Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DUPHASTON, 10 mg, potahované tablety dydrogesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Duphaston a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphaston užívat 3. Jak se přípravek Duphaston užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Duphaston uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUPHASTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dydrogesteron - léčivá látka Duphastonu – je látka, která má při podání ústy účinek srovnatelný s injekčně podaným přirozeným hormonem progesteronem, který patří do skupiny ženských pohlavních hormonů – gestagenů. Jeho účinky jsou zaměřeny na děložní sliznici, na složení a tvorbu hlenu v děložním krčku a na pochvu. Při hormonální substituční terapii působí dydrogesteron především na děložní sliznici. U žen s dělohou zajišťuje její ochranu před nadměrným zvětšením nebo nádorovými procesy, které mohou být vyvolány estrogeny. Dydrogesteron nemá nežádoucí androgenní účinky (účinky vyvolané mužskými pohlavními hormony). Hormonální substituční terapie V kombinaci s druhým z ženských pohlavních hormonů, s estrogenem, se Duphaston používá k hormonální substituční terapii. Duphaston vyvažuje vliv samotného estrogenu na děložní sliznici při hormonální substituční terapii u žen s poruchami způsobenými přirozenou nebo chirurgicky navozenou menopauzou, které mají dělohu. Léčba stavů spojených s nedostatkem progesteronu Duphaston se užívá při nepravidelném menstruačním cyklu, při bolestivé menstruaci, premenstruačních obtížích, při krvácení z pohlavních orgánů mimo menstruační cyklus, k léčbě některých stavů, kdy se krvácení přestalo pravidelně dostavovat, při hrozícím a opakovaném potratu, při neplodnosti z nedostatečné funkce žlutého tělíska a při endometrióze. Podání přípravku Duphaston u dětí mladších 18 let se pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
1
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUPHASTON UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Duphaston jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Duphaston -
při nevyjasněném krvácení z pochvy
-
máte-li nádor závislý na přítomnosti progesteronu nebo existuje-li podezření na něj.
Při použití k prevenci zvětšení děložní sliznice (u žen užívajících estrogeny) je třeba zvažovat i kontraindikace pro užití estrogenů, které se užívají v kombinaci s gestageny, jako je dydrogesteron. Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, oznamte to svému lékaři. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Duphaston je zapotřebí Léčba přípravkem Duphaston byla občas spojena s poruchami jaterních funkcí, někdy doprovázenými klinickými příznaky. Proto by měl být Duphaston u pacientek s akutním nebo dříve prodělaným jaterním onemocněním užíván opatrně, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálním hodnotám. V případech těžké jaterní poruchy má být léčba přerušena. Stavy, které vyžadují dohled Jsou-li přítomny, případně se dříve vyskytly nebo se v průběhu těhotenství nebo při předchozí hormonální léčbě zhoršily některé z následujících stavů, bude Vás lékař pečlivě sledovat. Je třeba uvážit, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Duphaston znovu vyskytnout nebo se zhoršit. Jedná se zvláště o tyto stavy: • porfyrie (vzácné onemocnění krevního barviva) • deprese. Hormonální substituční terapie postmenopauzálních příznaků by měla být započata pouze pro léčbu těch příznaků, které negativně ovlivňují kvalitu života. V každém případě by měla být nejméně jednou ročně pečlivě přehodnocena rizika a přínos léčby. V hormonální substituční terapii by se mělo pokračovat pouze tehdy, převažují-li výhody léčby před jejími riziky. Lékařská vyšetření/sledování Před započetím nebo opakovaným nasazením hormonální substituční léčby byste se měla podrobit celkovému lékařskému vyšetření, které zahrnuje i zjišťování rodinných údajů. To je základem dalšího vyšetření včetně gynekologického vyšetření a vyšetření prsou s přihlédnutím ke kontraindikacím a upozornění pro použití. Během léčby Vás lékař bude pravidelně kontrolovat podle Vašich individuálních potřeb. Měla byste být lékařem upozorněna, o kterých změnách Vašich prsou máte informovat Vašeho lékaře nebo sestru. Vyšetření včetně mamografie mají být prováděna v souladu s běžnou vyhledávací praxí a upravena podle Vašich klinických potřeb. Hyperplasie endometria (zbytnění děložní sliznice) Riziko zbytnění děložní sliznice a rakoviny je zvýšeno, pokud jsou estrogeny podávány samostatně po delší období. Přidání gestagenů po dobu nejméně 12 dní cyklu u žen s dělohou značně snižuje toto riziko. Rakovina prsu Pro všechny přípravky hormonální substituční terapie je nadměrné riziko rakoviny prsu při užívání po dobu několika let zřejmé a zvyšuje se s délkou užívání, ale po skončení léčby se během několika let (nanejvýše pěti) vrací na původní hodnotu. 2
