acetabulární systémy

Popis výrobku / acetabulární systémy Datum: 18.08.2010

I.

Revize: 2

Strana: 1 ze 14

EcoFit® acetabulum

Hemisférická EcoFit® PressFit jamka je inovace Cepthar® PressFit jamky. Pro splnění požadavků na biologickou snášenlivost a funkci, je i u této jamky použit TiAl 6V4 s povrstvením z čistého titanu. Díky většímu oploštění kopule v oblasti pólu ve srovnání s jamkou Cepthar ® jsme dosáhli rozsáhlého snížení nebezpečí uvolnění implantátu. Stejný mechanismus ukotvení jako u Cepthar® umožňuje použití identického pláště pro zabezpečení s Biolox®delta keramickými, kovovými nebo PE vložkami. Použitím Biolox®delta vložek do jamky (místo Biolox®forte vložek do jamky) lze u EcoFit® jamky stejného vnějšího průměru jako Cepthar® jamky vložit větší hlavici kyčelního kloubu, což zase pro pacienta znamená větší možnost pohyblivosti. Pro zvýšení primární stability je možno použít spongiosní šrouby. K tomu je nutno odstranit svorkové zátky zakotvené v jamce a tři otvory na šrouby osadit spongiosními šrouby. Spongiosní šrouby mohou být stejně jako u Cepthar® jamky nakloněny až do 15°. Po vložení jamkového implantátu by střed kulové hlavice a centrum radiu facies lunata (a tím centrum rotace) měly pokud možno identické. Pokud se střed kulové hlavice u jamkových vložek nachází ve vstupní rovině vložky, znamená to, že se tato musí nacházet mimo vstupní rovinu acetabula. Pokud je vstupní rovina vložky a pláště identická, pak vyplývá že plášť přesahuje acetabulum. Aby plášť nepřesahoval okraj acetabula a zabránilo se tudíž impingementu, je plášť pomocí zářezu sestřihnut. [4] Z tohoto důvodu je okraj pláště EcoFit® jamky sestřižen. Kromě toho jamka vypadá díky této změně okraje jamky tenčí. Konstrukční znaky jsou shrnuty v následující tabulce  Tab. Konstrukční znaky: EcoFit®, EcoFit® NH, Ceraco® ROM acetabula


II.

Revize: 2

Strana: 2 ze 14

EcoFit® HN acetabulum

Design EcoFit® HN acetabula odpovídá EcoFit® jamce, ale bez třech otvorů na šrouby. Konstrukční znaky jsou shrnuty v následující tabulce.  Tab. Konstrukční znaky: EcoFit®, EcoFit® NH, Ceraco® ROM acetabula

III.

Ceraco® ROM acetabulum

Design Ceraco® ROM acetabula je stejný jako u EcoFit® NH acetabula. Jediný rozdíl je v povrstvení s TCP (tloušťka vrstvy 20±10 µm). Konstrukční znaky jsou shrnuty v následující tabulce.  Tab. Konstrukční znaky:: EcoFit®, EcoFit® NH, Ceraco® ROM acetabula


Revize: 2

Strana: 3 ze 14

Tab. Konstrukční znaky: EcoFit®, EcoFit® NH, Ceraco® ROM acetabula MISKA Materiál

Titanová slitina (TiAl6V4) podle DIN ISO 5832-3

Tvar zevně

Sférický - oploštělý

Tvar uvnitř

Kónický, úhel vzepětí =18°55’

Povrch zevně

1. stříkaný ryzí korund 2. sprej titanové plazmy: Tloušťka vrstvy: 300 ± 50 µm Střední hrubost Ra: 40 ± 20 µm Porozita: 20 – 40% U Ceraco® ROM navíc povrstvení s (tloušťka vrstvy: 20 ± 10 µm)

Povrch uvnitř

Stříkaný ryzí korund

Velikost/vnější průměr (bez zohlednění povrstvení)

46mm/47mm; 48mm/49mm; 50mm/51mm; 52mm/53mm; 54mm/55,1mm; 56mm/57,15mm; 58mm/59,2mm; 60mm/61,25mm; 62mm/63,3mm; 64mm/65,35mm; 66mm/67,4mm; 68mm/69,47mm

Výška/vnější průměr

23,7mm/47mm; 24,7mm/49mm; 25,7mm/51mm; 26,7mm/53mm; 27,7mm/55,1mm; 28,7mm/57,15mm; 29,7mm /59,2mm; 30,7mm/61,25mm; 31,7mm/63,3mm; 32,7mm/65,35mm; 33,7mm/67,4mm; 34,7mm/69,47mm;

