2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158444/2008 a příloha k sp.zn.: sukls48213/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cisplatin "Ebewe" koncentrát pro přípravu infuzního roztoku cisplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5 6.

Co je Cisplatin "Ebewe" a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cisplatin "Ebewe" používat Jak se Cisplatin "Ebewe" používá Možné nežádoucí účinky Jak Cisplatin "Ebewe" uchovávat Další informace

1.

CO JE CISPLATIN "EBEWE"A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Paliativní a adjuvantní léčba malobuněčného a nemalobuněčného bronchogenního karcinomu, rakoviny varlat, rakoviny ovaria, děložního čípku, endometria, prostaty, močového měchýře, melanomu, sarkomů, nádorů ORL, rakoviny mozaikového epitelu a maligních lymfomů. Přípravek Cisplatin "Ebewe" může být podáván dětem od 6 měsíců, mladším podle modifikovaných schémat. Více informací Vám poskytne Váš ošetřující lékař. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CISPLATIN “EBEWE“ POUŽÍVAT Nepoužívejte Cisplatin "Ebewe", jestliže: -

jestiže jste přecitlivělý/á (hypersenzitivní) na cisplatinu či jiné látky obsahující platinu nebo na kteroukoliv složku přípravku (seznam složek přípravku viz bod 6. Obsah balení a další informace) máte problémy s ledvinami (renální dysfunkce); trpíte dehydratací (nedostatkem tekutin); trpíte těžkým útlumem funkcí kostní dřeně s možnými příznaky: nezvyklá únava, sklon ke vzniku podlitin nebo krvácení, výskyt infekcí; máte sluchové postižení; trpíte nervovým onemocněním, které je způsobené cisplatinou; jestliže kojíte;

1/8

-

v kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici a s fenytoinem

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cisplatin "Ebewe" je zapotřebí: -

-

Cisplatina musí být podávána pod pečlivým dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapeutických látek. Příslušné monitorování a vedení léčby a jejích komplikací je možné pouze v případě, že je dostupná adekvátní diagnóza a přesné podmínky léčby. Lékař provede vyšetření ke stanovení množství vápníku, sodíku, draslíku a hořčíku ve Vaší krvi a zároveň zkontroluje Váš krevní obraz a funkci jater a ledvin. Před každým podání cisplatiny podstoupíte vyšetření sluchu. Jestliže trpíte nervovou poruchou, která není vyvolána cisplatinou. Jestliže trpíte infekcí. Prosím, poraďte se s lékařem. Jestliže plánujete těhotenství (viz Těhotenství a kojení). Cisplatina reaguje s metalickým hliníkem, přičemž se tvoří černé sraženiny platiny. Nesmí se používat jakékoli intravenózní sady, jehly, katétry a stříkačky obsahující hliník.

