Apa Tujuan ISO Material
Resource
Alat
SDM Metode
Output
Input
Proses
Procedure IK Control
Monev
3C
3.C Adalah : • 1. Comply to requirement (customer & regulation) • 2. Consistency of product/service • 3. Continual improvement
Dokumentasi ISO (Implementasi) • Klausul inti ISO 9001:2008 • • • • •
1.Klausul 4 : Persyaratan Dokumentasi 2. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen 3. Klausul 6 : Pengelolaan Sumber Daya 4. Klausul 7 : Realisasi Produk / Layanan jasa 5.Klausul 8 : Pengukuran, analisis dan perbaikan
DEFINISI -Audit : Proses yang sistematik, independent, dan kegiatan terdokumentasi, berisi bukti audit dan mengevaluasi apakah tujuan dan kriteria auditnya telah dipenuhi -Bukti Audit : Catatan, pernyataan fakta atau informasi lain yang relevan dengan kriteria audit dan dapat diverifikasi -Kriteria Audit : Kebijakan, prosedur atau persyaratan yang dipakai sebagai rujukan -Auditor : seseorang dengan kompetensi untuk melaksanakan audit
-Auditee : organisasi yang diaudit -Ketidaksesuaian / Non-Conformity : tidak terpenuhinya suatu persyaratan
Manfaat Audit Untuk mencegah potensi terjadinya ketidaksesuaian terhadap proses yang berjalan Untuk menetapkan keefektifan sistem Untuk menyediakan improvement Untuk persyaratan Sertifikasi ISO
Sebagai bahan perbaikan dan peningkatan kinerja organisasi lebih baik
Type / klasifikasi audit
First Party Audit Dilaksanakan oleh organisasi sendiri untuk tujuan organisasi sendiri, contoh internal audit Second Party Audit Dilaksanakan untuk pihak yang berkepentingan atau oleh organisasi , contoh oleh Customer pada Supplier Third Party Audit Dilaksanakan oleh organisasi independen, contoh oleh Badan Sertifikasi
Prinsip – prinsip Audit
-Kode Etik, dasar dari profesionalisme : Dapat dipercaya, punya integritas, dapat menjaga kerahasiaan dan berpendirian
- Penyampaian yang Jujur, kewajiban untuk melaporkan secara jujur dan akurat - Profesionalisme, pelaksanaan audit dengan cermat dan adil, memiliki kompetensi - Independen: Auditor haruslah independen terhadap aktifitas yang diaudit dan bebas dari bias dan konflik kepentingan. Auditor menjaga keputusan yang obyektif selama proses audit untuk menyakinkan temuan-temuan dan keputusan-keputusan didasarkan pada bukti (evidence) - Pendekatan berdasarkan bukti : Bukti audit dapat diverifikasi. Berdasarkan sampel dan informasi yang tersedia, sejak audit dilaksanakan selama waktu yang terbatas dan sumberdaya yang terbatas.
Mengelola Program Audit
Pada saat menentukan sumberdaya yang diperlukan untuk program audit, kita harus mempertimbangkan: Teknik audit
Kompetensi auditor Durasi / lamanya audit Kebutuhan audit lainnya
Mengelola Program Audit Catatan dipelihara untuk menyediakan bukti pelaksanaan program audit : Catatan audit : Rencana audit, Laporan Audit, Laporan Ketidaksesuaian, Laporan Tindakan Koreksi dan Pencegahan Hasil tinjauan program audit Catatan personel audit : Evaluasi Auditor, Seleksi Tim Audit, Pelatihan
Tahapan aktivitas audit Perencanaan / Persiapan •Pembentukan tim •Penentuan Ruang Lingkup •Tinjauan Dokumentasi •Pembuatan audit plan •Pembuatan cek list audit Pelaksanaan •Pertemuan pembukaan (Opening meeting) •Pelaksanaan audit •Penulisan Laporan Ketidaksesuaian Audit •Pertemuan Penutup (Closing meeting)
Tindak lanjut dan Pelaporan •Verifikasi atas tindakan perbaikan •Laporan Audit
Persiapan Audit
Persiapan Audit Persiapan audit :
Menunjuk Lead Auditor Menunjuk Auditor Menetapkan tim audit
