2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls239374/2011, sukls239375/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE TYREZ 5 mg TYREZ 10 mg potahované tablety bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné příznaky jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Tyrez a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyrez užívat 3. Jak se přípravek Tyrez užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tyrez uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TYREZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tyrez patří do skupiny léků označovaných jako antagonisté beta adrenergních receptorů (betablokátory). Tyto léky chrání srdce před nadměrnou zátěží. Bisoprolol fumarát se používá pro léčbu následujících stavů: - vysoký krevní tlak - angina pectoris (pocit tlaku na hrudi) - srdeční selhání, které způsobuje dušnost vyvolanou zátěží nebo zadržováním tekutin. V tomto případě může být přípravek Tyrez použit jako doplňková léčba v kombinaci s dalšími léky pro léčbu srdečního selhání. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TYREZ UŽÍVAT Neužívejte přípravek Tyrez: - Jestliže jste alergický(á) na bisoprolol fumarát nebo kteroukoli další složku přípravku Tyrez. - Jestliže máte kardiogenní šok (závažná srdeční dysfunkce, jejíž příznaky zahrnují rychlý a slabý puls, nízký krevní tlak, studenou a vlhkou kůži, slabost a omdlévání). - Jestliže jste někdy trpěli těžkou dušností a těžkým astmatem, protože mohou ovlivnit vaše dýchání. - Jestliže máte pomalou srdeční akci (méně než 60 stahů za minutu). Poraďte se se svým lékařem, jestliže si nejste jistý(á). - Jestliže máte velmi nízký krevní tlak. - Jestliže máte vážné problémy s krevním oběhem (které mohou způsobit mravenčení nebo píchání v prstech rukou nebo nohou, a také jejich bledé nebo modré zabarvení). - Jestliže máte určité závažné problémy se srdečním rytmem. 1/7

- Jestliže trpíte srdečním selháním, které se objevilo v nedávné době nebo ještě nebylo stabilizováno, a které vyžaduje léčení v nemocnici. - Jestliže máte poruchu metabolizmu, při níž se v těle hromadí přílišné množství kyselin, tzv. metabolickou acidózu. Poraďte se se svým lékařem, jestliže si nejste jistý(á). - Jestliže trpíte neléčeným nádorem nadledvin (feochromocytomem). - Jestliže užíváte floktafenin (lék proti bolesti) nebo sultoprid (užíván při mentálních poruchách). Pokud si nejste s čímkoli výše uvedeným jistí, kontaktujte svého lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tyrez je zapotřebí - Jestliže trpíte dušností nebo jinými problémy s dýcháním (astma), je nutná souběžná léčba bronchodilatátory a může být nezbytná vyšší dávka beta-2-adrenergních agonistů. - Jestliže máte diabetes. Tablety mohou maskovat příznaky nízké hladiny cukru (např. rychlejší srdeční tep, nepříjemné pocity rychlého nebo silného srdečního tepu, pocení). - Jestliže máte dietu, při které nepožíváte pevnou stravu (přísný půst). - Jestliže se léčíte pro reakce z přecitlivělosti (alergické reakce). Bisoprolol může zvýšit Vaši citlivost na látky, na které jste alergický(á), a závažnost alergických reakcí. Léčba adrenalinem pak nemusí mít požadovaný účinek a je možné, že dávka adrenalinu (epinefrinu) bude muset být zvýšena. - Jestliže máte AV blok prvního stupně (porucha srdečního vedení). - Jestliže trpíte Prinzmetalovou angínou. Toto je typ bolestí na hrudi způsobený spasmem koronárních tepen, které zásobují srdeční sval. - Jestliže máte jakékoli problémy s krevním oběhem ve Vašich končetinách, např. v dlaních nebo chodidlech. - Jestliže se chystáte navštívit Vašeho lékaře, dentistu nebo nastoupit do nemocnice za účelem podstoupení operace, při které je nutná anestézie, informujte prosím svého lékaře o užívaných lécích. - Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) psoriázou (chronický stav kůže charakterizovaný suchými ložisky se šupinatěním na kůži). - Jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin ). Před léčbou bisoprololem Vám bude předepsána vhodná protinádorová léčba. - Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy. Tablety přípravku Tyrez mohou maskovat příznaky hypertyreózy (zvýšená činnost štítné žlázy). V současné době nejsou k dispozici žádné informace týkající se léčby srdečního selhání bisoprololem u pacientů, kteří trpí následujícími chorobami nebo stavy: - diabetes léčený inzulinem (typ I), - těžké poškození funkce ledvin, - těžké poškození funkce jater, - určité srdeční choroby, - srdeční infarkt, prodělaný v posledních třech měsících. Léčba srdečního selhání bisoprololem musí probíhat pod pravidelným lékařským dohledem. Toto je nezbytné obzvláště na začátku léčby. Léčba bisoprololem nesmí být bez jasných důvodů náhle přerušena. U pacientů trpících hypertenzí, anginou pectoris a současným srdečním selháním nesmí být léčba náhle přerušena. Dávka se musí pomalu snižovat, každý týden na polovinu. Pokud se domníváte, že se Vás týká nebo týkalo cokoli z výše uvedeného, informujte prosím svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Určité léčivé přípravky nesmí být užívány souběžně s bisoprololem, zatímco jiné mohou vyžadovat určité modifikace (např. úprava dávky). 2/7

