BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bioparox 125 mikrogramm/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray és orrspray fuzafungin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bioparox és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bioparox alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bioparox-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Bioparox-ot tárolni? 6. A csomagolás tartralma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bioparox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A felső légutak egyes fertőzéses és gyulladásos megbetegedéseinek helyi kezelésére szolgáló, gyulladásgátló hatással rendelkező, helyileg alkalmazható antibiotikum. A Bioparox felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmas gyógyszer.
2.
Tudnivalók a Bioparox alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bioparox-ot ha allergiás (túlérzékeny) a fuzafunginra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; 12 évnél fiatalabb gyermekeknél; ha allergiára vagy hörgőgörcsre hajlamos. Figyelmeztetések és óvintézkedések Ne alkalmazza hosszabb ideig (10 napnál tovább) a Bioparox-ot, mivel ezzel károsíthatja a nem kórokozó baktériumokat (a természetes mikrobiális flórát); ha a tünetek egy héten belül nem javulnak vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához. Egyéb gyógyszerek és a Bioparox Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
OGYI/2992/2015
2
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Bioparox terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, ezért terhesség alatt csak fokozott óvatossággal adható. Ha szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a kezelés előnyeit és lehetséges hátrányait. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetésre, ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs vagy elhanyagolható mértékű a hatása. A Bioparox alkoholt (etanol) és propilén-glikolt tartalmaz Ez a gyógyszer kis mennyiségben - adagonként 100 mg-nál kevesebb - alkoholt (etanol) tartalmaz. Ez a gyógyszer segédanyagként kis mennyiségben propilén-glikolt tartalmaz, amely bőr- és nyálkahártya-irritációt okozhat. 3.
Hogyan kell alkalmazni a Bioparox-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvos vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők számára: Naponta 4 alkalommal kell alkalmazni, minden alkalommal 4 befúvás szájon át és 2-2 befúvás mindkét orrnyílásba. 12 év alatti gyermekeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható. Az alkalmazás módja Szájon és orron keresztül történő adagoláshoz, a megfelelő feltét alkalmazásával. Ügyeljen arra, hogy a permet szembe ne kerüljön. A kezelés időtartama A kezelés időtartama ne haladja meg a 10 napot. Ha a tünetek és a láz 10 nap után is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. A tartály használata A használni kívánt feltétet illessze a tartályra. Szájon keresztüli alkalmazáshoz a fehér, orron keresztüli alkalmazáshoz a sárga feltét való. A tartályt a hüvelyk- és a mutatóujja között függőlegesen kell tartani úgy, hogy a feltét felül legyen. A legelső használat előtt pumpáljon a levegőbe négyszer, hogy a feltét megteljen gyógyszerrel (lásd 1. ábra).
3
1. ábra Alkalmazás orron át: Használat előtt orrot kell fújni. A sárga feltétet illessze a tartályra, majd a feltétet dugja be az egyik orrnyílásába. A tartály alját határozottan nyomja meg, hogy a kiáramló permet jól behatoljon az orron át az arcüregbe. Eközben a száját tartsa csukva (lásd 2. ábra).
2. ábra Alkalmazás szájon át: A fehér feltétet illessze a tartályra, majd vegye a szájába. A permetet kilégzés után, az adagoló határozott megnyomásával juttassa a szájüregbe és a gégébe (lásd 3. és 4. ábra).
3. ábra
4. ábra
Az orr-, ill. szájfeltétet másnaponként fertőtleníteni kell 90%-os alkohollal átitatott vattával. Ha az előírtnál több Bioparox-ot alkalmazott Túladagolás esetén, vagy ha a készítményt egy gyermek véletlenül lenyeli, forduljon orvoshoz. Ha túlságosan nagy adagot alkalmazott, azonnal forduljon orvoshoz. A Bioparox túladagolásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok, de a bejelentések szerint a tünetek a következők lehetnek: keringési zavar, a száj zsibbadása, szédülés, a torokfájás erősödése és égő érzés a torokban. Túladagolás esetén a kezelést abba kell hagyni; tüneti kezelést kell alkalmazni és a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
4
Ha elfelejtette alkalmazni a Bioparox-ot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az alkalmazást az előírtaknak megfelelően. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritkán (10 000 betegből egynél kevesebbet érint) előfordulhat allergiás reakció, különösen az allergiára hajlamos betegek esetében. Hagyja abba a gyógyszerkészítmény alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: Légzési nehézséggel vagy szédüléssel járó súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk). Asztma, hörgőgörcs (nehézlégzés vagy zihálás), légszomj, a hangrés körüli izmok görcse által kiváltott rekedtség, duzzanat a torokban. Bőr- és nyálkahártya-irritáció, mint pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok hirtelen duzzanata, ami légzési nehézséget eredményezhet (Quincke-ödéma). A leggyakrabban jelentett mellékhatások enyhék, és általában nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Ezek leginkább az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók: Nagyon gyakori (10 betegből több mint egy beteget érint): tüsszögés, ízérzékelési zavar, a szem kivörösödése. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint): az orr és a torok kiszáradása, a torok irritációja, köhögés, hányinger. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg az előfordulási gyakoriság): hányás. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken keresztül: Magyarország, GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet, Postafiók 450 H-1372 Budapest; weboldal: www.ogyi.hu. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.
Hogyan kell a Bioparox-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
5
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bioparox? A készítmény hatóanyaga: 125 mikrogramm fuzafungin adagonként, egy tartályban (10 ml) 50 mg fuzafungin. Egyéb összetevők: szacharin, „14868” aroma (propilén-glikolt tartalmaz), vízmentes etanol, izopropil-mirisztát. Hajtógáz: (9,41 ml) norflurán (1,1,1,2-tetrafluoro-etán; HFA 134A). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárga színű, jellegzetes szagú oldat. 10 ml oldat, adagolószeleppel ellátott alumínium tartályban. 1 adagolószeleppel ellátott tartály szórófejjel + sárga orrfeltét + fehér szájfeltét műanyag tálcában és dobozban. A dobozban található még egy műanyag tasak, ami a tartály higiénikus tárolását segíti. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Franciaország Gyártó: EGIS Gyógyszergyár Zrt. 3. telephely 9900 Körmend, Mátyás király u. 65., Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Servier Hungária Kft., tel: +36 1 238 7799 OGYI-T-2039/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. január
