Betegtájékoztató
LANSOPRAZOL-TEVA 15 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLÓ KEMÉNY KAPSZULA Lansoprazol-Teva 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Lansoprazol-Teva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula lanzoprazol HATÓANYAG: Lanzoprazol. SEGÉDANYAG: Cukorgolyók (szacharóz és kukorica-keményítõ), karboximetilkeményítõ-nátrum, nátrium-lauril szulfát, povidon, kálium-oleát, olajsav, hipromellóz, metakrilsav - etilakrilát kopolimer 1:1, trietil-citrát, titán-dioxid (E171), talkum, karnaubaviasz, karragén, kálium-klorid, tisztított víz, hipromellóz. A kapszulákon lévõ jelölõfesték az alábbi segédanyagokat tartalmazza: sellak, propilénglikol, ammóniumhidroxid, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172). JAVALLAT: A lanzoprazol az úgynevezett protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A protonpumpa-gátló szerek, mint a lanzoprazol a gyomor által termelt gyomorsav mennyiségét csökkentik. Ön azért részesül lanzoprazol kezelésben, mert olyan betegsége van, amit a gyomorsav túltengése okoz. Az Ön orvosa a Lansoprazol-Teva-t a következõ célból írhatja: -Gyomor- vagy nyombélfekély kezelése. -Nyelõcsõ gyulladásának kezelése vagy megelõzése. Ezt a gyomor-nyelõcsõ reflux betegségének nevezzük (nemzetközi rövidítéssel GERD). -A Helicobacter pylori baktérium által okozott fertõzés kezelésére megfelelõ antibiotikumokkal együtt alkalmazva gyomor- vagy nyombélfekély kezelése során (eradikációs kezelés). -E betegségeket kísérõ kellemetlen tünetek enyhítésére. -E betegségek kiújulásának megelõzésére. -Gyomor- vagy nyombélfekély kezelése és megelõzése olyan betegek esetében, akik tartós nem szteroid gyulladáscsökkenõ (ún. NSAID)- kezelés alatt állnak. -Gyomorégés és gyomorsav-visszafolyás kezelése. -A Lansoprazol-Teva-t néha szokták adni, olyan betegeknek, akiknél a gyomor sok savat termel, beleértve a Zollinger-Ellison tünetcsoportot. Orvosa felírhatja Önnek a Lansoprazol-Teva kapszulát más esetben is vagy más dózisban, mint ami ebben a betegtájékoztatóban szerepel. Kérjük, kövesse orvosának a készítmény szedésére vonatkozó utasításait. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Lansoprazol-Teva kapszulát, ha: -ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a kapszula egyéb összetevõjére. Ellenõrizze a segédanyagok listáját a segédanyagok pontban. -ha atazanavirt tartalmazó készítményt szed (HIV gyógyításában használják)
1.
Betegtájékoztató
MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Lansoprazol-Teva kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek általában enyhék, és a gyógyszer szedésének abbahagyásakor elmúlnak. A mellékhatások értékelésekor az alábbi gyakorisági kategóriák kerülnek alkalmazásra: nagyon gyakori: 10 betegbõl több mint 1-t érint, gyakori: 10 betegbõl kevesebb mint 1-t, de 100 betegbõl több mint 1-t érint, nem gyakori: 100 betegbõl kevesebb mint 1-t, de 1000 betegbõl több mint 1-t érint, ritka: 1000 betegbõl kevesebb mint 1-t, de 10 000 betegbõl több mint 1-t érint , nagyon ritka: 10 000 betegbõl kevesebb mint 1-t érint, ide értve az egyedi eseteket is. Gyomor-, bélrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, puffadás, száj- vagy torokszárazság és gyulladás. Ritka: a szájüreg gombás fertõzése, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvgyulladás (glosszítisz) ízérzés zavara. Nagyon ritka: vastagbélgyulladás, a szájnyálkahártya gyulladása, a nyelv fekete elszínezõdése. Bõr- és kötõszöveti betegségek és tünetek: Gyakori: bõrkiütés, csalánkiütés, bõrviszketés. Ritka: bõrbevérzés, hajhullás, fokozott verítékezés, a bõr kivörösödése, csalánkiütésszerû bõrkiütések, véraláfutások. Nagyon ritka: térképszerû kiütések a nyálkahártyán/bõrön (Stevens-Johnson szindróma), súlyos bõrkárosodás (toxikus epidermális nekrolízis). Nem ismert: nem viszketõ, száraz, kör alakú, pikkelyes kiütés (szubakut kutaneózus lupusz eritematózus). Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás, szédülés. Ritka: nyugtalanság, álmosság, kábaság, remegés, zsibbadás/bizsergés. Pszichiátriai kórkép: Nem gyakori: depresszió. Ritka: alvászavarok, hallucinációk, zavartság. A máj és az epehólyag betegségei és tünetei: Gyakori: a májenzimek értékeinek megváltozása. Ritka: májgyulladás, sárgaság (a bõr és a szem fehér részének sárga elszínezõdése). A vesék és a húgyutak betegségei és tünetei: Ritka: vesegyulladás (a vizelet mennyiségének csökkenése és színének változása). Vérképzõszervi és nyirokrendszeri megbetegedések és tünetek: Nem gyakori: vérképváltozások a vérlemezkeszám csökkenésével, bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofília), az összes fehérvérsejt-típus számának csökkenése. Ritka: anémia (a vörösvértestek számának csökkenése). Nagyon ritka: bizonyos fehérvérsejt-típus számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), az összes vérsejttípus termelõdésének csökkenése. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Ritka: izom- és ízületi fájdalom. Szembetegségek és szemészeti tünetek:
2.
Betegtájékoztató
Ritka: látászavarok, Hormonbetegségek: Nagyon ritka: a férfi emlõmirigyek megnagyobbodása, az emlõbimbó tejszerû váladékozása. Általános tünetek: Gyakori: fáradtság, rossz közérzet. Nem gyakori: vízvisszatartás vagy vizenyõ. Ritka: láz, angioödéma (nehézlégzés, az ajkak, az arc, a száj feldagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés) étvágytalanság, impotencia. Nagyon ritka: allergiás sokk (magas láz, légzési nehézség, az ajkak, az arc, a száj feldagadása). Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Nagyon ritka: koleszterin- és vérzsírszint emelkedés. Nem ismert: alacsony magnézium szint a vérben (hosszú használat után) Az alábbi nagyon súlyos mellékhatások ugyan nagyon ritkán fordulnak elõ, ha ezt tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget: allegiás reakció (angioödéma): pl. az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy nyelési nehézség. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Lansoprazol-Teva kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi betegségek, esetek bármelyike fennáll Önnél: -májbetegség, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást -a lanzoprazol kezelés a gyomor-, béltraktus fertõzéseinek, mint pl. a Salmonella és Campylobacter elnevezésû baktériumok okozta fertõzések, kissé gyakoribbá válásához vezethet, azonnal tájékoztassa orvosát, ha a Lansoprazol-Teva-kezelés alatt hasmenés lép fel -amennyiben orvosa a Lansoprazol-Teva mellett a Helicobacter pylori fertõzés kezelésére antibiotikumot illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentõt rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is. -ha mûtéte és altatása lesz (beleértve a fogászati beavatkozásokat is). Tájékoztassa kezelõorvosát, fogorvosát arról, hogy Lansoprazol-Teva kapszulát szed. -ha ön a lanzoprazolt hosszú ideig szedi (tovább, mint 1 évig), az orvosa feltehetõen javasolni fogja, hogy rendszeresen járjon hozzá, hogy ellenõrizze az Ön állapotát. Beszélje meg orvosával, ha bármi tünetet észlel tekintettel a betegségére, vagy ha, az egyéb panaszai rosszabbodnak. Orvosa intézkedhet az endoszkópos vizsgálatról (ahol egy nagyon kis kamerát vezetnek le a nyelõcsövön), hogy megnézzék a gyomrát. Ez segíteni fog abban, hogy megtalálják, mi okozza az Ön panaszait. Ez segíteni fog, hogy az Ön tüneteinek súlyosabb eseteit kizárják, mint például a gyomorrák. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
3.
