7. szám. 59. évfolyam o k t ó b e r i kü l ö n s z á m oldal

7. szám

59. évfolyam

249–300. oldal

2009. októberi

különszám

A Medical Tribune konferenciája a nemk nemkívánatos gyógyszerreakciókról 2009. november 26. (csütörtök) Europa Hotels & Congress Center, 1021 Budapest, Pálos u. 2.

PROGRAM

A részvételért orvosoknak 7, gyógyszerészeknek 6 kreditpont jár.

10.00–10.10 10.10–10.35 10.40–11.05 11.10–11.35 11.40–12.00 12.00–12.25 12.30–12.55 12.55–13.10 13.10–14.10 14.15–14.40 14.45–15.10 15.15–15.40 15.45–16.10 16.10

Megnyitó – Dr. Nagy Judit, Medical Tribune Hogyan módosítja az ismert gyógyszermellékhatásokat a terhesség? – Prof. dr. Szabó István Gyógyszermellékhatások időskorban – Prof. dr. Székács Béla Gyógyszermellékhatások gyermekkorban – Prof. dr. Túri Sándor Kávészünet Az antibiotikumok mellékhatásai (Clostridium difficile) – Dr. Fried Katalin Metabolomika a gyógyszerkutatásban – Dr. Bohus Eszter Kérdések, válaszok Ebéd Inhalációs szteroidok mellékhatásai – Dr. Kádár László A pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek mellékhatásai – Dr. Bartkó György A fájdalomcsillapítók vesekárosító hatásai – Prof. dr. Nagy Judit Különböző szerek tudatállapot-módosító hatása – Prof. dr. Fürst Zsuzsanna Kérdések, válaszok, zárszó

2009. november 19.

10.00–10.10

Megnyitó Dr. Nagy Judit, Medical Tribune

10.10–10.40

Hamisítás Magyarországon Dr. Bendzsel Miklós, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület és a Magyar Szabadalmi Hivatal elnöke

10.40–11.05 Jelentkezési határidő: 2009. november 11.

Nem mind arany… Konferencia a gyógyszerhamisításról

11.05–11.30

Lépésről lépésre: az Európai Unió által szorgalmazott intézkedések Pálff yné dr. Poór Rita, az Országos Gyógyszerészeti Intézet Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztályának vezetője

11.30–12.00

A gyógyszerhamisítások ellenőrzésének laboratóriumi lehetőségei Dr. med. habil. Huszár András, Pécsi Tudományegyetem, ÁOK, Igazságügyi Orvostani Intézet vezetője

12.00–12.30

Kérdések, válaszok

12.30–13.30

Ebéd

Europa Hotels & Congress Center, 1021 Budapest, Pálos u. 2. A részvételért orvosoknak 7, gyógyszerészeknek 6 kreditpont jár.

Részvételi díj: 29 900 forint + áfa Részletes információ: Medical Tribune szerkesztősége, Faragó Bea, Nagy Tímea Telefon: (06) 1-430-4520 • fax: (06) 1-430-4519 e-mail: [email protected] www.medicalonline.hu di l li h gyoŮgyszereink.indd 1

A hamisítás évekkel vetheti vissza az új gyógyszerek kifejlesztését. Mit veszíthetünk? Dr. Budai J. Gergő, a Pfizer jogi igazgatója

Részvételi díj: 29 900 forint + áfa. Jelentkezési határidő: 2009. november 18. Részletes információ: Medical Tribune szerkesztősége, Faragó Bea, Nagy Tímea Telefon: (06) 1-430-4520; (06) 1-430-4510 • fax: (06) 1-430-4519 E-mail: [email protected] • www.medicalonline.hu

NEM MELLÉKES HATÁSOK 2.

Támogató:

13.30–13.55

Az internetes gyógyszerrendelés tapasztalatai Dr. Bősze Gergely, Pécsi Tudományegyetem, ÁOK, Gyógyszerészeti Intézet

13.55–14.20

A gyógyszerhamisítás elleni bűnügyi fellépés lehetőségei az Európai Unióban Dr. Kaposi Bernadett, Nemzeti Nyomozóiroda

14.20–14.45

Nyitott szemmel – a Vám- és Pénzügyőrség tapasztalatai Dr. Szép Károly, VPOP Rendészeti Főosztály

14.50–15.15

Mit tehetünk a szemléletváltozásért? A lakossági felvilágosító kampány elméleti háttere, megvalósítása és tapasztalatai Dr. Bognár Ákos, Image Factory, kreatív igazgató

15.20–15.45

Nyomkövetők: milyen eljárások és technikák léteznek a gyógyszerek utánkövetésére? Dr. Kelemen László, a Medical Tribune szakújságírója

15.50–16.15

Az ipari kémkedés múltja és jelene Dr. Pintér István, titkosszolgálati szakértő, Geopolitikai Tanács Alapítvány

16.15

Kérdések, válaszok, zárszó

10/19/09 10:42:03 AM

Az országos gyógyszerészeti intézet kiadványa

A Főszerkesztő rovata Szepezdi Zsuzsanna dr.

Dr. Szepezdi Zsuzsanna a Főszerkesztő az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója

GYÓGYSZEREINK

Ahogyan ígértük, októberben a gyógyszerbiztonságról szóló OGYI konferencia előadásainak összefoglalóit tartalmazó különszámunkat tarthatja a kezében kedves Olvasó. Hangsúlyozni szeretném, hogy intézetünk kiemelt jelentőséget tulajdonít annak, hogy az egészségügy, a gyógyszerészet szereplői között folyamatos legyen a párbeszéd. Az OGYI, amely az Egészségügyi Minisztérium által ellenjegyzett alapító okirat szerint a gyógyszerészet módszertani intézete is, a hatósági feladatok mellett örömmel látja el ezt a koordináló szerepet, amellyel megpróbálja szintetizálni a gyógyszerészet egyes területein felhalmozódó tudást. Célunk változatlanul az, hogy a gyógyszerellátás biztonságosságának garantálásával hozzájáruljunk a betegek életének megóvásához, az egészségük helyreállításához. Ezzel az előadássorozattal nem csak a szakmához, hanem indirekt módon a gyógyszerfogyasztók szélesebb köréhez is szólni kívánunk. A gyógyszerek fogyasztóiban – és remélem, hogy nem csak mi vagyunk ezzel így – nem csak betegeket kell látnunk, hanem partnert is, akikkel csak közösen tudunk eredményeket elérni, júniusi konferenciánk kiemelt témájában, a gyógyszerbiztonság területén is. A fogyasztók félrevezetése, a gyógyszerhamisítás ellen csak úgy lehet hatékonyan fellépni, ha maguk a vásárlók is tisztában vannak a legfontosabb tudnivalókkal, a jogaikkal, a veszélyekkel és az egyéb hatásokkal. Bízom abban, hogy ez az eszmecsere sorozat is hozzájárult ahhoz, hogy a különböző együttműködő hatóságok, a szakmai szervezetek, a gyártók és a gyógyszerfogyasztók közötti információáramlás egyre erőteljesebb, hatékonyabb legyen. A különszámot az előadások elhangzásának sorrendjében, a helyszínen felvett hanganyag felhasználásával állítottuk össze. Esetenként a szerzők hozzájárultak az elhangzott szöveghez hű előadás közreadásához, mások rövidebb, tömörebb összefoglalót készítettek a kiadvány számára. Ezúton is köszönetet mondok a színvonalas előadásokért és az összefoglalók elkészítéséért!

OGYI KÖZLEMÉNYEK

Tisztelt Kollégáink!

249

TARTALOM Konferencia a gyógyszerbiztonságról Budapest, 2009. július 2. (Duna Palota, Budapest V. kerület, Zrínyi u. 5.) Előadás összefoglalók 251

Gyógyszerhamisítás – az EU egységes fellépése Szepezdi Zsuzsanna dr., főigazgató (OGYI)

254

Az ÁNTSZ gyakorlati tapasztalatai Bódis Lászlóné dr., országos tisztifőgyógyszerész (ÁNTSZ)

257

Nem csak a gazdaságunk, egészségünk védelmében – a VPOP speciális feladatai a gyógyszerhamisítás megakadályozására Kanta Tünde dr., ezredes, igazgató (Bűnügyi Igazgatóság, VPOP)

260 263

A gyógyszerek reklámozásának fogyasztóvédelmi ellenőrzése Balogh-Csapár Tímea dr. (Fogyasztóvédelmi Osztály, NFH)

266

Reális veszély-e a hamis gyógyszerek megjelenése? Bartus György dr., alelnök (MGYK)

268

GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK

250

Az OGYI hatósági feladatai a gyógyszerek minőségbiztosításában Pálffyné dr. Poór Rita, főosztályvezető (Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály, OGYI)

Lakossági érdek, összkormányzati cselekvés a gyógyszerhamisítás megakadályozása Héjja Mária dr., főosztályvezető (Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály, EüM)

269

Hamis gyógyszerek hazánkban? Az orvos-gyógyszerész együttműködés megelőző szerepe Kiss István dr., elnök (MOTESZ)

272

A hamisított gyógyszerek hatása a toxikológus szemszögéből Zacher Gábor dr., osztályvezető főorvos (Főv. Önkormányzat Péterfy S. Utcai Kórház)

274

A nagykereskedő szerepe a megelőzésben Feller Antal dr., kereskedelmi és marketing vezérigazgató-helyettes (Hungaropharma Zrt.)

276

A kék tabletta és hamisítványai – egy igaz történet Rékassy Balázs dr., kommunikációs igazgató (Pfizer Gyógyszer-kereskedelmi Kft.)

278

Hamis ígéretek - tisztességtelen verseny Balogh Virág dr., irodavezető, Fogyasztóvédelmi Iroda (GVH)

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 281 2009. június 286 2009. július 290

A Congressus Pharmaceuticus Hungaricus XIV. tudományos és szakmai programja Budapest, Kongresszusi Központ, 2009. november 13-15.

OGYI KÖZLEMÉNYEK (Bozsik Erszébet dr.) 295 Dobson V. Anna: Aktuális törzskönyvezési listák Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2009. augusztus

Gyógyszerhamisítás – az EU egységes fellépése Szepezdi Zsuzsanna dr., főigazgató Országos Gyógyszerészeti Intézet

Mikor is beszélünk hamis gyógyszerről? Akkor beszélünk hamis gyógyszerről, ha annak eredetét, vagy összetételét szándékosan, és tisztességtelenül, haszonszerzés céljából úgy tüntetik fel, hogy az nem felel meg a valóságnak. Tehát a definícióból kiderül, hogy különböző típusú hamis gyógyszerek lehetnek. Egyrészt vagy eredetében nem felel meg annak, aminek lennie kellene, vagy összetételében, és emellett még felhívnám a figyelmet még két jellemzőre, ez a szándékosság és a haszonszerzés. Tehát a hamis gyógyszert az különbözteti meg például egy minőségi hibás gyógyszertől, hogy míg egy

National Institute of Pharmacy

A globalizációval, az emberek, áruk szabad mozgásának felgyorsulásával, a szabad kereskedelemmel megnövekedett a veszélye annak, hogy hamis gyógyszerek kerüljenek piacra, amire nyilvánvalóan van igény, mert igény nélkül, hiába próbálnának hamis gyógyszereket a betegekre rátukmálni. A fogyasztók pedig nincsenek tisztában azzal, hogy ennek milyen egészségre káros hatásai lehetnek. Emellett negatív gazdasági hatásokról is beszélhetünk. Különböző jellegű hamis, hamisított gyógyszerek kerülnek a piacra a fejlett és a fejlődő országokban. A fejlődő országok esetében elsősorban antibiotikumokat, AIDS elleni gyógyszereket, malária ellenes gyógyszereket és vakcinákat hamisítanak és árasztják el a piacot ilyen típusú gyógyszerekkel. A jóléti társadalmaknál egyértelműen a különböző életmód javító készítmények kerülnek a fókuszba, beleértve az említett potencianövelő készítményeket vagy súlycsökkentőket. Egy azonban biztos: akár a fejlődő, akár a fejlett országokat tekintjük,

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az előadás első felében arról szeretnék beszélni, hogy a világban és elsősorban az Unióban, milyen lépésekre került sor eddig a gyógyszerhamisítás megelőzése, vis�szaszorítása érdekében. Akár 1-2 évvel ezelőtt is, amikor szóba került a gyógyszerhamisítás, sokan kérdezhettük, hogy érdemes-e erről ennyit beszélni, reális veszély-e a gyógyszerhamisítás, mennyire vagyunk a hamis gyógyszerek kockázatainak kitéve. Azt kell mondjam, nagyon közeli és reális a veszély, nem kell megvárnunk, hogy Magyarországon is elszaporodjanak a hamis gyógyszerek, mint olyan országokban ahol e területen sokkal kedvezőtlenebb a helyzet. Amikor reggelente ellenőrzöm az e-mailjeimet, és megnézem milyen levelek érkeztek az éjszaka folyamán, tíz levélből hét arról szól, hogy valamilyen potencianövelőt próbálnak velem megvásároltatni, kettő valamilyen mellnövesztő szerre ad ajánlatot, azt hiszem, ezt a jelenséget nem csak én ismerem. Ez nemcsak a spam szűrők problematikája, képzeljük el, hogy ugyanilyen mennyiségű, és arányú információ önti el a vásárlókat, fogyasztókat is, akik nem szakemberek, és igazából nem tudják, hogy mit kezdjenek, mit kezdhetnek ezekkel az információkkal. A szakembereknek nagyon fontos szerepük van abban, hogy megpróbálják a tudatosságot erősíteni a fogyasztókban, a betegekben, a vásárlókban. Ez a munka elindult, amit bizonyít, hogy nemzetközi viszonylatban is tettek már konkrét lépéseket a gyógyszerhamisítás megelőzésében, illetve ennek kommunikációjában.

hamis gyógyszer előállítása ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI szándékosan történik, illetve INTÉZET szándékosan és haszonszerzés céljából hozzák forgalomba, ettől elkülönül a minőségi hibás gyógyszertől, amikor valamilyen gyártási hiba, vagy egyéb hiba miatt nem felel meg a gyógyszer az eredetinek. Több típusú hamis gyógyszert különböztethetünk meg, az egyik csoport amikor egyáltalán nem, vagy a feltüntetettnél kevesebb, illetve több hatóanyagot tartalmaz egy készítmény. A második csoport, amikor a feltüntetett hatóanyag, vagy hatóanyagok mellett más, vagy több más hatóanyagot is tartalmaz a gyógyszerkészítmény, illetve a harmadik csoport azokra az esetekre vonatkozik, amikor bár megfelelő mennyiségben tartalmazzák a hatóanyagot a készítmények, de a gyártó, illetve a forgalmazó más mint az eredeti engedélyben megjelölt. Nagyon fontos, hogy megkülönböztessük az illegálisan forgalmazott gyógyszereket a hamis gyógyszerektől, ez a kettő nem ugyanaz, bár összeérhetnek ezek a jellemzők. Tehát eredeti minőségű és mennyiségű hatóanyaggal rendelkező, de az adott országban forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer forgalmazása esetén illegális forgalmazásról beszélünk. A lényeg: nem minden illegális gyógyszer hamis, viszont minden hamis gyógyszer illegális.

GYÓGYSZEREINK

Hagyományainknak megfelelően az OGYI a jövőben is kiemelt jelentőséget tulajdonít annak, hogy a szakma, a gyógyszerészet szereplői között folyamatos legyen a párbeszéd. E párbeszéd során kiemelt fontosságú a gyógyszerbiztonság, ezen belül a hamis gyógyszerek probléma köre.

251

Előadás összefoglalók

a hamis gyógyszerek megjelenésének aránya folyamatosan növekszik. A különböző földrészeken, figyelembe véve, hogy hol mekkora a populáció, és a feltárt esetek valamint a nem valósan forgalmazott, vagy beszedett hamis gyógyszerek számát tekintve az arány eltérő. Érdekes módon, elindult a növekedés a szív- és érrendszeri gyógyszereknél , ,a központi idegrendszerre ható gyógyszereket is ki kell emelnünk, és megtalálhatók a váz- és izomrendszer gyógyszerei is a hamis gyógyszerk között. Vannak fertőzés elleni készítmények ugyancsak, az urogenitális rendszerre ható gyógyszereknél is találtak már hamis gyógyszerkészítményeket. Mit tehetünk? Próbálom messzebbről indítva és egyre közelebb haladva, felsorolni azokat a területeket (együttműködések, szervezetek), ahol konkrét lépések történtek az utóbbi években a hamis gyógyszerek terjedésének megakadályozása érdekében (lásd 1. ábra). Az első, az IMPACT, amit az Egészségügyi Világszervezet és az ENSZ hozott létre, nem egy bizottság vagy egy szervezet, hanem egyszerűen csak egy fórum, ahol 2006. júniusában részt vettek a különböző nemzetközi gyógyszerhatóságok és nemzetközi szervezetek képviselői, valamint betegszakmai és gyógyszergyártó szervezetek és célul a következőket határozták meg.

GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

252

Egyrészt nagyon fontos, hogy a különböző kormányok és intézetek, hatóságok között elősegítsék az együttműködést. Nagyon fontos és kiemelendő cél továbbá, hogy felhívják a figyelmet a valós problémára, és a hatékony jogi szabályozás szükségességére a gyógyszerhamisítás területén. Az információáramlás jelentőségét is fontos kiemelni, mert úgy gondolom, hogy az információk ma nem kellőképpen jutnak el a különböző szervezetekhez, intézményekhez, és természetesen a fogyasztókhoz. Ugyancsak feladatként tűzte ki a fórum, hogy valamilyen szervezeti keretek közé próbálja terelni ezen a területen az együttműködést, hogy az információk tényleg megtalálják azokat, akik az információk iránt érdeklődnek, illetve használják ezeket.. Aztán természetesen a technikai, adminisztratív segítségnyújtás is részét képezi az együttműködési fórumnak. Létrehoztak jó néhány munkacsoportot is. Az egyik munkacsoport a jogszabályi környezet összehangolásával foglalkozik, a másik a jogszabályok tagállami, ill. hatósági implementálásához nyújt segítséget, illetve a végrehajtás megszervezésére ugyancsak alakult egy munkacsoport, tovább van egy technológiai és egy kommunikációs munkacsoport is. Hangsúlyozni szeretném, hogy az IMPACT nem jogi személy, hanem egy platform, egy olyan fórum, amely alkalmas arra, hogy javaslatokat dolgozzon ki, különböző ajánlásokat tegyen, azzal együtt, hogy ezeknek az ajánlásoknak a betartása nem kötelező, de azért általában a

59. évfolyam

7. különszám

résztvevő hatóságok és szervezetek legalább is a saját ajánlásaikba beépítik ezeket az elveket. Aztán menjünk egy kicsit közelebb, közelítsünk Európa felé, még egyenlőre csak az Európai Tanács szintjéig. Az Európai Tanács égisze alatt működik az EDQM. Az orosz elnökség alatt Moszkvában fogadtak el kifejezetten a hamisítással kapcsolatosan egy deklarációt, ennek eredményeképpen készült egy egyezmény, amit elküldtek az Európa Tanácshoz tartozó tagállamoknak aláírásra. Szintén az EDQM berkein belül működik az ún. OMCL Labor hálózat, ahol a gyakorlati munka folyik, ahol adott esetekben akár egy elfogott hamisnak tűnő gyógyszerszállítmány esetén elvégzik a konkrét vizsgálatokat. Büszkén említhetem meg, hogy ennek a laborhálózatnak tagja az OGYI laborja is. Az EDQM részeként létrejött három munkacsoport, a gyógyszerek osztályozásával foglalkozó, a gyógyszerészi gondozással foglalkozó, és a hamisítással foglalkozó munkacsoport. Utóbbi munkacsoport célja az oktatás és a prevenció. Még tovább szűkítve, áttérve az Európa Tanácsról az Európai Unióra, mint az mindenki előtt ismert, az egyik legfontosabb jogszabályunk a 2001/83-as direktíva, ami egy gyógyszer kódex, melynek időnként megtörténik a felülvizsgálata, ez jelenleg is folyamatban van. Ennek keretében három nagy témát jelölnek ki: a betegeknek szóló információ az egyik pillér, a másik a mellékhatásokkal kapcsolatos kérdéskör, amiben módosításokat terveznek, és a harmadik a gyógyszerhamisítás. Tehát külön javaslatokat dolgoznak ki az Unióban, a tanácsi munkacsoportokban is a gyógyszerhamisítással kapcsolatos problémák jogi keretek közé szorítása érdekében. Szeretnének ebbe a direktívákba konkrét rendelkezéseket betenni, aminek már sokkal erősebb, súlyosabb lenne a következménye, hiszen ami ebbe a direktívába bekerül, azt a tagállamoknak is be kell tenniük a saját jogszabályaikba, így az kötelező érvényű lesz. Ezen a három témán belül a hamisítás elleni fellépés azt a célt emeli ki, hogy a legnagyobb mértékben biztosítsuk, a legális ellátási láncon belülre csak valóban jó minőségű gyógyszerek, illetve nem hamis gyógyszerek kerülhessenek be. Javaslatként fogalmazódott meg az is, hogy bizonyos gyógyszerekre, vagy gyógyszer csoportokra, technikai azonosítót tesznek, ez úgy tűnik, hogy egyéb költség vonzatokat is figyelembe véve, nem lesz kötelező, de ajánlás címén mindenképpen megjelenhet. Ugyancsak nagyon fontos célkitűzés a határoknál meglévő ellenőrzések megszigorítása is. Végül, felmerült a jó minőségű, és nem hamisított hatóanyagok biztosításával kapcsolatban egy gondolat, eszerint az egyik garancia az volna, hogy gyógyszert, vagy gyógyszergyártásra használt hatóanyagot megfelelő bizonylattal,

59. évfolyam


7. különszám

vagy biztos partnertől lehessen beszerezni. Ebben Magyarország mindenképpen élen jár, mert nálunk nemcsak a gyógyszergyártásra vonatkozóan, hanem az alapanyagokkal kapcsolatosan is szigorú az ellenőrzés, annál szigorúbb mint amit kötelezően Magyarország számára a direktíva előír. Még mindig az Unió szintjénél maradva, a tagállami hatóságok vezetőinek is működik olyan munkacsoportja, ahol a gyógyszerhamisítással foglalkoznak, ami nagyon szoros együttműködést és információcserét biztosít. Mi is lehet a megoldás? Végleges megoldás nyilvánvalóan nincs, de két területen sokat lehet és kell is fejlődni.

Az első a jogi környezet módosítása. Az uniós aktusoknak a tagállami jogrendszerbe való beépítése elengedhetetlenül fontos, ez jelenleg folyamatban van. Megfelelő minőségbiztosításra van szükség minden szinten, egyrészt a gyógyszerellátási láncban, de akár a gyógyszergyártás szintjén is. Itt várható, hogy lesznek szigorúbb előírások, szabályok. A második terület a kommunikáció. Gondolok itt az egymás közti információáramlásra, és a fogyasztók felé folytatott kommunikációra. Ezzel a mai rendezvénnyel is talán hozzájárulunk ahhoz, hogy a magyar lakosság szembenéz azzal: hamisítás létezik, és ha most nem teszünk valamit ellene, akkor a későbbiekben sokkal nagyobb problémát fog okozni.