Pólový otvor Ø pólový otvor/velikost

Centrální závit Ø 10 mm / 46 mm – 68 mm

3 otvory pro další fixaci implantátu

Ø 6,6 mm / 46 mm – 68 mm; U EcoFit® HN a Ceraco® ROM odpadá

Zakrytí pólu Ø zakrytí pólu/velikost

Kónická centrální zátka z Ti 6Al 4V Ø 10 mm / 46 mm – 68 mm

Bonit®


Revize: 2

Strana: 4 ze 14

Vsazovací ústrojí

Centrální závit

Zajištění proti rotaci (vložka)

UHMW–PE: ozubení západkové drážky, termoexpanze Keramika: Kónusová svorka

Spojovací mechanismus (vložka)

UHMW–PE: Kónusová svorka a přídatný západkový mechanismus (uvnitř se nacházející v blízkosti dna jamky ležící cirkulární západková drážka) Keramika: Kónusová svorka/ není nutný žádný západkový mechanismus

VLOŽKA Materiál

UHMW–PE podle DIN ISO 5834-2

Vnější tvar

Kónický

Zakotvení

Kónusová svorka a přídatný západkový mechanismus (cirkulární západková čelist)

Zajištění proti rotaci

Ozubení západkové drážky, termoexpanze

Materiál

Keramika (Biolox®delta)

Vnější tvar

Kónický

Zakotvení

Kónusová svorka

Zajištění rotace

Kónusová svorka


Revize: 2

Strana: 5 ze 14

PE vložky Pro různá acetabula jsou k dispozici různé PE vložky. Dále jsou stručné popsány. Všechny PE vložky jsou vyráběny dodavateli (Orthoplastics Ltd.) podle specifikací firmy implantcast GmbH. Dodavatelé jsou certifikováni podle ISO 13485:2003.



Srovnej Doc. „Herstellung“ /Výroba/

UHMWPE odpovídá zadáním DIN ISO 5834-1/-2. Crosslinked UHMWPE, které je přídatně k dispozici, zadáním DIN ISO 5834-1 a v mechanických vlastnostech zadáním DIN ISO 5834-2. Použitý UHMWPE (GUR 1020) je jako tyčový materiál s 75 ± 5 kGy ostřikován ve vakuu, aby získal vlastnosti crosslinked UHMWPE.



Technická

dokumentace

Hüftpfannen

u.

Hüftköpfe\Zertifikate\

Materialzeug-

nis\crosslinked UHWMPE\Vergleich UHMWPE - Crosslinked PE /Acetabula a hlavice kyčelních kloubů/certifikáty/ osvědčení o materiálu/ crosslinked UHWMPE/srovnání UHMWPE - Crosslinked PE/ PE vložky se vyrábějí podle zadání EN ISO 21535 a také ISO 7206-2, takže oblost, hrubost a také nominální průměr jsou v oblastech tolerancí uvedených v ISO 7206-2 v bodě 4.2 (PE komponenty). PE vložky mají v oblasti hlavního zatížení minimální tloušťku 6 mm a tím splňují požadavky EN ISO 21535 pod bodem 5.3.1 a).


Revize: 2

Strana: 6 ze 14

PE – vložka do jamky

Obr. 2: PE – vložka do jamky 0°

Obr. 1: PE – vložka do jamky 10°

Materiál

UHMW-PE podle DIN ISO 5834-2 implacross® (crosslinked UHMW-PE)

Vnější tvar

Kónický

Zakotvení

Kónusová svorka a přídatný západkový mechanismus (cirkulární západková čelist)


Ozubení západkové drážky, termoexpanze

Kompatibilita

Cepthar®, Cepthar® NH, Ceraco® EcoFit®, EcoFit® NH, Ceraco® ROM DiaLoc® Cepthar® SC 28 mm 32 mm 36 mm pro 28 mm vnitřního průměru: 37 mm / 39 mm / 41 mm / 44 mm / 52 mm

Velikosti vnitřního průměru

Velikosti vnějšího průměru

pro 32 mm vnitřního průměru: 41 mm / 44 mm / 48 mm / 52 mm pro 36 mm vnitřního průměru: 48 mm / 52 mm Přesný přehled možností kombinací acetabul a příslušných PE vložek se nachází v dodatcích informace pro spotřebitele



