Betegtájékoztató
JURNISTA 16 MG RETARD TABLETTA Jurnista 4 mg retard tabletta Jurnista 8 mg retard tabletta Jurnista 16 mg retard tabletta Jurnista 32 mg retard tabletta Jurnista 64 mg retard tabletta hidromorfon-hidroklorid HATÓANYAG: A készítmény hatóanyaga hidromorfon-hidroklorid. Jurnista 4 mg retard tabletta, amely 4, 36 mg (milligramm) hidromorfon-hidrokloridot tartalmaz, melybõl 4 mg szabadul fel; ez utóbbi 3,56 mg hidromorfonnak felel meg. Jurnista 8 mg retard tabletta, amely 8,72 mg (milligramm) hidromorfon-hidrokloridot tartalmaz; melybõl 8 mg szabadul fel; ez utóbbi 7,12 mg hidromorfonnak felel meg. Jurnista 16 mg retard tabletta, amely 16,35 mg (milligramm) hidromorfon-hidrokloridot tartalmaz; 16 mg szabadul fel; ez utóbbi 14,24 mg hidromorfonnak felel meg. Jurnista 32 mg retard tabletta, amely 32,00 mg (milligramm) hidromorfon-hidrokloridot tartalmaz, ugyanennyi szabadul fel; és ez 28,48 mg hidromorfonnak felel meg. Jurnista 64 mg retard tabletta, amely 64,00 mg (milligramm) hidromorfon-hidrokloridot tartalmaz ugyanennyi szabadul fel; és ez 56,96 mg hidromorfonnak felel meg. SEGÉDANYAG: Filmtabletta mag: polietilén-oxid 200K és 2000K, povidon K29-32, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172) (csak a 4 mg és 32 mg retard tablettában), butil-hidroxitoluol (E321), nátrium-klorid, hipromellóz, fekete vas-oxid (E172), vízmentes laktóz, cellulóz-acetát, makrogol 3350. Színes bevonat: 8 mg, 16 mg, 32 mg és 64 mg: laktóz monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerintriacetát, vörös vas-oxid (E172) (a 8 mg retard tablettában),/sárga vas-oxid (E172) (a 16 mg retard tablettában),/indigokármin (E132) (a 64 mg retard tablettában). Csak 4 mg: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172). Színtelen bevonat: hipromellóz, makrogol 400. Jelölõfesték: fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, hipromellóz. JAVALLAT: A Jurnista a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó készítmény. A Jurnista-t erõs fájdalom csillapítására írják fel. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Jurnista-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára, a hidromorfon-hidrokloridra vagy a Jurnista bármely egyéb összetevõjére,
1.
Betegtájékoztató
-ha Önnél súlyos gyomor- és/vagy bélszûkületet vagy elzáródást állapítottak meg, -ha mûtéti beavatkozást követõen a bélben ún. vaktasakok jöttek létre, -ha súlyos májmûködési zavara van, -ha súlyos légzési nehézségektõl szenved, -ha súlyos, heveny asztmája van, -ha hirtelen súlyos hasi fájdalmat észlel, amelynek okát még nem állapították meg, -ha ún. monoaminoxidáz (MAO) gátló típusú, depresszió elleni gyógyszert szed, vagy az elmúlt 14 napon belül szedett, -ha egyéb morfin-típusú fájdalomcsillapítót szed (buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin), -ha mûtétre készül. Ha Önt meg fogják mûteni, mondja el orvosának a kórházban, hogy Jurnista-t szed. Nem szabad Jurnista-t kapnia heveny fájdalom kezelésére vagy az operációt követõen, 24 órán belül. Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. A Jurnista-t tilos újszülötteknek vagy gyermekeknek, nõknek vajúdás és szülés során, valamint kómás állapotban adni. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Jurnista is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érint): -a szokásosnál fáradtabbnak, álmosabbnak vagy gyengébbnek érezheti magát; fejfájás; szédülés, -székrekedés; hányinger; hányás. Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint): -testsúlycsökkenés; -szapora szívverés; -feledékenység; zsibbadás; viszketõ vagy rángatózó érzés, égõ vagy bizsergõ érzés a bõrön; izomremegés vagy akaratlan izomösszehúzódások; kábultság vagy nyomottság érzés; összpontosítási nehézség; ízérzés zavar; -homályos látás; -forgó jellegû szédülés; -nehézlégzés; -szájszárazság; hasmenés; hasi fájdalom; gyomorégés; nyelési zavar; bélgáz képzõdés; -vizelet visszatartás; vizeletürítési probléma; vizelési zavar; -izzadás vagy verítékezés; viszketés; kiütés; -izomgörcsök; hátfájás; ízületi duzzanat/fájdalom; végtagfájdalom; -étvágytalanság; fokozott vízvesztés vagy kiszáradás; -elesés; sérülések; -alacsony vérnyomás, kipirulás, magas vérnyomás; -vízvisszatartás miatt duzzanat (ödéma); gyógyszer iránti sóvárgás, elvonási tünetek; láz; fájdalom; kellemetlen mellkasi érzés; teltségérzet, nehézség- és nyomásérzet; hidegrázás; -álmatlanság; szorongás; zavartság; idegesség; rémálmok; újonnan jelentkezõ vagy súlyosbodó depresszió; hangulatváltozások; nyugtalanság; képzelõdés. Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érint):
2.
