Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls69385/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok fluconazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo někoho jiného z lékařského personálu. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Fluconazol Kabi 2mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml podán 3. Jak se přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml podává 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLUCONAZOL KABI 2 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fluconazol Kabi je lék k léčbě a prevenci infekcí vyvolaných plísněmi.. Fluconazol Kabi patří do skupiny léků, nazývaných imidazoly, které účinkují na plísňové infekce. Účinkují zastavením růstu plísní. Jsou používány k léčbě následujících onemocnění: U dospělých ● Léčba: - infekcí vyvolaných kvasinkami (Candida), postihujících celé tělo; - plísňového onemocnění mozku nazývaného kryptokoková meningitída - těžké kandidové plísňové infekce postihující dutinu ústní, krku, hltanu, jícnu a průdušnice v situacích, kdy perorální léčba není možná; ● Prevence kandidových plísňových onemocnění u pacientů po transplantaci kostní dřeně, kteří mají v krevním oběhu snížený počet buněk, bojujících proti infekci U dětí a mladistvých ● Léčba: - infekce vyvolané kvasinkami (Candida) postihujících celé tělo - těžké kandidové plísňové infekce postihující dutinu ústní, krku, hltanu, jícnu a průdušnice v situacích, kdy perorální léčba není možná. Fluconazol se nesmí používat u dětí k léčbě plísňového onemocnění hlavy zvané Tinea capitis.
1
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, FLUCONAZOL KABI 2 MG/ML PODÁN
NEŽ
JE
VÁM
PŘÍPRAVEK
Nepoužívejte přípravek Fluconazol Kabi ●
●
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flukonazol nebo ostatní podobné léky, jako jsou ketokonazol a itrakonazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluconazol Kabi (viz bod 6) jestliže užíváte léky, o kterých je známo, že působí na srdce a že ovlivňují pochody přeměny flukonazolu ve Vašem těle, jako je - cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy a snížení žaludeční kyseliny) - astemizol (používaný k léčbě alergií) - terfenadin (používaný k léčbě senné rýmy a alergií) - pimozid (tak zvané neuroleptikum, používané k léčbě duševních chorob) - chinidin (používaný k léčbě poruch srdečního rytmu)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fluconazol Kabi je zapotřebí Jestliže se cokoliv z níže uvedeného u Vás vyskytne, řekněte to svému lékaři nebo sestře ● jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti problémy s játry ● jestliže máte AIDS nebo jiné infekční onemocnění postihující tělo jako celek ● jestliže máte onemocnění srdce ● jestliže užíváte warfarin nebo nějaký jiný lék ovlivňující srážení krve ● jestliže máte onemocnění ledvin Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek léčby může být ovlivněn, je-li přípravek Fluconazol Kabi používán současně s určitými jinými léky. Oznamte svému lékaři nebo sestře jestliže užíváte následující léky: ● Alfentanil (silný lék proti bolesti) ● Amitriptylin (používá se k léčbě deprese) ● Amfotericin B (používaný k léčbě plísňových onemocnění) ● Astemizol (užívaný k léčbě alergií) ● Benzodiazepiny. jako je midazolam nebo triazolam (léky na spaní) ● Blokátory vápníkových kanálů: nifedipin, isradipin, nikardipin, amlodipin, felodipin (používané k léčbě poruch srdečního rytmu a vysokého krevního tlaku) ● Karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie) ● Celekoxib (používaný k léčbě zánětu) ● Cyklosporin (používaný při transplantaci orgánů) ● Cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy a snížení kyselosti žaludku) ● Didanosin (používaný k léčbě AIDS) ● Halofantrin (používaný k léčbě malárie) ● Inhibitory HMG-CoA-reduktázy (též zvané statiny): atorvastatin, simvastatin, fluvastatin (látky snižující hladinu krevních tuků) ● Hydrochlorothiazid (diuretikum, lék na zvýšení vylučování moči) ● Losartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) ● Methadon (lék proti bolesti, opioid) ● Fenytoin (používaný k léčbě epilepsie) ● Prednison nebo jinou steroidní léčbu (látky podobné kortisonu se používají při zánětech a transplantacích orgánů) 2/8