Technická dokumentace Hüftpfannen u. Hüftköpfe\Kennzeichnung - Information\ Gebrauchsinformation /Acetabula a hlavice kyčelních kloubů/značení - informa-

ce/informace pro spotřebitele/

PE – vložka do jamky 0°/ 10° pro Ceraco Revision a Dysplasie acetabula


Revize: 2

Strana: 7 ze 14

Obr. 3: PE-vložka 0° pro Ceraco® Revision acetabulum

Materiál

UHMW–PE podle DIN ISO 5834-2 implacross® (crosslinked UHMW-PE)

Vnější tvar

Sférický

Zakotvení

Cirkulární ekvátoru blízká západková čelist


Ekvatoriální cirkulární ozubení západkové drážky misky Termoexpanze Ceraco® Revision Ceraco® Dysplasie

Kompatibilita Velikosti vnitřního průměru

22 mm 28 mm 32 mm


Revize: 2

Strana: 8 ze 14

Příslušející velikosti acetabula

pro 22 mm vnitřního průměru: 40 mm / 42 mm / 44 mm / 46 mm pro 28 mm vnitřního průměru: 48 mm / 50 mm / 52 mm / 54 mm / 56 mm / 58mm pro 32 mm vnitřního průměru: 60 mm / 62 mm / 64 mm / 66 mm / 68 mm / 70 mm implacross: pro 22 mm vnitřního průměru: 40 mm / 42 mm / 44 mm / 46 mm pro 28 mm vnitřního průměru: 46 mm / 48 mm / 50 mm / 52 mm / 54 mm / 56 mm / 58mm pro 32 mm vnitřního průměru: 52 mm / 54 mm / 56 mm / 58 mm / 60 mm / 62 mm / 64 mm / 66 mm / 68 mm

Přesný přehled možností kombinací acetabul a příslušných PE vložek se nachází v dodatcích informace pro spotřebitele






Revize: 2

Strana: 9 ze 14

BIOLOX® forte vložka do jamky

®

Obr. 4: Biolox forte vložka do jamky

Materiál

Al2O3 podle ISO 6474 (BIOLOX® forte)

Vnější tvar

Kónický

Zakotvení

Kónusová svorka

Zajištění proti rotace

Kónusová svorka

Kompatibilita

Cepthar®, Cepthar® NH, Ceraco® Cepthar® SC Dialoc®


28 mm 32 mm 36 mm


pro 28 mm vnitřního průměru: 37 mm / 39 mm / 41 mm / 44 mm / 52 mm pro 32 mm vnitřního průměru: 41 mm / 44 mm / 48 mm / 52 mm pro 36 mm vnitřního průměru: 48 mm / 52 mm


Revize: 2

Strana: 10 ze 14

Biolox® forte vložky do jamky jsou vyráběny z keramiky s oxidem hlinitým podle DIN ISO 6474 a tvoří artikulačního partnera pro ic-acetabula Biolox® forte a ic-acetabula Biolox® delta. Pro spojení s kompatibilními ic–acetabuly mají kónusovou svorku. Ta nabízí bezpečné zakotvení a dostatečné zajištění proti rotaci vložky do jamky v jamce. Biolox® forte vložky do jamky vyrábí firma CeramTec AG se specifikovanou kónusovou spojkou implantcast GmbH. Přesný přehled možností kombinací acetabul a příslušných BIOLOX® forte se nachází v dodatcích informace pro spotřebitele






Revize: 2

Strana: 11 ze 14

BIOLOX® delta vložka do jamky

®

Obr. 5: BIOLOX delta vložka do jamky

Materiál

Biolox®delta: Doc. 3469-01

Vnější tvar

Kónický

Zakotvení

Kónusová svorka


Kónusová svorka

Kompatibilita

Cepthar®, Cepthar® NH, Ceraco® Ecoftit®, Ecofit® NH, Ceraco® ROM Cepthar® SC Dialoc®


32 mm 36 mm


pro 32 mm vnitřního průměru: 39 mm / 41 mm / 44 mm / 48 mm / 52 mm pro 36 mm vnitřního průměru: 44 mm / 48 mm / 52 mm

Biolox® delta vložky do jamky se vyrábějí ze smíšené oxidokeramiky a tvoří artikulačního partnera pro ic-acetabula Biolox® forte a ic-acetabula Biolox® delta. Biolox® delta se v podstatě skládá z oxidu hlinitého s vloženými nanočásticemi z tetragonálního oxidu zirkoničitého (YTZP) a je proti Biolo® forte pevnější a tvrdší. Biolox® delta vložky do jamky mají pro spojení s kompatibilními ic – acetabuly kónusovou svorku (identickou s Biolox® delta vložkami do jamky). Toto nabízí bezpečné zakotvení a dostatečné zajištění proti rotaci vložky do jamky v jamce.

