UITVOERINGSKADER BEVOLKINGSONDERZOEK DARMKANKER

UITVOERINGSKADER BEVOLKINGSONDERZOEK DARMKANKER 2016

Disclaimer Het RIVM heeft in samenwerking met andere partijen veel aandacht besteed aan de totstandkoming van de inhoud van dit Uitvoeringskader. Desondanks is het RIVM niet aansprakelijk voor eventuele onjuistheden van welke aard dan ook. Verder aanvaardt het RIVM geen enkele aansprakelijkheid voor schade die voortvloeit uit het gebruik of het niet kunnen gebruiken van dit document. Ook is het niet mogelijk rechten te ontlenen aan de inhoud van de informatie. Het RIVM behoudt zich het recht voor de inhoud van dit document te wijzigen. De meest actuele versie van het Uitvoeringskader kunt u vinden op www.bevolkingsonderzoekdarmkanker.nl/downloads.

Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Darmkanker

Documentbeheer Versiebeheer Versi e

Datum

Auteur

Toelichting

1.0

juni 2012

RIVM-CvB

Eerste definitieve versie, zoals deze in juni 2012 via de website (www.bevolkingsonderzoekdarmkanker.nl) aan de professionals beschikbaar is gesteld.

1.1

januari 2013

RIVM-CvB

Tweede definitieve gewijzigde tussenversie ten behoeve van de aanvraag van de WBOvergunning. In deze tussenversie is de gewijzigde rol van de huisarts opgenomen, zoals voorgelegd aan de Landelijke commissie invoering bevolkingsonderzoek darmkanker en vastgesteld op 10 december 2012.

2.0

januari 2014

RIVM-CvB

Tweede definitieve versie, bij de start van het bevolkingsonderzoek in januari 2014 toegezonden aan professionals en beroepsgroepen.

3.0

november 2014

RIVM-CvB

Derde definitieve versie, na het doorvoeren van aanpassingen in het bevolkingsonderzoek in juli 2014. Wordt na advies van de programmacommissie in december 2014 toegezonden aan professionals en beroepsgroepen.

4.0

November 2015

RIVM-CvB

Vierde definitieve versie, na doorvoeren van aanpassingen. Deze wordt na advies van de programmacommissie eind november 2015 toegezonden aan professionals en beroepsgroepen.

Wijzigingen in 3.0 ten opzichte van 2.0 Pagin a

Wijziging

alle

Algemene update van alle teksten naar de laatste stand van zaken. Daarnaast is de aanpassing in het bevolkingsonderzoek in het eerste jaar verwerkt, zijn er kwaliteitseisen, waaronder die van de screeningsorganisaties, toegevoegd en zijn er kwaliteitseisen aangepast (n.a.v. vaststellen protocol risicomanagement).

versie 4.0 (november 2015)

Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek darmkanker

pagina 3 van 103


Wijzigingen in 4.0 ten opzichte van 3.0 Pagina

Wijziging

alle

De werkgroepen kwaliteitseisen pathologie en coloscopie zijn nu adviesgroepen.

alle

ColonIS is vervangen door ScreenIT

alle

(Werkgroep Kwaliteitseisen) CT Colografie binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker is verwijderd.

19

Opgenomen is de tijdelijke verruiming gedurende auditcyclus 2016 van de eis t.a.v. de termijn tussen intake en coloscopie van 10 naar 15 dagen. De eis t.a.v.de doorlooptijd tussen uitslagbrief en verrichting van de coloscopie komt voor auditcyclus 2016 tijdelijk te vervallen.

45

In H9 zijn de aanvullende voorwaarden voor de screeningsorganisaties met betrekking tot de kwaliteitsborging van de coloscopie en de pathologie onderdeel gemaakt van de reguliere uitvoering en daarbij behorende taken en verantwoordelijkheden.

50

Toegevoegd is dat eenmaal per jaar de screeningsorganisaties rapporteren over de uitvoering en bevindingen van de audits met specifieke aandacht voor zaken die het bevolkingsonderzoek kunnen verbeteren/optimaliseren. Opgenomen is dat de screeningsorganisaties verantwoordelijk zijn voor de kwaliteit van de gegevens die worden aangeleverd en hierover afstemmen met de monitorende partij. Aangepast is dat in 2016 zal worden bezien wanneer het opportuun is om te starten met de hier genoemde commissie. Aanpassingen kwaliteitseisen zijn hier doorgevoerd conform protocol toelating en auditing coloscopie en protocol toelating en auditing pathologie.

52 58 Bijlage E



pagina 4 van 103


Inhoudsopgave Hoofdstuk 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6

Inleiding Doel en reikwijdte van het Uitvoeringskader Aanleiding Historie bevolkingsonderzoek darmkanker Totstandkoming en verantwoording Leeswijzer Distributie en onderhoud

7 7 7 8 8 8 9

Hoofdstuk 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7

Bevolkingsonderzoek darmkanker Ziektebeeld darmkanker Wat houdt het bevolkingsonderzoek in? Bevolkingsonderzoek darmkanker: doel en doelgroep Uitgangspunten bij het bevolkingsonderzoek darmkanker Kaders bij het bevolkingsonderzoek darmkanker Feiten en cijfers Gefaseerde invoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker

10 10 10 11 11 12 13 14

Hoofdstuk 3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6

Primair proces bevolkingsonderzoek darmkanker Uitvoering van het primair proces Selecteren en uitnodigen Screenen Informeren en verwijzen Diagnostiek Behandeling en surveillance

16 16 16 17 18 19 20

Hoofdstuk 4 4.1 4.2 4.3

Organisatie: rolverdeling betrokken partijen Direct bij de uitvoering betrokken partijen Bij de kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie betrokken partijen Overige betrokken partijen

21 21 23 24

Hoofdstuk 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7

Organisatie: rolinvulling uitvoerende partijen Rol van de screeningsorganisatie Rol van het inpakcentrum Rol van het iFOBT-laboratorium Rol van de huisartsenpraktijk Rol van het coloscopiecentrum Rol van het pathologielaboratorium Rol van de radiologie-afdeling

26 26 29 30 31 32 36 38

Hoofdstuk 6 6.1 6.2 6.3 6.4

Communicatie Uitgangspunten en doelgroepen van communicatie en voorlichting Communicatie met algemeen publiek Communicatie en voorlichting aan de doelgroep Communicatie en informatie aan professionals

39 39 40 40 42

Hoofdstuk 7 7.1 7.2

Deskundigheidsbevordering Uitgangspunten en doelgroepen deskundigheidsbevordering Scholingsmiddelen professionals

43 43 44

Hoofdstuk 8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5

Kwaliteitsborging Kwaliteitsbeleid Kwaliteitsborging op landelijk niveau Kwaliteitsborging op regionaal niveau Kwaliteitsborging op lokaal niveau Referentiefunctie

45 45 45 47 48 48



pagina 5 van 103


Hoofdstuk 9 9.1 9.1.1 9.1.2 9.2 9.3 9.4

Monitoring en evaluatie Monitoring Monitoring op landelijk niveau Monitoring op lokaal en regionaal niveau Evaluatie Kortcyclische monitoring Monitoring intervalcarcinomen

51 51 51 51 51 52 52

Hoofdstuk 10 Registratie en gegevensbeheer 10.1 Doelen gegevensverzameling en -uitwisseling 10.2 Gestructureerde gegevensvastlegging 10.3 Centraal informatiesysteem ScreenIT 10.4 Privacy deelnemers 10.5 Convenant gegevensuitwisseling

53 53 54 54 55 56

Hoofdstuk 11 Risicomanagement 11.1 Risicomanagement 11.2 IGZ-meldingen 11.3 Klachtenvoorziening 11.4 Woordvoering bij crises en calamiteiten

57 57 58 58 58

Hoofdstuk 12 Organisatie: programmastructuur en financiering 12.1 Organisatie 12.1.1 Programmacommissie 12.1.2 Werkgroepen en adviesgroepen 12.2 Financiering

60 60 60 61 62

Bijlage A

Begrippen

63

Bijlage B

Afkortingen

69

Bijlage C

Leden van de programmacommissie, werkgroepen en adviesgroepen Bevolkingsonderzoek Darmkanker

71

Bijlage D

Processchema bevolkingsonderzoek darmkanker

75

Bijlage E

Landelijke kwaliteitseisen

76

Bijlage F

Overzicht landelijke kaders, richtlijnen en werkwijzen

99

Bijlage G

Organisatie Invoering bevolkingsonderzoek darmkanker tot 1-7-2014

103



pagina 6 van 103


Hoofdstuk 1 1.1

Inleiding

Doel en reikwijdte van het Uitvoeringskader

Dit Uitvoeringskader beschrijft de wijze waarop het bevolkingsonderzoek darmkanker en aansluitende zorg moet worden uitgevoerd, zodat dit effectief en binnen beleidsmatige, wettelijke kaders verloopt. Ook worden de kwaliteitskaders aangegeven, die nodig zijn om burgers een uniform, betrouwbaar en kwalitatief hoogwaardig bevolkingsonderzoek en daarop aansluitende zorg te kunnen bieden. Dit Uitvoeringskader richt zich op alle professionals die betrokken zijn bij:  de uitvoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker, aansluitende diagnostiek, behandeling/surveillance en  de kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek. De inhoud van het Uitvoeringskader is bindend, dat wil zeggen dat iedere professional betrokken bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek verondersteld wordt de inhoud van het uitvoeringskader te kennen en zodanig in de praktijk te brengen. De betrokken zorgverleners zijn zelf verantwoordelijk voor de kwaliteit van zorg. Dit Uitvoeringskader is een landelijke standaard waarop zij mogen worden aangesproken. 1.2

Aanleiding

Op 17 november 2009 adviseerde de Gezondheidsraad het ministerie van VWS om een bevolkingsonderzoek darmkanker in te voeren. De Gezondheidsraad concludeerde in haar advies dat een bevolkingsonderzoek naar darmkanker wenselijk is, ervan uitgaande dat de benodigde zorgcapaciteit de komende jaren kan worden opgebouwd. De Gezondheidsraad stelde op basis van de resultaten van proefbevolkingsonderzoeken dat het bevolkingsonderzoek veel gezondheidswinst oplevert en een gunstige kosteneffectiviteitsverhouding van 2.200 euro per gewonnen levensjaar kent. Geadviseerd werd om een tweejaarlijks bevolkingsonderzoek naar darmkanker geleidelijk in te voeren bij mannen en vrouwen van 55 tot en met 75 jaar. De geadviseerde screeningstest is de iFOBT (immunologische Fecaal Occult Bloed Test), een zelfafnametest. Naar aanleiding van dit advies heeft het ministerie van VWS aan het RIVM-CvB gevraagd om in 2010 een uitvoeringstoets uit te voeren. Deze Uitvoeringstoets maakte duidelijk dat het mogelijk was een bevolkingsonderzoek naar darmkanker in te voeren. Het beschreef wat er vóór de start van het bevolkingsonderzoek geregeld moet zijn en hoe de uitvoering van het bevolkingsonderzoek kan worden georganiseerd. Op termijn kunnen door invoering van het bevolkingsonderzoek 2.400 sterfgevallen per jaar worden voorkomen. Op basis van het advies van de Gezondheidsraad en de uitvoeringstoets van het RIVMCvB heeft de minister van VWS op 1 juni 2011 besloten om in 2013 een bevolkingsonderzoek darmkanker in te voeren. Belangrijke overwegingen hierbij zijn dat de overheid kan besluiten een bevolkingsonderzoek aan te bieden als daarmee tegen redelijke kosten veel gezondheidswinst op groepsniveau kan worden bereikt. Het voordeel van het bevolkingsonderzoek moet dan in gunstige balans staan tot de risico’s ervan. Net als bij het bevolkingsonderzoeken naar borst- en baarmoederhalskanker is het daarbij wenselijk om het opsporen van mensen met een hoog risico op een bepaald gezondheidsprobleem landelijk te organiseren. Op 10 april 2013 adviseerde de Gezondheidsraad op vraag van de minister van VWS over de WBO-vergunningaanvraag van de screeningsorganisaties voor de pilot van het



pagina 7 van 103


landelijke bevolkingsonderzoek. De Gezondheidsraad uitte daarbij twijfels over de klinische validiteit van de iFOBT die uit de Europese aanbesteding was gekomen. De minister van VWS heeft daarop verschillende partijen geraadpleegd tijdens een expertmeeting. Die concludeerde dat de aanbesteding zorgvuldig en transparant had plaatsgevonden en dat er geen redenen waren om niet verder te gaan met de iFOBT die de aanbesteding gewonnen had. Op basis daarvan besloot de minister op 4 juli 2013 dat de pilot van het bevolkingsonderzoek darmkanker in de regio Zuid-West in september zou starten met de iFOBT die de aanbesteding gewonnen had en dat er daarnaast een vergelijkend onderzoek moet plaatsvinden naar de twee iFOBT die meegedongen hadden. Het landelijk bevolkingsonderzoek ging in januari 2014 van start mede door een goede voorbereiding, de monitoring, het draagvlak onder betrokkenen en een flankerend onderzoek naar de testen. 1.3

Historie bevolkingsonderzoek darmkanker

Het bevolkingsonderzoek darmkanker is medio 2014 aangepast. Ondermeer de afkapwaarde van de ontlastingstest op basis waarvan doorverwijzing plaatsvindt, is verhoogd. Dit leidt tot de beoogde balans tussen nut en risico binnen het bevolkingsonderzoek en is daarmee in lijn met het advies van de Gezondheidsraad uit 20091. 1.4

Totstandkoming en verantwoording

Deze versie van het ‘Uitvoeringskader bevolkingsonderzoek darmkanker’ is samengesteld op basis van de nu beschikbare informatie uit invoering en uitvoering van dit bevolkingsonderzoek. Het Uitvoeringskader is onder verantwoordelijkheid van het RIVMCvB en in afstemming met de Programmacommissie Bevolkingsonderzoek Darmkanker (tot juli 2014 de Landelijke Commissie Invoering Bevolkingsonderzoek Darmkanker) tot stand gekomen. Velen hebben bijgedragen aan de totstandkoming van de afspraken die opgenomen zijn in dit Uitvoeringskader. De afspraken in dit Uitvoeringskader zijn besproken in de verschillende werken adviesgroepen en de Programmacommissie Bevolkingsonderzoek Darmkanker. In bijlage C is een volledig overzicht opgenomen van alle leden van de betrokken werkgroepen, adviesgroepen en de programmacommissie. 1.5

Leeswijzer

Dit Uitvoeringskader veronderstelt dat de lezer beschikt over algemene kennis ter zake. Achtergrondinformatie is alleen opgenomen voor zover dat nodig is voor een goed begrip van dit Uitvoeringskader. In bijlagen A en B is een overzicht van begrippen en afkortingen opgenomen. Verschillende aspecten uit dit Uitvoeringskader zijn uitgewerkt in gerelateerde documenten zoals kwaliteitseisen, indicatoren, protocollen, notities en modelovereenkomsten. Ook deze documenten zijn van toepassing op het bevolkingsonderzoek als bijlagen bij dit Uitvoeringskader. Via de website www.bevolkingsonderzoekdarmkanker.nl/downloads zijn deze documenten digitaal beschikbaar.

1

Zie voor een uitgebreide beschrijving van de aanpassingen in het bevolkingsonderzoek darmkanker: http://www.rivm.nl/dsresource?objectid=rivmp:252899&type=org&disposition=inline&ns_nc=1.



pagina 8 van 103


1.6

Distributie en onderhoud

Het RIVM-CvB verzorgt de redactie en distributie van dit Uitvoeringskader. Wijzigingen worden vastgesteld door de Programmacommissie Bevolkingsonderzoek Darmkanker. Dit Uitvoeringskader is bij de start van het bevolkingsonderzoek in januari 2014 eenmalig uitgegeven als papieren versie en toegezonden aan beroepsorganisaties en betrokken professionals. De meest recente versie van dit Uitvoeringskader is te raadplegen op de website www.bevolkingsonderzoekdarmkanker.nl/downloads van het RIVM. Via e-mail ([email protected]) is het mogelijk om vragen te stellen en voorstellen te doen voor aanpassing. Dit Uitvoeringskader wordt jaarlijks geactualiseerd. In de (digitale) nieuwsbrief kankerscreeningen en de nieuwsberichten op de website www.bevolkingsonderzoekdarmkanker/professionals van het RIVM staat vermeld wanneer een nieuwe versie van dit Uitvoeringskader beschikbaar is.



pagina 9 van 103


Hoofdstuk 2

Bevolkingsonderzoek darmkanker

Dit hoofdstuk begint met een korte beschrijving van het ziektebeeld darmkanker. Daarna volgt een beschrijving van wat het bevolkingsonderzoek inhoudt en een toelichting van de doelgroep en het doel. Ook zijn de uitgangspunten van het bevolkingsonderzoek en de overwegingen die meespelen bij de keuze tot deelname aan het bevolkingsonderzoek darmkanker opgenomen. Tevens geeft dit hoofdstuk inzicht in de wet- en regelgeving die van toepassing is op het bevolkingsonderzoek darmkanker en aansluitende zorg. Ook zijn enkele feiten en cijfers over darmkanker en het bevolkingsonderzoek weergegeven. Tot slot een beschrijving van de wijze waarop het bevolkingsonderzoek darmkanker gefaseerd wordt ingevoerd. 2.1

Ziektebeeld darmkanker

Kwaadaardige tumoren in de darm komen vooral voor in de dikke darm (colonkanker: ICD-9 code 153; ICD-10 code C18) of in de endeldarm (rectumkanker: ICD-9 code 154; ICD-10 code C19-C20). Kwaadaardige tumoren van de dunne darm zijn zeer zeldzaam en worden niet opgespoord door het bevolkingsonderzoek darmkanker. Darmkanker begint meestal als een goedaardige poliep. Een klein deel van deze poliepen kan in de loop der jaren doorgroeien en een kwaadaardige tumor vormen die de darmwand ingroeit en uiteindelijk uitzaait via de lymfeklieren of bloedbaan. Het gaat dan veelal om een bepaald soort poliepen, adenomen genoemd. Ongeveer 30% van de mensen boven de 60 jaar heeft adenomen. Indien bij een coloscopie poliepen worden gevonden, worden deze meestal ter plekke verwijderd. Afhankelijk van de soort poliep vindt er surveillance plaats. Bij darmkanker zal er een behandeling ingezet worden. De symptomen bij darmkanker hangen af van de plaats van de tumor. Bij een tumor in het eerste opstijgende deel van de dikke darm (proximale tumor) zijn er doorgaans lange tijd geen symptomen. Bloedarmoede (voelbaar als vermoeidheid) als gevolg van onzichtbaar bloedverlies via de ontlasting is dan vaak het eerste teken. Later kunnen darmkrampen en pijn, bijvoorbeeld enige tijd na de maaltijd, optreden. Bij dikkedarmtumoren die dichter bij het rectum liggen (distale tumoren), zijn bloed- en slijmverlies via de anus en verandering van het ontlastingspatroon meestal de belangrijkste symptomen. Vaak gaat dit samen met krampende pijn, als gevolg van verstopping. Bij een tumor in het rectum is het meest voorkomende symptoom een verandering in de normale stoelgang (loze ontlastingsdrang en bloedverlies). De belangrijkste alarmsignalen voor darmkanker zijn een onverklaarbare en aanhoudende verandering in het ontlastingspatroon (constipatie, diarree), de aanwezigheid van bloed in de stoelgang, aanhoudende buikpijn en gewichtsverlies zonder een duidelijk aanwijsbare reden. De meeste mensen met darmkanker (ongeveer 80%) hebben geen familieleden met darmkanker. Bij ongeveer 5% van de mensen met darmkanker is er sprake van een erfelijk kankersyndroom (FAP of HNPCC). Bij de resterende personen (ongeveer 15%) hebben één of meer eerstegraads verwanten ook darmkanker. Dragers van erfelijke darmkanker en een deel van de mensen met eerstegraads verwanten met darmkanker hebben een zodanig groot risico op het krijgen van darmkanker, dat ze intensiever moeten worden gecontroleerd dan de tweejaarlijkse controle met iFOBT. 2.2

Wat houdt het bevolkingsonderzoek in?

Onder bevolkingsonderzoek verstaat de Gezondheidsraad: ‘Onderzoek ter systematische vroege opsporing (of uitsluiting) van een ziekte, van de aanleg daarvoor of van



pagina 10 van 103


dragerschap van een aanleg die bij het nageslacht tot ziekte kan leiden’ (bron: Gezondheidsraad, 2001). Er is sprake van bevolkingsonderzoek wanneer het onderzoek  zich richt op een vooraf omschreven groep mensen die zelf (nog) geen aanleiding heeft om wegens klachten, symptomen of ongerustheid geneeskundige hulp te zoeken;  plaatsvindt op initiatief (’aanbod’) van het zorgsysteem, niet naar aanleiding van een zorgvraag;  een systematisch karakter heeft: alle leden van de doelgroep worden er in beginsel voor uitgenodigd, of nadrukkelijk op de hoogte gebracht van de mogelijkheid er aan deel te nemen. 2.3

Bevolkingsonderzoek darmkanker: doel en doelgroep

In het bevolkingsonderzoek darmkanker worden mannen en vrouwen van 55 tot en met 75 jaar elke 2 jaar uitgenodigd. Zij ontvangen thuis een zelfafnametest (iFOBT), die zij na afname van een fecesmonster terugsturen. Bij een positieve uitslag worden zij doorverwezen voor verdere diagnostiek (coloscopie) en zo nodig behandeling. Het doel van het bevolkingsonderzoek darmkanker is de verlaging van de darmkankersterfte door darmkanker in een vroegtijdig stadium op te sporen, voordat de mannen en vrouwen klachten hebben. Daarnaast kan darmkanker voorkomen worden door de verwijdering van adenomen. Sommige adenomen groeien uit tot darmkanker. Het bevolkingsonderzoek darmkanker kan op termijn jaarlijks 2.400 sterfgevallen aan darmkanker voorkomen. 2.4

Uitgangspunten bij het bevolkingsonderzoek darmkanker

Aan bevolkingsonderzoeken zijn – behalve voordelen – ook risico’s en mogelijke schade verbonden. Deze kunnen zowel van fysieke als psychologische aard zijn. Gezien de fundamentele verschillen ten opzichte van de reguliere zorg en de risico’s, stelt de overheid hoge eisen aan de bevolkingsonderzoeken. Een bevolkingsonderzoek wordt door de overheid beschikbaar gesteld en stelt hoge eisen aan de balans tussen gezondheidswinst, het vermijden van schade en kosteneffectiviteit. Om een goede balans te bewaken stelt de overheid de volgende eisen aan de bevolkingsonderzoeken:  Effectiviteit: het bevolkingsonderzoek moet doeltreffend zijn in termen van de toegepaste onderzoekstechniek, bereik onder de doelgroep en bijdrage aan gezondheidswinst en/of het aanbieden van handelingsopties.  Doelmatigheid: de overheid als opdrachtgever en de burger als belastingbetaler hebben belang bij een doelmatige inzet van publieke middelen.  Betrouwbaarheid:  Kwaliteit: een bevolkingsonderzoek moet kwalitatief verantwoord en zorgvuldig worden uitgevoerd op een landelijk uniforme manier.  Continuïteit in het aanbieden van het bevolkingsonderzoek.  Herkenbaarheid als overheidsaanbod voor de burger.  Aansluiting op de zorg: de drie voorgaande punten betreffen niet alleen het bevolkingsonderzoek zelf. Bij afwijkende testuitslagen is een goede aansluiting op de zorg van groot belang, waar nadere diagnostiek en eventuele behandeling plaatsvindt. Daarnaast is een terugkoppeling vanuit de zorg noodzakelijk voor de evaluatie van het bevolkingsonderzoek. Bij het bevolkingsonderzoek naar darmkanker zijn de voordelen voor de doelgroep in gunstige balans tot de risico’s.



