Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139213/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Imodium DUO ACTION žvýkací tablety (loperamidi hydrochloridum, simeticonum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Imodium DUO ACTION musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Imodium DUO ACTION a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imodium DUO ACTION užívat 3. Jak se přípravek Imodium DUO ACTION užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Imodium DUO ACTION uchovávat 6. Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IMODIUM DUO ACTION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imodium DUO ACTION je lék proti průjmu. Imodium DUO ACTION zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost. Imodium DUO ACTION můžete užívat při náhle vzniklém (akutním) průjmu. Imodium DUO ACTION zmírňuje rovněž obtíže způsobené nadměrnou plynatostí, jako např. bolesti v břiše, nadýmání a křeče. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMODIUM DUO ACTION UŽÍVAT
Nepodávejte přípravek Imodium DUO ACTION dětem do 12 let. Neužívejte přípravek Imodium DUO ACTION - jestliže objevíte ve stolici krev nebo máte vysokou teplotu; - jestliže trpíte zánětem tlustého střeva (např. ulcerózní nebo pseudomembranózní kolitidou (zánětem tračníku, popř. komplikovaným vředy, záněty vzniklými jako komplikace po léčbě širokospektrými antibiotiky); - jestliže Vám lékař sdělí, že je ve Vašem případě zpomalení střev na závadu, např. když se dostaví zácpa nebo nadmutí břicha. - jestliže jste přecitlivělý(á) na loperamid- hydrochlorid, simetikon nebo na kteroukoli další složku přípravku Imodium DUO ACTION. 1/5
V případě pochybností se poraďte s lékárníkem nebo lékařem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Imodium DUO ACTION je zapotřebí -
-
Imodium DUO ACTION průjem zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Jakmile je to možné, měla by být proto vždy léčena také příčina průjmu. jestliže trpíte průjmem, ztrácíte mnoho tekutin. Měl byste proto nahradit ztrátu tekutin dostatečným pitím (mnohem více než obvykle) nápojů s obsahem cukrů a solí. V lékárně je dostupný speciální prášek s obsahem cukru a solí. Po rozpuštění nahradí také soli ztracené při průjmu. Při náhle vzniklém (akutním) průjmu zastavuje Imodium DUO ACTION příznaky obvykle do 48 hodin. Jestliže se tak nestane, přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem. Pokud trpíte AIDS a máte průjem, který je léčen přípravkem Imodium DUO ACTION, a projevují se u Vás příznaky nadmutí břicha, ukončete neprodleně užívání přípravku Imodium DUO ACTION a poraďte se s lékařem. jestliže trpíte jaterním onemocněním, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že léčba přípravkem Imodium DUO ACTION bude vyžadovat přísnější lékařský dohled. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o rostlinných přípravcích. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte léky s těmito léčivými látkami: ritonavir (určený k léčbě HIV) chinidin (určený k léčbě abnormálního srdečního rytmu) perorální desmopresin (určený k léčbě nadměrného močení) itrakonazol nebo ketokonazol (určené k léčbě plísňových infekcí) gemfibrozil (určený ke snížení hladiny cholesterolu) léky, které ovlivňují činnost žaludku a střev ve smyslu zvýšení nebo snížení rychlosti průchodu potravy Těhotenství Jestliže jste, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře, který rozhodne, zda můžete užívat Imodium DUO ACTION. Kojení Pokud kojíte, nedoporučuje se užívat Imodium DUO ACTION, protože malé množství léčivé látky přípravku Imodium DUO ACTION může proniknout do mateřského mléka.
