Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls22593/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE Talvosilen (paracetamolum a codeini phosphas hemihydricus) tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí , a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Jestliže se u Vás objeví nějaké vážné nežádoucí účinky, nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Talvosilen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talvosilen používat 3. Jak se Talvosilen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Talvosilen uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TALVOSILEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tavolisen tablety jsou dvousložkový přípravek, který obsahuje paracetamol a kodein. Paracetamol snižuje horečku a tlumí bolest, kodein silně působí proti bolesti. Kombinací obou látek s různým mechanismem účinku se jeho účinnost zvyšuje. Používá se k odstranění středně silné až silné bolesti různého původu např. při bolestech hlavy a zubů, při bolesti nervového původu, při bolesti po zraněních a po operacích, při onemocněních degenerativních (způsobených opotřebováním) nebo nádorových. Mohou ho užívat dospělí a mladiství od 12 let. 2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT TALVOSILEN UŽÍVAT
POZORNOST,
Neužívejte přípravek Talvosilen v těchto případech:
1/7
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
-
jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na paracetamol a/nebo kodein a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku máte akutní jaterní selhání máte těžkou poruchu jater, akutní zánět jater jestliže trpíte astmatickými záchvaty nebo jinými dýchacími potížemi při poraněních hlavy při zvýšeném nitrolebním tlaku jestliže jste prodělal/a v nedávné době operaci jater, žlučníku nebo žlučovodu (žlučových cest) jestliže jste postižen/a paralytickým ileem(stav, při němž střevní svalovina nedovoluje průchod potravy, což vede k zablokování střev) jestliže užíváte léky proti depresi patřící do skupiny inhibitorů MAO (inhibitorů monoaminooxidázy- léky k léčbě deprese) nebo jestli jste tyto léky užíval/a v minulých dvou týdnech jestliže jste závislý/á na opioidech
Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 12 let. Dlouhodobá léčba tímto přípravkem je nevhodná. Upozornění Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol. Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Talvosilen je zapotřebí: - při poruše jater - při závažném poškození ledvin - jestliže máte nedostatek enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy - při konzumaci alkoholu, užívání narkotik a psychotropních látek - při závislosti na opiátech /morfinu, kodeinu) - při poruchách vědomí - pokud trpíte chronickou zácpou nebo obstrukcí střev - těžkým průjmem - jestliže máte žlučové kameny - při nezhoubném zbytnění prostaty Snížení dávek nebo prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami je nutné při: - snížené funkci jater (např. chronickou závislostí na alkoholu nebo zánětu jater) - Gilbertově syndromu (Meulengrachtova nemoc) - snížené funkci ledvin a u dialyzovaných pacientů Pokud máte změny jaterních funkcí a pokud užíváte delší dobu vyšší dávky paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
2/7
Pokud jste léčen/a perorálními antikoagulancii (léky proti krevní srážlivosti) a současně dlouhodobě užíváte vyšší dávky paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je u vás nutná kontrola protrombinového času. Při užívání přípravku Talvosilen nesmíte požívat alkohol, který významně zvyšuje riziko poškození jater při současném užívání paracetamolu. Neužívejte současně žádné jiné přípravky obsahující paracetamol. Pokud byste přípravek Talvosilen užíval/a delší dobu je možný vznik závislosti. Při podávání vyšších dávek delší dobu mohou se u Vás projevit bolesti hlavy, které nesmíte léčit zvýšenými dávkami léčivých přípravků. Může návykovost, zvláště v kombinaci více látek utišujících bolest vést k trvalému poškození ledvin. Talvosilen tobolky nesmíte užívat dlouhodobě ani ve vysokých dávkách bez porady s