BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1

1.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij katten

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per dosis van 1 ml: Lyofilisaat: Werkzame bestanddelen: Levend, geattenueerd feliene calicivirus (stam F9) Levend, geattenueerd feliene virale rhinotracheïtis virus (stam F2) Levend, geattenueerd feliene panleukopenievirus (stam LR 72) * Celcultuur infectieuze dosis 50% Hulpstof: Stabilisatiebuffer met gelatine

104.6 -106.1 CCID50* 105,0 -106,6 CCID50* 103.7 -104.5 CCID50*

tot 1.3 ml vóór vriesdrogen

Oplosmiddel: Werkzame stof: Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen

102 µg

Adjuvantia: 3% aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al3+ Gezuiverd extract van Quillaja saponaria

1 mg 10 µg

Hulpstof: Gebufferde isotonische oplossing tot Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Lyofilisaat en oplosmiddel ter bereiding van een suspensie voor injectie. Visueel aspect: Lyofilisaat: Witte korrels Oplosmiddel: Opalescente vloeistof

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Doeldiersoorten

Katten 2

1 ml

4.2

Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten

Voor actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken leeftijd tegen: -

feliene calicivirosis om klinische symptomen te verminderen. feliene virale rhinotracheïtis om klinische symptomen en uitscheiding van virussen te verminderen. - feliene panleukopenie om leukopenie te voorkomen en klinische symptomen te verminderen. - feliene leukemie om persisterende viremie en klinische tekenen van de betreffende ziekte te voorkomen.

Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie voor de bestanddelen voor panleukopenie en leukemie en 4 weken na de eerste vaccinatie voor de bestanddelen voor het calicivirus en het rhinotracheïtis virus. Duur van de immuniteit: één jaar na de eerste vaccinatie voor alle bestanddelen. 4.3

Contra-indicaties

Geen. 4.4

Speciale waarschuwingen

De vaccinstammen van het feliene calicivirus en het feliene panleukopenievirus kunnen zich verspreiden. Het is aangetoond dat deze verspreiding geen bijwerkingen veroorzaakte bij niet gevaccineerde katten. Antilichamen die de kat van zijn moeder heeft meegekregen, in het bijzonder die tegen het feliene panleukopenievirus, kunnen de immuunreactie tegen de vaccinatie negatief beïnvloeden. 4.5

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren -

Alleen gezonde dieren vaccineren. Het verdient aanbeveling de dieren ten minste 10 dagen vóór de vaccinatie te behandelen tegen maagdarmwormen. Alleen feliene leukemievirus (FeLV) negatieve katten mogen gevaccineerd worden. Het verdient dan ook aanbeveling om de katten vóór de vaccinatie te onderzoeken op FeLV.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

3

4.6

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Na de eerste injectie wordt vaak een gematigde lokale reactie van voorbijgaande aard (<2 cm) waargenomen. Deze lokale reactie kan bestaan uit een zwelling, oedeem of een knobbeltjeen verdwijnt spontaan binnen 3 tot 4 weken. Na de tweede injectie, en na latere toedieningen, is deze reactie opmerkelijk minder. In zeldzame gevallen kan pijn bij palpatie, niezen of conjunctivitis voorkomen die zonder behandeling overgaan. De van voorbijgaande aard zijnde, vaak voorkomende verschijnselen

bij vaccinaties kunnen eveneens waargenomen worden, zoals hyperthermie (die 1 tot 4 dagen kan duren), apathie en verstoring van de spijsvertering. In zeer zeldzame gevallen zijn er anafylactische reacties gerapporteerd. In geval van anafylactische shock moet geschikte symptomatische behandeling toegepast worden. Bijwerkingen zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). 4.7

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Niet gebruiken bij drachtige katten. Het gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen. 4.9

Dosering en toedieningsweg

Subcutane toediening. Reconstitueer het vaccin door een dosis lyofilisaat te mengen met een dosis oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk toedienen. Dien één dosis van het diergeneesmiddel toe door subcutane injectie volgens het volgende vaccinatieschema. Eerste injectie: eerste injectie bij katten van ten minste 8 weken tweede injectie 3 of 4 weken later. Antilichamen die de kat van zijn moeder heeft meegekregen kunnen de immuunreactie tegen de vaccinatie negatief beïnvloeden. Indien de kans bestaat dat de kat antilichamen van zijn moeder heeft meegekregen, kan een derde injectie nodig zijn vanaf de leeftijd van 15 weken.