● Rifampicin nebo rifabutin (používaný k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) ● Deriváty sulfonylmočoviny, jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid (určené k léčbě cukrovky) ● Takrolimus, sirolimus (používané při transplantaci orgánů) ● Terfenadin (používaný k léčbě senné rýmy a alergií) ● Theofylin (používaný při léčbě astmatu) a léky příbuzné theofylinu ● Trimetrexát (používaný k léčbě zápalu plic) ● Warfarin a jiné léky kumarinového typu ( látky k ředění krve) ● Zidovudin (k léčbě AIDS) Používání přípravku Fluconazol Kabi s jídlem a pitím Fluconazol Kabi 2 mg/ml může bý použit nalačno i po jídle. Jestliže držíte dietu s nízkým obsahem soli, řekněte to svému lékaři, protože Fluconazol Kabi sůl obsahuje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Před začátkem léčby musíte říci svému lékaři, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Lékař pak rozhodne, zda byste měla být flukonazolem léčena. Ženy v plodném věku by měly během dlouhodobé léčby flukonazolem užívat spolehlivou antikoncepci. Kojení Ženám, které dostávají flukonazol se nedoporučuje kojit, protože flukonazol přestupuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fluconazol Kabi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak je nutné mít na mysli, že se mohou u lidí dostávajících flukonazol objevit příležitostně závratě nebo záchvaty, a tak by měli být při řízení nebo obsluze strojů opatrní (více informací o možných nežádoucích účincích viz bod, 4 této příbalové informace). Důležité informace o některých složkách přípravku Fluconazol Kabi Fluconazol Kabi obsahuje sůl (chlorid sodný) Infuzní roztok obsahuje 3,54 mg sodíku v mililitru. Jedna lahev nebo vak s 50 ml obsahuje 177 mg sodíku. Jedna lahev nebo vak se 100 ml obsahuje 354 mg sodíku. Jedna lahev nebo vak s 200 ml obsahuje 709 mg sodíku. Toto musí brát na zřetel pacienti na dietě s omezením soli. Jestliže jste na dietě s omezením sodíku (soli), oznamte to svému lékaři nebo sestře před podáním přípravku Fluconazol Kabi.
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK FLUCONAZOL KABI 2 MG/ML PODÁVÁ
Lékař nebo sestra Vám podá infuzi (pomalá injekce do žíly) pomocí infuzního setu. Dávku určí lékař. 3/8
Léčba obvykle trvá do vymizení infekce. DOSPĚLÍ ● Infekce vyvolané kvasinkami (candida) postihující celý oraganizmus: - Obvyklá dávka je 400 – 800 mg první den, poté 200 – 400 mg jednou denně ● Plísňové onemocnění mozku (kryptokoková meningitída): - Obvyklá dávka je 400 mg první den, poté 200 – 400 mg jednou denně - Maximální denní dávka je 400 mg denně - Vaše léčba může, v závislosti na Vaší odpovědi, trvat 6 – 8 týdnů ● Kvasinkové infekce sliznic (candida): - U kandidózy sliznice dutiny ústní a hltanu je normální dávka 100 mg denně po dobu 7 – 14 dnů - Při postižení sliznice jícnu a neinvazivní kandidóze dolních dýchacích cest je obvyklá dávka 100 mg denně po dobu 14 – 30 dnů ● K prevenci kvasinkových (candida) infekcí u pacientů po transplantaci kostní dřeně: - Obvyklá dávka je 400 mg denně STARŠÍ PACIENTI Jestliže Vaše ledviny pracují normálně, bude Vám podána obvyklá dávka pro dospělé. DĚTI (OD 4 TÝDNŮ VĚKU A STARŠÍ) ● Infekce vyvolané kvasinkami (candida) postihující celý organizmus: - Obvyklá denní dávka je 6 – 12 mg/ kg a den. ● Léčba kvasinkových infekcí (candida) postihujících sliznice - Obvyklá denní dávka je 3 mg/kg a den. První den lze podat 6 mg/kg. Maximální dávka 400 mg denně nesmí být u dětí překročena. DĚTI (VE VĚKU DO 4 TÝDNŮ) ●
V prvních 2 týdnech života mohou novorozenci dostat stejnou dávku jako ostatní děti, (nezávisle a místě infekce) ale dávka musí být podána v intervalu 72 hodin. ● Ve třetím a čtvrtém týdnu života mohou novorozenci dostat stejnou dávku jako děti, ale dávka musí být podána v intervalu 48 hodin. Maximální dávka 12 mg/kg každých 72 hodin nesmí být překročena v prvních dvou týdnech života. U dětí mezi 3. a 4. týdnem života nesmí být překročena dávka 12 mg/kg každých 48 hodin.. PACIENTI S LEDVINOVÝMI POTÍŽEMI ●
Na základě funkce Vašich ledvin Vám lékař upraví dávku.
