BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Doxazosin Aurobindo 4 mg tabletta doxazozin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Aurobindo tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Doxazosin Aurobindo tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Aurobindo tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Doxazosin Aurobindo tablettát tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXAZOSIN AUROBINDO TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGS ÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A doxazozin az úgynevezett értágító gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek az anyagok a vérerek tágulását okozzák, ami csökkenti a vérnyomást. A doxazozin a prosztata és a húgyutak izom szöveteinek feszülését is képes mérsékelni. A doxazozin az alábbiak kezelésére alkalmas: • magasvérnyomás; • megnagyobbodott dülmirigy (prosztata) okozta tünetek. 2.
TUDNIVALÓK A DOXAZOSIN AUROBINDO TABLETTA SZEDÉSE ELOTT
Ne szedje a Doxazosin Aurobindo tablettát • ha Ön allergiás (túlérzékeny) a doxazozinra, az ugyanezen gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerekre (kinazolinok néven ismertek, például: prazozin vagy terazozin), vagy a Doxazosin Aurobindo bármely egyéb összetevojére; • ha az Ön kórtörténetében úgynevezett „ortosztatikus hipotónia” szerepel, az alacsony vérnyomás egyik formája, amely ülo vagy fekvo helyzetbol történo felálláskor jelentkezo szédüléssel vagy kábultsággal járó állapot. • ha Önnek az alábbiak egyikével együtt járó prosztata megnagyobbodása van: bármilyen típusú húgyúti pangás vagy elzáródás, krónikus húgyúti fertozés vagy húgyhólyagko. • ha Ön szoptat • ha Önnek prosztata megnagyobbodása (jóindulatú prosztata hiperplázia) és alacsonyvérnyomása van. • ha Önnek túlfolyásos vizelettartási problémája van(nem érez vizeletürítési ingert), vagy veseproblémákkal szövodött vagy anélküli anuriája van(nem termel a szervezete vizeletet). A Doxazosin Aurobindo tabletta fokozott elovigyázatossággal alkal mazható A kezelés megkezdése elott tájékoztassa kezeloorvosát: OGYI/26347/2010
2
• • • •
ha súlyos szívbetegsége, például súlyosan csökkent szívmuködése van vagy szorító fájdalmat érez a mellkasában (angina pektorisz); ha szigorú sószegény diétán van; ha vízhajtót szed; ha vese- vagy májbetegsége van.
Amennyiben Önnek szürkehályog (a szemlencse elhomályosulása) mutétre lenne szüksége, az operáció elott tájékoztassa a mutétet végzo szemorvost, ha jelenleg Doxazosin Aurobindo tablettát szed, vagy korábban doxazozin kezelésben részesült. Erre azért van szükség, mert a Doxazosin Aurobindo tabletta szedése olyan szövodményeket okozhat a mutét közben, amelyek kezelhetok, ha a szakorvos elore felkészül rá. Fontos információk a Doxazosin Aurobindo tablettáról Annak valószínusége, hogy vérnyomása túl gyorsan fog leesni, a kezelés kezdetén vagy az adag emelésekor a legnagyobb. Ez helyzetváltoztatáskor tapasztalható szédülés vagy ritkábban ájulás formájában jelentkezik. E jelenség elofordulási kockázatának csökkentése érdekében kezeloorvosa gondosan ellenorizni fogja az Ön vérnyomását a kezelés kezdetekor, illetve az adag emelésekor. Ezért a kezelés kezdetén kerülje az olyan helyzeteket, melyek során a szédülésbol vagy ájulás következtében megsérülhet! A Doxazosin Aurobindo tabletta néhány vér-, illetve vizeletvizsgálat eredményét is befolyásolhatja. Amennyiben vér- vagy vizeletvizsgálat elott áll, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Doxazosin Aurobindo tablettát szed. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. • Néhány beteg, aki magasvérnyomás betegség vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-receptor gátlót szed, szédülést vagy kábultságot tapasztalhat, amelyet a hirtelen felülés vagy felállás miatt kialakuló alacsony vérnyomás okozhat. Egyes betegek ezeket a tüneteket erekciós problémák (impotencia) kezelésére alkalmazott alfa-receptor blokkolók szedésekor tapasztalták. Annak érdekében, hogy csökkenjen ezen tünetek elofordulásának esélye, Önnek rendszeres napi adagban kell szednie az alfa-receptorgátlót, mielott erekciós problémákra gyógyszereket kezdene szedni. • A Doxazosin Aurobindo vérnyomáscsökkento hatása fokozottabb lehet, ha Ön a magas vérnyomás kezelésére már szed egyéb gyógyszereket, például terazozint és prazozint; • nitrátok (szívbetegségekre alkalmazott gyógyszerek), például a nitroglicerin és az izoszorbid -nitrát: ezek a szerek fokozhatják a vérnyomáscsökkento hatást; • reumás betegségekre alkalmazott fájdalomcsillapítók (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekként ismertek), például a naproxen, ibuprofen és bármely egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapító: ezek a szerek mérsékelhetik a vérnyomáscsökkento hatást; • olyan gyógyszerek, melyek valószínuleg hatással vannak a máj anyagcseréjére, például a cimetidin (gyomorbetegségekre alkalmazott gyógyszer); Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, beszéljen kezeloorvosával, mielott elkezdené szedni a Doxazosin Aurobindo tablettát. A Doxazosin Aurobindo tabletta csak akkor alkalmazható a terhesség alatt, ha a kezeloorvos úgy dönt, hogy ennek elonyei az anya számára felülmúlják a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázatot. A Doxazosin Aurobindo tabletta szedése alatt ne szoptasson! A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A doxazozin néha szédülést vagy ájulást okozhat. Ilyen esetekben óvatosnak kell lennie olyan tevékenységek végzésekor, amelyek éberséget igényelnek, mint például a gépjármuvezetés, gépek
3
kezelése vagy magasban való munkavégzés. Amennyiben nem biztos abban, hogy a doxazozin hátrányosan befolyásolja-e az Ön gépjármuvezetési képességeit, beszélje ezt meg kezeloorvosával. Fontos információk a Doxazosin Aurobindo tabletta egyes összetevoirol A gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3.