4

Herhaalvaccinatie: jaarlijks. Kan gebruikt worden als booster voor (jonge) katten die eerder afzonderlijk met FELIGEN CRP en LEUCOGEN gevaccineerd zijn. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Er zijn geen andere nadelige reacties waargenomen na toediening van een overdosis (10 doses lyofilisaat en 2 doses oplosmiddel) van het diergeneesmiddel dan die vermeld onder rubriek 4.6, afgezien van lokale reacties die langer kunnen duren (tot 5 à 6 weken). 4.11 Wachttijd Niet van toepassing.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Levende en geïnactiveerde virale vaccins voor katten.ATCvet-code: QI06AH07 Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene calicivirosis, feliene panleukopenie en feliene leukemie. Het vaccin bevat het gezuiverde p45 FeLV-envelop antigen verkregen door genetische recombinatie van de E.-colistam. Aan de antigeensuspensie zijn een aluminiumhydroxidegel en een gezuiverd extract van Quillaja saponaria toegevoegd. 6.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1

Lijst van hulpstoffen

Lyofilisaat: Gelatine Kaliumhydroxide Lactosemonohydraat Glutaminezuur Kaliumdihydrogeenfosfaat Dikaliumfosfaat Oplosmiddel: Natriumchloride Dinatriumfosfaat watervrij Kaliumdihydrogeenfosfaat Aluminiumhydroxide Quillaja saponaria

5

6.2

Onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet dit product niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3

Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken. 6.4.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Gekoeld bewaren en vervoeren (2°C – 8°C) Beschermen egen vorst. Beschermen tegen licht. 6.5

Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Lyofilisaat: Een glazen flacon, type I-glas, van 3 ml met gevriesdroogde verzwakte levende virale bestanddelen, met butylelastomeer dop. Oplosmiddel: Een glazen flacon van 3 ml met de vloeibare component, met een 13 mm butylelastomeer dop en aluminium felscapsule. Doos met 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons oplosmiddel. Doos met 50 flacons lyofilisaat en 50 flacons oplosmiddel. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmiddelen voor het verwijderen van ongebruikt diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale voorschriften te worden verwijderd.

7.

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Virbac 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex Frankrijk

6

8.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/09/097/001-002

9.

DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum eerste vergunningsverlenging: 25/06/2009 Datum van de laatste verlenging: 06/06/2014 10

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau(http://www.ema.europa.eu/). VERBODSBEPALINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing.

7

BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDEEL(DELEN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR VERVAARDIGING, VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C.

VERMELDING VAN DE MAXIMALE RESIDUGEHALTES (MRL’s)

8

A.

FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDEEL(DELEN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR VERVAARDIGING, VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestanddeel(delen) PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, USA Virbac 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex Frankrijk Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Virbac 1ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex Frankrijk B.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK

Diergeneesmiddel verkrijgbaar op voorschrift. C.

VERMELDING VAN DE MAXIMALE RESIDUGEHALTES (MRL’s)

Niet van toepassing.

9

BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10

A. ETIKETTERING

11

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje met 10 of 50 flacons met lyofilisaat en 10of 50flacons met oplosmiddel.

1.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.

2.

GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 104.6 -106.1 CCID50/ml I Lyofilisaat: 105.0 -106.6 CCID50/ml

Levend, geattenueerd feliene calicivirus (stam F9), Levend, geattenueerd feliene virale rhinotracheïtisvirus (stam F2), Levend, geattenueerd feliene panleukopenievirus (stam LR 72),

103.7 -104.5 CCID50/ml

II Oplosmiddel: Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen, 102 µg/ml. 3.

FARMACEUTISCHE VORM

Lyofilisaat en oplosmiddel ter bereiding van een suspensie voor injectie.

4.

VERPAKKINGSGROOTTE

10 x 1 dosis 50 x 1 dosis 5.

DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Voor katten

6.

INDICATIE(S)

7.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutane toediening

12

8.

WACHTTIJD

9.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP (maand/jaar) Wanneer gereconstitueerd, onmiddellijk gebruiken.

