Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Alendron HEXAL 70 mg tabletta alendronsav
Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet! - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Alendron HEXAL 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Alendron HEXAL 70 mg tablettát tárolni? 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALENDRON HEXAL 70 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az alendronsav a biszfoszfonátok csoportjába tartozó, nem hormontartalmú készítmény. Az alendronát gátolja a menopauzán túlhaladt noknél a csontritkulást, illetve elosegíti a csont újraképzodését. Csökkenti a csigolyatörések és csípotáji csonttörések kockázatát. Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát kezeloorvosa csontritkulás kezelésére írta fel Önnek. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta csökkenti a csigolyatörések és csípotáji csonttörések kockázatát. Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát heti egy alkalommal kell bevenni. A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. Ez a menopauzán túlhaladt noknél gyakori. Menopauza alatt a petefészek noi hormon (ösztrogén) termelése leáll. Ez a hormon segít abban, hogy a noi szervezet csontjai egészségesek maradjanak. A hormontermelés megszunése a csontok ritkulását és gyengülését okozza. Minél korábban éri el egy no a menopauzát, annál nagyobb a csontritkulás kialakulásának kockázata. A kezdeti fázisban a csontritkulásnak nincsenek tünetei, azonban, kezelés nélkül csonttöréseket okozhat. Bár ezek a törések fájdalommal járnak, a csigolyatöréseket általában csak akkor veszik észre, ha a testmagasság csökken. A csonttörés olyan mindennapi teendok során is bekövetkezhet, mint például emelés, de kialakulhat kisebb sérülésbol is, ami általában nem okozná az egészséges csontok törését. A csonttörés fobb területei a csípo, csigolya vagy csukló. A következmény nemcsak fájdalom lehet, hanem olyan problémák megjelenése is, mint például a görnyedt testtartás (púposság) vagy mozgáskorlátozottság. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedése mellett, kezeloorvosa életmód változtatást is javasolhat az Ön állapotának javulása érdekében, például: 18516/55/09 9407/41/09 22315/41/07 24886/41/06 OGYI/16623/2010
2
Dohányzásról való leszokás A dohányzás gyorsítja a csontritkulás sebességét, ezáltal növelheti a csonttörések kockázatát. Testmozgás Az izmokhoz hasonlóan a csontoknak is szükségük van mozgásra, hogy erosek és egészségesek maradjanak. Mindenféle edzésprogramot elozetesen beszéljen meg kezeloorvosával. Megfelelo étrend A megfelelo étrendre és esetleges táplálék-kiegészítok szedésére vonatkozóan kezeloorvosa tanácsokkal láthatja el.
2.
TUDNIVALÓK AZ ALENDRON HEXAL 70 MG TABLETTA SZEDÉSE ELOTT
Ne szedje az Alendron HEXAL 70 mg tablettát, ha: - allergiás (túlérzékeny) a nátrium-alendronát-trihidrátra, illetve az Alendron HEXAL 70 mg tabletta bármely összetevojére; - bizonyos nyelocsobetegségek esetén (oesophagus: a szájat a gyomorral összeköto cso), ilyen például a nyelocso szukület vagy a nyelési problémák; - ha nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni; - ha orvosa szerint Önnek alacsony a vérében a kalciumszint. Ha megítélése szerint a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a készítményt! Beszéljen kezeloorvosával és fogadja meg tanácsait! Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Tudassa kezeloorvosával, ha Önnek - veseproblémái vannak, - nyelési vagy emésztési problémái vannak, - ha orvosa korábban már mondta Önnek, hogy Barrett-nyelocso betegsége van (egy olyan állapot, ami a nyelocso alsó szakaszán lévo sejtek megváltozásával van kapcsolatban) - alacsony a vérében a kalciumszint - ha fogíny betegsége van - ha tervezett foghúzás elott áll! Megfontolandó a fogászati vizsgálat az Alendron HEXAL 70 mg tabletta alkalmazása elott, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - daganatos beteg - kemoterápia vagy sugárkezelés alatt áll - szteroidokat szed - nem vesz részt rendszeres fogászati szurésen - fogíny betegsége van - dohányzik. A kezelés alatt kövesse a fogorvosa által javasolt megfelelo megelozo fogápolást. A nyelocso (oesophagus: a szájat a gyomorral összeköto cso) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése - gyakran mellkasi fájdalommal, gyomorégéssel, nyelési nehézséggel vagy fájdalommal párosulva - fordulhat elo, foként olyan esetekben, ha a beteg az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedését követoen nem iszik meg egy teljes pohár vizet és/vagy lefekszik a 30 perc lejárta elott. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, ha a beteg a tünetek megjelenését követoen nem hagyja abba az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedését. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta nem adható gyermekeknek és serdüloknek. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Kalcium-tartalmú kiegészítok, savkötok és néhány szájon át szedheto gyógyszer egyideju bevétele valószínuleg zavarja az Alendron HEXAL 70 mg tabletta felszívódását. Ezt elkerülendo,
