10.10.2012
Bezpečnostní list dle Nařízení ES 1907/2006 REACH
Ing. Hana Krejsová Výzkumný ústav organických syntéz a.s.
Vydáno 24.1.2012
1
10.10.2012
Novela přílohy II Nařízení 453/2010 kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
Platnost od 1. 12. 2010
Pokyny pro sestavení bezpečnostních listů jsou dány v příloze II Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (REACH). Tato příloha byla kompletně novelizována Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 453/2010. V současné době, již není bezpečnostní list nijak regulován vnitrostátními předpisy – chemickým zákonem. Článek 1: S účinkem od 1. prosince 2010: Se příloha II se nahrazuje přílohou I tohoto nařízení - z toho vyplývá, že všechny listy po 1.12.2010 musí být podle 453/2010. Článek 2, odst. 7 – výjimka pro směsi: bezpečnostní listy pro směsi poskytnuté jakémukoli příjemci alespoň jednou před 1. prosincem 2010 dále používány a nemusí být v souladu s přílohou I tohoto nařízení do 30. listopadu 2012.
2
10.10.2012
453/2010 Pozor i pro směsi platí:
Jakákoli revize bezpečnostního listu – označená v BL jako revize – po 1. 12. 2010 musí být podle nařízení 453/2010. Často se stává, že bezpečnostní list na směs má v záhlaví označenu revizi nebo vydání po datu 1.12.2010 a přesto není v novém předepsaném formátu.
Nařízení 453/2010 novelizuje přílohu II nařízení REACH Samo, ale obsahuje přílohu I a přílohu II Příloha I se použije pro látky od 1.12. 2010 do 1.6. 2015 Příloha I se použije pro směsi od 1.12. 2012 do 1.6. 2015 Příloha II se použije pro látky a směsi od 1.6. 2015 Příloha II se použije pro směsi při dobrovolném značení dle CLP před 1.6. 2015 (musí být uvedeny obě klasifikace pro směs i složky) Článek 1 oddíl 2 nařízení 453/2010 Od 1.6. 2015 se příloha II nařízení (ES) 1907/2006 nahrazuje přílohou II nařízení 453/2010.
3
10.10.2012
Pokyny pro sestavení bezpečnostních listů: Bezpečnostní list slouží k předávání náležitých informací o bezpečnosti klasifikovaných látek a přípravků, včetně informací v CSR a informací z expozičních scénářů sestavených na základě zpráv o chemické bezpečnosti, bezprostředním odběratelům ve směru dodavatelského řetězce. Bezpečnostní list poskytuje dodavatel: výrobce, dovozce, následný uživatel, distributor Příjemcem bezpečnostního listu je: následný uživatel, distributor
Co je bezpečnostní list Bezpečnostní listy (BL) slouží k poskytování informací příjemcům látek a směsí v Evropském společenství. Bezpečnostní list je nedílnou součástí nařízení REACH. Pravidla pro sestavení bezpečnostního listu byla dále upravena tak, aby vyhovovala podmínkám GHS (Globální harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek) a právním podmínkám, které vycházejí z Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (CLP). Cílem je, aby výsledné bezpečnostní listy umožňovaly uživatelům přijmout nezbytná opatření k ochraně zdraví, bezpečnosti při práci a životního prostředí.
4
10.10.2012
BL poskytuje mechanismus pro předávání příslušných bezpečnostních informací o látkách a směsích v těchto případech: látka (a od 1. června 2015 směs) splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle nařízení CLP, směs splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle směrnice o nebezpečných přípravcích 1999/45/ES (DPD) (do 1. června 2015). V rámci trhu ČR splňuje kritéria pro klasifikaci podle chemického zákona č. 350/2011 Sb. a vyhlášky č. 402/2011 Sb., látka je perzistentní, bioakumulativní a toxická (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) v souladu s kritérii uvedenými v příloze XIII nařízení REACH je z jakýchkoli jiných důvodů zahrnuta do seznamu pro případné povolení podle nařízení REACH (do seznamu kandidátů SVHC látek).