1. ábra: Európai együttműködés a gyógyszerhamisítás ellen

OGYI

IMPACT/WHO

CD-P-PH/CMED

VPOP

WGEO/ HMA

CD-P-PH/CMED Committee of Experts on minimising the public health risks posed by counterfeiting of medical products and related crimes. EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare OMCL (European Network of Official Medicines Control Laboratories) HMA Head of Medicines Agencies The Heads of Medicines Agencies is a network of the Heads of the National Competent Authorities whose organisations are responsible for the regulation of Medicinal Products for human and veterinary use in the European Economic Area. WGEO (Working Group of Enforcement Officers)

GYÓGYSZEREINK

IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) az ENSZ Egészségügyi Világszervezete, a WHO hamisgyógyszer-ellenes akciócsoportja

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

& OMCL/EDQM

253


59. évfolyam

7. különszám

Az ÁNTSZ gyakorlati tapasztalatai Bódis Lászlóné dr., országos tisztifőgyógyszerész Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat


254

Az előadás célja, hogy tájékoztatást adjon arról, hogy az ÁNTSZ mely területeken, milyen formában, hol és hogyan tud kapcsolódni a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem területéhez. Természetesen tapasztalatokkal is rendelkezünk, de nagy előrelépést ebben a témában még nem lehetett elérni. A hamisított készítmények és a bizonytalan eredetű gyógyszerek fogalmának meghatározása ma még nem egyértelmű. Hallottuk, hogy gyakorlatilag illegális gyógyszernek nevezhetjük azt az egyébként legális gyógyszert is, amely illegális úton kerül be hazánkba, például az unión kívüli országokból. A hamisított készítmények esetében viszont egyértelmű, hogy illegális úton kerülnek be a forgalomba. Közös tulajdonságuk, hogy az eredetük ismeretlen, és veszélyes lehet az összetételük, akár életveszélyes is, tehát küzdeni kell ellenük. A hamisított készítmények főbb ismérvei: engedéllyel nem rendelkeznek; külső megjelenésükben hasonlítanak az eredetihez, hiszen utánzatok, másolatok; és a hatóanyag az eredetihez képest különböző mennyiségben vagy egyáltalán nem található meg bennük. Emellett tartalmazhatnak szennyező anyagokat, amelyek néha toxikusak is lehetnek. Továbbá ide sorolják a lejárati időn túli, átcímkézett eredeti gyógyszereket, illetve a forgalomból kivont készítmények árusítását is. Hallottuk, hogy a cél nem más, mint a felhasználók, a vásárlók tudatos megtévesztése a gyógyszer hatása, összetétele és eredete vonatkozásában, természetesen nem más céllal, mint a pénz- és profitszerzés, illetve az adóelkerülés. A világ különböző régióiban különböző mennyiségű és különböző típusú hamis gyógyszerek kerülnek forgalomba. Elmondható, hogy az ún. életmód, életstílus típusú hamisítványok mellett egyre nagyobb mértékben előtérbe kerül az életmentő gyógyszerek hamisítása. Teljesen érthető, hogy a fejletlenebb országokban az infekció elleni készítmények, az antibiotikumok, a maláriaellenes szerek és a különféle vakcinák, láz- és fájdalomcsillapítók gyakrabban fordulnak elő. Ha a hamisított készítmények veszélyeit próbáljuk csoportosítani, a legnagyobb veszélyt a felhasználó oldaláról az egészségügyi veszély jelenti. Eltérhet a deklarálttól a hatóanyag-tartalom. A kevesebb nemcsak azt jelenti, hogy esetleg felhígították a hatóanyagot, hanem lehet, hogy nem megfelelő minőségű, romlott vagy lejárt szavatosságú hatóanyagot használtak fel az előállításnál, de tartalmazhat nagyobb mennyiséget is az elhibázott adagolás miatt, esetleg egyáltalán nem tartalmaz hatóanyagot. Ennek egy kirívó példája volt, amikor a fejlődő országokban malá-

riajárvány idején ezrek haltak meg a hatóanyag nélküli gyógyszerelés következtében. A nem megfelelő hatóanyag-tartalmú készítmények hatására az antibiotikumokkal szemben ellenálló, rezisztens baktériumtörzsek alakulnak ki, és természetesen különböző toxikus jelenségek is mutatkozhatnak. Összefoglalva azt tudjuk elmondani az egészségügyi veszélyekkel kapcsolatban, hogy vagy elmarad az eredmény a terápiában, vagy pedig egészségkárosodás következik be, ami lehet reverzibilis mellékhatás, de lehet maradandó károsodás is. Az egészségügyi veszély mellett társadalmi veszélyek is jelentkeznek, ami abból fakad, hogy általában más illegális tevékenységhez kapcsolódik a gyógyszerhamisítás, például szervezett bűnözési csoportokhoz. Irodalmi adatok szerint évente 150 milliárd dollár bevételkiesést, adókiesést jelenthet a hamisított készítmények forgalma. A gyártók oldaláról nézve is igen nagy kárt okoz, mert a márkavédelemre, az eredetiség megtartására, vagyis bizonyítására nagy költségráfordítások szükségesek, amelyek egyrészt a kutatás-fejlesztéstől vesznek el forrásokat, másrészt a gyógyszerek drágulásához vezet, ami megint a gyógyszerhamisítás irányába tereli a folyamatot. A hamisításnak, korábbi előadásokban már volt szó. Gyakori a zuglaborokban készülő, betonkeverőben bevonatozott tabletta, amelyet betonaljzaton szárítanak, és a tárolás higiénés feltételeiről beszélni sem lehet, így a gyártóhelyre vonatkozó szigorú minőségbiztosítás még távolról sem valósul meg. Tudjuk azt is, hogy teljesen jó minőségű hatóanyagból, nem megfelelő technológiával is lehet hatástalan gyógyszert előállítani. Jellemző még, hogy a nehezebb felismerés érdekében a valódi és a hamis anyagokat keverik, és sokszor egészen más ös�szetételű gyógyszer kerül ki a hamis gyártás folyamatából. Megtévesztő a csomagolás is, nincs megfelelő felirat vagy átcímkézik a lejárati időt. Számolni kell azzal is, hogy a hamisítók is egyre színvonalasabb nyomdatechnikával dolgoznak, tehát sokkal nehezebb a felismerés, az elkülönítés. A gyógyszerhamisítás méreteiről szintén sok adat kering a köztudatban, ezek hozzávetőleges, tájékoztató jellegű számadatok. Tegyük fel a kérdést, mi az, ami motiválja a hamisítást! Ahogyan már mondtuk, természetesen a profitszerzés, hiszen ha végiggondoljuk, a kb. 20 év szabadalmi időből csupán 5–7 év jut az értékesítésre. A kutatás, a kísérletezés és az engedélyezési eljárás rengeteg

időt és rengeteg pénzt igényel, tehát a piacról való kiesés az, amit próbálnak behozni. A folyamatot segíti, hogy leomlottak az országhatárok, az utazási kedv megnőtt, és van még egy harmadik terület, az internetes kereskedelem ellenőrizhetetlensége. Nézzük, mit mondatnak az adatok a mai viszonylatban. A világkereskedelemben 7–10%-ára taksálják a hamisított gyógyszerkészítmények forgalmát, de természetesen a fejlődő országokban, ahol a piaci viszonyok sokkal szabályozatlanabbak (vagy nincsenek is igazán szabályok), ott sokkal nagyobb ez az arány. Sajnálatos módon, már az Európai Unió néhány tagállamában is megjelent hamis készítmény a legális forgalomban. Fő forrásként Indiát jelölik meg, mivel itt a gyógyszeripar nagyon nagy fejlődésnek indult, de a jogi szabályozás és a minőségbiztosítás eléggé kezdetleges, ezért sajnos sok lehetőség van a hamisításra. Hallottuk, hogy a WHO, illetve az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságai ajánlják az egységes fellépés megvalósítását mind nemzeti, mind nemzetközi szinten. Így hazánkban is már 2007-ben megalakult a Magyar Gyógyszerrendészeti Munkacsoport, és egyrészt a nyomozati jogkörrel rendelkező VPOP, illetve ORFK, másrészt a felügyeleti hatóságok, az OGYI, az ÁNTSZ, a Fogyasztóvédelmi Hatóság is részt vesznek a tevékenységben, sőt a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal is, hiszen itt nemcsak embergyógyászati, hanem állatgyógyászati készítmények, illetve növényvédő szerek hamisításáról is szó van. Ezt követően, 2008-ban megalakult a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület, és ennek a gyógyszerhamisítással foglalkozó munkacsoportja már megfogalmazott határozott, egyértelmű célkitűzéseket. A felvilágosító kampányoknak is nagyon nagy szerepet tulajdonítanak, olyannyira, hogy az említett hatóságok összefogása mellett a civil szervezetekkel, így a Magyar Gyógyszerészi Kamarával is együttműködési megállapodást kötött. Fontos feladat a naprakész adatbázis létrehozása, hogy a készítmények felismerhetősége könnyebb legyen, de szükség van a jogszabályok felülvizsgálatára és a szankcionálási lehetőségeket is felül kell vizsgálni. A gyógyszerhamisítás okait áttekintve láthatjuk, hogy vannak szabályos, az Európai Unió által engedélyezett folyamatok, de többszintű nagykereskedelmi hálózatok is működnek, sokszor harmincszor is gazdát cserélhet egy bizonyos gyártási tétel, tehát rengeteg lehetőség van a hamisításra (pl. Kínában vagy Indiában gyártják, a nyugati kikötőkbe érkezve szétcsomagolják, dílereknek adják át, más országban címkézik stb.). Ugyanakkor van olyan legális tevékenység is, ami esetleg elősegítheti a gyógyszerhamisítást, ez a párhuzamos, a paralel import, mely az európai hamisítás egyik melegágya. Az Európai Unió


az áruk szabad áramlására hivatkozással engedi ezt a tevékenységet, melynek során az importőr átcsomagolhatja a gyógyszerkészítményt, és nemzeti nyelven készített betegtájékoztatóval és felirattal látja el azt. Az olcsó árfekvésű beszerzési területekről behozott gyógyszereket átcsomagolva és kiszerelve a drágább árfekvésű területeken értékesítik. Az internetes kereskedelem terjedése az egyik legnagyobb teher mindenki vállán, mert ezzel kapcsolatban sok esetben tehetetlenek vagyunk. Tudni kell, hogy Magyarországon az internetes gyógyszer-kereskedelem kizárólag működési engedéllyel rendelkező gyógyszertárakon keresztül végezhető, de interneten keresztül rendelni csak a vény nélküli, illetve a nem támogatott készítményeket lehet. Nem keverendő össze a házhozszállítással, amely a vényköteles gyógyszerekre is kiterjed. Közismert, hogy a néhány legális honlapon kívül számtalan kétes eredetű internetes honlapon keresztül is folyik gyógyszerforgalmazás, illetve -hirdetés, melyeknek a tulajdonosa nem ismert. Az ilyen honlapok működtetését nagyon kis befektetéssel meg lehet valósítani, és amikor gyanút fognak, egyszer csak eltűnnek, tehát kicsi a lebukás veszélye, viszont nagyon nagy a vonzereje. A potenciális vevők számára feltett célzott hirdetések, pl. testépítő, fogyasztószerek stb., a fogyni vágyók körében hirdetett gyógyszerek könnyen gazdára találnak, hiszen vény nélkül hozzá tudnak jutni, anonim módon, s így élnek is vele. A szabálytalan terjesztés felderítésével a VPOP, a rendőrség és a Fogyasztóvédelmi Hatóság speciális, az internetes bűnözést kutató munkacsoportjai foglalkoznak. Már említettem, hogy a hamisítás tovább gerjeszti az árak növekedését. Az egyik legnagyobb fegyverünk a megelőzésre az, hogy Magyarországon és általában az Európai Unió tagállamaiban zárt a gyógyszer-kereskedelmi lánc, tehát minden tagja engedéllyel rendelkezik, a felügyelet folyamatos – a gyártóktól a forgalmazókon át egészen a gyógyszertárakig, sőt a gyógyszertárakon kívüli forgalmazókig. Talán itt egy konkrét példát is megemlítenék, ami a közelmúltban történt. Tudvalevő, hogy a gyógyszertárak kizárólag engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőktől szerezhetik be a gyógyszereket. Ez evidens, de van azért ellenkező példa is. Gyakorlatilag a cégbejegyzés meg tud téveszteni bennünket, mert a „gyógyászatitermék-kereskedelem” bejegyzése nem elegendő; ha a cégnek nincs hivatalos engedélye, ezt a tevékenységet nem végezheti. Az engedélyező hatóság, az OGYI a honlapján az engedéllyel rendelkező nagykereskedők aktuális listáját feltünteti. Az ÁNTSZ a közelmúltban végzett ebben a témakörben egy célellenőrzést, s elmondhatom, hogy a zárt

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

7. különszám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

255


lánc megőrzése érdekében a gyógyszertárak gyógyszert nem vehetnek vissza, és a gyógyszertárak egymás között sem adhatnak át gyógyszert. Törvény mondja ki, hogy gyógyszert csak engedélyezett nagykereskedőktől lehet beszerezni. Az engedély nélküli kereskedelmi formák sajnálatos módon Magyarországon is előfordulnak, de kis százalékban, mintegy 3–5 százalékot tesznek ki. Említettem az engedély nélküli internetes és csomagküldő szolgálatokat. Sajnos megjelent az utcai és a piaci kereskedelem is. Az egyik piacon – nem régi eset – használt, kibontott, kukából kiszedett gyógyszereket forgalmaztak. A lakossági gyógyszerhulladék-gyűjtés tisztességesen működik a patikákban. Esetenként a szabálytalan reklám illegális helyen kerül elhelyezésre. Általában lehet találni egy telefonszámot, és a díleren keresztül el lehet jutni a lerakatig, természetesen a rendőrség közreműködésével, de magát a forrást megtalálni a legnehezebb.


256

Mi tehát a teendő? Mi a stratégia? Elsődleges szempont a megelőzés. Az unió is azt az elvet vallja, hogy az ellenőrzéseket, a mintavételek és a vizsgálatok számát kell egyre jobban növelni. Fontos olyan központi laboratóriumok felállítása, amelyek gyorsan ki tudják mutatni egy-egy gyógyszer legjellemzőbb tulajdonságait, és azokat össze lehet hasonlítani a gyanús készítménnyel – ez az ún. ujjlenyomat típusú vizsgálat. Nagyon fontos még a szakemberek oktatása, tájékoztatása. E területen a gyógyszergyártóknak is nagy szerepük van, ők tudnak a nagykereskedők, a forgalmazók felé tapasztalatokat és tájékoztatást adni, és a hamis gyógyszerek felismerésére protokollokat készíteni. Az új fejlesztésű, ún. innovatív csomagolási technikák alkalmazását az áruvédelem szempontjából egyre erőteljesebben szorgalmazzák, ilyenek az ún. látható és láthatatlan azonosító jelek. Csak érintőlegesen: a látható jelek a felhasználók tájékoztatására szolgálnak, ilyen lehet a hologram, a különböző színjátszó felirat és a lopásgátló biztonsági matricák elhelyezése. A láthatatlan azonosítók már a gyártók számára tartalmaznak fontos információt, melyeket kémiai előhívó szerrel, UV-lámpával stb. lehet megjeleníteni. Egy nagyon lényeges áruvédelmi forma, és az unió szintén ezt szorgalmazza, hogy az egyes gyógyszerkészítményeket egészen a gyártástól az otthoni gyógyszeresdobozokig bezárólag nyomkövetővel kell ellátni. Erre különböző technikák léteznek, pl. a rádiófrekvencián alapuló nyomon követéssel kísérik figyelemmel a készítményt, ami kissé költséges, de egyedi azonosítót tartalmazó kódok is vannak, amellyel rendkívül sok adatot, információt tudnak tárolni. Amint említettem, nagyon hasznos a hamisítványok felismerését szolgáló protokollok készítése. Ez nemcsak a gyártók és a nagykereskedők, hanem akár a gyógyszertári forgalmazók, sőt a felhasználók számára is informatív

59. évfolyam

7. különszám

lehet. Az ún. technológiai jegyek – ilyenek például a műanyag tartály öntési pontjai vagy a csomagológéptől függő paraméterek, a betegtájékoztató hajtogatásának módja, amelyek mind árulkodó jelek, és még a felhasználónak is adhatnak információt. Mi a cél és milyen eszközeink vannak ehhez a küzdelemhez? A cél a termékek és a szolgáltatások, tehát az előállítás, a forgalmazás és a felhasználók biztonságának védelme. Nagyon fontos a hatékony felderítés, és itt van jelentősége a nemzeti társhatóságok, mint pl. a nyomozati jogkörrel rendelkező vám- és pénzügyőrség és a rendőrség összefogásának, de ugyanakkor az OGYI kontroll-laborja és adatbázisa is segíthet a gyanúsnak vélt szállítmány felderítésében. Az ÁNTSZ-hez is sok információ befut, például hogy megváltozott egy gyógyszerkészítménynek a forgalma, ami esetleg azt is jelentheti, hogy valamilyen hamisított készítmény van forgalomban, vagy ha a csomagolóanyag fogy nagy mennyiségben, akkor valamilyen illegális gyártás lehetősége állhat fenn. Természetesen a hatósági ellenőrzés fokozása elengedhetetlen, és a kommunikációban való részvételnek mindannyiunk részéről nagy jelentősége van. Cél, hogy ne legyen Magyarország célország. Az eszközök tehát az ellenőrzés, az együttműködés, a kommunikáció három szinten, a lakosság felé, megfelelő formában, és természetesen nemzeti és nemzetközi szinten. A gyorsriasztó rendszer szélesítése is nagyon lényeges, hogy a tagállamok egymás között információhoz jussanak. Végezetül egységes jogszabályi szankciórendszerre van szükség – e téren vannak javítanivalóink. Magyarországon a hatályos jogszabályok a működési engedéllyel rendelkező egységek forgalmazására terjednek ki, tehát amennyiben egy működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató nem szabályosan végzi a tevékenységét, akkor a jogszabályaink lehetőséget adnak arra, hogy ezt szankcionáljuk, illetve kötelező határozattal a jogszabálysértő tevékenységet felfüggesszük, illetve a követelmények nem teljesítése a működési engedély visszavonását teszi lehetővé. A gyógyszerrendészeti szabálysértést az engedély nélküli forgalmazókra tudjuk alkalmazni, de a bírságolási határérték elenyésző. Az engedély nélkül forgalmazott gyógyszerek, a lejárt, a forgalomból kivont készítmények forgalmazását szankcionálni szükséges. A rossz minőségű termékek terjesztése a vásárló tudatos megtévesztésével életveszélyes és társadalmi veszélyei is vannak. Látható, hogy nagyon nagy a feladat, mert a tét is nagy: meg kell akadályozni, hogy Magyarországot a hamis gyógyszerkészítmények áradata érje el.

59. évfolyam

7. különszám


pontja szerint, ha azonnal elkezdjük a felkészülést és komolyan vesszük ezt a tevékenységet, akkor a kábítószer elleni küzdelemben eljuthatunk arra a szintre, ahová ők, ha viszont késlekedünk, akkor már szinte nem lehet érzékelhető választ adni e probléma megoldására. Most átkötném ezt a gondolatsort a mai konferencia témájához. Az előző előadáson is elhangzott, és nálam is ki fog tűnni az, hogy mennyire ugyanebben a nyolcvanas évekre jellemző állapotban vagyunk ma a gyógyszerhamisítások terén Magyarország tekintetében. Tehát, ha most megpróbáljuk azokat az átgondolt, összefogott lépéseket megvalósítani ez ellen a tevékenység ellen, akkor talán nem jutunk abba a helyzetbe, hogy ugyanolyan problémaként nézünk szembe a gyógyszerhamisítással és az illegális gyógyszer-kereskedelemmel, mint most a kábítószer-kereskedelemmel. Azt vallom a kábítószerrel és az illegális és hamisított gyógyszerrel kapcsolatban is, hogy ha csak egyetlenegy van belőle, már az is sok. Nyilvánvalóan nagyon nehéz egy totális ellenőrzést megvalósítani, ezért nagyon fontos a kommunikáció és nagyon fontos minden információ cseréje annak érdekében, hogy a meglévő eszközeinket úgy tudjuk irányítani és használni, hogy azok valóban oda irányuljanak, ahol a legnagyobb a probléma. Megpróbáltam összefoglalni, hogy az általunk tapasztalt ügyekben hogyan és milyen indokkal jelennek meg a jogsértések az illegális gyógyszer-kereskedelemben, valamint csoportosítottam a fellépés érdekében történt lépéseket. Az európai uniós csatlakozással az áruk szabad áramlásának elve alapján, különösen az európai uniós országok irányából, szinte szabadon érkezhetnek olyan készítmények Magyarországra, amelyek bár nem hamis gyógyszerek, de a magyar kereskedelmi forgalomban nem kerülnek regisztrálásra. Fontos kiemelni, hogy egy legális úton érkező szállítmány esetében a Vám- és Pénzügyőrség a hatósági és az ellenőrzési tevékenységének összekapcsolódásával ki tudja szűrni a harmadik országból beérkező ilyen jellegű készítményeket. Az illegális forgalmazás a megjelenési formáit három nagy csoportra osztottam. Az első a hamis gyógyszerek forgalmazása és behozatala. Az előző hasonlathoz visszatérve mindenkit meg kell nyugtatnom azonban, hogy talán még inkább csak a hetvenes évek végén járunk, hiszen nem annyira jellemző az, hogy gyógyszerhamisítás jelenik meg az általunk feltárt jogsér-

GYÓGYSZEREINK

Szeretnék köszönetet mondani a szervezőknek, akik lehetőséget nyújtottak a Vám- és Pénzügyőrségnek, hogy a konferencián megjelenhessen. Az előző előadásban sok olyan információt hallottunk, amelyek az általam készített prezentációban egy teljesen más aspektusból nyernek értelmezést. Ennek a hatóságnak, melyet jelen pillanatban én képviselek Önök előtt, rengeteg és sokrétű a feladata, nemcsak a gyógyszerhamisítás, hanem a -kereskedelem és az áruforgalom ellenőrzése terén is. Ez a Vám- és Pénzügyőrség hatósági tevékenységében, ellenőrzési folyamataiban, illetve bűnüldözői munkájában egyaránt megnyilvánul. Ez a három fő tevékenységi forma az, amelynek a hatékonnyá tétele – a mai konferencia témájához kapcsolódóan is – hangsúlyos választ tud majd adni az illegális gyógyszer-kereskedelemre és a gyógyszerhamisításra. Amikor készültem erre az előadásra, talán nem egészen ide illő témától indultam el, és később megértik majd, miért tettem. Pár nappal ezelőtt volt a Kábítószerellenes Világnap. A Vám- és Pénzügyőrség tevékenysége a kábítószer elleni küzdelemben is rendkívüli hangsúlyt kapott, különösen az elmúlt években, évtizedekben. Amikor ezen a világnapon arról beszéltünk, hogy honnan is indultunk el a kábítószer elleni fellépés terén, vagy egyáltalán hogyan került Magyarországra a kábítószer, akkor azt állapítottuk meg, hogy valamikor a hetvenes években jelent meg először Magyarországon a Ferihegyi repülőtér forgalmában; nyilvánvalóan egy nagyon szabályozott utasrenddel és egy nagyon korlátozott utaslétszámmal. Azoknak a száma rendkívül elenyésző volt, akik a saját fogyasztásukra, az országba beutazáskor vagy átutazáskor hoztak magukkal valamilyen kábítószert. Aztán a nyolcvanas években, amikor a határok kinyíltak és lehetőség nyílt az utazásra, az utazási kedvvel együtt ezeknek a kisebb súlyú bűncselekményeknek a felderítése is megnövekedett. Fontos hangsúlyozni, hogy ezeket a szereket minden esetben csak a saját használatukra hozták az átutazó magyar és külföldi állampolgárok. A Vám- és Pénzügyőrség felismerte annak a jelentőségét, hogy a határellenőrzés, az áruforgalom ellenőrzése kapcsán kiemelkedő szerepe van e probléma visszaszorításában is. Így elkezdtük a képzéseket, és meghívtuk azoknak az országoknak a bűnüldöző hatóságait, akik képesek voltak minket felkészíteni ennek a problémának a fogadására. Tehát a nyolcvanas évek végén idejött az amerikai kábítószer-ellenes szolgálat vezetője, és megpróbált nekünk egy sémát biztosítani arra, ahonnan elindulhattunk. Állás-

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Háttér rovat Nem csak a gazdaságunk, egészségünk védelmében – a VPOP speciális feladatai a gyógyszerhamisítás megakadályozására Kanta Tünde dr., ezredes, igazgató Bűnügyi Igazgatóság, Vám-és Pénzügyőrség Országos Parancsnoksága

257


59. évfolyam

tésekben, hanem sokkal inkább azzal találkozunk – és ez különösen gyakori –, hogy Magyarországon nem bevizsgált és ismeretlen összetevőkből készített gyógyszereket forgalmaznak olyan országokból, ahol nagy valószínűséggel talán még kereskedelmi forgalomban is kaphatók ezek a szerek, de nyilvánvalóan a magyar előírásokat meg sem közelítik. Azért emeltem ki ezt a két elkövetési magatartást vagy bűnelkövetési csoportot, mert ezeknek a felderítése és nyomozása a Vám- és Pénzügyőrség nyomozóhatósági jogköréhez tartozik. A Magyarországon legálisan is kapható gyógyszerek engedély nélküli behozatala, forgalmazása egy másik kategória. Az általunk felderített jogsértések jellemzője, hogy az adott készítmények valahol előállításra kerültek, lehet, hogy az adott országban forgalmazási lehetőség is van rájuk, ugyanakkor Magyarországra minden esetben engedély nélkül és rejtve kerülnek be. Kitűnő kollégám, Sipos Jenő ezredes úr, amikor egy felderítés történik, mindig azt mondja a sajtó képviselőinek, hogy kockázatelemzés útján valósult meg ez a felderítés. Ez a kockázatelemzés nagyon sok mindent takar. Takarja azt a kommunikációt, amit önökkel, a gyártókkal vagy a forgalmazókkal folytat a hatóság, mindazokat a tapasztalatokat, amelyeket más bűncselekmények felderítése során ismert meg a Vámés Pénzügyőrség felderítő és nyomozó hatósága, és azokat az elkövetési paneleket, amelyek elemzése során fel lehet állítani egy bizonyos kockázati profilt, amibe bele tud esni például egy olyan úriember, aki a testére felerősítve próbálja meg bejuttatni az országba ezeket a gyógyszereket.