Prosím, poraďte se s lékařem i v případě, že se Vás uvedené situace týkaly kdykoli v minulosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pamatujte prosím, že uvedená tvrzení se mohou týkat i přípravkům používaným před nějakou dobou nebo někdy v minulosti. Toxicita cisplatiny se může zvýšit při souběžném podání s jinými cytostatiky (léky k léčbě rakoviny), jako je např. bleomycin a methotrexát. Léky na vysoký krevní tlak (antihypertenziva obsahující furosemid, hydralazin, diazoxid a propanolol) mohou zvýšit toxické účinky cisplatiny na ledviny. Toxicita cisplatiny může závažně poškodit ledviny při souběžném podávání s látkami, které mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, např. léky k předcházení/léčbě některých infekcí (antibiotika: cefalosporiny, aminoglykosidy a/nebo amfotericin B) a kontrastní látky. Toxicita cisplatiny může narušit sluch při souběžném podávání s léky, které mohou mít nežádoucí účinky na sluch, např. aminoglykosidy. Pokud v průběhu léčby cisplatinou užíváte léky na dnu, dávkování těchto léků musí být upraveno (např. alopurinol, kolchicin, probenecid a/nebo sulfinpyrazon). Podávání léků, které zvyšují výdej moči (kličková diuretika), současně s cisplatinou (dávka cisplatiny: více než 60mg/m², výdej moči: méně než 1000 ml za 24 hodin) může vyvolat toxické účinky na ledviny a sluch. První projevy poškození sluchu (závratě a/nebo tinitus) mohou zůstat skryté, pokud – během léčby cisplatinou – zároveň dostáváte léky proti přecitlivělosti (antihistaminika jako buklizin, cyklizin, loxapin, meklozin, fenothiaziny, thioxanteny a/nebo trimetobenzamidy). Cisplatina podávaná současně s ifosfamidem může vyvolat poškození sluchu. Účinky léčby cisplatinou lze snížit souběžným podávání pyridoxinu a hexamethylaminu. Cisplatina podávaná současně s bleomycinem a vinblastinem může vyvolat bledost nebo modré zbarvení prstů na rukou a/nebo nohou (Raynaudův jev). Podávání cisplatiny k léčbě paklitaxelem nebo současně s docetaxelem může vyvolat závažné poškození nervů. Současné podání cisplatiny s bleomycinem a etoposidem může snížit hladiny lithia v krvi. Proto je třeba hladiny lithia pravidelně kontrolovat. Cisplatina snižuje účinek fenytoinu při léčbě epilepsie.

2/8

Penicilamin může snížit účinnost cisplatiny. Cisplatina může mít nežádoucí vliv na účinnost látek k zabránění srážení krve (antikoagulancií). Proto je při souběžném podávání nutno častěji kontrolovat srážlivost krve. Cisplatina a cyklosporin mohou vyvolat útlum imunitního systému s rizikem snížené tvorby bílých krvinek (lymfocytů). Během tří měsíců po léčbě cisplatinou nesmíte být očkován/a očkovacími látkami obsahujícími živé viry. Během léčby cisplatinou nesmíte být očkována proti žluté zimnici (viz také „Nepoužívejte Cisplatin „Ebewe“) Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Cisplatin "Ebewe" může být při podávání těhotným ženám toxický pro plod. Po dobu léčby přípravkem Cisplatin "Ebewe „a ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby je nutno používat adekvátní opatření na zabránění otěhotnění, což platí pro pacienty obou pohlaví. Pokud pacient/ka chce mít děti po ukončení léčby, doporučuje se genetická konzultace. Cisplatina se vylučuje do mateřského mléka. Pacientky léčené cisplatinou nesmí kojit. Pacientům-mužům se doporučuje, aby během léčby a ještě po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby nepočali dítě. Dále by se muži měli poradit o možnosti konzervace spermií před zahájením léčby. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Vzhledem k profilu nežádoucích účinků (např. nefrotoxicita) je však možné ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Cisplatin "Ebewe" Přípravek obsahuje 3,6 mg sodíku na ml. To je třeba vzít v úvahu při dietě s omezeným příjmem sodíku. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CISPLATIN "EBEWE" UŽÍVÁ

Dávkování a způsob podání Přípravek Cisplatin "Ebewe" smí podávat pouze lékař specializovaný na léčbu rakoviny. Koncentrát se ředí fyziologickým roztokem nebo fyziologickým roztokem obsahujícím glukosu nebo mannitol. Přípravek Cisplatin "Ebewe" se smí podávat pouze injekcí do žíly (intravenózní infuzí). Přípravek Cisplatin "Ebewe" nesmí přijít do kontaktu s žádným materiálem obsahujícím hliník. Doporučené dávkování přípravku Cisplatin "Ebewe" závisí na Vašem zdravotním stavu, očekávaných účincích léčby a na tom, jestli je přípravek podáván samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky (kombinovaná chemoterapie). Přípravek Cisplatin "Ebewe" v monoterapii: Doporučuje se následující dávkování: Jednorázová dávka 50 až 120 mg/m2 povrchu těla každé 3 až 4 týdny. 15 až 20 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé 3 až 4 týdny. Přípravek Cisplatin "Ebewe" v kombinaci: 3/8