Betegtájékoztató
-a mért oxigénszint csökkenése; vér káliumszint csökkenés; májenzimek emelkedett szintje; az amiláz enzim szintjének emelkedése a vérben; -szívdobogásérzés; szabálytalan szívverés; -rángatózó vagy görcsös mozgások; egyensúlyzavar vagy az összerendezettség hiánya; bágyadtság érzés vagy ájulás; elmosódott beszéd; csökkent éberség, vagy zavart tudat; a bõr fokozott érzékenysége; agymûködési zavarok; gondolkodási, emlékezési vagy probléma megoldási nehézségek; túlzott vagy fokozott aktivitás; görcsrohamok; -összeszûkült vagy tûhegynyi pupillák; kettõs látás; szemszárazság; -fülcsengés; -légzési nehézség, zihálás; orrfolyás; alacsony vér oxigénszint; tüdõben a légutak szûkülete miatti légzési nehézség; a normálisnál gyorsabb vagy mélyebb lélegzetvétel; tüsszögés; -felfúvódás; aranyér; vér a székletben; abnormális széklet; bélelzáródás; bélirritáció vagy gyulladás; kiboltosulás a bélben; böfögés vagy csuklás; bélmozgás zavarok; székrekedés és hasmenés váltakozása; bélátfúródás; -csökkent vizelési inger vagy vizeletsugár; gyakori vizelés; -ekcéma; -izomfájdalom; -fokozott éhségérzet; vízvisszatartás; köszvény; -az emésztõrendszer irritációja vagy gyulladása; -túladagolás; -betegség- vagy gyengeségérzet; járászavar; nyugtalanság érzés; másnaposság érzés; -merevedési zavar vagy szexuális problémák; -csökkent szexuális érdeklõdés; pánikrohamok; téveszmék; agresszió; sírás, közömbösség vagy általános rossz közérzet; gyógyszer-tolerancia, a gyógyszer hatásának csökkenése, fokozott jó közérzet. Ritka mellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érint): -csökkent vér tesztoszteronszint; -lassú szívverés; -túlzott vagy fokozott reflexek; -lassú vagy felszínes légzés; -hasnyálmirigy enzimszintek emelkedése, a végbélnyílás berepedezése; a kapszulahéj megrekedése a gyomorban, vagy a belekben való áthaladás gátlása; a gyomor-vékonybél szakasz gyulladása; bélfal összehúzódások hiánya; csökkent gyomortartalom-ürülés; fájdalmas székelés; -arcpirosság; -a here és a petefészek hormonjainak csökkenése; -részegség érzés, forró- és hidegérzet, testhõmérséklet-csökkenés; -epegörcs; -gyógyszerfüggõség. Az alábbi mellékhatásokat is észlelheti: önkívület, a menstruációs ciklus változása és légzési elégtelenség. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS:
3.
