HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Sededorm l mg/ml injekció kutyák és macskák részére A.U.V. Medetomidin-hidroklorid l. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 2.3 08028 Barcelona Spanyolország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. . Esmeralda, 19 08950 Esplugues de Llobregat Spanyolország Szállító: Dunavet-B Zrt 7020 Dunaföldvár Ady E. u. 5. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
2.
Sededorrn l mg/ml injekció kutyák és macskák részére AU.V. Medetomidin-hidroklorid HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
3.
Tiszta és szintelen oldat. l ml oldat tartalmaz: Hatóanyag: 0,85 mg
Medetomidin (hidrokloridként) (amely megfelell,OO mg medetomidin-hidrokloridnak) Segédanyagok: Metil-parahidroxibenzoát (E218) Propil-parahidroxibenzoát (E216)
4.
l ,O mg 0,2 mg
JAVALLAT(OK)
Kutyáknak és macskáknak klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos nyugtatásra, megfékezés elősegítésére premedikációként általános érzéstelenítés előtt ELLENJAVALLATOK
5.
��
Nem alkalmazható súlyos szív- és énendszeri, légzőszervi megbetegedé��Y�iw�,y agy vesebántalmak esetén. N�� l almazható a gyomor-bélrendszer mechanikus eredetű b : �i e•.�· etén · §JPOrcsavarodás, nyelőcső-elzáródás, ;· . eltomodes). '�;:. �§' ;
��
�
..
�
Nem alkalmazhat? a készítmény hatóany gával vagy bármely segéd aggal iji eni is .t;t túlérzékenység esetén. _ _ Nem alkalmazhato dmbetes melhtus eseten. .,::' � \2 t ak. Nem adható sokkos állapotban, vagy kórosan lesoványodott vagy erős t -
�
W;9
l}i� �;::;�:�� ""'·��- ,_
•""__,..
Nem alkalmazható olyan szembántalmak esetén, amelyeknél a szem belső nyomásának fokozódása káros következményekkel járhat. 6.
MELLÉKHATÁSOK
A következő káros mellékhatások fordulhatnak elő: Szív- és érrendszeri hatások: bradikatdia atrioventrikuláris biokkal (L és IL fokú) és esetenkénti extraszisztólék, koronária artériák vazokonstrikciója, a perctérfogat csökkenése .. V émyomás-emelkedés közvetlenül a készítmény beadását követően, majd a vérnyomás normalizálódása, ilL enyhe csökkenése.. Az injekciót követő 5-10 percben hányás, kutyáknál ritkán, macskáknál sok esetben. Macskák ugyancsak hányhatnak az ébredés id�je alatt. Egyes állatok érzékenyen reagálnak a hangos zaj okra. Előfordulhat még fokozott vizeletkiválasztás, hipotermia, légzésdepresszió, cianózis, fájdalom az injekció helyén és izomremegés. Az alábbi tünetek ugyancsak előfordulhatnak: Az inzulinkiválasztás csökkenése miatt kialakuló reverzibilis hiperglikémia. Tüdőödéma. Szív- és érrendszeri, valamint légzőszervi depresszió esetén a légzés támogatása és oxigén adása válhat szükségessé .. A szívverésszám atropin adagolásával növelhető. A 10 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál a fent említett káros mellékhatások gyakran előfordulhatnak. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost l
7.
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya, macska
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Kutyák: intramuszkuláris vagy intravénás injekcióban. Nyugtatás: Az adag testtömegkilogrammonként 15-80 !lg medetomidin-hidroklorid LV., vagy testtömegkilogrammonként 20-100 !lg medetomidin-hidroklorid I. M. Az alábbi táblázat tartalmazza a testtömeg alapján számított adagokat. A maximális hatás 15-20 percen belül jelentkezik.. A klinikai hatás dózisfiiggő, 30-180 percig tart AS d d testtömeg [ kg]
2
d
.
lb i.v.- injekció
fi l l"
d t
'd' h'dr kl "d i.m.- injekció
megfelel.
[ml] 0,08 0,12 0,16 0,19 0,22 0,25 0,28 0,30 0,33 0,35 0,40 0,44
[ml]
80,0 60,0 53,3 47,5 44,0 41,7 40,0 37,5 36,7 35,0 33,3 31,4
0,10 0,16 0,21 0,25 0,30 0,33 0,37 0,40 0,44
···--·---·----------·-·
.