Jestliže jste dostal(a) větší dávku přípravku Fluconazol Kabi, než jste měl(a) Je nepravděpodobné, že byste dostal/a přiliš mnoho infuzního roztoku. Avšak pokud by se to v tak nepravděpodobném případě stalo, budete zdravotnickým personálem pečlivě sledováni. Jestliže se obáváte, že jste dostal/a příliš velkou dávku nebo máte nějaké jiné otázky, zeptejte se svého lékaře nebo někoho jiného ze zdravotnického personálu. Jestliže Vám dávka přípravku Fluconazol Kabi nebyla podána Je nepravděpodobné, že byste nedostal/a svoji dávku, jelikož Váš lékař a ostatní zdravotnický personál sleduje, kdy Vám byly jednotlivé dávky podány. 4/8
Myslíte-li si, že Vám dávka podána nebyla, zeptejte se svého lékaře nebo sestry. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluconazol Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky postihující více než 1 z 10 pacientů Časté nežádoucí účinky postihující 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté nežádoucí účinky postihující 1 až 10 pacientů z 1000 Vzácné nežádoucí účinky postihující 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné nežádoucí účinky postihující méně než 1 pacienta z 10 000 Četnost nemůže být stanovena vzhledem k nedostupným údajům. Následující nežádoucí účinky jsou závažné a jestliže se u Vás vyskytnou, budou vyžadovat okamžitý zásah. Přestaňte užívat flukonazol a vyhledejte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví následující příznaky: Méně časté nežádoucí účinky: ● Snížení počtu krvinek v oběhu může vést k: anémii (chudokrevnost), zvýšené vnímavosti na infekce, snadnému vzniku modřin a krvácení ● Infekce s horečkou a závažným zhoršováním Vašeho celkového stavu nebo horečka s místní infekcí např. bolesti v krku, hltanu, úst nebo problémy s močovými cestami. Vzácné nežádoucí účinky: ● náhlá alergická reakce s dušností, vyrážkou, sípáním a poklesem krevního tlaku ● těžká, rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři Velmi vzácné nežádoucí účinky: ● otok obličeje, jazyka a průdušnice, což může vyvolat velké dýchací potíže Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky: ● bolesti hlavy ● kožní vyrážka ● nevolnost ● zvracení ● žaludeční potíže nebo bolest ● průjem ● změny v laboratorních krevních testech jaterních funkcí Méně časté nežádoucí účinky: ● změny chuti, sucho v ústech ● závratě ● záchvaty (křeče) ● špatné trávení ● větry (nadýmání) ● zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) a odchylky jaterní funkce 5/8
● ● ● ● ● ● ● ● ●
svědění nebo vyrážka, podlitiny, otoky nebo tvorba puchýřů zvýšené pocení nechutenství změny v laboratorních krevních testech ledvinových funkcí poruchy spánku znecitlivění, třes, závrať bolesti svalů pocit slabosti a únavy horečka
Vzácné nežádoucí účinky: ● zvýšené hladiny tuků v krvi (cholesterolu a triglyceridů) ● pokles hladin draslíku, což vede ke slabosti a nepravidelnému nebo zrychlenému tepu ● jaterní toxicita a jaterní problémy včetně selhání jater a zánětu jater ● ztráta vlasů (alopecie) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo nebo sestře. 5.
