2011

Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213877/2011 .

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety enalaprili maleas/lercanidipini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

1.

Co je přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety užívat Jak se přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety užívá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety uchovávat Další informace

CO JE PŘÍPRAVEK LERCAPREL 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety je kombinace ACE inhibitoru (enalapril) a blokátoru kalciových kanálů (lerkanidipin), což jsou dva léky na snížení krevního tlaku. Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety se používápro léčbu vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován samotným enalaprilem v dávce 20 mg. Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety by se neměl používat jako zahajovací léčba hypertenze. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LERCAPREL 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT

PŘÍPRAVEK

Neužívejte přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety: • Jestliže jste alergický/á na léčivou látku (enalapril nebo lerkanidipin) nebo jakoukoliv další složku přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety. • Jestliže jste alergický/á na příbuzná léčiva k přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety (např. amlodipin, felodipin, nifedipin, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril). • Pokud jste více než tři měsíce těhotná (přípravek LERCAPREL 20mg/10mg potahované tablety není doporučován ani v raném stádiu těhotenství – viz kapitola Těhotenství a kojení). • Pokud trpíte určitým srdečním onemocněním jako: • neléčené městnavé srdeční selhání. • obstrukce výtoku krve z levé komory srdeční, zahrnující zúžení aorty (aortální stenóza). • nestabilní angina pectoris (klidová angina nebo progresivně narůstající angina). • V průběhu měsíce po srdečním záchvatu (infarktu myokardu). • Pokud trpíte těžkým poškozením jater, ledvin nebo docházíte na dialýzu. • Pokud užíváte léky, jako jsou:

1/8

• • • •

• Antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol). • Makrolidová antibiotika (např. erythromycin, troleandomycin). • Antivirové léky (např. ritonavir) Pokud souběžně užíváte lék, který je znám jako cyklosporin. Spolu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou. Pokud se u vás někdy vyvinul angioedém (edém obličeje, rtů, jazyka anebo hrtanu, rukou a nohou), buď dědičného typu, nebo po předchozí léčbě ACE inhibitorem. Pokud máte dědičnou tendenci k otoku tkáně nebo pokud se u Vás vyvine otok tkáně neznámého původu (dědičný nebo idiopatický angioedém).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety je zapotřebí Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka: • Pokud trpíte srdeční chorobou, která zahrnuje přerušení krevního proudění (ischémie). • Pokud trpíte poruchou krevního proudění v mozku (cerebrovaskulární choroba). • Pokud trpíte onemocněním ledvin. • Pokud máte zvýšenou hladinu jaterních enzymů nebo se u vás vyvine žloutenka. • Pokud je počet bílých krvinek různým stupněm snížený (leukopénie, agranulocytóza), což může způsobovat náchylnost k infekci a těžké celkové příznaky. • Pokud trpíte určitou chorobou pojivové tkáně s postižením krevních cév (kolagenové cévní onemocnění). • Pokud současně užíváte allopurinol (lék na dnu), prokainamid (lék používaný pro úpravu nepravidelné srdeční akce) nebo lithium (lék používaný pro léčbu určitých typů deprese). • Pokud se u vás vyvinou reakce z přecitlivělosti nebo otok tkáně (angioedém) během léčby přípravkem Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety. • Jestliže trpíte diabetem (cukrovkou) • Pokud se u vás vyvine přetrvávající suchý kašel. • Pokud je u vás riziko zvýšení hladiny draslíku krvi. • Pokud není snížení krevního tlaku adekvátní z důvodu etnického původu (zejména u pacientů s černou kůží). • Pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety není doporučován v raném stádiu těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než tři měsíce, protože může způsobit vážné poškození plodu (viz odstavec Těhotenství a kojení). Pokud vyžadujete desenzibilizační léčbu na hmyzí jed (např. píchnutí včelou nebo vosou), Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety by měl být přechodně nahrazen vhodným lékem jiného typu,jinak by se mohly objevit celkové život ohrožující příznaky. Takové reakce by se mohly objevit také po píchnutí hmyzem (například včelou nebo vosou). Použití přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety při dialýze nebo léčbě pro výrazně zvýšenou hladinu krevních lipidů může vést k těžkým reakcím z přecitlivělosti a dokonce život ohrožujícímu šoku. Informujte prosím svého lékaře, že jste léčeni přípravkem Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety, nebo že váš stav vyžaduje léčbu hemodialýzou, aby to mohl lékař zohlednit při předepisování léčby. Informujte prosím svého lékaře, že užíváte přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety, pokud máte brzy podstoupit operaci nebo anestézii (včetně anestézie zubů), protože by mohlo dojít k náhlému poklesu krevního tlaku během anestézie. Informujte prosím okamžitě svého lékaře, pokud se u vás vyvinou některé z následujících příznaků: • Otok obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka anebo hrtanu nebo dušnost. • Žluté zbarvení kůže a sliznic. • Teplota, otok lymfatických uzlin anebo zánět hrdla.