7. különszám

Tehát, miért is mondtam a bevezetőben azt, hogy hol is tart ez a probléma Magyarországon? Négy évre vis�szamenőleg kigyűjtöttük, hogy a Vám- és Pénzügyőrség bűnügyi adatbázisában hány olyan esetet regisztráltunk, ahol gyógyszerekkel összefüggésben követtek el bűncselekményt (lásd 1. ábra). Ezek a számok nem túl nagyok, különösen akkor, ha még azt is hozzáteszem, hogy 2006-ban mintegy 70 000 jogsértést tárt fel a Vám- és Pénzügyőrség. Abból ez a 23 szinte nem is érzékelhető a számok tükrében: 2007-ben 38 000, 2008-ban 36 000, és 2009 első félévében ez idáig 19 236 bűncselekményt, illetve jogsértést tárt fel a Vám- és Pénzügyőrség. Ezekből a nagy számokból alig érzékelhetőek azok az esetek, amelyek a gyógyszerekkel kapcsolatos elkövetési magatartásokat jelentik, de, ahogy az előbb már mondtam, ha egyetlenegy ilyen esetünk van, az is sok. Az is elhangzott már korábban, hogy ezek a jogsértések elsősorban divatos szerekhez kapcsolódnak. Rengeteg fiatal él testépítő szerekkel, amelyeknek van persze legális forgalma is különböző üzletekben vagy különböző speciális helyeken, Magyarországon. Normális esetben az üzlet fizet az alkalmazottaknak, fizet a jogdíjakért, fizet forgalmi adót stb. Ha valaki kikerüli azt, hogy fenntart egy üzletet, fizeti alkalmazottat, és a legális kereskedelem minimális kívánalmainak sem felel meg, akkor nyilván sokkal nagyobb haszonra tud szert tenni. Különösen, ha olyan szert kínál, amelyet Magyarországon még nem is ismernek, de úgy tudja eladni a fiatalok körében, hogy ez kétszeresére növeli az izommennyiséget. Az elmúlt években a legnagyobb veszélye a teljesítményfokozó szerek

1. ábra. A lefoglalt gyógyszerek származási hely szerinti megoszlása Moldávia; 1 eset Ukrajna; 2 eset

Bulgária; 1

Ismeretlen; 2 eset Szerbia; 7 eset

2006 GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

258

Szerbia; 4 eset

Horvátország; 1 eset

2007 Olaszország; 1 eset

Románia; 6 eset

India; 1 eset

Ismeretlen; 6 eset

Olaszország; 1 eset

Ismeretlen; 2 eset

2008

Németország; 1 eset Kína; 4 eset

Mexikó; 1 eset Szerbia; 2 eset

Kína; 2 eset

2009

Horvátország; 1 eset

Kína; 4 eset

Románia; 1 eset India; 2 eset

Bulgária; 1

India; 2 eset


7. különszám

illegális kereskedelmének volt. Sajnos még az én környezetemben is van olyan, aki egészségkárosodást szenvedett ilyen szer huzamosabb ideig történő szedésétől, ami azzal járt, hogy most már olyan kórosan elhízott, hogy legális forgalmazású gyógyszerek és az egészségügyi intézmények hada próbálja visszaállítani az eredeti állapotát. Az is jellemző, hogy ezek a készítmények általában a balkáni országokból, illetve a távol-keleti országokból, Kínából és Indiából érkeznek hozzánk, különböző

módokon, például egy konténerszállítmányban elrejtve vagy különböző postacsomagokban, az internetes kereskedelem útján. Még egy hasonló grafikonnal próbálom meg a figyelmüket ébren tartani, ami arra a számra épül, amit az előbb már bemutattam, és azt mutatja, hol történik ezeknek a jogsértéseknek a felderítése, attól függően, hogy a hatósági tevékenységünk a harmadik országos határokon, a mobil ellenőrzési egységeinknél vagy pedig a nemzetközi repülőtér forgalmában valósulnak meg.

2. ábra. A gyógyszerek típusának alakulása 2006–2009 között

A 2. ábra azt jelzi, hogy az általunk felderített ügyekben milyen összetételű gyógyszerkészítmények szerepelnek.

20

egyéb gyógyszer potencianövelő szer teljesítményfokozó szer

5

Összegzésként ahhoz szeretnék visszakanyarodni, ahonnan elindultam: mire van szükség ahhoz, hogy az országba egyetlen olyan szer se érkezzen be, amely nem az ellenőrzött csatornákon, nem a legális gyógyszergyártás keretei között érkezik, és nem a legális forgalomban kerül el a fogyasztóhoz? Úgy gondolom, hogy a bűnüldöző hatóságoknak és a mi ellenőrző tevékenységünknek ebben az időszakban különösen nagy hangsúlyt kell kapnia, ami az együttműködést sem nélkülözheti, sőt hangsúlyozottabban épül az együttműködésre.

1 15 10

17

3 4

5 5 0

2006

3

2007

7

Ahogy mondtam, az elmúlt évek során nagyon nagy tere volt a teljesítményfokozó szereknek.

3 4

1

3

2008

2009

A SZEGEDI TUDOMÁNYEGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI ÉS GYÓGYSZERÉSZTUDOMÁNYI KARAI ÖREGDIÁK SZÖVETSÉGÉNEK MEGHÍVÓJA Kedves Egykori Diáktársaink! A Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karain végzett hallgatók Öregdiák Szövetségének őszi programja a 2009. november 19–21. között hagyományosan megrendezésre kerülő „Szent-Györgyi Napok” programjával azonosul. A „Szent-Györgyi Napok” rendezvénysorozata a korábbi évekhez hasonlóan gazdag programmal várja a résztvevőket. Szeretnénk, ha a rendezvényen minél több volt diáktársunk lenne jelen. A részletes program megtekinthető lesz a Szegedi Tudományegyetem honlapján (www.u-szeged.hu), de Öregdiák Szövetségünk is készséggel ad tájékoztatást a következő elérhetőségeken: postai úton a 6720 Szeged, Korányi fasor 10–11. címen, telefon a 06-20-954-8199-es telefonszámon, vagy e-mailben a [email protected] e-mail címen.

Dr. Végh Mihály elnök

Dr. Sahin-Tóth István alelnök

Dr. Ember József alelnök

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

25

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

259


59. évfolyam

7. különszám

Az OGYI hatósági feladatai a gyógyszerek minőségbiztosításában Pálffyné Poór Rita dr., főosztályvezető Országos Gyógyszerészeti Intézet, Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály


260

Az előadás célkitűzése volt, hogy mint egy húsz percben összefoglalja az OGYI hatósági feladatait a gyógyszerek minőségbiztosításában. Hogyan jellmezhetnénk a hamis gyógyszer megjelenését az valódi termékek között? Küllemét tekintve kiválóan hasonul, viszont beltartalmát, tulajdonságait vizsgálva esetleg teljesen ellentétes hatású lehet. Éppen ezért veszélyes, az ellene történő fellépés szükségszerűségét – a korábbi előadókkal egyetértve – csak hangsúlyozni tudom. A nem megfelelő minőségű, illegális, valamint a hamis gyógyszerek elleni védekezés leghatékonyabb formája ma a gyógyszer-kereskedelmi lánc zártságának biztosítása. Ez a gyógyszer-kereskedelmi lánc nemcsak zárt, de szakmailag kellő szigorral felügyelt is. A gyártóktól a nagykereskedőkön keresztül történő gyógyszerforgalmazást, valamint a gyógyszerfogyasztási adatokat folyamatosan monitorozza intézetünk. A gyártók és a nagykereskedők ellenőrzése OGYI-kompetencia, míg a kiskereskedők – beleértve a patikákat, a patikán kívüli gyógyszerforgalmazás színtereit – ellenőrzése az ÁNTSZ feladatkörébe tartozik. Korábbi félelmünk, hogy a patikán kívüli gyógyszerforgalmazás mintegy szelepet nyit erre a zárt csatornára, egyelőre eloszlott; megnyugtató, hogy a patikán kívüli gyógyszerforgalmazás mellett továbbra is kijelenthető, hogy a zárt gyógyszer-kereskedelmi lánc intakt, mentes az illegális, hamis gyógyszerektől. Ez részben az ÁNTSZ hathatós felügyeletének, részben az OGYI-nak tulajdonítható. A patikán kívüli gyógyszerforgalmazásban használt elektronikus információs rendszereket intézetünk validálja, illetve az e forgalmazási típusban megengedhető termékek körét ugyancsak az OGYI állapítja meg. A termékfelelősség fogalmáról szeretnék röviden némi tájékoztatást nyújtani. A termékfelelősség a terméket végigkíséri a gyártón, a nagykereskedőn és a kiskereskedőn keresztül egészen az orvosig a gyógyszerészig illetve a betegig. A gyógyszer kiszolgáltatásának ez utóbbi két szereplője a diplomájával felel a beteghez juttatott termékért. A termékfelelősség vállalása a gyártó és a nagykereskedő részéről komoly financiális hátteret, a gyógyszerész és az orvos részéről megfelelő szellemi tőkét feltételez. A termékfelelősség az, ami hiányzik a hamis gyógyszer forgalmazása esetén, ez az, amiről megfeledkezik a fogyasztó, amikor magára vállalja a saját gyógyszerelésének felelősségét. Ma már a hamisgyógyszer-fogyasztás elsősorban nem is anyagi okokra vezethető vissza; sokkal inkább vonzóvá

teszi a terméket az az anoniORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI mitást biztosító körülmény, INTÉZET ahogyan hozzá lehet jutni. Sem orvosi vizit nem előzi meg az ilyen gyógyszer alkalmazását, sem pedig a kabarétréfákból ismert kínos patikai jeleneteket nem kell elszenvedni, ugyanakkor cserébe anonim marad a terjesztő is, tehát visszakérdezésre, jogorvoslatra a későbbiekben sem lesz esély. Egyik alappillére az OGYI működésének az Inspektori Főosztály tevékenysége. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 20. §-ában szabályozott módon intézetünk szankciókat alkalmazhat a jogosulatlanul eljárókkal szemben. A szankciók, melyeket a gyógyszertörvény meghatároz, a következők lehetnek: a jogsértő állapot megszüntetése, tiltás, forgalomból való termékkivonás, tevékenységi engedély felfüggesztés vagy visszavonás, pénzbírság. Általában a pénzbírság kellő visszatartó erővel bír, ezáltal nem jut el az eljárás a forgalomba hozatali engedély, a nagykereskedelmi, illetve a gyártási engedély visszavonásáig. A főosztály tevékenységének legfőbb jellemzője azért mégsem a szankcionálás, hanem sokkal inkább egy szakmai vezetés, egy kölcsönös, oda-vissza irányuló kommunikáció, majd iránymutatás. Az intézet tevékenységének másik alappillérét a Gyógyszerminőségi Főosztály adja. A főosztályon, OMCLakkreditált laboratóriumainkban, nagyműszeres technikák állnak rendelkezésre. Lehetőségünk van a különféle „fingerprint” típusú analízisek elvégzésére, amilyenek például a kromatográfiás vagy az UV–IR-spektrofotometriás vizsgálatok. Nagy előnyük, hogy egyszeri vizsgálattal a hatóanyagok teljes köre, a segédanyagok, sőt azok szennyeződései is kimutathatók. Az innovatív gyógyszergyártók jövőbeni törekvése a „fingerprint” típusának megjelölése már a kémiai előiratban, valamint olyan speciális, kvázi „genetikai védelem” kidolgozása készítményeik számára, amely a finomságokat elrejtve egyértelművé teszi az azonosítást. Azt gondoltam, hogy néhány konkrét példát, néhány, a nyomozati szakból kikerült vizsgálati eredményt ismertetek, mert több szempontból is informatívak ezek a – az előbb említett Gyógyszerminőségi Főosztály vizsgálati eredményeire épülő – jegyzőkönyvek. Egyrészt jól látható, hogy milyen gyakorisággal érkeznek intézetünkbe laborvizsgálat céljából a VPOP, illetve a rendőrség által National Institute of Pharmacy

lefoglalt készítmények, másrészt az előforduló készítmények „népszerűsége” is megállapítható, hiszen intézetünk nemcsak a törzskönyvezés végpontjaként megjelenő ún. gyógyszervéglegminták analízisét végzi el, hanem a VPOP-vel, valamint a rendőrséggel történő együttműködés eredményeképpen kétes eredetű, illegális vagy hamis termékekkel kapcsolatban is végzünk vizsgálatokat. A 2008. január 22-én az intézetünkbe érkezett Anabol, Danabol, Testolic, Androlic tabletták jól igazolják azt az állítást, miszerint az anabolikus szteroidok kiemelt gyakorisággal fordulnak elő a hamis gyógyszerek frontján. Veszélyüket még tovább fokozza, hogy egyre inkább megjelennek olyan készítmények, amelyek hatóanyagtartalma jóval nagyobb, mint az originális terméké. A fiatalember megállapítja, hogy a józsefvárosi piacon vett anabolikus szteroiddal egy hónap alatt produkál olyan izomzatot, amilyet az originális termékkel fél év alatt. Így válik függővé e beszerzési forrástól, és a továbbiakban ezeket a készítményeket fogja előtérbe helyezni, nem törődve a későbbi súlyosabb mellékhatásokkal. A következő vizsgálati minta esetén az OGYI megállapítása – összehasonlító minta hiányában – kicsit óvatosabb volt: kromatográfiás vizsgálat alapján illegálisnak nyilvánítottuk a készítményt. Amint látják, jegyzőkönyveink végén kockázatelemzés is található. A „risk to public health”, azaz a nemzeti vagy sokkal inkább egyéni egészségre vonatkozó prognózist is rögzítjük, így megfogalmazzuk a készítmény esetleges alkalmazásának a veszélyét. Egy másik, néhány nappal később beérkezett gyógyszerminta „Cialis tabletta” volt, melyet már küllem (csomagolás), azaz organoleptikus vizsgálat alapján, majd IRspektrofotometriával alátámasztva is hamis terméknek valószínűsített intézetünk. Ugyanekkor érkezett „Viagra tabletta”, erről az előzőekkel megegyező véleményt írtak le kollégáink. Tadalafil tabletta érkezett április 13-án. UR-spektrofotometriával, kromatográfiás vizsgálattal azonosítottuk; doboz nélkül, bliszterben, a gyártó (India) nevének feltüntetése nélkül került volna forgalomba Magyarországon. Ezt illegálisnak minősítettük. A csempészeket egy a VPOP által végzett mélységi ellenőrzés buktatta le. Végül a Revatio filmtabletta, valamint a Viagra tabletta hatóanyagának lefoglalását követő azonosítás eredményét szeretném megosztani önökkel, jó példájaként annak, hogy sajnos a gyógyszeralapanyagok is gyakran szereplői a hamisítási történeteknek. A Viagra, illetve a Revatio tabletták hatóanyaga 68%os, por alakú hígításban érkezett vizsgálatra, négy darab 1000 g-os tasakban. Az elvégzett IR-spektrofotometriás vizsgálat alapján kijelenthettük, hogy illegális készítménynek tekintjük a lefoglalt mintát. Magyar nyelvű információ nem kísérte ezt a szállítmányt, már a VPOP előfelté-


telezése is megegyezett a mi későbbi megállapításunkkal. Bízom benne, hogy az előbbiekben vázolt esetek életszerűbbé tették beszámolómat az OGYI-ban folyó labormunkákról. Kiemelném még utilizációs tevékenységünket. A gyógyszerutilizáció a gyógyszerfogyasztást statisztikusan vizsgáló módszer. Mint minden statisztikáról, erről is elmondható, hogy az adatokat az adatszolgáltatás pontatlanságaira kellő figyelmet fordítva kell értékelni, de semmiképpen nem szabad alábecsülni. Mindenképpen egy durva szűrőnek tekinthetőek az utilizációs vizsgálatok. A nagykereskedői oldalon beáramlott mennyiség, valamint a kiáramló, azaz a fogyasztói oldalon patikai, kórházi felhasználásban megjelenő mennyiségek egymással való összehasonlítása feltétlenül fontos, mert a különbség értelemszerűen jelentheti az illegális piacot. Felhívom még a szíves figyelmüket, hogy honlapunkon éves jelentéseket is közlünk, amelyekből a lakosság gyógyszerfogyasztási szokásairól kaphatnak felvilágosítást. Reklámfelügyeleti tevékenységet is végez intézetünk. A reklámok közé sorolhatók a lakosságnak kiadott különféle brosúrák, ismertetők, a szakemberek számára készített ismertetők, az ingyenes orvosi minta, a természetbeni juttatások, az ajándékok, illetve a gyógyszerismertető rendezvények közvetett és közvetlen támogatása is. A reklámokhoz kapcsolódva fontos kiemelni az internetes honlapok veszélyeit. Sajnos a spamek vagy jogosulatlan internetes reklámok kiszűrésére jelenleg a jogszabályi háttér nem ad lehetőséget. Többször jeleztük a jogalkotó felé, hogy a spameket tekintve Magyarország sajnálatosan elsődleges célpont. Az erre vonatkozó jogszabály-módosítás jelenleg folyamatban van. Az ún. e-patikákkal kapcsolatban fontos megjegyezni, hogy a magyarországi patika hálózathoz kötődő e-patikaszolgáltatás mindig valós patikát feltételez, és ténylegesen valós patika is áll mögötte, szemben a külföldi, virtuális „e-pharmacy”-val. Az OGYI információs tevékenységet is végez, ilyen információs tevékenység a jelen esemény is, amikor a szakembereknek nyújtunk továbbképzést. Intézetünk honlapján egy olyan felhívó, figyelemfelkeltő írás található a hamis gyógyszerekkel kapcsolatban, amelyben hangsúlyozzuk, hogy csak engedélyezett helyről, az EU-n belüli patikákból vásároljanak a fogyasztók gyógyszereket, illetve EU-n kívülre történő utazásnál mindig vigyék magukkal a saját gyógyszereiket. Mai ismereteink alapján a figyelmeztetés úgy hangsúlyosabb, ha azt mondjuk kizárólag hazai forgalmazású gyógyszert vigyen magával az utazó és azt minden esetben legális forrásból szerezze be. Soha ne vásároljon gyógyszert engedély nélküli gyógyszer-kereskedelmi csatornákon keresztül, piacokon vagy csomagküldő szolgálatoktól.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

7. különszám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

261



262

Meg kell még említenem, hogy a nagykereskedelmi gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezők köréről – aktuálisan frissített listák alapján – folyamatosan tájékoztatjuk a lakosságot és természetesen a szakembereket. A minőségileg kifogásolható termékek kivonásáról is tartalmaz listát honlapunk. Kiemelt jelentősége van annak, hogy mindig szakképzett szakemberektől jusson az információ a lakossághoz. Szomorú tendenciának látszik külföldön az ún. „gang”ek működése, amikor is éppen a szakemberek, bandákba tömörülve, az orvosi, gyógyszerészi esküvel szembe „menetelve”, haszonszerzés céljából az illegális láncot szolgálják. Ezeket a tendenciákat ismerve csak a magyar szakemberek etikájára lehet építeni, és magára a jelenségre szeretném felhívni a figyelmet. Egy méltatlanul perifériára sorolt terület a mellékhatás-figyelés, a gyógyszerfogyasztás követése, a farmakovigilancia. A farmakovigilancia mindazon vizsgálatok összessége, amelyek a biztonságos gyógyszeralkalmazást és a biztonságprofilt célozzák. A gyógyszerbiztonsági adatok folyamatos gyűjtése, tehát a mellékhatások mind pontosabb ismerete az innovációs lépéseket is előmozdító vizsgálódás is egyben. A mellékhatás-bejelentések hamis készítményre, illegális gyógyszerre irányíthatják a figyelmet, de az adott szer új indikációs körbe kerülését is eredményezhetik, tehát a mellékhatás-bejelentés nem feltétlenül negatív kimenetelű visszacsatolás a gyógyszerfelhasználás színteréről. Most egy képpel szeretnék nyomatékot adni az elhangzottaknak. Egy reptéri lefoglalás, ahol a fiatalember azzal magyarázta a bőröndben lefoglalt sok gyógyszert, hogy ezt saját felhasználásra szánta. Az a mennyiség, amit még saját felhasználásnak nevezhetünk, a későbbiekben jogszabály szerint behatárolt lesz. Eddig ez egy jó hivatkozás lehetett, de több élet is kevés lenne, hogy a képen szereplő gyógyszer-mennyiséget valaki el is fogyassza. Elrettentésként további képek is bemutatásra kerültek. A zuglaborról készült felvétel riasztó, a tisztaságot ne is keressük rajta! Egy másik képen három gyógyszeres fiola, két inkriminált és a kontrollkészítmény került egymás mellé. Szabad szemmel teljesen egyformának tűnnek, viszont ha UV-megvilágításba kerülnek, akkor látjuk, hogy a csomagolástechnika milyen komoly biztonságot jelenthet a gyógyszer védelmében. A tablettahamisítvány szabad szemmel nem ismerhető fel. Érdekes módon, amikor nekem a kezembe adtak ilyet, én a hamisítványra tettem le a voksot az eredeti helyett, mert ott a tablettázási technológiát nem „nehezítette” meg a hatóanyag, ezért nagyon szépen sikerült a nyomat és a felezővonal is. Jelen esetben az a kicsit göcsörtösebb felszínű volt az eredeti.

59. évfolyam

7. különszám

Ma a gyógyszerhamisítók technológiai felkészültségükkel felzárkóznak az originális termékek előállítói mögé, azaz a lépéselőny, ami korábban megvolt, most már szinte nullára redukálódott. Ezért is érdeke a gyártóknak mind finomabb technológiák kikísérletezése. Néhány szó a jövőről. A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület, melynek működését nyomon követi intézetünk, sőt munkacsoporti tagot is delegál, 2010-ig végrehajtandó stratégiát dolgozott ki. A testület munkájában részt vevők e nemzeti stratégia szerint állapították meg a prioritásokat. Ennek megfelelően az OGYI legfőbb feladata a kommunikáció erősítése a lakosság és a szakemberek felé, másik feladatunk pedig egy adatbázis létrehozása. Ebben az adatbázisban háromprofilú fényképtárat jelenítenénk meg, illetve a gyógyszerkészítmények leiratai szerepelnének, beleértve tehát a gyógyszerek küllemének rövid ismertetését. Ez az adatbázis reményeink szerint fontos információkkal szolgál majd a társhatóságoknak. Nemzetközi ajánlások vonatkoznak a népegészségügyi kockázat szükségszerű megjelölésére, hasonlóképpen, mint nálunk a keresztjelzés használatánál: a „High-Risk”, „Low-Risk”, „Very High-Risk”, azaz a veszélyességre vonatkozó figyelemfelhívást is javasolja a WHO a lefoglalásra került hamis készítmények esetében a társhatóságok, valamint a nemzetek közötti információcserében.

59. évfolyam


7. különszám

A GYÓGYSZEREK REKLÁMOZÁSÁNAK FOGYASZTÓVÉDELMI ELLENŐRZÉSE Balogh-Csapár Tímea dr. Fogyasztóvédelmi Osztály, Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság reklámok esetében a gazdasági reklámtevékenységet szabályozó törvény alapján a GVH akkor jár el, amikor a vállalkozások egymás közötti viszonyában vannak problémák, az NFH pedig kifejezetten a fogyasztókat érintő reklámtevékenységet ellenőrzi, adott esetben szankcionálja. Fent említetteknek csupán egy része a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök reklám szabályainak betartatása. Ez azonban nem azt jelenti, hogy kevésbé tartanánk fontosnak ezt a területet, sőt a tavalyi évben kiemelt ellenőrzést folytattunk a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök, étrendkiegészítők körében, mert rengeteg panasz érkezett, illetve a felügyelőségekről is jött visszajelzés, miszerint ezen a területen indokolt az ellenőrzés. A hatósági eljárás folyamata röviden összefoglalva a következő. Az ellenőrzést alapvetően a felügyelők végzik a regionális felügyelőségeken. Amennyiben a reklám valamilyen jogszabályba ütközik, akkor a hatáskör, illetve az illetékesség vizsgálata után megindul az eljárás, vagy az illetékes felügyelőséghez, esetleg egy másik szervhez kerül áttételre. Hosszas bizonyítási folyamatokat követően kerül kiadásra az első fokú határozat. Az ügyfélnek jogában áll az elsőfokú határozat ellen a törvényi határidőn belül az NFH központi szervéhez fellebbezést benyújtani, amelynek elbírálása után születik meg a jogerős másodfokú határozat. Ez természetesen bíróság előtt megtámadható, a reklámozók gyakran élnek e jogorvoslati lehetőséggel is (lásd 1. ábra).