lékařem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Talvosilen a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte proto svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vzájemné působení je možné s probenecidem, salicylamidem (lék proti bolestem a teplotě) látkami indukujícími enzymy nebo játra poškozujícími (např. fenobarbital /prostředek na spaní/), fenytoin, karbamazepin (lék proti epilepsii), rifampicin (lék proti tuberkulóze), metoklopramid a domperidon (léky proti nevolnosti), cholestyramin (lék na snížení hladiny lipidů) a antikoagulantii (léky proti krevní srážlivosti). Současné užívání přípravku Talvosilen a přípravků na uklidnění, na spaní nebo současné pití alkoholu zvyšuje tlumivé účinky. Současné užívání léků, které zvyšují odbourávání paracetamolu v játrech (některé přípravky na spaní, některé léky proti epilepsii a některá antibiotika), může vyvolat poškození jater. K poškození jater může dojít také při pití alkoholu během léčby. Paracetamol zesiluje účinky léků užívaných na krevní srážlivost. Paracetamol může snižovat vylučování chloramfenikolu z těla a tím zvyšovat jeho nežádoucí účinky. Vzájemné působení paracetamolu a zidovudinu nebo retroviru se projevuje zesíleným sklonem ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie). Současné podávání potravin a léků zpomalujících vyprazdňování žaludku může vést ke zpomalenému nástupu účinku. Používání paracetamolu může ovlivnit některé laboratorní zkoušky jako je stanovení kyseliny močové a hladiny krevního cukru. Analgetický (protibolestivý) a antitusický (účinek proti kašli) účinek kodeinu zvyšuje metachalon. Současná podávání metachalonu a erytromycinu s kodeinem může vyvolat přechodný extrapyramidový syndrom (neklid, křeče obličejového a krčního svalstva, bezděčné pohyby, nepřirozené pohyby očních bulbů a obloukovité prohnutí těla způsobené křečí zádového svalstva).
3/7
Analgetický účinek kodeinu zvyšují inhibitory MAO, tymoleptika, fyzostigmin a neostigmin. Snižují ho naloxon, nalorfin a pentazocin. Kodein zesiluje analgetický účinek analgetik - antipyretik včetně kyseliny acetylsalicylové. Užívání přípravku Talosilen s jídlem a pitím Přípravek užívejte před jídlem nebo mezi jídlem. Tobolky se plykají celé nerozkousané a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Podávání po jídle může způsobit opožděný nástup účinku. Při užívaní nesmíte pít alkoholické nápoje. Závislost na alkoholu spolu s užívání tohoto přípravku může vést k poškození jater. Těhotenství a kojení
Těhotenství Zeptejte se vždy než začnete lék užívat svého lékaře nebo lékárníka. Talvosilen byste měla v těhotentví užívat pouze až po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a případných rizik léčby, o čemž rozhodne Váš lékař. Dávkování v případě těhotenství může stanovit pouze lékař. Obecně platí, že pro bezpečné užívání přípravku Talvosilen byste jej měla užívat co nejkratší dobu, v co nejnižších ještě účinných dávkách a pokud možno samostatně (ne v kombinaci s jinými léčivými přípravky). Kojení Paracetamol a rovně přechází do mateřského mléka. Následky pro kojence se mohou objevit v poruchách dýchání a proto se kojení doporučuje pouze po poradě s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Talvosilen může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování – např. při řízení dopravních prostředků, obsluze strojů, práci ve výškách apod. Tuto činnost můžete vykonávat pouze po výslovném souhlasu lékaře. 3. JAK SE TALVOSILEN UŽÍVÁ Pokud není lékařem určeno jinak užívejte Talvosilen vždy přesně podle návodu uvedeném v této příbalové informaci. Prosíme, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka pokud si nejste zcela jisti. Kolik a jak často máte přípravek Talvosilen tablety užívat Pokud Vám neurčí užívání lékař jinak, užívejte maximálně 4krát denně 1-2 tobolky v pravidelných intervalech 4-8 hodin. Pokud vážíte méně než 60 kg, užívejte 1 tabletu ( 500 mg paracetamolu), pokud vážíte více než 60 kg, můžete užívat 2 tablety (1000 mg paracetamolu) v jedné dávce. Dodržujte mezi jednotlivými dávkami interval 4-8 hodin. Pokud je Vám 12-18 let, pak užívejte v jedné dávce pouze 1 tabletu. Nejmenší odstup mezi dávkami udržujte 4 hodiny. Maximální dávka pro dospělé je 8 tablet denně. Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin musíte užívat snížené dávky v prodloužených intervalech.. Starší pacienti mohou užívat stejné dávky jako dospělí, pokud nerozhodne lékař jinak. Jestliže jste užil/a vice přípravku Talvosilen než jste měl/a