Řízení motorových vozidel, obsluha strojů Při průjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel 2/5
a obsluze strojů je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK IMODIUM DUO ACTION UŽÍVÁ
Imodium DUO ACTION je k dispozici v lékové formě žvýkacích tablet. Imodium DUO ACTION můžete užívat v libovolnou denní dobu. Tablety před polknutím rozžvýkejte a zapijte vodou. Použití u dětí Imodium DUO ACTION není určeno dětem do dvanácti let. Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od dvanácti let: Užijte nejdříve 2 žvýkací tablety naráz, dále jednu žvýkací tabletu po každé řídké stolici. Pokud se objeví formovaná nebo velmi tuhá stolice, nebo jestliže přestanete pociťovat ve střevech pohyb, ukončete užívání přípravku. Pozor: Neužívejte více než 4 tablety během 24 hodin! V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Imodium DUO ACTION, než jste měl(a) V případě, že užijete příliš mnoho tablet Imodium DUO ACTION, přivolejte lékaře, zvláště když zpozorujete tyto příznaky: svalovou ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže při močení a zeslabené dýchání. Děti mohou reagovat na požití většího množství tablet Imodium DUO ACTION výrazněji než dospělí. Jestliže dítě užije příliš mnoho tablet nebo se u dítěte projeví jmenované příznaky, přivolejte lékaře okamžitě. Informace určená lékařům v případě předávkování: - Podejte injekčně naloxon - V případě potřeby injekci naloxonu po 1-3 hodinách zopakujte - Monitorování je zapotřebí nejméně po dobu 48 hod. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Imodium DUO ACTION nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Užívání přípravku Imodium DUO ACTION ukončete a neprodleně se poraďte s lékařem, pokud zaznamenáte nebo máte podezření na níže uvedené příznaky. Je možné, že budete potřebovat lékařskou pohotovost. Náhlý otok obličeje, rtů nebo hrdla, zkrácení dechu, kopřivka nebo závažné podráždění, 3/5
zčervenání kůže nebo tvorba puchýřů na kůži. Mohou to být příznaky závažné přecitlivělosti nebo alergické reakce. Extrémní únava, neschopnost koordinovaného pohybu, ztráta vědomí. Silná bolest břicha, vzedmutí nebo otok břicha nebo horečka, které mohou být příznaky neprůchodnosti nebo zvětšení tlustého střeva. Poraďte se s lékařem, pokud při užívání přípravku Imodium DUO ACTION zaznamenáte některé z těchto nežádoucích účinků: Suchost v ústech, porucha chuti, trávící obtíže, bolest břicha, žaludeční nevolnost nebo nadýmání, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, zácpa. Bolesti hlavy, závratě, únava, ospalost Vyrážka Obtíže při močení Zúžení zornice Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK PŘÍPRAVEK IMODIUM DUO ACTION UCHOVÁVAT
Přípravek Imodium DUO ACTION uchovávejte na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Imodium DUO ACTION uchovávejte při teplotě 15-30 C. Přípravek Imodium DUO ACTION nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu po datu (měsíci a roku) vytištěném po „EXP“, i v případě, že byl přípravek správně uchováván. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Imodium DUO ACTION obsahuje Léčivými látkami jsou loperamid (v přípravku je obsažen ve formě loperamid-hydrochloridu), a simetikon. Jedna žvýkací tableta obsahuje 2 miligramy loperamid-hydrochloridu a 125 miligramů simetikonu. Pomocným látkami jsou sacharóza s kukuřičným škrobem, mikrokrystalická celulóza, bazický polymetakrylátový kopolymer, acetát celulózy, sorbitol, dextrát, vanilko-mátové aroma, sodná sůl sacharinu, kyselina stearová a fosforečnan vápenatý.
4/5
Jak přípravek Imodium DUO ACTION vypadá a co obsahuje toto balení Žvýkací tablety jsou bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, z jedné strany vyraženo „IMO“ nad linkou, s vůní vanilko-mátovou. Toto balení obsahuje 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20 žvýkacích tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Překlad cizojazyčných výrazů na blistru: MFG: Datum výroby: BN: Číslo šarže: EXP: Použitelné do: Držitel rozhodnutí o registraci McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson Maidenhead, Velká Británie Výrobce Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen 04010 Borgo San Michele, Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Johnson & Johnson, s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 tel.: 227 012 111 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7.12.2011.
5/5
