Sp.zn.sukls53760/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele LEANOVA 0,15 mg/0,03 mg obalené tablety levonorgestrelum/ethinylestradiolum obalené tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. · Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. · Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. · Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. · Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co je přípravek LEANOVA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LEANOVA užívat Jak se přípravek LEANOVA užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek LEANOVA uchovávat Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek LEANOVA a k čemu se používá LEANOVA je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění. Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů ethinylestradiolu a levonorgestrelu. Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LEANOVA užívat Neužívejte přípravek LEANOVA: • pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • pokud máte (nebo jste měla v minulosti) krevní sraženinu (trombózu) v cévách dolních končetin, v plicích (embolii) nebo v jiných orgánech. • pokud máte (nebo jste měla v minulosti) srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu.
Deleted: embolie Deleted: orgánů
• pokud máte (nebo jste někdy měla) příznaky, které mohou ukazovat na budoucí srdeční příhodu (jako například angina pectoris, která způsobuje závažné bolesti na hrudi) nebo cévní mozkovou příhodu (jako například přechodné lehké cévní mozkové příhody bez přetrvávajících příznaků). • pokud máte onemocnění, které může zvyšovat riziko pro vznik krevních sraženin v žílách nebo tepnách. To se týká následujících chorob: o cukrovka (diabetes mellitus) s postižením krevních cév o velmi vysoký krevní tlak o velmi vysoká hladina tuků v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů) • pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C). • pokud trpíte (nebo jste trpěla) určitým typem migrény (silná bolest poloviny hlavy) (s tzv. fokálními neurologickými příznaky). • pokud máte (nebo jste měla) zánět slinivky břišní (pankreatitida). • pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a játra do této doby nepracují správně. • pokud máte nebo jste měla nádor jater. • pokud máte (nebo jste měla), nebo pokud je podezření, že máte nádor prsu nebo pohlavních orgánů. • pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna. Upozornění a opatření Před užitím přípravku LEANOVA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V některých situacích můžete potřebovat při užívání tohoto přípravku nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání tohoto přípravku. Jestliže se u vás během užívání tohoto přípravku vyskytne nebo se zhorší některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte se také poradit s lékařem. • • • • • • • • • •
•
Pokud někdo z vašich blízkých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu. Pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku. Pokud máte cukrovku (diabetes). Pokud trpíte depresí. Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev). Pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – krevní porucha, která způsobuje poškození ledvin). Pokud máte srpkovitou anémii (vrozené onemocnění červených krvinek). Pokud trpíte epilepsií (viz „Další léčivé přípravky a přípravek LEANOVA“). Pokud máte onemocnění imunitního systému nazývané SLE (systémový lupus erythematodes) Pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), gestační herpes (kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla). Pokud máte nebo jste měla chloasma (zlato-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané „těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému
Deleted: vá
záření. • Pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit jeho příznaky. Jestliže se u vás objeví příznaky angioedému jako např. otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním, musíte okamžitě vyhledat lékaře. LEANOVA a žilní a tepenná trombóza Užívání kombinovaných pilulek, včetně přípravku LEANOVA zvyšuje u užívající ženy riziko rozvoje žilní trombózy (uzavření žíly krevní sraženinou) ve srovnání s ženami, které žádné antikoncepční tablety neužívají. Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních pilulek stoupá: • s rostoucím věkem • jestliže máte nadváhu • pokud někdo z vašich blízkých příbuzných měl v mladším věku krevní sraženiny v nohách, plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech • pokud musíte podstoupit závažnou operaci, musíte být delší dobu upoutána na lůžko, nebo pokud jste prodělala vážnější úraz. Je důležité, abyste předem informovala svého lékaře o tom, že užíváte přípravek LEANOVA, protože jeho užívání bude pravděpodobně třeba přerušit. Váš lékař vám sdělí, kdy ho můžete začít znovu užívat. Obvykle to bývá za dva týdny poté, co se opět postavíte na nohy. Užívání kombinované pilulky je spojováno se zvýšením rizika tepenné trombózy (uzavření tepny krevní sraženinou), například v krevních cévách srdce (srdeční příhoda) nebo mozku (cévní mozková příhoda). Riziko rozvoje tepenné trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá: • se zvyšujícím se věkem • jestliže kouříte. Jestliže užíváte přípravek LEANOVA, důrazně se doporučuje přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let. • jestliže máte zvýšené množství tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů) • jestliže trpíte nadváhou • pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku • jestliže máte vysoký krevní tlak • jestliže máte migrénu • jestliže máte obtíže se srdcem (chlopenní vada, změny srdečního rytmu). Přestaňte užívat přípravek LEANOVA a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u vás náhle objeví příznaky možné krevní sraženiny, jako je např.: - velmi silná bolest a/nebo zánět jedné z nohou - intenzivní a náhlá bolest v hrudníku, která může zasahovat do levé ruky - náhlá dušnost - náhlý kašel bez zřejmé příčiny - neobvyklá, intenzivní či dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény - částečná či úplná ztráta vidění nebo dvojí vidění - obtíže s mluvou či neschopnost hovořit
- -
závrať nebo omdlévání slabost, zvláštní pocit nebo necitlivost jakékoliv části těla.