Reklám ellenőrzése Kifogásolt Illetékes

Másik hatóságnak van hatásköre Másik felügyelőség illetékes

Eljárás megindítása

Nem kifogásolt Áttétel GVH-hoz, PSZÁF-hez

Áttétel illetékes felügyelőséghez

I. fokú határozat (regionális felügyelőség)

Nincs fellebbezés

II. fokú határozat (központi szerv)

Jogorvoslat

Jogerős határozat

A határozat bírósági felülvizsgálata

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

1. ábra: A hatósági eljárás folyamata a reklámfelügyeletben

GYÓGYSZEREINK

Az előadásom első részében – annak magyarázataként, hogy hogyan kapcsolódik a téma a fogyasztóvédelemhez – először bemutatnám a szervezetünket: hogy mivel foglalkozik a fogyasztóvédelmi hatóság általában, és ebben hol foglal helyet a gyógyszerek reklámozásának ellenőrzése. A központi hivatal a Szociális és Munkaügyi Minisztérium irányítása alatt áll. Kétszintű a hatóságunk: van egy központi szervünk és regionális felügyelőségek működnek országszerte. A központi szerv alapvetően a másodfokú hatósági feladatokat látja el, illetve a szakmai koordinációt végzi, a regionális szervek pedig első fokú hatóságként működnek, a gyakorlatban ők végzik az ellenőrzéseket. A Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság (NFH) feladatai nagyon széles kört ölelnek fel (termékek minőségére, összetételére, csomagolására, mérésére és árfeltüntetésére vonatkozó szabályok ellenőrzése, laboratóriumi vizsgálatok – termékbiztonság). Nagyon fontos kiemelni, hogy bár a termékbiztonság felügyelete az NFH feladata, a gyógyszerek és az élelmiszerek biztonságossága tekintetében az NFH nem rendelkezik hatáskörrel, e termékkör reklámozása tekintetében viszont igen. Minden évben tervezünk, előre kijelölünk ún. témavizsgálatokat. Ilyen volt például 2008-ban a gyógyszer, élelmiszer és étrend-kiegészítők reklámozását ellenőrző témavizsgálatunk, amikor kifejezetten erre a területre koncentrált minden régió. Nem szorul magyarázatra az, hogy milyen végeredménye lett ennek az ellenőrzésnek: elsősorban nem is a gyógyszerek tekintetében volt sok kifogásolt reklám, hanem inkább az egyéb, az étrend-kiegészítő kategóriába eső vagy oda sem tartozó termékek esetében. Ez utóbbi kategória reklámjai azt a fogyasztói magatartást tükrözik vissza, hogy az emberek nem szívesen mennek orvoshoz felíratni a gyógyszert. Könnyen megtéveszthető a fogyasztó, ha a jól hangzó reklám azt ígéri: „minden gondomra van megoldás, nem is gyógyszer, nem is olyan erős hatású, mégis gyógyír a panaszaimra”. Persze, ki tudja, valóban hatásos-e a termék, milyen mellékhatásokat okoz, honnan származik stb. A témavizsgálat során viszonylag magas, 30% körüli volt a kifogásolási arány, tehát gyakorlatilag minden harmadik reklám jogsértő volt. A magyar reklámfelügyeleti rendszerről nagyon röviden szólnék – ezen belül az NFH és a Gazdasági Versenyhivatal (GVH) az a két hatóság, amelyeket gyógyszerek tekintetében ki kell emelni. A fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló törvény (Fttv.) alapján az NFH, a GVH és a Pénzügyi Szervezetek Állami Felügyelete (PSZÁF) jár el a megtévesztő, agresszív, és egyéb tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatok észlelése esetén. A hatályos jogi szabályozás szerint a megtévesztő

263


Az alkalmazható jogkövetkezmények az alábbiak lehetnek: elsősorban a kötelezés, amikor is az érintettet kötelezzük a jogsértő állapot megszüntetésére, vagy a továbbiakban a jogsértő magatartástól való tartózkodásra, illetve a bírság kiszabása. Gyógyszerek, étrend-kiegészítők esetében a bírság összege tükrözi a jogsértés komolyságát, hiszen a fogyasztók egészsége van veszélyben, amit kellőképpen figyelembe veszünk az összeg megállapításánál az arányosság elvének megfelelően, természetesen minden egyéb releváns körülménnyel együtt. Az NFH törekszik az egységes bírságpolitikára, valamint a vállalkozásokkal való együttműködésre is a partnerség jegyében. A gyógyszerreklámozás szabályozására áttérve az egyik sarkalatos pont, hogy mi az, ami reklámnak tekinthető. A 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) visszautal a gazdasági reklámtörvény általános reklám fogalmára, amely igen tág. Jelen esetben gazdasági reklám minden olyan közlés, tájékoztatás, illetve megjelenítési mód, amely valamely gyógyszer értékesítésének vagy más módon történő igénybevételének előmozdítására, vagy e céllal összefüggésben a vállalkozás neve, megjelölése, tevékenysége népszerűsítésére vagy áru, árujelző ismertségének növelésére irányul. Tehát nem csak magának a terméknek, hanem a vállalkozásnak a népszerűsítését is reklámnak tekinthetjük abban az esetben, ha a cél a vállalkozás termékének eladásösztönzése. Ami nem tartozik a reklám fogalmába, az a címke és a betegtájékoztató, továbbá az egyéb, informatív jellegű bejelentés, tájékoztató jellegű anyag, valamint a kereskedelmi árlista. A hatósági eljárás lefolytatására 2009. január 1-jétől – a Gyftv. alapján – az NFH és a GVH jogosult. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) pedig ellenőrzési jogkörrer rendelkezik, és amennyiben jogsértést észlel, akkor az eljárásra jogosult hatóság eljárását kezdeményezheti. Szeretném kiemelni, hogy az NFH és az OGYI között régóta fennálló együttműködés abszolút pozitív. Nagyon sok segítséget kaptunk és kapunk, és remélem, hogy ez a fogyasztók védelme érdekében a továbbiakban is így lesz. GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

264

A továbbiakban a gyógyszerekre vonatkozó reklámszabályok fő pontjait vegyük sorra! A vényköteles, illetve a támogatott gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök reklámozása tilos, ez olyannyira komolyan veendő, hogy ezek egyetlen e-patikában sem hirdethetők, éppen emiatt. Ez alól az ÁNTSZ által egyedileg engedélyezett védőoltási programok, illetve (új szabály!) a dohányzásról történő leszokást támogató kampányok is kivételt képeznek. Nagyon hosszú a lista arról, hogy milyen reklámot nem szabad közzétenni. A legfontosabb, hogy a Magyarországon nem forgalmazható, illetve nem alkalmazható gyógyszereket értelemszerűen nem lehet reklámozni. Előfordulhat, hogy máshol (más országban) engedélyezett a gyógyszer, de hazánkban nem, így nemcsak a forgalmazása, hanem népszerűsítése, reklámozása is egyértelműen tilos. Ugyancsak tilos a külön jogszabályban meghatározott kábítószert

59. évfolyam

7. különszám

vagy pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerre vonatkozó reklám, vizsgálati készítményt bemutató reklám, a gyermekkorúaknak szóló gyógyszerreklám közzététele. Az olyan vény nélkül is beszerezhető gyógyszert, amely gyógyszer nevével azonos elnevezésű, kizárólag orvosi vényre kiadható gyógyszer is forgalomban van, illetve amelynek árához külön jogszabály alapján a központi költségvetés, illetve az Egészségbiztosítási Alap az arra jogosultaknak támogatást nyújt nem szabad reklámozni. A legális forgalmazók ismerik a pozitív követelményeket, azaz, hogy mit kell feltüntetni egy gyógyszer reklámban, és azt látjuk, hogy igyekeznek azokat betartani. A tavalyi ellenőrzésünk hatására már azok is megismerték a törvényi követelményeket, akik korábban nem voltak teljes mértékben tisztában azokkal. Aki viszont hamisított gyógyszert forgalmaz, illetve terjeszt és reklámoz, egészen biztos, hogy ezeket a szabályokat még csak hírből sem ismeri. A hatóságnak intő jel, ha már ezeknek a követelményeknek sem felel meg egy reklám. A legfontosabb kritériumok, hogy a reklám tartalmazza a gyógyszer nevét, egyértelműen határozza meg, hogy a reklámozott termék gyógyszer, a rendeltetésszerű használatra ösztönözze a fogyasztót, és a jóváhagyott alkalmazási előírás alapján mutassa be a terméket. További követelmény a mindenki által ismert kötelező figyelmeztető szöveg, amit szintén fel kell tüntetni. Ez a teljes reklámfelület 10%-át el kell, hogy foglalja, jól olvashatóan, jól láthatóan, vízszintesen, a háttérből kiemelve, magyar nyelven kell szerepelnie. Televízióban, rádióban pedig a reklám végén jól érthetően, magyar nyelven, 5 másodpercig, illetve adott esetben 10 másodpercig kell a szövegnek elhangzania. Kivételt képez az előbbi szabályok alól az emlékeztető reklám (gyógyszer olyan reklámja, amely kizárólag a gyógyszer nevét és gyártójának nevét vagy védjegyét tartalmazza), amely kizárólag televízióban vagy rádióban, egy előzetesen (ugyanazon reklám-összeállításon belül) szabályosan közzétett reklám után kerülhet közzétételre. Fentieken túl a reklámnak tárgyilagosan kell bemutatnia a gyógyszert, illetve összhangban kell, hogy álljon a betegtájékoztatóban és az alkalmazási előírásban foglaltakkal. Gyakran a hamisított gyógyszerek esetében azt látjuk, hogy „túlreklámozzák” a terméket, tehát több mindent tulajdonítanak neki, mint amit valójában elvárhatunk a terméktől. Nézzük a negatív követelményeket, amelyek nem fogadhatóak el egy gyógyszerreklámban: orvosi vizsgálat vagy kezelés, illetve műtéti beavatkozás szükségtelenségére hivatkozás, mellékhatások nélküli vagy biztos gyógyulást eredményező alkalmazhatóságra utalás. Az illegális termékeknél mellékhatásról szó sem esik, sőt mi több, lehet, hogy épp azt hangsúlyozzák: „bár más termékeknek ilyen vagy

olyan mellékhatása van, a mi termékünknek még az sincs”. A gyógyszert kozmetikumként vagy élelmiszerként feltüntetni, vagy a gyógyszer hatásosságát és biztonságos használatát kizárólag annak természetes eredetére visszavezetni sem szabad a hatályos szabályozás értelmében. A felelősök körével kapcsolatban elmondható, hogy a szabályozás nemrég változott. Korábban a forgalomba hozatali engedély jogosultja volt a felelősségre vonható vállalkozás. A gyógyszerrel kapcsolatos, fentiek szerint kifogásolható kereskedelmi gyakorlatért az felel, aki a kereskedelmi gyakorlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el, és a kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll, akkor is, ha a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján más személy valósítja meg az ő érdekében vagy javára. A jelenlegi szöveg jóval bonyolultabb megfogalmazással, de ugyanoda vezet, hiszen kinek áll közvetlenül érdekében az értékesítés, illetve az eladás ösztönzése? Az esetek nagy részében természetesen a forgalmazónak. Fentieken túl a kereskedelmi kommunikáció megjelenítési módjával összefüggő okból eredő jogsértésért az is felel, aki a kereskedelmi kommunikációt az arra alkalmas eszközök segítségével megismerhetővé teszi, valamint, aki önálló gazdasági tevékenysége körében a kereskedelmi kommunikációt megalkotja vagy ezzel összefüggésben egyéb szolgáltatást nyújt, kivéve, ha a jogsértés a fent meghatározott személy utasításának végrehajtásából ered. A megjelenítési móddal kapcsolatosan a közzétevő és a megalkotó szempontjából az alábbi probléma merülhet fel: ha egy gyógyszertár kirakatába úgy kerül ki egy plakát, hogy a reklámfelület 10%-át elfoglaló, figyelmeztetést tartalmazó sáv nem látszik, bár rajta van a plakáton, vagyis maga a forgalmazó úgy rendelte meg a reklámot, hogy a felület 10%át kitevő sáv meglegyen, viszont nem úgy ragasztották ki vagy helyezték el adott esetben a kirakatban, a jogsértésért a plakátot kihelyező felel. Milyen eszközeink vannak a gyógyszerhamisítással kapcsolatban? (lásd 2. ábra). A termék ismertté válásának megakadályozásá-


ban tudunk elsősorban tenni, hiszen a reklámok ellenőrzésére van hatáskörünk. Megtilthatjuk a szabálytalan reklámozást, fogyasztóvédelmi bírságot szabhatunk ki, illetve jelezhetjük az esetet más hatóságnak. Ez az egyik legfontosabb eszköz a kezünkben, mert amikor hamis gyógyszert reklámoznak, azt népszerűsítik, akkor hathatósabb eszközökre és komolyabb fellépésre van szükség annál, minthogy megtiltjuk a reklámot. Problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítók jellemzően nem a tetten érhető, rögzíthető reklámfelületeket használják. Szó volt a spam-ekről, az internetről, a szórólapokról. Már arról is hallottunk, hogy amennyiben a hatóság hálózatából lépünk be egy webfelületre – mivel ismerik ezt az azonosítót –, nem tudunk hozzáférni az oldalhoz, mert tudják, hogy valamely közigazgatási szerv gépéről akarják megnyitni az oldalt. Nehéz a reklámozó beazonosítása, mivel olyan felületeket használnak, ahol nincs közzétevő, tehát maga teszi közzé a reklámot úgy, hogy a reklámozó létrehoz egy internetes oldalt, vagy kiragasztja a szórólapját stb. Ezért nem állnak rendelkezésünkre azok az adatok, amelyket más esetben egy, a közzétevőhöz intézett levélben megkérhetünk. Legtöbbször nincsen információ a reklámozóról magában a reklámban sem, hiszen vagy egy mobiltelefonszám van benne, ami esetleg titkos, vagy, amit még gyakran szoktunk tapasztalni a postafiókon keresztül történő rendelések, levelezések esetében, hogy a postafiók tulajdonosa szintén titkos. Ugyancsak nehézséget jelent a külföldi „honosságú” reklámozóval szembeni eljárás, hiszen előfordul, hogy a kiadott határozatot adott esetben nem tudjuk végrehajtatni. 2. ábra: A gyógyszerhamisítás elleni fellépés Az NFH eszközei a gyógyszerhamisítás ellen Segíthet a termék ismertségének megakadályozásában: • a hamisított gyógyszer reklámozását megtilthatja; • a reklámozóval szemben fogyasztóvédelmi bírságot szabhat ki; Jelezheti az esetet más hatóságnak

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

7. különszám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

265


59. évfolyam

7. különszám

Reális veszély-e a hamis gyógyszerek megjelenése? Bartus György dr., alelnök Magyar Gyógyszerészi Kamara Az előttem elhangzott előadások szerintem mindenkit meggyőztek arról, ami amúgy sem volt kétséges: hogy az előadás címében feltett kérdés mind globális, mind uniós, mind hazai szinten egy teljesen költői kérdés. Az, hogy ez a kérdés se nem költői, se nem akadémikus, akkor vált számomra nyilvánvalóvá, amikor egy vadászaton félrehívott az egyik vadásztársam, és mutatott egy doboz „Cialist”. Elmesélte, hogy nem gyógyszertárban vette. Kérte, mondjam meg neki, hogy hamis-e, beveheti-e? Ebből úgy látom, a lakosságnak az már kezd „derengeni”, hogy az interneten vagy bizonytalan forrásból beszerzett készítmények alkalmazásából bajok is lehetnek. Ez alapján azt gondolom, hogy ebben a témában az én nézőpontomat, mint gyakorló gyógyszerészét, az a bizonyos „gyógyszerész–beteg kapcsolat” határozza meg. Végül is, optimális esetben, a gyógyszerész az, aki a „fogyasztónak” a kezébe adja a gyógyszert, és ő az, akihez fordulhatnak tanácsért. A kérdést innen szeretném megközelíteni.


266

Miért is veszélyesebb a hamis gyógyszer az átlagnál? Egy hamis Nike cipővel maximum kár érhet engem, a gyártót, valamint a költségvetést, de nagy baj nem történik, kidobom. Ezzel szemben egy gyógyszer egészségkárosodást is okozhat. Ennek az egészségkárosodáson túl lesznek egészséggazdasági vonatkozásai is, hiszen nem ingyen gyógyítanak. Tehát miért is veszélyes a gyógyszerhamisítás? Az eredeti gyógyszerek, tudjuk, ellenőrzött körülmények között, megfelelő alapanyagokból, megfelelő végtermékként készülnek el, és ha ennek ellenére valamilyen kárt okoznak – mert ez előfordulhat –, akkor jól érvényesíthető felelősségi rendszer áll mögöttük. Ez természetesen kártérítési felelősséget is jelent. Ehhez képest a hamisított gyógyszerkészítményekről az előttem szólók elmondták, hogy mi mindent tartalmazhatnak vagy nem tartalmaznak. A készítmény hibája kapcsán keletkezett kárért pedig egyszerűen senki nem tehető felelőssé, hiszen a felelős nem érhető utol. A nemzetközi példák mutatják szomorú jövőnket, ha nem teszünk a jelenség ellen semmit. A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) által működtetett, a témával foglalkozó honlapon megjelent becslés az Unió területén a teljes mennyiség 10%-ára teszi a hamis készítmények forgalmát. Ez a forgalom azért „szép teljesítmény”, euróban számolva is. Ugyancsak itt jelent meg az a hír, hogy Svédországban kormányzati kampányt szerveztek az internetes gyógyszerrendeléssel kapcsolatban, mert felméréseik szerint az ilyen módon forgalomba kerülő készítmények 60%-a hamisítvány. A hazai helyzetet tekintve megállapítható, hogy gyógyszerhamisítás vonatkozásában a helyzet jónak mondható.

Köszönhető ez egyrészt a korrektül és zártan szabályozott jogi háttérnek, másrészt annak, hogy a hatóságok mindent meg is tesznek a normák érvényesülése érdekében. Így nyugodtan állíthatom, hogy ha a gyógyszertárat működtető jogkövető módon jár el, azaz csak gyógyszer-nagykereskedőtől szerez be gyógyszert, akkor a hamisítás veszélyének nincs kitéve az országban sem ő, sem azok, akiknek a gyógyszert kiadja. Ez természetesen igaz a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazásra jogosító engedéllyel rendelkezőkre – a drogériákra és a benzinkutakra – is. A HENT 2009 júniusában megjelent felmérése szerint hazánkban a hamisított gyógyszerek forgalmi részesedését 3-5%-ra becsülik. Az érintett készítménycsoportok is tipikusak: potencianövelők, növekedésihormon-készítmények, izomtömeg-növelő szteroidok, nyugtatók. Magyarországon én két potenciális veszélyforrást látok. A párhuzamos kereskedelemről már esett szó. Gyógyszerészként azt mondom, hogy itt nagyon nehéz helyzetbe kerülhetek. Igaz, az átcsomagolás teljesen kompatibilis az uniós joggal, ám ha az átcsomagolás folyamán bekerül a kereskedelmi láncba egy hamisított készítmény, akkor hiábavalóvá válik a jogkövető magatartás. Ebben a – bár elismerem, kisarkított – esetben a gyógyszertár a hamisítványt már „jogtisztán” vételezi be a nagykereskedőtől. A másik veszélyforrást az engedéllyel nem rendelkező elárusítóhelyek jelentik. Gondolok itt az internetes és az illegális, „piaci” vásárlásokra. Ezekről gyakorlatilag nem tudunk semmit. Mármint azokról a készítményekről, amikhez az interneten keresztül vagy a „piacon” jut a beteg. Cserébe tanácsot a gyógyszerésztől kér. Kárfelelősségünk ugyan ebben az esetben nincs, szakmai, etikai, tájékoztatási felelősségünk viszont annál nagyobb. Az említett beszerzési források esetén ráadásul a beteg nem tudja érvényesíteni a kárigényét. A lehetséges megoldások három fő irányba mutatnak. A hamisítás technikai nehezítése, ellehetetlenítése. Ezek olyan csomagolástechnikai elemek lehetnek, amelyeket mind a gyógyszerész, mind a beteg képes felismerni, és ezek alapján az eredeti készítményt biztosabban azonosítani. A forgalmazók és az ellenőrzést végző hatóságok számára ide tartozhatnak még az egyedi csomagok termékútjának követését lehetővé tévő technikák, például egyedi vonalkódok, mikrocsipes, rádiófrevenciás azonosítás (RFID). A másik lehetőség a jogszabályi háttér megteremtése. Itt nyilvánvalóan nem a magyar jogszabályokra gondolok,


7. különszám

azok már éppen elég szigorúak. Kiemelkedő jelentőséggel bír az unió területén belül kialakuló többszereplős forgalmazási láncok, valamint a közösségen kívülről érkező, a tagállamokon csak áthaladó és ott forgalomba – elvileg – nem kerülő szállítmányok ellenőrzése. Ennek érdekében a jelenlegi elképzelések a nagykereskedőkre hárítanának újabb feladatokat. Előírnák a forgalmazás adatainak egységes és kötelező nyilvántartását és a gyógyszergyártók kötelező minősítését. Létrehoznák a gyógyszerforgalmazók uniós adatbázisát, amelyben az egyes szereplőket a tagállamok minősítenék. Ennek eredményeként a hamisítással kapcsolatos esetek olyan módon lennének szankcionálhatóak, hogy arról a piac többi szereplője is tudomással bírhasson. Szélsőséges esetben előfordulhatna a vétkes szereplő kizárása is a forgalmazási láncból. A lehetséges megoldások harmadik eleme a beteg („fogyasztó”) tudatosságának növelése. Ez az, amiben a társadalmi összefogásnak jelentős szerepe van. Kiemelt terület a tömegkommunikáció. A hamisítás,

és ezen belül a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem legnagyobb hatékonysággal bíró eszköze a sugárzott és az online média. E feladatok jelentős forrásokat igényelnek, de tudatformáló hatásuk is erőteljes. Ez, mint a svéd példa is mutatja, tipikus állami feladat. A tudatformálás másik nagy lehetősége a beteg és az egészségügyi dolgozó – orvos, gyógyszerész, szakdolgozók – személyes találkozása. Ezért is vállalt aktív közreműködést a Magyar Gyógyszerészi Kamara a HENT tevékenységében. Mindannyiunk feladata unalomig ismételni a gyógyszerhamisítás veszélyeit. Végül a tára mögötti gyógyszerész szemszögéből tekintve még egy dolog, amit csak a gyógyszertárban kaphat meg a beteg, és amit meg is kell, hogy kapjon minden gyógyszerkiadás során. Ez a gyógyszertől elválaszthatatlan információ. Ez az, amit a hamis Cialis mellé is meg fogok adni, mert ha véletlenül használja, azért legalább tudja, mire számítson.

Budapesten a Semmelweis Kiadó és Multimédia Stúdió Kft. ez év tavaszán újabb üzlettel bővült, az Egyetem Tűzoltó utcai tömbjében: Semmelweis Egyetem, EOK 1094 Budapest, Tűzoltó utca 37-47.Tel.: 459-1500/60475

6. Semmelweis Könyvhét BUDAPEST: 2009. szeptember 14-18-ig, Semmelweis Egyetem, NET, Nagyvárad tér 4. Aula, 9-17.00 DEBRECEN: 2009. szeptember 22., DCA, III. Számú, Markusovsky Kollégium, 9-17.00 Móricz Zs. körút 22. PÉCS: 2009. szeptember 24. PTA, ÁOK, Központi épület, 8-15.30 Szigeti út 12.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A Kiadó nagy súlyt fektet arra, hogy a megjelentetett könyvek, kiadványok széles körben hozzáférhetők legyenek. Ezért portáljukon keresztül, interneten is van lehetőség a közvetlen módon történő könyvrendelésre. Megrendelésekkel kapcsolatban a Legendus Könyvesbolt ad felvilágosítást a 210-4408-as telefonszámon, valamint EOK Könyvesboltunk a 459-1500/60475 telefonszámon.

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

267


59. évfolyam

Lakossági érdek, összkormányzati cselekvés a gyógyszerhamisítás megakadályozása Héjja Mária dr., főosztályvezető, Egészségügyi Minisztérium, Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály


268

A gyógyszerhamisítás kérdéskörét két oldalról lehet megközelíteni. Az Európai Parlament és Tanács jelenleg folytatja annak a jogszabályi háttérnek a kidolgozását, amelynek célja beazonosítani a legális ellátási lánc azon neuralgikus pontjait, amelyeken keresztül forgalomba kerülhetnek hamis gyógyszerek. Az EU álláspontja az, hogy ezt a veszélyes folyamatot meg kell előzni. Magyarországon jelenleg – az EU-irányelveknek megfelelő szabályozásnak és a szigorú hatósági ellenőrzésnek köszönhetően – a legális ellátási láncba hamis gyógyszer nem kerülhet be. A másik oldalon felmerülő tényező a kereslet kérdése, hiszen a technika haladása, az internet ma már lehetőséget teremt bárki számára, hogy bármit eladhasson. Napjainkban nem ritka, hogy a piacokon illegális gyógyszer-kereskedelem zajlik. Mindezek ellen felvilágosítással léphetünk fel. Ugyanakkor azt is nagyon fontos szem előtt tartani, hogy a gyógyszertárak nem egyszerűen gyógyszereket, hanem „bizalmat árulnak”. Ezt a több száz év alatt felépített bizalmat kell megőriznünk, és nem hagyhatjuk, hogy az embereknek a legális ellátórendszerbe vetett hite meginogjon. Ezt szolgálták az utóbbi években hatályba léptetett jogszabályváltozások. A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) módosításával definiálásra került a gyógyszerészi gondozás fogalma, amely tevékenység lehetőségeit, feltételeit leíró részletszabályok a jelenleg módosítás alatt álló, a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló 41/2007. (IX. 19.) EüM rendeletben kerülnek meghatározásra. A gyógyszerészi gondozás az a felelős, tudatos, dokumentált tevékenység, amelyet a gyógyszerész akkor végez, amikor a beteget felvilágosítja az általa szedett vagy szedni kívánt gyógyszerekről, illetve egyéb olyan étrend-kiegészítőkről, amelyeket a gyógyszertárak is forgalmaznak. Ez nagyon fontos része a bizalomépítő és bizalmat fenntartó folyamatnak. Az EU jogalkotása a gyógyszerek vonatkozásában három nagy kérdéskörrel foglalkozik jelenleg – ezek a gyógyszerhamisítás, a farmakovigilancia, illetve a betegtájékoztatás. A gyógyszerhamisítással kapcsolatban az unió álláspontja proaktív. A minőségbiztosítás szempontjából a gyógyszerek mellett az alapanyagok és a köztitermékek biztonságára is törekszik. A gyógyszerek beazonosíthatóságával kapcsolatban több megoldás is felmerült, mint például a háromdimenziós hologramos címke, mikrocsip elhelyezése a gyógyszeresdobozokon.

7. különszám

Háttér rovat

Több tagállam képviseli a kockázatalapú megközelítés álláspontját, tekintve, hogy a gyógyszerek beazonosíthatósági jelzésekkel történő ellátásának költsége feltehetően a potenciális, illetve jelenlegi betegekre hárulna. A kockázatalapú megközelítés szerint elsődlegesen a leggyakrabban hamisított „slágertermékek” azonosítóval történő ellátását kell biztosítani. A gyártással és importtal kapcsolatos új rendelkezések köre tartalmazza az EU külső határain történő ellenőrzést, valamint a határokon belüli, mélységi ellenőrzések bonyolítását. Ezek a rendelkezések szorosabbá teszik a gyártók és a hatóságok kapcsolatát, továbbá tagállami felelősségi körbe utalják a gyártók és az importőrök GMP-követelményeknek megfelelő működésének ellenőrzését. Az EU tervezi a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felelősségi körébe helyezni a szállítmányok el nem távolítható módon történő azonosítását, ami által a termék szállítása nyomon követhetővé válik. A nagykereskedelmet érintő rendelkezések előírják a termék beszerzésével, továbbításával kapcsolatos adatok nyilvántartását, minőségbiztosítási rendszer működtetését, valamint jogszabálysértés esetén a feljelentési kötelezettséget, továbbá más nagykereskedőtől való beszerzés esetén a GDP ellenőrzését. A tagállamok részéről fontos feladat lesz a kiadott nagykereskedelmi engedélyek bejelentése a közösségi adatbázisba, amely a további megelőző lépések megtételére nyújt majd lehetőséget. Fontos meghatározni a gyógyszer-kereskedelem definícióját annak érdekében, hogy a kis- és nagykereskedelem a gyógyszerügynöki bróker, illetve árbemérési tevékenységektől jól elkülöníthető legyen. E tevékenységek bejelentése kötelező az adott tagállami hatóság részére. A tagállami hatóság a GMP-, GDP-inspekciós jelentés elfogadása előtt konzultál az érintett gazdasági szereplővel. Ha a tanúsítvány kiadását megtagadják, azt a közösségi adatbázisba szintén be kell jelenteni. Fontos továbbá a biztonságos alapanyagokat exportáló „harmadik világbeli” ország deklarálása, amelynek a belső szabályozása megfelelően szigorú, valamint tartalmazza azokat a minőségbiztosítási elemeket, amelyek az unió számára is elfogadhatóak. Az, hogy az új rendelkezések mikor léphetnek életbe, az Európai Parlamentben és Tanácsban zajló jogalkotási folyamattól függ. Gyorsíthatja ezt a folyamatot, ha a jelenleg napirenden lévő három téma – a farmakovigilancia, a betegtájékoztatás, illetve a gyógyszerhamisítás – tárgyalása elválik egymástól.

