BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PIRSUE – NL
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestandde(e)l(en) Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intramammaire oplossing 4. 4.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Antibacterieel middel voor intramammair gebruik ATCvet-code: QJ51FF90 Pirlimycine hydrochloride is een semi-synthetisch lincosamide antibioticum. De lincosamides (clindamycine, lincomycine en pirlimycine) remmen de eiwitsynthese in zowel Grampositieve en anaërobe bacteriën als in Mycoplasma spp. De werking berust op een binding aan de 50S ribosomale subeenheid, waardoor de binding van aminoacyl-tRNA verhinderd wordt en op een remming van de peptidyltransferase reactie waardoor de eiwitsynthese in de bacterie wordt belemmerd. Gram-positieve micro-organismen met een MIC > 2 µg/ml moeten als resistent beschouwd worden. Darmbacteriën zoals E.coli zijn intrinsiek resistent voor pirlimycine. Pirlimycine heeft een basische pKa (8,5). Dit betekent dat het actiever zal zijn in een zure omgeving en de neiging zal hebben om zich te concentreren in gebieden met een lagere pH, vergeleken met plasma, zoals abcessen. Er is aangetoond dat pirlimycine accumuleert in polymorfkernige cellen. Intracellulaire doding van Staphylococcus aureus kon echter niet worden aangetoond. 4.2
Farmacokinetische eigenschappen
Na intramammaire toediening waren de gemiddelde pirlimycine concentraties in melk 10,3 µg/ml na 12 uur en 0,77 µg/ml na 24 uur. Vergelijkbare concentraties werden bereikt op 12 en 24 uur na een tweede toediening met 24 uur tussenpoos. Van de toegediende dosis wordt 10-13% uitgescheiden met de urine, en 24%-30% via de faeces. De rest wordt uitgescheiden met de melk.
PIRSUE – NL
2
5.
KLINISCHE GEGEVENS
5.0
Doeldier(en)
Rundvee (lacterende melkkoeien) 5.1
Indicaties voor gebruik
De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase-positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
5.2
Contra-indicaties
Resistentie voor pirlimycine. De behandeling van infecties veroorzaakt door darmbacteriën zoals E .coli. Koeien met voelbare uierveranderingen door chronische subklinische mastitis niet behandelen. 5.3
Bijwerkingen
Niet bekend. 5.4
Speciale voorzorgsmaatregel(en) bij gebruik
Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden. 5.5
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Het product is bedoeld voor gebruik bij lacterende melkkoeien en kan tijdens de dracht gebruikt worden.
5.6
Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden. 5.7
Dosering en toedieningsweg
Toediening: alleen voor intramammaire toediening. Eén injector (50 mg pirlimycine) (Flexi-Tube) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier. De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen. Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier – indien nodig) voor de behandeling. De volgende instructies moeten daarom nauwkeurig worden gevolgd. Reinig de handen voor dat de uier wordt aangeraakt. De uier wassen wanneer deze vuil is. Indien nodig de spenen grondig wassen met warm water met een geschikt reinigingsmiddel voor gebruik bij melkkoeien, en grondig droogmaken. Speenpunt desinfecteren met een geschikt reinigingsmiddel. De speenpunt reinigen tot geen vuil meer voorkomt op het doekje. Gebruik een apart desinfecterend doekje voor iedere speen. Raak de gereinigde speenpunten niet aan voordat de injector wordt toegediend. Verwijder de beschermdop van de plastieken injectorpunt. De uier injector (Flexi-Tube) heeft twee canule lengtes: één voor een volledige inbreng, en één voor een gedeeltelijke inbreng (aanbevolen voor een betere handhaving van de natuurlijke afweer van het tepelkanaal tegen infecties). Kies de gewenste lengte van de tepelcanule (volledige of gedeeltelijke inbreng - zie tekening) en breng de punt in het tepelkanaal. Druk de zuiger met constante druk zacht PIRSUE – NL
3
en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier. Masseer het kwartier, zodat het product over de melkcisterne wordt verdeeld. Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip. A. Volledige inbreng
B. Gedeeltelijke inbreng
A. Volledige inbreng: bij gebruik van de standaard lange canule, de witte dop rechtstandig omhoog trekken, zoals op de afbeelding getoond. B. Gedeeltelijke inbreng: bij gebruik van de korte canule, de witte dop en rode canule verwijderen door zijwaarts te duwen, zoals op de afbeelding getoond. 5.8
Overdosering
Er zijn geen gegevens over overdosering beschikbaar.