LEANOVA a rakovina Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře. V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře. Krvácení mezi periodami Během prvních několika měsíců užívání tohoto přípravku můžete zaznamenat neočekávané krvácení (krvácení v jiném období cyklu než v týdnu, kdy přípravek neužíváte). Pokud toto krvácení trvá déle, než několik měsíců, nebo pokud se objeví po několika měsících užívání, musí lékař zjistit příčinu tohoto krvácení. Co mám dělat, pokud se krvácení neobjeví v době, kdy tablety neužívám? Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste ani jste neměla závažný průjem a neužíváte žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokud nebudete mít dvě menstruace po sobě, mohla byste být těhotná. Ihned se spojte se svým lékařem. Nezačínejte užívat další balení, dokud nebudete mít jistotu, že nejste těhotná. Další léčivé přípravky a přípravek LEANOVA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Lékař vám může poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu. • Některé léky mohou způsobit, že má přípravek LEANOVA nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě: - epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin) - tuberkulózy (například rifampicin) - HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika jako griseofulvin, penicilin, tetracyklin) - přípravky obsahující třezalku tečkovanou. • Tento přípravek může ovlivnit účinnost jiných léků, například - cyklosporinu (imunosupresívní lék)
-
lamotriginu (antiepileptikum) (to může vést ke zvýšení četnosti epileptických záchvatů)
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. LEANOVA s jídlem a pitím Přípravek LEANOVA může být užíván s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby s malým množstvím vody. Laboratorní vyšetření Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, neužívejte přípravek LEANOVA. Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, musíte okamžitě přestat užívat tento přípravek užívat a kontaktovat svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání tohoto přípravku kdykoliv (viz také „Jestliže chcete ukončit užívání přípravku LEANOVA“). Obecně se užívání přípravku LEANOVA během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů K dispozici nejsou žádné informace naznačující, že použití přípravu LEANOVA ovlivňuje řízení nebo používání strojů. LEANOVA obsahuje laktózu a sacharózu Přípravek obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat. 3. Jak se přípravek LEANOVA užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře či lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívejte jednu tabletu přípravku LEANOVA každý den, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody. Můžete užívat tablety s jídlem nebo bez jídla, ale měla byste užívat tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Balení obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytištěn den v týdnu, kdy má být tableta užita. Pokud např. začnete užívat ve středu, užijte tabletu, která je označena “ST“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.
Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se mělo dostavit krvácení. Toto tzv. „krvácení z vysazení“ obvykle začne za 2 - 3 dny po užití poslední tablety. Další balení začněte užívat 8. den po poslední tabletě přípravku LEANOVA (to je po 7denní pauze bez užívání tablet) nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc. Pokud užíváte přípravek LEANOVA podle tohoto doporučení, budete rovněž chráněna proti otěhotnění po dobu 7 dnů, kdy tablety neužíváte. Užívání prvního balení přípravku LEANOVA Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala Přípravek LEANOVA začněte užívat první den cyklu, (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat tabletu první den menstruace, jste chráněna proti otěhotnění okamžitě. Můžete také začít užívat 2. až 5. den cyklu, ale v tomto případě musíte používat navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) po dobu prvních 7 dní. Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce ve formě vaginálního kroužku nebo náplasti Užívání přípravku LEANOVA můžete zahájit ihned další den po užití poslední aktivní tablety z předchozího balení (poslední tableta obsahující léčivou látku), ale nejpozději následující den po intervalu bez užívání předchozích pilulek (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozích pilulek). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce ve formě vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře. Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (pouze progestogen obsahující pilulky, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko či implantát - IUD). Z užívání pilulek pouze s progestogenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech musíte používat během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (například kondom). Po potratu Dodržujte doporučení svého lékaře. Po porodu Po porodu můžete začít užívat přípravek LEANOVA mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat později než 28. den, musíte použít bariérovou metodu (například kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku LEANOVA. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před (opětovným) zahájením užívání tohoto přípravku, musíte si být nejprve jistá, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního krvácení. Pokud kojíte a chcete po porodu začít užívat přípravek LEANOVA Přečtěte si bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.
V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užila více přípravku LEANOVA, než jste měla Nebyly hlášeny žádné vážné škodlivé účinky po užití většího množství tablet přípravku LEANOVA. Jestliže užijete více tablet najednou, mohou se u vás objevit příznaky pocitu na zvracení nebo zvracení. U mladých dívek se může vyskytnout vaginální krvácení. Jestliže jste užila příliš mnoho tablet přípravku LEANOVA, nebo zjistíte, že několik tablet spolklo dítě, požádejte o radu svého lékaře, nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněla užít přípravek LEANOVA • Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se tím nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu. • Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se tím může snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění. Riziko nedostatečné ochrany před otěhotněním je nejvyšší, pokud si zapomenete vzít tabletu na počátku nebo na konci balení. Pokud jste si zapomněla vzít tabletu, řiďte se následujícími pravidly: Více než jedna vynechaná tableta Poraďte se se svým lékařem. 1 tableta vynechaná v 1. týdnu Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře. 1 tableta vynechaná ve 2. týdnu Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření. 1 tableta vynechaná ve 3. týdnu Můžete si zvolit jednu ze dvou možností: 1. Užijte tabletu, kterou jste zapomněla užít, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého přerušení užívání začněte užívat ihned následující balení.