Za určitých podmínek je pro některé směsi, které nesplňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné podle směrnice DPD nebo nařízení CLP, rovněž třeba vyhotovit BL – směsi, které jako celek nejsou klasifikovány jako nebezpečné, ale obsahují nebezpečné složky. Bezpečnostní list není třeba vystavovat pro předměty. Ačkoli formát BL by za určitých okolností mohl být použit pro předání bezpečnostních informací ve směru dodavatelského řetězce, není přizpůsoben pro většinu předmětů
5
10.10.2012
K čemu slouží bezpečnostní list? Bezpečnostní list by měl poskytovat souhrnné informace o látce. Zaměstnavatelé (a zaměstnanci) jej používají jako zdroj informací o nebezpečnosti, včetně nebezpečí pro životní prostředí. Rovněž slouží k získání pokynů pro bezpečnostní opatření. Bezpečnostní list se týká výrobku (látka nebo směs, ne předmět). I obecné informace v bezpečnostním listě umožní zaměstnavateli: a) rozvinout aktivní program opatření k zajištění ochrany zaměstnanců včetně školení, která jsou specifická pro každé jednotlivé pracoviště; b) zvážit případná opatření, která mohou být nezbytná k zajištění ochrany životního prostředí. Hlavní použití bezpečnostního listu – slouží uživateli na pracovišti. Informace obsažené v bezpečnostním listu by proto měli být napsány jasně a stručně.
Kdo má odpovědnost za obsah bezpečnostního listu?
Povinnost poskytovat bezpečnostní list se týká každé fáze dodavatelského řetězce. Povinnost sestavit bezpečnostní list má výrobce, dovozce, kteří by měli v co nejvýše proveditelné míře předvídat použití připadající v úvahu pro danou látku nebo směs. Další účastníci ve směru dodavatelského řetězce by rovněž měli poskytovat bezpečnostní listy na základě informací – jejichž správnost zkontrolují a které doplní – poskytnutých jejich dodavateli s cílem uspokojit konkrétní potřeby svých zákazníků.
6
10.10.2012
Kdo má odpovědnost za obsah bezpečnostního listu?
Ve všech případech nesou dodavatelé látky nebo směsi, která vyžaduje sestavení bezpečnostního listu, odpovědnost za jeho obsah, a to i v případě, kdy bezpečnostní list sami nesestavili. Pro sestavovatele bezpečnostních listů jsou informace poskytnuté jejich dodavateli užitečným a relevantním zdrojem informací při sestavování jejich vlastních bezpečnostních listů. Dodavatelé jsou odpovědní za přesnost informací uvedených v bezpečnostních listech, které poskytují (to se vztahuje i na překlady bezpečnostních listů).
Mohou být bezpečnostní listy označeny jako důvěrné? Ne informace, které jsou požadovány pro bezpečnostní list se nevztahuje zachování důvěrnosti. Pouze u směsí, lze pro složku za přesně daných podmínek a na základě žádosti na Ministerstvo životního prostředí použít alternativní název pro složku a utajit její identifikační čísla. Lze za poskytnutí bezpečnostního listu požadovat poplatek?
Podle článku 31 nařízení REACH jsou bezpečnostní listy a jejich veškeré aktualizace poskytovány zdarma.
7
10.10.2012
Kdo sestavuje bezpečnostní list? Bezpečnostní list sestaví odborně způsobilá osoba, která zohlední specifické potřeby a znalosti uživatelů, pokud jsou známy. Dodavatelé látek a směsí zajistí, aby odborně způsobilé osoby byly řádně vyškoleny, včetně opakovacího školení. Kdo je odborně způsobilá osoba?
V nařízení REACH není uvedena žádná definice odborně způsobilé osoby. Obecně se jedná o osobu (nebo několik osob), která má vzhledem k absolvování školení a díky zkušenostem a nepřetržitému vzdělávání dostatečné znalosti pro sestavení příslušných oddílů bezpečnostního listu nebo celého bezpečnostního listu.
Jak zajistí dodavatelé školení odborně způsobilých osob? V nařízení REACH není uvedena žádná konkrétní informace o tom, jaké školení by odborně způsobilá osoba měla absolvovat, nebo zda by měla navštěvovat zvláštní kurz či složit úřední zkoušku. Nicméně absolvování takových kurzů nebo složení jakékoli zkoušky či získání certifikace mohou být užitečné k prokázání požadované odborné způsobilosti.
Obecně by ten, kdo sestavuje bezpečnostní list, měl být natolik fundovaný, aby byl schopný odborně sestavit bezpečnostní list a reagovat na připomínky a požadavky odběratelů.
8
10.10.2012
Jak je to s pořadím, názvem a číslováním oddílů a pododdílů bezpečnostního listu? Název každého oddílu a pododdílu je přesně specifikován v nařízení (ES) č. 453/2010. Slovo oddíl je nedílnou součástí hlavního názvu oddílu. Další členění pododdílů, než to, které je předepsané, je zcela na osobě, která bezpečnostní list sestavuje. Např.: ODDÍL 11: Toxikologické informace – povinný název 11.1 Informace o toxikologických účincích – povinný název pododdílu 11.1.1 Akutní toxicita – dobrovolný název (členění) osoby sestavující BL
Nařízení (ES) č. 453/2010 přesněji specifikuje, co by měly jednotlivé oddíly a pododdíly obsahovat.