59. évfolyam

7. különszám


tethet, hogy ez a gyógyszer máshonnan pótlódott, tehát olyan készítmény került a rendszerbe, ami lehet akár hamis, akár nem törzskönyvezett, akár Magyarországon nem engedélyezett gyógyszer. A rendszeresen dohányzók száma nemhogy csökkenne, hanem az elmúlt fél évtizedben ismét növekedett Magyarországon. Sokan közülük szívesebben vásárolnak olcsóbban, még akkor is, ha a hamisított, nem zárjeggyel ellátott cigaretták minősége nem garantált. Hasonló a helyzet az alkoholfogyasztás esetében a nagy mennyiségben készített otthoni pálinkától kezdve a hamisított borig – és akkor még jól jártunk, ha egyéb más adalék anyagokkal nem mérgeznek bennünket. Miután nem beszélhetünk arról, hogy az alkoholfogyasztás csökkenne Magyarországon, ez ugyanolyan területe ennek a kérdésnek, mint pl. a dohányzás. A harmadik, amivel az utóbbi évtizedben kezdtünk el igazán foglalkozni – és talán most kerül az asztalra, mint ami legalább olyan fontos, mint a gyógyszerhamisítás – az élelmiszerek nem megfelelő minősége. Az élelmiszerekbe olyan anyagok kerülhetnek, amelyek nem egyszerűen mássá teszik, mint aminek eredetileg szánták, hanem mérgezővé is változtathatják. Ezek azok a problémák, amelyekkel szembe kell néznünk, és a magyar lakosság ebből a szempontból, ha orvosszakmailag nézzük, hátrányos helyzetben van. Csak 5%-a eltökélten egészségtudatos, egy másik felmérésből idézve viszont 28% figyel oda magára és megfogadja, amit hall, tehát hajlandó fogyni, gyümölcsöt enni, leszokni a dohányzásról és így tovább. Ők azok, akik megfoghatók, de 60–70% között mozognak a közömbösek. Ők válhatnának elkötelezetté, tehát nekik szól az a figyelemfelhívás, hogy a hamis gyógyszer akár ölhet is, nekik szólhat az, hogy egészségtudatos magatartással kellene viszonyulni ahhoz, hogy mihez nyúl vagy mit választ: hamisat vagy igazit. A serdülő ifjúság körében egy harmadik felmérés azt mutatta ki, hogy azok, akik jövőorientáltak, céltudatosak, elkötelezettek valamilyen irányban, kisebb százalékban szoknak rá a dohányzásra és isznak alkoholt, egy mélyebb vizsgálat alkalmával pedig az is kiderült, hogy pl. az egészségőrző magatartástudat olyan szinten is megjelenik, hogy ezek a fiatalok gyakrabban kapcsolják be a biztonsági övet, mint társaik. Ebből adódóan az összes többi következményével együtt ők bizonyos értelemben jobban vigyáznak magukra és egészségükre.

GYÓGYSZEREINK

Megtisztelő volt ilyen körben néhány gondolatot elmondani a gyógyszerhamisítás kérdéséről. Utalva az előadás címére, az orvos-gyógyszerész együttműködés speciális aspektusából közelítettem meg a kérdést. Amikor a gyógyszerhamisítás kérdéseiről beszélünk, ismernünk kell azt, hogy mi most hol tartunk és milyenek vagyunk. Ezt két szempontból szeretném megmutatni, az egyik, ami jól látható, hogy a GDP függvényében a születéskor várható élettartamunk még nem éri el Európa élmezőnyét, sajnos. Amit viszont érdemként elmondhatunk, hogy az elmúlt 15 évben csökkent Magyarországon a betegségek okozta halálozás, a kardiovaszkuláris halálozás is, de nem jutottunk előre az egészségben eltöltött életévek számának a növekedésében. És akkor, amikor egészséget károsító hatásokról beszélünk, ez is egy figyelemreméltó szempont. Az a bizonyos csökkenés a halálozásban nem nagymértékű, de mindenesetre számunkra jelentős. Nem olyan meredek, amivel utolérhettük volna az európai átlagot vagy bármilyen környező országot, de valamilyen tendenciát jelent. Ugyanakkor azt is elmondhatjuk, ha részletesebben elemezzük az adatokat, hogy a magasvérnyomás-betegségben meghaltak száma inkább emelkedett. Tehát valamit még nem igazán sikerült leküzdenünk. Erre óriási erőt fordít az egészségügy mind az orvosi ellátás, mind a gyógyszeres terápia vonatkozásában. Így össze is ért egy gondolat, az ehhez felhasznált gyógyszerek minősége, beszerzése, a tulajdonképpeni ellátás, a hozzájutás kérdése azonnal fel fog merülni. Betegek vagyunk és nagyon érdekes megvizsgálni, hogy erről tudunk-e, s hogy mi a véleményünk erről. Az egészségesség fogalmának meghatározásával készült Magyarországon két felmérés 2000-ben és 2003-ban, amelyből azt lehetett megtudni, hogy mennyire érzékeli a lakosság, ös�szehasonlítva 3 év elteltével, akár abszolút értékben, hogy milyen egészségi állapotban van, milyen betegségekben szenvedhet, illetőleg mitől hal meg. Az ábra azt mutatja, hogy jelentősen „felülbecsüli” a lakosság saját magát, és nem tud arról, hogy beteg lenne. Az az attitűd, hogy az egyén nem figyel eléggé oda magára, nem történnek elő- vagy tulajdonképpen szűrővizsgálatok, azt is eredményezheti, hogy pl. a „hamis vagy igazi”, „jót vettem be vagy árthat nekem” – a kérdések is egészen más módon fogalmazódnak meg. Ha tudjuk, hogy közel 3 és fél millió hipertóniás beteg él ma Magyarországon, és ha netán csökkenne a hivatalos forgalomban a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fogyasztása, akkor abból egy jól végiggondolt rendszer arra is következ-

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

HAMIS GYÓGYSZEREK HAZÁNKBAN? AZ ORVOS-GYÓGYSZERÉSZ EGYÜTTMŰKÖDÉS MEGELŐZŐ SZEREPE Kiss István dr., elnök Magyar Orvostársaságok és Egyesületek Szövetsége

269


A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület ez év áprilisában megjelent felméréséből szeretnék idézni: nagyon jó, hogy a megkérdezettek csupán 1%-a vásárolna hamis gyógyszert, ugyanakkor 6%-uk azt mondja, hogy bizonytalan eredetű élelmiszert és gyógyszert talán. Azt gondolom, hogy nem teljesen az jelenik meg a felmérésben, amit az emberek gondolnak a hamis termékekről: egy elvárásnak akar megfelelni az is, aki egy ilyen kérdőívre választ ad, ezért nem teljes értékű a válaszadás. Nagyon sokan, 60–70% közötti arányban mondják azt, hogy ők nem vennének ilyet, elítélik, aki hamis gyógyszert forgalmaz. Jelentős az eltérés, hiszen a 8 általános iskolai vagy az alatti végzettségűeknek csak az 50%-a állítja, hogy nem venne gyógyszert máshonnan, mint a hivatalos rendszer. Ez döbbenetes szám, erre nagyon oda kell figyelni, mert akkor a hamisítóknak ők a célközönsége, és nekik és velük egészen más módon lehet kommunikálni. Ők nem az internetről fognak vásárolni. A hamisítás ellen aktívan tenni kívánó felek, csoportok, szervezetek és szövetségek közötti együttműködést és stratégiát úgy kell átgondolni, hogy ezeket mind-mind figyelembe kell venni. Nagyon sokan azt mondják, hogy a hamis termék veszélyes lehet az egészségre, ettől függetlenül jóval kisebb azok aránya, akik biztosan állítják, hogy nem használnának ilyet.


270

Utolsó gondolatként meg kell említeni, hogy vannak olyan slágergyógyszerek a hamisított gyógyszerek toplistáján, amire nagyon odafigyelnek a hamisítók is, és nagy számban alkalmazzák a kevésbé drágán megvehető gyógyszereket, tehát itt összeér a kereslet és a kínálat. Ami kiszolgáltatottságot jelent az egész világon, az az antibiotikumok és a vírusellenes szerek. Magyarországon még annyira meg sem jelent ez a problémakör, de a kórházi ellátásban az antibiotikumok azok a gyógyszerek, amelyek a legjobban veszélyeztetik a költségvetés egyensúlyát. Ebből adódóan alapkérdés, hogy mit adunk, mikor adunk és mennyit adunk belőle. A fejlődő országokba nagy tömegben, nagy mennyiségben szállított antibiotikumok esetében csak az adott gyógyszer áll rendelkezésre, nincs választási lehetőség. Az ilyen gyógyszer hamisítása a WHO megfogalmazása szerint már felér a gyilkossággal, mert a hamis gyógyszer tényleg ölhet. Ha más van benne, akkor azért káros, ha nincs benne az, aminek lennie kellene, akkor azért. A vény nélkül kapható gyógyszerek esetében is fontos a figyelemfelkeltés, mert azokat könnyebben lehet hamisítani, hiszen kisebb az ellenőrzési rendszer hatékonysága. Az, hogy hányféle azonos hatóanyagú gyógyszerből vesz be a beteg, önmagában is felveti a mérgezés lehetőségét, és ha nincs, aki elmagyarázza, hanem honlapról, automatából vett gyógyszerekből fogja a különböző színű, ugyanolyan hatóanyagú tablettákat beszedni, az nem használ senki egészségének. Ebben az előadásban a szív- és érrendszerre ható gyógyszereket szerettem volna kiemelni, és megmutatni ezen keresztül,

59. évfolyam

7. különszám

hogy ezt a csoportot is elérte a hamisítás. A magasvérnyomás-betegségre adott gyógyszereket ma már hamisítják, annak ellenére, hogy ma Magyarországon négyes kombinációban a legsúlyosabb állapotban lévő hipertóniás beteget is havi 500 Ft alatti értékben jól lehet kezelni. Ha ezt szembeállítom azzal, hogy még ekkor is van olyan, akinek megéri az ilyen gyógyszerek hamisítása, és van rá vevő, aki még ennél is olcsóbban veszi meg, akkor bizony már egészen másról szól a történet. Egészen más stratégiát igényel, hogy ezt hogyan lehet leküzdeni vagy kizárni a rendszerből. Hasonlóképpen az elhízott ember mindent megadna azért, hogy újra szép, csinos és vékony legyen, bármit kipróbál. Ha homeopátiához nyúl, az szerencsés dolog, mert abban nincs olyan hatóanyag, ami árthatna – más sincs, de ez egy másik kérdés. A másik oldalról viszont az elhízás ellen árult hamis gyógyszerekről számos esetben kiderül, hogy kifejezetten toxikus anyagot is tartalmaznak. Az egyik legnagyobb szív- és érrendszeri kockázatcsökkentő csoport a sztatinok, amelyeket a legnagyobb mértékben hamisítanak, például Amerikában. Ezen gyógyszerekkel kapcsolatban is felmerül a felelősség kérdése. Ha nem tudjuk elmagyarázni a betegnek, hogy legalább próbálja meg megnézni, hogy hamis-e a gyógyszer vagy sem, akkor olyan kockázatnak van kitéve, mintha soha nem járt volna orvosnál. Ez azért felelősség, mert ma már olyan jó minőségűek a hamisítványok, hogy például az eredeti gyártási technológia elemzőmérnöke két tablettát a kezébe véve, csupán inspekcióval, nem tudja megállapítani, hogy melyik az, ami az ő gyárából származó eredeti és melyik a hamisítvány. Amiről nem tisztem beszélni, de azért tudni kell, hogy a pszichiátriai betegségek, tehát például a depresszióra szedett gyógyszerek és a szenvedélybetegségekkel kapcsolatban is számos szernek a hamisítása már elindult. Az egészségre kifejezetten ártalmas, szennyezett kábítószer kérdése is rendkívül fontos. Egyáltalán nem kell segíteni azt, hogy tiszta kábítószer terjedjen el Magyarországon, csak tudatosítani kell azt, hogy még ezzel is számolnunk kell. Hogy mit lehet tenni, két dologra szeretnék rámutatni: az egyik az egészségmegőrző, az egészségtudatos magatartás, amit egészségfejlesztéssel lehet leírni, a másik a betegségmegelőző magatartás, ami a szűrőprogramokban való részvételről és a magunkra való odafigyelésről szól. Ez egy olyan összetett feladat, amivel az előbb elmondottak alapján talán előbbre lehet lépni, de ehhez nem elegendő a gyártók, az ellenőrök, a vám- és pénzügyőrség, a rendőrség, a határőrség és más szervezetek tevékenysége, hanem egy hosszú tanítási folyamatban tudatformálást kell elérni. Ez nem csak az egészségügy feladata, ez össztársadalmi feladat. Ehhez össztársadalmi konszenzus szükséges, és keresni kell azokat a platformokat a médiával, a civil szervezetekkel, amelyeken keresztül át lehet adni a lakosságnak az

59. évfolyam

7. különszám

információt, hogy bizony még arra is oda kell figyelni, hogy milyen gyógyszert veszünk be, hogy az eredeti-e vagy sem. Sőt, leegyszerűsítve, még arra is oda kell figyelni, ami régen a reklámban elhangzott: „gyógyszert a gyógyszertárból”. A zárt gyógyszerellátási rendszer, amire nagyon büszkék vagyunk – bár az elmúlt időszakban azért megpróbáltuk egykét pontján fellazítani, nem nagy sikerrel – az most még véd bennünket, de már nem sokáig. Ezen a területen van a gyógyszerészi gondozásnak nagy jelentősége. Ez az a színtér, ahová az egészséges is eljut, nemcsak a beteg, amikor például bemegy a nagymamának a gyógyszeréért, ott ő is kaphat információt arról, hogy hogyan védheti tovább az egészségét pl. a hamis gyógyszerekkel szemben. Véleményem szerint ez már egy felvállalható felelősség és feladat a gyógyszerészek számára. A szűrőprogramokban való részvétellel pedig maga a gyógyszerészi gondozás tudja pozicionálni magát, és az orvosi ellátás mellé állni. Nem elsősorban csak a betegekről van szó, hanem a teljes lakosságról, akiknek ismerniük kell ezt a problémakört és megfelelő választ kell tudni adni rá, ez orvosszakmai és gyógyszerészszakmai felelősség együtt. A másik oldal pedig társadalmi feladat, a civil szervezetekkel összefogásban.


Meg kell említeni még egy aspektust, amire szeretném, ha emlékeznének: a legkiszolgáltatottabbak a fogyatékosok, akik nem látják, nem érzik, nem tudják tapintani a gyógyszert. Számukra mások hozzák el az orvos által felírt, az elküldött receptre kiváltott gyógyszert, tehát ők a legsérülékenyebbek, a legveszélyeztetettebbek abban is, hogy hamis gyógyszerhez jussanak. Arra is szerettem volna felhívni a figyelmet, hogy az interneten nemcsak azt kell megfékezni, aki Viagrát árul és hirdet, fele áron biztosítja csomagküldő szolgálattal, hanem sokkal jobban kell ellenőrizni az alapanyaggyártást és a forgalmazást is. Ezekkel a dolgokkal mindannyian mind újdonságokkal találjuk szemben magunkat. Interneten létesültek alapanyag-áruházak, megfelelő portálok, ahonnan a hamisítók az eredeti alapanyagokat be tudják szerezni. A megvett eredeti hatóanyagból kevesebbet vagy egyáltalán nem, esetleg mást tesznek bele a hamisítványba és úgy forgalmazzák. A Magyar Orvostársaságok és Egyesületek Szövetsége mindezek alapján tudatosan is szeretné felvállalni a hamisítás elleni fellépésben való aktív részvételt. A 128 szakmai társaságból álló szövetség, az együttműködő szakfelügyelettel és szakmai kollégiumokkal jó hátteret és bázist jelent az egészségügyben is, hogy a hamisítás ellen hatékonyabban tudjunk fellépni.

128 szakmai-tudományos társaság Szövetségi Tanács, 11 tagú elnökség – 12 tagú tanácsadó testület

ÁNTSZ Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ (2005) 1000 szakfelügyelő (megyei, regionális, 43 országos)

Egészségügyi Minisztérium

Szakmai Kollégiumok

GYÓGYSZEREINK

Magyar Orvostársaságok és Egyesületek Szövetsége (MOTESZ, 1966)

Betegjogi Ellátottjogi és Gyermekjogi Közalapítvány Egészségbiztosítási Felügyelet Egészségügyi Gazdasági Vezetők Egyesülete Egészségügyi Magánszolgáltatók Egyesülete Egészségügyi Minőségügyi és Kórháztechnikai I. Egyetemi Klinikák Szövetsége Házi Gyermekorvosok Egyesülete Magyar Gyógyszerész Kamara Magyar Kórházszövetség Magyar Orvosi Kamara Magyar Szakdolgozói Kamara Medicina 2000 Járóbetegszakellátási és Poliklinikai Szövetség MTA Orvosi Osztálya Nemzeti Egészségügyi Tanács Országos Alapellátási Intézet Országos Egészségbiztosítási Pénztár

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

A MOTESZ és szakmai háttere

271


59. évfolyam

7. különszám

A HAMISÍTOTT GYÓGYSZEREK HATÁSA A TOXIKOLÓGUS SZEMSZÖGÉBŐL Zacher Gábor dr., osztályvezető főorvos Fővárosi Önkormányzat Péterfy Sándor Utcai Kórház - Rendelőintézet és Baleseti Központ


272

Milyen elvárásaink lehetnek egy gyógyszerrel szemben? Legyen széles a hatásspektruma, a terápiás dózistartománya, ne legyen toxikus, legyen jól kombinálható, ne kerüljön sokba, és ne legyen mellékhatása. Ezen ismérveknek természetesen egyik szer sem felel meg, hiszen amelyik szernek nincs mellékhatása, annak hatása sincs. Mindemellett a felíró és kiadó szempontjából is van egy fontos ismérv: ha felírtuk és kiadtuk a beteg részére a gyógyszert, mi tudjunk jól aludni, hiszen potenciálisan életveszélyes szert adtunk a beteg kezébe, amivel – ismerve a hazai gyógyszerszedési szokásokat – akár vissza is élhet. A gyógyszerek szempontjából hol hibázhat a dolog? Természetesen nem az ún. hivatalos engedéllyel bíró szerekről van szó, hanem a hamisított készítményekről. Hol lehet a hiba? Túl sok vagy túl kevés a hatóanyag, a hatóanyag mellé toxikus vivőanyagok kerülhetnek, illetve gyanús, nem gyógyszernek minősülő szereket egyesek – bízván az emberek hiszékenységében – gyógyszernek, csodaszernek kiáltanak ki, és természetesen illegálisan forgalmaznak. Az első két esetben vagy túladagolásos tünetek jelentkeznek, vagy érdemi hatás a hatóanyagtól nem várható, mert mennyisége nem éri el a terápiás szintet. Ez utóbbi esetben túl sok szövődménnyel nem is kell számolnunk, ez az ún. „se nem árt, se nem használ” kategória, amikor is az illegális forgalmazó azonban megszedi magát. A toxikus vivőanyagokkal kapcsolatban több, akár halmozott haláleset is előfordult. Majdnem minden esetben a dietilén-glikol volt a felelős, 1937-ben szulfanilamidot szen�nyezett az USA-ban, az esetnek 102 halottja volt, 1996-ban Haitiben paracetamolszirupot szennyezett, melynek következménye 85 gyermek halála volt, 1990-ben Bangladesben 339 gyereknél alakult ki veseelégtelenség dietilén-glikollal kontaminált paracetamolszirup miatt. Külön kell beszélnünk az ún. csodaszerekről, melyek közül az elmúlt évek egyik legnépszerűbb „rákgyógyszere” az ún. B17-vitamin. I. e. 3000-ben Menes fáraó mérgező növényeket tanulmányozott, és a rabszolgáin végzett emberkísérletek során észlelte, hogy a keserűmandula és sárgabarackmag büntetést hordoz magában. Mára már pontosan tudjuk, hogy az amygdalinból hidrolízis során hidrogén-cianid szabadul fel és 7-10 keserűmandula elfogyasztása akár halálos szövődménnyel is járhat (lásd 1. ábra). Érdekes leirattal lehet találkozni a B17-vitamin tájékoztatójában. „… a B17-vitamin-molekulában két rész cukor, egy rész benzaldehid és

egy rész cián van, melyek szorosan ös�szekapcsolódnak. Mindenki tudja, hogy a cián erősen mérgező lehet, és kellően nagy mennyiségben halálos. Azonban ebben a természetes állapotában vegyileg nem reagál, és semmiféle hatással nincs az élő szövetekre. A B17-vitamin a rákos sejtek területén bomlik fel, mérgező tartalmát a rákos sejtek területén engedi szabadon és sehol máshol.” Úgy gondolom, hogy szakmailag ehhez hozzáfűznivalóm nincs, természetes, hogy az emberi hiszékenységet használják ki, amely akár veszélyes is lehet. Egy B17-vitamin injekciós kúráért akár negyedmillió forintot is elkérnek. Újabban ismételten nagy divat az ezüstkolloid használata, melyet az antibiotikum-érát megelőzően antibakteriális és antifungális szerként használtak. Jól ismert mellékhatása az ún. argyrosis, amikor is az ezüstszemcsék a bőrben és a lágyrészekben lerakódnak. Ennek dacára az ezüstkolloidot piacokon árulják, sőt jó pénzért még kolloidkészítő masina is beszerezhető. Véleményem szerint az ezüstkolloid használata felesleges rizikóvállalás, haszon nélkül. Hazánkba még nem jutott el az ún. Serenity, mely lítiumot tartalmaz, ami egy igen jó antimániás, antidepresszáns, fázisprofilaktikus hatású szer. Ezen újabb csodaszer használata mellett már a szakirodalom is leírt lítiummérgezést, hiszen ez a táplálékkiegészítő az interneten beszerezhető. A szubakut lítiummérgezés veseműködési zavarokkal, gasztrointesztinális tünetekkel, hipertireózissal, neurológiai elváltozásokkal járhat együtt. Szedése csak akkor indokolt, ha valóban szükséges. 1. ábra: Az amygdalin hidrolízise

Újabb, szerencsére nem magyar őrület, az évi egyszeri kelátképző terápia, amikor is a felmerülő fokozott környezeti nehézfémterhelés miatt évente 1 hónapig kelátképzőt szed a páciens, természetesen nem orvosi javaslatra, hanem méregtelenítés céljából, hiszen oly mértékű a nehézfémterhelésünk – állítják a hozzáértők –, hogy évente 1 hónap méregtelenítő kúrán kell átesni. Természetesen e kelátképzők igen fontos gyógyszerek, amennyiben valódi akut vagy krónikus nehézfémmérgezéssel állunk szemben, melynek bizonyítása a klinikai tünetek mellett az adott nehézfém szérum- és vizeletszintjének mérésével történik. A toxikológia történetének egyik gyászos fejezete a gyilkos Tylenol, az eset tetteseit még ma sem ismerik. 1982-ben Chicagóban ismeretlenek 65 mg kálium-cianidot injektáltak a Tylenol tablettákba, majd a dobozokat véletlenszerűen visszahelyezték a polcokra, így a merény-


let áldozatai nem tudatosan lettek kiválasztva. Hét haláleset történt. A hazai gyógyszerszedési szokások közül kiemelendő, hogy szeretjük a gyógyszereket. Bármilyen észlelt fizikális és mentális elváltozáskor szívesen szedünk be különböző tablettákat, és az első „orvoshoz fordulás” személye az esetek 50%-ában a szomszédasszony, aki maga is hozzáértő, értékeli a tüneteket, javasol gyógyszert vagy akár saját maga is kipróbálásra átad valamilyen készítményt, hiszen ez neki is bevált, „jó volt a Marikának és neked is jól lesz, fiam”, hangzik el a bűvös mondat. Kérdés, hogy ezen a szokáson lehet-e változtatni. Új kihívást jelenthet mind a laikusok, mind az orvosok és gyógyszerészek számára a kínai herbális medicina térhódítása, főként a piacokon forgalmazott potencianövelők, méregtelenítők, immunerősítők formájában.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

7. különszám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

273


59. évfolyam

A NAGYKERESKEDŐ SZEREPE A MEGELŐZÉSBEN Feller Antal dr., kereskedelmi és marketing vezérigazgató-helyettes Hungaropharma Zrt. Az utóbbi években egyre több helyen hallani a hamis gyógyszerek veszélyeiről. A világ gyógyszerforgalmának mintegy 10 százalékát kitevő készítmények jelentős károkat okoznak a gyógyszerpiac szereplőinek. Ezen gyógyszerek piaci jelenléte az esetleges egészségkárosodáson és a betegek gyógyszeres kezelésekbe vetett bizalmának megrendülésén túl jelentős gazdasági visszaesést is okoz.


