Betegtájékoztató
BERODUAL N INHALÁCIÓS AEROSZOL Berodual N inhalációs aeroszol ipratropium-bromid monohidrát és fenoterol-hidrobromid HATÓANYAG: 0,021 mg ipratropium-bromid monohidrát (megfelel 0,020 mg vízmentes ipratropium bromidnak), és 0,05 mg fenoterol-hidrobromid (megfelel 0,039 mg fenoterolnak) adagonként. SEGÉDANYAG: Vízmentes citromsav, tisztított víz, vízmentes alkohol. Hajtógáz: Norfluran (1,1,1,2-tetrafluor-etán=HFA 134a), amely CFC-mentes (kloro-fluorokarbon=freon-mentes). JAVALLAT: A Berodual N hörgõtágító gyógyszer, mely két hörgõtágító hatóanyagot tartalmaz, az antikolinerg hatású ipratropium bromidot és a béta-adrenerg receptor agonista fenoterol bromidot. A két hatóanyag különbözõ módon (különbözõ hatásmechanizmussal) tágítja a hörgõket, azaz a hörgõizomzatra kifejtett görcsoldó hatásaik kiegészítik egymást. E sajátossága következtében a Berodual számos, hörgõgörccsel járó tüdõ (bronhopulmonális) betegség kezelésére alkalmazható. Az egymás hatásait kiegészítõ hatóanyagok alkalmazása révén rendkívül csekély mennyiségû fenoterol (bétaadrenerg receptor izgató) elegendõ a kívánt hatás eléréséhez, ez megkönnyíti a készítmény egyénre szabott adagolását és minimálisra csökkenti a mellékhatások veszélyét. Heveny hörgõgörcs (hörgõspazmus) esetén a belélegzett adag hatása rövid idõ alatt kialakul, ezért a Berodual heveny asztmás rohamok kezelésére is alkalmazható. Az ipratropium bromid gátolja a bolygóideg végkészülékébõl felszabaduló acetilkolin hatását és ily módon gátolja a vagusz-reflexet. A belélegzett ipratropium bromid nem szisztémásan, hanem elsõsorban helyileg, receptorspecifikus hatása révén idéz elõ hörgõtágulatot. Maximális terápiás hatás 1-2 órán belül alakul ki és a betegek többségében legfeljebb 6 órán keresztül marad fenn. Az ipratropium bromid nem károsítja a légutak nyáktermelését, a csillószõrök mozgását vagy a gázcserét. A fenoterol bromid a terápiás dózistartományban szelektív béta2-receptor izgató hatású. A fenoterol ellazítja a hörgõk és az erek simaizomzatát, továbbá gátolja a hörgõszûkítõ ingerek, pl. hisztamin, metakolin, hideg levegõ, és allergének hatásainak érvényesülését. Gátolja a gyulladáskeltõ és hörgõszûkítõ hatású mediátorok felszabadulását a hízósejtekbõl. Ezen kívül, nagyobb adagban a légúti csillószõrök mozgását is fokozza. A klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a fenoterol rendkívül hatékonyan enyhíti a kialakult hörgõgörcsöt. Megakadályozza a különbözõ ingerek hatására fellépõ hörgõgörcs kialakulását, pl. megelõzi a fizikai megterhelésre, hideg levegõ hatására kialakuló vagy az allergén által kiváltott hörgõszûkületet. A Berodual N átmeneti (reverzibilis) hörgõszûkülettel járó krónikus elzáródásos légúti betegségekben (COPD) pl. asztmában és különösen tüdõtágulattal (emfizéma) társuló vagy anélküli idült hörghurutban jelentkezõ panaszok megelõzésére és kezelésére szolgáló hörgõtágító gyógyszer. Asztmában vagy szteroiddal (mellékvesekéreg-
1.
Betegtájékoztató
hormonnal) befolyásolható, krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedõ betegeknek az orvos egyidejû gyulladásgátló (szteroid) kezelést is rendelhet. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Berodual N-t: -A fenoterol bromiddal vagy atropin-szerû anyagokkal vagy a készítmény bármely egyéb összetevõjével szembeni túlérzékenység esetén. -Szívmegnagyobbodással járó szívbántalom (hipertrófiás obstruktív), szapora szívmûködéssel (tahikardiával) járó szívritmuszavar fennállásakor. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Berodual N is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következõ: Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik, Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1 ?10-nél jelentkezik, Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1 ?10-nél jelentkezik, Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1 ?10-nél jelentkezik, Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság. A Berodual N mellékhatásai: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: szapora szívmûködés, fokozott szívritmus, szabálytalan szívverés. Ritka: szívdobogás-érzés, pitvarfibrilláció. Nem ismert: szupraventrikuláris tahikardia (szabálytalan, felgyorsult szívritmus), a szívizom elégtelen vérellátása, csökkent diasztolés és emelkedett szisztolés vérnyomás. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: fejfájás, szédülés és a vázizmok apróhullámú remegése. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: zöldhályog (glaukóma). Nem ismert: a szem alkalmazkodó képességének zavara, pupillatágulat, megnövekedett szemnyomás, szemfájdalom. Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Gyakori: köhögés, helyi irritáció (pl. faringitisz). Ritka: torok irritáció, a gége izmainak görcsös összehúzódása (a légzést és a hangképzést befolyásolhatja). Nem ismert: inhaláció okozta hörgõgörcs. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: szájszárazság, émelygés, hányás, székrekedés, emésztõrendszeri motilitászavarok. Ritka: hasmenés. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: átmeneti vizelet-visszatartás.