pagina 11 van 103


De burger beslist zelf of hij/zij wel of niet meedoet. In de voorlichting worden punten genoemd die kunnen helpen bij het maken van de keuze: Voordelen  Door het bevolkingsonderzoek kan darmkanker vroegtijdig worden ontdekt. Als darmkanker vroeg wordt ontdekt, is de kans groter dat de behandeling succes heeft. De behandeling is vaak ook minder zwaar.  Door het bevolkingsonderzoek kan een mogelijk voorstadium van darmkanker worden gevonden. Door het behandelen van een voorstadium kan darmkanker worden voorkómen.  Door het bevolkingsonderzoek zullen minder mensen aan darmkanker overlijden.  Het bevolkingsonderzoek kan op termijn jaarlijks 2.400 sterfgevallen aan darmkanker helpen voorkomen.  Het is een zelfafnametest. U hoeft geen afspraak te maken met een zorgverlener.  Meedoen aan het bevolkingsonderzoek (ontlastingstest) is gratis.  Het bevolkingsonderzoek heeft directe aansluiting op de zorg. Als vervolgonderzoek nodig is, kunt u hiervoor snel terecht. Nadelen  Darmkanker wordt niet altijd gevonden via het bevolkingsonderzoek.  Daarnaast is het bevolkingsonderzoek een momentopname, het geeft geen garantie dat er geen darmkanker kan ontstaan. U kunt dus onterecht worden gerustgesteld.  De uitslag van het bevolkingsonderzoek kan u ongerust maken. Mensen bij wie bloed in de ontlasting wordt gevonden, zitten tijdelijk in onzekerheid.  De voorbereiding en het ondergaan van de coloscopie kunnen als vervelend worden ervaren.  Als er bij het vervolgonderzoek poliepen worden gevonden, worden deze direct verwijderd. Niet alle poliepen leiden tot darmkanker. Het kan dus zijn dat het niet nodig was de poliepen weg te halen.  Als bij het vervolgonderzoek (coloscopie) in het ziekenhuis afwijkingen worden gevonden, is meestal een ingreep nodig. Hieraan zijn risico’s verbonden. Zo kunnen er complicaties optreden. Bij 2 op de 1.000 coloscopieën ontstaan complicaties. De kans op overlijden zal waarschijnlijk liggen tussen 1 op de 400.000 en 1 op de 10.000.  Afhankelijk van het eigen risico van uw zorgverzekering moet u misschien zelf de kosten van het vervolgonderzoek (intake en coloscopie) geheel of gedeeltelijk betalen. 2.5

Kaders bij het bevolkingsonderzoek darmkanker

Het bevolkingsonderzoek darmkanker is een onderzoek volgens de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) en in die zin vergunningplichtig. Vijf screeningsorganisaties, die ook het bevolkingsonderzoek borstkanker en baarmoederhalskanker uitvoeren, zijn vergunninghouders namens alle zorgaanbieders met wie een overeenkomst voor het bevolkingsonderzoek is aangegaan. Alle voor de gezondheidszorg geldende wetten zoals de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) en de Wet bescherming persoonsgegevens (WBP) zijn van toepassing op het bevolkingsonderzoek darmkanker. Elke zorgaanbieder, betrokken bij de uitvoering van deze screening, moet voldoen aan de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ) en de Kwaliteitswet zorginstellingen (KWZi). Het ‘Beleidskader Bevolkingsonderzoeken naar Kanker’ beschrijft de wettelijke en beleidsmatige kaders van de bevolkingsonderzoeken borstkanker, baarmoederhalskanker en darmkanker. Het Beleidskader moet leiden tot een gemeenschappelijk beeld van het doel, de uitgangspunten, randvoorwaarden en organisatie van de bevolkingsonderzoeken



pagina 12 van 103


naar kanker. De betreffende uitvoeringskaders beschrijven hoe de drie bevolkingsonderzoeken moeten worden uitgevoerd, uitgaande van de wettelijke en beleidsmatige kaders, zoals beschreven in het Beleidskader. 2.6

Feiten en cijfers

De kans op het krijgen van darmkanker bedraagt 4 à 5%. Darmkanker is in 2014 de tweede meest gediagnosticeerde kanker in Nederland. Negen van de tien gevallen treden op bij personen van 55 jaar of ouder. Het aantal nieuwe gevallen van darmkanker in 2013 bedroeg 13.237 personen en in 2014 14.743 personen. De vijfjaarsoverleving van darmkanker bedraagt op dit moment ongeveer 59% en is sterk afhankelijk van het stadium waarin de tumor wordt ontdekt (stadium I2: 94%; stadium IV: 8%3) De kans om aan darmkanker te overlijden bedraagt voor mannen 2% en vrouwen 1.5%. In 2013 overleden ongeveer 5.000 mensen aan darmkanker4. Prognoses na volledige invoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker op basis van de proefbevolkingsonderzoeken (peildatum 2020): (De percentages in de tweede tabel zijn prognoses nadat de hele doelgroep 1 maal is uitgenodigd.) Doelgroep Omvang doelgroep Oproep interval iFOBT-screening Aantal uitnodigingen per jaar Verwachte deelname Aantal iFOBT-analyses per jaar Positieve iFOBT per jaar Coloscopieën na positieve iFOBT per jaar

Testpositieven iFOBT Testpositieven iFOBT die coloscopie ondergaan Detectiecijfer darmkanker Detectiecijfer darmkanker en voortgeschreden adenomen Voorspellende waarde darmkanker Voorspellende waarde darmkanker en voortgeschreden adenomen NNScope darmkanker NNScope darmkanker en voortgeschreden adenomen

mannen en vrouwen 5575 jaar 4,4 miljoen elke 2 jaar 2,2 miljoen 60% 1,3 miljoen 13.000-85.000 (20132020) 11.000-72.000 (20132020) 6,4% 5,5% 0,45% 2,8% 8,2% 51,6% 12,2% 1,9%

De verwachte deelname is gebaseerd op de proefbevolkingsonderzoeken FOCUS (Amsterdam en Nijmegen) en CORERO (Rotterdam). In deze proefbevolkingsonderzoeken werd bij gebruik van de iFOBT in de groep die na een afwijkende iFOBT uitslag (OC-Sencor met afkapwaarde boven 75ng/ml) een coloscopie hebben ondergaan, in 51,6% darmkanker (8,2%) of een voortgeschreden adenoom (43,4%) gevonden (bron: Gezondheidsraad. Bevolkingsonderzoek naar darmkanker, 2009). De voorspelde vijfjaarsoverleving bij deelnemers aan iFOBT-screening was met 85% aanzienlijk gunstiger dan voor de klinische controle groep (59%).

2

Stadium I: In dit stadium is de tumor beperkt tot de darm. Dat wil zeggen dat de tumor niet door de darmwand is gegroeid. Ook zijn er geen uitzaaiingen in de lymfeklieren of elders in het lichaam. Stadium IV: In dit stadium is de kanker uitgezaaid naar elders in het lichaam. Bij darmkanker ontstaan uitzaaiingen meestal in de lever of de longen (bron: www.darmkanker.info). 3 Zie ook: www.darmkanker.info. 4 Zie ook: www.iknl.nl.



pagina 13 van 103


Op basis van de proefbevolkingsonderzoeken was de verwachting bij 6,4% van de deelnemers een afwijkende iFOBT te vinden. Het percentage zal naarmate het bevolkingsonderzoek langer bestaat afnemen omdat verhoudingsgewijs meer mensen voor een tweede of latere ronde worden opgeroepen. Daardoor zal het aantal ontdekte afwijkingen afnemen. De sensitiviteit bij eenmalig screenen (iFOBT) is 65% voor darmkanker en 27% voor voortgeschreden adenomen. Na twee tot drie ronden neemt de sensitiviteit naar verwachting toe tot 80 à 90% voor darmkanker. In oktober 2014 zijn de resultaten van het eerste half jaar bevolkingsonderzoek darmkanker gepubliceerd. Dit onderzoek is verricht door het Erasmus MC en het Antoni van Leeuwenhoek (AvL), in opdracht van het RIVM. In deze eerste publicatie zijn de actuele feiten en cijfers betreffende de effectiviteit weergegeven 5. 2.7

Gefaseerde invoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker

Gezien de omvang van de totale doelgroep wordt het bevolkingsonderzoek darmkanker gefaseerd ingevoerd. Op deze wijze kan zowel de benodigde capaciteit voor de uitvoering van het bevolkingsonderzoek als de capaciteit voor diagnostiek en behandeling in de aansluitende zorg worden opgebouwd.

In het bovenstaande schema van gefaseerde invoering worden in 2014 (het eerste jaar van invoering) mannen en vrouwen uitgenodigd die in dat jaar 63, 65, 67, 75 of 76 worden. In 2015 volgen degenen die in dat jaar 61, 63, 65, 67, 69 en 75 worden, enzovoorts. De beschikbare coloscopiecapaciteit verschilt per regio. Om de beschikbare capaciteit zo goed mogelijk te benutten, kan regionaal worden afgeweken van het beoogde jaar waarin de doelgroep een uitnodiging ontvangt. Volgens dit schema worden in 2018 alle leeftijdscategorieën (55 t/m 75 jaar) uitgenodigd, wat aansluit bij de huidige inschatting dat op dat moment voldoende zorgcapaciteit beschikbaar is. In 2019 wordt nog één leeftijdsgroep geïncludeerd, die niet 5

Zie ook: http://www.erasmusmc.nl/mgz/publicationsx/reports/monitor-bvo/.



pagina 14 van 103


eerder is uitgenodigd. Dit zijn personen die in dat jaar 57 worden en als 56-jarigen het jaar daarvoor nog niet waren uitgenodigd. Daarmee is het streven dat in 2019 alle mensen van 55 tot en met 75 jaar minimaal eenmaal uitgenodigd zijn voor het bevolkingsonderzoek. Indien zich tijdens de gefaseerde invoering van het bevolkingsonderzoek capaciteitsproblemen voordoen en de wachttijden voor diagnostiek en behandeling oplopen, kan een alternatief uitrolschema worden ingezet om de capaciteitsproblemen te beheersen. De invoering wordt dan wel over een langere periode verspreid. Gerelateerde documenten

zie www.bevolkingsonderzoekdarmkanker.nl/downloads

Naam document

Toelichting

Beleidskader Bevolkingsonderzoeken naar Kanker

Overzicht van de door VWS vastgestelde wettelijke en beleids-matige kaders met betrekking tot de bevolkingsonderzoeken naar borstkanker, baarmoederhalskanker en darmkanker .



pagina 15 van 103


Hoofdstuk 3

Primair proces bevolkingsonderzoek darmkanker

Dit hoofdstuk beschrijft het primaire proces van het bevolkingsonderzoek, inclusief de aansluitende zorg (diagnostiek, vervolgbehandeling en surveillance). Per fase wordt een beschrijving gegeven van de wijze waarop het bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd. 3.1

Uitvoering van het primair proces

Elke twee jaar worden mannen en vrouwen van 55 tot en met 75 jaar uitgenodigd om mee te doen aan het bevolkingsonderzoek. Zij ontvangen daarvoor thuis een zelfafnametest (iFOBT), die zij na afname van een fecesmonster zelf opsturen voor analyse. Bij een ongunstige uitslag worden zij doorverwezen voor verdere diagnostiek (coloscopie) en zo nodig behandeling. Zo kan darmkanker in een vroeg stadium worden ontdekt, voorstadia kunnen worden verwijderd en/of behandeling is beter mogelijk. Het primaire proces van het bevolkingsonderzoek darmkanker bestaat uit de volgende fasen: 1. Selecteren en uitnodigen 2. Screenen 3. Informeren en verwijzen 4. Diagnostiek 5. Behandeling en surveillance

Het landelijk informatiesysteem ScreenIT en elektronische gegevensuitwisseling ondersteunen de verschillende stappen in het primair proces. In bijlage D is het primaire proces van het bevolkingsonderzoek darmkanker uitgewerkt in een stroomschema. 3.2

Selecteren en uitnodigen

De screeningsorganisatie selecteert uit de Basis Registratie Personen (BRP) de voor het betreffende jaar uit te nodigen doelgroep voor het bevolkingsonderzoek. Uit deze selectie verwijdert de screeningsorganisatie in vervolgronden de personen die zich eerder hebben afgemeld en de personen die op grond van signalen uit diagnostiek en zorg kunnen worden uitgesloten. De initieel aangelegde selectie wordt onderhouden op basis van informatie in de stambestanden uit de BRP en niet BRP-bronnen. Wanneer het bevolkingsonderzoek volledig is ingevoerd, wordt elk jaar de helft van de doelgroep uitgenodigd. Daarmee ontvangen elke twee jaar 4,4 miljoen personen een uitnodiging voor het bevolkingsonderzoek.



pagina 16 van 103


Een persoon die voor de eerste maal wordt uitgenodigd, ontvangt 3 weken voor de uitnodiging een vooraankondiging. De uitnodigingsset bestaat naast een uitnodigingsbrief om deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek, ook uit een folder over het doel en de werkwijze van het bevolkingsonderzoek en aanvullende diagnostiek met de voor- en nadelen en informatie over gegevensuitwisseling. Daarnaast ontvangt de doelgroep de zelfafnametest (iFOBT), een gebruiksaanwijzing, een antwoordformulier, een zakje en een retourenvelop. De genodigde kan vervolgens op drie manieren reageren: 1. De genodigde neemt deel en verstuurt de retourenvelop met het fecesmonster en de datum van monsterafname (ingevuld op het antwoordformulier). 2. De genodigde meldt zich af voor deze ronde. 3. De genodigde meldt zich definitief af. 4. De genodigde reageert niet. Als de genodigde niet reageert, verstuurt de screeningsorganisatie 8 weken na de eerste uitnodiging een herinnering. Op deze herinnering kan de genodigde op bovenstaande vier manieren reageren. Wanneer de zelfafnametest (iFOBT) is kwijtgeraakt, kan de genodigde een nieuwe uitnodigingsset bij de screeningsorganisatie aanvragen (ook via het cliëntenportaal6 van ScreenIT). Indien de genodigde opnieuw niet reageert dan volgt voor deze screeningsronde geen nadere actie. Twee jaar later wordt de persoon weer uitgenodigd, tenzij hij of zij ouder is dan 75 jaar. Bij deelname aan het bevolkingsonderzoek kan een genodigde bij de screeningsorganisatie bezwaar maken tegen uitwisseling van bepaalde gegevens (ook via het cliëntenportaal van ScreenIT). De screeningsorganisatie verwerkt het bezwaar en stuurt de genodigde binnen een week na ontvangst een bevestiging hiervan. 3.3

Screenen

De deelnemer neemt thuis zelf een fecesmonster af, vult de benodigde gegevens in op het antwoordformulier en verstuurt het monster in het zakje met het antwoordformulier in de voorgeadresseerde retourenvelop per reguliere post naar het laboratorium. De deelnemer kan het antwoord-formulier ook in het cliëntenportaal invullen. Door het opsturen van de retourenvelop naar het laboratorium start de screeningsprocedure. Het laboratorium analyseert en beoordeelt het fecesmonster op basis van de gestelde normen en stuurt de uitslag, binnen 48 uur na ontvangst van het monster, (elektronisch) naar de screeningsorganisatie. Het laboratorium scant de antwoordformulieren in, zodat de informatie daarop wordt vastgelegd in ScreenIT. Indien de uitslag gunstig is en de tijdspanne tussen de afname en de analyse van het fecesmonster de termijn van 7 dagen heeft overschreden, is de uitslag mogelijk niet valide. Dan informeert de screeningsorganisatie de deelnemer hierover en stuurt een nieuwe uitnodigingsset. Indien de deelnemer geen afnamedatum heeft vermeld en de uitslag gunstig is, stuurt de screeningsorganisatie de deelnemer eveneens een nieuwe uitnodigingsset. De deelnemer reageert door het terugsturen van een nieuw fecesmonster of niet. Als het monster onbeoordeelbaar is, bijvoorbeeld bij een kapot buisje, verstuurt de screeningsorganisatie ook een nieuwe uitnodigingsset.

6

Het cliëntenportaal is webinterface waarmee de deelnemer aan het bevolkingsonderzoek toegang heeft tot zijn/haar gegevens in ColonIS, bijvoorbeeld om een intake-afspraak te verplaatsen of om een nieuwe ontlastingstest aan te vragen.



pagina 17 van 103


3.4

Informeren en verwijzen

Na het uitvoeren van de screening wordt de uitslag gecommuniceerd met de deelnemer. Afhankelijk van de uitslag vindt dit op de onderstaande wijze plaats. Gunstige uitslag naar aanleiding van de iFOBT-test In geval van een gunstige uitslag stuurt de screeningsorganisatie de deelnemer een brief met de uitslag, uiterlijk 5 werkdagen na ontvangst van de uitslag van het laboratorium. Ongunstige uitslag naar aanleiding van de iFOBT-test Bij een ongunstige uitslag (waarde iFOBT groter dan of gelijk aan afkappunt) maakt de screeningsorganisatie voor de deelnemer een afspraak voor een intakegesprek bij een coloscopiecentrum. Dit gebeurt op basis van de beschikbare tijdslots in de afsprakenmodule van ScreenIT. De screeningsorganisatie stuurt de deelnemer een brief met de uitslag en een verwijzing voor een intake voor een coloscopie, namens de regionaal coördinerend MDL-arts. In de brief staat een afspraak voor de intake. Als bijlage wordt een folder met informatie over het vervolgonderzoek en de voor- en nadelen meegestuurd. Dit gebeurt uiterlijk 5 werkdagen nadat de screeningsorganisatie de uitslag van het laboratorium heeft ontvangen. In de uitslagbrief wordt aan de deelnemer gevraagd in geval van een medische voorgeschiedenis contact op te nemen met de huisarts, zodat deze ervoor kan zorgen dat relevante (medische) gegevens bij het coloscopiecentrum terechtkomen. Daarnaast kan de deelnemer ook voor andere vragen over de uitslag contact opnemen met de huisarts. Twee dagen voordat de screeningsorganisatie de uitslag naar de deelnemer verstuurt, ontvangt de huisarts de uitslag en de verwijzing van de screeningsorganisatie. Dit geeft de huisarts de gelegenheid zelf contact op te nemen met de deelnemer om deze te informeren over de ongunstige uitslag en te bespreken welke relevante medische gegevens moeten worden doorgestuurd naar het coloscopiecentrum. Als de deelnemer en de huisarts vóór de intake geen contact met elkaar opnemen, verschijnt de deelnemer zonder tussenkomst van de huisarts bij de intake voor de coloscopie. De afspraak voor de intake vindt niet binnen 5 werkdagen maar wel uiterlijk 15 werkdagen na het versturen van de uitslagbrief plaats. De deelnemer kan de intakeafspraak (tijdstip en/of locatie) via het cliëntenportaal of telefonisch bij de screeningsorganisatie wijzigen of afzeggen. De huisarts ontvangt een bericht van de screeningsorganisatie over de wijziging of afzegging. Indien een deelnemer niet op de intake-afspraak verschijnt, wordt dit door het coloscopiecentrum (in ScreenIT) geregistreerd. De screeningsorganisatie bewaakt of de deelnemer gevolg geeft aan het verwijsadvies. Zo niet, dan stuurt de screeningsorganisatie de deelnemer binnen één week een herinneringsbrief. Daarin wordt de deelnemer verzocht zelf een nieuwe afspraak voor de intake te maken via de screeningsorganisatie of het cliëntenportaal. Als de deelnemer niet op de herinnering reageert, informeert de screeningsorganisatie na 46 weken alleen de huisarts. De huisarts kan de deelnemer wijzen op het belang van het opvolgen van de verwijzing. Indien de deelnemer uiteindelijk niet reageert op de verwijzing en de reden onbekend is, wordt de deelnemer na twee jaar nogmaals uitgenodigd voor een intake voor een coloscopie en niet voor het bevolkingsonderzoek, tenzij hij of zij ouder is dan 75 jaar.



pagina 18 van 103


3.5

Diagnostiek

Indien de patiënt een relevante medische voorgeschiedenis heeft en contact heeft gehad met de huisarts, is de huisarts ervoor verantwoordelijk dat de benodigde medische gegevens over relevante medische voorgeschiedenis, familiaire belasting en medicatie voor de intake bij het coloscopiecentrum terechtkomen. Indien een patiënt geen contact heeft gehad met de huisarts en tijdens de intake blijkt dat het coloscopiecentrum extra medische gegevens nodig heeft, wordt de patiënt tijdens de intake gevraagd toestemming aan het coloscopiecentrum te geven om deze extra gegevens op te vragen bij de huisarts of andere zorgprofessional. Tijdens het intakegesprek wordt de anamnese afgenomen en wordt de patiënt verder geïnformeerd over de voorbereiding en de coloscopie. Tevens wordt een afspraak voor de coloscopie gemaakt. De coloscopie vindt plaats uiterlijk 10 werkdagen na de intake en uiterlijk 20 werkdagen na het verzenden van de uitslagbrief met de uitnodiging voor de intake. Voor het jaar 2016 zijn deze regels tijdelijk opgerekt. De coloscopie vindt dan plaats uiterlijk 15 werkdagen na de intake. De eis ten aanzien van de doorlooptijd tussen uitslagbrief en verrichting van de coloscopie vervalt dan tijdelijk. Het coloscopiecentrum geeft via ScreenIT de afspraak voor de coloscopie door aan de screeningsorganisatie. Dit is noodzakelijk voor de monitoring van de doorlooptijden. Indien er na de anamnese aanleiding is de patiënt niet te onderzoeken of als een volledige coloscopie niet mogelijk is, registreert het coloscopiecentrum dit en geeft dit via ScreenIT door aan de screeningsorganisatie. Indien een volledige coloscopie niet mogelijk is, maar een CT-colografie wel, dan verwijst het coloscopiecentrum de deelnemer naar de radioloog en draagt de gegevens over. De radioloog geeft de uitslag van het onderzoek door aan de verwijzende arts van het coloscopiecentrum. Het coloscopiecentrum geeft vervolgens de uitslag door aan de screeningsorganisatie, huisarts en patiënt. De coloscopie vindt plaats binnen 20 werkdagen na het verzenden van de brief met de iFOBT-uitslag aan de patiënt (uitgezonderd 2016; de eis ten aanzien van de doorlooptijd tussen uitslagbrief en verrichting van de coloscopie komt dan tijdelijk te vervallen) . Op de dag van de coloscopie krijgt de patiënt instructies/uitleg over het onderzoek en, indien met de patiënt afgesproken, een roesje. De coloscopie wordt uitgevoerd en het coloscopiecentrum legt de gegevens over de coloscopie vast. Het coloscopiecentrum informeert de patiënt mondeling en schriftelijk over de uitslag. Als bij een coloscopie afwijkingen worden gevonden, wordt in principe histologisch materiaal (d.w.z. poliepen of biopten) afgenomen. Het coloscopiecentrum stuurt dit materiaal naar een pathologielaboratorium dat voldoet aan de voor het bevolkingsonderzoek gestelde kwaliteitseisen. Het pathologielaboratorium beoordeelt het materiaal en geeft de uitslag elektronisch door aan het coloscopiecentrum en aan de screeningsorganisatie, binnen 5 werkdagen na het moment van binnenkomst van het histologisch materiaal. De vervolgstappen na het onderzoek zijn afhankelijk van de bevindingen (niet afwijkende of afwijkende uitslag). Wanneer de patiënt niet verschijnt bij de geplande afspraak voor een coloscopie (no show), zal het coloscopiecentrum de patiënt nog dezelfde dag actief benaderen om ervoor te zorgen dat hij of zij alsnog komt. Niet afwijkende uitslag naar aanleiding van de coloscopie Er zijn geen afwijkingen waargenomen. Het coloscopiecentrum registreert de uitslag en licht de uitslag mondeling toe aan de patiënt. Daarnaast krijgt de patiënt ook een schriftelijke bevestiging mee. Het coloscopiecentrum geeft de bevindingen en uitslag van de coloscopie elektronisch door aan de screeningsorganisatie. Hiermee is in ScreenIT versie 4.0 (november 2015)


pagina 19 van 103


opgenomen dat de patiënt pas na 10 jaar weer hoeft te worden uitgenodigd voor het bevolkingsonderzoek. Het coloscopiecentrum geeft de bevindingen en het vervolgbeleid ook door aan de huisarts. Het coloscopiecentrum belt de patiënt binnen een maand na de coloscopie om te informeren naar eventuele complicaties. Als er complicaties zijn, legt het coloscopiecentrum deze vast. Tevens controleert het centrum of de informatie na de coloscopie goed is over gekomen bij de patiënt. Afwijkende uitslag naar aanleiding van de coloscopie Tijdens de coloscopie is kanker gezien of zijn poliepen waargenomen. Na (elektronische) binnenkomst van de uitslag van het pathologielaboratorium informeert het coloscopiecentrum de patiënt mondeling. Dit gebeurt uiterlijk 7 werkdagen na uitvoering van de coloscopie,. Uiterlijk 5 werkdagen na de mondelinge uitslag stuurt het coloscopiecentrum een schriftelijke bevestiging van de uitslag aan de patiënt (behalve indien kanker is gediagnosticeerd). Ook informeert het coloscopiecentrum de huisarts over de uitslag. Indien wenselijk, wordt een afspraak gepland voor het bespreken van de uitslag van de pathologische bevindingen. Tijdens het uitslaggesprek informeert het coloscopiecentrum of er sprake is geweest van complicaties en verzoekt de patiënt eventuele complicaties in de daaropvolgende weken te melden bij het coloscopiecentrum. Het coloscopiecentrum legt de complicaties vast. Het coloscopiecentrum geeft de bevindingen en uitslag van de coloscopie, nadere diagnostiek en vervolgbeleid elektronisch door aan de screeningsorganisatie. Het coloscopiecentrum zorgt zo nodig voor overdracht van de patiënt naar het door hem of haar gewenste ziekenhuis voor verdere diagnostiek en behandeling en/of surveillance. Indien kanker wordt gediagnosticeerd, start de behandeling in principe binnen 4 weken na de mondelinge toelichting op de uitslag. Tenzij er in overleg met de patiënt redenen zijn om hiervan af te wijken. Indien nodig draagt het coloscopiecentrum de gegevens over aan het ziekenhuis van keuze van de patiënt. 3.6

