SKP – NL versie
Panacur suspensie 2,5%
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
1.
Panacur suspensie 2,5%
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PANACUR® SUSPENSIE 2,5% ad us. vet. 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel per ml 25.000 mg
Fenbendazolum
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Panacur suspensie 2,5% is een waterige suspensie voor oraal gebruik bij schapen. Alle galenische vormen van Panacur zijn geurloos en smaakloos en zijn gemakkelijk op te nemen door de verschillende diersoorten. Een dieet voor of na de behandeling is niet noodzakelijk. 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoort(en)
Schapen. 4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
De werking van Panacur suspensie 2,5% als breedspectrum ontwormingsmiddel is samengevat in de volgende tabel: Werkingsspectrum van Panacur suspensie 2,5% bij schapen (5 mg/kg fenbendazol) Parasiet en lokalisatie
Ontwikkelingsfase
Haemonchus spp. (lebmaag) Ostertagia spp. (lebmaag) Trichostrongylus spp. (lebmaag, dunne darm) Cooperia spp. (dunne darm) Nematodirus spp. (dunne darm) Bunostomum spp. (dunne darm) Gaigeria pachyscelis (dikke darm) Oesophagostomum spp. (dikke darm) Chabertia spp. (dikke darm) Trichuris spp. (blinde darm, karteldarm)
L3, EL4, L4 volwassen L3, EL4, L4 volwassen L3, EL4, L4, L5 volwassen L5 volwassen L3, L4, L5 volwassen L5 volwassen L3, L4 volwassen L3, L4, L5 volwassen L5 volwassen volwassen
Reductie van wormen in% 99-100 100 99-100 95-100 99-100 98-100 99-100 99-100 99-100 99-100 100 100 > 99 > 99 90-100 90-100 98-100 99-100 65-100
het
aantal
2
SKP – NL versie
Strongyloïdes spp. (dunne darm) Dyctiocaulius filaria (longen) Moniezia spp.* (dunne darm)
Panacur suspensie 2,5%
volwassen
85-100
L3, L4 volwassen volwassen
96-100 100 89-100
*dubbele dosering 4.3
Contra-indicaties
Geen. 4.4
Speciale waarschuwingen voor schapen
Geen. 4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen. 4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Geen. 4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Panacur suspensie 2,5% mag gebruikt worden bij drachtige dieren. Er werd geen enkel geval vastgesteld van abortus of van foetale anomalieën die te wijten zijn aan Panacur suspensie 2,5%, zelfs niet bij ooien, die nochtans gevoelig zijn voor teratogene effecten. 4.8
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De toediening van Panacur suspensie 2,5% is verenigbaar met vaccinaties en gelijktijdige behandelingen met bijvoorbeeld antibiotica. Men moet echter wel vermijden om Panacur suspensie 2,5% gelijktijdig te gebruiken met bereidingen tegen leverbot op basis van Bromsalans, omdat er zich symptomen van onverdraagzaamheid kunnen voordoen. 4.9
Dosering en toedieningsweg
1 ml Panacur suspensie 2,5% per 5 kg gewicht bij schapen (= 5 mg fenbendazol per kg gewicht). Een liter volstaat voor 200 lammeren van 25 kg of voor 100 schapen van 50 kg. In geval van infectie door Moniezia spp.: 2 ml Panacur suspensie 2,5% per 5 kg gewicht (= 10 mg fenbendazol per kg gewicht). Panacur suspensie 2,5% wordt gebruikt met een spuit of met de gebruikelijke apparaten voor massabehandeling. Schudden voor gebruik.
3
SKP – NL versie
Panacur suspensie 2,5%
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Panacur suspensie 2,5% wordt gekarakteriseerd door een zeer hoge veiligheidsmarge bij schapen (1.000 x de therapeutische dosis). 4.11 Wachttijd(en) Vlees: 14 dagen. Melk: Niet toegelaten voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: benzimidazolen ATCvet code: QP52AC13 5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Het actieve bestanddeel van Panacur suspensie 2,5% is fenbendazol dat behoort tot de groep van de benzimidazolen-carbamaten. Fenbendazol is een breed-spectrum ontwormingsmiddel dat werkzaam is tegen volwassen en onvolwassen gastro-intestinale en longwormen. Bovendien heeft fenbendazol ook een ovicide werking, die vooral interessant is voor de profylaxie, omdat ze de herbesmetting van de weiden beperkt. Na 48 uur is de eliminatie van de eitjes en van de parasieten praktisch volledig voltooid. Werking op parasieten Fenbendazol heeft een negatieve inwerking op het energetisch metabolisme door zijn werking op het fumaraatreductase, en het heeft een neurotoxisch effect, hetgeen verlamming van de spieren en de dood van de parasiet met zich meebrengt. Reacties op de behandelde dieren Bij de farmacologische proeven op dieren in het laboratorium heeft men geen effecten op het centraal of vegetatief zenuwstelsel vastgesteld. De werking van fenbendazol in vivo is dus uitsluitend als ontwormingsmiddel en verstoort de organen, de lichaamsstelsels of –functies van het behandelde dier in het geheel niet. 5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Fenbendazol wordt bij orale toediening slechts in minieme hoeveelheden geresorbeerd en blijft dus in het gastro-intestinaal stelsel. Na een therapeutische dosis keert het gehalte in het bloed terug tot onder het detectiepeil na 7 uur bij schapen. Toch volstaat dit gehalte in het bloed om longwormen te bestrijden. De verdeling naar de organen, hoewel zeer weinig, beperkt zich praktisch alleen tot de lever. De eliminatie gebeurt vooral via de faecaliën, en voor een klein gedeelte ook via de urine, namelijk 7% bij schapen.
4
SKP – NL versie
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Panacur suspensie 2,5%
Silica colloïdalis anhydrica Natrii methylis parahydroxybenzoas Natrii propyl parahydroxybenzoas Carmellosum natrii Polyvidonum (25.000) Natrii citras Acidum citricum monohydricum Alcohol benzylicus Aqua purificata 6.2
Onverenigbaarheden
Niet bekend. 6.3
Houdbaarheidstermijn
3 jaar. De vervaldatum wordt aangeduid door de afkorting Ex ../.. gevolgd door vier cijfers. De eerste twee cijfers duiden de maand aan en de laatste twee cijfers duiden het jaar aan. Het geneesmiddel is niet meer bruikbaar vanaf de eerste dag van die maand. 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C). Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
1 liter en 2,5 liter flacons. 6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
De nodige maatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu terecht zou komen. 7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V. – Boxmeer – Nederland vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel 8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V097702
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
5
SKP – NL versie
Panacur suspensie 2,5%
01/12/1975
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
21/02/2013
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Op diergeneeskundig voorschrift.
6
