sp.zn.sukls65631/2014
! Příbalová informace: informace pro uživatele ! SUPRAX prášek pro perorální suspenzi (cefiximum)
!Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
!Co naleznete v této příbalové informaci: 1.
Co je přípravek Suprax, prášek pro perorální suspenzi (dále také jen jako Suprax) a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suprax užívat
3.
Jak se přípravek Suprax používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Suprax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Suprax a k čemu se používá
! !
Cefixim, léčivá látka přípravku Suprax, suspenze, je antibiotikum, které zabraňuje množení bakterií nebo je zabíjí. Suprax se užívá hlavně k léčbě určitých bakteriálních infekcí horních a dolních cest dýchacích (např. záněty hltanu, hrtanu, mandlí, středního ucha, dutin - sinusitida, infekční zánět průdušek - bronchitida, zánět plic), infekcí močového systému (zánět močového měchýře a/nebo močové trubice, zánět ledvin) a infekcí žlučových cest, také k léčbě kapavky.
!
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suprax užívat
Neužívejte přípravek Suprax -
!
jestliže jste alergický (á) na cefixim, na jiná cefalosporinová antibiotika nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
! /!6 1
Před užitím přípravku Suprax nebo jeho podáním dítěti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: -
trpíte Vy nebo Vaše dítě jakýmkoli onemocněním (např. plicní astma);
-
jste Vy nebo Vaše dítě je alergické na jakýkoli lék včetně penicilinu;
-
máte Vy/ má Vaše dítě problémy s ledvinami;
-
Vy/Vaše dítě zvrací nebo má průjem.
!
Upozornění: Kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud během léčby zaznamenáte opakující se nebo silný průjem nebo příznaky alergické reakce. Patří sem: kožní vyrážka, kopřivka, otok končetin, rtů, očních víček, dušnost a pocit na omdlení. Nahlaste také svému lékaři, pokud zaznamenáte kožní vyrážku. Může to být první příznak závažného kožního nežádoucího účinku.
!
Děti a dospívající Suspenze nesmí být podávána předčasně narozeným kojencům a novorozencům. Pro děti starší než 12 let je k dispozici jiná léková forma cefiximu (potahované tablety).
!
Další léčivé přípravky a přípravek Suprax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Suprax může způsobit falešnou pozitivitu testu na stanovení glukosy v krvi. Pokud užíváte určitý typ antikoagulačního přípravku (proti srážení krve), může dojít k prodloužení protrombinového času. Mukolytika acetylcysteinového typu mohou být užívána současně s přípravkem Suprax.
!
Přípravek Suprax s jídlem a pitím Jídlo neovlivňuje vstřebávání léčivé látky. Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Suprax, prášek pro perorální suspenzi je možné rozpouštět jen ve vodě. Nesmí být použito mléko nebo ovocný džus.
!Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu těhotenství (zvláště během prvních tří měsíců těhotenství) nebo při kojení se přípravek Suprax smí užívat pouze na výslovný pokyn lékaře. Kojení se má po dobu léčby přípravkem Suprax přerušit.
!
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinek přípravku Suprax na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není známý.
!
Přípravek Suprax, prášek pro perorální suspenzi obsahuje sacharosu
! /!6 2
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 5 ml suspenze obsahuje 2,5 g sacharosy. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
!
3.
Jak se přípravek Suprax užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Suprax užívejte v dávkování určeném lékařem, způsobem jím určeném a tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Přípravek Suprax můžete užívat v jedné denní dávce, ve stejnou denní dobu nebo ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer). Pokud lékař neurčí jinak, je obvyklé dávkování suspenze uvedené v následující tabulce: __________________________________________________________________________________ Tělesná hmotnost
Denní dávka
do 6 kg: 1x 2,5ml (1x ½ odměrky) nebo 2x 1,25ml (2x¼ odměrky) 6-12,5 kg: 1x 5ml (1x 1 odměrka) nebo 2x 2,5ml (2x½ odměrky) 12,5-25 kg: 1x 10ml (1x 2 odměrky) nebo 2x 5ml (2x1 odměrka) 25-37,5 kg: 1x 15ml (1x 3 odměrky) nebo 2x 7,5ml (2x1½ odměrky) přes 37,5 kg 1x 20ml (1x 4 odměrky) nebo 2x 10ml (2x2 odměrky) nebo nad 12 let __________________________________________________________________________________ Suspenze se odměřuje pomocí přiložené odměrné lžičky (odměrky), která je kalibrována pro dávku 1,25 ml; 2,5 ml a 5,0 ml.
!