JAK PŘÍPRAVEK FLUCONAZOL KABI 2 MG/ML UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Fluconazol Kabi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nezmrazujte Vaky (freeflex®): Skladujte při teplotě do 25 °C Tento léčivý přípravek musí být použit ihned po prvním otevření lahve nebo vaku. Roztok použijte jen pokud je čírý a neobsahuje viditelné částice. Nepoužívejte, jsou-li lahev nebo vak poškozeny. Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití. Byl-li už použit, lahve, vaky a všechen nepoužitý obsah musí být zlikvidován. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace týkající se tohoto léčivého přípravku. Pokud máte jakékoliv otázky nebo si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře. Co přípravek Fluconazol Kabi obsahuje
Léčivou látkou je fluconazolum
1 ml roztoku obsahuje fluconazolum 2 mg Jedna lahev nebo vak s 50 ml přípravku Fluconazol Kabi 2mg/ml, infuzní roztok obsahuje fluconazolum 100 mg. 6/8
Jedna lahev nebo vak se 100 ml přípravku Fluconazol Kabi 2mg/ml, infuzní roztok obsahuje fluconazolum 200 mg. Jedna lahev nebo vak s 200 ml přípravku Fluconazol Kabi 2mg/ml, infuzní roztok obsahuje fluconazolum 400 mg.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková 35% nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)
Jak přípravek Fluconazol Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Fluconazol Kabi je infuzní roztok Je to čirý bezbarvý roztok. Velikost balení: 1,10,20,25,30,40,50,60 lahví/vaků x 50ml se fluconazolum 100 mg 1,10,20,25,30,40,50,60 lahví/vaků x 100ml se fluconazolum 200 mg 1,10,20,25,30,40 lahví/vaků x 200ml se fluconazolum 400 mg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce Lahví (KabiPac) Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Kutno, Polsko Vaků (freeflex) Fresenius Kabi France, Louviers, Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy: Rakousko Belgie Česká republika Německo Dánsko Španělsko Řecko Finsko Francie Maďarsko Itálie Lucembursko Nizozemsko Polsko Portugalsko Rumunsko Švédsko Slovensko Velká Británie
Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infuzní roztok Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung Fluconazol Fresenius Kabi Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión Fluconazole/Kabi 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Fluconazol Fresenius Kabi Fluconazole Kabi 2 mg/ml Fluconazol Kabi Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie Fluconazol Kabi Fluconazol Kabi Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Fluconazol Fresenius Kabi Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion 7/8
Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 23.9.2011
______________________________________________________________________________________ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte lahev/vak a všechen nepoužitý zbytek. Částečně použité lahve/vaky nepřipojujte znovu k infuzi. Přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změnu barvy. Použít lze pouze roztok prostý částic. Nepoužívejte, jsou-li lahev/vak poškozeny. Roztok musí být podáván prostřednictvím sterilních setů za aseptických podmínek. Infuzní set pro infuzi musí kvůli zamezení vniknutí vzduchu do infuze obsahovat tekutinu. Přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml musí být podáván intravenozní infuzí rychlostí nepřesahující 10 ml/min. Ředění přípravku Fluconazol Kabi 2 mg/ml infuzní roztok se před podáním nepožaduje. Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infuzní roztok je kompatibilní s následujícími roztoky: - 20% roztok glukózy (pokud je k dispozici) - Ringerův roztok - Ringer-laktát (pokud je k dispozici) - Roztok chloridu draselného v 5% roztoku glukózy - Roztok hydrogenuhličitanu sodného 4,2% (pokud je k dispozici) - Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok) Po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za přísně aseptických a validovaných podmínek. Po naředění Naředění není nutné před podáním. Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Ne-ní li použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za přísně aseptických a validovaných podmínek.
8/8