2.
Betegtájékoztató
A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: bõrreakciók. Ritka: bõrkiütés, csalánkiütés. Nem ismert: verejtékezés. A csont-és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: Ritka: izomfájdalom, izomgörcs. Nem ismert: gyengeség-érzés. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nem ismert: csökkent káliumszint a vérben. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: túlérzékenység (allergiás típusú reakciók), gyorsan kialakuló, az életet veszélyeztetõ allergiás (=anafilaxiás) reakció Nem ismert: angioödéma (a bõr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása, mely légzési nehézséget okoz). Pszichiátriai kórképek: Ritka: idegesség, pszichés zavarok. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Heveny, gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Tartós kezeléskor: -Asztma bronhiále-ban és enyhe krónikus hörgõszûkülettel járó légúti betegségben szenvedõ betegeken a szükség szerinti (tünet-függõ) kezelés kívánatosabb lehet a folyamatos használattal szemben -A légúti gyulladás megszüntetése és a betegség súlyosbodásának megelõzése érdekében az orvosnak mérlegelni kell a gyulladáscsökkentõ kezelés elkezdését (pl. inhalációs kortikoszteroidok adását) bronhiális asztmában ill. szteroidra reagáló COPD-ben szenvedõ betegeken. Ha egyre növekvõ adag béta2-agonistát tartalmazó készítményt, pl. Berodualt kell adni a hörgõszûkület tüneteinek enyhítésére, azt jelenti, hogy csökken a készítmény hatása. Súlyosbodó hörgõszûkület esetén azonban helytelen és valószínûleg kockázatos csupán a béta2-agonista készítmény (pl. Berodual) adagját huzamosan a javasolt napi adagot meghaladó dózisig növelni. Ilyenkor az orvosnak felül kell vizsgálnia a terápiás tervet, ill. különösen az inhalációs kortikoszteroidokkal történõ gyulladásgátló terápia szükségességét, mert a kezelés hatásosságának további csökkenése következtében életveszélyes állapot alakulhat ki Más szimpatomimetikus hörgõtágítókat csak orvosi felügyelet mellett szabad Berodual-lal együtt adni. A következõ betegségekben, különösen ha a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a Berodualt a kezelõorvos csak a kezelés elõnyeinek/veszélyeinek gondos mérlegelése után rendelheti, ezért a gyógyszer alkalmazásának elkezdése elõtt feltétlenül tájékoztassa a kezelõorvost, az alábbi betegségekrõl: -rosszul beállított cukorbetegség, -a közelmúltban lezajlott szívinfarktus -súlyos szervi szív- vagy érbetegség, -pajzsmirigy túlmûködés,
3.