4/7
V případě předávkování nebo náhodném požití dítětem vyhledejte okamžitě lékaře. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Talvosilen Zapomenutou dávku vezměte okamžitě jak si vzpomenete. Pokud se blíží čas následné dávky, tak zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradila zapomenutou, ale vynechte ji. Vždy dodržujte odstupnejméně 4 hodiny. 0 Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Talvosilen V případě náhlého vysazení po delším užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Talvosulen se mohou objevit bolesti hlavy a únava, bolesti svalů, nervosita, poruchy trávení. Po vysazení potíže odezní během několika dnů. Proto lze užívat přípravek pouze se souhlasem lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Tak jako všechny léčivé přípravky, může mít i přípravek Talvosilen nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého. Jaké nežádoucí účinky se mohou po podání přípravku Talvosilen objevit, v jaké míře a co se doporučuje? Jestliže se u Vás objeví některé nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V přehledu jsou použity následující definice frekvencí výskytu: Velmi časté: >1/10 Časté: 1 % Méně časté: 0,1 až 1 % Vzácné: 0,1 % Velmi vzácné: 10000, včetně jednotlivých případů Gastrointestinální poruchy: - sucho v ústech (vzácné) - nevolnost, zvracení (na počátku časté) - zácpa (časté) Poruchy nervového systému - únava, slabé bolesti hlavy (časté) - dýchací potíže (při podání vyšších dávek u pacientů se zvýšeným tlakem nebo poraněním hlavy) - nespavost (vzácné) - nepřirozeně dobrá nálada (euforie, při podání vyšších dávek) - poruchy vidění (viziomotorická koordinace, při podání vyšších dávek) - možnost vzniku závislosti (při podání vyšších dávek delší dobu) Poruchy kůže a podkoží - svědění, zarudnutí kůže, alergické vyrážky (vzácné), kopřivka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy - dýchací potíže (vzácné) - křeče dýchacích cest (jednotlivé případy)
5/7
-
voda na plících (plicní edém, podání vyšších dávek, zvláště u osob s plicním onemocněním)
Srdeční a cévní poruchy: - snížení krevního tlaku, mdloba (při podání vyšších dávek) Oční a ušní poruchy: - hučení v uších (vzácné) - poruchy vidění (při podání vyšších dávek) Poruchy krve a imunitního systému: - snížení počtu krevních destiček nebo bílých krvinek (velmi vzácné) - snížení nebo chybění granulocytů, snížení počtu všech krevních elementů (jednotlivé případy) - reakce z přecitlivělosti jako otok obličeje, dýchací potíže, pocení, nevolnost, snížení krevního tlaku až k šoku ( jednotlivé případy) Upozornění: Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti neužívejte dále přípravek a okamžitě se spojte se svým lékařem. 5.
JAK SE PŘ´PRAVEK TALVOSILEN UCHOVÁVÁ
Přípravek Talvosilen uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ve vnějším obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 6 DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Talvosilen obsahuje Léčivou látkou jsou paracetamolum 500 mg a codeini phosphas hemihydricus 20 mg v jedné tabletě. Pomocnou látky jsou : kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý,sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon Jak přípravek Talvosilen vypadá a co obsahuje toto balení Talvosilen jsou bílé válcovité tablety, na jedné straně půlící rýha, na druhé straně s potiskem TALVOSILEN Přípravek je balen do blistrů a papírových krabiček. Velikost balení: 20 tablet.
6/7
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: bene Arzneimittel GmbH, 85452 Mnichov, Německo. Další informace o tomto přípravku získáte u distributora a zástupce E+B Pharma s.r.o. Vinohrady 53, 639 00 Brno Tato příbalová informace byla naposledy schválena 2.3.2011
7/7