Betegtájékoztató
gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: -teofillin, amit néha asztma kezelésére alkalmaznak, -savlekötök (antacidumok), melyeket gyomorégés vagy gyomorsav-visszafolyás kezelésére használnak -szukralfat:, melyet fekélyek kezelésére használnak -fluvoxamin, amit gyakran a depresszió kezelésére alkalmaznak -orbáncfû (Hypericum perforatum), melyet néha enyhe depresszió kezelésére használják -ketokonazol és itrakonazol, amit gombás fertõzések kezelésére használnak -rifampicin, melyet fertõzések kezelésére használnak -digoxin, melyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak -proteáz gátlók, melyeket vírus okozta fertõzések kezelésére alkalmaznak -makrolidok, melyeket bakteriális fertõzések kezelésére alkalmaznak -takrolimusz, amit szervátültetés után használnak, hogy ellenõrizzék a szervezet immun válaszát A Lansoprazol-Teva kapszula egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Lansoprazol-Teva kapszula éhgyomorra bevéve a leghatékonyabb, ezért az étkezés elõtt - legalább 30 perccel -kell bevenni. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést, illetve ha szoptat. Kezelõorvosa majd eldönti, hogy szedheti-e a Lansoprazol-Teva kapszulát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy fáradtságot, szédülést vagy látási zavart észlel, reakciókészsége csökkenhet. Erre gépjármûvezetéskor vagy gépek üzemeltetésekor gondolni kell. Az Ön felelõssége eldönteni, hogy állapota megfelelõ-e gépjármûvezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylõ feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezõk, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében. Ezek leírását a betegtájékoztató egyéb fejezeteiben találja meg. Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt összes információt. További információért keresse fel orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A kapszulát egészben nyelje le.. Ha ezt nehéznek találja, vízzel vegye be, hogy könnyebb legyen lenyelni. Ne rágja meg vagy törje össze a kapszulákat, mert ez megakadályozza a hatásosságukat. A Lansoprazol-Teva kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha a Lanzoprazol-Teva kapszulát naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel közvetlenül ébredés után veszi be. Ha a Lanzoprazol-Teva kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az elsõ adagot reggel, a második adagot este vegye be.
4.
Betegtájékoztató
A Lansoprazol-Teva kapszula szokásos adagját felnõttek esetén alább olvashatja. Idõnként orvosa ettõl eltérõ adagolást ír elõ és elmondja Önnek, milyen hosszú ideig tart a kezelése. Ha májbetegségben szenved, kezelõorvosa napi egy kapszulára korlátozhatja az adagot. GYOMORFEKÉLY GYÓGYÍTÁSA: A javasolt adag minden nap 1-szer 30 mg kapszula 4 héten keresztül. FEKÉLYBETEGSÉG MEGELÕZÉSE ÉS NEM SZTEROID GYULLADÁSCSÖKKENTÕ SZEDÉSEKOR JELENTKEZÕ TÜNETEK ENYHÍTÉSE: A javasolt adag minden nap 1-szer 15 mg kapszula, orvosa módosíthatja az Ön adagját minden nap 1-szer 30 mg kapszula szedésére. NYELÕCSÕGYULLADÁS (gyomor-nyelõcsõ reflux betegség): A javasolt adag minden nap 1-szer 30 mg kapszula 4 héten keresztül a nyelõcsõ meggyógyítására és/vagy a tünetek enyhítésére. REFLUX ÖZOFAGITISZ HOSSZÚTÁVÚ MEGELÕZÉSE: A javasolt adag minden nap 1-szer 15 mg kapszula, orvosa módosíthatja az adagot napi 1-szer 30 mg kapszula szedésére. NYOMBÉLFEKÉLY: A javasolt adag minden nap 1-szer 30 mg kapszula szedése 2 héten keresztül. Kezelõorvosa további 15 mg napi egyszeri szedését írhatja elõ, hogy megelõzze a betegség visszatérését. NEM SZTEROID GYULLADÁSCSÖKKENTÕK ÁLTAL