Informace musí být uvedeny v každém pododdílu, a to i v případě, že tyto „informace“ jsou pouze vysvětlením, proč údaje nejsou k dispozici, nebo potvrzením nepoužitelnosti atd. Informace by měly být zaznamenány do pododdílů, nikoli přímo pod výchozí položkou oddílu. Nepoužijí-li se konkrétní údaje nebo nejsou-li údaje k dispozici, musí být tato skutečnost jasně uvedena.
9
10.10.2012
V případě, že je dokument ve formátu bezpečnostního listu vyhotoven pro látku nebo směs, pro něž se podle článku 31 nařízení REACH BL nevyžaduje, látka nebo směs není nebezpečná nemusí být sestaven bezpečnostní list, ale je mnohdy příjemci požadován. Je na dodavateli, zda vyhoví.
Pokud je takový list vydán může být vhodné vysvětlit pro praktické potřeby příjemců a donucovacích orgánů, že tento dokument nespadá do působnosti článku 31 nařízení REACH. Takovýto list nemusí splňovat žádné požadavky na formát, členění a obsah.
Kdy musím bezpečnostní list aktualizovat? Podmínky, za kterých musí být aktualizován a opětovně vydán BL, jsou definovány v čl. 31 odst. 9 nařízení REACH takto: a) jakmile jsou k dispozici nové informace, které mohou ovlivnit opatření k řízení rizik, nebo nové informace o nebezpečnosti; b) po udělení nebo zamítnutí povolení; c) po uložení omezení.
10
10.10.2012
Nová verze opatřená datem a označená jako „Revize: (datum)“ se poskytuje zdarma v tištěné nebo elektronické podobě všem předchozím příjemcům, kterým byly látka nebo směs dodány během předchozích dvanácti měsíců. Veškeré aktualizace provedené po registraci obsahují registrační číslo.
Pouze zmiňované změny (článek 31) vedou k právnímu závazku poskytnout aktualizované verze všem příjemcům, kterým byly látka či směs dodány během předchozích 12 měsíců. Mohou být provedeny i jakékoli jiné aktualizace bezpečnostního listu, ale nejsou právním požadavkem.
Je nutná aktualizace BL látky po registraci ? Podmínky aktualizace BL dle článku 31 odst. 9 REACH
Je registrace látky důvodem k aktualizaci BL ?
Jakmile jsou k dispozici nové informace, které mohou ovlivnit řízení rizik nebo nové informace o nebezpečnosti.
Podmínka splněna, registrace a CSR přináší nové informace.
Po udělení nebo zamítnutí povolení
U látek zapsaných v příloze XIV je nutná aktualizace listu (i označení), jakmile bude povolení uděleno.
Po uložení omezení
Individuálně pro danou látku - podle přílohy XVII REACH
Samotné přidělení registračního čísla není uvedeno jako důvod pro revizi BL Článek 31 odst. 9 REACH : Veškeré aktualizace provedené po registraci obsahují registrační číslo.
11
10.10.2012
Je nutná aktualizace BL směsi po registraci některé složky? Podmínky aktualizace BL směsi dle článku 31 odst. 9 REACH
Je registrace složky důvodem k aktualizaci BL směsi?
Jakmile jsou k dispozici nové informace, které mohou ovlivnit řízení rizik nebo nové informace o nebezpečnosti.
K dispozici budou nové informace např. pouze k jedné ze složek směsi, což nutně nemusí vést k ovlivnění řízení rizik nebo k novým informacím o nebezpečnosti směsi jako celku.
Po udělení nebo zamítnutí povolení
U listu se složkou zapsanou v příloze XIV je nutná aktualizace listu (i označení) jakmile bude povolení uděleno.
Po uložení omezení
Individuálně pro danou látku - podle přílohy XVII REACH
Samotné přidělení registračního čísla není uvedeno jako důvod pro revizi BL Článek 31 odst. 9 REACH : Veškeré aktualizace provedené po registraci obsahují registrační číslo.
Doporučení Zapsat registrační číslo složky do BL i když nebude provedena revize BL směsi.
Jak se sděluje informace o registračním čísle po směru dodavatelského řetězce?