Žilní tromboembolismus (tvorba krevních sraženin v žilách) Hormonální substituční terapie je spojována s vyšším relativním rizikem rozvoje žilního tromboembolismu, např. hluboké žilní trombózy nebo plicního embolismu. Riziko tromboembolické nemoci u uživatelek hormonální substituční terapie ve srovnání s ženami neužívajícími tuto léčbu se zvyšuje 2 až 3krát. Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce hormonální substituční terapie než později. Obecně uznávanými rizikovými faktory pro žilní tromboembolismus jsou osobní nebo rodinná lékařská historie, závažná obezita (Body Mass Index > 30 kg/m²) a systémový lupus erythematodes (onemocnění s poruchou imunitní funkce a ovlivněním vlastních orgánů a tkání). V případě výskytu tromboembolických příznaků (např. bolestivý otok nohou, náhlá bolest na hrudi, poruchy dýchání) se obraťte na svého lékaře. Riziko vzniku žilního tromboembolismu může být dočasně zvýšeno delší nehybností (zejména dolních končetin), závažnějšími úrazy nebo většími chirurgickými zákroky. Před plánovaným chirurgickým zákrokem (zvláště břišní operace a zákroky na dolních končetinách) se poraďte se svým lékařem o případném dočasném přerušení léčby. Toto přerušení je vhodné provést čtyři až šest týdnů před plánovaným chirurgickým výkonem. Koronární srdeční onemocnění V prvním roce hormonální substituční terapie bylo pozorováno možné zvýšené riziko onemocnění srdce a cév. Mozková mrtvice U některých přípravků pro hormonální substituční léčbu, které obsahovaly kombinaci konjugovaných estrogenů s medroxyprogesteronacetátem, bylo pozorováno zvýšené riziko mozkové mrtvice. Není známo, zda se zvýšené riziko vztahuje i na ostatní přípravky hormonální substituční terapie. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V současné době nejsou důkazy, které by vedly k závěru, že přípravek nemůže být užíván v těhotenství. O použití léku v těhotenství rozhoduje Váš lékař. Duphaston se vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Duphaston nemá být během kojení užíván. O použití přípravku při kojení se poraďte se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na řízení vozidel a obsluhu strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku Duphaston Přípravek Duphaston obsahuje laktózu (mléčný cukr). Jestliže jste byla informována, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, neměla byste tento lék bez porady s Vaším lékařem užívat. To zahrnuje i některé vzácné vrozené poruchy, které ovlivňují využití laktózy v těle.
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK DUPHASTON UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Duphaston přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování podle určené diagnózy stanoví vždy lékař.
3
Jestliže jste užil(a) více přípravku Duphaston, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duphaston Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duphaston nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U některých pacientek se může objevit krvácení z průniku. Častými nežádoucími účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientek) jsou: bolest hlavy, migréna, krvácení z pohlavních orgánů mimo menstruační cyklus. Méně často (vyskytly se u méně než 1 z 100, ale více než 1 ze 1000 léčených pacientek) se objevily odchylky v jaterních funkcích (se žloutenkou, slabostí nebo nevolností a bolestí břicha), alergické kožní reakce (vyrážky, svědění, kopřivka), bolest a napětí prsů. Velmi vzácně (vyskytly se u méně než 1 z 10 000 léčených pacientek, včetně jednotlivých hlášení) se vyskytl edém (otok), angioedém (náhle vznikající otok v oblasti obličeje, horních cest dýchacích nebo na končetinách) a přecitlivělost. V ojedinělých případech byla hlášena hemolytická anémie. Dále byly v praxi pozorovány tyto nežádoucí účinky: vzrůst velikosti nádorů závislých na gestagenu (např. meningiomu), depresivní nálada, otok prsů. Nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčbou estrogenu s gestagenem: rakovina prsu, zbytnění děložní sliznice, rakovina děložní sliznice, nádory závislé na pohlavních hormonech (zhoubné/nezhoubné), žilní trombóza (krevní sraženina v žíle), infarkt myokardu, kardiovaskulární příhoda. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK DUPHASTON UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Duphaston nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Duphaston obsahuje -
Léčivou látkou je dydrogesteron 10 mg v 1 potahované tabletě
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, hydroxypropylmethylcelulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá (obsahuje: hydroxypropylmethylcelulosu, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) 4
Jak přípravek Duphaston vypadá a co obsahuje toto balení Kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety se zkosenými okraji s půlicí rýhou, označené na jedné straně „155“ z obou stran půlicí rýhy. Tablety jsou baleny do blistrů z PVC s hliníkovou vrstvou (PVC/Al). Velikost balení: 20 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Abbott Healthcare Products B.V. Weesp Nizozemsko Výrobce Abbott Biologicals B.V. Olst Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.9.2011
5