( g/ttk ) .
megfelel.
[flg/ttkg]
...
.
[flg/ttkg]
100,0 80,0 70,0 62,5 60,0 55,0 52,9 50,0 48,9
35 " """ "
80 90 100
··-··--- ------ --
0,81 0,89 1,03 1,16 1,29 .. 1,41 1,52 1,63
-
- - --
-··· ·
-
16,9 16,3
----·----··-------
1,08 1,18 1,37 1,55 1,72 1,88 2,03 2,18
"" """"·-·-······-····
· ·······-·-··-·
" """" "" ..... . �.--
--·-
23,1
---
···----
-
--· ··-
-
29,5 27,4 25,8 24,6 23,5 22,6 21,8
·········-·-·-·-··
--···- -··--·-----·-·- -···-
Premedikáció: Testtömegkilogrammonként 10-40 11g medetomidin-hidroklorid, amely megfelel 0,1-0,4 ml per 10 testtömegkilogramm adagnak A pontos adag az alkalmazott gyógyszerek kombinációjától és a másik gyógyszer(ek) dozírozásától fiigg, valamint tekintetbe kell venni a műtét típusát, a beavatkozás időtartamát és a páciens alkatát valamint testtömegét. A premedikációs célból adott medetomidin szignifikánsan csökkenti a szükséges indukciós szer adagját, valamint az anesztézia fenntartásásához szükséges inhalációs narkotikum mennyiségét. Az érzéstelenítés bevezetéséhez és fenntartásához felhasznált valamennyi érzéstelenítőszert tekintetbe kell venni a megfelelő hatás érdekében. Bármilyen kombináció alkalmazása esetén figyelembe kell venni a többi termék alkalmazási utasításaiban foglaltakat
Macskák: intramuszkuláris injekció, intravénás injekció és szubkután injekció Macskák közepesen mély szedálására és megfékezésére a termék adagja: 50-150 11g medetomidin hidroklorid/ttkg (megfelel 0,050,15 ml/ttkg-nak). Az indukció lassabb a készítmény szubkután beadása esetén. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
9.
Nincs.
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
10.
Nem értelmezhető..
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
ll.
Gyermekek elől elzárva tartandó! Hűtőben nem tárolható.. Nem fagyasztható. Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tartandó.. A közvetlen csomagolás első felbontása utáni l�járati idő 28 nap. Az első felnyitást követő 28 nap után az üvegben maradt terméket ki kell dobni. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
12.
Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz
Lehetséges, hogy a medetomidin fájdalomcsillapító hatása nem érvényesül a szedáció teljes ideje alatt .. Fájdalmas műtéti beavatkozások során kiegészítő analgetikumok alkalmazására lehet szükség.
Premedikatív alkalmazásakor az érzéstelenítő szükséges adagja ar·ányosan csökken, és azt az állatok reakciói alapján kell meghatározni, figyelembe véve, hogy az állatoknak a kezelésre adott reakcióiban különbségek lehetnek. Kombinációban történő alkalmazása során mindig tekintetbe kell venni a másik készítmény különleges figyelmeztetéseit és ellenjavallatait A medetodimin légzésdepressziót okozhat, ilyen e�l� egeztetés vagy oxigén adása válhat szükségessé.. , 0 !;; ? 7""� /< ö�? Az állatorvosi célú, szedálásra és/vagy által*4�f érz � \enítésr�::Szolgáló készítmények alkalmazása előtt minden állatot . 1 ,.�v ' "'' klmikm vizsga'latnak kell al'avetn1. f �d (:::re)\\\ "� \ Nagytestű kutyafajták esetében a medetomi�m, nagy($b���gagjait E\t�rülni kell. Mivel a medetomidin alkalmazásával más érzéstelenítők és nyugtatók adagja jelentősen\c�ökkentfi:@;,"a komliiAáció alkalmazása óvatosságat igényel. Az anesztéziát megelőzően az állatokat 12 órán át kopJaltatni s�;éges. /
��� �
v
·
·
·'
"•·
''
"
·
'.._Y """.,_
-�
- ,élr,�:0"" J.5u.uYJ;' ,// ""'----,-----·"
/
" "·