Menentukan tujuan, ruang lingkup dan kriteria Menentukan kecukupan audit Melakukan pertemuan dengan Auditee
Persiapan Audit Tanggung jawab Lead Auditor:
Mengumpulkan semua informasi utk perencanaan Membantu memilih tim Persiapan rencana
Memberikan tugas individu Memastikan dokumen kerja telah dipersiapkan Audit kecukupan
Memimpin opening dan closing meeting Memastikan audit sesuai rencana Memastikan hasil audit dilaporkan dengan jelas dan tidak terlambat
Persiapan Audit Tanggung jawab Auditor: Melaksanakan persyaratan
Menjaga dan memelihara
Mengikuti rencana dan prosedur
dokumentasi
Mengingat ruang lingkup
Menjaga kerahasiaan
Komunikasi dan Klarifikasi persyaratan
Bertingkah laku baik
Rencana dan Pelaksanaan Individual secara efektif
Mengumpulkan dan menganalisa bukti (termasuk menerbitkan NCR/CAR/PTPP) Membuat laporan
Verifikasi tindakan perbaikan Bekerjasama dengan tim
Persiapan Audit Menyiapkan Rencana Audit (Audit Plan) yang berisi :
Tujuan audit Kriteria audit dan referensi dokumen Ruang lingkup, termasuk identifikasi fungsi dan organisasional
serta proses yang akan diaudit Tanggal dan tempat pelaksanaan audit Durasi untuk masing-masing aktifitas yang diaudit
Tanggung jawab anggota tim auditor dan “witness” Alokasi sumberdaya dan peralatan yang dibutuhkan Nama “auditee “
Persiapan Audit Meninjau dokumen-dokumen yang relevan dengan Dokumentasi Sistem
Mutu , termasuk catatan-catatan.
Dokumen yang relevan , contoh :
Manual Mutu Prosedur Mutu Instruksi Kerja
Eksternal Dokumen Sasaran mutu/Program K3, dll
Persiapan Audit Dokumen kerja harus dipersiapkan dan digunakan oleh Tim Audit sebagai
referensi dan alat pencatatan hasil audit, termasuk : Checklist dan audit plan Form Audit untuk pencatatan (LKA/CAR)
Standard Panduan dan Legal
Pelaksanaan Audit
Pelaksanaan Audit Pelaksanaan Opening Meeting:
Konfirmasi mengenai Tujuan Audit, Ruang Lingkup dan Kriteria Audit serta Rencana Audit (Audit Plan) Memperkenalkan anggota Tim Audit
Metode pelaksanaan audit Sumberdaya dan fasilitas yang diperlukan (misal pemandu dan alat tranportasi)
Konfirmasi mengenai kerahasiaan informasi dan data Konfirmasi mengenai kehadiran personil yang relevan dengan Ruang Lingkup Audit
Pelaksanaan Audit Dalam pelaksanaan audit, kita dapat menggunakan beberapa metode:
Bertanya dengan menggunakan 5W 1H 1S Observasi aktifitas dan kondisi lapangan Peninjauan dokumen
Pelaksanaan Audit Metode bertanya 5W 1H 1S dapat dibagi menjadi :
Pertanyaan Pembuka : merupakan pertanyaan umum dan bukan merupakan pertanyaan dengan jawaban “Ya” atau “Tidak”. Bisa bersumber dari checklist yang telah disiapkan atau persyaratan
elemen ISO 9001:2008 Pertanyaan Lanjutan : bersumber dari pernyataan Auditee
terhadap Pertanyaan Pembuka Pertanyaan Penutup : merupakan penutup dari pertanyaan yang
telah diajukan, biasanya mencari Bukti Audit
Pelaksanaan Audit Metode Peninjauan dokumen dapat dilaksanakan sebelum audit
dilakukan atau pada saat audit dilakukan
Peninjauan dokumen ini dimaksudkan untuk mengetahui kecukupan
Dokumentasi Sistem Mutu (Manual Mutu, Prosedur dan Instruksi Kerja) untuk memenuhi semua persyaratan ISO 9001:2008 dan OHSAS 18001:2007 yang teraplikasi di organisasi tersebut
Hasil dari peninjauan dokumen ini (evidence) dapat dituliskan pada form / checklist
Pelaksanaan Audit Ada beberapa hal yang perlu dicatat dalam pelaksanaan audit,
diantaranya : Tanggal Audit Area Audit : seperti laboratorium, klinik, kantin, maintenance, dll.