OKOZOTT GYOMOR- ÉS NYOMBÉLFEKÉLY KEZELÉSE A javasolt adag minden nap 1-szer 30 mg kapszula 4 héten keresztül. GYOMORÉGÉS ÉS GYOMORSAV NYELÕCSÕBE TÖRTÉNÕ VISSZAFOLYÁSA: A javasolt adag minden nap 1-szer 15 mg vagy 1-szer 30 mg kapszula szedése 4 héten keresztül. Ha tünetei nem szûnnek meg, akkor jeleznie kellene orvosának. Ha tünetei nem enyhülnek 4 héten belül, kérjük, forduljon orvosához. ZOLLINGER-ELLISON SZINDRÓMA (Olyan betegség, amelyben a gyomra kifejezetten sok savat termel) A szokásos kezdõ adag minden nap 2-szer 30 mg kapszula. Majd, attól függõen, hogy hogyan reagál, kezelõorvosa az Önnek megfelelõ adagot fogja meghatározni. HELICOBACTER PYLORI BAKTÉRIUM ERADIKÁCIÓJA: A javasolt adag minden nap 2-szer 30 mg kapszula egy hétig, az alábbi három kombináció valamelyikével együtt 2 különbözõ antibiotikummal este: A) naponta 2-szer 1 g amoxicillin + naponta 2-szer 250-500 mg klaritromicin, B) naponta 2-szer 250 mg klaritromicin + naponta 2-szer 400-500 mg metronidazol, C) naponta 2-szer 1 g amoxicillin + naponta 2-szer 400-500 mg metronidazol. A kezelés rendszerint minden nap 7 napon keresztül tart. Ha fekélybetegség miatt kap kezelést, sikeres kezelés után fekély visszatérése nem valószínû. A kellõ hatás érdekében mindig pontosan vegye be a gyógyszerét, ne hagyjon ki egy adagot sem. Ha elfelejtette bevenni a Lansoprazol-Teva kapszulát: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha elfelejtett idõben bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már hamarosan a következõ adagot kellene bevennie, ekkor a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
5.
Betegtájékoztató
Ha idõ elõtt abbahagyja a Lansoprazol-Teva kapszula szedését: Addig folytassa a gyógyszer szedését, ameddig kezelõorvosa elõírta.Ne hagyja abba idõ elõtt a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és elõfordulhat, hogy kiújul, ha nem idõben fejezi be a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Gyermekek: A Lansoprazol-Teva kapszula nem ajánlott gyermekek kezelésére; tanácsért forduljon kezelõorvosához. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Lansoprazol-Teva kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekek elõl elzárva tartandó! A dobozon, tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Lansoprazol-Teva kapszulát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne szedje a Lansoprazol-Teva kapszulát, ha azon a bomlás bármilyen látható jelét észleli. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Minden egyes gyomornedv-ellenálló kemény kapszulának a fehér "sapka" részén "L", a fehér alsó részén "15" vagy "30"-as jelzés van. A kapszulák fehér - bézs színû 15 mg vagy 30 mg lanzoprazolt tartalmazó gyomornedvellenálló mikropelleteket tartalmaznak. A 15 mg-os Lansoprazol-Teva kapszula 7, 14, 28 vagy 56 (2x28) kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A 30 mg-os Lansoprazol-Teva kapszula 7, 14, 28 vagy 56 (2x28) kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Magyarország Zrt 2100 Gödöllõ, Repülõtéri út 5. Gyártó: 1. Teva Pharma.S-L.U., Poligono Industrial Malpica, calle C, numero 4., 50016 Zaragoza, Spanyolország 2. Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG, Egyesült Királyság 3. Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13. OGYI-T-20374/07 - 15 mg 28x
6.
Betegtájékoztató
OGYI-T-20374/08 - 15 mg 56x OGYI-T-20374/09 - 15 mg 14x OGYI-T-20374/10 - 30 mg 28x OGYI-T-20374/11 - 30 mg 56x OGYI-T-20374/12 - 30 mg 14x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február OGYI/4407/2011, OGYI/4408/2011, OGYI/40978/2011, OGYI/40979/2011.
7.