Behandeling en surveillance

Na een ongunstige uitslag van iFOBT en coloscopie kunnen patiënten in een surveillanceprogramma terecht komen, waarbij de patiënt periodiek voor controle naar het ziekenhuis moet. Na beëindiging van het surveillance-programma moeten de patiënten, die de maximale leeftijdsgrens nog niet hebben bereikt, weer deel kunnen nemen aan het bevolkingsonderzoek. Het coloscopiecentrum meldt de uitvoering van de surveillance coloscopie, en het vervolgbeleid elektronisch aan de screeningsorganisatie, in termen van terugkeer naar het bevolkingsonderzoek of nieuwe surveillance coloscopie na x tijd of behandeling. De screeningsorganisatie nodigt patiënten die terugkeren in het bevolkingsonderzoek vervolgens weer uit. Gerelateerde documenten


Naam document

Toelichting

Doorlooptijden

Overzicht met de doorlooptijden van het bevolkingsonderzoek darmkanker en aansluitende diagnostiek.



pagina 20 van 103


Hoofdstuk 4

Organisatie: rolverdeling betrokken partijen

Dit hoofdstuk bouwt voort op de beschrijving van het primaire proces in het vorige hoofdstuk en gaat verder in op de rolverdeling en verantwoordelijkheden tussen de bij het bevolkingsonderzoek en aansluitende zorg betrokken partijen. Het bevolkingsonderzoek darmkanker is een onderdeel van het Nationaal Programma Bevolkingsonderzoek (NPB) en is landelijk ingericht. Het ministerie van VWS is opdrachtgever, financier en vergunningverlener van het bevolkingsonderzoek. De screeningsorganisaties zijn WBO-vergunninghouder voor het bevolkingsonderzoek darmkanker. In het bevolkingsonderzoek darmkanker zijn de participerende partijen gezamenlijk verantwoordelijk voor het functioneren van de hele keten: van selecteren tot behandeling en surveillance. Een goede afstemming van de werkzaamheden, tijdige en volledige onderlinge informatie-uitwisseling zijn daarbij essentieel. Wanneer bijvoorbeeld een voorgenomen wijziging in het interne werkproces mogelijk consequenties heeft voor de burger en/of andere partijen, is het van belang dat een dergelijke wijziging tijdig wordt afgestemd met de betrokken ketenpartijen. Voor alle participerende partijen geldt dat deze vertegenwoordigd zijn in de programmacommissie (en/of daaraan verbonden werkgroepen en adviesgroepen) en daarin een adviserende rol vervullen naar het RIVM-CvB. De adviesrol van de programmacommissie strekt zich uit over de gehele keten van het bevolkingsonderzoek darmkanker en aansluitende zorg (diagnostiek, behandeling en surveillance). In de volgende paragrafen wordt voor elk van de betrokken partijen de rol beschreven in relatie tot het bevolkingsonderzoek darmkanker. 4.1

Direct bij de uitvoering betrokken partijen

Onderstaande partijen hebben een directe rol in de uitvoering van het primaire proces van het bevolkingsonderzoek darmkanker en aansluitende zorg. Per partij is aangegeven in welke fase(en) zij een actieve bijdrage levert aan de uitvoering en waarvoor zij verantwoordelijk is. In hoofdstuk 5 worden de taken, (kwaliteits)eisen en van toepassing zijnde landelijke kaders, richtlijnen en (lokale) werkwijzen met betrekking tot hun rol nader uitgewerkt. Fasen: Betrokken partijen:

Selecteren & Uitnodigen

Screenen

Informeren & Verwijzen

Diagnostiek

Behandeling & Surveillance

◉

◉

◉

◉

◉

◉

◉

◉

◉

◉

◉ ◉

◉ ◉

◉

◉

(informatieverstrekking)

Deelnemer Screeningsorganisatie Inpakcentrum iFOBT-laboratorium Huisartsenpraktijk Coloscopiecentrum Pathologielaboratorium Radiologie-afdeling


◉ ◉ ◉

◉


pagina 21 van 103


Betrokken partijen

Toelichting rol

Deelnemer

De deelnemer is verantwoordelijk voor de feitelijke deelname aan het bevolkingsonderzoek. Bij deelname is de deelnemer verantwoordelijk voor de afname van het fecesmonster, het invullen van de benodigde gegevens en het zo spoedig mogelijk versturen van het fecesmonster. Afhankelijk van de uitslag van de iFOBT zal de deelnemer aan het bevolkingsonderzoek wel of niet als patiënt worden doorverwezen naar de aansluitende diagnostiek en eventuele behandeling of surveillance.

Screeningsorganisatie

De vijf screeningsorganisaties zijn verantwoordelijk voor de regionale uitvoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker en de verwijzing voor de intake voor coloscopie naar centra die voldoen aan de landelijke kwaliteitseisen. Tevens is de regionale coördinatie van het bevolkingsonderzoek en de aansluitende diagnostiek belegd bij de screeningsorganisaties. Zie voor meer informatie H5.1

Inpakcentrum

Het inpakcentrum is verantwoordelijk voor het samenstellen, inpakken en versturen van de uitnodigingspakketten met de zelfafnametest (iFOBT) en het op voorraad houden van de daarvoor benodigde materialen. Zie voor meer informatie H5.2

iFOBT-laboratorium

De iFOBT-laboratoria ontvangen de retourenveloppen met fecesmonsters en antwoordformulieren via PostNL. Zij zijn verantwoordelijk voor het verwerken van de antwoordformulieren en het analyseren van de fecesmonsters (m.b.v. iFOBT) en het doorgeven van de uitslag aan de screeningsorganisaties. Zie voor meer informatie H5.3

Huisartsenpraktijk

De huisarts en doktersassistent zijn verantwoordelijk voor het verstrekken van informatie over het bevolkingsonderzoek. De huisarts adviseert deelnemers met een ongunstige iFOBT-uitslag als patiënten daarom vragen en zorgt voor tijdige overdracht van relevante medische gegevens aan het coloscopiecentrum. Zie voor meer informatie H5.4

Coloscopiecentrum

Coloscopiecentra (endoscopisten, verpleegkundigen en ondersteunend personeel) zijn verantwoordelijk voor het uitvoeren van de intake en de coloscopie, de coördinatie van diagnostiek, de surveillance en de overdracht naar behandeling. Zie voor meer informatie H5.5

Pathologielaboratorium

Pathologielaboratoria zijn verantwoordelijk voor het beoordelen van histologisch materiaal van coloscopie of vervolgbehandeling. Zie voor meer informatie H5.6

Radiologie-afdeling

Radiologie-afdelingen voeren CT-colografieën uit op verzoek van coloscopie-centra. Zij geven de uitslagen door aan het coloscopiecentrum dat het onderzoek heeft aangevraagd. Zie voor meer informatie H5.7



pagina 22 van 103


4.2

Bij de kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie betrokken partijen

Onderstaande partijen hebben een directe rol bij de kwaliteitsborging van het primaire proces en aansluitende zorg en/of monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek darmkanker. Per partij is een toelichting gegeven op hun rol en verantwoordelijken. Betrokken partijen

Toelichting rol

Zorgverlener

De zorgverlener is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek en/of aansluitende zorg en houdt zich daarbij aan de landelijke, voor het bevolkingsonderzoek darmkanker, vastgestelde kwaliteitseisen en kaders. De zorgverlener of de organisatie waar de zorgverlener werkzaam is, heeft een intern kwaliteitssysteem ingericht en organiseert rondzendingen ter beoordeling van de kwaliteit en uniformiteit van de uitvoering van de werkzaamheden.

Beroepsgroepen

Binnen de beroepsverenigingen organiseren visitatiecommissies visitaties van het betreffende specialisme.

Screeningsorganisaties

De vijf screeningsorganisaties zijn verantwoordelijk voor de kwaliteitsborging van het bevolkingsonderzoek en de aansluitende diagnostiek. Kwaliteitsborging van de uitvoering vindt op regionaal niveau plaats door de referentiefunctie, ondergebracht in de screeningsorganisaties. De screeningsorganisaties (WBO-vergunninghouders) contracteren laboratoria en sluiten samenwerkingsovereenkomsten met coloscopiecentra en daar werkzame endoscopisten die aan de gestelde kwaliteitseisen voldoen. In de samenwerkingsovereenkomsten wordt gewezen op het volgen van de landelijke kaders en kwaliteitseisen. De Screeningsorganisaties doen jaarlijks aan het RIVM-CvB een voorstel ten aanzien van eventuele aanpassing van de kwaliteitseisen. Tevens doen zij voorstellen voor het verbeteren van de data-aanlevering en/of het verhogen van de kwaliteit van de aan te leveren data.

Referentiefunctie

Voor de kwaliteitsborging van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek en de aansluitende diagnostiek zijn verschillende referentiefunctionarissen aangesteld. Zij voeren namens de screeningsorganisaties periodiek onafhankelijke kwaliteitsbeoordelingen uit, afgestemd op de visitaties van hun beroepsgroep.

RIVM-CvB

Het RIVM-CvB stelt kaders voor kwaliteitsborging door de landelijke kwaliteitseisen en protocollen/procedures voor kwaliteitsborging (opgesteld in samenspraak met de betreffende beroepsgroepen) vast te stellen, , na advies van de programmacommissie. Tevens is het RIVM-CvB opdrachtgever van de evaluator.

Evaluator

De evaluator is verantwoordelijk voor de landelijke monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek darmkanker in opdracht van RIVM-CvB.

IGZ

IGZ is verantwoordelijk voor het toezicht op de kwaliteit van de zorg. De IGZ is onderdeel van VWS.



pagina 23 van 103


4.3

Overige betrokken partijen

Onderstaande partijen zijn betrokken bij de gehele samenwerkingsketen. Per partij is een toelichting gegeven op hun rol en verantwoordelijken. Betrokken partijen

Toelichting rol

VWS

VWS bepaalt het beleid en stelt de financiële en juridische kaders met betrekking tot het bevolkingsonderzoek darmkanker. De minister van VWS is politiek verantwoordelijk voor het bevolkingsonderzoek darmkanker. De minister beslist over vergunningaanvragen (na advies van de Gezondheidsraad) die de screeningsorganisaties op grond van de WBO aanvragen. VWS zorgt dat middelen beschikbaar worden gesteld voor de uitvoering van het bevolkingsonderzoek. VWS is opdrachtgever van het RIVM-CvB, IGZ en de GR. VWS verleent de WBO-vergunning aan de screeningsorganisaties.

RIVM-CvB

Het RIVM-CvB is verantwoordelijk voor de landelijke regie op het bevolkingsonderzoek darmkanker. Het RIVM-CvB:  coördineert en regisseert betrokken organisaties, onder andere door het stellen van kaders en kwaliteitseisen en het faciliteren van betrokken partijen  financiert het bevolkingsonderzoek door subsidiëring vanuit de Subsidieregeling Publieke Gezondheid  stimuleert en borgt de kwaliteit en uniformiteit van de uitvoering,  monitort en evalueert het bevolkingsonderzoek  communiceert met publiek, professionals en stakeholders  bundelt kennis en innoveert  adviseert en informeert beleidsmakers Het RIVM-CvB is opdrachtnemer (en onderdeel) van VWS. De landelijke aansturing en begeleiding van programmatische preventieprogramma’s door het RIVM-CvB is per besluit van de Minister van VWS vastgelegd in de Wet op het RIVM.

Gezondheidsraad (GR)

De Gezondheidsraad is verantwoordelijk voor onafhankelijk wetenschappelijk advies over:  wijzigingen in het bevolkingsonderzoek darmkanker;  WBO-vergunningaanvragen van de screeningsorganisaties. De Gezondheidsraad is opdrachtnemer (en onderdeel) van VWS.

ZonMw

ZonMw is betrokken bij de gehele samenwerkingsketen en is verantwoordelijk voor de financiering van innovatiegericht onderzoek (onder meer ten aanzien van preventieprogramma’s). ZonMw is opdrachtnemer van VWS.

Programmacommissie bevolkingsonderzoek darmkanker

De programmacommissie adviseert het RIVM-CvB over de opzet en organisatie van de invoering van de gehele keten van het bevolkingsonderzoek darmkanker en daaruit voortkomende nadere diagnostiek en zorg rondom darmkanker. Voor elk van de partijen die zijn vertegenwoordigd in de commissie (en/of onderliggende werkgroepen en adviesgroepen) geldt dat zij adviserend zijn aan het RIVM-CvB.



pagina 24 van 103


Patiëntenorganisaties, KWF en MLD-Stichting

Behartigen van belangen van patiënten. Informatievoorziening voor publiek.

Beroepsgroepen

Inbreng (inhoudelijke) expertise en beroepsbelang voor landelijke afspraken. Informatievoorziening richting beroepsgroep.

Zorgverzekeraar

Financieren van de informatievoorziening door de huisarts en de nadere diagnostiek en zorg na ongunstige iFOBT-uitslag.

Overige partijen (PALGA, IKNL etc.)

Gevraagd en ongevraagd adviseren aan RIVM-CvB over het bevolkingsonderzoek. Leveren van data voor monitoring en evaluatie. IKNL: tevens inrichten datawarehouse voor koppeling data ScreenIT met behandelgegevens.

Gerelateerde documenten Geen.



pagina 25 van 103


Hoofdstuk 5

Organisatie: rolinvulling uitvoerende partijen

Dit hoofdstuk bouwt voort op de beschrijving van het primaire proces van het bevolkingsonderzoek darmkanker en de rolverdeling zoals beschreven in de vorige hoofdstukken (3 en 4). Bij de taken is aangegeven conform welk(e) kader, richtlijn of (lokale) werkwijze deze worden uitgevoerd. Een totaaloverzicht van de landelijke kaders, richtlijnen en werkwijzen is opgenomen in bijlage F. 5.1

Rol van de screeningsorganisatie

De screeningsorganisaties zijn vooral betrokken bij de fasen selecteren en uitnodigen, screenen en informeren en verwijzen. De vijf screeningsorganisaties zijn daarnaast verantwoordelijk voor de regionale uitvoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker, de regionale coördinatie en de kwaliteitsborging van het bevolkingsonderzoek en de aansluitende diagnostiek. In dit hoofdstuk zijn alleen de taken van de screeningsorganisaties in het primaire proces nader uitgewerkt. De screeningsorganisaties werken in opdracht van het RIVM-CvB. Zij zijn zelf opdrachtgever voor de iFOBT-laboratoria, de leverancier van de iFOBT en bijbehorende analyseapparatuur en reagentia, het inpakcentrum en de referentiefuncties. Zij zijn daarnaast ketenpartner van de huisarts en ketenpartner van en verwijzer naar coloscopiecentra. Ten behoeve van de samenwerking hebben de screeningsorganisaties contracten gesloten met de iFOBT-laboratoria, de leverancier van de iFOBT, PostNL, het inpakcentrum en de referentiefuncties en overeenkomsten met coloscopiecentra. De screeningsorganisatie voert voor dit bevolkingsonderzoek de volgende taken uit en werkt volgens landelijke gestelde kwaliteitseisen, zie ook bijlage E. Selecteren en uitnodigen De medewerker van de screeningsorganisatie onderhoudt de (initieel aangelegde) selectie uit de BRP met de doelgroep voor het bevolkingsonderzoek.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijving Beheren van persoonsgegevens.

De medewerker van de screeningsorganisatie draagt er zorg voor dat eens in de twee jaar de doelgroep een uitnodiging voor deelname aan het bevolkingsonderzoek ontvangt.

Landelijke voorlichtingsmaterialen: Vooraankondiging. Uitnodigingsbrief. Folder ‘Bevolkingsonderzoek darmkanker’. Gebruiksaanwijzing ontlastingstest. Herinneringsuitnodiging.

De medewerker van de screeningsorganisatie stuurt de personen die voor de eerste maal worden uitgenodigd een vooraankondiging. De medewerker van de screeningsorganisatie laat het inpakcentrum een uitnodigingsset voor deelname aan het bevolkingsonderzoek sturen aan de doelgroep.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijving Uitnodigen.

De medewerker van de screeningsorganisatie stuurt de personen die niet op de uitnodiging hebben gereageerd een eenmalige herinnering.

De medewerker van de screeningsorganisatie verwerkt de afmeldingen van de genodigden die hebben aangegeven (deze ronde of definitief) niet deel te willen nemen aan het bevolkingsonderzoek. De medewerker van de screeningsorganisatie registreert daarbij de reden van niet deelname.

Landelijke voorlichtingsmaterialen: Brief afmelding bevolkingsonderzoek. Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijvingen Cliënt contact en Afmelden en bezwaar.

De medewerker van de screeningsorganisatie draagt er zorg voor dat definitieve afmelding van een handtekening van de genodigde zijn voorzien. De medewerker van de screeningsorganisatie stuurt



pagina 26 van 103


de personen die zich definitief hebben afgemeld een bevestiging van de afmelding. De medewerker van de screeningsorganisatie registreert de personen die zich na definitieve afmelding weer aan willen melden voor deelname aan het bevolkingsonderzoek.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijving Aanmelden.

De medewerker van de screeningsorganisatie stuurt de persoon een bevestiging van hernieuwde deelname. De medewerker van de screeningsorganisatie registreert de genodigden die een nieuwe uitnodigingsset hebben aangevraagd en laat het inpakcentrum die versturen.

Landelijke voorlichtingsmaterialen: Uitnodigingsbrief. Folder ‘Bevolkingsonderzoek darmkanker’. Gebruiksaanwijzing ontlastingstest. Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijving Cliënt contact.

De medewerker van de screeningsorganisatie registreert de deelnemers die bezwaar hebben gemaakt tegen gegevensuitwisseling, naar reden van bezwaar. De medewerker van de screeningsorganisatie stuurt de deelnemer een bevestiging van de verwerking van het bezwaar tegen gegevensuitwisseling.

Landelijke kaders: Notitie toestemming en bezwaar. Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijving Afmelden en bezwaar.

De medewerker van de screeningsorganisatie zorgt voor de verwerking van wijzigingen in de gegevens van genodigde op verzoek van genodigde.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijving Cliënt contact. Procesbeschrijving Beheren van persoonsgegevens.

De medewerker van de screeningsorganisatie beantwoordt vragen van burgers en genodigden over het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijving Cliënt contact.

De medewerker van de screeningsorganisatie registreert eventuele klachten en handelt deze op de juiste wijze af.

Landelijke kaders: Protocol risicomanagement. Notitie klachtenafhandeling.

De screeningsorganisatie registreert eventuele incidenten en handelt deze op de juiste wijze af.

Screenen De medewerker van de screeningsorganisatie bestelt tijdig zelfafnametests en reagentia voor de iFOBT. De screeningsorganisatie is verantwoordelijk voor het informeren van een deelnemer indien: 1. de iFOBT-uitslag gunstig is, maar de toegestane termijn tussen monsterafname en analyse fecesmonster is overschreden 2. de iFOBT-uitslag gunstig is, maar de afnamedatum van het fecesmonster onbekend is 3. een fecesmonster onbeoordeelbaar is

Landelijke voorlichtingsmaterialen: Uitslagbrief uitslag onbekend. Folder ‘Bevolkingsonderzoek darmkanker’. Gebruiksaanwijzing ontlastingstest Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijving Verwerken

In deze gevallen verstuurt het inpakcentrum een nieuwe uitnodigingsset naar de deelnemer.



pagina 27 van 103


Informeren en verwijzen De screeningsorganisatie ontvangt de geautoriseerde uitslagen van de iFOBT-analyse via ScreenIT van het iFOBT-laboratorium. Gunstige iFOBT-uitslag: De medewerker van de screeningsorganisatie stuurt de deelnemer een brief met de uitslag.

Landelijke voorlichtingsmaterialen: Uitslagbrief gunstige uitslag. Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijving Uitslag versturen.

Ongunstige iFOBT-uitslag: De screeningsorganisatie is verantwoordelijk voor de verwijzing van de deelnemer naar de aansluitende diagnostiek.

Landelijke kaders: Protocol melding benodigde en beschikbare capaciteit en tijdslots.

De medewerker van de screeningsorganisatie maakt een intake-afspraak voor de deelnemer, op basis van de door het coloscopiecentrum in ScreenIT beschikbaar gestelde tijdslots.

Landelijke voorlichtingsmaterialen: Uitslagbrief ongunstige uitslag. Folder ‘Als er bloed in uw ontlasting is gevonden’. Bericht huisarts ongunstige uitslag.

De medewerker van de screeningsorganisatie stuurt, de deelnemer een brief met de uitslag met de verwijzing voor de intake voor een coloscopie, namens de verwijzend RCMDL.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijving Uitslag versturen.

De medewerker van de screeningsorganisatie zorgt er voor dat de huisarts van de deelnemer twee dagen eerder de uitslag met het verwijsadvies ontvangt. De medewerker van de screeningsorganisatie verwerkt de afmeldingen van de deelnemers die hebben aangegeven niet deel te willen nemen aan de intake-afspraak voor coloscopie. De medewerker van de screeningsorganisatie registreert daarbij de reden van afmelding.

Landelijke voorlichtingsmaterialen: Brief afmelding intake. Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijving Intakegesprek coloscopiecentrum.

De medewerker van de screeningsorganisatie stuurt de deelnemer een bevestiging van de afmelding van de intake voor coloscopie. Op verzoek van de deelnemer wijzigt de medewerker van de screeningsorganisatie de afspraak voor de intake voor coloscopie.

Landelijke voorlichtingsmaterialen: Brief wijziging intake.

De medewerker van de screeningsorganisatie stuurt de deelnemer een bevestiging van de gewijzigde afspraak.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijvingen Cliënt contact. Procesbeschrijving Intakegesprek coloscopiecentrum.

De medewerker van de screeningsorganisatie informeert de huisarts over afmeldingen en wijzigingen van intake-afspraken.

Landelijke voorlichtingsmaterialen: Bericht huisarts wijziging intake. Bericht huisarts afmelding intake.

De screeningsorganisatie beantwoordt vragen van deelnemers over de uitslag iFOBT en verwijzing intake coloscopie.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijving Cliënt contact.

Bij vragen van de deelnemer over het nut van (de intake voor) coloscopie adviseert de screeningsorganisatie de deelnemer contact op te nemen met de huisarts.



pagina 28 van 103


Diagnostiek De screeningsorganisatie bewaakt of de deelnemer gevolg geeft aan het verwijsadvies voor een intake voor een coloscopie.

Landelijke voorlichtingsmaterialen: Herinnering intake. Bericht huisarts 2e no show intake.

De medewerker van de screeningsorganisatie stuurt de deelnemer een herinnering, wanneer deze niet op de intake-afspraak verschijnt.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijving Intakegesprek coloscopiecentrum.

De medewerker van de screeningsorganisatie informeert de huisarts, wanneer een deelnemer niet op de herinnering reageert. De medewerker van de screeningsorganisatie maakt een nieuwe intake-afspraak voor de deelnemer, wanneer de deelnemer naar aanleiding van de herinnering contact opneemt.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Procesbeschrijving Cliënt contact. Procesbeschrijving Intakegesprek coloscopiecentrum.

De medewerker van de screeningsorganisatie stuurt de deelnemer een bevestiging van de nieuwe intakeafspraak.