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Gekoeld bewaren en vervoeren. Beschermen tegen vorst. Beschermen tegen licht .

12.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN ERVAN

Weggooien: lees de bijsluiter.

13.

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik – Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel 14.

VERMELDING “BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. 15.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Virbac 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex Frankrijk

13

16.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/09/097/001 EU/2/09/097/002

17.

PARTIJNUMMER FABRIKANT

Lot

14

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESJE MET LYOFILISAAT

1.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisaat voor katten

2.

GEHALTE AAN WERKZAAM(ZAME) BESTANDDEEL(DELEN)

R C P 3.

SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL DOSES

1 dosis

4.

TOEDIENINGSWEG(EN)

SC

5.

WACHTTIJD

6.

PARTIJNUMMER

Partij (nummer)

7.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP (maand/jaar)

8.

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik

15

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met oplosmiddel

1.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Oplosmiddel voor LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, voor katten

2.

GEHALTE AAN WERKZAAM(ZAME) BESTANDDEEL(DELEN)

Fe L V

3.

SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL DOSES

1 ml

4.

TOEDIENINGSWEG(EN)

SC

5.

WACHTTIJD

6.

PARTIJNUMMER

Partij (nummer)

7.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP (maand/jaar)

8.

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

16

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

B. BIJSLUITER

17

BIJSLUITER VOOR LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij katten.

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte: Virbac 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex Frankrijk

2.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij katten

3.

GEHALTE AAN WERKZAAM(ZAME) EN OVERIGE BESTANDDEEL(DELEN)

Per dosis van 1 ml: Lyofilisaat: Werkzame bestanddelen: Levend, geattenueerd feliene calicivirus (stam F9): Levend, geattenueerd feliene virale rhinotracheïtisvirus (stam F2): Levend, geattenueerd feliene panleukopenievirus (stam LR 72): * Celcultuur infectieuze dosis 50%. Hulpstof: Stabilisatiebuffer met gelatine:

-106.1 CCID50* 104.6 105,0-106,6CCID50* 103.7 -104.5 CCID50

tot 1.3 ml vóór vriesdrogen

Oplosmiddel: Werkzame stof: Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigen: Adjuvantia: 3% aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al3+:

18

102 µg

1 mg

Gezuiverd extract van Quillaja saponaria:

10 µg

Hulpstof: Gebufferde isotonische oplossing tot

1 ml.

Visueel aspect: Lyofilisaat: Witte korrels. Oplosmiddel: Opalescente vloeistof .

4.

INDICATIE(S)

Voor actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken tegen: -

feliene calicivirosis om klinische symptomen te verminderen. feliene virale rhinotracheïtis om klinische symptomen en uitscheiding van virussen te verminderen. feliene panleukopenie om leukopenie te voorkomen en klinische symptomen te verminderen. feliene leukemie om persistente viremie te voorkomen en klinische tekenen van de betreffende. ziekte te verminderen.

Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie voor de bestanddelen voor panleukopenie en leukemie en 4 weken na de eerste vaccinatie voor de bestanddelen voor het calicivirus en het rhinotracheïtis virus. De duur van de immuniteit is één jaar na de eerste injectie voor alle bestanddelen.

5.

CONTRA-INDICATIES

Geen.

6.

BIJWERKINGEN

Na de eerste injectie wordt algemeen een gematigde lokale reactie van voorbijgaande aard (<2 cm) waargenomen. Deze lokale reactie kan bestaan uit een zwelling, een oedeem of een knobbeltje en verdwijnt spontaan binnenvan3 tot 4 weken. Na de tweede injectie, en na latere toedieningen, is deze reactie opmerkelijk minder. In zeldzame gevallen kan pijn bij palpatie, niezen of conjunctivitis voorkomen die zonder behandeling overgaan. De algemene tekenen van voorbijgaande aard bij vaccinaties kunnen eveneens waargenomen worden, zoals hyperthermie (die 1 tot 4 dagen kan duren), apathie en verstoring van de spijsvertering. In zeer zeldzame gevallen, zijn er anafylactische reacties gerapporteerd. In geval van anafylactische shock moet de geschikte symptomatische behandeling toegepast worden. Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling :

19

- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

7.

DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Katten

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutane (onderhuidse) toediening. Dien één dosis van het diergeneesmiddel toe door subcutaneinjectie volgens het volgende vaccinatieschema. Eerste injectie: eerste injectie bij katten van ten minste 8 weken tweede injectie 3 of 4 weken later. Antilichamen die de kat van zijn moeder heeft meegekregen kunnen de immuunreactie tegen de vaccinatie negatief beïnvloeden. Indien de kans bestaat dat de kat antilichamen van zijn moeder heeft meegekregen, kan een derde injectie nodig zijn vanaf de leeftijd van 15 weken. Herhaalvaccinatie: jaarlijks. Kan gebruikt worden als booster voor (jonge) katten die eerder afzonderlijk met FELIGEN CRP en LEUCOGEN gevaccineerd zijn.

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Reconstitueer het vaccin door een dosis lyofilisaat te mengen met een dosis oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk toedienen.

10.

WACHTTIJD

Niet van toepassing.

20

11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Gekoeld bewaren en vervoeren (2°C – 8°C). Beschermen tegen vorst. Beschermen tegen licht. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na reconstitutievolgens voorschriften, onmiddellijk gebruiken

12.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort : De vaccinstammen van het feliene calicivirus en het feliene panleukopenievirus kunnen zich verspreiden. Het is aangetoond dat deze verspreiding geen bijwerkingen veroorzaakte bij niet gevaccineerde katten. Antilichamen die de kat van zijn moeder heeft meegekregen, in het bijzonder die tegen het feliene panleukopenievirus, kunnen de immuunreactie tegen de vaccinatie negatief beïnvloeden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gezonde dieren vaccineren. Het verdient aanbeveling de dieren ten minste 10 dagen vóór de vaccinatie te behandelen tegen maagdarmwormen. Alleen feline leukemievirus (FeLV) negatieve katten mogen gevaccineerd worden. Het verdient dan ook aanbeveling om de katten vóór de vaccinatievan het diergeneesmiddelte onderzoeken op FeLV. In geval van anafylactische shock moet de geschikte symptomatische behandeling toegepast worden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, waarbij hem de bijsluiter of het etiket moet worden getoond. Dracht en lactatie: Niet gebruiken bij drachtige katten. Het gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie. Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

21

Overdosering (symptomen, noodprocedures, tegengiften): Er zijn geen andere nadelige reacties waargenomen na toediening van een overdosis (10 doses lyofilisaat en 2 doses oplosmiddel) van het diergeneesmiddel dan die vermeld onder 4.6, afgezien van lokale reacties die langer kunnen duren (maximaal 5 tot 6 weken).

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN ERVAN

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen moet verwijderen. Deze maatregelen dragen bij tot de bescherming van het milieu.

14.

DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau(http://www.ema.europa.eu). 15.

OVERIGE INFORMATIE

Lyofilisaat: Glazen flesje, type I, van 3 ml met gevriesdroogde verzwakte levende virale bestanddelen, met butylelastomeer dop. Oplosmiddel: Glazen flesje van 3 ml met de vloeibare component, met een 13 mm butylelastomeer dop en aluminium felscapsule. Doos met 10 flesjes lyofilisaat en 10 flesjes oplosmiddel. Doos met 50 flesjes lyofilisaat en 50 flesjes oplosmiddel. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Gelieve voor nadere informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

22

Česká republika VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: + 45 7552 1244 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel: + 49 (4531) 805 111 Eesti OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: [email protected] Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens GREECE Tel: + 30 210 6219520 E-mail: [email protected] España VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-181 E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + 34 93 470 79 40 France VIRBAC France 13ème rue – L.I.D. F-06517 Carros Cedex

Magyarország VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 Malta VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: + 31 (0) 342 427 127 Norge Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo Tel: + 45 7552 1244 Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra + 351 219 245 020

Hrvatska VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

23

Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: + 353 61 314 933

Slovenská republika VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/Finland VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB, Box 1027, 171 21 Solna Tel: + 45 7552 1244 United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: + 44 (0) 1359 243243

Ísland VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti 15 I-20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1 Κύπρος Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: + 357 24813333 Latvija OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: [email protected] România VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Lietuva OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: [email protected]

24