Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls187840/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety Lisinoprilum a hydrochlorothiazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety nebo Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety užívat 3. Jak se Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety uchovávat 6. Další informace 1.
CO JE DIROTON PLUS H 10 MG/12,5 MG TABLETY A DIROTON PLUS H 20MG/12,5 MG TABLETY A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety je přípravek obsahující dvě léčivé látky, lisinopril dihydrát a hydrochlorothiazid. Kombinace lisinoprilu a hydrochlorothiazidu se používá k léčbě vysokého krevního tlaku. Lisinopril patří do skupiny léků, která se nazývá inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE). Tyto léky účinkují tím, že rozšiřují cévy. Toto rozšíření usnadní srdci pumpovat krev tělem. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají diuretika (močopudné léky). Tyto léky účinkují tím, že zastavují zpětné vstřebávání solí a vody z ledvin do krve. To má za následek zvýšený výdej moči (diurézu) a ztrátu solí močí, což napomáhá snížení krevního tlaku. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIROTON PLUS H 10 MG/12,5 MG TABLETY NEBO DIROTON PLUS H 20MG/12,5 MG TABLETY UŽÍVAT
Neužívejte Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety jestliže jste déle než tři měsíce těhotná, jestliže kojíte nebo plánujete kojit, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lisinopril, hydrochlorothiazid nebo na některou z dalších složek přípravku Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety (Pro další informace viz bod 4) (Seznam pomocných látek viz bod 6, Další informace), jestliže trpíte stavem, který se nazývá angioedém (projevující se svěděním, kopřivkou, sípáním a otoky rukou, hrdla, úst a víček) a který vznikl při předchozí léčbě inhibitorem ACE nebo se u vás v minulosti vyskytl tento stav bez souvislosti s léčbou inhibitorem ACE, jestliže jste byl/a léčen/a inhibitory ACE nebo diuretiky a měl/a jste po těchto lécích alergickou reakci,
1/7
jestliže máte těžké zúžení aorty (aortální stenóza) nebo závažné zvětšení tloušťky srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie), jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin jako je zástava močení, jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, jestliže máte dnu.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety je zapotřebí jestliže máte zúžení aorty (aortální stenóza), ledvinové tepny (stenóza renální artérie) nebo zvětšení tloušťky srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie), jestliže máte jiné srdeční potíže, napři anginu pectoris, jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, případně docházíte na umělou ledvinu (dialýzu), jestliže máte dietou s nízkým obsahem soli a používáte náhražky soli s obsahem draslíku nebo doplňky stravy s obsahem draslíku, jestliže máte průjem nebo zvracíte, jestliže se léčíte nebo se uvažuje o léčbě, která se nazývá LDL aferéza za účelem odstranění cholesterolu z vaší krve pomocí určitého přístroje, jestliže se podrobíte desenzibilizační léčbě (tj. léčbě na snížení projevů alergie na včelí nebo vosí píchnutí), jestliže máte cukrovku, protože se může stát, že budou nutné jiné dávky léků proti této chorobě (včetně inzulínu) po dobu užívání přípravku Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety), jestliže máte alergickou reakci, která se projevuje obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem rukou, nohou nebo kotníků, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, jestliže jste těhotná kratší dobu než tři měsíce nebo plánujete otěhotnět, jestliže máte nebo jste měl/a zánětlivou chorobu, která se nazývá lupus (systémový lupus erythematodes, SLE), která je způsobená autoimunní poruchou a může postihnout kůži, srdce, plíce, ledviny, klouby a nervový systém. Jestliže se vás některý stav z tohoto výčtu týká, informujte o tom svého lékaře ještě než začnete užívat tento lék. Váš lékař rozhodne, zda je Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety pro vás vhodný. Jestliže jste přijat/a do nemocnice, řekněte zdravotnickým pracovníkům, zejména anesteziologovi (jestliže jdete na operaci), že užíváte Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety. Tuto skutečnost sdělte rovněž zubnímu lékaři před umrtvením z důvodu stomatologického výkonu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, avšak zejména o lécích na lékařský předpis jako jsou: diuretika (močopudné léky), jiné léky na léčbu vysokého krevního tlaku, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAD) jako je indometacin, kyselina acetylsalicylová (Aspirin) (na zánět kloubů, svalové bolesti, bolest hlavy, zánět, horečku), léky na duševní poruchy jako je lithium, antipsychotika (léky proti psychózám) nebo tricyklická antidepresiva (určitá skupina léků proti depresi), tablety s draslíkem, léky šetřící draslík nebo náhražky soli s obsahem draslíku, léky na léčbu cukrovky jako je inzulin nebo léky užívané ústy na snížení hladiny cukru v krvi léky, které stimulují centrální nervový systém (sympatomimetika). (Tyto léky obsahují efedrin, pseudefedrin a salbutamol a jsou obsaženy v některých přípravcích na snížení prokrvení sliznic, lécích proti kašli či nachlazení a proti průduškovému astmatu), léky, které potlačují imunitní odpověď organismu (imunosupresiva), léčba alopurinolem (na dnu), alkohol, barbituráty, sedativa – mohou se užívat na léčbu nespavosti nebo epilepsie, 2/7
narkotika, léky podobné morfinu, které se používají na potlačení silné bolesti, pryskyřice, které se používají na snížení vysokých hladin cholesterolu, léky proti poruchám srdečního rytmu jako je prokainamid nebo sotalol, ACTH, který se používá k vyšetření, zda vaše nadledvinky fungují správně, kortikosteroidy, které se používají na léčbu různých chorob jako je revmatismus, arthritis, alergické stavy, některé kožní choroby, průduškové astma nebo některé krevní poruchy, srdeční glykosidy, trimethoprim (antibiotikum), protiplísňové léky obsahující amfotericin B léky uvolňující svalové napětí jako je tubokurarin, antacida, které se používají na neutralizaci žaludeční kyselosti, cytostatika – léky na léčbu nádorů.
Užívání přípravku Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety s jídlem a pitím Zeptejte se vašeho lékaře na bezpečné používání alkoholických nápojů během léčby přípravkem Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety. Alkohol může zhoršit případné nežádoucí účinky přípravku Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety. Těhotenství a kojení Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety je kontraindikován v těhotenství a období kojení. Jestliže jste těhotná nebo hodláte otěhotnět, informujte o tom vašeho lékaře. Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety se v těhotenství nesmí používat. Jestliže kojíte nebo máte v úmyslu kojit, informujte o tom svého lékaře. Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety se nesmí v období kojení používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety ovlivnil vaši schopnost bezpečně řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroj. Úkony, které vyžadují speciální pozornost však nesmíte provádět, dokud nebudete vědět, jakým způsobem vás tento lék ovlivňuje. 3.
JAK SE DIROTON PLUS H 10 MG/12,5 MG TABLETY A DIROTON PLUS H 20MG/12,5 MG TABLETY UŽÍVÁ
Vždy užívejte Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Kombinace lisinoprilu a hydrochlorothiazidu je k dispozici ve formě tablet, které se užívají ústy. Obvyklá dávka přípravku Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety je jedna nebo dvě tablety denně. Tablety se užívají s jídlem nebo nalačno. Aby byl účinek přípravku Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety vždy stejný, je zapotřebí ho užívat ve stejnou denní dobu. Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety se nemá dávat dětem. Jestliže máte nějaké otázky týkající se tohoto léku, zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety, než jste měl(a) Jestliže jste si vzal/a více tablet než je vaše normální dávka, obraťte se na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vždy s sebou do nemocnice vezměte tablety a obal od léku, aby lékař věděl, jaké léky jste užil/a. K projevům předávkování patří: závratě, mdloby, rozmazané vidění, sucho v ústech, žízeň, slabost, ospalost, neklid, zmatenost, záchvaty, bolest nebo křeč svalů, málo časté močení, žaludeční nevolnost, zvracení, rychlá srdeční frekvence nebo bušení srdce.
3/7
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety Vezměte si chybějící dávku, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však již blíží doba pro další dávku, vynecháte chybějící dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal(a) užívat Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety kontroluje krevní tlak, ale neléčí ho. V užívání přípravku Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety pokračujte i když se cítíte dobře. Neukončujte léčbu bez porady s vaším lékařem. Důležité je rovněž dodržovat pokyny ohledně životního režimu, které vám váš lékař vysvětlil, jako je pokusit se přestat kouřit, snížení tělesné váhy, pravidelné cvičení a zdravá dieta. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se u vás vyskytne níže uvedený stav při užívání přípravku Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety, ukončete jeho užívání a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc: - Jestliže se rozvinou dýchací potíže s otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, případně bez tohoto otoku. - Jestliže se rozvine otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobovat polykací potíže. - Jestliže se rozvine těžké svědění kůže (s tvorbou bulek). Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat (u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů) závratě zejména při příliš rychlém vstávání, bolest hlavy, kašel, nadměrná únava, svalové křeče, slabost, pokles sexuální výkonnosti, nízký krevní tlak, průjem, zvracení, pocit na zvracení, kožní vyrážka, vyšetření krve prokazující zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladin bilirubinu, dusíku močoviny a kreatininu, Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat (u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů) nepříjemné pocity na hrudníku, sucho v ústech, dna, rýma Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat (u méně než 1 z 1000, ale u více než 1 z 10 000 pacientů) vyšetření krve prokazující zvýšení nebo snížení hladiny draslíku v krevním séru, zvýšení hladiny cukru v krvi a chudokrevnost (anémie – nízký počet červených krvinek) silné bušení srdce zánět slinivky břišní (mezi projevy této choroby patří bolest v horní části břicha, pocit nevolnosti, zvracení, horečku, celková nevůle) svalová slabost těžké kožní poruchy (projevy jako zarudnutí, tvorba puchýřů a olupování kůže) 4/7
alergické reakce (jejich projevy jsou uvedeny v oddílu “Ukončete užívání přípravku Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc…”) Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout (u méně než 1 z 10 000 pacientů) pokles počtu bílých krvinek (krvinky, které bojují proti infekcím) a krevních destiček (krvinky, které pomáhají při srážení krve), zánět jater (mezi jeho projevy patří bolest/citlivost v horní části břicha, žloutenku, pocit nevolnosti, zvracení, celková nevůle), zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka) zánět střev Je možné, že vám váš lékař bude příležitostně odebírat krev na vyšetření, zda Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety má nějaké účinky na vaši krev. Někdy se tyto změny mohou projevit jako únava nebo bolest v krku nebo se může objevit horečka, bolesti kloubů a svalů, otok kloubů nebo žláz nebo přecitlivělost na sluneční světlo. Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání jednotlivých složek tohoto léku samostatně a mohou se vyskytnout i při užívání přípravku Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety patří: Lisinopril Srdeční infarkt nebo mozková mrtvice vzniklé pravděpodobně při nadměrném poklesu krevního tlaku u citlivých pacientů, zrychlená akce srdeční, selhání ledvin, bolest břicha, špatné trávení, změny nálady, zmatenost, závratě, poruchy chuti, poruchy spánku, záněty dutin, ztížené dýchání (bronchospasmus, bronchitis), ztráta vlasů, kopřivka, pocení, svědění, lupénka, poruchy ledvin. Hydrochlorothiazid Nechutenství, zácpa, podráždění žaludku, zánět slinných žláz, závratě, zrakové poruchy se žlutým viděním předmětů, červené skvrny, kopřivka, dýchací potíže způsobené zánětem nebo otokem plic, neklid, přechodně rozmazané vidění, poruchy ledvin, cukr v moči. Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety mohou způsobovat další nežádoucí účinky. V případě jakýchkoli neobvyklých potíží při užívání tohoto léku kontaktuje svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
JAK DIROTON PLUS H 10 MG/12,5 MG TABLETY A DIROTON PLUS H 20MG/12,5 MG TABLETY UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety obsahuje Léčivými látkami přípravků Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety jsou: Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety jedna tableta obsahuje lisinoprilum 10 mg (odpovídá lisinoprilum dihydricum 10,88 mg) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg;
5/7
Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety jedna tableta obsahuje lisinoprilum 20 mg (odpovídá lisinoprilum dihydricum 21,76 mg) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Pomocnými látkami jsou: Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety mannitol (E 421) hlinitý lak indigokarmínu (E 132) kukuřičný škrob předbobtnalý kukuřičný škrob dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého částečně předželatinovaný kukuřičný škrob magnesium stearát Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety mannitol (E 421) hlinitý lak indigokarmínu (E 132) žlutý oxid železitý (E172) kukuřičný škrob předbobtnalý škrob dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého částečně předželatinovaný kukuřičný škrob magnesium stearát Jak Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety a Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety vypadá a co obsahuje toto balení Tablety: Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety Kulaté, ploché, světlemodré tablety se zkosenými hranami, s vyraženým“C43” na jedné straně. Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety Kulaté, ploché, světlezelené tablety se zkosenými hranami, s vyraženým“C44” na jedné straně. Velikost balení: Diroton plus H 10 mg/12,5 mg tablety: 30 tablet (blistry) Diroton plus H 20 mg/12,5 mg tablety: 30 tablet (blistry) Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko Výrobci 1. GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecky Polsko 2. Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Ко-Диротон 10 mg/12.5 mg таблетка; Ко-Диротон 20 mg/12.5 mg таблетка Estonsko: Diroton HCT 10 mg/12.5 mg; Diroton HCT 20 mg/12.5 mg Maďarsko: Lisopress HCT 10 mg/12.5 mg tabletta; Lisopress HCT 20 mg/12.5 mg tabletta Lotyšsko: Diroton HCT 10 mg/12.5 mg tablete; Diroton HCT 20 mg/12.5 mg tablete Litva: Diroton HCT 10 mg/12.5 mg tabletė; Diroton HCT 20 mg/12.5 mg tabletė Polsko: Lisiprol HCT 10 mg/12.5 mg tabletka; Lisiprol HCT 20 mg/12.5 mg tabletka 6/7
Rumunsko: Tonolysin HCTZ 10 mg/12.5 mg comprimat; Tonolysin HCTZ 20 mg/12.5 mg comprimat Slovensko: Diroton plus H 10 mg/12.5 mg tableta; Diroton plus H 20 mg/12.5 mg tableta Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.9.2010
7/7
