BELGISCH STAATSBLAD Ed. 2 MONITEUR BELGE

BELGISCH STAATSBLAD — 20.11.2014 − Ed. 2 — MONITEUR BELGE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID

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SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE

[C − 2014/22524]

[C − 2014/22524]

13 NOVEMBER 2014. — Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

13 NOVEMBRE 2014. — Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l’arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

De Minister van Sociale Zaken,

La Ministre des Affaires sociales,

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 72bis, § 1bis, eerste lid, laatste zin, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, en § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008;

Vu la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l’article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi de 23 décembre 2009, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, l’article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 et l’article 72bis, § 1bis, alinéa 1er , dernière phrase, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 10 avril 2014, et § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen 13, 37bis, 38, 57, 62, 81, 95 § 3 en 97, zoals tot op heden gewijzigd;

Vu l’arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les articles 13, 37bis, 38, 57, 62, 81, 95 § 3 et 97, tel qu’il a été modifié à ce jour;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 mei 2014, 16, 20, 21, 22 en 28 juli 2014, 1, 8, 9, 12, 18, 24 en 26 augustus 2014, en 9 en 12 september 2014;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 27 mai 2014, les 16, 20, 21, 22 et 28 juillet 2014, les 1, 8, 9, 12, 18, 24 et 26 août 2014, et les 9 et 12 septembre 2014;

Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 22 juli 2014, 4, 11, 18 en 19 augustus 2014 en op 8 september 2014;

Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises le 22 juillet 2014, les 4, 11, 18 et 19 août 2014 et le 8 septembre 2014;

Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 23, 24, 25 en 28 juli 2014, 6, 7, 8, 11, 20, 21, 22, 23, 25 en 27 augustus 2014 en 3, 8, 10, 18, 22, 23 en 26 september 2014;

Vu les avis émis par l’inspecteur des finances donnés les 23, 24, 25 et 28 juillet 2014, les 6, 7, 8, 11, 20, 21, 22, 23, 25 et 27 août 2014 et les 3, 8, 10, 18, 22, 23 et 26 septembre 2014;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 29 en 31 juli 2014, 1 en 28 augustus 2014, 10, 11, 16, 17, 24, 25 en 30 september 2014;

Vu l’accord du Ministre du Budget des 29 et 31 juillet 2014, des 1 et 28 août 2014 et des 10, 11, 16, 17, 24, 25 et 30 septembre 2014;

Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, AMOXICILLINE EG 1000 mg, CEFAZOLIN HOSPIRA 1 g, CEFAZOLIN HOSPIRA 2 g, CEFEPIM HOSPIRA 1g, CEFEPIM HOSPIRA 2 g, CEFTRIAXONE HOSPIRA 1 g, CEFTRIAXONE HOSPIRA 2 g, CITALOPRAM ACTAVIS 20 mg, CITALOPRAM ACTAVIS 40 mg, EBIXA 10 mg (Impexeco), IBUPROFEN ACTAVIS 400 mg, LEFLUNOMIDE MEDAC 15 mg, LETROZOL ACTAVIS 2,5 mg, LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 mg, LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 mg, LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 mg, LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 mg, LINEZOLID SANDOZ 600 mg, LISINOPRIL HCT ACTAVIS 20 mg/12,5 mg, MEMANTINE APOTEX 20 mg, MIRTAZAPINE ACTAVIS 15 mg, MIRTAZAPINE ACTAVIS 30 mg, MIRTAZAPINE ACTAVIS 45 mg, MOXIFLOXACIN SANDOZ 400 mg, PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, PAROXETINE ACTAVIS 30 mg, PRAREDUCT 40 mg (PI-Pharma), PRAVASTATIN ACTAVIS 20 mg, PRAVASTATIN ACTAVIS 40 mg, REMICADE 100 mg, RILUZOL ACTAVIS 50 mg, RISPERIDON SANDOZ 1 mg, RISPERIDON SANDOZ 2 mg, SIMPONI 50 mg, SIMPONI 100 mg/ml, TELMISARTAN ACTAVIS 80 mg, TERBINAFINE APOTEX 250 mg, ZOLMITRIPTAN-INSTANT ACTAVIS 2,5 mg, door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend;

