Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rapidophen FORTE 400 mg lágy kapszula ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rapidophen FORTE lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rapidophen FORTE lágy kapszula szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Rapidophen FORTE lágy kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Rapidophen FORTE lágy kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk. 1.
Milyen típusú gyógyszer a Rapidophen FORTE lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ibuprofén az ún. nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik. Láz-, fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatása van. A lágy kapszula folyékony formában tartalmazza az ibuprofén hatóanyagot, ami gyors felszívódást, és ezáltal gyors fájdalomcsillapító hatást eredményez. Alkalmas különböző mozgásszervi és ízületi betegségek, izomfájdalmak kezelésére, valamint egyéb eredetű enyhe, középsúlyos fájdalmak, mint menstruációs fájdalom, hátfájás, fejfájás, migrén, fogfájás csillapítására, lázcsillapításra, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítására 12 éves kor feletti betegek számára. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2.
Tudnivalók a Rapidophen FORTE lágy kapszula szedése előtt
Ne szedje a Rapidophen FORTE lágy kapszulát: • ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; • ha túlérzékeny acetilszalicilsavval szemben, vagy ha más fájdalomcsillapító asztmás rohamot, hörgőgörcsöt, csalánkiütést, orrnyálkahártya-gyulladást vagy más túlérzékenységi reakciót váltott ki; • ha gyomorfekélye, nyombélfekélye, illetve a bélhuzam bármilyen gyulladásos folyamata van aktuálisan vagy kórelőzményében; • ha gyomorvérzése, agyvérzése vagy más szervi vérzése van aktuálisan vagy kórelőzményében; • ha valamilyen vérképzési zavara van; • ha súlyos máj- és/vagy vesekárosodása van; • ha súlyos szívbetegsége van; OGYI/17800/2014
2
• •
a terhesség harmadik harmadában; 12 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések • Az alább felsorolt betegségek, állapotok esetén a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával: o 12 éves vagy afeletti és 18 éves kor alatti dehidrált (pl. hasmenés, hányás következtében súlyosan vízhiányos) gyermekek illetve serdülők (vesekárosodás kockázata áll fenn), o egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény szedése, o veleszületett porfirin anyagcserezavar (akut intermittáló porfíria), o az orrnyálkahártya krónikus duzzanata és krónikus obstruktív légúti betegség, o magas vérnyomás, o szívbetegség, o májzsugor, ill. egyéb máj-, vese- vagy szívműködési zavarok, o lupusz eritematózusz (”bőrfarkas”) vagy más immunrendszeri megbetegedés, o gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség). • Ha asztmában vagy más allergiás betegségben szenved, a Rapidophen FORTE lágy kapszula köhögési rohamokat válthat ki. • Ha más fájdalomcsillapítókra túlérzékenységi reakció lépett fel, a készítmény alkalmazása nem ajánlott. • Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezik (pl. bőrvörösség, kiütés, hólyag), különösen, ha allergiás az acetilszalicilsavra. • Igen ritkán súlyos bőrreakciók kialakulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban. Az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a Rapidophen FORTE-kezelést meg kell szakítani. • Azonnal függessze fel a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a hányásban vagy a székletben vér jelenik meg, illetve széklete fekete. • Terhes, vagy a közeljövőben terhességet tervez. (A gyógyszer ugyanis alkalmazása idején átmenetileg csökkentheti a teherbeesés valószínűségét.) • Méhen belüli fogamzásgátló eszköz használata esetén, mert az eszköz hatékonysága átmenetileg csökkenhet. • A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. • Idős betegeknél a gyógyszer alkalmazása körültekintést igényel. A Rapidophen FORTE lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (“miokardiális infarktus“) vagy sztrók (“agyi érkatasztrófa“) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Gyermekek A Rapidophen FORTE lágy kapszula alkalmazása ellenjavallt 12 év alatti gyermekek esetében. Vesekárosodás kockázata áll fenn a 12 éves vagy afeletti és 18 éves kor alatti dehidrált (pl. hasmenés, hányás következtében súlyosan vízhiányos) gyermekek illetve serdülők esetén. Egyéb gyógyszerek és a Rapidophen FORTE lágy kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
3
Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), egyes magasvérnyomás ellenes gyógyszerek (ACE-gátlók (pl. kaptopril), béta receptor blokkolók, angiotensin II receptor blokkolók), és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképp kérje ki orvosa véleményét. Más fájdalomcsillapítóval, pl. acetilszalicilsav tartalmú készítménnyel együtt nem szedhető! Forduljon orvosához tanácsért, ha: • szívinfarktus vagy sztrók (agyi érkatasztrófa) miatt acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed, mert az ibuprofén csökkentheti az acetilszalicilsav jótékony hatását; • véralvadásgátló, vizelethajtó, vérnyomáscsökkentő vagy köszvényellenes gyógyszereket szed; • lítium, fenitoin, metotrexát, ciklosporin, takrolimusz, mifepriszton vagy zidovudin kezelés alatt áll; • szívbetegség miatt szed gyógyszert; • depresszió ellen az ún. szelektív szerotonin visszavétel gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed; • a Rapidophen FORTE lágy kapszulával egyidejűleg szteroidot tartalmazó gyógyszert szed, mert ebben az esetben megnő a gyomor-bélrendszeri vérzések és mellékhatások veszélye. • probenecidet, illetve szulfinpirazont (köszvény kezelésére használt gyógyszer) szed • kinolon típusú antibiotikumot szed A Rapidophen FORTE lágy kapszula bevétele étellel és itallal Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Az ibuprofén alkalmazása megnehezítheti a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémája van azzal, hogy teherbe essen. Amennyiben Ön várandós, a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával. A terhesség első három hónapja alatt a Rapidophen FORTE lágy kapszula csak a kezelőorvos kifejezett utasítása alapján szedhető. A terhesség utolsó harmadában a gyógyszert nem szabad bevenni. Szoptatás Amennyiben Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával. Termékenység Az NSAID-ok csoportjába tartozó készítmény károsíthatja a termékenységet nőkben. A hatás visszafordítható amennyiben felfüggesztik a kezelést. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fáradtság, szédülés és látási zavarok előfordulhatnak ibuprofén kezelés során, mely befolyásolhatja a gépjárművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését, ez különösen érvényes alkohol egyidejű fogyasztása esetén. Egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyiségben és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. A Rapidophen FORTE lágy kapszula szorbitot tartalmaz A Rapidophen FORTE lágy kapszula szorbitot (E 420) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
4
3.
Hogyan kell szedni a Rapidophen FORTE lágy kapszulát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja: Felnőttek, idősek és 12 év feletti gyermekek: 1 kapszula. Az adag 4 óránál gyakrabban nem ismételhető. 12-15 éves gyermekek esetén a legnagyobb napi adag 1 kapszula. Felnőttek és 15 év feletti gyermekek esetén a legnagyobb napi adag 3 kapszula. A kapszulákat vízzel, szétrágás nélkül kell bevenni. A kapszulák bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehető étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között. A leggyorsabb felszívódás éhgyomorra történő bevétellel érhető el. Ha az előírtnál több Rapidophen FORTE lágy kapszulát vett be Ha véletlenül túllépte a megengedett napi adagot, azonnal függessze fel a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz. Tünetek: szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, alacsony vérnyomás, eszméletvesztés. 4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint. Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint. Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint. Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint. Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint. Gyakori mellékhatások (100-ból 1 – 10 beteget érint): Emésztőrendszeri tünetek, mint pl. gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, székrekedés és kismértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet okozhatnak. Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1 – 10 beteget érint): Központi idegrendszeri zavarok, pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság. Látászavarok. Esetenként vérző gyomor-, illetve bélfekélyek, valamint bélátfúródás. Szájnyálkahártyagyulladás fekélyesedéssel (sztomatitisz ulceróza), a vastagbélgyulladás (kolitisz) és a Crohnbetegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz). A has felső részén jelentkező jelentős fájdalom, vérhányás, véres vagy fekete színű széklet esetén abba kell hagyni a Rapidophen szedését és azonnal tájékoztatni kell az orvost. Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, valamint asztmás roham (esetlegesen vérnyomáscsökkenéssel). Ebben az esetben tájékoztatni kell az orvost és a Rapidophent nem szabad szedni a továbbiakban.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1 – 10 beteget érint): -
hirtelen látásromlás (toxikus ambliopia). (Tájékoztassa kezelőorvosát.) fülcsengés (tinnitusz)
5
-