5.2

Rol van het inpakcentrum

Het inpakcentrum is betrokken bij de fase selecteren en uitnodigen in de keten. Het inpakcentrum is verantwoordelijk voor het samenstellen, inpakken en versturen van de uitnodigingspakketten met de zelfafnametests (iFOBT) en het op voorraad houden van de daarvoor benodigde materialen. Het inpakcentrum werkt in opdracht van de screeningsorganisaties. Ten behoeve van de samenwerking heeft het inpakcentrum een contract met de screeningsorganisaties. Het inpakcentrum voldoet aan en werkt conform de contractuele en werkafspraken die met de screeningsorganisaties zijn gemaakt. Selecteren en uitnodigen Het inpakcentrum is verantwoordelijk voor het ontwerpen, produceren en op voorraad houden van de verpakkingen. Dit geldt zowel voor het uitnodigingspakket als het terugzendpakket.

Conform werkprocesafspraken screeningsorganisaties -inpakcentrum

Het inpakcentrum houdt voldoende voorraad aan van de onderdelen van het uitnodigingspakket: folder, zelfafnamebuis, gebruiksaanwijzing en papier/drukwerk.

Conform werkprocesafspraken screeningsorganisaties - inpakcentrum

Het inpakcentrum informeert de screeningsorganisatie tijdig wanneer een nieuwe voorraad zelfafnamebuizen nodig is. De medewerker van het inpakcentrum voert de barcodes van de zelfafnamebuizen, inclusief houdbaarheidsdatum, in ScreenIT in.


De medewerker van het inpakcentrum print of drukt de uitnodigingsbrieven en antwoordformulieren conform het overeengekomen format. De medewerker van het inpakcentrum koppelt zelfafnamebuis en antwoordformulier per genodigde aan elkaar via de barcode, op basis van de werklijst uit ScreenIT,. De medewerker van het inpakcentrum stelt de uitnodigingspakketten samen, op basis van de werklijst uit ScreenIT,.


Het inpakcentrum biedt de uitnodigingspakketten ter bezorging aan bij het verzendbedrijf. Het inpakcentrum informeert de screeningsorganisatie over retour gekomen uitnodigingspakketten en de reden van retour, via




pagina 29 van 103


registratie in ScreenIT.

5.3

Rol van het iFOBT-laboratorium

De iFOBT-laboratoria zijn betrokken bij het screenen in de keten. Zij ontvangen de retourenveloppen met fecesmonsters en antwoordformulieren via PostNL. Zij zijn verantwoordelijk voor het verwerken van de antwoordformulieren en het analyseren van de fecesmonsters met behulp van een landelijke uniforme iFOBT en analyseapparatuur, ingekocht door de screeningsorganisaties. Zij geven de uitslag (elektronisch) door aan de screeningsorganisaties. De iFOBT-laboratoria werken in opdracht van de screeningsorganisaties. Ten behoeve van de samenwerking hebben de iFOBT-laboratoria een contract met de screeningsorganisaties. Het laboratorium voert voor dit bevolkingsonderzoek de volgende taken uit en werkt volgens landelijke gestelde kwaliteitseisen, zie ook bijlage E. Ontvangst monster Het laboratorium ontvangt de retourenvelop met het fecesmonster en het ingevulde antwoordformulier van de deelnemer en opent deze.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Protocol behandeling retourenveloppen door laboratoria.

De medewerker van het laboratorium scant het antwoord-formulier in en voert eventueel benodigde correcties handmatig uit.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Protocol behandeling retourenveloppen door laboratoria. Protocol afvoeren/vernietigen materialen.

De medewerker van het laboratorium vernietigt het antwoordformulier. De medewerker van het laboratorium voert een visuele controle van het fecesmonster uit. De beoordeelbare monsters worden weggezet voor analyse.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Protocol behandeling retourenveloppen door laboratoria.

De medewerkers van het laboratorium registreert de niet beoordeelbare monsters in ScreenIT.

Analyse, incidenten en klachten De medewerker van het laboratorium analyseert de fecesmonsters op de aanwezigheid van humaan hemoglobine.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Bedieningsvoorschrift BioMajesty.

Het laboratorium verzorgt de tijdelijke opslag en vernietiging van het restant fecesmonster.

Landelijke kaders: Notitie omgaan met lichaamsmateriaal. Richtlijnen en lokale werkwijzen: Protocol afvoeren/vernietigen materialen.

Het laboratorium registreert eventuele incidenten en handelt deze op de juiste wijze af. Het laboratorium registreert eventuele klachten en handelt deze op de juiste wijze af.

Landelijke kaders: Protocol risicomanagement. Notitie klachtenafhandeling. Richtlijnen en lokale werkwijzen: Protocol calamiteiten iFOBT.

Uitslagverstrekking De medewerker van het laboratorium of de klinisch chemicus geeft de geautoriseerde uitslagen van de iFOBT door aan de screeningsorganisatie via ScreenIT.


Richtlijnen en lokale werkwijzen: Protocol gegevenslevering.


pagina 30 van 103


Waarborg kwaliteit De klinisch chemicus of een medewerker van het laboratorium (onder verantwoordelijkheid van de klinisch chemicus) geeft de resultaten van de analyse van de controle- en cliëntmonsters vrij aan de landelijk functionaris monitoring iFOBT bij de SKML.

Landelijke kaders: Protocol kwaliteitsborging iFOBT.

Het laboratorium laat de apparatuur zodanig onderhouden dat valide analyseresultaten zijn gewaarborgd.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Bedieningsvoorschrift BioMajesty.

5.4

Rol van de huisartsenpraktijk

De huisarts is verantwoordelijk voor het vervullen van taken in de fasen selecteren en uitnodigen, informeren en verwijzen, diagnostiek, behandeling en surveillance in de keten. De huisarts is verantwoordelijk voor het desgevraagd verstrekken van informatie over het bevolkingsonderzoek, adviseren van deelnemers met een ongunstige iFOBTuitslag en/of afwijkende coloscopie en het in overleg met de cliënt of op verzoek van zorgverlener aanleveren van benodigde medische informatie ten behoeve van de aanvullende diagnostiek (coloscopie). De huisartsen zijn private zorgverleners en ketenpartner van de screeningsorganisaties, coloscopiecentra en andere zorgverleners. In het kader van het bevolkingsonderzoek voert de huisarts de onderstaande taken uit. Selecteren en uitnodigen Indien een persoon vooraf vragen heeft over het bevolkingsonderzoek, neemt de persoon zelf contact op met de huisarts.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Praktijkhandleiding Bevolkingsonderzoek darmkanker.

De huisarts informeert de persoon over het bevolkingsonderzoek en verwijst personen naar thuisarts.nl, de website van het RIVM en de websites en informatiekanalen van de screeningsorganisaties. De genodigde neemt desgewenst op eigen initiatief contact op met de huisarts over de afweging om deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek, op basis van de uitnodiging.


De huisarts informeert de genodigde over het nut van het bevolkingsonderzoek voor de (betreffende) genodigde. Indien een genodigde een onverklaarbare en aanhoudende verandering in het ontlastingspatroon of bloed in de ontlasting heeft, of als de genodigde nu of in het verleden al onder behandeling is (geweest) voor darmkanker, wordt de genodigde geadviseerd contact op te nemen met de huisarts.


De genodigde neemt zelf contact op met de huisarts. De huisarts adviseert de genodigde of deelname aan het bevolkingsonderzoek zinvol is, op basis van de klachten en medische (voor)geschiedenis.



pagina 31 van 103


Informeren en verwijzen Bij een ongunstige iFOBT wordt de deelnemer gevraagd contact op te nemen met de huisarts. De deelnemer neemt zelf contact op met de huisarts. De huisarts ontvangt twee dagen voor de deelnemer de uitslag van een ongunstige iFOBT en het verwijsadvies van de screeningsorganisatie.

Landelijke voorlichtingsmaterialen: Bericht huisarts ongunstige uitslag.

De huisarts heeft daarmee de gelegenheid te besluiten zelf contact op te nemen met de deelnemer. Mede op basis van de landelijk vastgestelde exclusiecriteria adviseert de huisarts de deelnemer over het nut van de coloscopie.

Landelijke voorlichtingsmaterialen: Bericht huisarts wijziging intake. Bericht huisarts afmelding intake.

Wanneer er contact is geweest tussen deelnemer en huisarts, is de huisarts verantwoordelijk voor het tijdig insturen van relevante medische gegevens voor de intake aan het coloscopiecentrum.


De huisarts krijgt een bericht van de screeningsorganisatie bij afmelding of wijziging van de intake-afspraak door de deelnemer. De huisarts beantwoordt vragen van de deelnemer over het vervolgonderzoek.


Diagnostiek Indien een patiënt met een verwijsadvies zonder tussenkomst van de huisarts naar de intake-afspraak gaat, levert de huisarts op aanvraag van het coloscopiecentrum de benodigde medische gegevens aan.


Indien een patiënt met een ongunstige iFOBT geen gevolg geeft aan het verwijsadvies, wordt de huisarts daarover door de screeningsorganisatie geïnformeerd.

Landelijke voorlichtingsmaterialen: Bericht huisarts 2e no show intake.

De huisarts kan de patiënt wijzen op het belang van het opvolgen van de verwijzing. Het is aan de huisarts of hij/zij actie onderneemt.


De huisarts registreert een ongunstige iFOBT-uitslag in het medisch dossier van de patiënt. Wanneer een patiënt niet reageert op de uitnodiging voor vervolgonderzoek, kan de huisarts de uitslag meenemen in zijn/haar overwegingen als de patiënt later toch met klachten komt. De huisarts ontvangt de uitslag van de coloscopie van het coloscopiecentrum.

Surveillance en behandeling De huisarts begeleidt, op verzoek van de patiënt, bij de vervolgbehandeling.

5.5

Rol van het coloscopiecentrum

De coloscopiecentra zijn betrokken bij de fasen diagnostiek en behandeling en surveillance in de keten. Zij zijn verantwoordelijk voor het uitvoeren van de intake, het uitvoeren van de coloscopie en de coördinatie van diagnostiek, surveillance en overdracht naar behandeling. Tevens geven zij (elektronisch) aan de screeningsorganisaties door



pagina 32 van 103


wanneer zij hoeveel intakegesprekken kunnen voeren. Daarbij houden zij rekening met hun coloscopiecapaciteit en de afgesproken doorlooptijden. De coloscopiecentra zijn opdrachtgever voor de pathologielaboratoria en de radiologie. De verhouding tot de laboratoria kan verschillen. De coloscopiecentra hebben overeenkomsten afgesloten met pathologielaboratoria, radiologie-afdelingen en zorgverzekeraars. Ten behoeve van de samenwerking hebben de coloscopiecentra een overeenkomst met de screeningsorganisatie. De screeningsorganisatie sluit met elke endoscopist een kwaliteitsovereenkomst af, als onderdeel van de overeenkomst met het coloscopiecentrum. Het coloscopiecentrum voert voor dit bevolkingsonderzoek de volgende taken uit en werkt volgens landelijke gestelde kwaliteitseisen, zie ook bijlage E.



pagina 33 van 103


Bijlage E

Landelijke kwaliteitseisen.

Diagnostiek (intake) De medewerker van het coloscopiecentrum voert de beschikbare tijdslots voor intakegesprekken in ScreenIT in.

Landelijke kaders: Protocol melding benodigde en beschikbare capaciteit en tijdslots.

De medewerker van het coloscopiecentrum registreert,in ScreenIT, indien een deelnemer niet op de gemaakte intake-afspraak verschijnt.

Landelijke kaders: Protocol toelating en auditing coloscopie. Technische dataset intake.

De intaker neemt de anamnese af om te bepalen of bij de betreffende patiënt een coloscopie kan worden uitgevoerd.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Richtlijn endoscopische ingrepen bij patiënten met antistolling en plaatjesaggregatieremming. Landelijke richtlijn erfelijke darmkanker.

De intaker gaat na of door de patiënt stollingsremmende medicijnen worden gebruikt. Bij gebruik van stollingsremmende medicijnen wordt een aangepaste werkwijze gehanteerd. De intaker gaat na of er bij de patiënt sprake kan zijn van erfelijke darmkanker en er sprake is van zodanige familiaire belasting dat intensieve controle gewenst is. Indien de patiënt een relevante voorgeschiedenis heeft en voorafgaand aan de intake geen contact met de huisarts heeft gehad, vraagt de intaker de patiënt om toestemming de extra gegevens op te vragen.

Landelijke kaders: Protocol toelating en auditing coloscopie

De intaker vraagt de benodigde aanvullende gegevens op bij huisarts of andere zorgprofessional. De intaker stelt vast of een coloscopie zinvol is en er geen belemmeringen zijn om deze uit te voeren, op grond van de anamnese en de medische voorgeschiedenis van de patiënt.

Landelijke kaders: Protocol toelating en auditing coloscopie.

De intaker maakt met de patiënt een afspraak voor de coloscopie. Indien een volledige coloscopie niet mogelijk is, maar een CT-coloscopie wel, draagt de intaker de gegevens over aan de radioloog. De intaker informeert de patiënt over de voorbereiding en procedure en risico’s van de coloscopie.


De intaker geeft de patiënt schriftelijke informatie mee over de voorbereiding en de coloscopie. De intaker registreert de benodigde gegevens van de intake in ScreenIT.

Landelijke kaders: Protocol toelating en auditing coloscopie. Technische dataset intake.

Diagnostiek (coloscopie) De medewerker van het coloscopiecentrum draagt zorg voor een goede voorbereiding van de patiënt voorafgaand aan de coloscopie.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Richtlijn sedatie en/of analgesie op locaties buiten de operatiekamer.

De medewerker van het coloscopiecentrum geeft de patiënt een roesje, indien dit met hem/haar is afgesproken. De endoscopist voert de coloscopie uit. Indien tijdens de coloscopie afwijkingen worden gevonden, voert (in principe)de endoscopist een poliepectomie uit of neemt biopten. De endoscopist stuurt afgenomen materiaal voor


Landelijke kaders: Protocol toelating en auditing coloscopie. Richtlijnen en lokale werkwijzen: Inzendprotocol histologisch materiaal PA-lab (lokaal).


pagina 34 van 103


nader onderzoek naar een pathologielaboratorium dat aan de kwaliteitseisen van het bevolkingsonderzoek voldoet. De endoscopist registreert de benodigde gegevens van de coloscopie in het MDL-systeem.

Landelijke kaders: Protocol toelating en auditing coloscopie. Technische dataset coloscopie.

Diagnostiek (uitslagverstrekking en follow-up) De endoscopist geeft de uitslag van de coloscopie mondeling door aan de patiënt. Het coloscopiecentrum stuurt de patiënt een schriftelijke bevestiging van de uitslag. Indien kanker is gediagnosticeerd, wordt geen schriftelijke bevestiging van de uitslag verstuurd.

Het coloscopiecentrum geeft de bevindingen en het beleid door aan de huisarts van de patiënt. Het coloscopiecentrum geeft de uitslag van de coloscopie, eventuele nadere diagnostiek en beleid elektronisch door aan de screeningsorganisatie. De medewerker van het coloscopiecentrum belt de patiënt om naar eventuele complicaties te informeren, binnen een maand na een coloscopie zonder afwijkingen.

Landelijke kaders: Protocol toelating en auditing coloscopie. Landelijke voorlichtingsmaterialen: Uitslagbrief coloscopie zonder afwijkingen Uitslagbrief coloscopie met afwijkingen (terugkeer naar BVO) Uitslagbrief coloscopie met afwijkingen (surveillance na 3 of 5 jaar)



De endoscopist informeert bij de patiënt of er sprake is geweest van complicaties, tijdens het uitslaggesprek na een coloscopie met afwijkingen,. De patiënt wordt verzocht eventuele complicaties in de daaropvolgende weken te melden bij het coloscopiecentrum De medewerker van het coloscopiecentrum registreert de complicaties. Het coloscopiecentrum meet periodiek de ervaringen van de patiënt: hoe deze kwaliteit, veiligheid en comfort van de zorgverlening heeft ervaren.


Het coloscopiecentrum registreert eventuele klachten en handelt deze op de juiste wijze af.


Het coloscopiecentrum registreert eventuele incidenten en handelt deze op de juiste wijze af.

Behandeling en surveillance Het coloscopiecentrum draagt zorg voor een goede overdracht van patiënt en gegevens aan de desbetreffende specialist, indien behandeling noodzakelijk is.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Landelijke richtlijn coloncarcinoom.

Het coloscopiecentrum meldt de uitvoering van een surveillance coloscopie en het vervolgbeleid elektronisch aan de screeningsorganisatie, in termen van terugkeer naar bevolkingsonderzoek of nieuwe surveillance coloscopie na x tijd of behandeling,.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Nederlandse richtlijn coloscopie surveillance.



pagina 35 van 103


5.6

Rol van het pathologielaboratorium

De pathologielaboratoria zijn betrokken bij de fase diagnostiek in de keten. Het pathologie-laboratorium is verantwoordelijk voor het beoordelen van histologisch materiaal van coloscopieën na verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek. De pathologielaboratoria werken in opdracht van de coloscopiecentra. Hiervoor hebben zij een overeenkomst met het betreffende coloscopiecentrum. Het pathologielaboratorium voert voor dit bevolkingsonderzoek de volgende taken uit en werkt volgens landelijke gestelde kwaliteitseisen, zie ook bijlage E.



pagina 36 van 103


Bijlage E

Landelijke kwaliteitseisen.

Ontvangst monster Het laboratorium ontvangt het histologisch materiaal met bijbehorende gegevens van het coloscopiecentrum.

Richtlijnen en lokale werkwijzen: Inzendprotocol histologisch materiaal (lokaal).

De medewerker van het laboratorium registreert de (datum van) binnenkomst van het histologisch materiaal.

Landelijke kaders: Technische dataset pathologie. Richtlijnen en lokale werkwijzen: Palga Protocol Module (colonbiopt).

De medewerker van het laboratorium zet het materiaal onder de juiste bewaarcondities weg, totdat de verwerking plaatsvindt.

Beoordeling, incidenten en klachten De medewerker van het laboratorium werkt het histologisch materiaal op tot preparaten voor beoordeling. De patholoog beoordeelt de histologische preparaten.

Landelijke kaders: Protocol toelating en auditing pathologie.

De patholoog vraagt daarvoor niet routinematig een immunohistochemische kleuring aan. De patholoog registreert de benodigde gegevens van de beoordeling in het pathologiesysteem. De patholoog registreert revisies en consulten eveneens in het pathologiesysteem.

Het laboratorium verzorgt de opslag/vernietiging van het overgebleven restmateriaal.

Landelijke kaders: Protocol toelating en auditing pathologie. Technische dataset pathologie. Richtlijnen en lokale werkwijzen: Palga Protocol Module (colonbiopt). Landelijke kaders: Notitie omgaan met lichaamsmateriaal. Conform ziekenhuisbeleid.

Het laboratorium registreert eventuele incidenten en handelt deze op de juiste wijze af. Het laboratorium registreert eventuele klachten en handelt deze op de juiste wijze af.


Uitslagverstrekking Het laboratorium levert binnen 5 werkdagen na binnenkomst van het histologisch materiaal de geautoriseerde uitslag van de pathologie. De uitslag wordt geautoriseerd door een bevoegd patholoog.

Landelijke kaders: Protocol toelating en auditing pathologie. Technische dataset pathologie. Richtlijnen en lokale werkwijzen: Palga Protocol Module (colonbiopt).

De medewerker van het laboratorium geeft de geautoriseerde uitslag door aan het coloscopiecentrum dat het onderzoek heeft aangevraagd, in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker,.

Landelijke kaders: Protocol toelating en auditing pathologie.

De medewerker van het laboratorium geeft de geautoriseerde uitslag (elektronisch) door aan de screeningsorganisatie.

Landelijke kaders: Protocol toelating en auditing pathologie. Technische dataset pathologie.



pagina 37 van 103


5.7

Rol van de radiologie-afdeling

De radiologie-afdelingen zijn betrokken bij de fase diagnostiek in de keten. Coloscopie is nadrukkelijk de diagnostische methode van eerste keuze, omdat er relatief veel afwijkingen worden verwacht bij patiënten waarbij al bloed in de ontlasting is aangetoond. Deze afwijkingen kunnen dan meestal direct worden verwijderd tijdens de coloscopie. Naar verwachting zal bij een klein deel (naar schatting 2%) van de deelnemers met een positieve iFOBT-uitslag de coloscopie incompleet zijn of bij hoge uitzondering om medische of psychische redenen niet gewenst zijn. De radiologie-afdeling kan deze patiënten een CT-colografie aanbieden. De radiologie-afdeling is verantwoordelijk voor het uitvoeren en beoordelen van de CT-colografie en werkt in opdracht van de coloscopiecentra.



pagina 38 van 103


Hoofdstuk 6

Communicatie

Communicatie en voorlichting vormen een essentieel onderdeel van een bevolkingsonderzoek. Via communicatie worden burgers, professionals en relevante organisaties op de hoogte gesteld van het bevolkingsonderzoek en de eventuele rol die daarin van hen wordt verwacht. Daarnaast is er specifieke voorlichting voor de doelgroep om een geïnformeerde keuze mogelijk te maken en om te informeren over de relevante stappen van het bevolkingsonderzoek. In dit hoofdstuk zijn enkele uitgangspunten weergegeven die het RIVM-CvB hanteert bij de communicatie in en rond het bevolkingsonderzoek. Daarnaast zijn de doelgroepen en de daarop gerichte communicatie beschreven. 6.1

Uitgangspunten en doelgroepen van communicatie en voorlichting

Uitgangspunten communicatie en voorlichting Binnen de communicatie hanteert het RIVM-CvB enkele uitgangspunten: 1. De overheid stelt de burger in staat een geïnformeerde keuze te maken over deelname aan het bevolkingsonderzoek naar darmkanker. Dit betekent dat de voorlichting:  adequaat is (op de doelgroep afgestemd);  objectief is (de voor- en nadelen zijn benoemd);  relevant is (informatie over de juiste onderwerpen). 2.

De communicatie-uitingen voor het bevolkingsonderzoek darmkanker volgen waar mogelijk de systematiek van de andere bevolkingsonderzoeken:  Bij de inrichting van de communicatie rond het bevolkingsonderzoek wordt afgestemd met de voorlichtingssystematiek voor de bevolkingsonderzoeken naar borstkanker en baarmoederhalskanker.  Er is sprake van een landelijk uniform en eenduidig informatieaanbod.  Publieksvoorlichting voldoet aan het voorlichtingskader van het RIVM-CvB.  De screeningsorganisaties verzorgen de verspreiding van voorlichtingsmaterialen onder de doelgroep.  Het RIVM-CvB zorgt voor inhoud voor de voorlichtingsmaterialen (folders, websites etc.).

3.

Bij het ontwikkelen van communicatieproducten worden burgers, beroepsgroepen, experts en relevante veldpartijen betrokken.

