Informatie voor de ouder(s) /verzorger(s) voor de studie: “Etiologie, beloop en lange termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki”
Beste ouder(s) / verzorger(s), In het kader van onze studie naar de ziekte van Kawasaki, vragen wij u en uw kind vriendelijk om mee te doen aan bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hieronder vindt u de informatie over dit onderzoek. Wij vragen u dit rustig door te lezen voordat u toestemming geeft. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op de laatste bladzijde vindt u de contactgegevens. Inleiding Uw kind heeft de ziekte van Kawasaki, een bloedvatontsteking die vooral bij jonge kinderen voorkomt. Hoewel de ziekte lijkt op een gewone infectieziekte, is de ziekte toch heel anders. Allereerst gaan de symptomen niet snel vanzelf over en blijft uw kind vaak lang erg prikkelbaar. Ten tweede reageert de koorts niet op paracetamol en/of antibiotica, die in de meeste gevallen voorgeschreven worden. Het meest belangrijke is echter wel het volgende. De ziekte van Kawasaki is een ontsteking van de bloedvaten, waarbij vooral de kransslagader van het hart ontstoken zijn. Er kunnen hierdoor verwijdingen van deze vaten ontstaan die we “aneurysmata” noemen. Behandeling van de ziekte van Kawasaki bestaat uit een infuus met “gammaglobuline” (IVIG) en het slikken van aspirine. Dit kan verwijdingen van de kransslagaders niet voorkomen, maar kan de kans erop wel met 50-60% verminderen. In principe is een infuus met gammaglobuline maar één keer nodig, omdat veel kinderen hierna heel snel opknappen. Ondanks dat de ziekte al bijna 50 jaar geleden voor het eerst beschreven werd, is er op dit moment nog veel onduidelijkheid rondom dit zeldzame ziektebeeld. Allereerst weten we niet wat de ziekte veroorzaakt. Het meest waarschijnlijk lijkt een infectie met een virus of een bacterie, die de ziekte uitlokt bij kinderen die hiervoor gevoelig zijn op basis van hun genetische aanleg. Echter om welke verwekkers het gaat en welke genetische factoren een rol spelen, weten we op dit moment niet. Ook weten we niet welke patiënten wel en welke patiënten niet goed zullen opknappen na het infuus met de gammaglobuline. Ondanks dat de meerderheid van de patiënten goed reageert, weten we dat ongeveer 15-20% van de patiënten met een tweede gift of een andere medicijn behandeld moeten worden. Deze patiënten hebben een hoger risico op het krijgen van verwijdingen van de kransslagaders. We weten vooraf alleen niet wie er wel of niet goed zal kunnen reageren, en wie er dus aanvullende behandeling nodig heeft en meer kans heeft op het krijgen van aneurysmata. We hebben aanwijzingen dat de genetische aanleg hierbij een grote rol speelt, maar dit moet uitgezocht worden. Vroeg starten van de behandeling met gammaglobuline zal helaas ook niet bij alle kinderen afwijkingen aan de kransslagaders kunnen voorkomen of eventueel al aanwezige afwijkingen kunnen terugdringen. Tot op heden weet niemand waarom dat zo is. Tot slot is er nog heel weinig bekend over de lange termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki. Er zijn aanwijzingen dat patiënten door de bloedvatontsteking een verhoogd risico lopen op aderverkalking en hart- en vaatziekten op latere leeftijd. Maar of dat alleen zo is bij patiënten met afwijkingen aan de kransslagaders, of ook bij onaangedane patiënten is niet duidelijk.