A maximális szedáció elérése érdekében az állatot a szer beadását követően körülbelül l 0-15 percig csendes és nyugodt helyen kell tartani. Semmilyen beavatkozást vagy más készítmény adását addig nem szabad elkezdeni, amíg a szedációs hatás nem éri el a csúcspontját. A kezelt állatokat meleg helyen, egyenletes hőmérsékleten kell tartani a beavatkozás alatt és azt követően . Az állat szemét megfelelő anyaggal nedvesen kell tartani. Ideges, agresszív vagy izgatott kutyáknak a szer alkalmazása előtt lehetőséget kell biztosítani, hogy megnyugodjanak. Beteg vagy legyengült kutyák és macskák általános anesztéziájának bevezetéséhez és fenntartásához a medetomidin premedikációt csak a kockázatielőny viszonyok mérlegelése alapján szabad elvégezni .. Szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő vagy idős, illetve rossz egészségi állapotban lévő állatok esetében a medetomidin kezelés nagy elővigyázatosságot követeL A máj- és vesefunkciót a szer használata előtt ellenőrizni kell. Az anesztéziát vagy a szedációt követő ébredési idő csökkentése érdekében a medetomidin hatása <Ü-antagonisták, pl. atipamezol adásával semlegesíthető.. Az atipamezol nem semlegesíti a ketamin hatását. Mivel a ketamin önmagában képes görcsöket okozni, az <Ü-antagonistákat csak a ketamin beadását követően legalább 30-40 perc elteltével lehet alkalmazni.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
V életlen lenyelés vagy öninjekciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását, azonban VEZETNI TILOS, mivel szedáció és vérnyomásváltozás léphet fel. A bőrrel, szemmel vagy a nyálkahártyákkal történő érintkezés kerülendő.. A bőrre került készítményt bő vízzel azonnaile kell mosni. A bőrrel közvetlenül érintkező szennyeződött ruházatot le kell vetni. Ha a szer véletlenül a szembe kerül, bőséges mennyiségű tiszta vízzel ki kell öblíteni.. Ha tünetek lépnek fel, orvoshoz kell fordulni. Ha terhes nő használja a készítményt, fokozottan kell ügyelni arra, hogy öninjekciózás ne forduljon elő, mivel méhösszehúzódások és csökkent magzati vérnyomás következhetnek be a véletlenszerű szisztémás bevitel következtében .. Az orvosnak: A medetomidin
Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.. Ezért alkalmazása vemhesség, laktáció alatt nem javallott
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyéb, a központi idegrendszer tevékenységét gátló szerekkel való együttes adásakor számolni kell a készítillények egymást potenciáló hatásával, ezért az adagokat ennek megfelelőerr kell megválasztani. A medetomidinnek jelentős érzéstelenítőket megtakarító hatása van. A medetomidin hatása atipamezol alkalmazásával megszüntethető. Szimpatikomimetikumokkal vagy szulfonamidokkal és trimethoprimmel egyidejűleg nem adható.
Túladagolás
A túladagolás főként a szedálásból vagy altatásból való elhúzódó ébredésben nyilvánul meg. Némely egyednél keringési és légzési elégtelenség fordulhat elő.. A kezelés speciális az-antagonista, pl. atipamezol adásával történik feltéve, hogy a visszafordított szedáció az állatra nem jelent veszélyt (az atipamezol nem sernlegesíti a ketamin hatását, amely egymagában alkalmazva kutyákban görcsös rángatózást, macskákban görcsöket okozhat.) Az
;Y c�� :�� �t en e�ek a _me�yis gnek a fel t �ll adni.. . . Ha ik vrssza{ rtása valik szüksegesse, de a szedacrot fenn kell tartam, atropm hasznalhato. ,
�
� � :ffi) �� "'�� ���g, ��
·:�:, ' í..,:'1 %!.;;)��:�·�, Fohtósabb tnk{)mpatibilítások
��
�
��
����jzsgála!?k hiányában ez az állatgyógyászati készítmény más
�
K atibilit a du�•%.
�
---'
·-------.�--- _..�- -�·""""""-
.
.
.
készítménnyel egyazon fecskendőben nem
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.
14. 201 L
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
március 29.
