benserazide

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg Tabletten levodopa/benserazide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Levodopa/Benserazide Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Levodopa/Benserazide Teva inneemt 3. Hoe wordt Levodopa/Benserazide Teva ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Levodopa/Benserazide Teva 6. Aanvullende informatie 1.

WAT IS Levodopa/Benserazide Teva EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT • •

2.

Levodopa is een antiparkinson-middel en benserazide is een decarboxylaseremmer die ervoor zorgt dat levodopa beter werkt. Levodopa/Benserazide Teva wordt gebruikt bij de bestrijding van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Levodopa/Benserazide Teva INNEEMT

Neem Levodopa/Benserazide Teva NIET in • • • • • •

als u allergisch (overgevoelig) bent voor levodopa, benserazide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel als u hyperthyreoïdie hebt (een overactieve schildklier), een overmatig snelle hartslag of feochromocytoom (een tumor in de bijnier die hoge bloeddruk veroorzaakt) als u een ernstige hormonale, hart-, lever- of nierziekte hebt als u een psychose hebt (een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een persoonlijkheidsstoornis en verminderde realiteitszin) als u nauwe-kamerhoekglaucoom hebt (hoge druk in het oog) als u reserpine of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt (bv. tranylcypromine), die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk en depressies. Gebruik ook geen Levodopa/Benserazide Teva als u de laatste 2 weken een MAO-remmer hebt ingenomen

Wees extra voorzichtig met Levodopa/Benserazide Teva

BSN-04.10-1/7

Bijsluiter

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken dient u uw arts op de hoogte te stellen: • als u ooit een hartaanval of hartproblemen hebt gehad • als u orthostatische hypotensie hebt (een lage bloeddruk door veranderingen in uw lichaamshouding, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd krijgt of zich duizelig voelt) • als u ooit een maag- of darmzweer hebt gehad • als u ooit convulsies (toevallen) hebt gehad • als u ooit osteomalacie hebt gehad (een botziekte die op rachitis lijkt) • als u open-kamerhoekglaucoom hebt (hoge druk in het oog) • als u suikerziekte hebt. U moet het suikergehalte van uw bloed vaker controleren, en misschien moet uw arts de dosering van het geneesmiddel tegen suikerziekte aanpassen • als u jonger bent dan 25 jaar, aangezien er weinig ervaring is met deze leeftijdsgroep • als u binnenkort geopereerd moet worden Tijdens de behandeling met levodopa/benserazide kunnen depressies en gedachten aan zelfmoord optreden, hoewel deze ook door uw ziekte veroorzaakt kunnen worden. Als u zich tijdens de behandeling depressief voelt, moet u contact opnemen met uw arts. Pathologisch gokken, een verhoogd libido en hyperseksualiteit zijn gemeld bij patiënten met de ziekte van Parkinson die werden behandeld met dopamine-agonisten, waaronder levodopa. Als dit bij u optreedt, informeer dan uw arts. U moet met de behandeling doorgaan zolang uw arts dat nodig vindt. Plotseling stoppen met innemen kan bijwerkingen veroorzaken, die levensbedreigend kunnen zijn (zie rubriek 3 hieronder “Als u stopt met het innemen van Levodopa/Benserazide Teva”). Mogelijk wil uw arts regelmatig bepaalde testen doen, zoals afname van bloed en urine, en controle van uw hartslag en bloeddruk. Inname met andere geneesmiddelen Raadpleeg uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van een depressie): de combinatie van deze geneesmiddelen met Levodopa/Benserazide Teva kan een extreem hoge bloeddruk veroorzaken. Dit kan ook gebeuren als u de laatste 2 weken een MAO-remmer hebt ingenomen (zie “Neem Levodopa/Benserazide Teva niet in”, hierboven). • Geneesmiddelen die het effect van Levodopa/Benserazide Teva kunnen versterken of verzwakken: o andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, zoals bromocriptine, amantadine, trihexyfenidyl of entacapon o ijzersulfaat (voor de behandeling van ijzertekort) o metoclopramide (voor de behandeling van spijsverteringsstoornissen) o geneesmiddelen uit de groep van de opiaten, zoals codeïne, oxycodon, morfine of tramadol (voor pijnbestrijding) o geneesmiddelen bij hoge bloeddruk, die reserpine bevatten (zie “Neem Levodopa/Benserazide Teva niet in”, hierboven) o neuroleptica zoals haloperidol, flupentixol of chloorpromazine (voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen, waaronder ernstige angststoornissen en schizofrenie, en misselijkheid, braakneiging en de hik)

BSN-04.10-2/7

Bijsluiter

• •

Geneesmiddelen bij een hoge bloeddruk: uw bloeddruk kan te laag worden. Mogelijk moet uw arts de dosis van het middel tegen hoge bloeddruk aanpassen Geneesmiddelen uit de groep van de sympathicomimetica, zoals clonidine of salbutamol, mogen niet tegelijk met Levodopa/Benserazide Teva worden gebruikt; het effect van deze geneesmiddelen kan versterkt worden. Mogelijk moet uw arts de dosis van het sympathicomimeticum aanpassen.