Elemen ISO 9001:2008 yang terkait dengan aktivitas tersebut Identifikasi dokumen/referensi Penjelasan mengenai proses kerja, sumberdaya yang diaudit
Hasil observasi di area proses
Pelaksanaan Audit Bukti Obyektif ( Objective Evidence) atau Bukti Audit:
Catatan –catatan seperti risalah tinjauan manajemen, catatan pengendalian mutu, lembaran pengendalian proses Prosedur, petunjuk kerja, spesifikasi produk, standard teknis
Kondisi fisik peralatan, mesin, area penyimpanan, atau komponenkomponen produk Pernyataan dari pihak auditee pada waktu diaudit.
Hasil observasi auditor pada beberapa area atau aktivitas yang diaudit
Pelaksanaan Audit Bukti Obyektif ( Objective Evidence) atau Bukti Audit:
Bukti faktual dari perbedaan antara Manual dan prosedur dan kriteria audit Bukti faktual dari perbedaan antara prosedur dan implementasi
Kurangnya bukti yang menunjukkan implementasi dari berbagai klausul standard Kurangnya bukti yang menunjukkan implementasi yang
berkelanjutan dari berbagai bagian dari sistem
Pelaksanaan Audit Bukti Audit harus dievaluasi dengan Kriteria Audit untuk menghasilkan
Temuan Audit. Temuan Audit dapat menghasilkan Kesesuaian maupun Ketidaksesuaian dengan kriteria audit maupun kemungkinan untuk melakukan perbaikan.
Temuan Audit : Observasi
Ketidaksesuaian Minor Ketidaksesuaian Mayor
Pelaksanaan Audit Observasi, terdiri atas 2 macam:
1. Bukan merupakan ketidaksesuaian oleh karena tidak melanggar Persyaratan Sistem Manajemen Mutu yang telah ditetapkan dan juga
Persyaratan elemen ISO 9001:2008. Dasar dari observasi ini adalah pengalaman dan pengetahuan seorang Auditor Internal.
2. Potensi ketidaksesuaian, jika keadaan tersebut terus-menerus berlangsung, dapat terjadi ketidaksesuaian di kemudian hari
Pelaksanaan Audit Ketidaksesuaian Minor Ketidaksesuaian disebut “Minor” jika tidak mempunyai dampak yang serius terhadap Mutu atau sistem Mutu (Human Error) / non sistematis Kesalahan atau ketidaksesuaian pada dokumen seperti prosedur atau instruksi kerja terhadap pelaksanaan yang sebenarnya atau
terhadap persyaratan standar yang ada Penyimpangan dalam penerapan terhadap bagian dari prosedur atau instruksi kerja
Pelaksanaan Audit Ketidaksesuaian Mayor
Ketidaksesuaian yang berpotensi menghasilkan dampak yang serius terhadap pencapaian mutu atau efektifitas sistem mutu
Tidak dipenuhinya klausul standard atau elemen wajib dan persyaratan legal/UU Kegagalan sistematis untuk memenuhi persyaratan (akumulasi
minor-minor yang sama) Tidak dilakukannya program audit internal
Pelaksanaan Audit Dalam penulisan Ketidaksesuaian dalam PTPP/LKA/CAR/NCR, ada panduan yang dapat memudahkan pemahaman Auditee:
P : Problem L : Location O : Objective evidence R : Reference Contoh : Ditemukan saat audit tidak dilakukannya pemeriksaan barang yang dibeli di P bagian pembelian, yaitu pada penerimaan (SJ No.: GK01281) sebuah pump O L valve tipe RTY tgl 21 Maret 2009 ; hal ini tidak sesuai dengan prosedur R penerimaan barang (PM-PURCH-02) dan Klausul 7.4 ISO 9001:2008
Pelaksanaan Audit Dengan dikeluarkan NCR/CAR/PTPP/LKA , maka kita haruslah menyikapi :
Pandang positif terhadap NC Jangan pandang NC secara negatif Dengan menemukan NC kita memiliki kesempatan utk memperbaikinya dengan Tindakan Perbaikan Isi Nonconformity report :
Jelas dan tepat Singkat dan akurat Dapat dimengerti Menjelaskan masalah Menerangkan persyaratan Menyebutkan bukti
Pelaksanaan Audit Pelaksanaan closing meeting
Ucapan terima kasih atas kerjasama auditee, permohonan maaf atas segala kesalahan selama audit Penyampaian hasil audit :
temuan positif temuan negatif temuan observasi
Persetujuan auditee tentang ketidaksesuaian serta tenggat waktu perbaikan dan tindakan perbaikan Kesimpulan Audit
?..!!....#&%..