obvyklá dávka je 20 mg/m2 nebo více jednou za 3 až 4 týdny, při léčbě malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 80 mg/m2. Aby se zabránilo problémům s ledvinami nebo aby se zmírnily, doporučuje se, abyste během 24 hodin po podání léčby cisplatinou pil/a velká množství vody. Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Cisplatin "Ebewe", než jste měl/a dostat Lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka. V případě předávkování můžete zaznamenat zvýšení nežádoucích účinků. Lékař Vám může podat vhodnou podpůrnou léčbu proti těmto nežádoucím účinkům. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se všimnete, že máte: dlouhotrvající nebo těžký průjem nebo zvracení; stomatitidu / mukozitidu (bolavé rty nebo vřed v ústech); otok obličeje, rtů, úst nebo krku; nevysvětlitelné dechové příznaky jako neproduktivní kašel, obtížné dýchání nebo pískoty; obtíže s polykáním; znecitlivělé nebo brnící prsty na rukou nebo nohách; jste nezvykle unaveni; neobvyklé podlitiny a krvácení; příznaky infekce, jako je bolest v krku a horečka; nepříjemný pocit po skončení nebo během infuze v místě vpichu;

Četnosti výskytu jsou uváděny dle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Velmi časté Selhání kostní dřeně, pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie) ,pokles počtu bílých krvinek (leukopenie), chudokrevnost (anemie) snížená koncentrace sodíku v plasmě (hyponatremie) Časté Infekce a otrava krve (sepse) Poruchy srdečního rytmu (arytmie), poruchy srdečního rytmu (bradykardie, tachykardie), c Méně časté Snížená koncentrace magnesia v plasmě (hypomagnensemie) Ototoxicita

Závažná hypersenzitivní reakce (anafylaktoidní reakce) Abnormální tvorba spermií ve varlatech (spermatogeneze) 4/8

Vzácné Akutní leukemie Křeče, periferní neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervu), onemocnění CNS (leukoencefalopatie), reverzibilní syndrom zadní leukoencefalopatie Infarkt myokardu Zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida) Velmi vzácné Srdeční zástava Četnost není známa Infekce Coombs-pozitivní hemolytická anemie Vzestup krevní amylázy, neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu Dehydratace, nízká koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie), snížená koncentrace fosfátů v krvi (hypofosfatemie), zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi (hyperurikemie), nízká koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie), tetanus Cévní mozková příhoda, hemoragická mrtvice, ischemická cévní mozková příhoda, ztráta chuti (ageuzie), cerebrální arteritida, Lhermittův příznak, nezánětlivé onemocnění míchy (myelopatie), onemocnění nervu (autonomní neuropatie) Zastřené vidění, získaná barvoslepost, kortikální slepota, zánět očního nervu, papiloedém, retinální pigmentace Ušní šelest (tinitus), hluchota Srdeční porucha Trombotická mikroangiopatie (hemolytický uremický syndrom), Raynaudův fenomén Zvracení, nevolnost (nauzea), anorexie, škytavka, průjem Vzestup jaterních enzymů, vzestup krevní hladiny bilirubinu Plicní embolie Vyrážka, ztráta vlasů m(alopecie) Svalové křeče (spasmy) Akutní renální selhání, renální selhání, renální tubulární porucha Pyrexie (velmi častá), astenie, malátnost, extravazace v místě vpichu Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK CISPLATIN „EBEWE“ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Použitelnost: Nepoužívejte přípravek Cisplatin "Ebewe" po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP“. Přípravek Cisplatin "Ebewe" nepoužívejte, pokud zaznamenáte viditelné známky poškození. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