Levodopa/Benserazide Teva kan invloed hebben op de uitkomsten van testen die de hoeveelheid van bepaalde chemische stoffen in uw bloed onderzoeken. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Levodopa/Benserazide Teva met voedsel en drank Inname van Levodopa/Benserazide Teva met eiwitrijk voedsel kan het effect van het middel verlagen. Indien mogelijk, dient u Levodopa/Benserazide Teva 30 minuten tot 1 uur na de maaltijd in te nemen. Zwangerschap en borstvoeding Tijdens de zwangerschap Levodopa/Benserazide Teva niet gebruiken. Als u in de vruchtbare leeftijd bent moet u betrouwbare anticonceptie toepassen. Tijdens de borstvoeding Levodopa/Benserazide Teva niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Levodopa wordt in verband gebracht met slaperigheid (extreme sufheid) en, zeer zelden, met ernstige slaperigheid overdag en perioden dat u plotseling in slaap valt. Deze verschijnselen kunnen zonder waarschuwingssignalen optreden. Als u deze symptomen krijgt, moet u uw arts inlichten en u mag, totdat de terugkerende perioden en de slaperigheid zijn verdwenen, geen voertuigen besturen of andere activiteiten ontplooien (bv. het bedienen van machines) waarbij, door een verminderde waakzaamheid, uzelf of anderen risico lopen op ernstig letsel. 3.

HOE WORDT Levodopa/Benserazide Teva INGENOMEN

Volg bij het innemen van Levodopa/Benserazide Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg: De behandeling wordt meestal begonnen met lage doseringen, bijvoorbeeld een kwart van een tablet twee tot vier keer per dag. Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg: Na drie tot zeven dagen kan uw arts, indien nodig, beginnen met het verhogen van uw dosis met een halve tablet elke derde of zevende dag, totdat uw symptomen voldoende onder controle zijn.

BSN-04.10-3/7

Bijsluiter

De maximale dosering is doorgaans niet meer dan Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg: 4 tabletten per dag. De dagelijkse dosis moet gespreid worden over de dag in meerdere kleinere doseringen. De hoogte van de individuele doseringen en de manier waarop deze over de dag verdeeld worden, moeten aangepast worden aan de behoeften van elke individuele patiënt. Het kan meerdere weken duren totdat het effect van dit geneesmiddel volledig merkbaar is. Als u eerder levodopa hebt gebruikt, alleen of samen met een andere decarboxylaseremmer, moet u twaalf uur voordat u begint met het innemen van Levodopa/Benserazide Teva, hiermee stoppen. Indien mogelijk, dient u Levodopa/Benserazide Teva 30 minuten tot 1 uur na de maaltijd in te nemen. U moet de tabletten zonder te kauwen met wat vloeistof innemen. Wat u moet doen als u meer van Levodopa/Benserazide Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem deze bijsluiter, eventueel nog resterende tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts, zodat zij weten welke tabletten zijn ingenomen. Door een overdosis kunnen uw symptomen verergeren, en ook kunnen verwardheid, hallucinaties en slaapstoornissen optreden. In zeldzame gevallen kunnen misselijkheid en braken voorkomen, evenals een abnormaal hartritme. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levodopa/Benserazide Teva in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in; u kunt echter in de tussentijd iets meer last krijgen van de ziekte van Parkinson. Als u stopt met het innemen van Levodopa/Benserazide Teva Uw arts zal u adviseren wanneer u met het gebruik van Levodopa/Benserazide Teva moet stoppen. Meestal wordt het middel langdurig gebruikt, aangezien het een stof, dopamine, vervangt die bij patiënten met de ziekte van Parkinson onvoldoende wordt aangemaakt. Laat het uw arts weten als u wilt stoppen met het innemen van Levodopa/Benserazide Teva. Hoewel het zelden voorkomt, kan het plotseling stoppen met de behandeling bijwerkingen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn, waaronder het zogenaamde maligne neuroleptica-syndroom, waarbij een sterke toename van de lichaamstemperatuur, spierstijfheid en psychische veranderingen optreden, en akinetische crisis (niet kunnen bewegen). Om deze bijwerkingen te voorkomen, zal uw arts u vertellen hoe u de behandeling moet beëindigen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN BSN-04.10-4/7