forgó jellegű szédülés (vertigo) allergiás vizenyő (angioneurotikus ödéma)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érint): a fertőzéssel kapcsolatos gyulladások (pl. szövetelhalással járó izompólya-gyulladás) súlyosbodását és agyhártya-gyulladást (meningitisz) vérképzési problémák (vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), a vérsejtszám általános csökkenése (páncitopénia), alacsony granulocita fehérvérsejtszám (agranulocitózis). A korai jelek közé tartozik a láz, a torokfájás, a szájüregben kialakuló felületes sebek, az influenzaszerű tünetek, az erős fáradtság, az orrvérzés és a bőrvérzés. Ha e panaszok közül bármelyik előfordul, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz. nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) jelei, pl. súlyos fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkómerevség, illetve a tudat elhomályosodása. Bizonyos immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupusz eritematozusz, illetve kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve. Pszichotikus reakciók, depresszió. Szívdobogásérzet, szívelégtelenség, szívroham (szívinfarktus), magasvérnyomás (hipertónia). Nyelőcső-gyulladás (özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), hártyaszerű szűkület a vékony- és a vastagbélben (diafragmaszerű intesztinális striktúrák). Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz). Magas vérnyomás (artériás hipertónia). Súlyos bőrreakciók, pl. bőrkiütés bőrpírral és hólyagosodással (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/Lyell-szindróma), hajhullás (alopécia). Kivételes esetekben, bárányhimlő (varicella) alatt súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények alakulhatnak ki. Csökkent vizelet kiválasztás és folyadék-felhalmozódás a testben (ödéma), nefrózis-szindróma (folyadék-felhalmozódás a testben /ödéma/ és jelentős mértékű fehérjeürülés a vizeletben), véres vizelet, gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amelyet akut veseműködési zavar kísérhet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, hagyja abba a Rapidophen alkalmazását és azonnal értesítse orvosát. Veseszövet-károsodás (papilláris nekrózis), különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, emelkedett húgysav vérszint. Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Ennek tünetei közé tartozhat az arc, a nyelv és a gége duzzanata a légúti szűkülettel, légszomjjal, szapora szívdobogással, vérnyomáseséssel, amely életveszélyes sokkhoz vezethet. Ha a fenti tünetek bármelyike előfordul - amely bekövetkezhet akár az első alkalmazás során is -, azonnali orvosi segítség szükséges. A jelenleg vagy korábban asztmában szenvedő betegeknél a gyógyszer bevétele hörgőgörcsöt válthat ki. A Rapidophen FORTE lágy kapszulához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus“) vagy sztrók kialakulásának kockázata. Ha a panaszok nem enyhülnek, a láz vagy fájdalom 3 nap elmúltával változatlanul fennáll, esetleg rosszabbodik, vagy új tünetek kialakulását észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát! Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani. Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
6
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5.
Hogyan kell a Rapidophen FORTE lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A dobozon, valamint a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rapidophen FORTE lágy kapszula A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofén kapszulánként. Egyéb összetevők: Töltet: makrogol 400, szorbitán-monooleát, povidon K-30, kálium-hidroxid, tisztított víz Kapszulahéj: zselatin, makrogol 400, kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek Felirat: „Opacode black S-1-17823” /sellak, fekete vas-oxid (E171), propilénglikol, ammóniumhidroxid/. Milyen a Rapidophen FORTE külleme és mit tartalmaz a csomagolás Átlátszó, ovális, fekete ”125” jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulák, melyek színtelen vagy halványsárga, átlátszó viszkózus folyadékot tartalmaznak. 2 db, 4 db, 8 db, 10 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db, 50 db lágy kapszula színtelen, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. OGYI-T-22481/19 OGYI-T-22481/20 OGYI-T-22481/21 OGYI-T-22481/22 OGYI-T-22481/23 OGYI-T-22481/24 OGYI-T-22481/25
5x 5x 10x 10x 20x 20x 30x
PVC//Al buborékcsomagolás PVdC//Al buborékcsomagolás PVC//Al buborékcsomagolás PVdC//Al buborékcsomagolás PVC//Al buborékcsomagolás PVdC//Al buborékcsomagolás PVC//Al buborékcsomagolás
7
OGYI-T-22481/26 OGYI-T-22481/27 OGYI-T-22481/28
30x 50x 50x
PVdC//Al buborékcsomagolás PVC//Al buborékcsomagolás PVdC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július