HOGYAN KELL SZEDNI A DOXAZOSIN AUROBINDO TABLETTÁT?
A Doxazosin Aurobindo tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy g yógyszerészét. A szokásos adag: MAGASVÉRNYOMÁS BETEGSÉG A kezdo adag naponta (=24 óra) 1 mg egyszeri adagban. 1-2 hét elteltével az adag általában 2 mg-ra emelheto napi (=24 óra) egyszeri adagolásban. Ezt az adagot is 1-2 hétig kell tartani. Amennyiben szükséges, az adag tovább emelheto 4 mg-, 8 mg- vagy 16 mg-os napi adagra, mindaddig, amíg a vérnyomás kívánt mértéku csökkenése el nem érheto. A maximális napi adag 16 mg. Az elso adagot célszeru lefekvés elott bevenni, hogy az esetlegesen tapasztalt szédülés kisebb problémát okozzon. PROSZTATA-MEGNAGYOBBODÁS A kezdo adag naponta (=24 óra) 1 mg egyszeri adagban. Ezután a szokásos adag 2 mg vagy 4 mg naponta. Bizonyos körülmények között az adag maximum 8 mg-ra emelheto naponta. A tablettát minden n ap (=24 óra) egyszeri adagban kell bevenni. A tablettát boséges vízzel kell bevenni. Ha az eloírtnál több Doxazosin Aurobindo -t vett be Ha az eloírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon kezeloorvosához és/vagy gyógyszerészéhez. Ha nagyon szédül, vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni, azonnal feküdjön le olyan helyzetbe, hogy a feje alacsonyabban legyen a lábánál. Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin Aurobindo-t Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, hagyja ki teljesen azt az adagot, és a következo tablettát a szokásos idoben vegye be! Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Doxazosin Aurobindo szedését Ha hirtelen abbahagyja a doxazozin szedését, a kezelés megkezdése elott tapasztalt panaszai visszatérhetnek. Ezért jobb, ha nem hagyja abba a készítmény szedését hirtelen. Kezeloorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Amennyiben nem biztos az adago lást illetoen, mindig kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Doxazosin Aurobindo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás súlyos lehet:
4
Ha az alábbiak közül bármelyik elofordul, hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház s ürgosségi osztályát: • Allergiás reakciók, mint nehézlégzés, légszomj, eros szédülés vagy ájulás, az arc vagy a torok duzzanata, vagy vörös foltokkal vagy hólyagokkal járó súlyos borkiütés. • mellkasi fájdalom, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívroham vagy szélütés • a bor vagy a szemfehérjék sárgasága, amit májproblémák okoznak. • szokatlan véraláfutások vagy vérzések, amit az alacsony vérlemezkeszám okoz. Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (1000 beteg közül 1-10-nél fordulnak elo) vagy ritkák (10 000 beteg közül 1-100-nál fordulnak elo) Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) • szédülés • fejfájás Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) • légúti fertozések • húgyúti fertozések, vizelettartási képtelenség (a vizeletürítés szabályozására való képtelenség) • étvágytalanság • szorongás, álmatlanság (inszomnia), idegesség • szédülés, a kezek és a lábfejek bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia), aluszékonyság (szomnolencia) • forgó jellegu szédülés (vertigo) • szabálytalan szívverés érzése vagy érzékelése (palpitáció), szapora szívverés • alacsony vérnyomás, ülo vagy fekvo helyzetbol történo felálláskor jelentkezo alacsony vérnyomás (posturális hipotónia) • a légutak gyulladása a tüdoben, köhögés, nehézlégzés, orrdugulás és/vagy orrfolyás • hasi fájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, rosszullét (hányinger), hasmenés • viszketés (pruritusz) • hátfájás, izomfájdalom (mialgia) • húgyhólyag-gyulladás (cisztitisz) • gyengeség érzése (aszténia), mellkasi fájdalom, influenzaszeru tünetek • a bokák, a lábfeje k és az ujjak duzzanata (végtagvizenyo), fáradtság érzés (fáradékonyság), rossz közérzet Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint): • allergiás gyógyszerreakció • köszvény, fokozott étvágy • izgatottság, depresszió • szélütés, a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás • fülcsengés vagy zajok érzéklete a fülben (tinnitusz) • mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívroham (miokardiális infarktus), szabálytalan szívverés • kipirulás • orrvérzés, köhögés • székrekedés, fokozott bélgázképzodés, hányás, a gyomor-bélrendszer gyulladása • kóros májmuködést mutató vérvételi eredmények • borkiütés, hajhullás (alopécia), boralatti vérzés okozta borkiütés (purpura) • ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség • fájdalmas vagy nehéz vizelés, vörösvértestek jelenléte a vizeletben (hematuria), vizelettartási képtelenség ( a vizeletürítés szabályozására való képtelenség) • merevedési probléma (impotencia) • fájdalom, arcduzzanat • testsúlynövekedés