5.9 Speciale waarschuwingen voor elke doeldier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 5.10
Wachttijd
Vlees: 23 dagen. Melk: 5 dagen. 5.11 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Vermijd contact met de oplossing. Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik. De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten. Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren. 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Onverenigbaarheden
Niet van toepassing. 6.2
Houdbaarheidstermijn
3 jaar. PIRSUE – NL
4
6.3
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de injectoren in de oorspronkelijke verpakking. 6.4
Aard en inhoud van de verpakking
Steriele waterige oplossing in polyethyleen injectoren van 10 ml (Flexi-Tube), verpakt als 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in een kartonnen omdoos. Ook verpakt in 120 x 10 ml injectoren (FlexiTube) in een plastieken emmer. 6.5
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of restant hiervan
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7.
VERBODEN VAN VERKOOP EN/OF GEBRUIK
Niet van toepassing. 8.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs, België. 9.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
10.
DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
11.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
PIRSUE – NL
5
BIJLAGE II
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
PIRSUE – NL
6
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte in de EER: Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 2870 Puurs België
Vergunning voor de vervaardiging verleend op 18 februari 1998 door het Belgische Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu/Ministère de la Santé Publique et de l’Environnement. B.
VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel. C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Niet van toepassing D.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Het Comité voor diergeneesmiddelen heeft geadviseerd pirlimycine op te nemen in Bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad overeenkomstig onderstaande tabel:
Farmacologisch werkzame substantie(s) Pirlimycine5
Indicatorresidu
Diersoorten
Pirlimycine
Runderen
MRLs 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Te onderzoeken weefsels
Overige
Spier
Vetweefsel Lever Nieren Melk
Watervrij citroenzuur (E 330) en natriumcitraat (E 331) zijn goedgekeurd als additieven in voedingsmiddelen voor menselijke consumptie en vallen derhalve onder bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad voor stoffen met een E-nummer6 (met uitzondering van de in deel C van bijlage III van Richtlijn 95/2/EG7 opgesomde conserveringsmiddelen).
5
PB nr. L 269 van 20.10.00, blz. 21 PB nr. L 272 van 25.10.96, blz. 2 7 PB nr. L 61 van 18.3.95, blz. 1 6
PIRSUE – NL
7
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
PIRSUE – NL
8
A. ETIKETTERING
PIRSUE – NL
9
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (Verpakkingsgrootte I: 8 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos) 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing 2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intramammaire oplossing 4.
VERPAKKINGSGROOTTE
8 x 10 ml uier injectoren 5.
DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (lacterende melkkoeien). 6.
INDICATIE(S)
De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase-positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intramammair gebruik Eén injector (50 mg pirlimycine) (Flexi-Tube) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier. De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen. Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier – indien nodig) voor de behandeling. De uier injector (Flexi-Tube) heeft twee canule lengtes: één voor een volledige inbreng, en één voor een gedeeltelijke inbreng (aanbevolen voor een betere handhaving van de natuurlijke afweer van het tepelkanaal tegen infecties). Kies de gewenste lengte van de tepelcanule (volledige of gedeeltelijke inbreng - zie tekening) en breng de punt in het tepelkanaal. Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier. Masseer het kwartier, zodat het product over de melkcisterne wordt verdeeld. Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip.
PIRSUE – NL
10
A. Volledige inbreng
B. Gedeeltelijke inbreng
A. Volledige inbreng: bij gebruik van de standaard lange canule, de witte dop rechtstandig omhoog trekken, zoals op de afbeelding getoond. B. Gedeeltelijke inbreng: bij gebruik van de korte canule, de witte dop en rode canule verwijderen door zijwaarts te duwen, zoals op de afbeelding getoond. 8.
WACHTTIJD
Vlees: 23 dagen. Melk: 5 dagen. 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vermijd contact met de oplossing. Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik. De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten. Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren. Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden. 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: 11
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de injectoren in de buitenverpakking. 12.
ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik PIRSUE – NL
11
14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren 15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT: 18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
PIRSUE – NL
12
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (Verpakkingsgrootte II: 24 x 10 ml injectoren in een kartonnen omdoos, inclusief 3 bijsluiters) 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing 2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intramammaire oplossing 4.
VERPAKKINGSGROOTTE
24 x 10 ml uier injectoren 5.
DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (lacterende melkkoeien). 6.