2/8

V takových případech musíte přestat užívat přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety a váš lékař provede vhodná opatření. Bezpečnost a účinnost přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety nebyla prokázána v kontrolovaných studiích u dětí. Použití tohoto léku vyžaduje pravidelný lékařskýdohled, proto se prosím, ujistěte, že jste podstoupili všechny laboratorní testy a vyšetření, která doporučil váš lékař. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je-li Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety užíván současně s jinými léky, účinek přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety nebo jiného léčiva může být zesílen nebo zeslaben anebo se mohou některé vedlejší účinky objevovat častěji. Účinek na snížení krevního tlaku může být zesílen, pokud používáte některý z následujících léků společně s přípravkem Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety: • Cyklosporin (lék, který potlačuje funkci imunitního systému). • Perorální antimykotikajako je ketokonazol a itrakonazol. • Antivirové přípravky, jako je ritonavir. • Makrolidová antibiotikajako je erythromycin nebo troleandomycin. • Protivředový lék cimetidin v denní dávce vyšší než 800 mg. • Diuretika jako je hydrochlorothiazid, chlorthalidon, furosemid, triamteren, amilorid, indapamid, spironolacton nebo jiná léčiva na snižování krevního tlaku. • Určitá vazodilatační léčivajako je glyceryl trinitrát a organické nitráty (isosorbid) nebo anestetika. • Určitá antidepresiva a antipsychotické léky. • Baklofen. Účinek na snížení krevního tlaku může být zeslaben, pokud používáte některý z následujících léků společně s přípravkem Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety: • Určité léky na bolest (například paracetamol, ibuprofen, naproxen, indometacin nebo kyselinu acetylsalicylovou, pokud nejsou použity v nízké dávce). • Léky působící na krevní cévy (například noradrenalin, isoprenalin, dopamin, salbutamol). • Antikonvulzíva(léčivé přípravky určené k léčbě křečových stavů)jako je fenytoin a karbamazepin. • Rifampicin (lék určený pro léčbu tuberkulózy). Pokud užíváte digoxin (lék, který působí na napětí srdečního svalu), zeptejte se prosím svého lékaře na příznaky, na které byste se měli zaměřit. Pokud užíváte draslík šetřící diuretika (spironolakton) nebo náhražky draslíku, hladina draslíku v krvi se může zvýšit. Současné užívání uhličitanu lithného a přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety může vést k lithiové toxicitě. Pokud užíváte imunosupresiva nebo léky proti dně, můžete být ve velmi vzácných případech citliví na těžké infekce. Pokud trpíte diabetem (cukrovkou), všimněte si, prosím, že současné použití přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety a inzulinunebo perorálních antidiabetik jako je sulfonylmočovina a biguanidy, může vést během prvního měsíce léčby k hypoglykémii (nadměrné snížení hladiny krevního cukru).