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících přípravků současně s přípravkem Tyrez: - Léky pro regulaci krevního tlaku nebo léky používané při srdečních potížích (např. amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalisové glykosidy, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, methyldopa, moxinidin, fenytoin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil). - Sedativa a léky používané pro léčbu psychóz (mentální poruchy), např. sultoprid, barbituráty (používané také při léčbě epilepsie), fenotiaziny (používané také při prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení). - Antidepresiva, jako jsou tricyklická antidepresiva a inhibitory MAO-A. - Léky používané k anestézii v průběhu chirurgického zákroku (viz také „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tyrez je zapotřebí “). - Některé léky proti bolesti (např. floktafenin, acetylsalicylová kyselina, diklofenak, indomethacin, ibuprofen, naproxen). - Léky používané při léčbě astmatu, ucpaném nose nebo při určitých poruchách zraku, jako je glaukom (zvýšený nitrooční tlak) či při rozšířených zornicích. - Některé léky používané k léčbě šoku (např. adrenalin, dobutamin, noradrenalin). - Meflochin a léky používané při léčbě malárie. Všechny tyto léky, včetně bisoprololu, mohou ovlivnit Váš krevní tlak a/nebo srdeční činnost. - Inzulín nebo jiná antidiabetika. Schopnost snížení hladiny glukózy v krvi může být posílena. Varovné známky snížené hladiny glukózy v krvi mohou být maskovány. Užívání přípravku TYREZ s jídlem a pitím Tablety přípravku Tyrez je možné užívat s jídlem nebo nalačno. Doporučená dávka (celá tableta(y) a/nebo polovina tablety) se musí spolknout celá s trochou tekutiny. Nesmí se žvýkat nebo drtit. Léčivý přípravek může způsobit závratě a točení hlavy. Tyto příznaky jsou silnější, pokud je přípravek užíván současně s alkoholem. Pokud u Vás takové příznaky nastanou, musíte se vyhnout užívání alkoholu. Těhotenství a kojení Přípravek Tyrez může mít škodlivý vliv na těhotenství a/nebo na nenarozené dítě. Je zvýšené riziko předčasného porodu, potratu, snížení hladiny glukózy v krvi a zpomalení srdečního tepu dítěte. Může také ovlivnit růst dítěte. Z toho důvodu by těhotné ženy neměly bisoprolol užívat. Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se užívání tohoto léčivého přípravku při kojení nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tyrez nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TYREZ UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet užívat. Užívejte tablety přípravku Tyrez ráno: před, v průběhu nebo po snídani. Doporučená dávka (celá tableta(y) a/nebo polovina tablety) se musí spolknout celá s trochou tekutiny. Nesmí se žvýkat nebo drtit. Obvyklá dávka je:

3/7

Vysoký krevní tlak / angina pectoris: Dospělí Dávka je stanovena individuálně. Doporučená úvodní dávka je 5 mg jednou denně. Běžná dávka pro dospělého je 10 mg jednou denně. Lékař může dávku dle potřeby zvýšit nebo snížit. Maximální dávka je 20 mg jednou denně. Těžké poškození funkce jater nebo ledvin Při těžkém poškození funkce jater nebo ledvin nesmí denní dávka přesáhnout 10 mg. Starší pacienti Úprava dávky není obvykle nutná. Léčba bude zahájena co možná nejnižší dávkou. Použití u dětí Bezpečnost a účinnost přípravku Tyrez u dětí nebyla dosud stanovena. Srdeční selhání (snížená čerpací síla srdce): Dospělí Než zahájíte užívání přípravku Tyrez, měli byste již užívat ACE inhibitory (léky, které rozšiřují krevní cévy, a tak snižují krevní tlak), diuretika (léky, které zvyšují vylučování moči, a tak snižují krevní tlak) nebo srdeční glykosidy (léky na srdce / krevní tlak). Váš lékař bude postupně zvyšovat dávku, až bude dosaženo terapeutického účinku: 1,25 mg jednou denně po dobu 1 týdne: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na 2,5 mg jednou denně další týden: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na 3,75 mg jednou denně další týden: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na 5 mg jednou denně po dobu následujících 4 týdnů: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na 7,5 mg jednou denně po dobu následujících 4 týdnů: Pokud bude dobře snášena, zvýšit na 10 mg jednou denně po dobu udržovací terapie. Maximální dávka je 10 mg jednou denně. Pro úvodní titrační fázi (1,25 až 3,75 mg/den) jsou k dispozici dělitelné tablety TYREZ 2,5 mg. Váš lékař pro Vás stanoví nejvhodnější dávku. Mimo jiné zohlední možné nežádoucí účinky. Po první dávce 1,25 mg Váš lékař zkontroluje Váš krevní tlak, srdeční frekvenci a přítomnost jakékoliv poruchy srdeční funkce. Porucha funkce jater nebo ledvin U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin: Váš lékař bude obzvláště opatrný při zvyšování dávky. Starší pacienti Úprava dávky není obvykle nutná. Použití u dětí Bezpečnost a účinnost přípravku Tyrez u dětí nebyla dosud stanovena. Jestliže zjistíte, že účinek přípravku Tyrez je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Rozdělení tablety Položte tabletu na pevný, rovný povrch, stranou s půlicí rýhou nahoru. Zatlačte palcem na střed tablety a ta se rozlomí napůl. Trvání léčby Léčba přípravkem Tyrez je obvykle dlouhodobá. 4/7

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tyrez, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) více tablet než jste měl(a), ihned to oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vezměte s sebou zbývající tablety nebo tuto příbalovou informaci, aby zdravotnický personál přesně věděl, jaké léky jste užil(a). Příznaky předávkování mohou zahrnovat závratě, točení hlavy, únavu, dušnost a/nebo sípání. Mohou se objevit i další příznaky, jako je pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak, akutní srdeční selhání a nízká hladina glukózy v krvi (jejíž známkou je pocit hladu, pocení a bušení srdce). Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tyrez Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte svou obvyklou dávku ihned, když si vzpomenete a další den potom pokračujte obvyklou dávkou podle rozvrhu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tyrez Léčba přípravkem Tyrez nesmí být náhle ukončena. Náhlé ukončení může zhoršit Váš stav. Po dokončení léčby musí být dávky po dobu několika týdnů postupně snižovány v souladu s pokyny Vašeho lékaře. Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít Tyrez nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle následujících četností: Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: Není známo:

postihují více než 1 uživatele z 10 postihují 1 až 10 uživatelů z 100 postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000 postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000 postihují méně než 1 uživatele z 10 000 z dostupných údajů nelze určit