Considérant qu’en ce qui concerne les spécialités ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, AMOXICILLINE EG 1000 mg, CEFAZOLIN HOSPIRA 1 g, CEFAZOLIN HOSPIRA 2 g, CEFEPIM HOSPIRA 1g, CEFEPIM HOSPIRA 2 g, CEFTRIAXONE HOSPIRA 1 g, CEFTRIAXONE HOSPIRA 2 g, CITALOPRAM ACTAVIS 20 mg, CITALOPRAM ACTAVIS 40 mg, EBIXA 10 mg (Impexeco), IBUPROFEN ACTAVIS 400 mg, LEFLUNOMIDE MEDAC 15 mg, LETROZOL ACTAVIS 2,5 mg, LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 mg, LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 mg, LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 mg, LEVETIRACETAM ACTAVIS 1000 mg, LINEZOLID SANDOZ 600 mg, LISINOPRIL HCT ACTAVIS 20 mg/12,5 mg, MEMANTINE APOTEX 20 mg, MIRTAZAPINE ACTAVIS 15 mg, MIRTAZAPINE ACTAVIS 30 mg, MIRTAZAPINE ACTAVIS 45 mg, MOXIFLOXACIN SANDOZ 400 mg, PACLITAXEL SANDOZ 6 mg/ml, PAROXETINE ACTAVIS 30 mg, PRAREDUCT 40 mg (PI-Pharma), PRAVASTATIN ACTAVIS 20 mg, PRAVASTATIN ACTAVIS 40 mg, REMICADE 100 mg, RILUZOL ACTAVIS 50 mg, RISPERIDON SANDOZ 1 mg, RISPERIDON SANDOZ 2 mg, SIMPONI 50 mg, SIMPONI 100 mg/ml, TELMISARTAN ACTAVIS 80 mg, TERBINAFINE APOTEX 250 mg, ZOLMITRIPTANINSTANT ACTAVIS 2,5 mg, le Ministre du Budget n’a pas marqué d’accord dans le délai de dix jours mentionné à l’article 35bis, § 15, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu’en application de cette disposition législative, les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés;

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Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen wat betreft de specialiteiten INVOKANA, heeft de Minister, met toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 26 september 2014;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités INVOKANA, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 26 septembre 2014, en application de l’article 81 de l’arrêté royal du 21 décembre 2001;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen wat betreft de specialiteiten KADCYLA, heeft de Minister, met toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 30 september 2014;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne les spécialités KADCYLA, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 30 septembre 2014, en application de l’article 81 de l’arrêté royal du 21 décembre 2001;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen wat betreft de specialiteit MABTHERA, heeft de Minister, met toepassing van artikel 26 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 15 september 2014;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité MABTHERA, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 15 septembre 2014, en application de l’article 26 de l’arrêté royal du 21 décembre 2001;

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150 dagen wat betreft de specialiteit XTANDI, heeft de Minister, met toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 22 september 2014;

A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui concerne la spécialité XTANDI, la Ministre a pris et notifié une décision motivée le 22 septembre 2014, en application de l’article 81 de l’arrêté royal du 21 décembre 2001;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 2, 3, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 22, 23, 25, 26, 29 en 30 september 2014;

Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 8, 9, 12, 15, 16, 17, 22, 23, 25, 26, 29 et 30 septembre 2014;

Gelet op het advies nr. 56.723/2 van de Raad van State, gegeven op 27 oktober 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,

Vu l’avis n° 56.723/2 du Conseil d’Etat, donné le 27 octobre 2014, en application de l’article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d’Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

Besluit :

Artikel 1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :

Arrête :

Article 1er. A l’annexe I de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d’intervention de l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu’il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes :


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Art. 2. In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd :

Art. 2. A l’annexe IV du même arrêté, tel qu’il a été modifié à ce jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté :

L01XC14 - Trastuzumab Emtansine;

L01XC14 - Trastuzumab Emtansine;

L02BB04 - Enzalutamide

L02BB04 - Enzalutamide

Art. 3. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Brussel, 13 november 2014. Mevr. M. DE BLOCK

Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l’expiration d’un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Bruxelles, le 13 novembre 2014. Mme M. DE BLOCK

Belgisch Staatsblad, Antwerpsesteenweg 53, 1000 Brussel. − Moniteur belge, chaussée d’Anvers 53, 1000 Bruxelles. Directeur : Wilfried VERREZEN

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