Bijsluiter

Zoals alle geneesmiddelen kan Levodopa/Benserazide Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn met ongeveer de volgende frequenties gemeld: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 personen): • Schommelingen in de reactie op de behandeling, zoals “freezing” (waarbij bewegen plotseling moeilijk wordt), “end-of-dose” (terugkeer van de symptomen voordat de volgende dosis ingenomen moet worden) en “on-off” verschijnselen (plotselinge overgang van perioden waarbij de symptomen goed onder controle zijn, naar perioden waarin dat minder goed gaat)* • Bewegingsstoornissen (dyskinesie) • Onvrijwillige bewegingen* Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 maar bij meer dan 1 op de 10.000 personen): • Hallucinaties, vooral bij ouderen • Desoriëntatie van tijd, vooral bij ouderen • Allergische huidreacties, zoals jeuk en huiduitslag Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen): • Voorbijgaande bloedafwijkingen (verminderd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes) • Verhoogde hoeveelheid transaminasen en alkalische fosfatase in het bloed • Onrust, vooral bij ouderen • Angst, vooral bij ouderen • Slaapstoornissen, vooral bij ouderen • Waanvoorstellingen, vooral bij ouderen • Gedeprimeerde stemming** • Verlies van eetlust • Overmatige slaperigheid overdag • Slaapepisodes • Abnormaal hartritme • Veranderingen in bloeddruk, die kunnen verbeteren door verlaging van de dosis • Smaakverlies of smaakveranderingen** • Misselijkheid** • Braken** • Diarree** • Verkleuring van de urine, meestal roodachtig Niet bekend • Lichte opwinding • Slaperigheid • Agressie • “Zichtbaar worden” van een psychose (een psychische stoornis die gekenmerkt wordt door een persoonlijkheidsstoornis en verlies van realiteitszin) • Bloedingen in het spijsverteringskanaal • Verhoogde hoeveelheid urinezuur of ureum-stikstof in het bloed • Blozen en zweten

BSN-04.10-5/7

Bijsluiter

* In latere fases van de behandeling, en in veel gevallen nadat het geneesmiddel al vele jaren wordt ingenomen, kunnen onbedwingbare, ongewone bewegingen van armen, benen, gezicht en tong, of schommelingen in uw reactie op de behandeling ontstaan. Deze verschijnselen kunnen verdwijnen als de dagelijkse dosis veranderd wordt of als de doseringen beter over de dag verdeeld kunnen worden. ** Deze bijwerkingen treden gewoonlijk aan het begin van de behandeling op, en ze kunnen meestal onder controle worden gehouden door Levodopa/Benserazide Teva met voedsel of drank in te nemen en de dosis langzamer te verhogen. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld met dopamine-agonisten, inclusief levodopa, vooral bij hoge doseringen, is melding gemaakt van pathologisch gokken, verhoogd libido en hyperseksualiteit. Deze bijwerkingen waren in het algemeen reversibel na verminderen van de dosis of staken van de behandeling. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U Levodopa/Benserazide Teva

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Levodopa/Benserazide Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en buitenverpakking na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Levodopa/Benserazide Teva • De werkzame bestanddelen zijn levodopa en benserazide. • Een tablet Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg bevat 200 mg levodopa en 50 mg benserazide (als hydrochloride). • De andere bestanddelen zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, calciumwaterstoffosfaat anhydraat, povidon K-25, crospovidon, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, rood ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat. Hoe ziet Levodopa/Benserazide Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking • Levodopa/Benserazide Teva 200 mg/50 mg zijn ronde, platte, lichtrode, gevlekte tabletten met afgeronde randen en een breukkruis aan beide zijden, gemarkeerd met “B”en “L” in twee van de gedeelten. Zij kunnen in gelijke kwarten verdeeld worden en zijn verkrijgbaar in een witte opake polyethyleen fles met TE/SF schroefdop met een vochtonttrekkende inleg, bevattende 20, 30, 50, 60, 100 en 200 tabletten.

BSN-04.10-6/7

Bijsluiter

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13 4042 Debrecen Hongarije Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE341223 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen : AT, DK: Levodopa/Benserazid Teva BE, EL, HU, LU, LV, RO: Levodopa/Benserazide Teva BG: MENKART DE: Levobens-TEVA® FR: Lévodopa/Bensérazide Teva NL: Levodopa/Benserazide PCH PL: Belepar Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 04/2010.

BSN-04.10-7/7