Biolox® delta vložky do jamky vyrábí firma CeramTec AG se specifikovanou kónusovou spojkou implantcast GmbH.


Revize: 2

Strana: 12 ze 14

Přesný přehled možností kombinací acetabul a příslušných BIOLOX® delta se nachází v dodatcích informace pro spotřebitele






Revize: 2

Strana: 13 ze 14

PE acetabula Müller II

IV.

PE acetabulum Müller II je obligátně cementované acetabulum z UHMW-PE podle mezinárodní formy ISO 5834-2. V acetabulu se upevňuje pomocí kostního cementu, rychle tvrdnoucího plastu. Výhodou tohoto obligátně cementovaného acetabula je velké spektrum velikostí a dlouholeté zkušenosti se srovnatelnými systémy, které se zčásti osvědčily po desetiletí. Pro zviditelnění na rentgenovém snímku jsou do jamky zapracovány kontrastní drátěné kroužky. Kroužky jsou z implantátové oceli podle ISO 5832 – 1. Pro zaručení spojení na ozub mezi cementem a jamkou jsou na povrchu jamky provedeny prohlubeniny. Radiální drážky (rádius drážek = 6,5 mm) slouží rotační stabilitě, cirkulární drážky klopné stabilitě a také pro kompresi cementu. Tyto zaručují optimální spojení na ozub acetabula s kostním cementem. K dispozici jsou tři varianty: -

Müller II, je k dispozici v 25 velikostech 22/40 mm – 32/60 mm, vnitřní průměry činí 22, 28 a 32 mm,

-

Müller II dysplazie s 10°-zvýšením okraje, je k dispozici v 19 velikostech 28/44 mm – 32/60 mm, vnitřní průměry činí 28 a 32 mm,

-

Müller II zapadací nabízí přídatnou ochranu proti luxaci, je rovněž k dispozici v 9 velikostech 32/44 mm – 32/60 mm. Müller II zapadací jamky jsou k dispozici s vnitřním průměrem 32 mm.

Podle švédské studie „Swedish Hip Arthroplasty Register 2007“ patří jamky Müller k patnáctí nejimplantovanějším acetabulům ve Švédsku (5497 implantací Biomet Müller jamky a 5687 implantací Müller All-Poly v období od 1979 do 2007). 5letý ukazatel přežití jamek Biomet Müller činí mezi 96.1% a 98.9% a 10letý ukazatel přežití mezi 90.5% a 94.4%. 5letý ukazatel přežití jamek Müller All-Poly je mezi 93.0% a 98.4% a 10letý ukazatel přežití je 96.6%.

Literatura


Revize: 2

Strana: 14 ze 14

[1] E.W. Morscher, K.H. Widmer, H. Bereiter, R. Elke, R. Schenk: „Cementles socket fixation based on the „press-fit“ concept joint arthroplasty.“; Acta Chir Orthop Traum Cech 2002; 69: 8-15 [2] H. Effenberger, M. Imhof, U. Witzel, P. Kaelin, W. Rieger: „Modifikationen von Form, Material und Modularität der Schraubpfannen“; Biomedizinische Technik, Band 47, Heft 6/2002, S. 169-175 [3] V.M. Goldberg, S. Stevenson, J. Feighan, D. Davy: „Biology of grit-blasted titanium implants.“; Clin Orthop 1995; 319: 122-129 [4] H. Effenberger, J. Kobke, R. Wilke, J. Hautmann, U. Witzel, M. Imhof, J. Richolt: „Acetabulumform und zementfreie Hüftpfannen“; Der Orthopäde, 2004, 33: 1042-1050 [5] H. Effenberger, M. Imhof, U. Witzel: „Gewindedesign von Schraubpfannen“, Z Orthop Ihre Grenzgeb 2001; 139: 428-434 [6] Vydavatel: Effenberger H., Zichner L., Richolt J.; Linz 2004 Grundlagen – Konzepte – Ergebnisse – Qualitätssicherung“

„Pressfitpfannen.

[7] Vydavatel: Effenberger H.; MCU, Linz 2004 „Schraubpfannen. State of the art“

acetabulární systémy

Recommend Documents