BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lansone 30 mg kemény kapszula lanzoprazol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információ kra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lansone kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lansone kapszula alkalmazása elott. 3. Hogyan kell szedni a Lansone kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5 Hogyan kell a Lansone kapszulát tárolni? 6. További információk.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANSONE KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lansone hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpa gátló hatású anyag. A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorsav mennyiségét. A Lansone a gyomorégés és a gyomorsav nyelocsobe történo visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény. Orvosa a következo betegségek esetén írhatja fel Önnek: – Nyombél- és gyomorfekély kezelése. – Nyelocso gyulladásának (reflux oesophagitis) gyógyítása és megelozése. – Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertozéssel összefüggo fekélyek kezelése. – Tartós nem-szteoroid gyulladásgátló (NSAID), mint pl. aszpirin, diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése és megelozése. – ún. Zollinger-Ellison szindróma kezelése. Orvosa felírhatja Önnek a Lansone-t a fent említetteken kívül más esetben is vagy a betegtájékoztatóban említett dózistól eltéro adagban is. Kérjük, kövesse orvosának a Lansone szedésére vonatkozó utasításait.
2.
TUDNIVALÓK A LANSONE KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELOTT
Ne szedje a Lansone kapszulát - ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a Lansone kapszula bármely más összetevojére. - ha atanazavír tartalmú (HIV fertozés elleni) gyógyszert szed. A Lansone kapszula fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - Jelezze orvosának, ha súlyos májbetegsége van, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.
OGYI/47146/2010
2
-
-
Orvosa további vizsgálatokat pl. endoszkópia végezhet vagy rendelhet a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából. Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a Lansone kapszula szedése alatt, mivel a Lansone kapszula szedése növelheti a fertozéses hasmenés valószínuségét. Amennyiben orvosa a Lansone mellett a Helicobacter pylori fertozés kezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentot rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is. Ha a Lansone kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínuleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog eloírni. Ilyenkor , bármilyen új vagy rendkívüli tünetrol és körülményrol tájékoztassa orvosát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanis a Lansone befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását: - fertozések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin; - szívbetegség kezelésére szolgáló : digoxin ; - asztma kezelésére alkalmazott: teofillin; - a transzplantált szerv kilökodését gátló : takrolimusz; - depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin; - gyomorégés és a gyomorsav nyelocsobe történo visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok (savlekötok); - fekélyek kezelésére használatos : szukralfát; - enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: Orbáncfu (Hypericum perforatum). A Lansone egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az optimális hatás eléréséhez a Lansone kapszulát minimum 30 perccel étkezés elott kell bevenni. Terhesség és szoptatás Amennyiben Ön terhes, szoptat vagy a terhességet tervez, kérdezze meg orvosát, mielott elkezdené szedni a gyógyszert. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Lansone kapszula mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegu szédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elo. Amennyiben e mellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet. Az Ön felelossége eldönteni, hogy állapota megfelelo-e gépjármuvezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylo feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezok, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében. A mellékhatások leírása, lásd késobb. Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat. További információért keresse fel orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét. Fontos információk a Lansone kapszula egyes összetevoirol A Lansone kapszula szukrózt tartalmaz. Amennyiben orvosa azt mondja Önnek, hogy valamely cukorféleséggel kapcsolatban túlérzékenységet mutat, ezt jelezze kezeloorvosának a Lansone kapszula szedése elott.
3.
HOGYAN KELL SZEDNI A LANSONE KAPSZULÁT?
A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. A kapszulát ne törje szét vagy rágja szét.