Betegtájékoztató
A Jurnista laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Néhány betegnél fokozott elõvigyázatosság szükséges a Jurnista szedésekor. Amennyiben az alább felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre vagy bármelyik korábban elõfordult, tájékoztassa kezelõorvosát: -tüdõvel kapcsolatos problémák vagy légzési nehézség, -egyéb opioid tartalmú fájdalomcsillapítók szedése, -szívproblémák, -máj- vagy veseproblémák, -fejfájás vagy fejsérülés, -krónikus székrekedés, -hirtelen jelentkezõ, súlyos hasmenés, -bármilyen bélrendszeri betegség, beleértve a szûkületet vagy gyulladásos bélbetegséget, -hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) vagy az epevezeték betegsége, -alkohol- vagy gyógyszerfüggõség; vagy ha Önnél az alkoholfogyasztás abbahagyásakor súlyos reakciók léptek fel (ún. delirium trémensz), -központi idegrendszeri depresszió tünetei - beleértve a súlyos bágyadtságot, alacsony testhõmérsékletet és néha kóma kialakulását, -görcsök, görcsrohamok (epilepsziás vagy egyéb eredetû), -a pajzsmirigy csökkent mûködése (hipotireoidizmus), -mellékvese problémák, -megnagyobbodott prosztata, -vizeletürítési nehézség, -toxikus pszichózis (fertõzést követõ súlyos mentális zavar), -kifoszkoliózis (rendellenes gerincgörbület). WC használatakor: Székletében észrevehet valamit, ami hasonlít a Jurnista tablettára. Ne ijedjen meg - az csak a tabletta héja, ami változatlan formában halad át szervezetén. Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem hatott. Idõskor: Ha Ön 60 évesnél idõsebb a mellékhatások nagyobb valószínûséggel léphetnek fel, ezért fokozott óvatosság szükséges a készítmény alkalmazásakor. Székrekedés: A Jurnista és a hozzá hasonló hatású készítmények által okozott gyakori mellékhatás a székrekedés (ami a nem megfelelõ bélmozgás következménye), mely kezelés nélkül feltehetõen nem múlik el. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl, hogy milyen hashajtót és székletlágyítót alkalmazzon a Jurnista szedésekor a székrekedés megelõzésére illetve kezelésére. Sportolók dopping (teljesítményfokozó szer) vizsgálata: A Jurnista hatóanyagát a sportolók vizsgálatára szolgáló doppingvizsgálatok kimutatják. Ha ellenõrzik a Jurnista szedése során, a doppingvizsgálat alapján kizárhatják (diszkvalifikálhatják) a versenybõl. KÖLCSÖNHATÁSOK:
4.
Betegtájékoztató
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Jurnista hatásmódját, vagy hozzájárulhat mellékhatások fellépéséhez. Ne szedje a Jurnista-t, ha: -ún. MAO gátlókat (depresszió elleni szerek) szed, vagy szedett az elmúlt 14 napon belül, -ha egyéb morfin-típusú fájdalomcsillapítót (buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint) szed. A Jurnista szedése elõtt tájékoztassa orvosát, ha Ön: -olyan gyógyszereket (pl. altatók vagy nyugtatók) szed, amelyek álmosságot vagy bágyadtságot okoznak, -izomlazítókat (pl. hátfájásra felírt gyógyszerek) szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Jurnista együttes alkalmazása étellel/itallal: A Jurnista szedése alatti alkoholfogyasztáskor erõsebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyos mellékhatások kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járó felszínes légzés és öntudatvesztés. Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a Jurnista szedése alatt. Nem számít, hogy Ön a Jurnista tablettát étellel, vagy anélkül veszi be. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Jurnista szedése elõtt tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Ne alkalmazza a Jurnista-t, ha szoptat, mert a hatóanyag bejuthat az anyatejbe. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Jurnista bágyadtságot okozhat. Mindaddig ne vezessen gépjármûvet, ne kezeljen gépeket, vagy ne végezzen veszélyes munkát, míg nem gyõzõdik meg arról, hogy a készítmény nincs ilyen hatással Önre. Különösen ügyeljen, ha gyógyszerének adagja vagy az alkalmazott kezelés megváltozott. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Jurnista-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Jurnista szokásos kezdõ adagja legfeljebb naponta 8 mg lehet a nap azonos szakában bevéve, ha Ön nem szed rendszeresen morfin-típusú fájdalomcsillapítót. Ha Ön egyéb morfin-típusú fájdalomcsillapító szedésérõl tér át erre, akkor orvosa más kezdõ Jurnista adagot is elõírhat. Kezelõorvosa a megfelelõ fájdalomcsillapítás eléréséig emelheti a gyógyszer adagját. Az adagok növelése között legalább három nap szünetet kell tartani. A tabletta bevétele: A Jurnista tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét, ne törje el, vagy ne zúzza szét a tablettát, mert az veszélyes lehet, túladagolást okozhat, mivel a gyógyszer túl gyorsan fog felszabadulni a szervezetében. Tilos a tablettát széttörni, és injekció formájában alkalmazni, mivel ilyen beviteli mód mellett a tabletta egyes összetevõi halálos szövõdményeket okozhatnak. Próbálja meg a Jurnista tablettát mindig a nap azonos szakában bevenni. Ha elfelejtette bevenni a Jurnista-t:
5.