3
nagyon fontos, hogy a 3. „Hogyan kell szedni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát?” részben leírtakat betartsa! Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a je lenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Ha az Alendron HEXAL 70 mg tablettát étellel vagy itallal (beleértve az ásványvizet is) egyidejuleg veszi be, az csökkentheti a készítmény hatékonyságát. Ezt elkerülendo, nagyon fontos, hogy a 3. „Hogyan kell szedni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát?” részben leírtakat betartsa! Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje az Alendron HEXAL 70 mg tablettát, ha terhes, vagy feltehetoen terhes! Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta használata kizárólag menopauzán túlhaladt noknél javallt. Szoptatás ideje alatt az Alendron HEXAL 70 mg tabletta nem szedheto. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta használata kizárólag menopauzán átesett noknél javallt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta alkalmazása során jelentett egyes mellékhatások (homályos látás, szédülés és súlyos csont-, izom- és/vagy izületi fájdalom) befolyásolhatják a gépjármuvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az alendronátra adott válaszreakciók egyénenként különbözhetnek (lásd 4. pont “Lehetséges mellékhatások”). Fontos információk az Alendron HEXAL 70 mg tabletta egyes összetevoirol Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3.
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALENDRON HEXAL 70 MG TABLETTÁT?
Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! A 70 mg-os tablettát hetente egyszer vegye be! Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, melyek elosegítik az Alendron HEXAL 70 mg tabletta megfelelo hatásának kialakulását! 1) Válassza ki a hét azon napját, amely legjobban megfelel az Ön idobeosztásának! Minden héten, a kiválasztott napon vegyen be egy darab Alendron HEXAL 70 mg tablettát! Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta gyors gyomorba jutásának és a nyelocso (oesophagus - a szájat a gyomorral összeköto cso) irritációs kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy kövesse a 2), 3), 4) és 5) pontban foglaltakat. 2) Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát reggel, a felkelést követoen és az elso étkezés, ivás vagy más gyógyszer bevétele elott, kizárólag egy teli pohár (legalább 200 ml) tiszta vízzel (nem ásványvízzel) nyelje le! Ne vegye be ásványvízzel (sem szénsavassal, sem szénsav-mentessel)! Ne vegye be kávéval vagy teával! Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel! 3) Ne rágja szét a tablettát, ne törje össze és ne hagyja a szájában feloldódni!
4
4) A tabletta bevételét követoen ne feküdjön le, maradjon felegyenesedve (ülve, állva vagy sétálva) legalább 30 percig ! Ne feküdjön le az aznapi elso étkezést megelozoen! 5) Az Alendron HEXAL 70 mg tablettát ne vegye be lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelozoen! 6) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik, hagyja abba az Alendron HEXAL 70 mg tabletta szedését és forduljon kezeloorvosához! 7) Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta lenyelését követoen legalább 30 percet várjon, mielott ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszerét, beleértve a savkötoket, kalciumpótló gyógyszereket vagy vitaminokat! Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta csak akkor hatékony, ha éhgyomorra veszi be. 8) Fontos, hogy az Alendron HEXAL 70 mg tablettát mindaddig szedje, amíg azt orvosa elrendeli. Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi. Ha az eloírtnál több Alendron HEXAL 70 mg tablettát vett be Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy teli pohár tejet, és forduljon azonnal orvoshoz! Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le! Ha elfelejtette bevenni az Alendron HEXAL 70 mg tablettát Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegyen be egy szemet azt követo reggel, hogy eszébe jutott! Ne vegyen be két tablettát egy napon! Térjen vissza a megszokott heti egy tablettához az eredetileg kiválasztott napon! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Alendron HEXAL 70 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem min denkinél jelentkeznek. A mellékhatások elofordulási gyakoriságát a következo kifejezések jellemzik: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100–<1/10) Nem gyakori (≥1/1000–<1/100) Ritka (≥1/10 000–<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Gyakori: - fejfájás - hasi fájdalom - kellemetlen érzés a gyomorban vagy böfögés étkezés után - székrekedés - haspuffadás vagy teltségérzet - hasmenés - szélszorulás - gyomorégés - nyelési nehézségek - fájdalmas nyelés - nyelocso (oesophagus: a szájat a gyomorral összeköto cso) fekély ami mellkasi fájdalomhoz, gyomorégéshez, nehezített vagy fájdalmas nyeléshez vezethet - csont-, izom- vagy ízületi fájdalom
5
Nem gyakori: - émelygés - hányás - a nyelocso (oesophagus: a szájat a gyomorral összeköto cso) vagy a gyomor irritációja, gyulladása - fekete, kátrányszeru széklet - kiütés - borviszketés - borpír - hajhullás Ritka: - homályos látás, szemfájdalom vagy -vörösödés - nyelocso szukület (oesophagus: a szájat a gyomorral összeköto cso) - lassú gyógyulással és fertozéssel járó állkapocs problémák, ami gyakran foghúzást követoen jelentkezik - szájfekély a tabletta összerágásakor vagy szopogatásakor - gyomor- vagy peptikus fekély (idonként súlyos vagy vérzéssel járó) - súlyos csont-, izom- vagy ízületi fájdalom - napfényre súlyosbodó kiütés, átmeneti, influenzaszeru tünetek, például izomfájdalom, általános rossz közérzet, esetenként láz, foként a kezelés kezdetekor - túlérzékenységi reakciók, mint pl. csalánkiütés, esetlegesen légzési- vagy nyelési nehézséget okozó arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torok duzzanat - az alacsony kalciumszint tünetei, mint pl. az izomgörcs vagy görcsös és/vagy bizsergo érzet az ujjakban vagy a száj körül Nagyon ritka: - súlyos borreakciók Nem ismert: - szédülés - láb vagy kar duzzadás - gyengeségérzet - ízületi duzzanat - combcsont törés, az alendronáttal hosszú ideig kezelt betegeknél. A combcsont esetleges törésének korai jele lehet a combfájdalom, gyengeség vagy rossz közérzet. Hasznos lehet, ha a tapasztalt tüneteket, azok kezdetét és idotartamát feljegyzi. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
5.
HOGYAN KELL AZ ALENDRON HEXAL 70 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje az Alendron HEXAL 70 mg tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C–on, a nedvességtol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
6
Mit tartalmaz az Alendron HEXAL 70 mg tabletta A készítmény hatóanyaga a nátrium-alendronát-trihidrát. 70 mg alendronsavat tartalmaz nátriumalendronát-trihidrát formájában tablettánként. Egyéb összetevok: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magné ziumsztearát. Milyen az Alendron HEXAL 70 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Alendron HEXAL 70 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális tabletta egyik oldalán mélynyomású „AN 70” jelöléssel, másik oldalán Arrow cégjelzéssel ellátva. A tabletták háromrétegu bliszterbe (PVC/PE/PVDC/AL) vannak csomagolva, melyek 2, 4, 8, 12, 24 és 40 db tablettát tartalmaznak. Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. A gyártó: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Arrow Pharm Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Málta Quality (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB102JY, Egyesült Királyság Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfordshire SG1 4SZ, Egyesült Királyság Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium: Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks Csehország: ALENDRONAT SANDOZ 70 Dánia: Alendonicht Franciaország: ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé Németország: Alendron-HEXAL® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Görögország: FOROSA Magyarország: Alendron HEXAL 70 mg tabletta Írország: ROMAX Once Weekly 70 mg Tablets Olaszország: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse Lettország: Alendon 70 mg tabletes Litvánia: Alendon 70 mg tabletes Luxemburg: Alendron-HEXAL® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Hollandia: Alendroninezuur Sandoz 70 mg, tabletten Norvégia: Adronicht Lengyelország: AlendroLEK 70 Portugália: ÁCIDO ALENDRÓNICO Sandoz 70 mg COMPRIMIDOS Szlovákia : Alendronát Sandoz 70 mg 1x týzdenne tablety Spanyolország: Acido Alendronico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG OGYI-T-10398/01-03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 04.