INDICATIE(S)
De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase-positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intramammair gebruik Eén injector (50 mg pirlimycine) (Flexi-Tube) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier. De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen. Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier – indien nodig) voor de behandeling. De uier injector (Flexi-Tube) heeft twee canule lengtes: één voor een volledige inbreng, en één voor een gedeeltelijke inbreng (aanbevolen voor een betere handhaving van de natuurlijke afweer van het tepelkanaal tegen infecties). Kies de gewenste lengte van de tepelcanule (volledige of gedeeltelijke inbreng - zie tekening) en breng de punt in het tepelkanaal. Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier. Masseer het kwartier, zodat het product PIRSUE – NL
13
over de melkcisterne wordt verdeeld. Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip.
A. Volledige inbreng
B. Gedeeltelijke inbreng
A. Volledige inbreng: bij gebruik van de standaard lange canule, de witte dop rechtstandig omhoog trekken, zoals op de afbeelding getoond. B. Gedeeltelijke inbreng: bij gebruik van de korte canule, de witte dop en rode canule verwijderen door zijwaarts te duwen, zoals op de afbeelding getoond. 8.
WACHTTIJD
Vlees: 23 dagen. Melk: 5 dagen. 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vermijd contact met de oplossing. Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik. De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten. Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren. Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden. 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: 11
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de injectoren in de buitenverpakking. 12.
ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. PIRSUE – NL
14
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik 14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren 15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT: 18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
PIRSUE – NL
15
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (Verpakkingsgrootte III: 120 x 10 ml injectoren in een plastieken emmer, inclusief 15 bijsluiters) 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing 2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDE(E)L(EN)
Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intramammaire oplossing 4.
VERPAKKINGSGROOTTE
120 x 10 ml uier injectoren 5.
DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (lacterende melkkoeien). 6.
INDICATIE(S)
De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase-positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intramammair gebruik Eén injector (50 mg pirlimycine) (Flexi-Tube) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier. De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur. Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen. Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier – indien nodig) voor de behandeling. De uier injector (Flexi-Tube) heeft twee canule lengtes: één voor een volledige inbreng, en één voor een gedeeltelijke inbreng (aanbevolen voor een betere handhaving van de natuurlijke afweer van het tepelkanaal tegen infecties). Kies de gewenste lengte van de tepelcanule (volledige of gedeeltelijke inbreng - zie tekening) en breng de punt in het tepelkanaal. Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier. Masseer het kwartier, zodat het product PIRSUE – NL
16
over de melkcisterne wordt verdeeld. Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip. A. Volledige inbreng
B. Gedeeltelijke inbreng
A. Volledige inbreng: bij gebruik van de standaard lange canule, de witte dop rechtstandig omhoog trekken, zoals op de afbeelding getoond. B. Gedeeltelijke inbreng: bij gebruik van de korte canule, de witte dop en rode canule verwijderen door zijwaarts te duwen, zoals op de afbeelding getoond. 8.
WACHTTIJD
Vlees: 23 dagen. Melk: 5 dagen. 9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Vermijd contact met de oplossing. Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik. De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten. Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren. Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden. 10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: 11
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de injectoren in de buitenverpakking. 12.
ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
PIRSUE – NL
17
13.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik 14.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren 15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs België
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
LOT: 18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
PIRSUE – NL
18
GEGEVENS DIE TEN MINSTE MOETEN VERMELD WORDEN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRSUE 5 mg/ml intramammaire oplossing 2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDEEL
50 mg pirlimycine 3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml 4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramammair gebruik 5.
PARTIJNUMMER
LOT: 6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: 7.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
PIRSUE – NL
19
B. BIJSLUITER
PIRSUE – NL
20
BIJSLUITER 1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PIRSUE 5mg/ml intramammaire oplossing 2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector 3.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs België 4.
DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee (lacterende melkkoeien). 5.
INDICATIE(S)
De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase-positief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
6.
DOSERING
Eén injector (50 mg pirlimycine) (Flexi-Tube) toedienen in elk geïnfecteerd kwartier. De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een interval van 24 uur. 7.