Látka
Směs
Registrace látky vede k revizi BL, který bude obsahovat registrační číslo, bude sděleno nejpozději s novou dodávkou poté, co výrobce (dovozce) registrační číslo obdržel.
Není povinnost aktualizovat BL pouze kvůli registračnímu číslu složky.
Není povinnost sdělovat jiným způsobem registrační čísla S výjimkou:
Jako dodavatel směsi mohu poslední čtyřčíslí registračního čísla složky utajit.
Látek u kterých není povinnost dodávat bezpečnostní list je nutné oznámit příjemci registrační číslo pokud Látka podléhá povolení Látka podléhá omezení Je nutné sdělovat významné informace o látce včetně opatření k řízení rizik
Je nějaký jiný povinný způsob jak sdělit odběrateli směsi registrační číslo složky ?
Jakmile je však provedena revize BL směsi kdykoli poté co mám registrační číslo složky, musím ho uvést.
Ano, písemně nebo elektronicky pokud se jedná o složku směsi, u které se neposkytuje BL Na trhu EU se mohou vyskytovat pouze registrované nebo předregistrované látky (nebo látky pod 1 tunu)
12
10.10.2012
Jak se změny v bezpečnostním listu v dodavatelském řetězci oznamují? Datum sestavení bezpečnostního listu se uvede na první straně. Byl-li bezpečnostní list revidován a příjemcům se poskytne nová, revidovaná verze, příjemce se v oddíle 16 bezpečnostního listu upozorní na změny, pokud nejsou uvedeny jinde. V tomto případě se na první straně uvede datum sestavení označené jako „Revize: (datum)“ a také číslo verze, číslo revize, datum nahrazení nebo jiný údaj o tom, jaká verze se nahrazuje. Příklad záhlaví revidovaného listu: BEZPEČNOSTNÍ LIST podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006, ve znění nařízení 453/2010/EC Datum vydání: 15.10.2009 Datum revize č. 1: 11.12.2011 Název výrobku:
nahrazuje verzi z: 15.10.2009
Strana: 1 z 9
Čistič kontaktů baterie
Příklad záznamu revize oddíl 16: Změny bezpečnostního listu Datum vydání bezpečnostního listu výrobce: 15.10.2009 Historie revizí: Verze 1.0
Datum Změny 11.12.2011 Překlad listu zahraničního výrobce a celková revize všech oddílů bezpečnostního listu podle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 453/2010
13
10.10.2012
Jak a jaké podklady je nutné archivovat při sestavován í bezpečnostního listu? Každý výrobce, dovozce, následný uživatel a distributor shromažďuje a uchovává veškeré informace, které vyžaduje pro plnění svých povinností podle nařízení REACH, po dobu nejméně deseti let poté, co látku nebo směs naposledy vyrobil, dovezl, dodal nebo použil. Neexistuje žádný odkaz na požadavek, aby účastníci dodavatelského řetězce uchovávali po konkrétní dobu kopie BL nebo jejich neaktuální verze. Dodavatelé BL a případně jejich příjemci by měli tyto dokumenty považovat za součást „informací, které jsou nutné pro plnění povinností podle nařízení REACH“ a jež je třeba uchovávat nejméně po dobu deseti let. Není stanovena žádná forma uchování podkladů, tištěná, elektronická….nicméně se doporučuje v rámci firmy nějaký systém pro potřeby kontroly ustanovit. •
Shromažďování informací za účelem sestavení bezpečnostního listu a jejich posloupnost. Posloupnost oddílů bezpečnostního listu nekopíruje potřebu informací, informace je třeba shromáždit tak aby bylo možné bezpečnostní list sestavit a současně dodržet požadovanou provázanost listu. 1. Identifikace (látky, složek směsi, dodavatele) (oddíl 1) 2. Složení a stanovení klasifikace nebezpečných látek (oddíl 3) 3. Fyzikálně chemické vlastnosti látky (složek směsi, celé směsi), včetně klasifikace (oddíl 9) 4. Stálost a reaktivita (látek, složek, celé směsi) (oddíl 10) 5. Toxikologické informace (k látkám, složkám, celé směsi), včetně klasifikace (oddíl 11) 6. Environmentální informace (k látkám, složkám, celé směsi), včetně klasifikace (oddíl 12) 7. Přeprava (látka, celá směs) (oddíl 13)
14
10.10.2012
Shromažďování informací za účelem sestavení bezpečnostního listu a jejich posloupnost. 8. Informace o předpisech (oddíl 15) 9. Omezování expozice (látka, složky směsi, celá směs) (oddíl 8) 10.Zacházení a skladování (látka, celá směs) (oddíl 7) 11.První pomoc (oddíl 4) 12.Hašení požáru (oddíl 5) 13.Náhodný únik (oddíl 6) 14.Odstraňování (oddíl 13) 15.Další informace (oddíl 16) 16.Identifikace nebezpečnosti (oddíl 2)
Jakým způsobem a kdy se poskytuje bezpečnostní list? Bezpečnostní list se poskytuje zdarma v tištěné nebo elektronické podobě nejpozději v den, kdy je látka nebo směs poprvé dodána. Pozor Pouhé uveřejnění kopie BL (nebo jeho revize) na internetových stránkách samo o sobě nelze považovat za splnění povinnosti ve smyslu „poskytnutí“ V případě elektronického „poskytnutí“ je proto přijatelné dodání BL (a příslušných připojených scénářů expozice) ve formě přílohy e-mailu ve formátu, který je obecně přístupný všem příjemcům.
15
10.10.2012
Jakým způsobem a kdy se poskytuje bezpečnostní list?
Naopak zaslání e-mailu s odkazem na internetovou stránku, kde je třeba BL (nebo nejnovější revidovaný BL) vyhledat a stáhnout, není přijatelné. Obecně je to nutné udělat tak, aby „poskytnutí“ bylo prokazatelné pro kontrolní orgán. Jakmile byl v rámci prvního dodání látky nebo směsi konkrétnímu příjemci dodán BL, není třeba v případě následných dodávek témuž příjemci poskytovat další kopii BL, pokud nedošlo k revizi BL.
V jakém jazyce se poskytuje bezpečnostní list?
Nerozhodne-li daný členský stát jinak, dodává se bezpečnostní list v úředním jazyce nebo jednom z úředních jazyků každého členského státu, v němž je látka nebo směs uvedena na trh. Je-li látka nebo směs uváděna na trh v ČR dodává se bezpečnostní list v češtině. Vzhledem k tomu, že připojený scénář expozice je považován za nedílnou součást BL, vztahují se na něj stejné požadavky týkající se překladu jako na vlastní BL – tj. dodává se v úředním jazyce nebo jednom z úředních jazyků každého členského státu, v němž je látka nebo směs uvedena na trh.
16
10.10.2012
Jsou nějaké speciální požadavky na označování pro směs neklasifikovanou jako nebezpečná, ale s bezpečnostním listem na vyžádání? U směsí, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle nařízení CLP (nebo „nebezpečné“ podle směrnice DPD, chemického zákona) a které nejsou určeny pro širokou veřejnost, které však obsahují některé klasifikované složky přesahující uvedené limity a pro něž musí být na základě žádosti poskytnut bezpečnostní list, musí štítek na balení obsahovat informace o dostupnosti takových BL. Pro směsi klasifikované a označené podle směrnice DPD nebo chemického zákona je třeba uvést následující text: „Pro profesionální uživatele je na požádání k dispozici bezpečnostní list“. Pro směsi klasifikované a označené podle nařízení CLP se uvede následující text: „Na vyžádání je k dispozici bezpečnostní list“.
Jak zajistit přístup pracovníků k informacím obsaženým v BL? Bezpečnostní list (v Evropské unii) je určen zaměstnavateli. Zaměstnavatel je povinen převést informace do vhodných formátů s cílem zvládnout rizika na konkrétním pracovišti. Nicméně pracovníkům a jejich zástupcům musí být podle článku 35 nařízení REACH umožněn přístup k informacím obsaženým v příslušném bezpečnostním listu. Není řečeno jak – zaměstnavatel sám musí zvolit vhodnou formu. Přístup by měl být dokladovatelný pro kontrolní orgán.
17
10.10.2012
Rozšířený bezpečnostní list Expoziční scénář
„Rozšířené“ bezpečnostní listy Látka Po první vlně registrace – tonáž nad 1000 t – vždy zpracována zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) Bezpečnostní list by měl mít doplněnu celou řadu informací získaných při zpracování registrační dokumentace a to přímo v oddílech listu. V oddíle jedna jsou určená použití, ke kterým jsou zpracovány scénáře expozice, odběratel by měl od dodavatele dostat scénář expozice pro určené použití, které oznámil proti směru dodavatelského řetězce před registrací látky.
18
10.10.2012
19
10.10.2012
20
10.10.2012
21
10.10.2012
22
10.10.2012
[email protected] [email protected] Tel: 466823219 Mobil: 724400555
[email protected] [email protected] Tel: 466823219 Mobil: 724400555
Děkuji Vám za pozornost
23