274

7. különszám

Háttér rovat

Magyarországon összesen 4 teljes termékpalettát forgalmazó és 89 nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gyógyszerkereskedő van a piacon (lásd 1. ábra). Az Európai Bizottság gyógyszerhamisítás megelőzésére tett javaslatának három pillére: Az elsősorban „életmódgyógyszerekből” álló hamis • a forgalomba hozott hatóanyagok rendszeres ellenőrzése; készítmények piacra kerülésének egyik leggyakoribb • a GMP (Good Manufacturing Practices) minősítésű gyártók módja az interneten keresztüli gyógyszerrendelés. Ez a csatorna alkalmazása és azok rendszeres ellenőrzése; szabályozatlan, és a legtöbb esetben a források követhe• a GDP (Good Distribution Practice) megkövetelése az ellátetlenek, mivel egy bizonyos forgalom elérése után másik tási lánc szereplőitől. szerverről történik a gyógyszerrendelések felvétele. A tagállamok feladatai ezek alapján a gyógyszeripar szereplőinek ellenőrzése, a GMP- és GDP-tanúsítváA nem gyógyszer-nagykereskedőkön vagy a nem rend- nyok kiadása, megtagadása, illetve bevonása, valamint a szeresen ellenőrzött gyógyszer-nagykereskedőkön keresz- folyamatos felügyeleti és ellenőrzési rend, amely a napi tül eljutott gyógyszerek növelik a hamisítás kockázatát. működés szintjén biztosítja, hogy a hamisítás egyre kiA hamisítás másik lényeges útja a paralel kereskedelem. A sebb teret kapjon az Európai Unión belül (lásd 2. ábra). nem megfelelő körültekintéssel végzett átcsomagolások köAz Európai Gyógyszer-nagykereskedők Szövetsége, a GIRP vetkeztében hamis készítmények kerülhetnek a rendszerbe. a következő javaslatokat teszi: nyomon követhető ellátási Ezt átfogó nyilvántartással, ellenőrzéssel és a gyógyszerek lánc kialakítását, folyamatos együttműködést és kommuniútjának követésével ki lehetne küszöbölni. kációt az ellátási lánc szereplői között, valamint a biztonA gyógyszer-nagykereskedők mindenképpen fontos- sági jellemzők folyamatos ellenőrzését. Az európai közös nak tartják egy olyan adatbázis létrehozását, amely tartal- fellépés célja egy egységesített európai engedélyezési eljámazza a hamis gyógyszerekkel kapcsolatos eseteket és a rás létrehozása, az eredeti engedélyek feltételeinek pontos hamisítással foglalkozó gyártókat. megadása és azok folyamatos felülvizsgálata. A nemzetközi példák alapján elmondható, hogy miFelvetődött továbbá az igény olyan leolvasó szoftvenél koncentráltabb a gyógyszer-nagykereskedelmi piac, rek alkalmazására, melyek jelzést tudnak adni, ha az adott annál kisebb az esélye, hogy hamis készítmény kerül a gyógyszer hamis forrásból származik. A gyógyszer-nagypiacra. kereskedőknek napi tevékenységük során át kellene térniük a folyamatosan ellenőrizhető gépi kiszedésre, és egy 1. ábra: Nagykereskedők száma néhány Európai országban olyan kódolást kellene alkalmazniuk, amely lehetővé teszi a gyógyszer teljes nyomon követhetőségét a gyártótól a fogyasztóig. Természetesen Teljes termékpalettát Kiadott ezek a fejlesztések komoly költségekkel Ország forgalmazó nagykereskedelmi nagykerekedők száma engedélyek száma járnának – meg kell vizsgálni, hogy erre milyen források adhatnak módot. Dánia 3 Kb. 500 A magyarországi helyzetkép kedvezőbb az európai átlagnál, mivel a gyógyszerelláNémetország 16 Több mint 4 000 tási lánc zárt, így ennek köszönhetően bizMagyarország 4 89 tonságos és jól működő a hazai rendszer. A legnagyobb veszélyt nálunk is a külföldi Olaszország 214 Kb. 650 honlapokról, csomagküldő szolgálatoktól Portugália 8 195 származó gyógyszerek jelentik. A rendszer biztonságosabbá tétele jeUK 11 1 700 lentős költségekkel terheli a szereplőket,

59. évfolyam


7. különszám

ám fontos megemlíteni, hogy a szervezett fellépés mindig olcsóbb a lokális megoldásoknál. Magyarországon szükséges a hamisításra vonatkozó jogszabályi környezet szigorítása, egy gyorsriasztási rendszer kiépítése és működtetése, továbbá csatlakozás a WHO által létrehozott IMPACT-rendszerhez. Technológiai oldalon elméleti lehetőség az RFID rádiófrekvenciás azonosítás bevezetése, a „mikrocímke-technológia” (a kódolt címke a tabletták, illetve kapszulák felületén kerül elhelyezésre) alkalmazása, valamint az egyedi tabletták készítése.

Összefoglalásképpen elmondható, hogy a magyar gyógyszergyártás és -kereskedelem világviszonylatban nagyon szigorú és biztonságos feltételek között működik. Az Európai Bizottság és a magyar szakmai hatóságok által szorgalmazott szigorítások további feladatokat, adminisztratív és pénzügyi terheket jelentenek a gyógyszer-nagykereskedők számára, ezek ellátásához pedig szükséges megteremteni az anyagi hátteret.

2. ábra: Az Európai Bizottság gyógyszerhamisítás elleni javaslatának 3 pillére

A forgalomba hozott hatóanyagok rendszeres ellenőrzése

A GMP (Good Manufacturing Practices) minősítésű gyártók alkalmazása és azok rendszeres ellenőrzése

Az ellátási lánc szereplői és ‘Good Distribution Practices’ (GDP)

Megjelent a WHO kiadványa: „Pandemic Infl uenza Preparedness and Response. A WHO Guidance” címmel.

A kiadvány megtalálható a következő címen: http://www.who.int/csr/disease/infl uenza/pipguidance2009/en/index.html

GYÓGYSZEREINK

TÁJÉKOZTATÁS

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az Európai Bizottság gyógyszerhamisítás elleni javaslata

275


59. évfolyam

A KÉK TABLETTA ÉS HAMISÍTVÁNYAI – EGY IGAZ TÖRTÉNET Rékassy Balázs dr., kommunikációs igazgató Pfizer Gyógyszer-kereskedelmi Kft.


276

Rendhagyó módon az előadás előtt érkezett e-mailből egy részletet szeretnék felolvasni a konferencia résztvevőinek. Az egésznek az a háttere, hogy van egy Medkit nevű honlap, és ezen többek között Viagrát lehet venni 20%-kal olcsóbban, ami teherautóról leesett és garantált termék. A Pfizer jogi igazgatója levélben szólította fel a céget, hogy ezt a tevékenységét szüntesse be. A válaszból szeretnék egy tanulságos részletet idézni. „Kitalálsz dolgokat és azt hiszed, rosszat akarok. Miből gondolod, hogy én mérgezem az embereket, vagy hogy bűnöző vagyok? Miből veszed, hogy itt valami hamis? Hányszor kell leírni, hogy amit én kitalálok, annak semmi köze nincs a Pfizer Viagrájához. Óh, ember mért vagy ennyire értetlen? Több száz féle Viagra van, ez csak egy szó. De mögötte több száz különböző termék van. Eddig meg voltak elégedve a termékekkel, s egy visszajelzés sem jött a vásárlóimtól, hogy valaki megmérgeződött volna, vagy nem hatott volna. De nem. Te kitalálod, hogy mérgező, meg bűnöző. (…) Néhány példát szeretnék még Önöknek mondani. Ez egy másik weboldal, egy kanadai, ahol receptköteles gyógyszereket lehet kapni. Itt egy nagyon megnyerő, szimpatikus fiatalember, aki egyben ennek a cégnek az igazgatója, gyógyszerész és ilyen meg olyan szakképzettséggel rendelkezik. Tíz éve működik ez a honlapja sikeresen, és nyugodtan vegyünk tőle gyógyszereket, ezt ajánlja, mert olcsó, megbízható és gyors. A Pfizernél dolgozó külföldi kollégák megpróbálták kideríteni, hogy mi ennek a weboldalnak a háttere, és honnan érkeznek ezek a termékek. Mint látható, a Távol-Keletről érkeztek Anglián keresztül és egy londoni repülőtér melletti disztribúcióból juttatták el ezeket a gyógyszereket az amerikai kontinensre. Hogy mi az a hamisítvány, arról a mai nap során sokszor volt szó. Igazából ez a történet körülbelül 10 éve indult, és ahogy többször elhangzott, a Viagra az egyik leggyakrabban hamisított termék, mégpedig azért, mert a férfiak szégyenlősek, félnek elmenni az orvoshoz. Többek között ez az oka annak, hogy ezt a gyógyszert hamisítják a leginkább. De nem egyedül ezt a terméket hamisítják, hanem más potencianövelőket, vagy ahogy Kiss tanár úr is említette előadásában, a hipertónia kezelésére szolgáló készítményektől kezdve a koleszterinszint-csökkentőkön keresztül, számos terméket. Lényeg az, hogy ez egy jó profittal működő terület. Sajnos a világ 81 országából jelentettek már a normál értékesítési, ellátó hálózatba bekerült hamis gyógyszert. Magyarország szerencsére még nincs köztük. Szintén többször elhangzott a mai nap során, hogy jó esetben a hamisítványban „csak” nincs benne a hatóanyag,

7. különszám

Háttér rovat

így kárt nem okoz, de rossz esetben ölhet is. Példaként említeném, hogy a számos hamisított Viagra közül volt olyan, amiben kábítószer, és volt, amiben mindenféle mérgező és szennyező anyag, kosz, szemét volt. Sajnos, nő azoknak az országoknak a száma, ahol a rendes értékesítési csatornába is bekerültek ezek a gyógyszerek. Elhangzott egy kérdés Pécsről, hogy az EU-n belül nagyobb az erektilis diszfunkcióval kapcsolatos hamis termékeknek a forgalma, ez valóban így van. Azt mondják, hogy az összes lefoglalt hamisítvány 2/3-a ez a kék tabletta, de természetesen más tabletták is vannak. Ha nem tartalmazza a hatóanyagot a tabletta, akkor azért megy vissza a beteg, mert idáig hatott és most már valami miatt nem hat – így veszik észre a hamisítást. Rosszabb esetben mérgezés is előfordulhat. A hamis gyógyszerek aránya országonként változik. Magyarországon ez még csak kisebb probléma. Az én személyes véleményem, hogy nem kellene megvárni a megfelelő szabályozással azt, amikor már nagyobb probléma lesz, akkora, mint például Angliában. A hamisítványok piacának méretéről, ha csak annyit jegyzünk meg, hogy nagyjából akkora, mint a kábítószerkereskedelem piaca, akkor fel tudjuk fogni ennek a súlyát és jelentőségét, miközben a büntetés mértéke elenyésző. A VPOP képviselőjétől kapott tájékoztatás szerint, míg kábítószer-kereskedelemért valaki akár 8 év letöltendő büntetést is kaphat, addig hamisgyógyszer-kereskedelemért 1 év felfüggesztett börtön járhat. Ennélfogva megéri ezzel foglalkozni, hiszen a profit lehetősége ugyanakkora, ha nem nagyobb, miközben a büntetés rizikója elenyésző a kábítószer-kereskedeleméhez képest. Szó volt a koleszterinszint-csökkentőkről. Amerikában fordult elő, hogy 18 millió tablettát kellett visszahívni, mert hamis került a kereskedelmi forgalom rendes értékesítési láncába. Saját céges becslésünk, hogy Magyarországon az erektilis diszfunkció kezelésére vonatkozó és azon belül is a Viagrához tartozó hamisgyógyszer-kereskedelem ma már milliárdos nagyságrendű. Angliában is egyre gyakrabban bekerülnek az értékesítési láncba hamis gyógyszerek. Említettem, hogy ez a probléma a világon egyre terjedő. Nehogy azt higgyük, hogy ebből a fejlett, jól szabályozott országok kimaradnak. Nem, a rossz hírem az, hogy a jól szabályozott, fejlett európai országokban ugyanúgy megjelenik ez a prob-

léma, hiszen ott a vásárlási potenciál jelentős, ahogy a fizetőképes kereslet is az. Az Európai Bizottság alelnöke, Günter Verheugen nyilatkozata jól jellemzi a helyzetet: „Megijeszt az interneten kapható hamisított gyógyszerek számának drámai növekedése. Komoly veszélyt jelent a betegekre. A Bizottság szorosan együttműködik európai és nemzetközi partnereivel, hogy a gyógyszerek gyártása és reklámozása legális úton történjen.” Az unió a hamisítványok elleni harc 3 pillérét az alábbiakban fogalmazta meg: • a belső piacok harmonizálása; • a hamisítványok kiszűrése már a külső határoknál; • határokat átfogó együttműködés. Az Európai Bizottság kezdeményezésére kidolgozott direktívatervezet az alábbi fő intézkedéscsomagokat tartalmazza: Termékekkel kapcsolatos intézkedések: − egyes hamisított termékeket biztonsági elemekkel kell ellátni; − az újracsomagolás korlátozása. Az elosztási lánc ellenőrzésének szigorítása: − minősített nagykereskedői státusz; − nagykereskedők rendszeres ellenőrzése. A hatóanyag előállítójának szigorúbb ellenőrzése: − különösen, ha az az EU-n kívül történik; − ellenőrzés kiterjesztése az EU-n kívülre. A gyártóhelyekről készült fotókon egy kolumbiai műhely képét mutatom be. Látható a betonkeverő, amit a tabletta színezésére használtak, majd a festés utáni szárítás lent történik a padlón. Mivel odafigyeltek a higiéniára, ezért egy nejlonnal leterítették a padlót. Felhívnám a figyelmet a penészre a falon, ahol hamis Viagra gyártása folyik. Szintén elhangzott már napközben, hogy van olyan hamisító, aki odafigyel a fogyasztóra és megveszi a hatóanyagot a gyártáshoz. Ha véletlenül több hatóanyag kerül bele a tablettába, ettől nem lesz jobb az erekciója az illetőnek, viszont a kardiovaszkuláris kockázat jelentősen megnő. Nem vagyok toxikológus, de ebbe bele is lehet halni. Sajnos Magyarországon már találtak olyan készítményt, amiben kifejezetten a fiatal célcsoport megcélzására amfetamin volt. A hamis Viagrának elsősorban két célcsoportja van: fiatalok „buliszerként”, diszkóban vásárolják meg, hogy az első éjszakás kapcsolat jól sikerüljön. A másik, akik nem mernek elmenni az orvoshoz, és inkább a fitneszteremben, a zöldségestől vagy havertól veszik meg az ún. „teherautóról leesett” terméket. Ilyen természetesen nem fordulhat elő, ez egy zárt, ellenőrzött szállítási rendszer, biztonsági emberekkel. Teherautóról leesett termék nincsen. Önök ezt természetesen tudják,


de az utca embere nem feltétlenül. Egy jól sikerült, Magyarországról származó hamisítvány képén látható, hogy a dobozon még a céges hologram is rajta volt. A hamisítások kiszűrésével kapcsolatos technológiai lehetőségekről már volt szó korábban. Véleményem szerint nem az egyetlen megoldás, de mindenképpen előrelépés, hogy a terméket megpróbáljuk nehezebben másolhatóvá tenni. Ilyen például a színváltós matrica, esetleg a hologramos feliratozás. Mit tehet egy gyógyszercég ez ügyben? A levetített két kisfilm közül az egyik, amelyiket Angliában mozielőadások előtt játszottak fiataloknak, azzal váltott ki sokkhatást, hogy hamis gyógyszerbe került patkányméreggel kapcsolatos botrányról tudósított. A másik kisfilmet a kollégáim készítették fiatalok számára. A filmen feltűnik a hardboy.hu cím is, ezzel jelezve, hogy azoknak készült az üzenet, akik gyakran látogatják az ilyen jellegű weboldalakat, mert onnan szeretnének gyógyszert rendelni. Ahogy említettem, a fontos üzenet az, hogy ameddig a jogi szabályozás nem komolyodik, nem erősödik ezen a területen, addig a szervezett bűnözői csoportoknak megéri ezzel a nemzetközi kereskedelemmel foglalkozni. Bizonyítható az a tény is, hogy nem kisstílű, pitiáner „garázsvállalkozások” űzik ezt a tevékenységet világszerte, hanem komoly bűnözői hálózatok, terroristaszervezetek. Erre példa, hogy fegyverkereskedelem lebuktatása közben is sikerült komoly mennyiségű hamis Viagrát találni. Befejezésül csak annyit mondanék, hogy a WHO is tisztában van ezzel a veszéllyel, hiszen ez valóban nem egy ország problémája, hanem a világon mindenhol probléma: „Hamis gyógyszerek veszélyeztetik a betegek egészségét. Tönkreteszik az egészségügyi ellátórendszerbe és a hatóságokba vetett társadalmi bizalmat, nagy felesleges költségeket okoznak.” – Dr Margaret Chan, főigazgató, WHO, 2009. január. “Hamis gyógyszerek veszélyt jelentenek a társadalom számára, és meg kell állítanunk őket. Ez a probléma nem egy-egy ország problémája; mindenhol jelen van és ijesztően nő. Nem egy ember problémája, mindenki problémája. Nem egy ország problémája, minden ország problémája.” – Dr Howard Zucker, a WHO korábbi főigazgató-helyettese, 2006. február. Többen említették a HENT-nek, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testületnek a tevékenységét ezen a területen. Ezúton is szeretnék köszönetet mondani munkájukért. A Pfizer az elsők között állt a testület mellé, mert fontosnak tartjuk ezt a munkát, segítettünk elkészíteni a www.hamisgyogyszer.hu című weboldalt, amely azt szolgálja, hogy az ilyen információk mindenki által jól megoszthatóan elérhetőek legyenek.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

7. különszám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

277


59. évfolyam

Hamis ígéretek – tisztességtelen verseny Balogh Virág dr. irodavezető Gazdasági Versenyhivatal, Fogyasztóvédelmi Iroda Az előadásomban elsőként szervezeti hátterünkről beszélek, majd kitérek arra a jogszabályi háttérre, ami alapján a munkánkat végezzük, utána bemutatom a gyógyhatás és az egészség jobbításának ígéretét tartalmazó kereskedelmi gyakorlatokkal foglalkozó ügyeinkből levonható tapasztalatokat. Ezek általában olyan ügyek, amelyekben élelmiszerekkel, étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban a vállalkozások olyan ígéreteket fogalmaznak meg, amelyeket nem tehetnének meg, hiszen azokat nem tudják bizonyítani. A Gazdasági Versenyhivatal (a továbbiakban: GVH) általános tevékenységével kapcsolatban annyit kell megjegyeznem, hogy ez egy fogyasztóvédelmi hatáskörrel is rendelkező, ún. antitröszthatóság. Fogyasztóvédelmi irodánk 2004. szeptember 1-je óta működik, azelőtt a fogyasztók megtévesztésével kapcsolatos hatáskör egyes szakmai irodáinkban dekoncentráltan működött, de 2004 óta fogyasztóvédelmi munkánkat egy irodába összefogva, a különböző iparágak közötti szinergiákat felhasználva végezzük. A fogyasztóvédelmi munka általános elveit egy ún. „policy” dokumentum határozza meg, amit a honlapunkon (www.gvh.hu) olvashatnak. A bírságaink kiszabására vonatkozóan is kiadott a GVH és a versenytanács elnöke egy közleményt, amit szintén a honlapunkon találhatnak meg. Azt látniuk kell, hogy a GVH fogyasztóvédelmi munkája erőteljesen az antitröszt-tevékenységhez kapcsolódó, piaci szemléletű tevékenység, később vissza fogok majd térni arra, hogy ez a mindennapi munkánkban hogyan jelenik meg.


278

Milyen jogszabályi háttér alapján dolgozunk? 2008. szeptember 1-jével hatályba lépett a tisztességtelen kereskedelmi irányelvet átültető, fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló törvény (a továbbiakban: Fttv.), ami alapjában határozza meg 2008. szeptember 1. után a tisztességes reklám, a tisztességes kereskedelmi gyakorlat közzétételének a feltételeit. Ez egy horizontális jellegű jogszabály, így minden szektorra, minden iparágra vonatkozóan alkalmazandó. E törvény mellett alkalmazzuk természetesen a Reklámtörvényt, és alkalmazzuk továbbra is a Versenytörvény III. fejezetét, ami az üzleti döntések tisztességtelen befolyásolását tartalmazza. Az Fttv.-t három hatóság tartatja be: a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság (NFH), a Pénzügyi Szervezetek Állami Felügyelete (PSZÁF) és a GVH. A GVH azokban az esetekben jár el, amikor a versenyt érdemben érintő tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatot tapasztal a piacon. Ami az anyagi jogi szabályokat illeti, a jogszabály a tisztességtelenségnek egy hármas rendszerét építi fel: először

7. különszám

Háttér rovat

is generálklauzulaként tiltja a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatot, ezen belül megnevezi azt, hogy tisztességtelennek minősül a megtévesztő kereskedelmi gyakorlat, amely valamely valótlan ténynek az állítása, valamely valós tény megtévesztésre alkalmas módon való állítása vagy megtévesztő elhallgatás is lehet. Tisztességtelen ezen túl az agresszív kereskedelmi gyakorlat, mely valamiféle olyan kereskedelmi gyakorlat, amely pszichés vagy fizikai nyomásgyakorlással a fogyasztó szabad döntéshozatalát akadályozza meg. Ezen felül van a jogszabályban egy ún. „fekete lista”, ami viszonylag egyedi jelenség a magyar jogrendszerben. A lista 31 külön nevesített tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatot sorol fel. E kereskedelmi gyakorlatok esetében, ha a hatóság észleli ezek megvalósulását, nem mérlegelheti, hogy jogsértést lát-e vagy sem, mindenképpen jogsértés megvalósulását kell megállapítania. A mérlegelés egyedül a szankció nagyságának mértékére vonatkozik. Pár példát mondanék a különösen tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatok közül. Ilyen, ha egy vállalkozás azt állítja, hogy egy termék ingyenes, pedig nem az. Ilyen, ha egy vállalkozás akciót hirdet és az akció kezdetére a saját hibája miatt nem biztosít elegendő készletet a fogyasztók számára a meghirdetett áruból stb. E szektor szempontjából a tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatok között kiemelt fontosságú a gyógyhatás hamis állítása. A Versenyhivatal álláspontja szerint a piacokat, a piacok mozgását, a piacok működését célszerű egységes szemléletben kezelni, így a hivatal nemcsak a piacok kínálati oldalára fordít figyelmet (tehát például arra, hogy a vállalkozások összejátszanak-e és magasabb áron adják el például a lisztet), hanem arra is, hogy a piacok keresleti oldala megfelelően működik-e. A piac ugyanis akkor is működhet rosszul, ha a kínálati oldalon, és akkor is, ha a keresleti oldalon nem működik jól valami. Mi az, ami nem működhet jól a keresleti oldalon? Az, hogy a fogyasztó nem képes arra, hogy a számára legoptimálisabb módon hozzon döntést. Miért történhet ez? A legtöbb esetben a fogyasztó kevesebbet tud arról a vásárolni kívánt áruról, mint a kereskedő. Különösen igaz ez a gyógyszerekre, az étrend-kiegészítőkre vagy bármilyen egyéb, gyógyhatással bíró termékre. Ez az ún. információs asszimmetria jelensége, ami természetesen leküzdhetetlen. A GVH célja azonban, hogy ezt az információs

asszimmetriát a lehető legkisebbre szűkítsük. Akkor van probléma, ha egy vállalkozás – tisztességtelen módon – ezt az eleve asszimmetrikus helyzetet megpróbálja még nagyobbá tenni, megpróbálja megtéveszteni a fogyasztót, megpróbál valamiféle valótlan állítással a fogyasztó számára olyan kedvező ígéretet közvetíteni, ami alapján a fogyasztó nem optimális döntést hoz; a döntés meghozatala után korrekcióra azonban már nincsen lehetőség. Azt gondoljuk, hogy nemcsak a nagy kartellügyek, nemcsak az erőfölényes ügyek, hanem az ilyen fogyasztói döntéshozatal torzításával kapcsolatos ügyek is versenyhivatali figyelemre lehetnek érdemesek. Az Fttv. mondja ki számunkra, hogy milyen az a fogyasztó, aki döntést hoz egy áruval kapcsolatban, milyen az a fogyasztó, akit nekünk védenünk kell – ez az ésszerűen eljáró fogyasztó szintje. Azt is elfogadja azonban az Fttv., hogy vannak olyan fogyasztói csoportok, amelyek sérülékenyebbek másoknál, koruk, hiszékenységük vagy valamiféle hátrányuk – akár szellemi, akár fizikai hátrányosságuk – miatt. Ezek a fogyasztók kiszolgáltatottabbak a többi fogyasztói csoportnál. Másfajta mércét kell alkalmaznunk arra, hogy mi az a vállalkozásoktól elvárt tisztességes tájékoztatási szint, ami miatt mi nem kiáltunk ki rögtön jogsértést. Melyek azok a piaci jellemzők, amik a gyógyhatással kapcsolatos szektort jellemzik? A piac meghatározása antitröszt ügyekben rendkívül sokrétű és nagy energiabefektetést, erőforrást kívánó munka. Konkrét piacmeghatározást természetesen nem kívánok végezni, ehelyett a gyógyhatású készítmények szektoráról beszélnék általánosságban, és azt is jelzem, hogy ebből a bemutatásból kihagyom a gyógyszerek piacát. Most elsősorban azokra az ügyekre szeretnék koncentrálni, ahol nincs gyógyszerként minősítve egy termék, mégis úgy adja el a kereskedő. Mi jellemző ezen piac kínálati oldalára? Ebben a szektorban az elektronikus kereskedelemben zajló tranzakciók aránya rendkívül nagy. Az elektronikus kereskedelem hasznos akkor, ha a fogyasztó tudatos, információt keres, árakat és minőséget hasonlít össze, viszont nagyon káros is lehet akkor, amikor a fogyasztó eleve kiszolgáltatottabb, és egy olyan termékkel áll szemben, aminek nagyok sok tulajdonsága van, nagyon bonyolult termék, és ezeket a tulajdonságokat a távollét miatt a fogyasztó nem tudja ellenőrizni. Ami még jellemző erre a piacra közgazdasági szempontból nézve, hogy szinte nincsenek belépési korlátok. Nagyon sok szereplője van ennek a piacnak, akik pontosan az alacsony belépési korlátok miatt nagy gyakorisággal váltakoznak. Szinte átláthatatlan ennek a piacnak a mozgása, nincsenek állandó piaci szereplők, akik között az értékesítési láncok is bonyolultan szerveződnek. Továbbá az MLM-rendszerű eladási hálók aránya is nagy ebben a szektorban. Ezzel a fajta kínálati oldallal szemben valóban egy sérülékeny fogyasztói csoportot találunk. Nemritkán betegekről beszélünk, olyan emberekről, akik a gyógyulás reményében


