Betegtájékoztató
CIQORIN 100 MG LÁGY KAPSZULA Ciqorin 10 mg lágy kapszula Ciqorin 25 mg lágy kapszula Ciqorin 50 mg lágy kapszula Ciqorin 100 mg lágy kapszula ciklosporin HATÓANYAG: Ciklosporin. 10 mg ciklosporin lágy kapszulánként. 25 mg ciklosporin lágy kapszulánként. 50 mg ciklosporin lágy kapszulánként. 100 mg ciklosporin lágy kapszulánként. SEGÉDANYAG: Kapszula töltet: makrogol-glicerin-hidroxisztearát, glicerin monolinoleát, dietilénglikol-monoetiléter, vízmentes etanol és DL-alfa-tokoferol. Kapszulahéjban: (10 mg) zselatin, glicerin (85%), nem kristályosodó szorbit (E420), glicin, titán-dioxid (E171) és könnyû folyékony paraffin. (25 mg és 50 mg): zselatin, glicerin (85%), nem kristályosodó szorbit (E420), glicin, titán-dioxid (E171), sárga vas oxid (E172), könnyû folyékony paraffin. (100 mg): zselatin, glicerin (85%), nem kristályosodó szorbit (E420), glicin, titán-dioxid (E171), barna vas oxid (E172), könnyû folyékony paraffin. Jelölõ tintában: sellak (E904), propilénglikol, erõs ammónia oldat és indigókármin (E132). JAVALLAT: A Ciqorin egy immunoszuppresszáns gyógyszer, amely elnyomja az immunrendszer mûködését és csökkenti a gyulladást. A ciklosporint az újonnan átültetett szervek, pl. a máj, a vese, a szív, a tüdõ, a hasnyálmirigy vagy a csontvelõ kilökõdésének megelõzésére alkalmazzák. A Ciqorint használják még a súlyos pszoriázis, a nefrotikus szindróma egyes formái által okozott vesebetegség, a súlyos reumás ízületi gyulladás (reumás artritisz) és a súlyos ekcéma (atópiás dermatitisz) kezelésére. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Ciqorint: -ha allergiás (túlérzékeny) a ciklosporinra vagy a Ciqorin egyéb összetevõjére. -ha Ön pszoriázisra vagy ekcémára szedi ezt a gyógyszert és bármilyen vesepanasza, nem megfelelõen kezelt fertõzése vagy magas vérnyomása és a bõrön kívül bármilyen típusú daganata van. -ha Ön reumás ízületi gyulladásra szedi ezt a gyógyszert és bármilyen vesepanasza, nem megfelelõen kezelt fertõzése vagy magas vérnyomása, illetve bármilyen típusú daganata van.
1.
Betegtájékoztató
-ha Ön nefrózis szindrómára szedi ezt a gyógyszert és bármilyen vesepanasza, nem megfelelõen kezelt fertõzése vagy magas vérnyomása, illetve bármilyen típusú daganata van. -ha Önnek a nefrózis szindrómától eltérõ vesebetegsége van, amely nem súlyos vesepanaszokkal jár. -ha Önnek pszoriázisa van és PUVA, UVB, szénkátrány-, sugár- vagy egyéb immunoszuppresszáns kezelésben részesül. -ha Önnek nem megfelelõen kezelt magas vérnyomása van. -ha Önnek nem megfelelõen kezelt fertõzése van. -ha orvosa azt mondta, hogy Önnek daganata van (bármilyen fajta). -ha Hiperikum perforátumot (közönséges orbáncfüvet) tartalmazó terméket/növényi gyógyszert szed. -ha reumás ízületi gyulladása van és Ön 18 éven aluli életkorú. -ha Ön takrolimuszt szed. -ha Ön rozuvasztatint szed. -ha Ön szoptat. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több, mint 1 esetben fordulhatnak elõ): Emelkedett vérzsírszint (például magas koleszterinszint), remegés, fejfájás, benne migrén, magas vérnyomás, vesepanaszok, mellkasi fertõzések, húgyúti fertõzések és CMV (citomegalovírus) fertõzések). Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ): Emelkedett húgysav vérszint, emelkedett kálium vérszint, csökkent magnézium vérszint, bizsergõ, szúrkáló érzés vagy érzéketlenség a bõrben (fonákérzés), étvágytalanság, émelygés, hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, ínyduzzanat, májpanaszok, fokozott szõrzetnövekedés, izomgörcsök vagy fájdalom, fáradtság, herpeszfertõzés, candida fertõzés, vérmérgezés, bõrrendellenességek és bõrrákok, valamint a fehérvérsejtek túlzott termelõdése. Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ): Vérszegénység, csökkent vérlemezkeszám, idegrendszeri rendellenességekre utaló jelek (pl. görcsök, zavarodottság, dezorientáció, csökkent reagálóképesség, izgatottság, álmatlanság, homályos látás, vakság, részleges izombénulás, az izomkoordináció zavara, kóma), bõrkiütés, vízfelhalmozódás, testtömeg-gyarapodás, rosszindulatú daganatok kialakulása. Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ): A hajszálerek vérszegénysége, hemolitikus urémiás szindróma (akut veseelégtelenség és vérszegénység), menstruációs zavarok, a férfiak emlõmegnagyobbodása, emelkedett vércukorszint, fokozódó izomgyengeség, hasnyálmirigy-gyulladás, izomgyengeség vagy -merevség, illetve izomgörcs. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ): A látóideg duzzanata esetleges látáskárosodással jóindulatú koponyaûri nyomásfokozódás (benignus intrakraniális hipertenzió) esetén. Mint más gyógyszerek esetén, amelyek elnyomják az immunrendszer mûködését, a ciklosporin okozhat daganatképzõdést és egyéb rosszindulatú folyamatokat, fõként a bõrön. Ezen felül hajlamosíthatja Önt a fertõzések elkapására, amelyek súlyosak is lehetnek. Ha Ön változást észlel a látásában, a mozgáskoordinációjában, ügyetlennek érzi magát, kihagy az emlékezete, nehézkesen beszél vagy nehezen érti meg azt, amit mások mondanak, izomgyengeséget tapasztal, ezek egy agyi fertõzés jelei és tünetei lehetnek,
2.
Betegtájékoztató
amelyet progresszív multifokális leukoenkefalopátiának neveznek. Értesítse kezelõorvosát amint rosszul érzi magát. Kisszámú betegnél súlyos májproblémák jelentkeztek, amelyek a szemek és a bõr besárgulásával vagy anélkül alakultak ki. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A Ciqorin 14,7% etanolt tartalmaz. Egy 500 mg-os dózis 797,5 mg etanolt tartalmaz, amely dózisonként közel 16 ml sörnek vagy 6,6 ml bornak felel meg. Ez az alkoholisták számára káros. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni terhes és szoptató nõknél, gyermekeknél és nagy kockázatú csoportoknál, pl. májbetegeknél és epilepsziásoknál. A Ciqorin szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Ciqorint csak szervátültetésekkel foglalkozó, bõrgyógyász, nefrológus (vesebetegségekkel foglalkozó) vagy reumatológus szakorvos rendelheti. A Ciqorin szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával: -ha Önt egyéb immunoszuppresszáns gyógyszerrel (pl. metotrexáttal) is kezelik. -ha étrendje nagy mennyiségû káliumot tartalmaz, vagy káliumtartalmú gyógyszert szed (érdeklõdjön kezelõorvosánál). -ha vérében alacsony a magnézium szintje. -ha vérében túlságosan magas a húgysavszint vagy köszvényes (pl. ha vesebetegségben vagy valamilyen fajtájú ízületi gyulladásban szenved). -ha magas a vérzsírszintje. -ha rossz a vese- és/vagy a májmûködése. -ha magas vérnyomása van vagy kezelik magas vérnyomás ellen (káliumspóroló vízhajtókkal, ACE-gátlókkal, angiotenzin II receptorgátlókkal). -ha bármilyen védõoltásban fog részesülni a közeljövõben. A Ciqorinnal kezelt betegeknek kerülniük kell a védekezés nélküli túlzott napfényt. A Ciqorinnal kezelt betegeknek rendszeresen méretniük kell vérnyomásukat és vizsgáltatniuk vesemûködésüket. Rendszeresen vérmintát kell adniuk a ciklosporin- és a vérzsírszintek mérésére, valamint a májmûködés ellenõrzésére. A ciklosporin alkalmazását egyes esetekben összefüggésbe hozták a nyirokcsomók megnagyobbodásával és daganatok kialakulásával, különösen a bõrön. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az Ön egészségi állapotát és vizsgálatokat végeztet. A ciklosporin vérszintjét akkor is rendszeresen ellenõrizni kell, ha Ön bizonyos egyéb gyógyszereket is szed, vagy ha abbahagyja más gyógyszerek szedését. Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön bármilyen, gyógyszerrel nem kezelt akut fertõzõ betegségben szenved. A kezelés során a ciklosporin növeli a fertõzések elkapásának kockázatát, amelyek némelyike esetleg súlyos is lehet. Ha Ön változást észlel a látásában, a mozgáskoordinációjában, ügyetlennek érzi magát, kihagy az emlékezete, nehézkesen beszél vagy nehezen érti meg azt, amit mások mondanak, izomgyengeséget tapasztal,
3.
Betegtájékoztató
ezek egy agyi fertõzés jelei és tünetei lehetnek, amelyet progresszív multifokális leukoenkefalopátiának neveznek. Értesítse kezelõorvosát, amint rosszul érzi magát. Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, ha hány és/vagy hasmenése van, mert romolhat a gyógyszer felszívódása. Jelentések vannak arról, hogy a ciklosporin növelheti az agyi belnyomást (amelyet jóindulatú koponyaûri nyomásnövekedésnek neveznek). Ha Önnek hányingere van, cseng a füle, fejfájása vagy látászavarai, egyensúly- vagy emlékezetzavarai vannak, értesítse kezelõorvosát. Ha kezelõorvosa átáll az Ön által szedett ciklosporin hatóanyagú gyógyszerrõl egy másik ciklosporin hatóanyagú gyógyszerre, rendszeresen nyomonköveti az Ön egészségi állapotát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön a helyes adagot kapja. Ennek érdekében Önnél vérvizsgálatokat végezhetnek. Rendszeres fogászati ellenõrzések ajánlottak. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Az alábbi gyógyszerek csökkentik a Ciqorin hatását: Barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon (epilepszia kezelésére adott gyógyszerek); nafcillin, rifampicin, grizeofulvin, szulfadiazin, trimetoprim és szulfadimidin (antibiotikumok); oktreotid (bizonyos hormonok felszabadulását csökkentõ gyógyszer); probukol (magas koleszterinszint kezelésére adott gyógyszer); orlisztát (elhízás ellen adott gyógyszer); troglitazon (II. típusú cukorbetegség kezelésére adott gyógyszer); tiklodipin (vérrögképzõdés ellen adott gyógyszer); metamizol (fájdalomcsillapító), Hiperikum perforátum (közönséges orbáncfû); szulfinpirazon (köszvény ellen adott gyógyszer); terbinafin (gombaellenes gyógyszer); bozentán (a tüdõerek vérnyomásának csökkentésére adott gyógyszer). Az alábbi gyógyszerek növelik a Ciqorin hatását: Makrolid antibiotikumok, pl. eritromicin, doxiciklin, jozamicin, roxitromicin, prisztinamicin, azitromicin és klaritromicin (antibiotikumok); ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes gyógyszer); diltiazem, nikardipin, verapamil (magas vérnyomás és szívbetegség elleni gyógyszer); metoklopramid (hányinger elleni gyógyszer); orális fogamzásgátlók; danazol (fájdalmas menstruációkkal kapcsolatos állapot kezelésére); bromokriptin (terméketlenség és Parkinson-kór elleni gyógyszer); nagy adagú metilprednizolon (gyulladáscsökkentõ gyógyszer); allopurinol (ízületi gyulladás elleni gyógyszer); amiodaron, propafenon (szívritmuszavarok kezelésére adott gyógyszer); klorokvin (malária elleni gyógyszer); proteázgátlók (HIV-fertõzés kezelésére adott gyógyszerek); kólsav és származékai (máj által termelt epesavak); imatinib (bizonyos ráktípusok kezelésre adott gyógyszer); kolhicinek (köszvény kezelésére adott gyógyszerek); nefazodon (antidepresszáns). A Ciqorin fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását: Diklofenák (reumás fájdalmakra adott gyógyszer); digoxin (szívritmuszavarokra adott gyógyszer); kolhicin (ízületi gyulladás kezelésére adott gyógyszer); lovasztatin, pravasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére adott gyógyszer); prednizolon; nifedipin, lerkanidipin és aliszkirén (magas vérnyomás és szívbetegség kezelésére adott gyógyszer); etopozid (rákellenes gyógyszer); repaglinid (cukorbetegség kezelésére adott gyógyszer). Egyéb gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Ciqorinnal: aminoglikozidok (pl. gentamicin és tobramicin), ciprofloxacin, vankomicin (antibiotikumok); amfotericin B (gombaellenes gyógyszer); szulfametoxazol (húgyúti fertõzésekben adott gyógyszer); nemszteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (reumás fájdalom);
4.
Betegtájékoztató
melfalán (sejtosztódásgátló gyógyszer); takrolimusz, everolimusz és szirolimusz (immunoszuppresszáns gyógyszerek); gyomorfekélyek kezelésére adott gyógyszerek (pl. cimetidin, ranitidin); metotrexát (daganatok, súlyos pszoriázis és reumás ízületi gyulladás kezelésére adott gyógyszer); káliumtartalmú gyógyszerek (kezelõorvosa tudni fogja, melyek azok). A védõoltások hatásossága csökkenhet a Ciqorin-kezelés során. A Ciqorin egyidejû bevétele étellel és itallal: A Ciqorin étkezéstõl függetlenül szedhetõ. A grépfútlé fogyasztását kerülni kell, mert fokozhatja a Ciqorin hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes, gyermekvállalást tervez vagy teherbe esik a Ciqorin szedése során, azonnal értesítenie kell kezelõorvosát. A Ciqorin nem szedhetõ terhesség alatt, kivéve, ha kezelõorvosa ezt megbeszélte Önnel. A Ciqorin nem szedhetõ szoptatás során. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Ciqorin nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a Ciqorin etanolt tartalmaz. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja ilyen irányú képességeit. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A Ciqorin napi adagját mindig két részre kell osztani és reggel, illetve este bevenni. Az adag az Ön betegségétõl és testtömegétõl függõen kerül megállapításra. Vérvizsgálatokat végezhetnek Önnél annak biztosítása érdekében, hogy Ön a megfelelõ adagot szedje. A kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni. Ne vegye be a gyógyszerét grépfrútlével. A gyógyszer étkezéstõl függetlenül szedheti. Szervátültetés: Az adagolás egyénileg kerül megállapításra. Fontos, hogy gondosan kövesse az orvos utasításait. Csontvelõátültetés: Az adagolás egyénileg kerül megállapításra. Fontos, hogy gondosan kövesse az orvos utasításait. Nefrózis szindróma (vesebetegség): Az ajánlott kezdõ adag szájon át 5 mg/testtömeg-kilogramm naponta, 2 részre osztva felnõtteknek, illetve 6 mg/testtömeg-kilogramm naponta, 2 részre osztva gyermekeknek. A ciklosporin vérszintet rendszeresen nyomon kell követni. A csökkent vesemûködésû betegek kezdõ adagja nem haladhatja meg a 2,5 mg/testtömegkilogrammot. Reumás ízületi gyulladás: Az ajánlott kezdõ adag 2,5 5 mg/testtömeg-kilogramm, 2 részre osztva. A teljes terápiás hatás eléréséhez legfeljebb 12 hetes ciklosporin-kezelés lehet szükséges.