3/8

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud užíváte antihistaminikajako jsou terfenadin, astemizol nebo antiarytmika jako je amiodaron nebo chinidin nebo estramustin nebo amifostin nebo zlato, protože se u těchto léků mohou vyskytnout určité lékové interakce. Užívání přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety s jídlem a pitím Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety by se měl užívat alespoň 15 minut před jídlem. Alkohol může zvýšit účinek přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety, proto je doporučeno nepožívat žádný alkohol nebo striktně omezit jeho požívání. Těhotenství a kojení Těhotenství Jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete, musíte to oznámit svému lékaři. Váš lékař Vám poradí přestat užívat Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety, předtím, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám jinou náhradní léčbu místo Lercaprelu 20 mg/10 mg potahované tablety. Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety se nedoporučuje v raném stádiu těhotenství a nesmí být užíván ani po třetím měsicí těhotenství, protože může způsobit vážné poškození plodu. Kojení Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo budete kojit. Kojení novorozenců (prvních pár týdnů po porodu) a zejména předčasně narozených se při užívání Lercaprelu 20 mg/10 mg potahované tablety nedoporučuje. V případě kojení starších dětí by Vás lékař měl informovat o výhodách a riziku spojených s užíváním Lercaprelu 20 mg/10 mg potahované tablety během kojení v porovnání s jiným typem léčby. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u vás objeví závratě, slabost, únava nebo malátnost během léčby tímto lékem, nesmíte řídit vozidla ani obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud nesnášíte některé cukry, informujte o tom svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LERCAPREL 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ Přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety užívejte vždy tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nepředepsal Váš lékař jinak, obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně ve stejnou dobu každý den. Tableta by měla být nejlépe užívána ráno alespoň 15 minut před jídlem. Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou. Tablety by se neměly užívat spolu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

4/8

Jestliže jste užil (a) více přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety, než jste měl (a) Pokud jste užil (a) více, než je předepsaná dávka Vaším lékařem , vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a pokud je to možné, vezměte tablety nebo obal s sebou.. Užití více, než je správná dávka, může způsobit výrazný pokles krevního tlaku a nepravidelnou nebo zrychlenou srdeční akci, což může vést až ke ztrátě vědomí. Vedle toho může výrazný pokles krevního tlaku způsobit i snížení krevního zásobení důležitých orgánů, kardiovaskulární selhání a selhání ledvin. Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety Pokud jste zapomněl (a) užít předepsanou dávku, užijte zapomenutou tabletu jakmile je to možné, pokud již není téměř čas na užití další dávky. Potom pokračujte s obvyklým užíváním. Neužívejte dvojnásobnou dávku ve stejný den. Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety, může dojít ke zvýšení vašeho krevního tlaku. Předtím, než ukončíte užívání přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety, promluvte si se svým lékařem. Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Stejně jako všechny léky může i Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety vyvolávat nežádoucí účinky, i když ne u každého pacienta. Nejčastější nežádoucí účinky (frekvence 1 až 10%) pozorované v souvislosti s přípravkem Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety 20 mg/10 mg jsou kašel, bolesti hlavy, závratě periferní otok a vyrážka. Všechny nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s přípravkem Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety 20 mg/10 mg nebo v souvislosti se samotným enalaprilem nebo lerkanidipinem jsou uvedeny níže. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů); časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů); méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů); vzácné (postihují méně než 1 z 1000 pacientů); velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 pacientů).

Krevní a lymfatický systém Méně časté: Anémie (chudokrevnost) Vzácné: Pokles počtu určitých krevních buněk, pokles určitých laboratorních hodnot (hemoglobin a hematokrit), snížená funkce kostní dřeně, otok lymfatických uzlin, autoimunní onemocnění. Metabolismus Méně časté:

Příliš nízká hladina krevního cukru.

Oči Velmi časté:

Neostré vidění

Nervový systém: Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné:

Závratě Bolesti hlavy, deprese Zmatenost, ospalost, nespavost, nervozita, abnormální pocity (např. mravenčení). Změny snů, poruchy spánku.