5
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) • alacsony vérlemezkeszám • alacsony fehérvérsejt és vörösvértest szám • homályos látás • lassult szívverés • hörgogörcs • akadályozott epeelfolyás (kolesztázis), májgyulladás (hepatitisz) • a bor és a szemfehérjék sárgasága a máj vagy a vér rendellenességei (sárgaság) miatt. • kóros májmuködést mutató vérvételi eredmények • emelkedett urea- és kreatinszint a vérben • az epe normál elfolyásának akadályozottsága (kolesztázis), amely sárgaságot (a bor és a szemfehérjék sárgás elszínezodése) okoz • májgyulladás (hepatitisz) • csalánkiütés (urtikária) • vizeletürít ési zavar, éjszakai vizelési inger, nagyobb mennyiségu vizelet ürítése • az emlok átmeneti duzzanata (ginekomasztia), a hímvesszo tartós, fájdalommal járó merevedése Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg): • szürkehályog (a szemlencse elhomályosulása) miatt végzett mutét közben jelentkezo problémák Lásd: „A Doxazosin Aurobindo tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható” pontban. • ízérzési zavarok • orgazmuskor a kilövellt ondó csökkent mennyisége vagy teljes hiánya, zavaros vizelet nemi kielégülés után (retrográd ejakuláció) Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5.
HOGYAN KELL A DOXAZOSIN AUROBINDO TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson, az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati ido (Felh.) után ne szedje a Doxazosin Aurobindo-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Doxazosin Aurobindo tabletta? -
A készítmény hatóanyaga a doxazozin. 4 mg doxazozint tartalmaz tablettánként (doxazozin mezilát formájában).
-
Egyéb összetevok: Mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, A-típusú karboxi-metil-keményíto-nátrium, magnézium-sztearát
Milyen a Doxazosin Aurobindo készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér-törtfehér színu, rombusz alakú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán mélynyomású „H03” jelöléssel, másik oldalán pedig törovonallal ellátva.
6
A tabletta két egyenlo részre törheto. 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 és 140 db tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 100 db tabletta HDPE tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913 Málta Gyártó: Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Nagy-Britannia vagy APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Málta OGYI-T -21539/15 OGYI-T -21539/16 OGYI-T -21539/17 OGYI-T -21539/18 OGYI-T -21539/19 OGYI-T -21539/20 OGYI-T -21539/21 OGYI-T -21539/22 OGYI-T -21539/23 OGYI-T -21539/24 OGYI-T -21539/25 OGYI-T -21539/26 OGYI-T -21539/27 OGYI-T -21539/28
10x 14x 15x 20x 28x 30x 50x 56x 60x 90x 98x 100x 100x 140x
buborékcsomagolásban buborékcsomagolásban buborékcsomagolásban buborékcsomagolásban buborékcsomagolásban buborékcsomagolásban buborékcsomagolásban buborékcsomagolásban buborékcsomagolásban buborékcsomagolásban buborékcsomagolásban buborékcsomagolásban HDPE tartályban buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: Doxazosin Aurobindo 4mg Tabletten Bulgária: Doxazosin Aurobindo 4mg ?a?????? Csehország: Doxazosin Aurobindo 4mg tablety Németország: Doxazosin Aurobindo 4mg Tabletten Görögország: Doxazosin Aurobindo 4mg d?s??a Magyarország: Doxazosin Aurobindo 4mg tabletta Írország: Doxazosin Aurobindo 4mg tablets Olaszország: Doxazosin Aurobindo 4mg compresse Lengyelország: Doxazosin Aurobindo Románia: Doxazosin Aurobindo 4mg comprimate Szlovénia: Doksazosin Aurobindo 4mg tablete Spanyolország: DOXAZOSINA AUROBINDO 4mg comprimidos
Formatted: Hungarian
7
Nagy-Britannia:
Doxazosin 4mg tablets
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 22.
