2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls84501/2011 a sukls84502/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Venlamyl 75 mg Venlamyl 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním venlafaxini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Venlamyl a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlamyl užívat 3. Jak se přípravek Venlamyl užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Venlamyl uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VENLAMYL A K ČEMU SE UŽÍVÁ Venlamyl je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Venlamyl je určen k léčbě dospělých s depresí. Venlamyl je určen také k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panický záchvat). Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VENLAMYL UŽÍVAT Neužívejte přípravek Venlamyl máte-li alergii na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku přípravku Venlamyl (uvedenou v bodě 6) užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky nazývané ireversibilní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. 1/10

Užívání ireversibilních IMAO s jinými léky včetně přípravku Venlamyl může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku Venlamyl než začnete užívat nějaký ireversibilní MAOI (viz také „Další léčivé přípravky a Venlamyl“ a informace „Serotoninový syndrom“). Upozornění a opatření Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Venlamyl užívat, pokud: Užíváte další léky, které při současném užívání s přípravkem Venlamyl mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Další léčivé přípravky a Venlamyl“). Máte oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). Máte nebo jste měl(a) vysoký krevní tlak. Máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem. Máte nebo jste měl(a) záchvaty (křeče). Máte nebo jste měl(a) nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie). Máte sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácení v anamnéze) nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, například warfarin (užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin). Máte nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie). Máte nebo jste měl(a) agresivní chování. Venlamyl může během prvních týdnů léčby vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl/a byste informovat lékaře. Pokud se vás týká kterýkoli z těchto stavů, sdělte to prosím svému lékaři předtím, než začnete užívat Venlamyl. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnějsí, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budouli znepokojeni změnami ve Vašem chování.

2/10

Sucho v ústech U 10 % pacientů léčených venlafaxinem bylo hlášeno sucho v ústech. To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní. Užívání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let Venlamyl by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Lékař přesto může Venlamyl pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Venlamyl pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl(a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem Venlamyl, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem Venlamyl nebyla dosud v této věkové skupině prokázána. Další léčivé přípravky a Venlamyl Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků získaných bez lékařského předpisu. Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat Venlamyl současně s dalšími léky. Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradil(a) s lékařem nebo lékárníkem. Inhibitory monoaminooxidázy, používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby se nesmí užívat současně s přípravkem Venlamyl. Sdělte svému lékaři, pokud jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy v posledních 14 dnech. (Inhibitory monoaminooxidázy: viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlamyl užívat“). Serotoninový syndrom: Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom nebo k rozvoji příznaků připomínajících neuroleptický maligní syndrom (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně s jinými léky. Příkladem těchto léků jsou: triptany (používané k léčení migrény) léky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva, nebo léky s obsahem lithia léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí) léky obsahující moklobemid, IMAO (používaný k léčení deprese) léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti) léky obsahující tramadol (proti bolesti) přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný přípravek, používaný k léčení mírných depresí) přípravky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi) antipsychotika (používá se k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, dále bludy, neobvyklá podezřívavost, nejasné myšlení a ubírání se do ústraní).

3/10

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, pocit na zvracení, zvracení. Ve své nejtěžší formě může serotoninový syndrom podobat neuroleptickému malignímu syndromu (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat horečku, zrychlený tep, pocení, těžkou svalovou ztuhlost, zmatenost, zvýšené svalové enzymy (určené krevním testem). Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, sdělte to ihned svému lékaři nebo vyhledejte oddělení první pomoci nejbližší nemocnice. Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Venlamyl a měly by být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující: ketokonazol (lék proti plísním) haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů) metoprolol (betablokátor k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží) Přípravek Venlamyl s jídlem, pitím a alkoholem Venlamyl se má užívat s jídlem (viz bod 3 „Jak se přípravek Venlamyl užívá“). Po dobu užívání přípravku Venlamyl byste neměl(a) pít alkohol. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud v průběhu užívání přípravku Venlamyl otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět, informujte svého lékaře. Měla byste užívat Venlamyl až poté, co jste s lékařem prodiskutovala možné přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě. Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo lékař ví, že užíváte Venlamyl. Pokud jsou obdobné látky (SSRI) užívány během těhotenství, může dojít ke zvýšení rizika výskytu závažného zdravotního stavu dítěte, tzv.persistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře. Pokud užíváte Venlamyl během těhotenství, Vaše dítě může po porodu kromě obtížného dýchání trpět ještě poruchou příjmu potravy. Pokud máte obavy, že má Vaše dítě po narození tyto příznaky, kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře, kteří Vám poradí. Venlamyl se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude ovlivňovat Vaše dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení, nebo léčbu přípravkem Venlamyl. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak na Vás Venlamyl působí.