Doelgroepen communicatie Bij het bevolkingsonderzoek is communicatie met drie doelgroepen van belang:  het algemeen publiek;  de doelgroep van het bevolkingsonderzoek: mannen en vrouwen van 55 tot en met 75 jaar;  professionals en organisaties die betrokken zijn bij het bevolkingsonderzoek.



pagina 39 van 103


6.2

Communicatie met algemeen publiek

Het doel van brede communicatie rond het bevolkingsonderzoek is: 1. Ervoor zorgen dat burgers op de hoogte zijn van het bestaan en het doel van het bevolkingsonderzoek. 2. Het vergroten van de acceptatie van het bevolkingsonderzoek onder de bevolking en bijdragen aan een geïnformeerde keuze rond deelname aan het bevolkingsonderzoek bij de doelgroep. Acceptatie van en participatie aan het bevolkingsonderzoek zijn bepalend voor het succes van het bevolkingsonderzoek. Bij de introductie van het bevolkingsonderzoek darmkanker is in de communicatie met de volgende punten rekening gehouden:  De kennis van symptomen en risico’s van darmkanker en de bekendheid met de mogelijkheden die een bevolkingsonderzoek kan bieden, is laag.  Met het vergroten van de bekendheid van (het bevolkingsonderzoek naar) darmkanker zal waarschijnlijk ook de vraag naar opportunistische screening toenemen.  Door de gefaseerde invoering van het bevolkingsonderzoek zal in de startfase slechts een deel van de doelgroep worden uitgenodigd. Het is van groot belang goed te communiceren waarom het bevolkingsonderzoek gefaseerd wordt uitgevoerd, welke leeftijdsgroepen eerst uitgenodigd worden en wanneer andere leeftijdsgroepen een uitnodiging kunnen verwachten.  Er is nog relatief weinig bekend over determinanten die de acceptatie van en participatie aan het bevolkingsonderzoek bepalen. Met de factoren waarvan wel bekend is dat ze hierin een rol spelen, is rekening gehouden in de communicatie. Voor de communicatie met algemeen publiek worden onder andere de volgende communicatiemiddelen ingezet:  informatie op de website www.bevolkingsonderzoekdarmkanker.nl;  een flyer die onder meer via ziekenhuizen wordt verspreid;  publieksinformatielijnen van de regionale screeningsorganisaties;  aandacht in publieksmedia (zoals kranten, tijdschriften, radio en tv programma’s);  berichtgeving over de landelijke monitor bevolkingsonderzoek darmkanker. Activiteiten die worden uitgevoerd om de bekendheid en acceptatie van het bevolkingsonderzoek te vergroten, worden door het CvB uitgewerkt en afgestemd met relevante veldpartijen, waaronder KWF Kankerbestrijding en de MLD-Stichting. 6.3

Communicatie en voorlichting aan de doelgroep

Bij het voorlichten van mensen uit de doelgroep, mannen en vrouwen in de leeftijd van 55 tot en met 75 jaar, zijn de volgende doelen te onderscheiden: 1. Zorgen dat deze mensen op de hoogte zijn van het bestaan en het doel van het bevolkingsonderzoek. 2. Vergroten van kennis om mensen uit de doelgroep in staat te stellen een geïnformeerde keuze te maken om wel of niet deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek. 3. Mensen uit de doelgroep tijdens alle fasen van het traject (van uitnodigen tot de uiteindelijke uitslag) op de hoogte brengen en houden over wat er gebeurt of gaat gebeuren, eventueel geruststellen en informeren over mogelijke vervolgstappen. Daarbij hoort ook het geven van informatie over de gefaseerde invoering en de gevolgen hiervan, de leeftijdsgrenzen van het bevolkingsonderzoek en de eventuele gevolgen voor het eigen risico bij vervolgonderzoek. 4. Mensen uit de doelgroep informeren over de goede aansluiting van het bevolkingsonderzoek op diagnostiek in de zorg. 5. Op alle momenten is zorgvuldige communicatie door de bij het bevolkingsonderzoek en aansluitende zorg betrokken zorgverleners met de doelgroep van belang.



pagina 40 van 103


In hoofdstuk 3 is het primaire proces van het bevolkingsonderzoek en aansluitende diagnostiek beschreven. Op verschillende momenten in het voorlichtingsproces van de doelgroep worden voorlichtingsinstrumenten ingezet:. 1. Vooraankondiging. 2. Uitnodigingsbrief. 3. Folder ‘Bevolkingsonderzoek darmkanker’ (bij uitnodigingsbrief). 4. Gebruiksaanwijzing ontlastingstest. 5. Uitslagbrief gunstige uitslag. 6. Uitslagbrief ongunstige uitslag. 7. Uitslagbrief uitslag onbekend. 8. Uitslagfolder ‘Als er bloed in uw ontlasting is gevonden’. 9. Informatielijnen voor publieksinformatie (callcenter screeningsorganisaties). 10. Informatie op www.bevolkingsonderzoekdarmkanker.nl. 11. Uitslagbrief coloscopie (niet van toepassing indien kanker is gediagnosticeerd). 12. Contact met (berichten aan) de huisarts en thuisarts.nl. Daarnaast zijn er nog andere varianten van brieven beschikbaar voor onder andere bevestiging van af- en/of aanmelding, herinneringsbrieven, etc. Onderstaand een schematische weergave van dit voorlichtingsproces.

Via de website zijn daarnaast de volgende aanvullende communicatiemiddelen beschikbaar: 13. Een animatie waarin stap voor stap te zien is hoe de ontlastingstest juist wordt uitgevoerd. 14. Filmpjes waarin verschillende mensen iets vertellen over hun betrokkenheid bij het bevolkingsonderzoek: welke keuzes maken mensen en waarom? In deze filmpjes is ook aandacht voor de meer emotionele aspecten rond het bevolkingsonderzoek. 15. Een film over het gehele proces van het bevolkingsonderzoek; van ontvangst van uitnodigingspakket tot en met uitslag coloscopie. 16. Vertaalde versies van de communicatiemiddelen. 17. Antwoorden op veelgestelde vragen. 18. Alle brieven en folders. 19. Informatie over aanpassingen in het bevolkingsonderzoek. De materialen zijn naast het Nederlands via de website voor publiek beschikbaar in de volgende talen: Engels, Frans, Duits, Spaans, Turks, Arabisch, Chinees, Portugees, Papiamento en Pools. De middelen zijn gepretest bij de doelgroep en worden jaarlijks geactualiseerd.



pagina 41 van 103


6.4

Communicatie en informatie aan professionals

Bij het informeren van professionals zijn de volgende hoofddoelen te onderscheiden: 1. Zorgen dat professionals op de hoogte zijn van het bestaan, het doel en de wijze van invoering van het bevolkingsonderzoek. 2. Zorgen dat professionals in staat zijn burgers van goede informatie te voorzien. 3. Zorgen dat professionals die betrokken zijn bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek op de hoogte zijn van de keten van het bevolkingsonderzoek, van hun rol daarin en hun taken binnen het bevolkingsonderzoek goed uit kunnen voeren. Dit is noodzakelijk voor een goede kwaliteit van het bevolkingsonderzoek. Zie H7 Deskundigheidsbevordering. Bij de communicatie met professionals worden verschillende communicatiemiddelen ingezet:  De website voor professionals www.bevolkingsonderzoekdarmkanker.nl/professionals. Deze website bevat alle relevante informatie over het bevolkingsonderzoek zoals achtergrondinformatie, antwoorden op veelgestelde vragen, gespreksprotocollen en uitvoeringskader.  Een nieuwsbrief over de bevolkingsonderzoeken naar kanker. Via deze digitale nieuwsbrief worden professionals geïnformeerd over relevante ontwikkelingen.  De communicatiekanalen van de beroepsverenigingen en wetenschappelijke instituten van de betrokken professionals, zoals websites, nieuwsbrieven, mailings, vakbladen en congressen.  Informatiebijeenkomsten. Hiermee worden professionals geïnformeerd over het hoe en waarom van het bevolkingsonderzoek en de rol van de betrokken professionals hierin. Deze bijeenkomsten kunnen regionaal of landelijk worden georganiseerd.  Communicatiemiddelen van screeningsorganisaties richting betrokken zorgverleners in de regio, zoals digitale nieuwsbrief en website, om hen te informeren over aspecten rond de invoering in de betreffende regio. Gerelateerde documenten


Naam document

Toelichting

Voorlichtingskader

Overzicht met de landelijke kwaliteitseisen aan voorlichting (voor alle bevolkingsonderzoeken). Dit kader geeft richting aan de wijze waarop de burger op vrijwillige basis een geïnformeerde keuze kan maken rond de deelname aan het bevolkingsonderzoek.



pagina 42 van 103


Hoofdstuk 7

Deskundigheidsbevordering

Bij het bevolkingsonderzoek darmkanker en aansluitende diagnostiek zijn tal van professionals betrokken. Voor hen kan dit betekenen dat er nieuwe taken bijkomen en/of dat ze bij de uitvoering van de bestaande taken zullen worden geconfronteerd met aanvullende eisen en richtlijnen/protocollen ten aanzien van hun taken. Om landelijke uniformiteit en hoge kwaliteit in de uitvoering te waarborgen, is het essentieel dat alle bij de uitvoering betrokken professionele doelgroepen over kennis en vaardigheden beschikken die hen in staat stellen hun taken uit te voeren, binnen de bestaande kaders van het bevolkingsonderzoek darmkanker. In dit hoofdstuk wordt ingegaan op enkele uitgangspunten, doelgroepen en scholingsmiddelen. 7.1

Uitgangspunten en doelgroepen deskundigheidsbevordering

Aangezien het om een nieuw bevolkingsonderzoek gaat, is besloten dat het RIVM-CvB in de implementatiefase de verantwoordelijkheid voor de deskundigheidsbevordering met de betrokken beroepsgroepen en screeningsorganisaties deelt. Het RIVM-CvB neemt in deze fase een actieve rol in de uitvoering van de deskundigheidsbevordering om de uniformiteit en de kwaliteit van de keten van het bevolkingsonderzoek zo goed mogelijk neer te zetten. Het RIVM-CvB voert regie over het ontwikkelproces door per beroepsgroep taken te verdelen in de ontwikkeling van activiteiten. Beroepsverenigingen zijn verantwoordelijk voor draagvlak bij de leden om de beschikbare middelen te gebruiken en voor aansluiting van de middelen bij hun kwaliteitsbeleid. Naast voorliggend uitvoeringskader, gelden onderstaande uitgangspunten als basis voor de deskundigheidsbevordering bevolkingsonderzoek darmkanker:  Betrokken professionals moeten basiskennis hebben over de inhoud, organisatie en het proces van het bevolkingsonderzoek darmkanker.  Betrokken professionals moeten geïnformeerd zijn over en zich te houden aan de landelijke afspraken en kwaliteitseisen, waarmee het bevolkingsonderzoek naar darmkanker landelijk uniform en met hoge kwaliteit wordt uitgevoerd.  Alle medisch specialistische opleidingen stellen specifieke eindtermen en opleidingseisen vast – registratie in het register van de beroepsgroep borgt dat aan de opleidingseisen wordt voldaan – en hebben een eigen systematiek om de kwaliteit van de beroepsuitoefening te borgen.  Alle bij de uitvoering betrokken organisaties zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de uitvoering door hun medewerkers. Vanuit deze uitgangspunten is de deskundigheidsbevordering gericht op: 1. het informeren over de inhoud, organisatie en het proces van het bevolkingsonderzoek darmkanker; 2. het informeren over de landelijke afspraken en kwaliteitseisen waarmee het bevolkingsonderzoek darmkanker en aansluitende diagnostiek landelijk uniform en met hoge kwaliteit wordt uitgevoerd; 3. het informeren over de voortgang van de voorbereidingen; 4. het ontwikkelen, vergroten en/of toetsen van nieuwe of bestaande kennis en vaardigheden.



pagina 43 van 103


De belangrijkste doelgroepen voor deskundigheidsbevordering in het bevolkingsonderzoek darmkanker zijn (in willekeurige volgorde):  MDL-artsen  verpleegkundig endoscopisten, physican assistent (pa)/nurse practitioners (np)/verpleegkundig specialisten (vs)  verpleegkundigen MDL  huisartsen, praktijkassistenten en -ondersteuners  internisten  GE-chirurgen  pathologen  medewerkers screeningsorganisaties  klinisch chemici en medewerkers laboratorium  radiologen Voor het bereiken van bovengenoemde uitgangspunten worden verschillende middelen ingezet, zoals nieuwsbrieven, informatiebijeenkomsten en e-learningmodules. Voor bepaalde beroepsgroepen is extra scholing, danwel toetsing verplicht op basis van de kwaliteitseisen die vanuit het bevolkingsonderzoek aan de uitoefening van bepaalde taken van de (vervolg)diagnostiek zijn gesteld. Alleen als aan de toetsing of eisen van een aanbesteding is voldaan, kunnen de professionals die activiteiten vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker uitvoeren. Dit betreft de activiteiten op het gebied van de analyse van de iFOBT, de coloscopie en de pathologie. Hierbij spelen de referentiefunctionarissen binnen de screeningsorganisaties voor de iFOBT, coloscopie en pathologie een belangrijke rol. Zij hebben ook deskundigheidsbevordering in hun takenpakket. Voor de huisartsenpraktijken geldt dat het bevolkingsonderzoek afspraken met zich meebrengt, die de huisarts en de praktijkassistenten en -ondersteuners moeten kunnen toepassen in het patiëntencontact naar aanleiding van het bevolkingsonderzoek darmkanker. Het RIVM-CvB, de screeningsorganisaties, het NHG en de NVDA zijn verantwoordelijk voor de deskundigheidsbevordering van de huisartsenpraktijken. Voor de screeningsorganisaties, die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van het primaire proces, betekent het bevolkingsonderzoek dat de medewerkers over informatie en vaardigheden moeten beschikken om de cliënt in het directe cliëntencontact van de juiste informatie te voorzien. Daarnaast spelen de screeningsorganisaties een rol in de ontwikkeling en organisatie van de deskundigheidsbevordering van de overige betrokken professionals. 7.2

Scholingsmiddelen professionals

Op basis van de kaders voor het bevolkingsonderzoek darmkanker en de inventarisatie bij de beroepsgroepen is gebleken dat een aantal deskundigheidsbevorderingsmiddelen moeten worden ingezet om de professionals bij te scholen, zodat het bevolkingsonderzoek darmkanker landelijk uniform en met hoge kwaliteit wordt uitgevoerd. Scholingsmiddelen De deskundigheidsbevorderingsmiddelen omvatten onder andere geaccrediteerde elearnings, praktijktoetsen en nascholingsbijeenkomsten voor diverse betrokken beroepsgroepen. Communicatie- en informatiemiddelen De communicatiemiddelen die worden ingezet om betrokken professionals op de hoogte te houden van het bevolkingsonderzoek zijn uitgewerkt in paragraaf 6.4 Communicatie en informatie aan professionals. Gerelateerde documenten


Geen.


pagina 44 van 103


Hoofdstuk 8

Kwaliteitsborging

Het bevolkingsonderzoek darmkanker vereist een goede organisatie van de kwaliteitsborging, zodat kwalitatief verantwoorde en duurzame uitvoering van het bevolkingsonderzoek is gegarandeerd. Kwaliteitsborging betreft het geheel van geplande en systematische acties, nodig om in voldoende mate vertrouwen te geven dat het bevolkingsonderzoek darmkanker voldoet en blijft voldoen aan de gestelde eisen. De uitvoerende organisaties en professionals hebben, buiten het bevolkingsonderzoek, hun kwaliteitsborging ingericht. Ten behoeve van het bevolkingsonderzoek darmkanker zijn aanvullende maatregelen van toepassing, specifiek gericht op de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek. Dit hoofdstuk geeft een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om de kwaliteit van de uitvoering en effectiviteit van het gehele bevolkingsonderzoek darmkanker te borgen, te bewaken en te verbeteren. 8.1

Kwaliteitsbeleid

Om het kwaliteitsbeleid vorm te geven, zijn er diverse instrumenten beschikbaar (zie onderstaande figuur). De uitgangspunten en randvoorwaarden voor het bevolkingsonderzoek darmkanker vormen de basis voor de kwaliteitsborging van het bevolkingsonderzoek, zoals vastgelegd in wet- en regelgeving (onder meer de Wet op het Bevolkingsonderzoek en de Subsidieregeling publieke gezondheid) en het Beleidskader Bevolkingsonderzoeken naar Kanker. Daarnaast wordt een aantal specifieke instrumenten ingezet. De kwaliteitsborging vindt plaats op drie niveaus: landelijk, regionaal en lokaal. Instrumenten WBO-vergunning Subsidieregeling Overige wet- en regelgeving

Borging

VWS

Subsidieverlening Kwaliteitseisen Indicatoren Protocollen

(regisseur namens VWS)

Overeenkomsten Procedures

Screeningsorganisaties

Richtlijnen Werkwijzen

8.2

CvB

Landelijke monitor

Referentiefunctie

(organisator/coördinator)

Professionals (uitvoerders)

Kwaliteitssysteem Visitaties beroepsgroep Rondzendingen

Kwaliteitsborging op landelijk niveau

Landelijke kwaliteitseisen en indicatoren borgen de kwaliteit van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker, zodat landelijke uniforme kwaliteit is gegarandeerd. Het RIVM-CvB heeft de landelijke kwaliteitseisen en indicatorenset voor het bevolkingsonderzoek darmkanker ontwikkeld, in nauwe afstemming met de relevante ketenpartijen. Het RIVM-CvB heeft deze vastgesteld, na advisering van de



pagina 45 van 103


Programmacommissie. Ze worden jaarlijks getoetst op actualiteit en waar nodig aangepast. Landelijke kwaliteitseisen De landelijk geldende kwaliteitseisen specificeren de eisen waaraan organisaties, uitvoerders of de uitvoering moeten voldoen. Deze kwaliteitseisen zijn bindend en er mag in principe niet van worden afgeweken. Ze zijn verbonden aan voorschriften zoals de vergunning in het kader van de Wet op het Bevolkingsonderzoek of de Subsidieregeling publieke gezondheid. In bijlage E (Landelijke kwaliteitseisen) is een overzicht opgenomen van de landelijke kwaliteitseisen die gelden voor alle bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker betrokken organisaties en professionals. Indicatoren De indicatoren zijn meetbare aspecten van het bevolkingsonderzoek. Ze worden gebruikt om het bevolkingsonderzoek darmkanker op individueel, regionaal en landelijk niveau te monitoren en te evalueren. De indicatoren zijn verdeeld over de hele keten van bevolkingsonderzoek, aansluitende diagnostiek en verdere behandeling. Dit om mogelijke knelpunten in de keten te signaleren en verbeteringen door te voeren. Om de monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek uniform vorm te geven, is de Indicatorenset Bevolkingsonderzoek Darmkanker ontwikkeld. Deze indicatorenset kan op verschillende aggregatieniveaus worden toegepast, zodat (een aantal) indicatoren zowel landelijk, regionaal als lokaal (individueel) bruikbaar zijn. Protocollen Enkele kaders van het bevolkingsonderzoek darmkanker zijn verder uitgewerkt in landelijk vastgestelde protocollen, als verdieping van het Uitvoeringskader. De onderbouwing van de landelijke kwaliteitseisen is opgenomen in de protocollen voor kwaliteitsborging en toelating en auditing. Ook van belangrijke aspecten als risicomanagement en intervalcarcinomen is de werkwijze geprotocolleerd vastgelegd. Gerelateerde documenten


Naam document

Toelichting


Overzicht van de landelijke kwaliteitseisen die worden gesteld aan organisaties en professionals die werkzaamheden uitvoeren in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker en aansluitende diagnostiek.

Landelijke indicatorenset

Overzicht met de landelijke indicatoren (meetbare aspecten) ten behoeve van de monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Protocol selectie en auditing van iFOBT-laboratoria

Onderbouwing van de kwaliteitseisen die worden gesteld aan laboratoria die iFOBT-analyses uitvoeren in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Protocol toelating en auditing coloscopie

Onderbouwing van de kwaliteitseisen die worden gesteld aan organisaties en professionals die coloscopieën uitvoeren na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Protocol toelating en auditing pathologie

Onderbouwing van de kwaliteitseisen die worden gesteld aan organisaties en professionals die de pathologie beoordelen van coloscopieën na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker.



pagina 46 van 103


8.3

Kwaliteitsborging op regionaal niveau

De screeningsorganisaties zijn verantwoordelijk voor de kwaliteitsborging van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek en de aansluitende diagnostiek op regionaal niveau. Samenwerkingsovereenkomsten Ten behoeve van de kwaliteitsborging sluiten de screeningsorganisaties overeenkomsten af met iFOBT-laboratoria en coloscopiecentra die betrokken zijn bij het bevolkingsonderzoek. In deze overeenkomsten worden nadere afspraken vastgelegd over de uitvoering van het bevolkingsonderzoek, inclusief de verplichting om te voldoen aan de landelijke kwaliteitseisen en het bevolkingsonderzoek uit te voeren conform de aangegeven richtlijnen en werkwijzen. Met de huisartsen, pathologielaboratoria en radiologie-afdelingen zijn geen overeenkomsten gesloten. Hier volstaan de van toepassing zijnde landelijke kwaliteitseisen, richtlijnen en werkwijzen. Pathologielaboratoria die aan de landelijke kwaliteitseisen voldoen, worden door de screenings-organisaties opgenomen in een register van toegelaten laboratoria. Referentiefunctie Voor de kwaliteitsborging van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek en de aansluitende diagnostiek op regionaal niveau is een referentiefunctie ingericht. De referentiefunctionarissen zijn aangesteld door de screeningsorganisaties en voeren periodiek onafhankelijke kwaliteitsbeoordelingen uit. Zij worden in hun taken ondersteund door medewerkers van de screeningsorganisaties. De screeningsorganisaties en referentiefunctionarissen hebben de werkwijze van de kwaliteitsbeoordelingen beschreven in landelijk vastgestelde procedures die actueel worden gehouden op basis van de laatste inzichten en ervaringen. In deze procedures wordt aangegeven hoe met eventuele afwijkingen van de streefwaarden wordt omgegaan. Voor de jaarlijkse audits stellen de referentiefunctionarissen een aantal onderwerpen vast die tijdens de audit extra aandacht behoeven passend bij de risicoinschatting van de diagnostiek en bij realisatie van goede monitoring en evaluatie. Gerelateerde documenten


Naam document

Toelichting

Modelsamenwerkingsovereenkomst coloscopie

Overeenkomst tussen screeningsorganisatie en coloscopiecentra die coloscopieën uitvoeren na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Modelkwaliteitsovereenkomst endoscopist

Overeenkomst tussen screeningsorganisatie en endoscopisten die coloscopieën uitvoeren na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker (bijlage bij modelsamenwerkingsovereenkomst coloscopie).

Protocol kwaliteitsborging iFOBT-analyses

Overzicht van de afspraken en werkwijze met betrekking tot de kwaliteitsborging van de uitvoering van iFOBT-analyses binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Procedure toelating coloscopiecentra

Beschrijving van de werkwijze van toetsing tot toelating van coloscopiecentra, die in aanmerking willen komen voor het uitvoeren van coloscopieën na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Procedure toelating endoscopisten

Beschrijving van de werkwijze van toetsing tot toelating van endoscopisten, die in aanmerking willen komen voor het uitvoeren van coloscopieën na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Procedure toelating pathologielaboratoria

Beschrijving van de werkwijze van toetsing tot



pagina 47 van 103


toelating van pathologielaboratoria, die in aanmerking willen komen voor het beoordelen van de pathologie van coloscopieën na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker. Procedure periodieke audit coloscopiecentra en endoscopisten

Beschrijving van de werkwijze van periodieke auditing van coloscopiecentra en endoscopisten, die coloscopieën uitvoeren na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Procedure periodieke audit pathologielaboratoria

Beschrijving van de werkwijze van periodieke auditing van pathologielaboratoria, die de pathologie van coloscopieën beoordelen na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker.

