34,3 92,1 79,0 98,4
0,6 4,2 113,9 32,2 4467,5
Vloeibaar Merck 2 Prevaccinatie 208 33,7 5,8 0,1 196 7,1 0,5 PRP-OMPC 4 post dosis 1 202 90,1 53,5 1,1 198 41,9 5,3 vaccin 6 post dosis 2 186 95,2 76,3 2,8 185 98,4 255,7 (7,5 µg PRP) 12/15 pre dosis 3 187 80,2 28,9 0,5 186 96,2 197,5 + 13/16 post dosis 3 181 98,9 92,3 10,2 179 100 6943,9 Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin (5,0 µg HbsAg) Meer dan driekwart van de kinderen in de studie ontvingen DTP en OPV gelijktijdig met de eerste twee doses PROCOMVAX of Merck PRP-OMPC vaccin plus Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin en ongeveer een derde kreeg MMR samen met de derde dosis van deze vaccins op een leeftijd van 12 of 15 maanden.
PROCOMVAX antilichaamtiters bij kinderen die bij de geboorte werden gevaccineerd met hepatitis B-vaccin Er werden klinische studies uitgevoerd teneinde de antilichaamtiters vast te stellen na een reeks van drie doses PROCOMVAX bij kinderen die bij de geboorte waren gevaccineerd met een dosis hepatitis B-vaccin. Tabel 2 geeft een samenvatting van de anti-PRP-titers en antiHBs-titers bij kinderen aan wie in twee klinische studies PROCOMVAX werd toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 14 tot 15 maanden Tabel 2 Antilichaamtiters na PROCOMVAX bij kinderen die bij de geboorte werden gevaccineerd met hepatitis B-vaccin
Studie
~ Leeftijd (maanden)
Anti-PRP % personen met Tijdstip
Anti-PRP GMT (µg/ml)
N > 0,15 µg/ml
> 1,0 µg/ml
Anti-HBs % personen N
=Error!
No bookmar k name given. 10 mIE/mL
7
AntiHBs GMT MIE/mL
Studie 1
Studie 2
2 4 6 14/15 15/16
prevaccinatie post dosis 1 post dosis 2 Pre Dose 3 post dosis 3
119 -------111 101 88
24,4 ----------------94,6 71,3 100
2 4 6 15 17
prevaccinatie post dosis 1 post dosis 2 Pre Dose 3 post dosis 3
17 17 17 17 15
58,8 88,2 100 88,2 100
81,1 21,8 93,2
0,1 --------------3,3 0,4 11,0
71 ------111 101 87
25,4 -------------98,2 90,1 98,9
2,9 ------------417,2 55,7 3500,7
0 47,1 76,5 23,5 100
0,2 0,9 2,8 0,4 8,5
15 16 16 17 16
6,7 81,3 100 88,2 100
0,7 35,2 281,8 64,1 3913,4
5,9 Niet gemeten
Kinderen in deze studies kregen DTP en OPV of IPV gelijktijdig met de eerste twee doses PROCOMVAX terwijl de derde dosis PROCOMVAX gelijktijdig werd toegediend met DTaP , OPV en MMR op een leeftijd van 14-15 maanden (studie 1) of enkel met MMR op een leeftijd van 15 maanden (studie 2).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing. 5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet van toepassing. 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Aluminiumhydroxide en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing. 6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet met andere vaccins of andere geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit mengen. 6.3
Houdbaarheid
24 maanden De uiterste gebruiksdatum is op het etiket en de verpakking vermeld. 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij + 2 °C- + 8 °C (in een koelkast). Niet invriezen. 6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Suspensie à 0,5 ml in flacon (type 1 flint glas). 6.6 niet-
Instructies voor gebruik en verwerking, en aanwijzingen voor het afvoeren van gebruikt product en afgeleide afvalstoffen
Het vaccin dient gebruikt te worden zoals het wordt gepresenteerd; er is geen reconstitutie nodig. Na krachtig schudden is PROCOMVAX een enigszins ondoorzichtige, witte suspensie. Voor zover de oplossing en de verpakking het toelaten, dienen parenterale geneesmiddelen vóór 8
toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van vreemde vaste deeltjes en verkleuring. Goed schudden alvorens het vaccin op te zuigen en te gebruiken. Grondig schudden is nodig om het vaccin te suspenderen. 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pasteur Mérieux MSD 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Frankrijk 8.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
9
BIJLAGE II
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10
A.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Voor Haemophilus b geconjugeerd en hepatitis B oppervlakte-antigeen: Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA Een positief inspectieverslag werd op 17 november 1998 door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nederland uitgegeven. Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39,
2003 PC Haarlem Nederland Vergunning voor de vervaardiging verleend op 27 januari 1998 door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nederland. B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. •
ANDERE VOORWAARDEN
Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 89/342/EEG van de Raad zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
11
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12
A. ETIKETTERING
13
VERPAKKING FLACON MET 1 DOSIS PROCOMVAX suspensie voor injectie Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin Flacon met 1 dosis = 0,5 ml Voor intramusculair gebruik 1 dosis (0,5 ml) bevat: 7,5 µg PRP van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5,0 µg hepatitis B-oppervlakteantigeen geproduceerd in recombinante gistcellen
Aluminiumhydroxide en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing Bewaren tussen +2 °C en +8 °C (in een koelkast) Niet invriezen Goed schudden voor gebruik Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren Geneesmiddel onderworpen aan medisch recept EU/./../…/… Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Pasteur Mérieux MSD 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Frankrijk Lotnr. EXP. :
14
ETIKET FLACON MET 1 DOSIS PROCOMVAX Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin 1 dosis = 0,5 ml Suspensie voor intramusculaire injectie Bewaren tussen +2 °C en +8 °C (in een koelkast) Niet invriezen Goed schudden voor gebruik PASTEUR MERIEUX MSD Lotnr.: EXP. : ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Lotnr : EXP. : PROCOMVAX PASTEUR MERIEUX MSD
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Lotnr : EXP. : PROCOMVAX PASTEUR MERIEUX MSD
15
B. BIJSLUITER
16
PROCOMVAX suspensie voor injectie Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en Hepatitis B (Recombinant) vaccin
Wat is PROCOMVAX ? PROCOMVAX [Haemophilus b conjugaat (meningokokkeneiwitconjugaat) en (recombinant) hepatitis B-vaccin] wordt voorgeschreven als inenting tegen invasieve ziekte (ontsteking van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.) veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en tegen infectie van de lever veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus (HBV) bij kinderen van 6 weken tot 15 maanden, van wie de moeder HBsAg-negatief is. Elke dosis van 0,5 ml injecteerbaar vaccin bevat 7,5 µg Haemophilus b polyribosyllribitolphosphate (PRP) geconjugeerd tot 125 g OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van Neisseria meningitidis) en 5,0 µg HBsAg geproduceerd in recombinante gistcellen als werkzame bestanddelen. Daarnaast bevat PROCOMVAX de volgende onwerkzame bestanddelen: aluminiumhydroxyde en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing. PROCOMVAX wordt geleverd in een flacon met één dosis van 0,5 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte
Pasteur Mérieux MSD 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon Frankrijk
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 P.O. Box 581 NL-2003 PC Haarlem Nederland
Waarom heeft mijn arts PROCOMVAX aanbevolen/toegediend ? Uw arts heeft PROCOMVAX aanbevolen/toegediend als hulpmiddel om uw kind te beschermen tegen invasieve ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (infectie van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.) en tegen infectie van de lever veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus. Het vaccin kan aan de meeste kinderen in de leeftijd van 6 weken tot 15 maanden worden toegediend. Wat moet ik weten voordat PROCOMVAX wordt toegediend ? Aan wie kan PROCOMVAX niet worden toegediend ? Aan iedereen die allergisch is voor een bestanddeel van het vaccin. Aan kinderen die jonger zijn dan zes weken. De vaccinatie van kinderen die koorts hebben, dient te worden uitgesteld. Kinderen geboren uit HbsAG positieve moeders. Waarvan moet ik mijn arts op de hoogte stellen voordat mijn kind PROCOMVAX toegediend krijgt ?
17
Licht uw arts in over alle medische problemen of allergieën die zich op dat moment voordoen of die zich in het verleden hebben voorgedaan, ook over allergische reacties op een dosis PROCOMVAX. Gebruik bij kinderen PROCOMVAX kan worden gebruikt voor kinderen in de leeftijd van 6 weken tot 15 maanden. Kan mijn kind gelijktijdig worden gevaccineerd met PROCOMVAX en andere vaccins ? PROCOMVAX kan gelijktijdig worden toegediend met de eerste reeks difterie-, tetanus-, en kinkhoest- vaccin (DT/Pertussis) en het oraal poliovirusvaccin (OPV). Wanneer het kind 12 tot 15 maanden oud is, kan PROCOMVAX gelijktijdig worden toegediend met Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rodehond), OPV of met een aanvullende dosis van het difterie-¸ tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) op een leeftijd van 15 maanden bij kinderen die de eerste reeks DT/Pertussis-vaccinaties hebben ontvangen.