4/10

3. JAK SE PŘÍPRAVEK VENLAMYL UŽÍVÁ Vždy užívejte Venlamyl přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi. Při léčení panické poruchy se začíná s nižší dávkou (37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den. Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek Venlamyl určen k zahájení léčby panické poruchy. Užívejte Venlamyl každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět. Venlamyl se má užívat s jídlem. Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku Venlamyl upravit. Nepřestávejte užívat Venlamyl bez předchozí porady s lékařem. (viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Venlamyl“). Jestliže jste užil(a) více přípravku Venlamyl, než jste měl/a Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Venlamyl než máte předepsáno, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení. Jestliže jste zapomněl(a)užít Venlamyl Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku. Neužívejte větší množství přípravku Venlamyl, než máte na každý den předepsáno. Jestliže jste přestal(a) užívat Venlamyl Nepřestávejte v užívání léčiva, ani si nesnižujte dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat Venlamyl, poradí Vám, jak postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání přípravku Venlamyl se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, průjem, nervozita, rozrušení, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky. Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem Venlamyl postupně ukončena Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další radu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

5/10

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Venlamyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále Venlamyl. Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice: Svírání na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání. Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou. Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka. Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka, (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži které často svědí). Známky a příznaky serotoninového syndromu, který může zahrnovat neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlený tep, zvýšení tělesné teploty, rychlé změny krevního tlaku, hyperaktivní reflexy, průjem, ztrátu vědomí, pocit na zvracení, zvracení. Ve své nejtěžší formě se může serotoninový syndrom podobat neuroleptickému malignímu syndromu (NMS). Projevy a příznaky NMS mohou zahrnovat horečku, zrychlený tep, pocení, těžkou svalovou ztuhlost, zmatenost, zvýšené svalové enzymy určené krevním testem. Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře: kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici žlutá kůže nebo oči, svědění nebo tmavá moč, což mohou být příznaky zánětu jater (hepatitida) srdeční problémy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak oční problémy, jako je rozmazané vidění, rozšířené zornice nervové problémy, jako jsou závratě, brnění, poruchy hybnosti, záchvaty nebo křeče psychické problémy, jako je hyperaktivita a euforie (pocit neobvyklého množství energie) příznaky z vysazení (viz body "„Jak se přípravek Venlamyl užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat Venlamyl“). prodloužená krvácivost - pokud se říznete nebo zraníte, může trvat o něco déle než obvykle, než dojde k zastavení krvácení. Nebuďte znepokojen(a), jestliže uvidíte po užití tohoto léku ve stolici malé bílé kuličky nebo granule. Uvnitř tobolek přípravku Vefamyl jsou sféroidy (malé bílé kuličky), které obsahují léčivou látku (venlafaxin). Tyto sféroidy se z tobolky uvolňují do žaludku. Jak postupují žaludkem a střevy, postupně se z nich uvolňuje venlafaxin. „Skořápka“ sféroidu je nerozpustná a vylučuje se stolicí. Takže i když uvidíte ve stolici sféroidy, Vaše dávka léku byla vstřebána. Úplný seznam nežádoucích účinků Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů) závratě, bolest hlavy pocit na zvracení, sucho v ústech pocení (včetně nočního pocení) Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) snížená chuť k jídlu

6/10

zmatenost, pocit oddělení (separace) od sebe samého, chybějící orgasmus, snížení libida, nervozita, nespavost, abnormální sny ospalost, třes, mravenčení, zvýšené svalové napětí poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, rozšířené zornice, neschopnost oka automaticky zaostřit ze vzdálených na blízké předměty zvonění v uších (tinitus) bušení srdce zvýšení krevního tlaku, návaly horka zívání zvracení, zácpa, průjem zvýšená frekvence močení, problémy s močením nepravidelnosti menstruace jako je zvýšené krvácení nebo zvýšené nepravidelné krvácení, abnormální ejakulace / orgasmus (muži), porucha erekce (impotence) slabost (astenie), únava, zimnice zvýšená hladina cholesterolu Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) halucinace, pocit oddělení (separace) od reality, rozrušení, poruchy orgasmu (ženy), nedostatek citu nebo emocí, nadměrný pocit vzrušení, skřípání zuby pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát, mdloby, mimovolní pohyby svalů, porucha koordinace a rovnováhy, změny chuti rychlý srdeční tep, pocit závratí (zejména při příliš rychlém vstávání) zvracení krve, černá dehtovitá stolice nebo krev ve stolici, což může být příznakem vnitřního krvácení celkové otoky kůže, zejména obličeje, úst, jazyka, hrdla nebo rukou a nohou a/nebo se může objevit vyvýšená svědivá vyrážka (kopřivka); citlivost na sluneční světlo, podlitiny, vyrážka, abnormální vypadávání vlasů neschopnost se močit zvýšení tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000 záchvaty nebo křeče neschopnost ovládat močení zvýšená aktivita, zrychlené myšlení, snížená potřeba spánku (mánie) Frekvence výskytu není známa snížení počtu krevních destiček v krvi, což vede ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení; poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce otok obličeje nebo jazyka, dušnost nebo obtížné dýchání, často s kožní vyrážkou (což může být závažná alergická reakce) nadměrný příjem vody (známý jako SIADH) snížení hladiny sodíku v krvi sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování; případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlamyl užívat“) dezorientace a zmatenost často doprovázená halucinacemi (delirium), agresivita

