BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vindaqel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vindaqel szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vindaqel-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vindaqel-t tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VYNDAQEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vindaqel a tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmazza. A Vindaqel egy olyan gyógyszer, ami a transztiretin (TTR) amiloid polineuropátia vagy más néven TTR familiáris amiloid polineuropátia (TTR-FAP) elnevezésű betegség kezelésére való. A TTR amiloid polineuropátiát egy TTR-nek nevezett fehérje okozza, ami nem működik megfelelően. A TTR egy fontos fehérje, ami más vegyületeket, például hormonokat szállít a szervezetben. A betegségben szenvedő betegeknél a TTR szétesik, és amiloidnak nevezett szálakat alkot. Az amiloid felhalmozódik az idegrostok körül és más helyeken a szervezetében, és megakadályozza azok normális működését. Végül is az amiloid okozza a betegség tüneteit. A Vindaqel képes megakadályozni a TTR szétesését és az amiloid lerakódások kialakulását. Ezt a gyógyszert a betegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek az idegrostjait érinti a betegség (ezeknek az embereknek tünetekkel járó polineuropátiájuk van). 2.
TUDNIVALÓK A VYNDAQEL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Vindaqel-t ha allergiás (túlérzékeny) a tafamidiszre vagy a Vindaqel egyéb összetevőjére, amelyek a betegtájákoztató végén, a 6. pontban vannak felsorolva. A Vindaqel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a Vindaqel szedése alatt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a Vindaqel-kezelés befejezése után még egy hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátlást.
19
Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél nem jelentkeznek a TTR amiloid polineuropáti tünetei. A Vindaqel-t ezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazzák. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Nem szedhet Vindaqel-t, ha terhes vagy ha szoptat. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez. Ha képes teherbe esni, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még egy hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vindaqel-nek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Fontos információk a Vindaqel egyes összetevőiről A Vindaqel szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A VYNDAQEL-T?
A Vindaqel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag naponta egyszer 1 Vindaqel kapszula (20 mg), étellel vagy anélkül bevéve. A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni. Ha a gyógyszer bevétele után röviddel hányna, és a Vindaqel kapszula felismerhető, akkor még aznap egy újabb Vindaqel adagot kell bevennie, ha azt a gyomra lehetővé teszi. Ha nem ismeri fel a Vindaqel kapszulát, akkor nem szükséges még egy Vindaqel dózist bevenni, és másnap a szokásos módon folytathatja a gyógyszer szedését. Ha az előírtnál több Vindaqel-t vett be Nem szabad több kapszulát bevennie, mint amit kezelőorvosa mond Önnek. Ha több kapszulát vett be, mint amit mondtak Önnek, forduljon kezelőorvosához. Ha elfelejtette bevenni a Vindaqel-t Vegye be a kapszuláit, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Vindaqel szedését Ne hagyja abba úgy a Vindaqel alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. A Vindaqel úgy hat, hogy stabilizálja a fehérjét, ezért ha abbahagyja a Vindaqel szedését, a fehérje nem lesz többé stabil, és a betegsége súlyosbodhat. A Vindaqel-kezelés befejezése után még egy hónapig folytatnia kell a fogamzásgátlás alkalmazását. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
20
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Vindaqel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azok a nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek, az alábbiakban vannak felsorolva: húgyúti fertőzés (a tünetek közé tartozhat: a vizeléskor jelentkező fájdalom vagy égő érzés vagy a gyakori vizelési inger), hasmenés. Azok a gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül 1-10 beteget érinthetnek, az alábbiakban vannak felsorolva: gyomorfájás és hasi fájdalom, nőknél hüvelyi fertőzés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A VYNDAQEL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vindaqel-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Vindaqel A készítmény hatóanyaga a tafamidisz. 20 mg tafamidisz (meglumin formájában) kapszulánként.
Egyéb összetevők: zselatin, glicerin, szorbit szirup, titán-dioxid, tisztított víz, makrogol, szorbitán-monooleát, poliszorbát 80, sellak máz, izopropil-alkohol, fekete vas-oxid, propilénglikol és ammónium-hidroxid.
Milyen a Vyndaqel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vindaqel lágy kapszula törtfehér - világossárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21,5 mm-es), fekete tintával nyomott „FX 6A” jelzéssel. 15 db lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Minden dobozban 2 buborékcsomagolás van, ami összesen 30 db lágy kapszula dobozonként.
21
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Specialty UK Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Gyártó: Penn Pharmaceuticals Services, Ltd. 23-24 Tarfarnauback Industrial Estate Tredegar Gwent South Wales NP22, 3AA Nagy-Britannia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 3700
Česká Republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel :+356 21220174
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.A. Télf: +34 91 490 99 00
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 5500
France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
22
Ísland Icepharma hf. Tel: +354 540 8000
Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD. Τηλ: +35722818087
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Ha ez a betegtájékoztató rosszul látható vagy nehezen olvasható, vagy más formában szeretné megkapni, kérjük, a betegtájékoztatóban található telefonszámon forduljon a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának helyi képviseletéhez. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
23
MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL KÖZÉTETT ÖSSZEFOGLALÓ A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSA MIATT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYRŐL
1
Az Európai Gyógyszerügynökség által közétett összefoglaló:
kivételes körülmények fennállása miatt megadott forgalomba hozatali engedély
A CHMP véleménye alapján a kockázat-előny arány kedvező a kivételes körülmények fennállása miatt megadott forgalomba hozatali engedély megadásához, amint az az Európai Nyilvános Értékelő Jelentésben továbbiakban kifejtésre került.
2