8.4

Kwaliteitsborging op lokaal niveau

De zorgverlener is verantwoordelijk voor de goede uitvoering van het bevolkingsonderzoek en/of aansluitende zorg. De zorgverlener houdt zich daarbij aan de landelijk, voor het bevolkingsonderzoek darmkanker, vastgestelde kwaliteitseisen, richtlijnen en protocollen. De zorgverlener of de organisatie waar de zorgverlener werkzaam is, moet een intern kwaliteitssysteem inrichten en onderhouden. De zorgverlener registreert en levert gegevens aan de screeningsorganisatie om kwaliteitsbewaking van het bevolkingsonderzoek mogelijk te maken. Richtlijnen en werkwijzen Richtlijnen en werkwijzen borgen de kwaliteit van de uitvoering. Zij definiëren mede de professionele standaard en verantwoorde zorg. Richtlijnen zijn inhoudelijk een verantwoordelijkheid van de professional en zijn beroepsgroep. De beroepsorganisaties zijn verantwoordelijk voor de ontwikkeling en implementatie van richtlijnen. Zij stellen ze dan ook inhoudelijk vast. Het RIVM-CvB heeft een aantal specifieke richtlijnen en/of werkwijzen van toepassing verklaard op het bevolkingsonderzoek, voor de borging van de kwaliteit en landelijk uniforme werkwijze binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker. Waar wenselijk bieden de landelijke werkwijzen ruimte voor regionale invulling op onderdelen. In hoofdstuk 5 van dit Uitvoeringskader is bij de verschillende kerntaken aangegeven welke richtlijnen en/of werkwijzen van toepassing zijn verklaard op het bevolkingsonderzoek darmkanker. Een overzicht van deze landelijke richtlijnen en werkwijzen is opgenomen in bijlage F. Toetsen (eigen) professioneel handelen Binnen de beroepsverenigingen organiseren visitatiecommissies visitaties van het betreffende specialisme. De visitatiecommissies hebben een breder aandachtsgebied dan de werkzaamheden met betrekking tot het bevolkingsonderzoek. De werkzaamheden van de visitatiecommissies en die van de referentiefunctie worden onderling zoveel mogelijk afgestemd. Onderdeel van de kwaliteitsborging van de laboratoria (iFOBT en pathologie) vormt de organisatie van rondzendingen, ter beoordeling van de kwaliteit en uniformiteit van de uitvoering van de werkzaamheden. 8.5

Referentiefunctie

De landelijke kwaliteitseisen vormen de basis voor de kwaliteitsborging van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek en de aansluitende diagnostiek. De kwaliteitseisen worden gebruikt bij een systeem van controle en borging van de uitvoering van de werkzaamheden. Voor deze controle en borging is een referentiefunctie ingesteld. Verschillende referentiefunctionarissen voeren namens de screeningsorganisaties periodiek onafhankelijke kwaliteitsbeoordelingen uit, afgestemd op de visitaties van hun beroepsgroep.



pagina 48 van 103


Het aantal gecontracteerde screeningslaboratoria is beperkt tot drie, waardoor de referentietaken met betrekking tot de iFOBT-analyse worden uitgevoerd door één landelijk werkende functionaris. De landelijke functionaris monitoring iFOBT (LFMI) is aangesteld door de gezamenlijke screenings-organisaties en heeft geen banden met de gecontracteerde screeningslaboratoria. De referentie-functies voor de coloscopie (Regionaal Coördinerend MDL-functionaris (RCMDL) en Toetsingcoördinator MDL)) en de pathologie (Regionaal Coördinerend Patholoog) worden ingevuld door regionaal coördinerende functionarissen. Binnen iedere screeningsorganisatie zijn één of meerdere RCMDL en TCMDL, één RCP en landelijke expertfunctionarissen werkzaam. Deze functionarissen zijn specialisten uit de betreffende beroepsverenigingen. Iedere screeningsorganisatie heeft voor de invulling van de RCMDL, TCMDL en RCP een contract afgesloten met specialisten uit de regio. De borging van de kwaliteit door de referentiefunctie bestaat uit zes onderdelen. 1.

Adviseren over toelating uitvoerders De referentiefunctie toetst voor het aangaan van een overeenkomst of registratie, of de uitvoerder kan voldoen aan de landelijk gestelde kwaliteitseisen voor toelating aan de uitvoering van het bevolkingsonderzoek en nadere diagnostiek. De referentiefunctie brengt op basis van de toetsing een advies uit aan de screeningsorganisatie die de overeenkomst of registratie voor uitvoering af zal sluiten.

2.

Uitvoeren van periodieke audits In een periodieke audit toetst de referentiefunctie de uitvoerders op de landelijk vastgestelde kwaliteitseisen en indicatoren. De referentiefunctie toetst de naleving van de overeenkomsten en bespreekt de mogelijkheden tot verbetering met de uitvoerders.

3.

Monitoren van intervalcarcinomen Belangrijk onderdeel van de taak van de referentiefunctie is de bespreking met de zorgverlener van intervalcarcinomen na een negatieve iFOBT‐uitslag of negatieve coloscopie (c.q. negatieve uitslag pathologie) voorafgaand aan de diagnose.

4.

Benchmarken van prestaties Op basis van indicatoren worden de prestaties van zorgverleners met elkaar vergeleken via een landelijke monitor. De referentiefunctie stimuleert de bespreking met de zorgverleners.

5.

Stimuleren van deskundigheidsbevordering In het kader van deskundigheidsbevordering worden regionale bijeenkomsten georganiseerd, waarbij aan de hand van een attractief programma van deskundige sprekers kennis en kunde wordt gedeeld. Dit heeft tevens tot doel dat de betrokken zorgverleners in de keten elkaar en elkaars werk kennen. De referentiefunctie heeft hierin een stimulerende rol.

6.

Borgen van de ketenkwaliteit De periodieke audits kunnen aanleiding zijn om de landelijke kwaliteitseisen en streefcijfers bij te stellen. In het kader van de borging van de kwaliteit van de gehele keten, vervult de referentiefunctie een adviserende rol naar de screeningsorganisaties en het RIVM-CvB. De referentiefunctionarissen hebben periodiek intercollegiaal overleg om ervaringen en cases te bespreken.

In de notitie referentiefunctie darmkanker zijn referentiefunctionaris nader vastgelegd. Eenmaal screeningsorganisaties conform een vastgesteld format uitvoering en bevindingen van de audits met specifieke bevolkingsonderzoek kunnen verbeteren/optimaliseren.



de specifieke taken per jaar rapporteren aan het RIVM-CvB over aandacht voor zaken die

per de de het

pagina 49 van 103


Gerelateerde documenten


Naam document

Toelichting

Notitie referentiefunctie

Beschrijving van de inrichting van de referentiefunctie binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker.



pagina 50 van 103


Hoofdstuk 9

Monitoring en evaluatie

Een goede monitoring en evaluatie van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek is noodzakelijk om de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek te bewaken. Dit hoofdstuk geeft inzicht in de wijze waarop de monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek darmkanker plaatsvindt. 9.1

Monitoring

Monitoring is een periodieke activiteit gericht op het borgen en verbeteren van (de kwaliteit van) de uitvoeringsprocessen binnen het bevolkingsonderzoek en een goede aansluiting op de zorg. Door monitoring ontstaat inzicht op welke punten aanpassing van de kwaliteitsborging nodig is, of welke maatregelen moeten worden genomen om de effecten van het bevolkingsonderzoek te verhogen. 9.1.1 Monitoring op landelijk niveau Voor de landelijke monitor worden gegevens uit de hele keten (bevolkingsonderzoek en aansluitende zorg) verzameld. De vastgestelde landelijke indicatoren leveren informatie, gebaseerd op gegevens die routinematig tijdens de uitvoering worden geregistreerd. Om monitoring van het bevolkingsonderzoek mogelijk te maken, registreren en leveren de betrokken organisaties en professionals gegevens aan de screeningsorganisatie. De screeningsorganisaties zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van de gegevens die worden aangeleverd en stemmen hierover af met de monitorende partij. Het RIVM-CvB is verantwoordelijk voor de landelijke monitoring van het bevolkingsonderzoek en de aansluitende zorg. De landelijke monitor wordt jaarlijks uitgevoerd in opdracht van het RIVM-CvB. Het RIVM-CvB gebruikt de landelijke monitor om de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek darmkanker te bewaken, knelpunten (in de keten) te signalering, bij te kunnen sturen en ook te verantwoorden naar VWS, inspectie, publiek en andere partners. Het RIVM-CvB publiceert jaarlijks een rapport met de landelijke gegevens. De eerste rapportage, over de eerste helft van 2014, verscheen in oktober 2014. De tweede rapportage, over heel 2014, verscheen juli 2015. 9.1.2 Monitoring op lokaal en regionaal niveau De screeningsorganisaties zijn verantwoordelijk voor de lokale en regionale monitoring van het bevolkingsonderzoek en de aansluitende zorg. De screeningsorganisaties gebruiken hiervoor (deels) dezelfde indicatoren als de landelijke monitor en stemmen hierover af met de monitorende partij. De prestaties (‘performance’) van de professionals worden continu bewaakt aan de hand van (landelijke) indicatoren en contractuele afspraken. Met behulp van de indicatoren worden de prestaties van de organisaties/professionals met elkaar vergeleken (benchmarking). De referentiefuncties van de screeningsorganisaties informeren hun contractpartners over de geleverde prestaties en gaan na of deze overeenkomen met de gemaakte afspraken in de samenwerkingsovereenkomsten. 9.2

Evaluatie

Landelijke evaluatie is een meer incidentele activiteit. Het spectrum van onderwerpen van evaluaties omvat zowel standaard- als meer variabele onderdelen. Een belangrijk standaardonderdeel is een verdiepende analyse en interpretatie van de uitkomsten van de monitors over een tijdvak van meerdere jaren. Daarnaast kunnen additionele vragen worden beantwoord. Deze hebben hun oorsprong in de uitkomsten van eerdere landelijke monitors of evaluaties, signalen van de regionale monitors van de uitvoerders, contacten



pagina 51 van 103


met de beroepsgroepen, vragen vanuit het RIVM-CvB, het ministerie van VWS en vragen die ontstaan door diverse (nieuwe) ontwikkelingen rondom het bevolkingsonderzoek. De resultaten van de landelijke monitor en evaluatie worden besproken in de relevante werkgroepen, adviesgroepen en de programmmacommissie en gepubliceerd op de website van het RIVM. 9.3

Kortcyclische monitoring

Door de invoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker ontstaat veel vraag naar coloscopie, pathologie en dikkedarmchirurgie. Vooral onder MDL-artsen en binnen de GEchirurgie dreigt een capaciteitstekort. Om wachtlijsten te voorkomen, hebben de beroepsgroepen verschillende maatregelen voorgesteld, zoals efficiencyverbeteringen, taakverschuivingen en extra investeringen in opleiding. In het protocol melding benodigde en beschikbare capaciteit zijn afspraken vastgelegd tussen de screeningsorganisaties en coloscopiecentra. Ondanks alle maatregelen blijft de mogelijkheid van een capaciteitstekort bestaan. Vanwege onzekerheden rondom de opkomst en beschikbare capaciteit in de zorg in de periode van gefaseerde invoering, vindt er tijdens de uitrol van het bevolkingsonderzoek kortcyclische monitoring van onder meer opkomst en wachttijden plaats. 9.4

Monitoring intervalcarcinomen

Elke diagnostisch onderzoek kent naast terecht-negatieve uitkomsten ook fout-negatieve resultaten. Dit geldt ook voor de binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker gebruikte onderzoeksmethoden; de iFOBT, coloscopie, en pathologie. Een fout-negatief resultaat van iFOBT, coloscopie of pathologie kan er toe leiden dat zich na verloop van tijd toch darmkanker openbaart. Wanneer dit gebeurt binnen een bepaalde vooraf vastgestelde periode, wordt gesproken van een intervalkanker of intervalcarcinoom. Om de effectiviteit van het bevolkingsonderzoek te bewaken en de kwaliteit van de iFOBT en de aansluitende diagnostiek te bewaken en te verbeteren, is het van groot belang het optreden van intervalcarcinomen goed te monitoren. Intervalcarcinomen zijn daarom een belangrijk aandachtspunt, zowel bij de kwaliteitsborging door de referentiefunctie als in de landelijke monitoring en evaluatie. In het protocol intervalcarcinomen staat hoe de monitoring plaatsvindt van programmatische kankers binnen het bevolkingsonderzoek. Gerelateerde documenten


Naam document

Toelichting

Protocol melding benodigde en beschikbare capaciteit

Overzicht van de afspraken voor het melden van de benodigde en beschikbare coloscopiecapaciteit en het vastleggen van tijdslots voor intakegesprekken in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Kortcyclische monitor

Set met kernindicatoren die vanaf de start van het bevolkings-onderzoek darmkanker kortcyclisch zullen worden gemonitord.

Protocol intervalcarcinomen

Overzicht van de afspraken en werkwijze voor de monitoring van programmatische kankers binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker en aansluitende diagnostiek.



pagina 52 van 103


Hoofdstuk 10

Registratie en gegevensbeheer

Bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker worden gegevens geregistreerd en uitgewisseld. Het betreft bijvoorbeeld persoonsgegevens en uitslagen van onderzoeken. Op deze registratie en uitwisseling is de reguliere wet- en regelgeving van toepassing. Naast gegevens die nodig zijn voor het primaire proces worden ook gegevens vastgelegd en uitgewisseld voorde kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie. Dit hoofdstuk geeft een beschrijving van de wijze waarop de registratie en het gegevensbeheer binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker is ingericht. 10.1

Doelen gegevensverzameling en -uitwisseling

Bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker staan voor de gegevensverzameling en -uitwisseling de volgende doelen centraal: 1. Ondersteunen van uitvoer van het primaire proces. 2. Capaciteitsplanning en -monitoring. 3. Kwaliteitsborging en monitoring. 4. Evaluatie en/of maatschappelijke verantwoording. 1. Uitvoering van het primaire proces De screeningsorganisatie zal de noodzakelijke gegevens vastleggen in ScreenIT om het bevolkingsonderzoek te kunnen uitvoeren. Vanuit ScreenIT al gegevensuitwisseling plaatsvinden tussen de screeningsorganisaties en andere ketenpartijen, bijvoorbeeld om deelnemers over de uitslag en eventuele vervolgdiagnostiek en behandeling te informeren. 2. Capaciteitsplanning- en monitoring Het bevolkingsonderzoek wordt gefaseerd uitgerold en heeft per jaar een aantal geboortecohorten die moeten worden uitgenodigd. Het uitnodigen gebeurt op basis van de beschikbare tijdslots voor intake-afspraken, die de coloscopiecentra aangeven. Die tijdslots zijn gebaseerd op de beschikbare coloscopiecapaciteit. Daar wordt in de eerste jaren mogelijk een tekort verwacht. Vandaar dat landelijk vanuit ScreenIT intakeafspraken worden gepland, om zo de beschikbare capaciteit zo optimaal mogelijk te benutten. Bovendien worden ook de doorlooptijden en het uitnodigingsschema voortdurend gemonitord om daar waar nodig bij te kunnen sturen. 3. Kwaliteitsborging en monitoring Om de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek en aansluitende diagnostiek te bewaken, is een goede monitoring en evaluatie van de uitvoering noodzakelijk. Monitoring is een min of meer continue activiteit gericht op het borgen en verbeteren van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek en diagnostiek (zie ook hoofdstuk 9). Hierbij worden veelal indicatoren gebruikt die zijn gebaseerd op gegevens die routinematig worden geregistreerd. Vergelijking van deze indicatoren met de streefcijfers, in de tijd of tussen de verschillende uitvoeringsorganisaties (benchmarking) geeft betekenis aan de indicatoren. De referentiefunctie levert een belangrijke bijdrage aan de signalering van mogelijke verbetering in de uitvoering. De referentiefunctionarissen gebruiken bij hun audits gegevens die zijn vastgelegd in het kader van het bevolkingsonderzoek om de kwaliteitseisen te kunnen toetsen. 4. Evaluatie en/of maatschappelijke verantwoording Evaluatie is een meer incidentele activiteit gericht op de (kosten-) effectiviteit en organisatorische vormgeving van het bevolkingsonderzoek. Voor de evaluatie worden zowel routinematig verkregen gegevens gebruikt als gegevens die met relatief grote



pagina 53 van 103


inspanning kunnen worden verkregen. Het beantwoorden van de bij de evaluatie gestelde vragen vereist veelal uitvoerige en diepgaande analyse (zie ook hoofdstuk 9). Daarnaast kan wetenschappelijk onderzoek worden gefaciliteerd met behulp van de binnen het bevolkingsonderzoek verzamelde gegevens. Om bovenstaande doelen te kunnen realiseren, is voorzien in een goede IT-infrastructuur (ScreenIT) binnen de keten van screening en zorg met adequate gegevensvastlegging en gegevensuitwisseling. Dit vereist tevens goede afspraken over het gebruik van de verkregen gegevens door de verschillende partijen. 10.2

Gestructureerde gegevensvastlegging

Om het bevolkingsonderzoek darmkanker te kunnen uitvoeren, wisselen betrokken partijen elektronisch gegevens uit. Om dat mogelijk te maken, is het van belang dat de juiste gegevens gestructureerd worden vastgelegd. Met de indicatorenset als basis zijn minimale gegevenssets (technische datasets) opgesteld. Deze maken inzichtelijk welke gegevens waar worden vastgelegd. In gevolge de WBO-vergunning en de overeenkomsten zijn alle betrokken partijen verplicht de overeengekomen gegevens te verzamelen en te verstrekken. Voor het beheer van de dataset is een governancestructuur ingericht. In de notitie ‘governance dataset en berichten’ staan de afspraken en werkwijze beschreven voor het beheer van de dataset en elektronische berichten van het bevolkingsonderzoek. 10.3

Centraal informatiesysteem ScreenIT

ScreenIT is de werknaam van het landelijke IT-systeem voor het bevolkingsonderzoek darmkanker. Na een Europese aanbesteding is ScreenIT agile gebouwd, in opdracht van het RIVM met medewerking van de screeningsorganisaties en met input van alle eindgebruikers. ScreenIT ondersteunt alle doelen genoemd in paragraaf 0. Via een webportaal kunnen cliënten en zorgverleners toegang krijgen tot onderdelen van ScreenIT. De screeningsorganisaties beheren ScreenIT. Op de volgende pagina is een schematische (vereenvoudigde) weergave opgenomen van de totale voorgestelde applicatie.



pagina 54 van 103


10.4

Privacy deelnemers

Een zorgvuldige omgang met persoonsgegevens en het eventuele gebruik van deze gegevens voor wetenschappelijk onderzoek is een vereiste. De privacywetgeving, vooral de WGBO en de WBP, stelt randvoorwaarden aan de beoogde gegevensstromen ten behoeve van de screening, de diagnostiek, kwaliteitsborging en monitoring/evaluatie van het programma en wetenschappelijk onderzoek. Genodigden moeten over deze gegevensstromen worden geïnformeerd en hiervoor impliciet dan wel expliciet toestemming verlenen, tenzij sprake is van volledig anonieme gegevens. In de notitie toestemming en bezwaar voor de gegevensuitwisseling bij de uitvoering van de darmkankerscreening, is beschreven hoe dit in het bevolkingsonderzoek is geregeld. Aan ScreenIT zijn strikte toegangs- en beveiligingseisen gesteld, zowel aan de authenticatie van de gebruikers als aan de opzet van de systeemdelen. Dit alles om er voor te zorgen dat de privacy van de gegevens is gewaarborgd. Afhankelijk van de rol van een persoon in het bevolkingsonderzoek heeft hij/zij meer of minder rechten in ScreenIT om informatie te zien en te bewerken. De screenings-organisaties hebben, als beheerder van ScreenIT en verantwoordelijke in de zin van de WBP, ScreenIT aangemeld bij het College Bescherming Persoonsgegevens. Zij hebben en optimaliseren een beveiligingsplan en werken aan een Privacy Impact Analyse. Een ander onderdeel van privacy is de omgang met lichaamsmateriaal. Binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker wordt lichaamsmateriaal (feces) onderzocht op de aanwezigheid van bloedsporen. Daarnaast kunnen bij een coloscopie na een ongunstige iFOBT (aansluitende diagnostiek) poliepen worden verwijderd of biopten worden genomen voor pathologisch onderzoek. Voor het bewaren en gebruik van lichaamsmateriaal dat in het kader van bevolkingsonderzoek is afgenomen, gelden



pagina 55 van 103


juridische voorwaarden. In de notitie omgaan met lichaamsmateriaal staat hoe hiermee in het bevolkingsonderzoek darmkanker wordt omgegaan. 10.5

Convenant gegevensuitwisseling

Het convenant gegevensuitwisseling bevolkingsonderzoek darmkanker biedt transparantie over het doel en de uitgangspunten voor de gegevensverwerking rond het bevolkingsonderzoek. Verder worden de rollen van partijen bij de gegevensverzameling en het beheer van de data beschreven. Daarnaast zijn de afspraken in het convenant opgenomen over hoe de opdrachtnemer aan de gegevens komt voor de landelijke monitor en evaluatie uit ScreenIT. Als een partij gegevens uit ScreenIT wil gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek, zal deze daarvoor een aanvraag ter beoordeling moeten indienen bij een daarvoor ingestelde commissie. Op dit moment wordt er hard gewerkt aan het beschikbaar krijgen van de gegevens voor het primaire proces en kwaliteitsborging. In 2016 wordt bezien wanneer het opportuun is om te starten met de commissie. Gerelateerde documenten


Naam document

Toelichting

Technische datasets: - dataset intake - dataset coloscopie - dataset pathologie

Overzicht van de gegevens die door coloscopiecentra en pathologielaboratoria ten behoeve van het bevolkingsonderzoek darmkanker moeten worden geregistreerd.

Notitie toestemming en bezwaar

Juridische onderbouwing van de afspraken met betrekking tot toestemming en bezwaar voor de gegevensuitwisseling bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Rollen- en rechtenstructuur ScreenIT

Tabel met rollen en rechten voor toegang tot en gebruik van gegevens in het landelijk informatiesysteem van het bevolkingsonderzoek darmkanker (ScreenIT).

Notitie omgaan met lichaamsmateriaal

Overzicht van de afspraken voor de omgang met lichaamsmateriaal bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Convenant gegevensuitwisseling

Convenant met afspraken over de uitwisseling van gegevens ten behoeve van de uitvoering van en het beschikbaar stellen van gegevens vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Modelovereenkomst beschikbaar stellen gegevens

Overeenkomst voor het beschikbaar stellen van gegevens vanuit het landelijk informatiesysteem bevolkingsonderzoek darmkanker (ScreenIT), ten behoeve van monitoring, evaluatie en wetenschappelijk onderzoek.