Versie 1 - ouders; d.d. 11 juni 2012
1
Doel van het onderzoek We hebben in samenwerking met een aantal ziekenhuizen een onderzoek opgezet om meer te weten te komen over de ziekte van Kawasaki. Dit onderzoek richt zich specifiek op drie vragen: 1. Welke ziekteverwekker veroorzaakt de ziekte van Kawasaki? 2. Spelen genetische factoren van de patiënt een rol bij de vatbaarheid, reactie op behandeling met gammaglobuline en/of ontstaan van afwijkingen van de kransslagaders? 3. Wat zijn de gevolgen van de bloedvatontsteking op de langere termijn, zowel voor patiënten met als zonder afwijkingen van de kransslagaders? Wat vragen wij van u? Om bovenstaande vragen te beantwoorden, betekent deelname aan dit onderzoek het volgende: 1. Acute fase – voor start van behandeling met gammaglobuline Van uw kind zal wat bloed, ontlasting, urine en een keel-neus spoelsel afgenomen worden. Deze lichaamsmaterialen zullen later met één test op vele mogelijke ziekteverwekkers onderzocht kunnen worden. In het bloed zal bovendien naar genetische factoren gekeken worden, die mogelijk een verband hebben met de ziekte van Kawasaki. Het bloed kan afgenomen worden uit het infuus waarover gammaglobuline toegediend worden. Uw kind hoeft dus niet extra geprikt te worden. Aan de kinderarts die uw kind behandeld zal gevraagd worden klinische informatie van uw kind te verschaffen, door het invullen van een vragenlijst en opsturen van de ontslagbrief. 2. Na-controle na 4-6 weken (in het eigen ziekenhuis) Alle patiënten met de ziekte van Kawasaki worden standaard na 4-6 weken teruggezien op de polikliniek. Bij deze controle zal bloed afgenomen worden van uw kind. Voor deze studie vragen wij of we bij die afname wat extra bloed af mogen nemen. 3. Na-controle na 6 tot 12 maanden (in het AMC) Na 6-12 12 maanden zal een tweede standaard na-controle plaatsvinden. Bij deelname aan de studie, verzoeken wij jullie hiervoor naar het AMC te komen. Dit maakt het mogelijk de standaard controle te combineren met verdere deelname aan de studie. De Kawasaki follow-up polikliniek van het AMC staat onder leiding van prof. Taco Kuijpers (kinderarts-immunoloog) en Irene Kuipers (kindercardioloog), die beide jarenlange ervaring hebben met dit zeldzame ziektebeeld. Het standaard onderzoek bezoek zal bestaan uit een uitgebreid gesprek, lichamelijk onderzoek, bloedafname en het maken van een echo van het hart. Dit alles wordt gedaan om een inschatting te kunnen maken van het risico op aderverkalking en hart- en vaatziekten op latere leeftijd. Deze onderzoeken worden volgens de huidige richtlijnen aangeraden. Voor deze studie zouden wij aanvullend bij de bloedafname graag weer wat extra bloed af willen nemen van uw kind, en we zouden een echo van de grote vaten in de hals willen maken om de dikte van de vaatwand te meten. 4. Afname van speeksel van ouders voor DNA Om goed naar de genetische informatie van uw kind te kijken, willen we zijn/haar genetische informatie vergelijken met die van u als ouder. Hiervoor vragen wij om speeksel van beide ouders, waar we DNA uit kunnen halen. U hoeft dus niet geprikt te worden. We kunnen hiervoor speekselbakjes aan u meegeven. We zullen er instructies voor het verzamelen van het speeksel bij geven, en een gefrankeerde envelop om de bakjes in te retourneren. Voor- en nadelen van deelname aan het onderzoek Voordelen Er zijn geen directe voordelen bij deelname aan deze studie voor u of uw kind te verwachten. Omdat het onderzoek naar de ziekteverwekkers en genetische aanleg pas op een later moment zal
Versie 1 - ouders; d.d. 11 juni 2012
2
gebeuren, zal uw kind er tijdens zijn/haar opname geen voordeel van kunnen hebben als er een mogelijke ziekteverwekker gevonden wordt. Nadelen Het nadeel aan het onderzoek is dat we jullie vragen na 6-12 maanden een bezoek te brengen aan het AMC. Voor de bloedafnames hoeft uw kind niet extra geprikt te worden. Dit extra bloed kunnen we dus afnemen via het infuus, of we kunnen het combineren met één van de standaard bloedafname. Voorafgaand aan de bloedafname zal een lichtverdovende EMLA-zalf met pleister aangebracht worden om de prik minder te laten voelen. Het echo onderzoek van de halsvaten is een veilig en pijnloos onderzoek. Wel zal uw kind ongeveer 20 minuten stil moeten liggen, want voor jongere kinderen lastig kan zijn. Het onderzoeksteam zal nauwlettend toezien op de belasting die het onderzoek voor uw kind vormt. Indien de belasting groter is dan verwacht, zal de onderzoeksdeelname van uw kind gestopt worden. Kosten Deelname aan dit onderzoek zal voor u geen extra kosten met zich meebrengen. Vrijwillige deelname Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. U beslist zelf of uw kind meedoet aan het onderzoek. Als jullie besluiten niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel toestemming geeft voor deelname van uw kind aan het onderzoek, kunt zich altijd nog bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Vertrouwelijkheid De persoonlijke gegevens van uw kind zullen vertrouwelijk behandeld worden. Alle gegevens