PROCOMVAX is aan een beperkt aantal kinderen toegediend in combinatie met de eerste reeks DTaP-vaccin en het verbeterd geïnactiveerd poliomyelitisvirusvaccin (IPV). Er werden geen ernstige bijwerkingen als gevolg van de vaccinatie waargenomen. Gegevens over de immuunrespons zijn voldoende voor PROCOMVAX, maar zijn nog niet beschikbaar voor DTaP. Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Overige opmerkingen
Zoals bij andere soortgelijke vaccins, kunnen zich gevallen van Haemophilus b voordoen in de week na de vaccinatie, nog voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn getreden. Aangezien een hepatitis B-infectie al gedurende lange tijd onopgemerkt aanwezig kan zijn, is het mogelijk dat een persoon deze infectie al heeft opgelopen op het moment waarop de vaccinatie wordt gegeven. Deze kinderen worden door het vaccin niet tegen hepatitis B beschermd. Hoe verloopt het vaccinatieschema van PROCOMVAX ? Kinderen worden driemaal gevaccineerd met een dosis van 0,5 ml PROCOMVAX. Kinderen geboren uit HBsAG-negatieve moeders dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op 2, 4 en 12-15 maanden. Indien het aanbevolen schema niet juist gevolgd kan worden, dient het interval tussen de eerste twee dosissen ongeveer twee maanden te zijn. Het interval tussen de tweede en de derde dosis dient zo dicht mogelijk bij acht tot elf maanden te zijn. Alle drie doses moeten toegediend worden om het vaccinatieschema te vervolledigen. Hoe dient PROCOMVAX te worden toegediend ? PROCOMVAX dient te worden geïnjecteerd in de dijbeenspier.
18
Wat moet ik doen als mijn kind een dosis overslaat? Uw arts beslist wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend. Welke bijwerkingen kan PROCOMVAX hebben ? Elk vaccin kan wat bijwerkingen met zich brengen. In het algemeen werd PROCOMVAX in klinische studies goed verdragen. Bijwerkingen zijn onder andere reacties op de plek waar de injectie is toegediend, zoals pijn, gevoeligheid, roodheid en zwelling. Andere bijwerkingen zijn prikkelbaarheid, slaperigheid, koorts, diarree, braken, slechte eetlust, middenoorontsteking, uitslag en huilen met een ongewoon hoge toon. Waarschuw uw arts meteen indien deze of andere ongebruikelijke symptomen zich voordoen. Als de aandoening aanhoudt of erger wordt, roep dan medische hulp in. Daarnaast dient u uw arts op de hoogte te stellen van eventuele symptomen bij uw kind die wijzen op een allergische reactie na toediening van een dosis uit de vaccinatiereeks. Waar kan ik meer informatie vinden over PROCOMVAX ? Niet alle informatie over het vaccin staat hier afgedrukt. Mocht u nog vragen hebben, raadpleeg dan uw arts. Hij/zij beschikt over de volledige informatie over het voorschrijven van dit middel. Hoe moet ik PROCOMVAX bewaren ? Bewaar PROCOMVAX in de koelkast bij een temperatuur tussen +2 °C en +8 °C. VRIES PROCOMVAX NIET IN. Gebruik PROCOMVAX niet na de op het etiket aangegeven datum. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Wanneer is deze bijsluiter voor het laatst herzien ? Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op _________.
19
12.
OVERIGE INFORMATIE
Voor informatie over dit geneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien PASTEUR MERIEUX MSD Avenue Jules Bordet, 13 B-1140 BRUXELLES/BRUSSEL Tel: 32.2.726.95.84
Luxembourg/Luxemburg PASTEUR MERIEUX MSD Avenue Jules Bordet, 13 B-1140 BRUXELLES Belgique/Belgien Tel: 32.2.726.95.84
Danmark PASTEUR MERIEUX MSD Toldbodgade 57 DK-1253 KØBENHAVN K Tel: 45.33.33.71.11
Nederland PASTEUR MERIEUX MSD Avenue Jules Bordet, 13 B-1140 BRUSSEL België Tel: 32.2.726.95.84
Deutschland Chiron Behring GmbH & Co Postfach 16 30 D-35006 MARBURG Tel: 49.180.5.25.16.16
Österreich PASTEUR MERIEUX CONNAUGHT AUSTRIA Ges.m.b.H Richard Strauss Strasse 33 A-1230 WIEN Tel: 43.1.610.47
Ελλάδα PASTEUR MERIEUX MSD Via Di Villa Troili 56 I-00163 Ρώμη
Portugal UCB PHARMA Lda Rua Gregorio Lopes - Lote 1597 - 1° P-1400 LISBOA
Ιταλία
Tel: 35.1.1.302.53.00
Tel: 39.0.6.664.092.11 España PASTEUR MERIEUX MSD Calle Joseta Valcarcel, 40, 3° E-28027 MADRID Tel: 34.9.1.371.78.00
Suomi/Finland PASTEUR MERIEUX MSD Toldbodgade 57 DK-1253 KØBENHAVN K Tanska Tel: 45.33.33.71.11
France PASTEUR MERIEUX MSD 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Tel: 33.4.37.28.40.00
Sverige PASTEUR MERIEUX MSD Toldbodgade 57 DK-1253 KØBENHAVN K Danmark Tel: 45.33.33.71.11
Ireland PASTEUR MERIEUX MSD Belgard Road Tallaght
United Kingdom PASTEUR MERIEUX MSD Mallards Reach Bridge Avenue 20
IRL-DUBLIN 24 Tel: 35.31.295.2226
MAIDENHEAD BERKSHIRE SL6 1QP-UK Tel: 44.1.628.785.291
Italia PASTEUR MERIEUX MSD Via Di Villa Troili 56 I-00163 ROMA Tel: 39.06.664.092.11
21