Příprava suspenze: Bezprostředně před přípravou suspenze ze suché substance je třeba láhev důkladně protřepat, aby se suchá substance rozvolnila. Potom se láhev naplní až na objem označený na štítku pitnou vodou a znova se důkladně protřepe. Suspenze se nechá krátce odstát; pak se znova doplní vodou ke značce a znova protřepe. Nyní je suspenze připravena k použití. Před každým použitím se suspenze musí silně protřepat a nechat chvíli ustát, až zmizí pěna. Přípravek Suprax, prášek pro perorální suspenzi se smí naředit pouze vodou; nesmí se použít ovocná šťáva nebo mléko. Při uchovávání při teplotě do 25 oC (pokojové teplotě) po dobu dvou týdnů neztrácí takto připravená suspenze účinnost a chuť. Důležité! I když se potíže Vašeho dítěte výrazně zlepší, s léčbou se musí pokračovat po dobu určenou lékařem. Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám dávku léku sníží.
!
Použití u dětí a dospívajících Suspenze se nesmí podávat předčasně narozeným kojencům a novorozencům. Dospívající starší než 12 let mohou dostávat dávky pro dospělé a mohou užívat přípravek Suprax 200 mg potahované tablety.
!
! /!6 3
Jestliže jste užil (a) více přípravku Suprax, než jste měl (a) Pokud jste náhodně užili Vy nebo Vaše dítě příliš velké množství tohoto léku, kontaktujte ihned svého lékaře.
!
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Suprax Pokud zapomenete užít dávku nebo podat dávku dítěti, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
!
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
!
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
(postihují více než 1osobu z 10) (postihují až 1 osobu z 10) (postihují až 1 osobu ze 100) (postihují až 1 osobu z 1000) (postihují až 1 osobu z 10000) (četnost nelze z dostupných údajů určit)
!Časté nežádoucí účinky:
- řídké stolice, průjem. !Méně časté nežádoucí účinky: -
bolest hlavy bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení kožní vyrážka a zarudnutí kůže přechodné zvýšení hladin některých enzymů (alkalická fosfatáza, transaminázy) v krvi.
-
zvýšení počtu určitých krevních buněk (eozinofilie) závratě ztráta chuti k jídlu, nadýmání přechodné zvýšení koncentrace močoviny v krvi svědění a zánět sliznic dlouhodobé nebo opakované podávání může vést k superinfekci rezistentními bakteriemi a plísněmi alergické reakce (někdy závažné), léková horečka.
!Vzácné nežádoucí účinky:
-
!Velmi vzácné nežádoucí účinky: -
jiné změny krevního obrazu (leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie, trombocytopenie, které se mohou projevit zvýšeným sklonem k infekcím, únavou, bolestí v krku, vředy v ústech nebo sklonem ke krvácení), poruchy krevní srážlivosti přechodně zvýšená aktivita, zvýšený sklon k záchvatům zvýšení hladin některých enzymů v krvi (kreatinin) jiné závažné kožní reakce (exsudativní erythema multiforme nebo toxická epidermální nekrolýza) zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida) zánět jater, zežloutnutí kůže.
-
anemie autoimunitního původu, změna krevního obrazu (granulocytopenie)
!Není známo:
! /!6 4
-
!
reakce podobné sérové nemoci jako je horečka a bolest kloubů, závažný typ anemie, zánět ledvin dušnost poruchy trávení léková vyrážka spojená se zvýšením počtu některých krevních buněk (eozinofilie) a systémové příznaky kopřivka, závažná kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom) akutní selhání ledvin horečka, otok obličeje zvýšená hladina bilirubinu
Na jakýkoli lék mohou vzniknout reakce přecitlivělosti. Z tohoto důvodu, pokud pozorujete kterýkoli z následujících příznaků, jako je kožní vyrážka, kopřivka, otoky končetin, rtů, víček, dušnost a pocit na omdlení, okamžitě vyhledejte lékaře. Gastrointestinální nežádoucí účinky se objevují častěji při užívání přípravku v jedné denní dávce.
!
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
!
5.
Jak přípravek Suprax uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Připravená suspenze se může používat po dobu 14 dnů. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
!
6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek SUPRAX, prášek pro perorální suspenzi obsahuje Léčivou látkou je: cefiximum 100 mg (odpovídá cefiximum trihydricum 111,92 mg) v 5 ml suspenze. Pomocné látky jsou: natrium-benzoát, xanthanová klovatina, jahodové aroma, sacharosa.
!
Jak přípravek SUPRAX, prášek pro perorální suspenzi vypadá a co obsahuje toto balení Bílý jemný prášek jahodové vůně. Balení: 26,5 g prášku pro přípravu 50 ml suspenze v lahvičce z tmavého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem, odměrka z umělé hmoty, krabička,
! /!6 5
53 g prášku pro přípravu 100 ml suspenze v lahvičce z tmavého skla s dětským bezpečnostním uzávěrem, odměrka z umělé hmoty, krabička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
!Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko
!Výrobce:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko
!Vyrobeno ve spolupráci s firmou Astellas Pharma Inc., Osaka, Japonsko ! Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Na Strži 65, 140 00 Praha 4 Tel.:+420 261 141 200 Fax: +420 261 141 201 e-mail:
[email protected]
! Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.9.2014 !
! /!6 6