Betegtájékoztató
-mellékvesevelõ daganat Szív-, érrendszeri hatások is megfigyelhetõek a szimpatomimetikus hatású szerek, köztük a Berodual N alkalmazásakor. Néhány, a gyógyszerforgalmazás során összegyûjtött adat és szakirodalmi leírás szerint a bétaagonista típusú gyógyszerekkel alkalmazásakor ritkán elõfordulhat a szívizom elégtelen vér- és oxigénellátottsága (miokardiális isémia). Ha Ön bizonyítottan súlyos szívbetegségben (pl. isémiás szívbetegségben, szívritmuszavarban vagy súlyos szívelégtelenségben) szenved és a Berodual Nkezelés alatt mellkasi fájdalmat vagy tünetei rosszabbodását észleli, azonnal forduljon orvoshoz. Ugyancsak orvosi kivizsgálást kell kérnie, ha nehézlégzést vagy mellkasi fájdalmat észlel a kezelés során, mivel ezek hátterében is tüdõ- vagy szívbetegség állhat. A béta2-agonista terápia veszélyes hipokalémiát válthat ki. A Berodual óvatosan alkalmazandó prosztata-megnagyobbodás (prosztata hiperplázia), hólyagnyakelzáródásban szenvedõ beteg vagy szûk csarnokzugú glaukóma (zöldhályog) kialakulására való hajlam esetén is. Elszórt esetekben szemészeti komplikációk jelentkeztek (pl. pupillatágulat, fokozott szem belnyomás, szûkzugú glaukóma, szemfájdalom), ha ipratropium bromidot alkalmaztak aeroszol formájában önmagában, vagy adrenerg béta2-agonistával kombinálva és a permet bejutott a szembe. Ezért a betegeket meg kell tanítani az adagolószelepes aeroszol megfelelõ használatára. Szemfájdalom, vagy egyéb szempanasz, homályos látás, fényudvar látása, vagy színlátás, a kötõhártya vérbõsége és a szaruhártya ödémája miatt kivörösödõ szem akut szûkzugú glaukóma kialakulásának jele lehet. Ha ezek a tünetek különbözõ kombinációkban megjelennek, pupillaszûkítõ szemcseppet kell alkalmazni és azonnal szemorvoshoz kell fordulni Cisztikus fibrózisban szenvedõ betegek hajlamosabbak lehetnek emésztõrendszeri motilitászavarokra. Azonnali túlérzékenységi reakció léphet fel Berodual alkalmazása után, pl. csalánkiütés, ajak- és arcduzzanat (angioödéma), kiütés, hörgõgörcs, gégeödéma és anafilaxis. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. A Berodual N csak szoros orvosi felügyelet esetén alkalmazható együtt más szimpatomimetikus hatású hörgõtágítókkal. Más béta-adrenerg receptor agonisták, az antikolinergikumok és a xantin-származékok (pl. teofillin) fokozhatják a fenoterol hatását. Más béta-mimetikumok, szisztémás hatású antikolinerg szerek és xantin-származékok (pl. teofillin) egyidejû alkalmazásakor fokozódhatnak a mellékhatások. Béta-receptor blokkolókkal együtt alkalmazva potenciálisan súlyos mértékben csökkenhet a Berodual hörgõtágító hatása. A béta-agonisták által elõidézett káliumion-szint csökkenést a vérben (hipokalémiát) az egyidejûleg adott xantinszármazékok, kortikoszteroidok és vizelethajtók fokozhatják. Különösen a súlyos légúti obstrukcióban szenvedõ betegek kezelésekor fontos ezt szem elõtt tartani. A hipokalémia digoxinnal kezelt betegeken fokozhatja a szívritmuszavarok kialakulásának veszélyét. Ezen kívül, a szövetek oxigénszegénysége (hipoxia) is fokozhatja a hipokalémia hatását a szívritmusra. Béta-adrenerg készítmények alkalmazásakor ezért ajánlatos rendszeresen ellenõrizni a szérum káliumszintjét. A béta2-agonistát tartalmazó gyógyszerek fokozhatják a monoamino-oxidáz gátlók és a triciklusos
4.
Betegtájékoztató
antidepresszánsok hatását, mert a béta-adrenerg agonisták hatása fokozódhat. A halogénezett hidrokarbon inhalációs altatószerek (pl. halotán, triklóroetilén és enflurán) fokozhatják a betegek érzékenységét a béta-agonisták kardiovaszkuláris (szív-érrendszeri) hatásaival szemben. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével. A preklinikai vizsgálatok és a klinikai alkalmazás során nem észlelték, hogy akár a fenoterol akár az ipratropium károsan hatna a terhesség ideje alatt. Mindazonáltal a Berodual N-t a terhesség (különösen annak elsõ 3 hónapja) ideje alatt csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni. A fenoterol csökkentheti a méhizomzat öszehúzódó képességét. A preklinikai vizsgálatok eredményei alapján a fenoterol bromid kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy az ipratropium is átjut-e az anyatejbe. Nem valószínû, hogy az ipratorium jelentõs mennyiségben bejut a csecsemõbe, különösen, ha aeroszolban adják. Mindazonáltal, szoptató anyák kezelésekor az Berodual -t körültekintõen kell alkalmazni. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Berodual N nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A beteg figyelmét fel kell azonban hívni arra, hogy tilos jármûvet vezetni és baleseti veszéllyel járó munkát végezni, ha a gyógyszer véletlenül a szembe kerül és látászavarokat okoz. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Berodual N-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. A készítmény adagolását egyedileg, a beteg szükségleteit figyelembe véve kell meghatározni. A készítmény szokásos adagja felnõttek és 6 éves kor feletti gyermekek részére: Heveny asztmás roham kezelése: A panaszok számos esetben már 2 Berodual adag belégzésének hatására is gyorsan enyhülnek. Súlyosabb esetekben, ha a beteg légzése 5 perc elteltével sem javul számottevõen, két újabb adag lélegezhetõ be. Ha 4 adagolt dózis belégzése sem enyhíti a panaszokat, további adagok adása válhat szükségessé. Ebben az esetben a betegnek mielõbb orvoshoz kell fordulnia, vagy fel kell keresnie a legközelebbi kórházat. Intermittáló és hosszú távú kezelés: Alkalmanként 1-2 adagolt dózis (naponta legfeljebb 8 adag) alkalmazható (szokásos adagolása 3-szor 1-2 adagolt dózis naponta). A Berodual N kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható gyermekek kezelésére; az adagolószelepes aeroszol használatát felnõttnek kell felügyelnie. A Berodual N inhalációs aeroszol alkalmazása: Az adagolószelepes palack szakszerû használata rendkívül fontos a kezelés sikere szempontjából. Ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer (a permet) szembe ne kerüljön. Glaukómás betegnek különös gonddal kell ügyelnie arra, hogy a gyógyszer semmiképp ne jusson a szembe. A palack elsõ használata elõtt az adagolószelepet kétszer kell megnyomni Az adagolószelepes aeroszol használatakor minden alkalommal a következõképpen kell eljárni:
5.