szinte bármit megvennének, akármennyi pénzért, és nyilvánvalóan az ezen a piacon tevékenykedő vállalatok ezt jól tudják, és elég sokszor ki is használják. Éppen ezért a GVH évek óta nagyon nagy figyelmet fordít erre a szektorra, a tavalyi évben a legnagyobb bírságunk két eljárásban összesen több mint 100 millió Ft volt, amit egy „őssejtnövesztő” kapszula kapcsán szabtunk ki. Ez a termék a tájékoztató szerint nemcsak „őssejtet növeszt” az emberi szervezetben, hanem mindenféle betegségre gyógyírként szolgál. Az Fttv. alkalmazása során el kell különítenünk egymástól, amikor valamely vállalkozás az egészség jobbítására vagy gyógyhatásra vonatkozó állítást tesz közzé. Az európai jogi szabályozás szerint, aki gyógyhatásra vonatkozóan hamis állítást tesz közzé, az olyan súlyosan minősíthető kereskedelmi gyakorlat, aminek a „fekete listában” van a helye. Így a „fekete lista” 17. pontja úgy szól, hogy „tisztességtelen az a kereskedelmi gyakorlat, amikor valótlanul azt állítják, hogy az áru alkalmas betegségek, illetve az emberi szervezet működési zavarai vagy rendellenességei gyógyítására”. Ez a hétköznapokban azt jelenti, hogy ha valaki úgy hirdeti a terméket, hogy az gyógyít, miközben OGYI-engedéllyel nem rendelkezik, akkor nincsen mérlegelési jogkörünk, a jogsértés megállapítandó. Kicsit nehezebb a helyzet akkor, amikor csupán az egészségre gyakorolt hatást állít egy vállalkozás. Ilyenek a különböző fogyasztótabletták, stresszoldók és minden olyan étrend-kiegészítő, probiotikum, amelyekről ugyan nem állítják, hogy meggyógyítják az embert, de azt mondják, hogy jobban fogja érezni magát tőle, fittebb lesz, frissebb lesz stb. Ilyenkor nem a fekete listás pontot, hanem a megtévesztési tilalmat tartalmazó jogszabályhelyet alkalmazzuk: a megtévesztésre való alkalmasság az egészségre gyakorolt hatással kapcsolatban az Fttv. 6. § (1) bekezdésének egy kiemelt pontja. A következőkben azon versenytanácsi gyakorlatot mutatnám be, amely az ezzel a területtel kapcsolatos munkánkat alátámasztja, aládúcolja. A legtöbb megemlítendő versenytanácsi határozat bírósági ítélettel is megerősített. Mik azok az alapvetések, amik alapján eljárunk az ilyen ügyekben? A bíróság a Vj-96/2003. számú eljárást lezáró végzés felülvizsgálata során megállapította, hogy amen�nyiben OGYI-engedélye nincs egy terméknek, akkor gyógyhatásra vonatkozó állítást nem lehet közzétenni. Ez egy elég erős állítás, több vállalkozás van, amelyik azt állítja, hogy ugyan OGYI-engedéllyel nem rendelkezik, de felsorol számos, számára bizonyára nagyon valid indokot és érvet, amivel állítása szerint tudja bizonyítani azt, hogy a terméke gyógyhatásra alkalmas. A bíróság álláspontja szerint OGYI-engedély hiányában ezek az érvek semmisek. A gyógyhatás állítása a Vj-8/2005. számú határozat felülvizsgálata alapján, a bíróság álláspontja szerint azt az érzetet közvetíti a fogyasztók felé, hogy valamiféle szert biztonsággal beszedhetnek, az nem lesz káros hatással az

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

7. különszám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

279


ő egészségükre, sőt még javítani is fogja az egészségüket. Egy ilyenfajta ígéret a bíróság álláspontja szerint nyilvánvalóan felkelti a fogyasztó igényét arra, hogy ezt a terméket megvegye, így versenyelőnyre tesz szert az a tisztességtelenül játszó kereskedő, aki egy ilyen állítást hamisan tesz közzé. Nagyon fontos kérdés a munkánk során az, hogy mi minősül gyógyhatásnak. A Vj-103/2003. és Vj-122/2003. számú ügyek tapasztalatai szerint a bíróság és a versenytanácsi álláspont alapján gyógyhatásnak minősül a drasztikus, nem egészségvédő és betegségmegelőző, hanem egészséghelyreállító hatás. Tehát, mondjuk, ha valaki azt állítja, hogy a törött csont összeforr, akkor az valószínűleg gyógyhatás, hogyha valaki azt mondja, hogy segíti a kalcium megkötését a csontokban, akkor az valószínűsíthetően inkább egy egészségvédő, betegségmegelőző hatás. Az utóbbi ügyben az is megállapításra került, hogy a gyógyítás az egészség helyreállítását, a betegség megszüntetését célzó tevékenység. Tehát ilyen állításokkal szembesülve alkalmaznunk kell a „fekete listát”, és azt kell megállapítanunk, hogy a kereskedő vagy a vállalkozás tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatot tett közzé.


280

Milyen módon támaszthatja alá a vállalkozás azt a gyógyító hatást, amit a reklámígéreteiben megjelenít? A Vj-8/2005. számú ügy felülvizsgálata során a bíróság megállapította, hogy a szükséges hatósági engedélyek beszerzése alapvető kötelezettsége a vállalkozásnak, ennek hiányában gyógyhatású állítás közzététele nem megengedett, tisztességtelen. Mi történik akkor, ha valaki egészségre vonatkozó állítást tesz közzé és OGYI-engedély hiányában bizonyítani kívánja termékei gyógyhatású voltát? A bíróság és a Versenytanács pl. a Vj-3/2004. és a Vj-156/2007. számú ügyekben kimondta azt, hogy tudományos ismeret szükséges annak alátámasztására, hogy valaki akár egészségre vonatkozó állítást, akár gyógyhatásra vonatkozó állítást tehessen, és nem minősül ilyen tudományos ismeretnek az, ha valaki a honlapján mondjuk 5-6 fogyasztó pozitív terméktapasztalatait írja le. Nem tudományos ismeret az sem, ha egy orvos hivatkozik fogyasztói véleményekre. Tudományos ismeretnek a bíróság álláspontja szerint egy jóval szofisztikáltabb, jóval mélyebb ismereteket tükröző, leginkább laboratóriumi, klinikai eredményeket tartalmazó kutatás tekinthető.

59. évfolyam

7. különszám

A Vj-156/2007. számú eljárásban az eljárás alá vont cég egy állatkísérlet eredményét nyújtotta be a Versenytanács elé, és klinikai tesztekre hivatkozva bizonygatta, hogy az állatokban ez a bizonyos szer kedvező hatást ért el. Ez a bizonyíték nem bizonyult megfelelőnek, nem támasztotta alá az eljárás alá vont gyógyhatásra vonatkozó állítását. Többször találkozunk azzal a védekezéssel, hogy az orvos véleménye és az orvos adott termékre vonatkozó pozitív leírása a véleménynyilvánítási szabadság körébe tartozik, nem korlátozható az orvos abban, hogy a tudományos ismereteit a köz javára, a nép szolgálatába állítva az interneten közreadhassa. A Versenytanács és a bíróság is kifejtette azt az álláspontját (ld. Vj3/2004. számú versenyfelügyeleti eljárás), hogy amennyiben ez egy reklámban került közzétételre, akkor a véleménynyilvánítás szabadsága igenis korlátozható. Ilyen esetben az orvosi vélemény a vállalkozás által közzétett gazdasági üzenet része, az a célja, hogy a fogyasztók figyelmét a termék iránt felkeltse, és a fogyasztók a terméket megvásárolják, így versenyjogi értékelés tárgya; amennyiben nem valós, úgy a tisztességtelenség vele kapcsolatban megállapítható. Végül, mi a tartalmi álláspont a fogyasztói véleményekkel kapcsolatban? Fontos kiemelni, hogy a fogyasztói véleményekkel kapcsolatban nem követelmény, hogy meg tudjuk mondani, hogy ki kicsoda pontosan a reklámban. Nem követelmény, hogy be tudja mutatni a vállalkozás, hogy pontosan azok az emberek tényleg meggyógyultak-e, de a fogyasztói vélemények ugyanúgy reklámként kezelendőek, mintha mondjuk a vállalkozás szlogent tesz közzé. Ha egy állítás fogyasztói véleményben jelenik meg, akkor a Vj-87/2008. számú versenyfelügyeleti eljárást lezáró határozat tartalmának megfelelően a vállalkozásnak bizonyítania kell azt, hogy a szer valóban alkalmas a fogyasztói véleményben szereplő betegség gyógyítására, nem védekezhet azzal, hogy ez egy magánszemély vállalkozástól független véleménye. Lezárásként hadd mondjam el, hogy az előadásomban csak párat tudtam felvillantani a szektorban tapasztalható problémák közül. A GVH az ezen szektorban lefolytatott ügyek nehézségei ellenére úgy véli, hogy ez egy olyan terület, ahol rengeteg hamis ígéret, hamis állítás található a piacon, amelyekkel szemben a sérülékeny fogyasztók feltehetően kiszolgáltatottabbak, így a hivatal valószínűsíthetően a jövőben is kiemelt figyelmet fordít ezen ügyekre.

forgalomba hozatali engedélyEK Rovatvezető: Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.

Hatóanyag-tartalom

Javallatok

Kiadhatóság/ Osztályozás**

Postmenopausalis osteoporosis kezelésére. Csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

ALENDRONAT ORION 70 mg tabletta Orion Corporation

70 mg alendronsavval egyenértékű 91,37 mg nátrium-alendronát tablettánként.

ALFIN COMBO retard tabletta és filmtabletta sanofi-aventis Zrt.

Alfetim Uno 10 mg retard tabletta: 10 mg alfuzozin-hidroklorid (megfelel 9,14 mg alfuzozinnak) retard tablettánként. FINASTERID-sanofi 5 mg filmtabletta: 5 mg finaszterid filmtablettánként.

Benignus prostata hyperplasia (BPH) középsúlyos és súlyos tüneteinek kezelésére 40 ml prostatavolumen és/ vagy 1,5 ng/ml PSA-szint fölött.


BEROVAN 5 mg tabletta Tabuk Poland Spólka z.o.o.

5,00 mg nebivolol (megfelel 5,45 mg nebivolol-hidrokloridnak) tablettánként.

Essentialis hypertonia kezelése. 70. életévüket betöltött, enyhe, illetve középsúlyos stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek standard kezelésének kiegészítése.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

5,47 mg urapidil-hidroklorid (amely megfelel 5 mg urapidilnek) 1 ml oldatos injekcióban.

Hypertoniás sürgősségi állapotok (pl. kritikus vérnyomásemelkedés), a hypertonia súlyos, illetve nagyon súlyos formái, terápiarezisztens hypertonia. Kontrollált vérnyomáscsökkentés műtét alatt és/vagy után hypertoniás betegekben.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

5 mg, 10 mg: Magas vérnyomás. Angina pectoris. 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg: A stabil, krónikus, csökkent bal kamrai szisztolés funkcióval járó szívelégtelenség kezelése, ACE-gátlókkal és vízhajtókkal, esetlegesen szívglikozidokkal kombinációban.


75 mg klopidogrél filmtablettánként (biszulfát formájában).

Felnőtteknél az atherothromboticus események prevenciójára javallt: miokardiális infarktusban, ischaemiás stroke-ban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában, ASA-kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut miokardiális infarktusban, acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

BIPINORM 5 mg/ml oldatos injekció Sugant SAS

BISOPROLOL 1 A Pharma 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmtabletta 1a Pharma GmbH

CLOPIDOGREL EGIS 75 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár nyrt.

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e. ** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.

GYÓGYSZEREINK

Készítmény megnevezése, előállítója

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

2009. június hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI*

281

Forgalomba hozatali engedélyek

7. különszám


Hatóanyag-tartalom

COZAAR 2,5 mg/ml por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.

Esszenciális hypertonia kezelése felnőttek, gyermekek és serdülők (6–16 éves kor között) esetén. Hypertonia elleni kezelés részeként hypertoniában, és Minden tasak porból 500 mg lozartán-káliumot tartalmazó belsőle- proteinuriával járó 2 es típusú diabetes mellitusban szenges szuszpenzió készíthető. Feloldás vedő felnőtt betegek vesebetegségének kezelése. után a szuszpenzió 2,5 mg lozartán- Krónikus szívelégtelenség kezelése, ha ACE gátlókkal történő kezelés nem alkalmazható. A stroke kockázatának káliumot tartalmaz milliliterenként. csökkentése EKG-val igazolt balkamra hypertrophiában szenvedő hypertoniás felnőtt betegeknél.


DOXAGAL XL 4 mg retard tabletta TEVA Magyarország zrt.

4 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában).

Essentialis hypertonia. Benignus prostata hyperplasia tüneti kezelésére.


75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidrogén-szulfát formájában).

Felnőtteknél az atherothromboticus események prevenciójára javallt: miokardiális infarktusban, ischaemiás stroke-ban vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában, ASA-kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut miokardiális infarktusban, acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.


10 mg epirubicin-hidroklorid 10 ml-es injekciós üvegenként. Az 5 ml nátrium klorid oldatban/injekcióhoz való vízben történő feloldást követően az így elkészített oldatos injekció 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

Az epirubicin különböző rosszindulatú daganatfajták kezelésére használatos, amelyek a következők lehetnek: – emlő-carcinoma – előrehaladott ovarium-carcinoma – gyomor-carcinoma – kissejtes tüdő-carcinoma

50 mg epirubicin-hidroklorid 30 ml-es injekciós üvegenként. A 25 ml nátrium kloriddal/injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az így elkészített oldatos injekció 2 mg epirubicin hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

Intravesicalisan alkalmazva az epirubicin hatékonynak bizonyult a következő állapotok kezelésére: – papilláris átmeneti sejtes hólyag-carcinoma – in situ hólyag-carcinoma – transurethralis reszekciót követően superficialis hólyagcarcinoma kiújulásának megelőzése.

5 mg finaszterid filmtablettánként.

A prostata hyperplasia (BPH) kezdeti és fenntartó kezelésére, a heveny vizeletretenció kockázatának csökkentésére, a műtét kockázatának csökkentésére, például transurethralis prostataresectio (TURP) és prostatectomia vonatkozásában.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

Húgyhólyag-, emlő-, és ovarium-carcinoma nem kissejtes tüdő-carcinoma és hasnyálmirigycarcinoma kezelésére monoterápiában vagy kombinációban.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

Húgyhólyag-, emlő-, és ovarium-carcinoma nem kissejtes tüdő-carcinoma, és hasnyálmirigycarcinoma kezelésére monoterápiában vagy kombinációban.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

EGITROMB 75 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

EPISINDAN 2 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Actavis Group hf.

FINASTEP 5 mg filmtabletta ExtractumPharma Zrt.


282

59. évfolyam

GEMCITABIN POLPHARMA 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz Polpharma S.A.

GEMSTAD 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz Stada Arzneimittel AG

Egy milliliter elkészített oldatos infúzió 38 mg gemcitabint (hidroklorid formájában) tartalmaz.

Egy milliliter elkészített oldatos infúzió 38 mg gemcitabint (hidroklorid formájában) tartalmaz.

Javallatok


II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3 §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).



Hatóanyag-tartalom

Javallatok

GRANEGIS 1 mg, 2 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1 mg, illetve 2 mg graniszetron filmtablettánként (graniszetronhidroklorid formájában).

A cytostaticus terápia (kemoterápia, sugárterápia) által okozott akut hányinger, hányás megelőzésére szolgálnak, a kezelés napján adva.

Kiadhatóság/ Osztályozás** II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

GRANISETRON-ACTAVIS 1 mg graniszetron (graniszetron 1 mg filmtabletta hidroklorid formájában) filmtabletActavis Group PTC ehf. tánként.

A cytostaticus terápia (kemoterápia, sugárterápia) által okozott akut hányinger, hányás megelőzésére szolgálnak, a kezelés napján adva.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

HISTISYNT 5 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

Szezonális és perenniális rhinitis és krónikus, idiopátiás csalánkiütés tüneti kezelése.

I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

5 mg levocetirizin dihidroklorid (ami megfelel 4,2 mg levocetirizinnek) filmtablettánként.

LEPTAM 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta Glenmark Ltd.

25 mg, 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg topiramát filmtablettánként.

Epilepszia, kezelése monoterápiában vagy kombinációban. Migrénes fejfájás profilaxisa.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

LEVOCETIRIZIN SANDOZ 5 mg filmtabletta SANDOZ Hungária Kft.

5 mg levocetirizin-dihidroklorid filmtablettánként (ez 4,2 mg levocetirizinnel egyenértékű).

Allergiás rhinitis (beleértve a perzisztens allergiás rhinitist) és krónikus, idiopátiás csalánkiütés tüneti kezelése.


LOSARTAN-HCT 1 A Pharma 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmtabletta 1a Pharma GmbH

50 mg, illetve 100 mg lozartánkálium és 12,5 mg illetve 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

A magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomását a lozartán vagy a hidroklorotiazid önmagában nem rendezte megfelelően.


LOSARTAN-HCT SANDOZ 50 mg/12,5 mg 100 mg/25 mg filmtabletta SANDOZ Hungária Kft.

50 mg, illetve 100 mg lozartánkálium és 12,5 mg, illetve 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

A magas vérnyomás kezelésére szolgál olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomását a lozartán vagy a hidroklorotiazid önmagában nem rendezte megfelelően.


LUVINSTA 80 mg retard tabletta Actavis Group PTC ehf.

80 mg fluvasztatin (fluvasztatinnátrium formájában) retard tablettánként.

Primer hypercholesterinaemia és kevert hyperlipidaemia (Fredrickson IIa és IIb típus) kezelésére. Koszorúérbetegeknél, percutan coronaria-intervenciót követően, a coronaria-események másodlagos megelőzésére.


MECORLONG 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg retard tabletta Actavis Group PTC ehf.

23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, illetve 190 mg metoprolol szukcinát (megfelel 25 mg, 50 mg, 100 mg, illetve 200 mg metoprolol tartarátnak) retard tablettánként.

Hypertensio, angina pectoris, szívritmuszavarok, főként supraventricularis tachycardia, profilaktikus kezelésként szívhalál és reinfarktus megelőzése miokardiális infarktus akut fázisát követően. Organikus szívbetegségek nélkül jelentkező palpitatio, migrén profilaxisa. Stabil tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére kombinációban.


METFORMIN MYLAN 500 mg, 850 mg, 1000 mg filmtabletta Generics (UK) Ltd.

500 mg, 850 mg, illetve 1000 mg metformin hidroklorid (megfelel 390 mg, 663 mg, illetve 780 mg metforminnak) filmtablettánként.

A 2 es típusú diabetes mellitus kezelése, különös tekintettel a túlsúlyos betegekre, amikor a diéta, illetve a testmozgás önmagában nem eredményez megfelelő vércukorszintet.


OGYI-KÖZLEMÉNYEK

7. különszám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

283


7. különszám

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


PAZOLEXA 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Medico Uno Pharma Kft.

20 mg, illetve 40 mg pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) tablettánként.

20 mg: Refluxbetegség enyhe formáinak kezelése, reflux oesophagitis tartós kezelése és a kiújulás megelőzése. Állandó NSAID-kezelés esetén a gastroduodenalis fekélyek megelőzése. 40 mg: A gyomorsavtermelés gátlását igénylő emésztőrendszeri betegségek tüneti kezelése, valamint gyógyítása: középsúlyos és súlyos reflux oesophagitis; gyomorfekély; nyombélfekély; kombinációban Helicobacter pylori eradikációja, Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsavtúltermeléssel járó állapotok.


PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE ARROW 2 mg/0,625 mg, 4 mg/1,25 mg tabletta Arrow Generics Ltd.

2 mg, illetve 4 mg perindopril tercbutilamin (1,669 mg, illetve 3,338 mg Essentialis hypertonia kombinációs kezelése. perindoprilnak megfelelő mennyiség) és 0,625 mg, illetve 1,25 mg indapamid tablettánként..



284

59. évfolyam

PHARMASTATIN 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Medis ehf.

10 mg, 20 mg, illetve 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin kalcium formájában) filmtablettánként.

POZITRONSCAN-CAC oldatos injekció Pozitron Diagnosztika Kft.

37–1110 MBq nátrium-[11C]acetát ml oldatos injekcióban a kalibráció napján és idején. Aktivitása üvegenként 37 MBq és 11100 MBq között változik. A szén-11 izotóp 20,385 perc felezési idővel stabil bór-11 izotóppá bomlik, miközben maximum 960 keV energiájú pozitronsugárzást bocsát ki, amelyet 511 keV megsemmisülési fotonsugárzás követ.

QUINANORM KOMBI 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg filmtabletta Nucleus ehf.

10 mg quinapril (10,83 mg quinapril hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként, és 20 mg quinapril (21,66 mg quinapril hidroklorid formájában) és 12,5 mg, illetve 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

A megemelkedett összkoleszterin , LDL koleszterin , apolipoprotein B vagy trigliceridszint csökkentésére a primer hypercholesterinaemiában, familiáris heterozigóta és homozigóta hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában (Fredrickson IIa és IIb típusok) szenvedő betegeknél. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A PozitronScan-CAC alkalmazási területe a pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat az alábbi területeken: – szívizom-vérátfolyás megítélése – szívizom-anyagcsere vizsgálata


II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

II. csoport Essentialis hypertonia kezelése azon betegeknél, akik Kizárólag orvosi számára megfelelő a quinapril és egy diuretikum kombinárendelvényhez kötött ciójával végzett kezelés. gyógyszer (V). II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

Menopausa utáni osteoporosis kezelése a csigolyatöré35 mg rizedronát-nátrium filmtabletsek és csípőtörések kockázatának csökkentése céljából. tánként, ami 32,5 mg rizedronsavnak Magas töréskockázattal rendelkező férfiak felel meg. osteoporosisának kezelése.

SELCOL-RATIOPHARM 80 mg retard tabletta Ratiopharm GmbH

80 mg fluvasztatin (fluvasztatin nátrium formájában) retard tablettánként.

Primer hypercholesterinaemia és kevert hyperlipidaemia (Fredrickson IIa és IIb típus) kezelése. Koszorúérbetegeknél, percutan coronaria-intervenciót követően, a coronaria-események másodlagos megelőzésére.


Stopress Polpharma S.A.

4 mg, illetve 8 mg perindopril terc-butilamin-só tablettánként, ami megfelel 3,34 mg, illetve 6,67 mg perindoprilnak.

Hypertensio, tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése. Cardialis események kockázatának csökkentése azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében miokardiális infarktus és/vagy revascularisatio szerepel.


100 mg tiaprid (111,1 mg tiapridhidroklorid formájában) tablettánként.

Felnőttek agitált és agresszív állapotának kezelése, különösen alkoholmegvonási tünetek esetén és idős korban. 6 éven felüli gyerekek és felnőttek kezelése chorea, tic-ek Gilles de la Tourette-szindrómában. Agitáltsággal és agresszivitással járó viselkedészavarok kezelése 6 éven felüli gyerekeknél.


TIAPRIDE GEROT 100 mg tabletta Gerot Pharmazeutika GmbH

59. évfolyam


7. különszám


Hatóanyag-tartalom

Javallatok


TROMBEX 75 mg filmtabletta Zentiva k.s. (Csehország)

75 mg klopidogrél filmtablettánként (97,90 mg klopidogrél-hidrogénszulfát formájában).

Atherothromboticus események prevenciójára miokardiális infarktusban, ischaemiás stroke-ban, vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben. ST-eleváció nélküli akut koronáriaszindrómában, ASA-kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut miokardiális infarktusban, acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolitikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.


VALSOTENS 40 mg, 80 mg, 160 mg filmtabletta Actavis Group PTC ehf.

40 mg, 80 mg, illetve 160 mg valzartán filmtablettánként.

Essentialis hypertonia, friss miokardiális infarktus és szívelégtelenség kezelésére.


VENLARAN 75 mg, 150 mg kemény kapszula Ranbaxy UK Ltd.

84,85 mg, illetve 169,71 mg venlafaxin-hidroklorid, amely 75 mg, illetve 150 mg venlafaxinnak felel meg.

Major depressziós epizódok kezelése és kiújulásának megelőzése. Generalizált szorongásos és szociális szorongásos zavar kezelése. Agorafóbiával társuló vagy nem társuló pánikbetegség kezelése.


20 mg, illetve 40 mg pantoprazol (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában) tablettánként.

20 mg: Refluxbetegség enyhe formáinak gyógyítása és tüneti kezelése (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom előfordulása). Reflux oesophagitis tartós kezelése és a kiújulás megelőzése. Állandó NSAID-kezelés esetén a gastroduodenalis fekélyek megelőzése. 40 mg: A gyomorsavtermelés gátlását igénylő emésztőrendszeri betegségek tüneti kezelése, valamint gyógyítása: középsúlyos és súlyos reflux oesophagitis; gyomorfekély; nyombélfekély; kombinációban Helicobacter pylori eradikációja, Zollinger–Ellison-szindróma és egyéb, kóros gyomorsavtúltermeléssel járó állapotok.