Betegtájékoztató
Ne vegyen be soron kívüli vagy kétszeres adagot, ha elfelejtette bevenni a tablettát! Forduljon tanácsért orvosához! Ha abbahagyja a Jurnista szedését: Ha eljön az ideje, hogy abbahagyhatja a Jurnista szedését, orvosa fokozatosan csökkenti, rendszerint másodnaponként felezni fogja az adagot. Amint elérte a lehetõ legalacsonyabb adagot kezelõorvosa meg fogja beszélni Önnel, mikor tudja abbahagyni a Jurnista szedését. A Jurnista adag csökkentésével néhány betegnél megvonási tünetek jelentkeznek. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli: -szorongás vagy ingerlékenység, -pupillatágulat, -kipirulás vagy izzadás, -ok nélküli sírás, -betegségérzet vagy hányás, -gyomorfájdalom vagy hasmenés, -ízületi fájdalom. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Jurnista-t vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát! Ha lehetséges, mondja meg milyen tablettát vett be és mennyit. Ha Ön túl sok gyógyszert vett be, nagyon álmosnak érezheti magát, és nehézlégzése lehet. A túladagolás hatásai erõsödhetnek/rosszabbodhatnak - ezek lehetnek nyirkos/hideg bõr, szûk pupillák, alacsony vérnyomás és eszméletvesztés. Súlyos túladagoláskor elõfordulhat légzésmegállás, szívroham és halál. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekek elõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható:) ne szedje a Jurnista retard tablettát. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Ha észreveszi, hogy a tabletták sérültek, ne használja fel a Jurnista-t. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Jurnista tabletta retard. Ez azt jelenti, hogy a tabletta bevétele után a fájdalomcsillapító hatóanyag fokozatosan szabadul fel a szervezetben. Jurnista 4 mg retard tabletta: halványbézs színû tabletta, melynek egyik oldalán fekete jelölõfestékkel nyomott "HM 4" jelzés van. Jurnista 8 mg retard tabletta: piros tabletta, amelynek egyik oldalán fekete jelölõfestékkel nyomott "HM 8" jelzés
6.
Betegtájékoztató
van. Jurnista 16 mg retard tabletta: sárga tabletta, amelynek egyik oldalán fekete jelölõfestékkel nyomott "HM 16" jelzés van. Jurnista 32 mg retard tabletta: fehér tabletta, amelynek egyik oldalán fekete jelölõfestékkel nyomott "HM 32" jelzés van. Jurnista 64 mg retard tabletta: kék tabletta, amelynek egyik oldalán fekete jelölõfestékkel nyomott "HM 64" jelzés van. A Jurnista retard tabletta csomagolása: buborékcsomagolás papírdobozban. Dobozonként: 7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 35 db vagy 40 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 100 db retard tablettát tartalmaz. A Jurnista következõ hatáserõsségei léteznek, de nem feltétlenül mindegyik kerül kereskedelmi forgalomba: 4 mg, 8 mg 16 mg, 32 mg, 64 mg. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó Park Gyártó(k): 1. Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340, Beerse, Belgium 2. Janssen-Cilag S.p.A, Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina (LT), Olaszország OGYI-T-20 162/49-60Jurnista 4 mg retard tabletta7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 35 db, 40 db, 50 db, 56 db, 60 db, 100 db OGYI-T-20 162/01-02Jurnista 8 mg retard tabletta10 db, 30 db OGYI-T-20 162/09-18Jurnista 8 mg retard tabletta7 db 14 db, 20 db, 28 db 35 db, 40 db, 50 db, 56 db, 60 db, 100 db OGYI-T-20 162/03-04Jurnista 16 mg retard tabletta 10 db, 30 db OGYI-T-20 162/19-28Jurnista 16 mg retard tabletta 7 db, 14 db, 20 db, 28 db, 35 db, 40 db, 50 db, 56 db, 60 db, 100 db OGYI-T-20 162/05-06Jurnista 32 mg retard tabletta 10 db, 30 db OGYI-T-20 162/29-38Jurnista 32 mg retard tabletta 7 db, 14 db, 20 db, 28 db, 35 db, 40 db, 50 db, 56 db, 60 db, 100 db OGYI-T-20 162/07-08Jurnista 64 mg retard tabletta 10 db, 30 db OGYI-T-20 162/39-48Jurnista 64 mg retard tabletta 7 db, 14 db, 20 db, 28 db, 35 db, 40 db, 50 db, 56 db, 60 db, 100 db
7.
Betegtájékoztató
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-03-09. OGYI/30952/2010, OGYI/30953/2010, OGYI/30954/2010, OGYI/30955/2010, OGYI/30956/2010, OGYI/25112/2011, OGYI/25113/2011, OGYI/25114/2011, OGYI/25115/2011, OGYI/25116/2011.
8.