Betegtájékoztató
1. Távolítsa el a védõsapkát. 2. Mélyen lélegezzen ki. 3. A készüléket a kezébe véve ajkait szorosan zárja a palack szájcsutorája köré. A palackon látható nyílnak és a palack aljának felfelé kell mutatnia. 4. Lélegezzen be olyan mélyen, amennyire csak lehetséges, közben határozott mozdulattal nyomja lefelé a palack alját: ennek hatására egy adagolt dózis távozik a palackból. Néhány másodpercen keresztül tartsa vissza a lélegzetét, majd vegye ki ajkai közül a csutorát és lélegezzen ki. A második adag belégzésekor is hasonló eljárás követendõ. 5. Használat után helyezze vissza a védõsapkát a szájcsutorára. 6. Ha több mint 3 napig nem használta az aeroszolt, használatba vétele elõtt nyomja le egyszer az adagolószelepet. A palack fala átlátszatlan, ezért nem láthatjuk, hogy a palack kiürült-e. A palackból 200 adagot lehet kifújni. Ezek kifújása után is úgy tûnhet, hogy van még egy kevés folyadék a palackban, ez a mennyiség azonban már nem elegendõ teljes adagok kifújásához, ezért új Berodual N adagolószelepes aeroszol palackot kell megkezdeni. A palackban található gyógyszer mennyisége a következõ módszerrel ellenõrizhetõ: Távolítsa el a mûanyag szájcsutorát, majd helyezze a palackot vízzel telt edénybe. A felhasználatlan gyógyszermennyiség annak alapján becsülhetõ, hogy a palack elmerül-e vagy lebeg, ill. az utóbbi esetben milyen helyzetben úszik a vízben. A szájcsutorát mindig tisztán kell tartani; meleg vízzel lemosható. Szappan vagy mosószer használata után a szájcsutorát tiszta vízzel alaposan le kell öblíteni. FIGYELMEZTETÉS: a mûanyag szájcsutorát kifejezetten a Berodual N pontos adagolására tervezték. Ennek megfelelõen nem szabad más aeroszol belélegzésére használni és a Berodualt is csak a saját szájcsutorájával szabad alkalmazni A palackban túlnyomás uralkodik, ezért nem szabad felnyitni vagy 50 °C-osnál magasabb hõmérséklet hatásának kitenni. Ha elfelejtette alkalmazni a Berodual N-t: Ha elfelejtette alkalmazni az aeroszolt az elõírt idõpontban, még aznap - amint eszébe jut - minél elõbb pótolni kell az adagot. Azonban, ha egy nap nem használta a gyógyszert, a következõ napon a szokásos adagot kell bevenni. Ne használjon több gyógyszert az elfelejtett adag pótlására! TÚLADAGOLÁS: Nagyon fontos az orvos által elõírt adagolás betartása. Ha véletlenül nagyobb adagot alkalmazott, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendõ vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. TÁROLÁS: Közvetlen napfénytõl, hõtõl vagy fagyástól védve, legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Berodual N inhalációs aeroszolt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6.
Betegtájékoztató
CSOMAGOLÁS: Kb. 13,8 g tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, részecskéktõl mentes oldat. 13,8 g oldat mûanyag, orális adagoló feltéttel ellátott fém aeroszolos palackba töltve, szürke színû mûanyag védõkupakkal lezárva, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger strasse 173, Ingelheim am Rhein, Németország Gyártó: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & CO.KG Binger strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Németország OGYI-T-8049/01. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 5. 6414/41/09.
7.