WIJZE VAN TOEDIENING EN DE TOEDIENINGSWEG
Intramammair gebruik
PIRSUE – NL
21
8.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat pathogenen worden ingebracht in de spenen. Verzeker voldoende reinigen van de spenen (en uier – indien nodig) voor de behandeling. De volgende instructies moeten daarom nauwkeurig worden gevolgd. Reinig de handen voor dat de uier wordt aangeraakt. De uier wassen wanneer deze vuil is. Indien nodig de spenen grondig wassen met warm water met een geschikt reinigingsmiddel voor gebruik bij melkkoeien, en grondig droogmaken. Speenpunt desinfecteren met een geschikt reinigingsmiddel. De speenpunt reinigen tot geen vuil meer voorkomt op het doekje. Gebruik een apart desinfecterend doekje voor iedere speen. Raak de gereinigde speenpunten niet aan voordat de injector wordt toegediend. Verwijder de beschermdop van de plastieken injectorpunt. De uier injector (Flexi-Tube) heeft twee canule lengtes: één voor een volledige inbreng, en één voor een gedeeltelijke inbreng (aanbevolen voor een betere handhaving van de natuurlijke afweer van het tepelkanaal tegen infecties). Kies de gewenste lengte van de tepelcanule (volledige of gedeeltelijke inbreng) en breng de punt in het tepelkanaal. Druk de zuiger met constante druk zacht en langzaam neer en spuit de gehele injector leeg in het kwartier. Masseer het kwartier, zodat het product over de melkcisterne wordt verdeeld. Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip. A. Volledige inbreng
B. Gedeeltelijke inbreng
A. Volledige inbreng: bij gebruik van de standaard lange canule, de witte dop rechtstandig omhoog trekken, zoals op de afbeelding getoond. B. Gedeeltelijke inbreng: bij gebruik van de korte canule, de witte dop en rode canule verwijderen door zijwaarts te duwen, zoals op de afbeelding getoond. Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden. 9.
CONTRA-INDICATIES
Resistentie voor pirlimycine. De behandeling van infecties veroorzaakt door darmbacteriën zoals E.coli. Koeien met voelbare uierveranderingen door chronische subklinische mastitis niet behandelen. 10.
BIJWERKINGEN
Geen bekend. Gelieve uw dierenarts te verwittigen bij het waarnemen van om het even welke bijwerking.
PIRSUE – NL
22
11.
WACHTTIJD
Vlees: 23 dagen. Melk: 5 dagen.
12
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de injector in de oorspronkelijke verpakking. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos. 13.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Vermijd contact met de oplossing. Was handen en blootgestelde huid met zeep en water en verwijder verontreinigde kleding onmiddelijk na gebruik. De ogen onmiddellijk na blootstelling spoelen met water gedurende 15 minuten. Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren. Kruisresistentie tussen pirlimycine en andere lincosamiden of macroliden kan optreden. 14.
ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 15.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
PIRSUE – NL
23
16.
OVERIGE INFORMATIE
Voor informatie over dit diergeneesmiddel wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs Tel: 03 8909211
Tel: +32 3 8909211
Danmark Pharmacia & Upjohn Animal Health AB Overgaden neden Vandet 7 DK-1414 Kobenhavn K Tel: 32 96 52 00
Nederland Pharmacia & Upjohn Houttuinlaan 4 NL-3476 GM Woerden 0348 494949
Deutschland Pharmacia & Upjohn GmbH Am Wolfsmantel 46 D-91058 Erlangen Tel: 09131 621 732
Österreich Pharmacia & Upjohn Ges.m.b.H Oberlaaer Strasse 251 A-1101 Wien Tel: 01 68050 0
Ελλάδα VETERIN ΑΒΕΕ Ασπρόπυργος 19300 Αττική Τηλ: 01 55 75 770
Portugal Pharmacia & Upjohn Laboratorios Lda Ava do Forte 3, Edificia Suécia II 2795 Carnaxide Tel: 01 4249200
España Pharmacia & Upjohn S.A. Ctra de Rubi 72-74 E-08190 Sant Cugat del Vallés Tel: 93 5896979
Suomi/Finland Pharmacia & Upjohn Animal Health AB PL 31 29781 Kaarina Tel: 02 2437600
France Laboratoires Pharmacia & Upjohn BP 210 78051 Saint Quentin-Yvelines Cx Tel: 01 30643400
Sverige Pharmacia & Upjohn animal Health AB Bunkagardsgaten 19 S-251 09 Helsinborg Tel: 042 288000
Ireland Pharmacia & Upjohn Limited United Drug House Belgard Road Tallaght Dublin 17 Tel: 01 4041545
United Kingdom Pharmacia & Upjohn Animal Health Limited Hatton House Hunter's Road Weldon North Estate Corby, Northamptonshire Tel: 01536 276400
PIRSUE – NL
Luxembourg/Luxemburg Pharmacia & Upjohn n.v./s.a. Rijksweg 12 B-2870 Puurs
24
Italia Pharmacia & Upjohn, SPA Animal Health Bussiness Via della Meccanica, 14 04011 Aprilia (LT) Tel: 06 9280787
PIRSUE – NL
25