5/8

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Cisplatin "Ebewe" obsahuje Léčivou látkou je cisplatinum. Jeden mililitr (ml) roztoku obsahuje 0,5 miligram (mg) cisplatiny. 20 ml lahvička obsahuje 10 mg cisplatiny, 50 ml lahvička obsahuje 25 mg cisplatiny, 100 ml lahvička obsahuje 50 mg cisplatiny. Pomocné látky jsou chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 2 mol/l a voda na injekci. Jak Cisplatin "Ebewe" vypadá a co obsahuje toto balení Cisplatin "Ebewe" je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý infuzní roztok v zapertlované lahvičce

z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu (ONKO-Safe), s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, plastikovým krytem. Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 20 ml, jedna injekční lahvička obsahuje cisplatinum 10 mg Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 50 ml, jedna injekční lahvička obsahuje cisplatinum 25 mg. Balení obsahující injekční lahvičku s objemem 100 ml, jedna injekční lahvička obsahuje cisplatinum 50 mg . Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Lahvičky jsou baleny s nebo bez ochranného plastového pouzdra (Onco-Safe).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Rakousko Výrobce EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Rakousko

6/8

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.1. 2012 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Přípravek Cisplatin "Ebewe" se musí před použitím naředit. Při přípravě se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky). Příprava infuzního roztoku musí probíhat za aseptických podmínek. K naředění koncentrátu je nutno použít jeden z uvedených roztoků: fyziologický roztok směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1) (výsledná finální koncentrace: 0,45 % chloridu sodného, 2,5 % glukosy) Není-li možná hydratace před podáním cisplatiny, koncentrát je možno naředit: směsí fyziologického roztoku a 5% roztoku mannitolu (1:1) (výsledná finální koncentrace: 0,45 % chloridu sodného, 2,5 % mannitolu) Příprava infuzního roztoku cisplatiny: Požadované množství (dávka cisplatiny se naředí v 1 – 2 litrech jednoho z výše uvedených roztoků. Naředěný roztok se podává výhradně intravenózní infuzí. Použít lze pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic. Pouze k jednorázovému použití. Cytotoxické látky může k podání připravovat pouze personál vyškolený v bezpečném nakládání s přípravkem. Dodržujte lokální směrnice pro manipulaci s cytotoxickými látkami. Stejně jako ostatní cytotoxické látky, i cisplatina musí být používána s opatrností: nutné a životně důležité je používání rukavic, obličejových masek a ochranného oděvu. Cisplatina má být zpracovávána v ochranné kukle, je-li to možné. Je třeba zabránit kontaktu s kůží a/nebo sliznicemi. Těhotné zaměstnankyně nesmí s cisplatinou nakládat. Zasažení kůže: omyjte velkým množstvím vody. Pokud máte přechodný pocit pálení, aplikujte mast. (Pozn.: některé osoby jsou citlivější na platinu a mohou mít kožní reakce). V případě rozlití si osoby manipulující s lékem mají nasadit rukavice a rozlitý materiál vysušit houbičkou, která se pro tento účel ukládá poblíž. Oblast se dvakrát opláchne vodou. Všechny roztoky a houbičky se vloží do igelitového sáčku, který se uzavře. V případě rozlití je se všemi předměty, které přišly do styku s cisplatinou, potřeba nakládat a likvidovat je v souladu s lokálními směrnicemi pro cytotoxické látky. Všechen nepoužitý přípravek či odpadový materiál je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Inkompatibility 7/8

Cisplatin "Ebewe" reaguje s hliníkem za tvorby černých sraženin platiny. Proto se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky). Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě látek uvedených výše. Přípravek Cisplatin „Ebewe“ nesmí být ředěn samotným 5% roztokem glukosy nebo 5% roztokem mannitolu, je možno používat pouze jejich směs s fyziologickým roztokem, jak je uvedeno výše. Antioxidanty (jako metabisulfit sodný), bikarbonáty (uhličitan sodný), sulfáty, fluorouracil a paklitaxel mohou inaktivovat platinu v infuzních systémech. Zvláštní opatření pro uchovávání Léčivý přípravek v prodejním balení: Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok pro infuzi po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě od 2 do 8°C po naředění koncentrátu na přípravku infuzního roztoku na finální koncentraci cisplatiny 0,1 mg/ml za použití některého z následujících roztoků: fyziologický roztok směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1). směs fyziologického roztoku a 5% roztoku mannitolu (1:1). Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

8/8