die tijdens de studie verzameld worden, kunnen alleen ingezien worden door medewerkers van het onderzoeksteam en door personen die zijn aangewezen door het AMC als opdrachtgever van de studie. Ook kunnen medewerkers van de Inspectie van de Gezondheidszorg de gegevens inzien om te controleren of het onderzoek op de juiste manier wordt uitgevoerd. Al deze personen zullen vertrouwelijk met de gegevens van uw kind omgaan. Er zullen geen gegevens, waaruit de identiteit van uw kind blijkt, bekend gemaakt worden. De onderzoeksgegevens zullen 20 jaar bewaard worden. Bewaren gegevens Lichaamsmaterialen die tijdens deze studie worden verzameld, worden gecodeerd opgeslagen. Na afloop van de studie worden de opgeslagen lichaamsmaterialen gedurende maximaal 20 jaar na afloop van de studie bewaard. Het opgeslagen lichaamsmateriaal kan dan eventueel in de toekomst worden gebruikt voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel. Wij willen de gegevens van uw kind ook bewaren om daar mogelijk later een ander onderzoek mee te kunnen uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren we dat vanzelfsprekend. U kunt uw weigering op het toestemmingsformulier schriftelijk vastleggen. Als u daar geen bezwaar tegen hebt, kunt u dat op het toestemmingsformulier ook aangeven. We zullen u, wanneer dat andere onderzoek uitgevoerd zal gaan worden, daarover informeren. U kunt dan alsnog aangeven of uw gegevens daar wel of niet voor mogen worden gebruikt. We benaderen u pas nadat de medisch-ethische toetsingscommissie die dit onderzoek goedkeurde ook dat andere onderzoek heeft goedgekeurd. Afronding van het onderzoek De resultaten van dit onderzoek zullen gepubliceerd worden in een medisch wetenschappelijk tijdschrift of gepresenteerd worden op een wetenschappelijk congres. Uw naam en de naam van uw kind zullen nooit genoemd worden. Als u dit wilt, kunt u na afronding van het onderzoek op de hoogte worden gebracht van de resultaten. Nadat alle deelnemers het onderzoek hebben afgerond, zullen wij u een brief sturen met de resultaten.
Versie 1 - ouders; d.d. 11 juni 2012
3
Goedkeuring Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Medisch Ethische Toetsing Commissie van het Academisch Medisch Centrum. Verzekering Aangezien aan deelname aan deze studie geen risico's verbonden zijn, heeft de Medisch Ethische Toetsingscommissie ontheffing verleend van de verplichting om voor deelnemers een speciale schadeverzekering af te sluiten. Wilt u verder nog iets weten? Als u na het lezen van alle informatie nog vragen heeft over het onderzoek, dan kunt u terecht bij de betrokken kinderarts: Prof. dr. T.W. Kuijpers, afdeling kinderhematologie, Immunologie & Infectieziekten Emma Kinderziekenhuis AMC Tel: 020 – 566 2727 Indien u twijfelt over deelname van uw kind kunt u een onafhankelijk arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar wel deskundig is op het gebied van het onderzoek. U kunt hiervoor contact opnemen met: Dr. M.D. van de Wetering, kinderarts Emma Kinderziekenhuis AMC Tel: 020 – 566 5656. Tot slot Tot slot willen wij u bedanken voor de moeite om de informatie door te lezen. Wij hopen dat het helpt bij het maken van de keuze of jullie mee willen doen of niet. Als u of uw kind nog vragen heeft, neem dan gerust contact met ons op.
Versie 1 - ouders; d.d. 11 juni 2012
4
Toestemmingsformulier voor ouder(s) /verzorger(s) voor de studie: “Etiologie, beloop en lange termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki” Mij is gevraagd toestemming te verlenen voor deelname aan bovengenoemd medisch wetenschappelijk onderzoek ten behoeve van:
Naam:
Geboortedatum: ___ / ___ / ______
Ik bevestig dat ik de informatiebrief (versie 1; d.d. 11 juni 2012) heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of mijn kind meedoet. Ik weet dat mijn kind zelf geen direct voordeel heeft van deelname aan deze studie. Ik weet dat deelname geheel vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat mijn kind toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming tot inzage in relevante medische gegevens van mijn kind door personen of autoriteiten, die belast zijn met de controle op de juiste uitvoering van dit onderzoek, op voorwaarde dat zij de naam van mijn kind geheim zullen houden. Ik geef toestemming om de gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief beschreven staan. Ik geef wel/geen* toestemming om de gegevens van mijn kind gedurende maximaal 20 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal van mijn kind gedurende maximaal 5 jaar na afloop van de studie te bewaren om dit in de toekomst eventueel te gebruiken voor onderzoek met een zelfde onderzoeksdoel. Ik geef toestemming voor deelname van mijn kind aan dit onderzoek.
Naam ouder / voogd: Handtekening:
Datum : ___ / ___ / ______
Naam ouder / voogd: Handtekening:
Datum : ___ / ___ / ______
Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Naam onderzoeker: Handtekening:
Datum: ___ / ___ / _______
* Doorhalen wat niet van toepassing is.
Versie 1 - ouders; d.d. 11 juni 2012
5