ZELADROL 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Medico Uno Pharma Kft.

Családnév / Utónév: Titulus (dr./prof.) / Végzettség: Intézmény neve: csak akkor kérjük kitölteni, ha a lapot nem a lakcímére kéri Telefon: Város / Irányítószám: Utca, házszám(emelet, ajtó):

Feliratkozás a Gyógyszereink címlistára

GYÓGYSZEREINK

Tisztelt Olvasóink! Felhívjuk figyelmüket, hogy az Gyógyszereink-OGYI Közlemények címlistája a következő hónapokban teljes megújításra kerül. Új adatbázist állítunk össze, hogy minden Olvasónkhoz pontosan eljusson a kiadvány, és aki nem tart igényt rá, lekerülhessen a listáról. Az elmúlt időszakban kiadványunk hibás címlistája miatt előfordult, hogy több példány érkezett egy címre, illetve olyanokhoz is eljutott a lap, akik nem kérték, míg mások kérték, de nem kapták meg. Az okozott kellemetlenségekért ezúton is elnézést kérünk! Ha továbbra is szeretné megkapni a Gyógyszereink-OGYI Közleményeket, kérjük, hogy az OGYI honlapján a Módszertan rovatban (www.ogyi.hu/gyogyszereink_regisztracio) az erre a célra létrehozott, regisztrációs felületen adja meg adatait! Ha nincs módja az elektronikus regisztrációra, faxon (faxszám: 06-1/886-9467) vagy postán (OGYI, 1051, Budapest, Zrínyi u. 3.), az alábbi adatlapon is elküldheti jelentkezését! A Gyógyszereink-OGYI Közlemények továbbra is ingyenesen igényelhető gyógyszerészek és orvosok számára. Felhívjuk a figyelmet, hogy a jövőben csak azoknak tudjuk a lapot küldeni, akik a honlap regisztrációs felületén, levélben vagy faxon újraregisztrálnak.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Feliratkozás a megújult Gyógyszereink-OGYI Közlemények címlistájára

285


59. évfolyam

7. különszám

2009. július hónapban a következő készítmények forgalomba hozatali engedélyét adta ki az OGYI* Készítmény megnevezése, előállítója

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


AERO-OM 42 mg rágótabletta OM Portuguesa

Minden egyes tabletta 42 mg szimetikont tartalmaz.

Funkcionális gázképződéssel összefüggő tünetek (hasi felfúvódás, flatulencia és meteorismus) kezelése.


BISOPROLOL SANDOZ 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmtabletta SANDOZ Hungária Kft.

1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.

1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg: A stabil, krónikus, csökkent bal kamrai szisztolés funkcióval járó szívelégtelenség kezelése ACE-gátlókkal és vízhajtókkal, esetlegesen szívglikozidokkal kombinációban 5 mg, 10 mg: Magas vérnyomás, Angina pectoris.


BUSCOPAN FORTE 20 mg filmtabletta Boehringer Ingelheim International GmbH

20 mg hioszcin-butilbromid filmtablettánként.

Gastrointestinalis spasmusok (például irritábilis bél szindróma spasztikus tünetei), valamint biliaris és urogenitalis spasmusok és biliráris dyskinesia enyhítésére.


1 ml oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában).

Aktív rheumatoid arthritis felnőtteknél, amikor betegségmódosító (DMARD) kezelés javallt. Juvenilis idiopátiás arthritis súlyos, aktív sokízületi gyulladásos, a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID) nem reagáló eseteiben. Súlyos és generalizált, különösen a plakkos típusú pikkelysömör hagyományos kezelésre nem reagáló eseteiben, és súlyos arthritis psoriatica eseteiben.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

ESCITIL 5 mg, 10 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, illetve 20 mg 15 mg, 20 mg filmtabletta eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalát EGIS Gyógyszergyár nyrt. formájában) filmtablettánként..

Major depressziós epizódok, pánikzavar (agorafóbiával vagy anélkül), szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongásos zavar és obszesszívkompulzív zavar (kényszerbetegség) kezelése.


FAMCICLOVIR ARROW 125 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg filmtabletta Arrow Generics Ltd.

125 mg, 250 mg, 500 mg, illetve 750 mg famciklovir filmtablettánként.

125 mg, 250 mg, 500 mg: Herpes zoster (övsömör) okozta fertőzések kezelésére. Akut herpes genitalis fertőzések első epizódjainak és a kiújult herpes genitalis kezelésére. Rekurrens herpes genitalis fertőzések szuppressziós kezelésére immunkompetens betegekben. Herpes zoster- és herpes simplex-fertőzések kezelésére immunhiányos betegekben. 750 mg: Herpes zoster (övsömör) okozta fertőzések kezelésére.


FEXOFEP 120 mg, 180 mg filmtabletta ExtractumPharma zrt.

120 mg, illetve 180 mg fexofenadinhidroklorid filmtablettánként.

120 mg: Szezonálisan jelentkező allergiás rhinitis tüneteinek enyhítése. 180 mg: Krónikusan fennálló idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítése.


0,15 g azelainsav grammonként.

Papulopustularis rosacea helyi kezelése.


70 mg alendronsavat tartalmaz (alendronát nátrium trihidrát formájában) tablettánként.

II/1. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, Postmenopausalis osteoporosis kezelése. Az alendronsav szakorvosi kórházi diagcsökkenti a csigolya és csípőtáji törések kockázatát. nózist követő járóbetegellátásban alkalmazható gyógyszer (J).

EBETREXAT 20 mg/ml oldatos injekció előre töltött fecskendőben Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG.


286

FINACEA 150 mg/g gél UniCorp Biotech Kft.

FLADOR 70 mg tabletta Actavis Group PTC ehf.

* A szerkesztőség megjegyzése: Intézetünk, mint a Gyógyszereink lap gazdája, Olvasóink korrekt informálásának elősegítésére közli a forgalomba hozatali engedélyt kapott gyógyszerek listáját és főbb adatait. A forgalomba hozatali engedély kiadása után azonban a készítmény nem válik automatikusan beszerezhetővé! Kérjük, hogy a készítmények rendelése előtt győződjön meg róla, hogy a gyógyszer valóban kapható-e. ** Az 52/2005 (XI. 18.) EüM rendelet 18. §-ában megfogalmazott, gyógyszerek osztályozására vonatkozó, új szövegezés.

59. évfolyam


7. különszám


FLUVAL P szuszpenziós injekció Omninvest Kft

Hatóanyag-tartalom Pandémiás törzsből előállított, inaktivált, teljes viriont tartalmazó influenza vakcina, az alábbi antigén* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű NYMC X-179/A reassz.)*** 6 mikrogramm** 0,5 ml-es adagonként A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.

Javallatok


Influenzafertőzések megelőzésére használható hivatalosan bejelentett járvány vagy járványveszély esetén. A vakcina azon influenzatörzsek okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus törzsé.

II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V)


80 mg fluvasztatin (fluvasztatinnátrium formájában) retard tablettánként.

Primer hypercholesterinaemia és kevert hyperlipidaemia (Fredrickson IIa és IIb típus) kezelésére, amikor a diétára és az egyéb nem gyógyszeres terápiára adott válasz nem megfelelő. Koszorúérbetegeknél, perkután koronáriabeavatkozást követően, a kardiális történések (szívhalál, nem fatális miokardiális infarktus és koronáriarevaszkularizáció) másodlagos prevenciójára.

GABAGAMMA 600 mg, 800 mg filmtabletta Wörwag Pharma GmbH&Co.KG

600 mg, illetve 800 mg gabapentin filmtablettánként.

Epilepsia kezelése monoterápiában vagy kombinációban. Perifériás neuropátiás fájdalom kezelése.


IBUMAX 800 mg filmtabletta Vitabalans Oy

800 mg ibuprofén filmtablettánként.

Articularis és nem articularis rheumatoid állapotok. Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, mint dysmenorrhoea, posztoperatív fájdalmak, fogfájás, fejfájás tüneti kezelésére, beleértve a migrénes fejfájást. Lázcsillapítás.


IRBESARTAN MIKLICH 75 mg, 150 mg, 300 mg filmtabletta MIKLICH Lab.

75 mg, 150 mg, illetve 300 mg irbezartán (irbezartán-hidrokloridszeszkvihidrát formájában) filmtablettánként.

Esszenciális hipertónia kezelése. A hipertóniás, 2 es típusú diabéteszes betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként.


20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát (ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg) milliliterenként.

Előrehaladott colorectalis carcinoma kezelésére protokoll szerint, monoterápiában vagy kombinációban.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

JUVERITAL 5 mg, 35 mg filmtabletta Ozone Laboratories BV

5 mg nátrium-rizedronát (megfelel 4,64 mg rizedronsavnak) filmtablettánként.

5 mg: Osteoporosis megelőzése postmenopausalis életkorban lévő nőknél, fokozott hajlam esetén. 5 mg, 35 mg: Postmenopausalis osteoporosis kezelése a csigolyatörések és a csípőtörések kockázatának csökkentése céljából. 35 mg: Osteoporosis kezelése fokozott törésveszélynek kitett férfiaknál.


KALOBA belsőleges oldatos cseppek Dr. Peithner KG GmbH&Co

10 g készítmény tartalma: Pelargonium sidoides DC., radixből (dél afrikai muskátligyökér) készült folyékony kivonat. (1: 8-10) (EPs® 7630) 8 g Kivonószer: 11% m/m etanol.

Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a közönséges megfázás olyan tüneteinek enyhítésére, mint a torokfájás, köhögés és az orrdugulás, orrfolyás.


KITONAIL 80 mg/g gyógyszeres körömlakk Polichem SA

80 mg ciklopirox grammonként.

Körmök dermatophytonok és/vagy más ciklopiroxérzékeny gombák által okozott enyhe, középsúlyos fertőzései a körömágy érintettsége nélkül.


IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Accord Healthcare Ltd.

GYÓGYSZEREINK

FLUVASTATINGENERICS [UK] 80 mg retard tabletta Generics (UK) Ltd.

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

* tojáson szaporított ** hemagglutinin ***adjuváns: alumínium-foszfát gél 0,33 milligramm Al3+

287



7. különszám

Hatóanyag-tartalom

Javallatok


2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Hormonreceptor-pozitív korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése, illetve kiterjesztett adjuváns kezelése, azoknál, akik korábban 5 éves standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott emlődaganatban szenvedő hormonreceptor-pozitív posztmenopauzális nőbetegek első vonalbeli kezelése. Előrehaladott emlődaganatban szenvedő, természetes vagy mesterségesen kiváltott premenopauzális státuszú, korábban antiösztrogén-kezelésben részesült nők kezelése, a betegség kiújulása vagy progressziója esetén.


2,5 mg, 5 mg, 10 mg, illetve 20 mg lizinopril (lizinopril dihidrát formájában) tablettánként

Hypertonia, tüneteket okozó szívelégtelenség kezelése. Hemodinamikailag stabil betegek rövid távú (6 hetes) kezelése az akut miokardiális infarktust követő 24 órán belüli kezdéssel. 2 es típusú diabetes mellitusban és incipiens nephropathiában szenvedő hypertoniás betegek vesebetegségének kezelése.


2,5 mg tibolon tablettánként.

Legalább 1 éve természetes menopauzában vagy művi menopauzában lévő nők ösztrogénhiányból adódó panaszainak kezelése. 60 év felett csak akkor, ha az ösztrogénhiányos szimptómák kezelésére javallt más gyógyszerrel szemben intolerancia vagy kontraindikáció állna fenn. Az osteoporosis megelőzése olyan postmenopausában lévő nőkben, akiknél a jövőbeni csonttörés kockázata magas, és akik az osteoporosis megelőzésére elfogadott más készítménnyel szemben intoleránsak vagy ellenjavallat áll fent.


10 mg, 20 mg, illetve 40 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.

Emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére, primer hypercholesterinaemiás, familiáris hypercholesterinaemiás, vagy kombinált (kevert, mint Fredrickson IIa, vagy IIb típusú) hyperlipidaemiás betegeknél. Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek összkoleszterin- és LDL-koleszterin-szintjének csökkentésére más terápiával (pl. egyéb LDL-koleszterinszintet csökkentő gyógyszerekkel) kombinálva – vagy ha az összkoleszterin- és LDL-koleszterin-szint csökkentésére szolgáló egyéb eljárások nem jártak kielégítő eredménnyel.


2,5 mg letrozol filmtablettáként.

Menopauza utáni, hormonreceptor-pozitív primer emlőrákban szenvedő nők adjuváns kezelése. Azon posztmenopauzális nők hormonfüggő primer emlőrákjának a kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen-kezelésben részesültek. Előrehaladott stádiumú, hormondependens emlőrákban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése. Azoknak az előrehaladott stádiumú emlőrákban szenvedő nőknek a kezelése, visszaesés vagy a betegség továbbfejlődése után, akik természetes módon vagy mesterségesen kerültek posztmenopauzális állapotba, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.


MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Accord Healthcare Ltd.

Valamennyi oldatos injekció vagy infúzió ml-ként 1 mg midazolamot (midazolam-hidroklorid formájában) tartalmaz.

Felnőttek: Lokál anesztéziában vagy anélkül végzett diagnosztikai vagy terápiás beavatkozás alatt vagy az előtt, éber szedáció céljából. Anesztézia bevezetése előtti premedikáció, anesztézia indukciója, kombinált anesztéziában alvásindukáló komponensként. Gyermekek: Lokál anesztéziában vagy anélkül végzett diagnosztikai vagy terápiás beavatkozás alatt vagy az előtt, éber szedáció céljából. Anesztézia bevezetése előtti premedikáció. Intenzív ellátás keretében tartós szedáció.

II/2 csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).

NEBALETOR 5 mg tabletta +pharma arzneimittel GmbH

5,00 mg nebivolol (5,45 mg nebivolol hidrokloriddal egyenértékű) tablettánként.

Essentialis hypertonia kezelése. 70. életévüket betöltött, enyhe, illetve középsúlyos, stabil krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek standard kezelésének kiegészítése.


LEXEROLL 2,5 mg filmtabletta Valeant Pharma Magyarország Kft.

LINIPRIL 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletta +pharma arzneimittel GmbH

LIVIAL tabletta N.V. Organon

LOPAMOL 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta Medis ehf.

MADEZOL 2,5 mg filmtabletta Helm Pharmaceuticals GmbH GYÓGYSZEREINK OGYI-KÖZLEMÉNYEK

288

59. évfolyam



Hatóanyag-tartalom

Javallatok

OTRIVIN DUO 0,5 mg/ml+0,6 mg/ml oldatos orrspray Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)

0,5 mg xilometazolin-hidroklorid és 0,6 mg ipratropium-bromid milliliterenként.

II. csoport Náthával, meghűléssel összefüggésben kialakuló orrdugu- Kizárólag orvosi lás és orrfolyás tüneti kezelésére. rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

PACLINER 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Mediner Kft.

1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 6,00 mg paklitaxelt tartalmaz.

QUESIG 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg filmtabletta EGIS Gyógyszergyár nyrt.

25,0 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapin (28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,25 mg, illetve 345,4 mg kvetiapin-hemifumarát formájában) filmtablettánként.

QUETIAPINE VIPHARM 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300mg filmtabletta

QUETIAPINE VIPHARM STARTER 25 mg, 100 mg és 200 mg filmtabletta Vipharm S.A.

Egy filmtabletta 28,78 mg, 115,13 mg, 172,70 mg, 230, 27 mg, illetve 345,40 mg kvetiapin-fumarátot tartalmaz, amely megfelel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, illetve 300 mg kvetiapin bázisnak.


Petefészek-carcinoma; Emlő-carcinoma; Előrehaladott nem kissejtes tüdő-carcinoma; AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma kezelésére.

II/3. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I)

Szkizofrénia kezelése. Bipoláris megbetegedés mérsékelt és súlyos mániás epizódjainak kezelése.


A szkizofrénia kezelése. A középsúlyos és súlyos mániás epizódok kezelése.

II/2. csoport Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz)

6 db 25 mg-os, 3 db 100 mg-os és 1 db 200 mg-os filmtablettát tartalmaz (kvetiapin-fumarát formájában).

RAMIGAMMA 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletta Wörwag Pharma GmbH&Co.KG

2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg ramipril tablettánként

Enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hypertonia.


TERVALON HCT 50 mg/12,5 mg filmtabletta WöaoZentiva k.s. (Csehország)

50 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Hipertónia kezelésére javallott, felnőtteknek. A fix kombináció nem megfelelő kezdő terápiaként.


Epilepszia kezelése monoterápiában vagy kombinációban. Migrén megelőzése.


TOPIRAMATE TECNIMEDE 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmtabletta Tecnimede S.A.

25 mg topiramát filmtablettánként.

TRENCARBO tabletta PRO-PHARMA Gyógyszeripari Tanácsadó Kft.

Szennalevél (Cassia senna L., folium) por 105 mg rebarbaragyökér (Rheum palmatum L., radix) száraz kivonat (3-5:1) 25 mg kivonószer: 70% V/V etanol Növényi gyógyszer időszakosan fellépő székrekedés (együttesen megfelelnek kezelésére, rövid ideig alkalmazva. 2,6–3,9 mg reinben kifejezett összhidroxiantracén-származéknak) növényi szén 180 mg, mosott kénpor 50 mg

I. csoport Orvosi vény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

7. különszám

GYÓGYSZEREINK

59. évfolyam

289

290

291

292

293

294

Aktuális törzskönyvezési listák Rovatvezető: Dobson V. Anna

TK-szám OGYI-T9529/01-02

Kiszerelés

Hatóanyag

20x, 50x

theophyllin

AFONILUM SR 50 mg kapszula

OGYI-T9530/01-03

20x, 50x, 100x


OGYI-T9531/01-03


ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

R03DA04

2009.08.25.

Törlés hivatalból: a felújítást nem nyújtotta be.

Azonos hatóanyagú készítmény marad a nyilvántartásban.

theophyllin

R03DA04

2009.08.25.


Azonos hatóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény marad a nyilvántartásban.

20x, 50x, 100x

theophyllin

R03DA04

2009.08.25.



OGYI-T9532/01-03

20x, 50x, 100x

theophyllin

R03DA04

2009.08.25.



AMIODARON-HUMAN 50 mg/ml koncentrátum infúzióhoz

OGYI-T9241/01

5x3 ml

amiodaron

C01BD01

2009.08.25.



BÉRES FOLSAV tabletta

OGYI-T9853/01

50x

folic acid

B03BB01

2009.08.03.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte.


BRONCHICUM S elixír

OGYI-T9600/01

1x100 ml

extr. thymi vulgaris herba

R05CA

2009.08.25.



CIPROFLOXACIN-HUMAN 10 mg/ml koncentrátum infúzióhoz 20 ml

OGYI-T9236/01

1x20 ml

ciprofloxacin

J01MA02

2009.08.25.



CIPROFLOXACIN-HUMAN 10 mg/ml koncentrátum infúzióhoz 40 ml

OGYI-T9237/01

1x40 ml

ciprofloxacin

J01MA02

2009.08.25.



GAMBROSOL 10H 4,0% glucose peritonális dializáló oldat

OGYI-T4781/06-07

5x2000 ml, 2x5000 ml

electrolits, glucose

B05DB

2009.08.26.


Hasonló jellegű készítmény marad a nyilvántartásban.

GAMBROSOL 10L 1,5% glucose peritoneális dializáló oldat

OGYI-T4781/02-03

5x2000 ml, 2x5000 ml


B05DB

2009.08.26.



GAMBROSOL 10M 2,5% glucose peritonális dializáló oldat

OGYI-T4781/04-05

5x2000 ml, 2x5000 ml


B05DB

2009.08.26.



INDIUM [111In] DTPA injekció

OGYI-T9352/01

37 MBq/üveg

Indium -In111DTPA, Calcium trisodium pentetate

V09AX01

2009.08.25.



INDIUM [111In]-klorid prekurzor oldat

OGYI-T9347/01-05

111 MBq/üveg, 185 MBq/üveg, 370 MBq/üveg, 555 MBq/üveg, 740 MBq/üveg

Indium -In111chloride

V09IB

2009.08.25.



KRYPTOSCAN [81mKr] generátor

OGYI-T9387/01

74–2735 MBq

Rubidium-81/ Krypton-81m

V09EX01

2009.08.25.


A hatóanyag eltűnik a nyilvántartásból.

MEGION 1000 mg por injekcióhoz

OGYI-T7674/01

1x

ceftriaxon

J01DD04

2009.08.19.



RAMIPRIL GALEX 1,25 mg tabletta

OGYI-T20452/01

30×

ramipril

C09AA05

2009.08.12.



REFADOR injekció

OGYI-T7361/01

1x15 ml

mitoxantron

L01DB07

2009.08.19.



ROXID 300 mg filmtabletta

OGYI-T9505/01

5x

roxithromycin

J01FA06

2009.08.25.



SIMVAGAMMA 5 mg filmtabletta

OGYI-T9533/01-03

30x, 50x, 100x

simvastatin

C10AA01

2009.08.25.



TAXOFIT VITAMIN A 2500 kapszula

OGYI-T9554/01

60x

retinol

A11CA01

2009.08.25.



TEBOFORTAN 4% belsőleges oldatos cseppek

OGYI-T4325/16-17

20 ml, 50 ml

extr. gingko bilobae

N06DX02

2009.08.12.



TEBOFORTAN 80 mg filmtabletta

OGYI-T4325/0307,13-15

30x, 60x, 90x, 120x, 150x, 20x, 50x, 100x

extr. gingko bilobae

N06DX02

2009.08.12.



GYÓGYSZEREINK

Név AFONILUM SR 125 mg kapszula

OGYI-KÖZLEMÉNYEK

Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények – 2009. augusztus

295

OGYI-Közlemények

59. évfolyam

Név

TK-szám

Kiszerelés

Hatóanyag

ATC-kód

Törlés dátuma

Törlés indoka

Megjegyzés

TECHNESCAN HIG in vivo diagnosztikai készlet 99mTc-pertechnetáttal történő jelzésre

OGYI-T9350/01

2 üveg/készlet

Immonoglobulin-G

V09HA01

2009.08.25.



VAREXAN 40 mg filmtabletta

OGYI-T10095/01-04

28x, 98x (PVC/ PE/PVDC/AL buborékfóliában), 28x, 98x (PVC/ PVDC/AL buborékfóliában)

valsartan

C09CA03

2009.08.19.




OGYI-T8485/01-04


valsartan

C09CA03

2009.08.19.




OGYI-T8486/01-04


valsartan

C09CA03

2009.08.19.



ZOPITIDIN 3,75 mg filmtabletta

OGYI-T20214/01-06

10x, 30x, 100x (PVC/PVdC//Al bliszterben) vagy (PVC/Aclar//Al bliszterben)

zopiclon

N05CF01

2009.08.12.



ZOPITIDIN 5 mg filmtabletta

OGYI-T20214/07-12

10x, 30x, 100x (PVC/PVdC//Al bliszterben) vagy (PVC/Aclar//Al bliszterben)

zopiclon

N05CF01

2009.08.12.



Főszerkesztő: SZEPEZDI ZSUZSANNA DR. Gazdasági főszerkesztő-helyettes: SOMODY GERTRUD


296

7. különszám

Főszerkesztői tanácsadók: BORVENDÉG JÁNOS DR. EGGENHOFER JUDIT DR. ELEK SÁNDOR DR. GYURASICS ÁGNES DR. PAÁL TAMÁS DR. Felelős szerkesztők: GYÓGYSZEREINK: ABÁDINÉ ERDEI ILDIKÓ DR. OGYI-KÖZLEMÉNYEK: BOZSIK ERZSÉBET DR. Kommunikációs vezető: SZABÓ FRANCISKA Szerkesztők: CSAKURDÁNÉ HARMATHY ZSUZSANNA DR. DOBSON SZABOLCS DR. DOBSON V. ANNA OTTLIK MIKLÓSNÉ SÁNDOR MELINDA TEMESVÁRI ANDRÁSNÉ DR. TERPLÁNNÉ BALOGH MÁRIA DR.

Szerkesztőség: 1051 Bp., Zrínyi u. 3. Telefon: 06-1/886-9300, Fax: 06-1/886-9466 1372 Budapest 5, Pf.: 450., [email protected] Főszerkesztői telefon: 06-1/886-9320 A kiadásért felel: a Nexus Reklámügynökség Kft. ügyvezetője Főszerkesztő: Szepezdi Zsuzsanna dr. Kiadja a Nexus Reklámügynökség Kft. Cím: 1115 Budapest Bartók Béla u. 105–113. Telefon: 06-1/248-3100 Műszaki szerkesztő: Nexus btl Telefon: 06-1/248-3111 Hirdetésfelvétel: 06-1/248-3100 E-mail: [email protected] Nyomás: Htsart Nyomda Felelős vezető: Halász Iván Terjeszti az Országos Gyógyszerészeti Intézet a Magyar Posta útján Magyar Posta Rt. Hírlap-előfizetési és Elektronikus Posta Igazgatóság (HELP) Budapest, VIII. ker. Orczy tér 1. Levélcím: HELÍR 1900 Budapest, Fax: 06-1/303-3440 Megjelenik 16 400 példányban ISSN 1787-1204

Konferencia A gyógyszerhamisítás veszélyei Magyarországon címmel

2010 Tavasz www.orvoskonferenciak.hu

Tel., Fax: 210-4408

Semmelweis Kiadó és Multimédia Stúdió Budapest, Nagyvárad tér 4.

w w w. s e m m e l w e i s k i a d o . h u

7. szám. 59. évfolyam o k t ó b e r i kü l ö n s z á m oldal

Recommend Documents