3
Olyan betegeknél, akiknél nyelési nehézség áll fenn, a kapszula kinyitása és a benne lévo granulumoknak kevés vízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében való elkeverése javasolható. Ha a Lansone kapszulát naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be. Ha a Lansone kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az elso adagot reggel, a második adagot este vegye be. A Lansone kapszula dózisa az Ön állapotától függ. Szokásos adagja felnotteknél a következokben olvasható. Orvosa esetenként – egy meghatározott idore – eloírhat Önnek a megadottaktól eltéro adagolást. Gyomorégés és a gyomorsav nyelocsobe történo visszafolyása okozta tünetek kezelése: napi 1×15 mg vagy 1×30 mg (1 Lansone kapszula ) négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szunnek meg 4 héten belül, akkor kérjük forduljon orvosához. A 15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre. Nyombélfekély kezelése: napi 1×30 mg (1 kapszula ) 2 héten át. Gyomorfekély kezelése: napi 1×30 mg (1 kapszula) 4 héten át. Nyelocsogyulladás (reflux oesophagitis) kezelése: napi 1×30 mg (1 kapszula) 4 héten át. Reflux oesophagitis hosszútávú megelozése: napi 1×15 mg, azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1×30 mg (1 kapszula) bevételé re. A 15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre. Helicobacter pylori fertozés kezelése: Általában 30 mg (1 kapszula) együttadása két különbözo antibiotikummal reggel és 30 mg (1 kapszula) együttadása két különbözo antibiotikummal este 7 napon keresztül. Ajánlott antibiotikum kombinációk (naponta kétszer): - 30 mg Lansone kapszula és klaritromicin 250–500 mg, amoxicillin 1000 mg, - 30 mg Lansone kapszula és klaritromicin 250 mg, metronidazol 400–500 mg. Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása a továbbiakban valószínutlen. Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulát mindig idoben és az orvos által eloírt adagban vegye be. Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1×30 mg (1 kapszula) 4 héten át. Nyombél- és gyomorfekély megelozése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1×15 mg, legfeljebb 30 mg (1 kapszula) naponta. A 15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre. Zollinger-Ellison szindróma: a kezdeti szokásos adag 1×60 mg (2 kapszula) naponta, utána a Lansone hatékonyságától függoen orvosa fogja eldönteni. Alkalmazása gyermekeknél A Lansone kapszula gyermeknek nem adható. A gyógyszert szedje orvosa utasításai szerint. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát!
4
Ha az eloírtnál több Lansone kapszulát vett be Ha az eloírtnál több Lansone kapszulát vett be, minél elobb forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni a Lansone kapszulát Ha elfelejtette bevenni az adagot, és annak pótlása nem esik a következo adag bevételének idopontjára, vegye be minél hamarabb. Ha a két idopont egybeesik, akkor ne pótolja kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Lansone kapszula szedését Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és elofordulhat, hogy kiújul, ha nem idoben fejezi be a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához!
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Lansone kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elo): - fejfájás, szédülés - hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság - borkiütés, borviszketés - májmuködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése - fáradtság Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elo): - depresszió - izületi fájdalom, izomfájdalom - folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyo - bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása) Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elo): - láz - nyugta lanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegu szédülés - ízérzés zavarai, étvágytalanság, nyelv gyulladása (glossitis) - borreakciók: pl. borpír, bor alatti szúró érzés, borsérülések, kipirulás és fokozott izzadás - fényérzékenység - hajhullás - remegés, álérzékelés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a borön) - anémia (vérszegénység) - májgyulladás, sárgaság - vesegyulladás - hasnyálmirigy-gyulladás - férfiakban mellnagyobbodás, impotencia - kandidiázis (borre vagy nyálkahártyára kiterjedo gombafertozés) - angioödéma (amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; borkiütés; légzési nehézség) azonnal forduljon orvoshoz!) Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elo): - súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, borkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk). - szájnyálkahártya gyulladása (stomatitis) - colitis (bél gyulladása) - nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása - nagyon súlyos borreakciók kipirulással, hólyagosodással, eros gyulladással és borleválással
5
-
nagyon ritkán a Lansone a fehérvérsejtek számának eros csökkenését és a fertozések elleni védekezoképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertozés lázzal és az általá nos állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyi fertozést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám eroteljes csökkenésének (agranulocytosis) kizárására vérvizsgálat szükséges.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát! 5.
HOGYAN KELL AZ LANSONE KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Lansone kapszulát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lansone - A készítmény hatóanyaga lanzoprazol. - Egyéb összetevok: - Hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-karbonát-hidroxid, kukoricakeményíto, részlegesen szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, szacharóz, „Sugar spheres”(szacharóz + keményito), poliszorbát 80, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, metakr ilsav-etilakrilát kopolimer(1:1)/ eudragit L30D-55/, kolloid szilícium-dioxid, talkum. - Kapszulatok: titán-dioxid (E 171), zselatin. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 7, 14 vagy 28 db kemény zselatin kapszula muanyag/alumínium buborékfóliában, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. Budapest 1103, Gyömroi út 19-21 Tel.: (36) 1-431-4000 Fax: (36) 1-260-6650
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: Lansone Belgium: Dakar, Nibitor Dánia: LANZO Finnország: LANZO Franciaország: Lanzor, OGAST Németország: LANSONE, LANZOR Görögország: LAPRAZOL Magyarország: LANSONE Izland: LANZO, ZOTON Írország: ZOTON
6
Olaszország: Luxemburg: Hollandia: Norvégia: Portugália: Spanyolország: Svédország: Egyesült Királyság:
LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE, OPIREN LANZO ZOTON
OGYI-T-5156/01-03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. december 17.