Kardiovaskulární systém Časté: Otok kotníků, nadměrné snížení krevního tlaku zahrnující nadměrný pokles tlaku při postavení, krátkou ztrátu vědomí (omdlení), srdeční záchvat nebo mrtvici,

5/8

Méně časté: Vzácné:

bolesti na hrudi, pocit tlaku na hrudi, abnormální srdeční rytmus, zvýšení srdeční frekvence. Bušení srdce. Studené ruce a nohy.

Dýchací cesty Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné:

Kašel Dušnost Výtok z nosu, bolesti v krku a chrapot, sípání, astma. Abnormality plicní tkáně, posmrkávání, zánět plic.

Gastrointestinální trakt Velmi časté: Nevolnost. Časté: Průjem, bolesti břicha, změna chuti. Méně časté: Střevní obstrukce, zánět slinivky břišní, zvracení, trávicí poruchy, zácpa, ztráta chuti, podráždění žaludku, suchost v ústech, žaludeční vřed. Vzácné: Zánět a vřed sliznice dutiny ústní, zánět jazyka. Velmi vzácné: Zesílení dásní, otok střev. Játra a žlučník Vzácné:

Jaterní selhání, zánět jater, žloutenka (zežloutnutí kůže anebo bělma očí).

Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Návaly zarudnutí obličeje, zarudnutí a pocity tepla na kůži, kožní vyrážky, otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla a rukou. Méně časté: Zvýšené pocení, svědění, kopřivková vyrážka, ztráta vlasů. Vzácné: Těžké kožní reakce. Byl popsán příznakový komplex, který je možné spojit s některými nebo všemi z následujících vedlejších účinků: Může se objevit horečka, zánět serózních povrchů, zánět krevních cév, bolesti svalů a kloubů / zánět svalů a kloubů a určité změny laboratorních hodnot, kožní vyrážka, citlivost na světlo a jiné kožní reakce. Ledviny a močové cesty Méně časté: Potíže s ledvinami. Vzácné: Snížený výdej moči, zvýšený výdej moči. Reprodukční orgány a prsy Méně časté: Impotence. Vzácné: Zvětšení prsů u mužů. Všeobecné Velmi časté: Časté: Méně časté:

Pocity slabosti Únava, zarudnutí obličeje. Svalové křeče, zvonění v uších, malátnost, horečka.

Laboratorní hodnoty Časté: Zvýšení hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v krvi. Méně časté: Zvýšení hladiny močoviny v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi. Vzácné: Zvýšené laboratorní hodnoty (jaterní enzymy, sérový bilirubin). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

6/8

5.

JAK PŘÍPRAVEK LERCAPREL 20 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety obsahuje Léčivé látky jsou enalaprilmaleát a lercanidipinhydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje: 20 mg enalapril-maleátu (což odpovídá 15,29 mg enalaprilu) a 10 mg lercanidipin hydrochloridu (což odpovídá 9,44 mg lerkanidipinu). Ostatní složky jsou: Jádro: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, hydrogenuhličitan sodný, magnesium stearát. Potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety jsou žluté, okrouhlé a bikonvexní potahované tablety. Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety jsou k dispozici v balení po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 a 100 tabletách. Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika Výrobce: RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Miláno, Itálie. Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Itálie

7/8

Lék je schválen v členských státech evropského hospodářského prostoru (EHP) pod následujícími názvy. Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten Zanicombo Lercapril Zaneril Lercaprel 20 mg/10 mg potahované tablety Zanipress Zanextra Lercaprel Coripren Lercaril Zanipril Lercaprel 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Lertec Lercaril 20mg/10mg comprimate filmate Lercaprel 20 mg/10 mg filmisko obložene tablete Zanitek

Rakousko Belgie, Lucembursko Bulharsko Kypr, Velká Británie Česká republika Dánsko, Finsko, Island, Malta, Norsko, Portugalsko, Španělsko, Německo Francie Řecko, Lotyšsko, Polsko, Slovenská republika Maďarsko Irsko, Estonsko Itálie Litva Nizozemsko Rumunsko Slovinsko Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.2.2012

8/8