7/10

vysoká teplota se ztuhlými svaly, zmatenost nebo neklid, pocení, nebo trhavé pohyby svalů, které nemůžete kontrolovat; to mohou být příznaky závažného stavu, známého jako neuroleptický maligní syndrom; euforické pocity, ospalost, trvalé rychlé pohyb očí, nemotornost, neklid, pocit opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou příznaky serotoninového syndromu; ztuhlost, křeče a mimovolné pohyby svalů těžké bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění závrať snížení krevního tlaku, nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést k mdlobám; neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči nebo ve zvratcích, nebo vznik nečekaných modřin nebo případy prasklých žilek. kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojeného se zvýšením počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie) těžké bolesti břicha nebo zad (což může znamenat vážný problém ve střevech, játrech nebo slinivce břišní) svědění, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, což jsou příznaky zánětu jater (hepatitida), drobné změny v krevních hladinách jaterních enzymů kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže, svědění, mírná vyrážka nevysvětlitelné bolesti svalů, citlivost na dotek nebo slabost (rabdomyolýza) abnormální tvorba mateřského mléka Vefamyl někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako je zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus, drobné změny v krevních hladinách jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu. Vzácněji může Vefamyl snížit funkci krevních destiček v krvi, což vede ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Proto Váš lékař bude možná chtít občas provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte Vefamyl dlouhodobě. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte svého lékárníka nebo lékaře. 5. JAK PŘÍPRAVEK VENLAMYL UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Přípravek Venlamyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Venlamyl obsahuje Léčivou látkou je venlafaxini hydrochloridum.

8/10

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum, v množství odpovídajícím venlafaxinum 75 mg nebo 150 mg. Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Mastek Vrstva pod potahem: Hypromelosa 6cP Makrogol 400 Makrogol 8000 Potah: Etylcelulosa Hypromelosa Obal tobolky: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Želatina Potisk: Šelak Propylenglykol Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný Jak přípravek Venlamyl vypadá a co obsahuje toto balení Venlamyl 75 mg: Tvrdé želatinové tobolky velikosti 1 s neprůhledným růžovým víčkem a tělem tobolky s černým inkoustovým potiskem v ose tobolky „MYLAN“ nad „VE75“ Venlamyl 150 mg: Tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 s neprůhledným tmavě oranžovým víčkem a tělem tobolky a černým inkoustovým potiskem v ose tobolky „MYLAN“ nad „VE150“. Aclar/PVC-Al a OPA/AL/PVC-Al blistry po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tobolkách. HDPE kontejner o obsahu 250 tobolek. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

9/10

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Země Rakousko

Název Venlafaxin Jenson 75 mg Retardkapseln Venlafaxin Jenson 150 mg Retardkapseln

Belgie

Venlamylan 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard Venlamylan 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard Venlamylan 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Česká republika

Venlamyl 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Venlamyl 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým volňováním

Kypr

Venlafaxin Generics

Dánsko

Vefamyl

Francie

Venlafaxine MYLAN PHARMA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée Venlafaxine MYLAN PHARMA LP75 mg, gélule à libération prolongée

Německo

Venlafaxin Mylan 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin Mylan 150 mg Hartkapseln, retardiert

Irsko

Vexarin XL

Nizozemí

Venlamyl 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Venlamyl 75 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Venlamyl 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Norsko

Vefamyl

Polsko

Venlafaxine Mylan

Portugalsko

Venlafaxina Anova

Slovenská republika

Venlamyl 75 mg Venlamyl 150 mg

Slovinsko

Nefexyl 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Nefexyl 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Španělsko

Venlafaxina Retard Jenson 75/150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Švédsko

Vefamyl

Velká Británie

Agrestic XL 75mg and 150mg Prolonged Release Capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.8.2012

10/10