Menstruaci budete mít pravděpodobně na konci druhého balení, ale mohla byste rovněž špinit nebo mít krvácení podobné menstruačnímu při užívání druhého balení. 2. Můžete rovněž ukončit užívání balení a přejít k přímo 7denní pauze (poznamenejte si den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nové balení ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání na méně než 7 dnů. Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění. • Pokud jste zapomněla užít jakoukoli tabletu z balení a nedostavilo se krvácení během prvního období, kdy tablety neužíváte, mohlo by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, kontaktujte lékaře. Několik tablet vynechaných v jednom balení
Poraďte se se svým lékařem
1. týden
⇑ Ano ⇑ Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety? ⇓ Ne ⇓ * Užijte vynechanou tabletu * Následujících 7 dnů používejte bariérovou metodu (kondom) * Dokončete užívání z balení
Pouze 1 vynechaná tableta (užitá po více než 12 hodinách)
2. týden
* Užijte vynechanou tabletu a * Dokončete užívání z balení
* Užijte vynechanou tabletu a * Dokončete užívání z balení * Vynechejte interval bez užívání tablet * Pokračujte přímo s dalším balením 3. týden
Nebo * Přerušte ihned užívání ze stávajícího balení * Zahajte interval bez užívání tablet (maximálně 7 dní, včetně vynechané
tablety) * Poté pokračujte s dalším balením
Co mám dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu? Jestliže zvracíte nebo máte silný průjem během 3 - 4 hodin po užití tablety, je tu riziko, že Váš organismus absorbovatelně nevstřebá léčivé látky v pilulce. Situace je téměř stejná, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek LEANOVA“. Oddálení krvácení: co bych měla vědět? Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci tak, že přejdete přímo na nové balení tohoto léku (namísto 7denní pauzy) a balení využíváte. V průběhu užívání druhého balení se může objevit špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Po 7 denní pauze přejděte k dalšímu balení jako obvykle. Předtím, než se rozhodnete oddálit krvácení, můžete se poradit s lékařem. Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co bych měla vědět? Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během týdne bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, pouze snižte počet dnů bez užívání tablet (nikdy ho ale nezvyšujte – 7 dnů je maximum!). Například, pokud interval bez užívání tablet obvykle začíná v pátek a vy si přejete, aby začínal v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z nového balení o 3 dny dříve než obvykle. Pokud bude interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3 dny nebo méně), může se stát, že v průběhu těchto dní nebudete vůbec krvácet. Může se však objevit slabé krvácení, špinění nebo menstruaci podobné krvácení. Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem. Jestliže chcete přestat užívat přípravek LEANOVA Užívání tohoto přípravku můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek LEANOVA a počkejte na menstruační krvácení předtím, než se pokusíte otěhotnět. Tak budete schopna snáze vypočítat předpokládaný termín porodu. Máte-li případně další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následuje seznam nežádoucích účinků, které mají spojitost s užíváním přípravků obsahujících stejné
léčivé látky jako přípravek LEANOVA: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek): - změny nálad - bolest hlavy - bolest břicha - bolest nebo napětí prsů - nárůst tělesné hmotnosti - pocit na zvracení - vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek): - zvracení - průjem - nadměrné zadržování vody - migréna - snížení libida (zájmu o sex) - zvětšení prsů - kopřivka Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelek): - nesnášenlivost kontaktních čoček - alergická reakce - snížení tělesné hmotnosti - zvýšení libida (zájmu o sex) - výtok z prsů - výtok z pochvy - kožní zánět projevující se načervenalými, bolestivými, kožními bulkami (erythema nodosum) nebo kožní porucha charakterizovaná červenými, ohraničenými plochami nebo vředy (erythema multiforme)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Deleted: prostřednictvím
5. Jak přípravek LEANOVA uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co LEANOVA obsahuje Léčivými látkami jsou levonorgestrelum (150 mikrogramů) a ethinylestradiolum (30 mikrogramů) Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K 25, sacharóza, mastek, uhličitan vápenatý, povidon K 90, glycerol, makrogol 6000, oxid titaničitý, magnesium-stearát, karnaubský vosk.
Jak přípravek LEANOVA vypadá a co obsahuje toto balení LEANOVA tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní cukrem obalené tablety o průměru přibližně 5,6 mm a tloušťce přibližně 3,5 mm. Jeden blistr obsahuje 21 tablet. LEANOVA se prodává v krabičkách po 1 nebo 3 blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel Německo Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích EEA pod následujícími názvy: Nizozemsko Leanova 0,15 mg/0,03 mg, omhulde tabletten Česká republika LEANOVA 0,15 mg/0,03 mg obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.5.2015
Deleted:
