OrszdgosTisztif6orvosi Hivatal JSrvSnyiigyi F6oszt6ly 1097Budapest, Gy6liii2-6.1437 Budapest, Pf. 839. Kcizpont:476-1100, Tel: (36-1)215-5331, Telefax:(36-1)215-5311 E-mail: jaw
[email protected] Iktat6szf m: OTH l7 26-5/2007. Tf rgy: Medoderm ehevezdstiszinezett b6rfert6tlenit6szerforgalomba hozatali engeddlye. El6ad6:Dr. NdmethIrdn Mell6klet:2db
HATAROZAT A MOLAR CHEMICALSKft. (1151Budapest, Sz6nt6fold ft 1.) r6sz6reaz ilItala gyflrtofi Medoderm elnevez6siiszinezettb6rfert6tlenit6 szerforgalomba hozatalfitaz al6bbiakszerintenged6lyezem: l.l A kdszitmdnyforgalmazilsasordn az Orszfugos Epidemiol6giaiKrizpont (OEK) 780516612007.szhmt ,,Enged6lyezdsiIap"-jdn el6irt felt6telek teljesit6sdt folyamatosan biztosftanikell. 2.1 A forgalombahoz6 kdteles minden egyeskiszerel6siegys6genelhelyeznia k6relm6hez melldkeltOEK 780516612007. szhmt j6vzhagyott,,Cimketery"sz6veg6t, mely ahasznillatiutasit6stis tartalmazza. 3./A Medoderm elnevezdsiiszinezettb6rfert6tlenito szer nevdnek,kiszerel6sdnek megviitoztatfxithoz,hasznillati utasit6s6nak m6dosftfushhozrijabb engeddlytkell k6rni. 4.1 A forgalmazis megszi.intet6s6t, a forgalomba hozatali engeddly egyidejii visszaktild6s6vel, ir6sbankell az Orsz6gos TisztifoorvosiHivatalhozbejelenteni. 5./ Jelenenged6lyem m6shat6s6gokenged6ly6t, valaminta 2000.6vi XXV. tcirvdny szerint a vesz6lyes anyagol
2
INDoKoLAS A MOLAR CHEMICALSKft. (1151Budapest, Sz6nt6foldrit l.) kdrteaz ilItala gyfirtottMedoderm elnevez6siiszinezettb6rfert6tlenit6szerforgalombahozatalfunak engeddlyezlsdt. Az OrszitgosEpidemiol6giai Kdzpont a benyrijtott dokument6ci66s vizsgirlatok alapjfn a 780516612007. szhm:io szakvdlem6ny6ben, e hattuozatrendelkez6r6szdben foglalt kikdtdsekkel,akeszitmdnyforgalombahozatalfunak javasolta. engeddlyezlsdt Enged6lyezesi eljdr6somsorSna 18/1998.(VI.3.) NM rendelet3. szdmi melldklete pontj6ra 5.b. tekintettelszereztembe az OEK szakvdlem6ny6t. A kdrelmezo kdrelme benyrijt6sakor igazolta az igazgatisi szolg6ltat6si dij megfizet6s6t. (XIL27.)NM rendelet2. $ (3) bekezd6se Az 5011996. szerint: ,,2. $ (3) Az igazgatdsiszolgfitatilsidijat az eljardstkezdemdnyezof6l az ellfurf5 megindft6sakor kdtelesazlntezet3. szttmi melldkletbenfelttintetettszhmlilnrapostai befizet6sselvagy Stutal6ssal megfizetni.A dij megfizetds6ta kdrelembenyrijt6sakor igazolttikell. A dtlataz azonnalelv6gzendovizsgfiatokeset6ben visszaig6nyelni nem lehet, egy6b esetekbena befizetett dij - a felmeriilt kdltsdgek levon6s6val " visszaig6nyelhet6 a k6relemvisszavon6sa eset6n. Az enged6lytaz 1999.6viXCVL t0rv6nnyelm6dositott1991.6vi XI. tdrv6ny4. $ (6) bekezdds f) pontja alapjdn,az AllamiNdpeg6szs6gflgyi 6sTisztiorvosiSzolg6latr6l ds a gy6gyszerlszetiilllamigazgattsiszewkijel6l6sdr6lsz6l636212006. (XII. 28.) Korm. rendeletben biztositottjogkordmben,a 3812003.(VII.7.) ESZCSM-FVM-KvVM egytittesrendelet30. $ (7) bekezd6sdben foglalt el6fr6sokfigyelembev6teldvel adtam meg. A fellebbez6si lehet6s6get a Ket. 98. $ (l) 6s (4), a 99. $ (1), valamint102.g(1) bekezddsei alapjfinadtammeg. A jogorvoslati dijr6l sz6l6 thjdkoztatds a n6pj616ti ilgazatba tartoz6 egyes flllamigazgatdsieljar6sok6rt6s igazgat6sijellegii szolg6ltat6sok6rtfizetendbdijakr6l (XII.27.) NM rendelet2.$ (5) bekezdesdn, sz6l65011996. 6s az I. szftmld melldklete L8. pontj6nalapul. Budapest, 2007.m6jus8. Dr. FalusFerencorsz6gos tisztif6orvosnevdbenkiadm6nyozza:
Errdl drtesiil: 1./ MOLAR CHEMICALS Kft.
(1151Budapest,Sz6nt6frld ft 1.) 2.I Orszhgos Epidemiol6giaiKozpont (1966Budapest, Pf. 64.) 3.1Iratthr
-:;r:,"
,:. '
-1.
',"ii-.+
:
Enged6lyez6si lap
l. A k6szitm6nyneve:Medoderm szinezettb6rfert6tlenitdszer 2. Gyirtja: MOLAR CHEMICALSKft. 1151Budapest, Szdnt6f6ldft1. 3. Forgalombahoznaz
MOLAR CHEMICALSKft. 1151Budapest, Sz6nt6f6ld ft 1.
4. Hat6anyag,iisszet6tel: didecil-dimetil-amm6nium-klorid 0,18yo n-propanol 30% etanol 47 % karbamid-HzOz l,4Yo szinezlk 0,I Yo viz ad 100%
CAS: 7173-51-5 EC 230-525-2 CAS:7l-23-8 EC:200-746-9 CAS: 64-17-5 EC:200-578-6 CAS: 7222-84-I
hat6anyag: etanol,n-propanol,karbamid-H202,didecil-dimetil-amm6nium-klorid 5. Fizikai, k6miai jellemz6k: narancssSrg a szini,j ellemz6enalkoholillatri folyad6k oC, pH 20 cc.:5,0-'1,0 srirtis6g: 0,84-0,88gl cm' oC lobban6spont:25 vfzoId6konyshg:vizzel mindenarimyban elegyedik osztillyz,,C" Tizvesz6lyes(F) 6. Tiizvesz6lyess6gi 7. Toxikol6giai jellemz6k Vesz6lyjel:Xi irritativ 8. Tr[rol6s: Eredeti, 6p, bontatlan csomagol6sbanszixaz, j6l szelllztethet6 helyen nyilt langt6lszikra-,6sglujt6fon6st6lelkiildnitvekell tarolni szobah6m6rs6kleten, 9. Eltarthat6srflg:El6frt tarol6smellett3 6v. L0. Csomagolfs,kiszerel6siegys6g:100 ml-es,250 ml-es, 500 ml-es 6s 1000ml-es PE flakon,5 l-esPE kanna an felttintetve. 11. Fi gyelmeztet6s: Cimke tewIHasznilati utasitdsb 12.Cimke terv/Ilaszn6lati utasitds:Ktilcinmell6kelve . 13. OEK mikrobiol6giai szakv6lem6nyszfmaz7805I6612007 14.OrszhgosTisztifdorvosiHivatal enged6lyszimaz OTH 77 26 - 5/ 2007 .
ii::,,...-.tt
--
a4
4?r
' ' - - ' , l 6 Q i al ( t r i i o n i 0isr;i'l+'i li , Y d i iu 2 - i : i 1 L ) 9/ i i u t , r , ' - r , ,G 2).
Cimke tew lHasznilati utasitds Medoderm szinezettb6rfertdtlenit6szer n-propanol,etanol,karbamid-HzOz'viz Osszet6tel:didecil-dimetil-amm6nium-klorid, Antimikrobiilis spektrum: baktericid(MRSA) tungicid virucid (HBV/HIV inaktivSl6hat6sriis) tuberkulocid alkalmazhat6 Alkalmazfsi teriilet: Injekci6k,punkci6k6smrit6tib6rtertiletfert6tlenit6s6re Alkalmazfsi koncentrdci6k,behatisi id6k: Ak6szitm6nytt6m6nyen,higitatlanulkella|ka|mazni. Injekci6k,p.tnkti6k,v6rv6telel6ttbehat6siid6:0,5-1'0perc Mtitdti b6rteruletfert6tlenit6se:3 perc : 10 perc fertotlenitdse Fagglumirigyekbengazdagb6rtertiletek Figyelmeztet6s: kevernitilos! trrtir titxitO-, 6sfert6tlenit6szerrel b6rtertiletenszabadalkalmazrn' teljesenmegszaradt Elektromoseszkoztcsak s (F) s6giosztily:,,C" Tiizvesz6lye Tiizvesz6lyes Vesz6lyjel:Xi irritativ A k6szitm6nykockizatairautal6 R mondatok: R 11 NagYongYul6konY Ak6szitm6nybiztons6goshaszni]atirautal6smondatok:
S2 s 719 s13 s16 s25 s26 s46
Gyermekekkez6benemkertilhet' j6l szell6ztethetohelyentartando' hermetikusanlez[rvads Az edenyzet g,Lmisrert6l, italt6l, takarmilnfi6lelkiilonitvekell tarolni. Gyujt6fon5st6lt6vol tartand6'Tilos a dohhnyzits' Ker0lni kell a szembejutSst' 6sorvoshozkell fordulni' Ha szembekergl,bo iizzel azonrnlkikell mosni kell fordulni, az edlnytlcsomagol6burkolatot Lenyel6seset6nazomalorvoshoz 6sa cimk6taz orvosnakmegkell mutatni'
sziraz. j61 szelllrtetheto csomagor6sban T6rolr[s, ertarthat6sfg: Eredeti, 6p, bontatlan l6ngt6l 6s gyujt6forr6st6lelkiil
-:i'-'.! '"3r
Orsziin:
"
' ' ' : l o [ i a "i 1 ; 7 i : : r i
:l,i!,ig*"t''v';lrgvali*J:a"* 6::
Kiszereldsiegys6g: Gyirtja:
'-
MOLAR CHEMICALSKft. l151 Budapest, Sz6nt6fbldft1.
Forgalombahozzat MOLAR CHEMICALSKft. 1151Budapest, Sz6nt6fbld rit 1. orszdgosTisztifdorvosiHivatat enged6lyszfumazOTH 1726-5/2007 .