Pelaporan dan Tindak lanjut Audit
Pelaporan Audit Pelaporan hasil audit (tanggung jawab Ketua Tim Audit)
Identifikasi proses-proses yang diaudit Tujuan dan lingkup audit Kriteria audit, termasuk daftar dokumen acuan
Identifikasi anggota tim audit Waktu dan tempat audit Area spesifik yang diaudit
Ketidaksesuaian (permintaan Tindakan Perbaikan) Kesepakatan rencana tindak lanjut Rekomendasi untuk penyempurnaan/peningkatan
Pelaporan Audit Isi Laporan Akhir: Lingkup audit , tujuan dan kriteria Rencana audit, identifikasi auditor dan auditee Temuan audit, termasuk nonconformity Penilaian dari audit team apakah kriteria audit sudah terpenuhi Kemampuan dari proses untuk mencapai target yang sudah didefinisikan Rangkuman dari proses audit dan rintangan yang dihadapi Daftar distribusi
Pelaporan Audit
Audit dinyatakan lengkap jika :
Semua kegiatan di dalam rencana audit sudah dilaksanakan termasuk distribusi laporan audit
Tindak Lanjut Audit Tindak lanjut dan Penyelesaian Audit: Auditee bertanggung jawab untuk menentukan setiap tindakan perbaikan yang diperlukan untuk menghilangkan ketidaksesuaian “Tindak lanjut” berarti proses untuk menentukan apakah tindakan perbaikan yang disyaratkan telah diterapkan “Penyelesaian” berarti tindakan terkait dengan verifikasi dan keberterimaan tindakan perbaikan oleh auditor
Metode untuk penyelesaian dapat termasuk audit ulang untuk area yang bermasalah, dimana bukti fisik harus dapat dibuktikan, atau meninjau dokumentasi yang telah direvisi
Kompetensi Auditor
Kompetensi Auditor Kriteria Auditor Performa bagus Pengalaman kerja di organisasi
Pengetahuan dan pemahaman standard Kerjasama Kepemimpinan dan pengorganisasian
Kemampuan berkomunikasi, membaca, mendengarkan, menulis, berbicara Memiliki dampak pada kehandalan temuan audit dan kesimpulannya
Kompetensi Auditor Pengetahuan dan Ketrampilan Umum Prinsip Audit, prosedur & teknik, metode Dokumen SMM dan keterkaitannya
Pengetahuan mengenai situasi organisasi (Struktur, fungsi, proses, kultur dsb) Pengetahuan tentang peraturan dan persyaratan lainnya
Kompetensi Auditor Atribut Positif Auditor Sopan, Ramah,
Bijaksana
Jujur
Rendah hati
Berpikir terbuka
Tegas
Diplomatis
Ulet
Mampu melihat/Jeli
Percaya diri
Mudah memahami/mengerti Fleksible Dewasa
Kompetensi Auditor Atribut Negatif Auditor Suka mengkritik
Tidak fleksibel
Tidak mau kalah
Malas
Opini sendiri
Licik
Reaksi berlebih
Mudah dipengaruhi
Agresif
“Sok tahu”
Kurang pertimbangan
Tidak bisa ambil keputusan
Tidak konsisten
Kompetensi Auditor Auditor harus bebas dari bias dan hal-hal yang mempengaruhi objektivitas. Semua pihak dan area yang terlibat dengan audit harus menghormati dan mendukung independensi serta integritas dari auditor
Permulaan internal audit - penunjukan ketua tim audit - penetapan tujuan, ruang lingkup dan kriteria audit - pemilihan tim audit
Pelaksanaan tinjauan dokumen - peninjauan dokumen sistem manajemen yang sesuai, termasuk rekaman, dan penentuan kecukupannya terhadap kriteria audit
Persiapan internal audit - penyiapan rencana audit - penugasan tim audit - penyiapan dokumen kerja
Pelaksanaan internal audit -
rapat pembukaan (opening meeting) pengumpulan dan verifikasi informasi perumusan temuan audit penyiapan kesimpulan audit rapat penutupan (closing meeting)
Penyiapan, pengesahaan dan penyampaian laporan internal audit
Penyelesaian audit
Pelaksanaan tindak lanjut internal audit
Terima kasih , saran anda kami harapkan untuk peningkatan pelayanan