Notitie governance dataset en berichten

Overzicht van de afspraken en werkwijze voor het beheer van de dataset en elektronische berichten van het bevolkingsonderzoek darmkanker.



pagina 56 van 103


Hoofdstuk 11

Risicomanagement

Kwaliteitsborging, monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek darmkanker volgen voor een belangrijk deel uit het in kaart brengen van de risico’s op verstoring van de continuïteit van het bevolkingsonderzoek. De organisatie van het bevolkingsonderzoek is een complex netwerk van samenwerking en afhankelijkheden. Risico’s voor de continuïteit van het bevolkingsonderzoek kunnen op elk moment en in alle processen (primair en ondersteunend) plaatsvinden. Dit hoofdstuk geeft een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om risico’s binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker te beheersen. 11.1

Risicomanagement

Het risicomanagementsysteem van het bevolkingsonderzoek darmkanker is het geheel aan maatregelen om ervoor te zorgen dat het bevolkingsonderzoek na een calamiteit zo snel mogelijk weer wordt uitgevoerd (als bedoeld), of dat risico’s (die te voorzien zijn) worden voorkomen. Hiervoor moeten de risico’s voor de continuïteit van het bevolkingsonderzoek in kaart worden gebracht en geanalyseerd. Ook moeten maatregelen worden genomen en bewaakt. In het protocol risicomanagement is beschreven hoe dit in het bevolkingsonderzoek is geregeld. De werkwijze draagt bij aan het borgen van de hoge kwaliteit van het bevolkingsonderzoek, het kunnen beheersen van de (mogelijke) risico’s en het inzichtelijk maken van het besluitvormingsproces en de verantwoordelijkheden bij incidenten en calamiteiten. Vanuit het oogpunt van risicomanagement zijn alle bij de aansturing en uitvoering betrokken partners van het bevolkingsonderzoek één organisatie (zie onderstaande tabel). Risico’s kunnen overal optreden. Fase in het proces

Activiteit

Ketenpartner (plaats risicosignalering) Screeningsorganisatie Minigrip PostNL Sysmex iFOBT-laboratorium Huisartsenpraktijk

Screening

Screening  Selecteren en uitnodigen  Verpakken  Verzenden  Screenen  Informeren (uitslag) en verwijzen Informeren burgers en genodigden

Diagnostiek

Communicatie Gegevensuitwisseling Coloscopie Pathologie Zorg

Huisartsenpraktijk Ziekenhuis Coloscopiecentrum Pathologielaboratorium Radiologie-afdeling

Bevolkingsonderzoek darmkanker algemeen

Beleid Landelijke kaders

RIVM VWS IGZ

Voorziene risico’s maar ook risico’s die onverwacht optreden, kunnen een kleine of grote impact hebben op de continuïteit van het bevolkingsonderzoek. De betrokken zorgprofessional lost risico’s zoveel als mogelijk zelf op. Iedere uitvoerder heeft een lokale werkwijze voor de afhandeling van incidenten opgesteld. Wanneer de betrokken zorgprofessional een risico niet kan oplossen, dan is opschaling vereist. De criteria



pagina 57 van 103


daarvoor zijn in het protocol risicomanagement vastgelegd. Het gaat in dat geval om grote risico’s of risico’s die tot maatschappelijke onrust zullen leiden. In dit geval is crisiscommunicatie noodzakelijk (zie paragraaf 11.4). Risico’s en incidenten kunnen een aanleiding zijn voor verbetering van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek. Belangrijk is dan ook dat de uitkomsten van de risico- en incidentenanalyse worden geëvalueerd. Iedere uitvoerder in de keten bespreekt de incidenten die van invloed zijn op het bevolkingsonderzoek en tot verbetering kunnen leiden, in de periodieke audit met de betreffende referentiefunctionaris. 11.2

IGZ-meldingen

De Kwaliteitswet zorginstellingen verplicht zorgaanbieders 7 calamiteiten zo snel mogelijk aan de inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) te melden. Volgens de definitie van de Kwaliteitswet Zorginstellingen is een calamiteit ‘iedere niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis die betrekking heeft op de kwaliteit van zorg en die tot de dood of een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt of cliënt van de instelling heeft geleid’. 8 Een dergelijke melding kan gaan over: 1. Het functioneren van de patiëntenzorg of de kwaliteitsborging van een zorgaanbieder waarop de IGZ toezicht uitoefent. 2. Het professioneel functioneren van beroepsbeoefenaars op het terrein van de gezondheidszorg op wie de IGZ toezicht uitoefent. 3. Een product of apparaat dat toepassing vindt in de gezondheidszorg of de zelfzorg, of het handelen van het bij dat product of apparaat betrokken bedrijf. De IGZ onderzoekt calamiteiten en incidenten en adviseert de minister van VWS in het kader van de handhaving van de van toepassing zijnde wetgeving op de bevolkingsonderzoeken. 11.3

Klachtenvoorziening

Ook klachten van deelnemers kunnen een risico vormen voor het bevolkingsonderzoek darmkanker. Zorgprofessionals die betrokken zijn bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek vallen onder de Kwaliteitswet Zorginstellingen (KWZi). Daarmee zijn zij ook gebonden aan de Wet Klachtrecht Cliënten in de Zorgsector (WKCZ) en hebben de verplichting een klachtenregeling te organiseren. Iedere uitvoerder heeft daarvoor een lokale werkwijze voor de afhandeling van klachten opgesteld. Heeft een deelnemer klachten over (de uitvoering van) het bevolkingsonderzoek darmkanker dan moet duidelijk zijn waar hij of zij met de klacht terecht kan. In de notitie klachtenafhandeling is beschreven hoe dit in het bevolkingsonderzoek is geregeld. In deze notitie is ook vermeld hoe deelnemers in de folders worden verwezen als ze een klacht willen indienen. Klachten kunnen een signaal zijn om het bevolkingsonderzoek te verbeteren. Iedere uitvoerder in de keten bespreekt de klachten die kunnen leiden tot verbetering van het bevolkingsonderzoek, in de periodieke audit met de referentiefunctie. 11.4

Woordvoering bij crises en calamiteiten

Een calamiteit of crisis is een situatie die bedreigend is voor de continuïteit of geloofwaardigheid van het bevolkingsonderzoek en waarbij de kans bestaat op maatschappelijke onrust. Dit kan vanuit de reguliere media en vanuit sociale media 7 8

Beroepsbeoefenaars of instellingen, op het functioneren waarvan de IGZ toezicht uitoefent. In deze definitie wordt ook gesproken over seksueel misbruik.



pagina 58 van 103


zichtbaar worden. Als zich een calamiteit of crisis voordoet, is het van groot belang snel en zorgvuldig te handelen in nauwe afstemming met VWS. Uiteraard heeft elke organisatie die betrokken is bij het bevolkingsonderzoek een eigen verantwoordelijkheid in het geval van een crisis. Het RIVM neemt de regie daar waar het gaat om de organisatie van het bevolkingsonderzoek of het bevolkingsonderzoek als geheel. Als eerste wordt een crisisteam geformeerd en treedt het algemene crisiscommunicatieplan in werking. Afhankelijk van de calamiteit of crisis zal een woordvoeringslijn worden bepaald. In een woordvoeringslijn worden tactiek, boodschap en woordvoerders vastgelegd. Het is van belang dat er zo snel mogelijk contact plaatsvindt, zodat de woordvoeringslijn helder is en afspraken kunnen worden gemaakt over wie waarover het woord voert. Scheidingslijn hierbij is in principe: daar waar het politieke keuzes of de rol van de minister betreft, het ministerie van VWS. Daar waar het gaat om de regie en organisatie van het bevolkingsonderzoek darmkanker, het RIVM. De woordvoeringslijn wordt met betrokken partijen afgestemd. Gerelateerde documenten


Naam document

Toelichting

Protocol risicomanagement

Overzicht van de afspraken en werkwijze voor de afhandeling van risico’s binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Notitie klachtenafhandeling

Overzicht van de afspraken voor de afhandeling van klachten bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Algemene crisiscommunicatieplan

Overzicht van de afspraken, werkwijze en woordvoeringslijn in geval van een crisis bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker.



pagina 59 van 103


Hoofdstuk 12

Organisatie: programmastructuur en financiering

Dit hoofdstuk beschrijft de organisatorische aspecten die nodig zijn om het bevolkingsonderzoek darmkanker goed te laten verlopen. Het geeft inzicht de wijze waarop het bevolkingsonderzoek darmkanker is georganiseerd en op welke wijze de financiering van het bevolkingsonderzoek en aansluitende diagnostiek plaatsvindt. 12.1

Organisatie

Ten behoeve van de uitvoering, monitoring, evaluatie en verbetering van het bevolkingsonderzoek darmkanker is de onderstaande organisatie opgezet. In de volgende paragrafen worden de verschillende onderdelen nader toegelicht.

0 bevat een overzicht van de deelnemers aan de programmacommissie en de hier onder ressorterende werkgroepen en adviesgroepen. Het RIVM-CvB is verantwoordelijk voor de samenstelling van de programmacommissie, de werkgroepen en de adviesgroepen en streeft naar een evenwichtige samenstelling. De leden zijn deskundigen uit relevante beroepsgroepen, kennisgebieden en andere relevante organisaties betrokken bij de uitvoering van de screening, diagnostiek en behandeling van darmkanker. Bijlage G bevat een overzicht van de organisatie structuur vanaf 1 juli 2014. 12.1.1 Programmacommissie Namens de minister voert het RIVM-CvB de landelijke regie over het bevolkingsonderzoek en laat zich daarbij adviseren door de Programmacommissie Bevolkingsonderzoek Darmkanker. Deze door het RIVM-CvB ingestelde commissie bewaakt tevens de samenhang en voortgang van specifieke onderdelen van het bevolkingsonderzoek. In de programmacommissie zijn alle relevante partijen vertegenwoordigd.



pagina 60 van 103


12.1.2 Werkgroepen en adviesgroepen Onder de Programmacommissie Bevolkingsonderzoek Darmkanker ressorteren drie werkgroepen en twee adviesgroepen die door het RIVM-CvB ingesteld zijn. Deze werkgroepen en adviesgroepen bereiden specifieke onderdelen voor met betrekking tot de invoering van het bevolkingsonderzoek. De leden zijn deskundigen uit relevante beroepsgroepen, kennisgebieden en andere relevante organisaties betrokken bij de uitvoering van de screening, diagnostiek en behandeling van darmkanker. De adviezen worden vervolgens voorgelegd aan de programmacommissie die de samenhang bewaakt tussen de adviezen van de verschillende werken adviesgroepen. Daarnaast zijn vanuit de screeningsorganisaties de werkgroepen RCMDL, TCMDL en RCP actief om de toelating en auditing van coloscopiecentra, endoscopisten en pathologielaboratoria te verzorgen. Werkgroep

Omschrijving

Programmacommissie Bevolkingsonderzoek Darmkanker

Commissie van deskundigen die het RIVM-CvB adviseert over het hele bevolkingsonderzoek.

Werkgroep Kwaliteit, Capaciteit, Monitoring en Informatiehuishouding (KCMI)

Werkgroep van deskundigen die de programmacommissie en het RIVM-CvB adviseert over kwaliteitseisen en -borging en over maatregelen om de benodigde capaciteit in de aanvullende diagnostiek op sterkte te krijgen. De bijstelling, het verwijderen of toevoegen van indicatoren, onder meer in samenhang met wijzigingen in kwaliteitseisen en resultaten en de prioritering van grotere wensen t.a.v. aanpassingen van en toevoegingen aan ScreenIT

Werkgroep Communicatie

Werkgroep van deskundigen die de programmacommissie en het RIVM-CvB adviseert over communicatie en voorlichtingsmaterialen en tevens zorgdraagt voor afstemming in communicatie van de afzonderlijke leden over het bevolkingsonderzoek.

Adviesgroep Kwaliteitseisen coloscopie

Adviesgroep van deskundigen die de programmacommissie en het RIVM-CvB adviseert over kwaliteitseisen coloscopie.

Adviesgroep Kwaliteitseisen pathologie

Adviesgroep van deskundigen die de programmacommissie en het RIVM-CvB adviseert over kwaliteitseisen pathologie.

Werkgroep RCMDL

Werkgroep van door de screeningsorganisaties gecontracteerde MDL-artsen die de op basis van de landelijke kwaliteitseisen de toelating van coloscopiecentra toetst.

Werkgroep RCP

Werkgroep van door de screeningsorganisaties gecontracteerde pathologen die op basis van de landelijke kwaliteitseisen de toelating van pathologielaboratoria toetst.



pagina 61 van 103


12.2

Financiering

Financiering van het bevolkingsonderzoek darmkanker vindt plaats vanuit de Subsidieregeling Publieke Gezondheid. De Subsidieregeling Publieke Gezondheid biedt een wettelijk kader voor de subsidiering. Het RIVM verleent namens de minister van VWS subsidie aan de screeningsorganisaties voor de uitvoering van het bevolkingsonderzoek en kwaliteitsborging. Het RIVM wordt gefinancierd vanuit VWS voor de uitvoering van de regietaak. De kosten van de huisartsen, coloscopiecentra en PA/CT-diagnostiek, de behandeling en de surveillance zijn onderdeel van het verzekerde pakket. Gerelateerde documenten Geen.



pagina 62 van 103


Bijlage A

Begrippen

Adenoom

Afwijkende uitslag

Afwijkingen Analgesie Anamnese Antistolling Auditing

Bevolkingsonderzoek

Bewaarcondities BioMajesty Biopt Buisje Capaciteitsplanning

Capaciteitsmonitoring

Cliëntenportaal

Colon


Een goedaardige tumor van de epitheelcellen. Vaak worden adenomen van de dikke darm ‘poliepen’ genoemd, omdat veel adenomen zich voordoen als een uitstulping van het darmslijmvlies. Deze terminologie is niet geheel juist; ook andere afwijkingen van de darmwand dan adenomen kunnen zich als poliep presenteren en niet alle adenomen zijn poliepeus. Er bestaan ook vlakke en diepliggende adenomen. Een uitslag van een test die afwijkend is van de vastgestelde norm. In het concrete geval van de iFOBT gaat het om een testuitslag boven de 275 ng/ml. Bij een afwijkende iFOBTuitslag wordt een deelnemer doorverwezen voor coloscopie. Een afwijkende uitslag betekent niet dat er ook sprake is van kanker. Dit kan pas met nadere diagnostiek (coloscopie) worden bepaald. Poliepen, adenomen en carcinomen die tijdens de coloscopie worden gevonden. 1) Verdoving en pijnstilling bij korte pijnlijke ingreep. Zie ook Sedatie. (Intakegesprek over de) medische voorgeschiedenis, medicatiegebruik en/of relevante omstandigheden. 1) Medicatie om de vorming van bloedklontjes tegen te gaan. Het bloed stolt dan minder snel. Periodieke (kwaliteits)controle van een organisatie of professional in het kader van de kwaliteitsborging van de uit te voeren processen en werkzaamheden. Medisch onderzoek dat wordt aangeboden aan mensen die geen gezondheidsklachten hebben, gericht op vroege opsporing (of uitsluiting) van een ziekte, een erfelijke aanleg daarvoor, risicofactoren die de kans op ziekte vergroten of dragerschap van een aanleg die bij het nageslacht tot ziekte kan leiden. Omstandigheden waaronder de iFOBT dient te worden bewaard. Analyse-apparaat voor de iFOBT. Een stukje weefsel dat is weggenomen voor onderzoek (diagnostiek). Zie iFOBT. Landelijke planning van intake-afspraken voor coloscopie teneinde de beschikbare capaciteit zo optimaal mogelijk te benutten. Het vergelijken van de beschikbare coloscopiecapaciteit met de (verwachte) benodigde capaciteit, om zo te monitoren of bijsturen nodig is door meer capaciteit vrij te maken en/of (tijdelijk) minder mensen uit te nodigen. Webinterface waarmee de deelnemer aan het bevolkingsonderzoek toegang heeft tot zijn/haar gegevens in ScreenIT, bijvoorbeeld om een intake-afspraak te verplaatsen of om een nieuwe ontlastingstest aan te vragen. Karteldarm. Bestaat uit colon ascendens, colon transversum, colon descendens en colon sigmoideum.


pagina 63 van 103


ScreenIT Coloscopie Crisiscommunicatie

CT-colografie Darmkanker Deelnemers

Deskundigheidsbevorde ring

Detectiecijfer Diagnostiek Dikke darm Doelgroep Doorverwezen deelnemers Endoscopist Evaluatie

Evaluator

Exclusiecriteria

Expertfunctionaris Familiaire belasting Fecaal Occult Bloed Test Fecesmonster Foutnegatief

Foutpositief


Werknaam van het landelijke IT-systeem voor het bevolkingsonderzoek darmkanker. Kijkonderzoek van de dikke darm. Communicatie ten tijde van een crisis of calamiteit: een situatie die bedreigend is voor de continuïteit of geloofwaardigheid van het bevolkingsonderzoek en waarbij de kans bestaat op maatschappelijke onrust. Radiologisch onderzoek van de dikke darm. Kwaadaardig gezwel in de (dikke) darm. Mannen en vrouwen die een fecesmonster hebben opgestuurd in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker. Scholingsactiviteiten en informatieoverdracht met als doel dat alle bij de uitvoering betrokken professionele doelgroepen over kennis en vaardigheden beschikken, die hen in staat stellen hun taken binnen de bestaande kaders van het bevolkingsonderzoek darmkanker uit te voeren. Het aantal bij screening aangetroffen ziektegevallen uitgedrukt per 1.000 deelnemers. Nader medisch onderzoek na een positieve uitslag op de iFOBT. Gedeelte van de darmen. Bestaat uit de blindedarm (coecum, appendix), de karteldarm (colon) en het rectum. Mannen en vrouwen die in aanmerking komen voor een uitnodiging voor het bevolkingsonderzoek. Mannen en vrouwen die na een positieve iFOBT-testuitslag zijn doorverwezen voor nadere diagnostiek. De specialist die de coloscopie uitvoert. Het gericht nagegaan òf en in welke mate de doelstellingen van het beleid worden gerealiseerd. Evaluatie kan betrekking hebben op de inrichting, proces of effecten van het bevolkingsonderzoek. Evaluatie is een meer incidentele activiteit. Zie ook Monitoring. Instelling verantwoordelijk voor de landelijke monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek darmkanker in opdracht van RIVM-CvB. Criteria op basis waarvan een cliënt of patiënt wordt uitgesloten voor een bepaald onderzoek of een bepaalde behandeling. Specialist uit de beroepsvereniging betrokken bij de kwaliteitsboring. Zie ook referentiefunctie. Verhoogd risico dat een ziekte of afwijking binnen de familie voorkomt. Zie iFOBT. Kleine hoeveelheid ontlasting die nodig is voor een screeningstest. Zie ookiFOBT. De screeningstest heeft een negatief resultaat, terwijl de ziekte wel aanwezig is. Als de test veel foutnegatieve uitkomsten heeft, betekent dit dat de test weinig gevoelig is (een lage sensitiviteit heeft). De test heeft een positieve uitkomst, terwijl de ziekte afwezig is. Als de test veel foutpositieve uitkomsten heeft,


pagina 64 van 103


Geïnformeerde keuze

Genodigde Gevoeligheid Histologisch materiaal Humaan hemoglobine iFOBT

iFOBT-laboratorium Indicatoren

Informeren Inpakcentrum

Intake

Intervalcarcinoom Klinisch chemicus

Kortcyclische monitoring Kwaliteitsborging

Kwaliteitseisen



betekent dit dat de test weinig specifiek is (een lage specificiteit heeft). Mensen moeten een weloverwogen beslissing voor deelname aan een bevolkingsonderzoek kunnen maken. Dit heet een ‘geïnformeerde keuze’. Zij hebben informatie nodig om voor zichzelf de voor- en nadelen van deelname tegen elkaar te kunnen afwegen. De uiteindelijke beslissing om wel of niet deel te nemen, moet overeenkomen met hun normen en waarden. Een persoon die een uitnodiging heeft ontvangen om deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek. Zie sensitiviteit. Weefselmateriaal dat tijdens de coloscopie is afgenomen en wordt bewerkt ten behoeve van pathologische diagnostiek. Eiwit dat onderdeel is van menselijk bloed. iFOBT staat voor immunologische Fecaal Occult Bloed Test: een test waarmee hoeveelheden bloed in ontlasting kunnen worden aangetoond, die niet met het blote oog zichtbaar zijn. Laboratorium dat iFOBT's analyseert. Meetbare aspecten van het bevolkingsonderzoek, die worden gebruikt om het bevolkingsonderzoek darmkanker te monitoren en te evalueren op het niveau van individuele organisaties en professionals, op regionaal niveau en op landelijk niveau. Het informeren van de deelnemer aan het bevolkingsonderzoek over de uitslag van de screening (test). Organisatie die verantwoordelijk is voor het samenstellen, inpakken en versturen van de uitnodigingspakketten met de zelfafnametests (iFOBT) en het op voorraad houden van de daarvoor benodigde materialen. Gesprek voorafgaand aan onderzoek of behandeling, waarin de anamnese wordt afgenomen en de patiënt wordt geïnformeerd over het onderzoek of de behandeling. Kanker die na een negatieve screeningstest wordt vastgesteld vóór de volgende screeningsronde. 2) Laboratoriumspecialist die werkzaam is in een klinischchemisch laboratorium en verantwoordelijk is voor de klinisch-chemische analyse van bloed of ander lichaamsmateriaal. Zie Monitoring. Het geheel van maatregelen om de kwaliteit van het proces te borgen, waaronder landelijk kaders, protocollen, richtlijnen en procedures, audits, visitaties en monitoring en evaluatie. Eisen met betrekking tot de kwaliteit van de uitvoering, uitvoerders en materialen van het bevolkingsonderzoek darmkanker om een juiste, uniforme en kwalitatief goede uitvoering van het bevolkingsonderzoek te garanderen. Zie ook Indicatoren. De eisen waaraan organisaties, uitvoerders of de uitvoering moeten voldoen om landelijk uniforme kwaliteit te


pagina 65 van 103


Lichaamsmateriaal

MDL-arts Monitoring

Negatieve uitslag iFOBT

Negatieve uitslag coloscopie

Number Needed to Scope OC-Sensor Occult bloed(verlies) Onbeoordeelbaar Ontlastingstest Opportunistische screening

Pathologielaboratorium

Poliep Poliepectomie Positieve uitslag iFOBT Positieve uitslag coloscopie Proefbevolkingsonderzo ek


garanderen. Menselijk materiaal afkomstig van een deelnemer aan het bevolkingsonderzoek. Het gaat daarbij om materiaal dat het lichaam zelf heeft geproduceerd, zoals stukjes bind- of spierweefsel, bloed of bloedplasma, huidschilfers, afgeschraapt slijmvlies, stukjes bot of hele botten als heupkoppen, speeksel, haren, nagels, urine en feces (de massa bestaat weliswaar uit voedselresten die het lichaam niet zelf heeft geproduceerd, maar er bevinden zich altijd darmslijmvliescellen, gal en soms bloed in de feces) (bron: concept WZL) Maag-Darm-Leverarts, gespecialiseerd in diagnostiek en behandeling van ziekten van de spijsverteringsorganen. Een min of meer continue activiteit gericht op het borgen en verbeteren van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek en de aansluitende diagnostiek. Zie ook Evaluatie. Er is geen bloed gevonden in de ontlasting. In het kader van het bevolkingsonderzoek is er geen aanleiding voor vervolgonderzoek.

Er zijn geen voortgeschreden adenomen of carcinomen gevonden tijdens de coloscopie. Er kunnen wel poliepen of niet-voortgeschreden adenomen zijn gevonden, waardoor iemand in een surveillanceprogramma kan worden opgenomen. Zie ook Afwijkingen. 2) Het aantal coloscopieën dat (bij verschillende personen) moet worden gedaan om één extra persoon met de gezochte afwijking te vinden. Analyse-apparaat voor iFOBT. Macroscopisch niet zichtbare hoeveelheid bloed, bijvoorbeeld in ontlasting, alleen door chemische reacties aan te tonen. Wanneer een iFOBT niet kan worden beoordeeld, bijvoorbeeld bij een kapot of verkeerd gevuld buisje. Zie iFOBT. Screening die buiten het programmatische bevolkingsonderzoek plaatsvindt en gebeurt naar aanleiding van een contact met een hulpverlener, dat niet noodzakelijk verband houdt met het risico op de ziekte of aandoening of haar verwikkelingen waarvoor wordt gescreend. Medisch specialisme dat de oorzaken en aard van ziekten onderzoekt, waaronder bijvoorbeeld het onderzoek op weefsels ten behoeve van diagnostiek. Een woekering van het slijmvlies van de dikke darm. Colonoscopische verwijdering van een poliep. De iFOBT-analyse heeft bloed in de ontlasting aangetoond; nader onderzoek is nodig. Er zijn voortgeschreden adenomen of carcinomen gevonden tijdens de coloscopie. Zie ook Afwijkingen. 2) Tijdelijk bevolkingsonderzoek in de vorm van wetenschappelijk onderzoek met als belangrijkste doelen na te gaan wat de bereidheid is tot deelname en hoeveel nieuwe gevallen van darmkanker vroegtijdig ontdekt dan


pagina 66 van 103


Radiologie

Reagentia Rectum Referentiefunctie

Risicomanagement

Roesje Samenwerkingsovereen komst

Screening Screeningslaboratorium

Screeningsorganisatie

Sedatie Selectie

Sensitiviteit

Specificiteit


wel kunnen worden voorkomen. Medisch specialisme dat zich bezighoudt met het opzoeken van de aard en de plaats van een ziekte, letsel of aandoening door middel van stralen of golven. Zie ook CTcolografie. Stoffen die nodig zijn voor chemische analyses. Endeldarm. Functionarissen die, namens de screeningsorganisaties, periodiek onafhankelijke kwaliteitsbeoordelingen uitvoeren, afgestemd op de visitaties van hun beroepsgroep en conform de landelijke kwaliteitseisen van het bevolkingsonderzoek. Het geheel aan daadkrachtige maatregelen om ervoor te zorgen dat het bevolkingsonderzoek na een calamiteit zo snel mogelijk weer wordt uitgevoerd (als bedoeld) of dat risico’s (die te voorzien zijn) worden voorkomen. Zie Sedatie. Overeenkomst tussen screeningsorganisaties en iFOBTlaboratorium of coloscopiecentrum ten behoeve van de uitvoering en kwaliteitsborging van de werkzaamheden in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker en aansluitende diagnostiek. Zie Bevolkingsonderzoek. Zie iFOBT-laboratorium.

De vijf screeningsorganisaties (Bevolkingsonderzoek Noord, Bevolkingsonderzoek Midden-West, Bevolkingsonderzoek Oost, Bevolkingsonderzoek Zuid en Bevolkingsonderzoek Zuid-West) zijn verantwoordelijk voor de regionale uitvoering, coördinatie en kwaliteitsborging van de bevolkingsonderzoeken naar borstkanker, baarmoederhalskanker en darmkanker. Bij het bevolkingsonderzoek darmkanker zijn de screeningsorganisaties ook verantwoordelijk voor de kwaliteitsborging van de aansluitende diagnostiek. Toediening van angstwerende en rustgevende medicatie tijdens een ingreep of onderzoek. Zie ook Analgesie. Het selecteren van de uit te nodigen doelgroep voor het bevolkingsonderzoek op basis van leeftijd met behulp van de Basisregistratie Personen(BRP). 1) De frequentie waarmee een test een positieve uitkomst heeft als een bepaalde ziekte of risicofactor ook werkelijk aanwezig is, oftewel het aantal terecht positieve testuitslagen gedeeld door het totaal aantal personen met de betrokken ziekte (terecht positieven plus foutnegatieven). Een gevoelige test heeft weinig foutnegatieve uitkomsten. De frequentie waarmee een test een negatieve uitkomst heeft als een bepaalde ziekte of risicofactor ook werkelijk niet afwezig is, oftewel het aantal terecht negatieve testuitslagen gedeeld door het totaal aantal personen dat de betrokken ziekte niet heeft (terecht negatieven plus


pagina 67 van 103


foutpositieven). Uitgebreidheid van een kankerproces. Bij de beoordeling hiervan worden over het algemeen drie kenmerken (TNM) betrokken: de grootte van de tumor (T); uitzaaiingen in de nabij gelegen lymfeklieren (N) en uitzaaiingen (metastasen) op afstand in andere organen (M). Zie antistolling.