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10): - Pomalý srdeční tep. Při léčbě hypertenze nebo anginy pectoris je tento nežádoucí účinek méně častý. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): - Vyčerpání. Při léčbě hypertenze nebo anginy pectoris je tento nežádoucí účinek méně častý. - Závratě, únava a bolesti hlavy (obzvláště na začátku léčby u pacientů trpících hypertenzí a anginou pectoris – tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a často odezní do 1–2 týdnů). - Pocit chladu nebo necitlivosti v končetinách (prsty rukou a nohou, uši a nos). Při chůzi je v nohách častější výskyt bolestí podobných křečím. - Zhoršení existujícího srdečního selhání. Při léčbě hypertenze nebo anginy pectoris je tento nežádoucí účinek méně častý. - Významné snížení krevního tlaku (hypotenze), obzvláště u pacientů se srdečním selháním. - Nevolnost (nauzea), zvracení. - Průjem. - Zácpa. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000): - Vyčerpání. Při léčbě srdečního selhání je tento nežádoucí účinek častý. - Závratě (vertigo), obzvláště při náhlém vstávání (ortostatická hypotenze). 5/7

- Poruchy spánku. - Deprese. - Pomalý srdeční tep. Při léčbě srdečního selhání je tento nežádoucí účinek velmi častý. - Nepravidelný srdeční tep. - Zhoršení existujícího srdečního selhání. Při léčbě srdečního selhání je tento nežádoucí účinek častý. - U pacientů trpících astmatem nebo s anamnézou dýchacích problémů mohou nastat obtíže s dýcháním. - Svalová slabost a křeče. Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000): - Noční můry. - Halucinace. - Mdloby. - Problémy se sluchem. - Zánět nosní sliznice s výtokem z nosu a podrážděním. - Alergické reakce (svědění, návaly horkosti, vyrážka). - Suché oči v důsledku snížení tvorby slz (je nutná obezřetnost při používání kontaktních čoček). - Zánět jater (hepatitida), který může způsobit bolesti břicha, ztrátu chuti k jídlu a v některých případech žloutenku se žlutým očním bělmem a kůží a ztmavnutím moči. - Sexuální dysfunkce (porucha potence). - Zvýšená hladina krevních lipidů (triglyceridy) a jaterních enzymů. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10000): - Zhoršení psoriázy nebo vznik suché, šupinaté vyrážky podobné psoriáze. - Ztráta vlasů. - Svědivé nebo zarudlé oči (konjunktivitis). Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5. JAK PŘÍPRAVEK TYREZ UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte Tyrez po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. První dvě čísla označují měsíc a poslední čtyři čísla označují rok doby použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek TYREZ obsahuje Léčivou látkou je bisoprololi fumaras. Tyrez 5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg bisoprololi fumaras, což odpovídá 4,24 mg bisoprololum. Tyrez 10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg bisoprololi fumaras, což odpovídá 8,49 mg bisoprololum. Dalšími složkami jsou: 6/7

mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), natrium-lauryl-sulfát, krospovidon (E1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), glycerol-dibehenát v jádru tablety a hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a žlutý oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety. Jak přípravek Tyrez vypadá a co obsahuje toto balení Tyrez 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Tablety jsou k dispozici v perforovaných PVC/TE/PVDC/Al jednodávkových blistrech. Každý blistr obsahuje 10 tablet. Potištěná krabička obsahuje 30 tablet (3 blistry) a příbalovou informaci. Tyrez 10 mg potahované tablety jsou okrově žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Tablety jsou k dispozici v perforovaných PVC/TE/PVDC/Al jednodávkových blistrech. Každý blistr obsahuje 10 tablet. Potištěná krabička obsahuje 30 tablet (3 blistry) a příbalovou informaci. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana - Črnuče Slovinsko Tel.: +386-1- 300 - 42 90 Fax: +386-1- 300 - 42 91 E-mail: [email protected] Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy: Bulharsko Česká republika Maďarsko Polsko Slovenská republika Slovinsko

Rumunsko

Тyrez 5 mg; 10 mg film-coated tablets / филмирани таблетки Тyrez 5 mg; 10 mg Dorez 5 mg; 10 mg filmtabletta Borez 5 mg; 10 mg Тyrez 5 mg; 10 mg Borez 5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete Borez 5 mg; 10 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.6.2012.

7/7