5.
Betegtájékoztató
Pszoriázis: Az ajánlott kezdõ adag szájon át 2,5 mg/testtömeg-kilogramm, 2 részre osztva. Egy hónap után a napi adag fokozatosan legfeljebb 5 mg/testtömeg-kilogrammra növelhetõ. A fenntartó kezelés során az adagot egyénileg kell beállítani a legalacsonyabb klinikailag hatásos szintre. Atópiás dermatitisz: E kórkép kezelésére egyénileg kell beállítani az adagot, mert a betegség nagyon változó. Az ajánlott adag 2,5 5 mg/testtömeg-kilogramm naponta, 2 szájon át alkalmazott adagra osztva. Idõsek: Nem szükséges az adag speciális beállítása. Kérjen tájékoztatást orvosától. Gyermekek: Gyermekek kezelésérõl korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Azonban a ciklosporint az ajánlott adaggal speciális problémák nélkül alkalmazták 1 éves életkor feletti gyermekeknél. Ha elfelejtette bevenni a Ciqorint: Vegyen be egy másik adagot, amíg még emlékszik rá, kivéve, ha csaknem eljött az ideje a következõ adagja bevételének. Ez esetben folytassa a gyógyszer szedését úgy, mint ezidáig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Annyi ideig kell szednie a gyógyszerét, ameddig kezelõorvosa mondja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését anélkül, hogy elõzetesen ne beszélt volna egy orvossal, mert elveszítheti az átültetett szervet vagy állapota romolhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelõorvosával. Önnek orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a gyógyszer dobozát. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, illetve Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytõl és a nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Ciqorin 10 mg lágy kapszula: Átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér, lágy zselatin kapszula (ovális 2, kb. 9,0 x 5,5 mm méretû), "10" jelöléssel, színtelen vagy enyhén sárgás színû, olajos folyadéktöltettel. Ciqorin 25 mg lágy kapszula: Átlátszatlan, sárga, lágy zselatin kapszula (ovális 5, kb. 12,2 x 7,6 mm méretû), IVAX homokóra logó és "25 mg" jelöléssel, színtelen vagy enyhén sárgás színû olajos folyadéktöltettel. Ciqorin 50 mg lágy kapszula: Átlátszatlan, okkersárga, lágy zselatin kapszula (oblong 11, kb. 20,7 x 7,8 mm
6.
Betegtájékoztató
méretû), IVAX homokóra logó és "50 mg" jelöléssel, színtelen vagy enyhén sárgás színû olajos folyadéktöltettel. Ciqorin 100 mg lágy kapszula: Átlátszatlan, barna, lágy zselatin kapszula (oblong 20, kb. 24.7 x 9.9 mm méretû), IVAX homokóra logó és "100 mg" jelöléssel, színtelen vagy enyhén sárgás színû olajos folyadéktöltettel. A kapszulák az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba: 20, 30, 50, 50x1, 60, 60x1, 90, 100 lágy kapszula OPA/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Magyarország Zrt. 2100 Gödöllõ, Repülõtéri út 5. Gyártók: 1. Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Cseh Köztársaság 2. Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország 3. TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság 4. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia 5. Teva Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, Franciaország 6. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország 7. Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Lengyelország Ciqorin 10 mg lágy kapszula OGYI-T-22532/0160xOPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban Ciqorin 25 mg lágy kapszula OGYI-T-22532/0250xOPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban Ciqorin 50 mg lágy kapszula OGYI-T-22532/0350xOPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban Ciqorin 100 mg lágy kapszula OGYI-T-22532/0450xOPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus OGYI/10136/2012, OGYI/10138/2012, OGYI/10139/2012, OGYI/10140/2012.
7.