Stadium

Stollingsremmende medicijnen Surveillance

Periodieke controle op (voorstadia van) darmkanker met coloscopie van personen uit hoogrisicogroepen. Overzicht van de gegevens die ten behoeve van het bevolkingsonderzoek moeten worden geregistreerd. Zie positieve uitslag. Periode waar binnen een afspraak voor een intake voor coloscopie kan worden gemaakt. Envelop met uitnodigingsbrief, folder, zelfafnametest (iFOBT), antwoordformulier, gebruiksaanwijzing, zakje en retourenvelop. Document dat de wijze beschrijft waarop het bevolkingsonderzoek darmkanker en aansluitende zorg moeten worden uitgevoerd, zodat dit effectief en binnen beleidsmatige en wettelijke kaders verloopt. Rapport van een door het RIVM-CvB, in opdracht van de minister van VWS, verrichte toets met als doel het in beeld brengen van de wijze waarop en voorwaarden waaronder een succesvolle invoering van een bevolkingsonderzoek naar darmkanker mogelijk is. Zie Diagnostiek. Bij een ongunstige uitslag van de screening, wordt de deelnemer verwezen voor vervolgonderzoek. De kans dat een persoon vijf jaar na ontdekking van de ziekte nog leeft. Intercollegiale doorlichting van het zorgverleningsproces op locatie. Relevante (medische) gegevens van de patiënt. Zie ook Anamnese

Technische dataset Testpositief Tijdslot Uitnodigingsset

Uitvoeringskader

Uitvoeringstoets

Vervolgonderzoek Verwijzen Vijfjaarsoverleving Visitatie Voorgeschiedenis

Voorspellende waarde

WBO-vergunning Zelfafnametest

1) 2)

De positieve voorspellende waarde is het deel van de onderzochte patiënten met een positieve testuitslag, die de ziekte ook daadwerkelijk heeft. De negatieve voorspellende waarde is het deel van de onderzochte patiënten met een negatieve testuitslag, die de ziekte ook daadwerkelijk niet heeft. Vergunning in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) Zie iFOBT.

Betekenis binnen het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker. Voorlopige definitie, hangende de discussie hierover.



pagina 68 van 103


Bijlage B

Afkortingen

BRP CORERO CT (-colografie) CvB DSCA EMGO FAP FOCUS FSB GE (-chirurgie) GR HNPCC ICD iFOBT IGZ IKNL IT KWF KWZi LBO LFMI LHV MDL-arts MGZ MLDS NFK NFU NHG Nictiz NIV NNScope NPB NVDA NVKC NVMDL NVVH NVVP NVvR NVZ NZA PA PALGA RCMDL RCP


Basisregistratie Personen Proefbevolkingsonderzoek COloREctaal carcinoom ROtterdam Computertomograaf (-colografie) Centrum voor Bevolkingsonderzoek (van het RIVM) Dutch Surgical Colorectal Audit Extramuraal Geneeskundig Onderzoek (onderzoeksinstituut) Familiaire adenomateuze polyposis Fecaal OCcUlt bloed Screening-trail Facilitaire Samenwerking Bevolkingsonderzoeken Gastro-Intestinale (-chirurgie) Gezondheidsraad Hereditair NonPolyposis Colorectaal Carcinoom International Code of Diseases immunologische Fecaal Occult Bloed Test Inspectie voor de Gezondheidszorg Integraal Kankercentrum Nederland (voorheen VIKC) Informatie Technologie Koningin Wilhelmina Fonds Kankerbestrijding Kwaliteitswet zorginstellingen Landelijke Beheer Organisatie (van de gezamenlijke screeningsorganisaties) Landelijke Functionaris Monitoring iFOBT Landelijke Huisartsen Vereniging Maag-Darm-Lever-arts Maatschappelijke GezondheidsZorg (Erasmus MC) Maag Lever Darm Stichting Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra Nederlands Huisartsen Genootschap Landelijk expertisecentrum dat ontwikkeling van ICT in de zorg faciliteert Nederlandse Internisten Vereniging Number Needed to Scope Nationaal Programma Bevolkingsonderzoek Nederlandse Vereniging van Doktersassistenten Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen Nederlandse Vereniging voor Heelkunde Nederlandse Vereniging voor Pathologie Nederlandse Vereniging voor Radiologie Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen Nederlandse ZorgAutoriteit Pathologie Pathologisch Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief Regionaal Coördinerend MDL-functionaris Regionaal Coördinerend Patholoog


pagina 69 van 103


RIVM ScreenIT SKML SPKS STOET TCMDL V&VN VIKC VKGN VWS WBO WBP Wet BIG WGBO WKCZ ZN ZonMw


Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Landelijk informatiesysteem bevolkingsonderzoeken Stichting Kwaliteitsbewaking Medische Laboratoriumdiagnostiek Stichting voor Patiënten met Kanker aan het Spijsverteringskanaal Stichting Opsporing Erfelijke Tumoren Toetsingscoördinator MDL Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland Vereniging voor Integrale Kankercentra (nu IKNL) Vereniging Klinische Genetica Nederland Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Wet op het bevolkingsonderzoek Wet bescherming persoonsgegevens Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst Wet klachtrecht cliënten zorgsector Zorgverzekeraars Nederland Nederlandse organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie


pagina 70 van 103


Bijlage C

Leden van de programmacommissie, werkgroepen en adviesgroepen Bevolkingsonderzoek Darmkanker

Hieronder staat een overzicht van alle leden van de programmacommissie Bevolkingsonderzoek Darmkanker en de werkgroepen en adviesgroepen die betrokken zijn het bevolkingsonderzoek darmkanker. Programmacommissie Bevolkingsonderzoek Darmkanker Organisatie

Naam

Functie

Dhr. R. Beuse Mw. M. van Wieren Mw. L.A.V. PaauwFikkert Mevr. E. Bongers

Voorzitter programmacommissie Programma coördinatoren bevolkingsonderzoek darmkanker, secretaris Bestuurder BVO Midden-West

Dhr. W. Spijker Mw. A. Prenger Mevr. E.C. Romijn

Bestuurder BVO Zuid-West Beleidsadviseur zorg Huisarts, Sr. Beleidsmedewerker Voorzitter Patiëntengroep Radioloog en hoogleraar (AMC) Radioloog (HAGA ziekenhuis Den Haag) Internist endoscopist (Rivierenland Tiel)

NVKC

Mevr. J.C.M. Pon Dhr. J. Stoker Dhr. R.E. van Gelder Dhr. G. Dun Dhr. M.A. Blankenstein (tot 1-10-2015)

NVKC NHG NHG, vervanger

Mw. M. Frasa Dhr. H. van Weert Dhr. A.J.M. Drenthen

NVVH,

Mevr. H. van Grevenstein

Revalidatiecentrum De Hoogstraat RIVM-CvB Screeningsorganisaties Screeningsorganisaties, vervanger ZN LHV SPKS, Darmkanker Nederland NVvR NVvR, vervanger NIV

Screeningsorganisatie/FSB

Klinisch chemicus (VUmc) Klinisch Chemicus (Langeland Ziekenhuis) Hoogleraar Huisartsgeneeskunde (AMC) Teamleider preventie en patiëntenvoorlichting Chirurg (VUMC) Projectleider darmkankerscreening bij so’s

Erasmus MC

Dhr. B. Wijnbergen Mw. I. LansdorpVogelaar

NFU NVMDL NVMDL, vervanger NVVP NVVP, vervanger ZN, vervanger VKGN IKNL IKNL, vervanger NVZ V&VN

Dhr. E.J. Kuipers Dhr. A. Masclee Mw. L. Schipper Dhr. G.A. Meijer Mevr. I.D. Nagtegaal Dhr. R. Versteegde Mw. M. Nielsen Mw. G. Vink Mevr. M. Elferink Mevr. M. van der Wel Mevr. W. Kok

Maatschappelijke gezondheidszorg Voorzitter Raad van Bestuur Erasmus MC Voorzitter NVMDL en hoogleraar (MUMC) MDL-arts (JBZ) Patholoog (VUMC) Patholoog (UMCN) Medisch adviseur Klinisch Geneticus (VKGN) Programma manager (IKNL) Adviseur en projectmanager IKNL Beleidsadviseur Verpleegkundige

Mevr. Y. van Oosterhout Mevr. L. Grievink Mw. T. Kleefkens Dhr. A. Dumaij

Regionaal projectleider Adviseur Sr. Beleidsadviseur Strategisch adviseur

Agendaleden Screeningsorganisaties RIVM-CvB VWS RIVM-CvB



pagina 71 van 103


Werkgroep KCMI Organisatie

Naam

Functie

Voorzitter werkgroep

Dhr. T. Boersma

RIVM-CvB

Mevr. L. Paauw

RIVM-CvB Screeningorganisaties Screeningorganisaties Screeningorganisaties (vv)

Mevr. M. van Wieren Dhr. E. Oukes Mevr. M. Drewes Mevr. S. Blauw

Screeningorganisaties (vv)

Mevr. Y. van Oosterhout

NVKC Zorgverzekeraars Nederland Zorgverzekeraars Nederland (vv) Zorginstituut Nederland

Dhr. J. ten Kate Dhr. A. Versteegde

Voorzitter werkgroep Programma coördinator bevolkingsonderzoek darmkanker ((Secretaris) Programma coördinator bevolkingsonderzoek darmkanker manager LBO (contractbeheer DK) Manager ICT en rapportages Service Delivery Manager LBO Projectleider darmkankerscreening Bevolkingsonderzoek Zuid Klinisch Chemicus, Orbis Medisch Centrum, Medisch adviseur

Mevr. A. Prenger Dhr. R. Doeschot Dhr. T.J. Wiersma

Palga (vv) Capaciteitsorgaan DICA

Mevr. I Nagtegaal Dhr. G.A. Meijer Dhr. Meegdes Mevr. H. Branderhorst

NIV NVVH NVVR

Dhr. J.A. Otte Dhr. E.J.R. de Graaf Dhr. J. Stoker

NVVR, (vv)

Dhr. G.J. den Heeten

NVVR (vv) Nictiz MGZ ERASMUS NVMDL NVMDL

Dhr. R.E. van Gelder Mevr. C. Hülsmann Mevr. C. Penning Mevr. E. Dekker Mevr. M van Leerdam

NVVP NVVP (vv) NFU

Mevr. E. Bloemena Mevr. A. Uyterlinde Mevr. M. Spaander

Beleidsadviseur zorg Adviseur Kwaliteitsinformatie Sr. wetenschappelijk medewerker afdeling Richtlijnontwikkeling en Wetenschap huisarts, hoofd NHG-afdeling Richtlijnontwikkeling en Wetenschap; Onderzoeker Epidemioloog, Hoofd Afdeling Onderzoek Patholoog en hoogleraar (UMCN), bestuurslid PALGA Patholoog en hoogleraar (VUMC) Senior adviseur directeur Interne Zaken DICA internist-endoscopist ziekenhuis Zorgsaam te Terneuzen Chirurg IJsselland Ziekenhuis Radioloog en hoogleraar (AMC) Radioloog en hoogleraar (LRCB en UMCN) Radioloog (Haga ziekenhuis Den Haag) Manager Kwaliteit Senior Onderzoeker MDL-arts (AMC) MDL-arts (NKI) Patholoog en hoogleraar (ACTA/VUMC) Patholoog MDL arts (Erasmus MC)

Dhr. JH. Sangers Mevr. M. Schellart Mevr. M van der Wel

Bestuurder bevolkingsonderzoek Noord Adviseur kwaliteit Beleidsadviseur

Mevr. J.C.M Pon

Voorzitter Patiëntengroep

NHG

NHG (vv) IKNL

Dhr. J. Burgers Mevr. M. Elferink

IKNL (vv) Palga

Dhr. V. Lemmens

Agendaleden Screeningsorganisaties RIVM-CvB NVZ SPKS Patiëntengroep Darmkanker



pagina 72 van 103


Werkgroep Communicatie Organisatie

Naam

Functie

Voorzitter werkgroep

Dhr. T. Boersma

RIVM-CvB

Mevr. Monique van Wieren

Screeningorganisaties

Mevr. E. van der Vlis


Mevr. M. Jansen

Screeningorganisaties (vv) KWF Maag Lever Darm Stichting, SPKS Patiëntengroep Darmkanker

Mevr. L. Mol Mevr. M. Wijdenes Mevr. V. de Bos

Voorzitter werkgroep Programma coördinator bevolkingsonderzoek darmkanker (secretaris) Communicatie adviseur Bevolkingsonderzoek Zuid-West Regionaal projectleider darmkanker Bevolkingsonderzoek Midden-West Regionaal projectleider darmkanker Bevolkingsonderzoek Noord Onderzoekscoördinator KWF Communicatieadviseur

NHG

Dhr. R.P.H. Beijaert

NHG (vv) NPCF NVMDL

Dhr. AJM Drenthen Afvaardiging volgt Mevr M. van Herwaarden

Mevr. J.C.M. Pon

Voorzitter Patiëntengroep huisarts / wetenschappelijk medewerker preventie & patiëntenvoorlichting NHG, teamleider preventie & patiëntenvoorlichting NHG MDL-arts (Deventer ziekenhuis)

Agendaleden Screeningorganisaties VWS-DCO

Mevr. Y. van Oosterhout Mevr. C. Biermann

Landelijk projectleider darmkanker Senior Communicatie adviseur

Werkgroep Innovatie & Wetenschap Organisatie

Naam Vacant

RIVM-CvB

Mevr. ML Heijnen


Mevr. A. van der Steen Mevr. E. Bongers

Screeningorganisaties (vv) NVVP NVVP (vv) Maag Lever Darm Stichting VKGN NVKC

Mevr. I.D. Nagtegaal Dhr. G.A Meijer Mevr. A. Mels Dhr. .M. Nielsen Dhr. dr. C. Ramaker Dhr. T.J.W. Wiersma

NHG NHG (vv) NVVH NVVR

Dhr. Dr. J. Burgers, Mevr. W.M.U van Grevenstein Dhr. J. Stoker

NVVR (vv) NVMDL MGZ ERASMUS STOET KWF

Dhr. R.E. van Gelder Mevr. M van Leerdam Mevr. I Vogelaar Dhr. H.F.A. Vasen Afvaardiging volgt



Functie Voorzitter WG Innovatie en Wetenschap Programma coördinator bevolkingsonderzoek darmkanker Regionaal projectleider damkanker Bevolkingsonderzoek Zuid-West Bestuurder Bevolkingsonderzoek Midden West Patholoog en hoogleraar (UMCN) Patholoog en hoogleraar (VUMC) Manager Kennis klinisch geneticus in het LUMC Arts, (Erasmus MC) Sr. wetenschappelijk medewerker afdeling Richtlijnontwikkeling en Wetenschap huisarts, hoofd NHG-afdeling Richtlijnontwikkeling en Wetenschap Chirurg (UMCU) Radioloog en hoogleraar (AMC) Radioloog (Haga ziekenhuis Den Haag) MDL-arts (NKI) Public health onderzoeker Medisch directeur

pagina 73 van 103


Agendaleden Screeningorganisaties

Mevr. Y. van Oosterhout

Landelijk projectleider darmkanker

Adviesgroep Kwaliteitseisen coloscopie Organisatie

Naam

Functie

RIVM-CvB

Programmacoördinatoren bevolkingsonderzoek darmkanker

NIV

Mevr. M. van Wieren Mevr. L. Paauw Dhr. M. Beukema

NVVH

Dhr. C. Hoff

Screeningsorganisaties/RC MDL NVMDL NVMDL

Dhr. M. van Haastert

Internist endoscopist (Streekziekenhuis Kon. Beatrix Winterswijk) Chirurg (Medisch Centrum Leeuwarden) MDL-arts (MHZ)

Mevr. E. Dekker Dhr. J. Keller

MDL-arts (AMC) MDL-arts (Haga ziekenhuis)

NVMDL V&VN MDL

Mevr. A. van der Sluys-Veer Mevr. M. Wissink

MDL-arts (OLVG) Verpleegkundig endoscopist (MC de Veluwe)

Adviesgroep Kwaliteitseisen pathologie Organisatie

Naam

Functie

RIVM-CvB

Mevr. M. van Wieren Mevr. L. Paauw Mevr. I. Nagtegaal

Programmacoördinatoren bevolkingsonderzoek darmkanker Patholoog en hoogleraar, (UMCN), landelijk expert bvo Rijnstate Patholoog en hoogleraar (ACTA/VUMC)

Screeningsorganisaties Screeningsorganisatie/RCP

Dhr. J. Meijer

NVVP Agendaleden

Mevr. E. Bloemena

Screeningsorganisatie/FSB

Dhr. B. Wijnbergen



Projectleider darmkankerscreening bij de screeningsorganisaties, agendalid

pagina 74 van 103


Bijlage D

Processchema bevolkingsonderzoek darmkanker

Het processchema van het primaire proces van het bevolkingsonderzoek darmkanker is ingedeeld in de volgende globale fasering.    

Selecteren en uitnodigen: activiteiten waarmee de persoon wordt geselecteerd en het onderzoek aangeboden. Screenen: het eigenlijke onderzoek (iFOBT-analyse). Informeren en verwijzing: de uitslagverstrekking aan en het verwijzen van de onderzochte persoon in het geval dat er positieve iFOBT is geconstateerd. Diagnostiek en behandeling: de nadere diagnostiek en verdere zorg indien behandeling noodzakelijk is.

Het processchema is ingedeeld in kolommen, die betrekking hebben op een bepaalde actor binnen de screening en omvat alle activiteiten (handelingen, beslissingen) waarvoor deze actor verantwoordelijk is.

Voor het processchema geldt de volgende legenda: Legenda Begin- of eindpunt

?

Beslissing (vraag)

Proces, handeling - geprotocolleerd (werkwoord) Handelingen die als één sessie gezien moeten worden

Proces, handeling (werkwoord)

Contact met cliënt

Resultaat

Pijlen geven de opvolging van activiteiten aan. Na een beslissing is in de pijl aangegeven in welk geval de pijl gevolgd wordt.

De meest recente versie van het processchema is te raadplegen op de website www.bevolkingsonderzoekdarmkanker.nl/downloads van het RIVM.



pagina 75 van 103


Bijlage E


Deze bijlage geeft een overzicht van de landelijke kwaliteitseisen die worden gesteld aan organisaties en professionals die werkzaamheden uitvoeren in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker en de aansluitende diagnostiek. E1 E2 E3 E4 E5 E6

Landelijke Landelijke Landelijke Landelijke Landelijke Landelijke

kwaliteitseisen kwaliteitseisen kwaliteitseisen kwaliteitseisen kwaliteitseisen kwaliteitseisen

screeningsorganisatie iFOBT-laboratorium coloscopiecentrum endoscopist pathologielaboratorium radiologie-afdeling (volgt)

In de overzichten met landelijke kwaliteitseisen wordt de volgende indeling gehanteerd: Onderwerp

Het onderwerp dat het aspect van de uit te voeren werkzaamheden benoemt.

Doel

Het doel van de desbetreffende werkzaamheden.

Indicator

De indicator waarmee wordt bepaald of het doel is bereikt.

Omschrijving

De omschrijving van de inhoud van de indicator.

Selectiecriterium / Toelatingseis

Het criterium/de eis waaraan moet worden voldaan voor deelname aan de uitvoering.

Auditeis

De eis waaraan moet worden voldaan voor verlenging van deelname aan de uitvoering.

Een deel van de kwaliteitseisen is kwantitatief en kan op basis van geregistreerde kengetallen worden berekend. De waarden die aan deze kwaliteitseisen zijn verbonden, zijn veelal wetenschappelijk onderbouwd. De overige kwaliteitseisen zijn kwalitatief van aard. De referentiefunctie zal een inschatting maken in hoeverre deze eisen door elke uitvoerder voldoende aantoonbaar kunnen worden gemaakt. De kwaliteitseisen kunnen onderhevig zijn aan veranderingen. Daarom vindt continue monitoring plaats. Zo nodig zullen de eisen aan gewijzigde omstandigheden worden aangepast.



pagina 76 van 103


E1

Landelijke kwaliteitseisen screeningsorganisatie

1. De onderstaande kwaliteitseisen zijn van toepassing op de taken van de screeningsorganisatie in het primaire proces van het bevolkingsonderzoek darmkanker (selectie t/m verwijzen). 2. De kwaliteitseisen vermeld onder de onderwerpen 4 t/m 7 zijn geformuleerd op basis van de vastgestelde doorlooptijden of zijn reeds als kwaliteitseis benoemd in de landelijke indicatorenset (dit met uitzondering van de eisen 4.5, 4.6, 6.4, 6.6 en 7.9). 3. De kwaliteitseisen vermeld onder de onderwerpen 1, 2, 3 en 8 zijn vergelijkbaar met de kwaliteitseisen die aan de andere uitvoerders van het bevolkingsonderzoek en aansluitende diagnostiek worden gesteld.

Onderwerp

Doel

Nr

Indicator

Omschrijving

1. Organisatie

Waarborgen van de continuïteit van de primaire werkzaamheden

1.1

Continuïteit primaire werkzaamheden

Waarborging van de continuïteit van de primaire werkzaamheden.

aantoonbaar

1.2

Signalering bij vertraging

Signaleren naar het RIVM indien het uitnodigingsschema niet wordt gehaald.

aantoonbaar

Uniforme kwaliteit van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek en aansluitende diagnostiek

1.3

Leveranciersbeoordeling

Periodieke leveranciersbeoordeling van de dienstverlening van verpakker, postbezorger en iFOBT-leverancier, op naleving van de contractafspraken.

aantoonbaar

1.4

Overeenkomsten coloscopie

(Kwaliteits)overeenkomsten worden alleen afgesloten met coloscopiecentra en endoscopisten, die voldoen aan de landelijk gestelde kwaliteitseisen van het bevolkingsonderzoek.

aantoonbaar

1.5

Register pathologie

Alleen pathologielaboratoria die voldoen aan de landelijk gestelde kwaliteitseisen van het bevolkingsonderzoek, worden in het register opgenomen.

aantoonbaar

1.6

Certificering

Een ingericht, onderhouden én gecertificeerd kwaliteitssysteem, zoals ISO-9001 of ISO voor de zorg.

aantoonbaar

1.7

Interne audits

Jaarlijkse interne audit met betrekking tot de uit te voeren kritische werkzaamheden binnen het primaire proces van het bevolkingsonderzoek.

aantoonbaar

1.8

Externe audits

Het meewerken aan visitaties en audits uitgevoerd in opdracht van het RIVMCvB, waarvan de rapportages aan het RIVM-CvB ter kennis worden gebracht.

aantoonbaar

2.1

Competenties

Medewerkers beschikken over de benodigde competenties en kwalificaties om de primaire werkzaamheden van het bevolkingsonderzoek uit te kunnen voeren.

aantoonbaar

2.1

Medewerkers worden daarin zon odig geschoold.

Borging van de kwaliteit van de uit te voeren (primaire) werkzaamheden

2. Personeel

Opmerkingen


Deskundige en gekwalificeerde medewerkers

Kwaliteitsei s

pagina 77 van 103


Onderwerp

Doel

Nr

Indicator

Omschrijving

3. Kaders

Uitvoeren van de werkzaamheden binnen de gestelde kaders

3.1

Wetgeving

Voldoen aan en werken conform de geldende wet- en regelgeving.

aantoonbaar

3.2

Beleidskader

Voldoen aan en werken conform de beleidsgerichte van overheidswege gestelde kaders zoals beschreven in het Beleidskader Bevolkingsonderzoek naar Kanker.

aantoonbaar

3.3

Uitvoeringskader

Voldoen aan en werken conform de afspraken in het landelijk vastgestelde uitvoeringskader bevolkingsonderzoek darmkanker.

aantoonbaar

3.4

Risicomanagement

Voldoen aan en werken conform het landelijk vastgestelde protocol risicomanagement bevolkingsonderzoek darmkanker.

aantoonbaar

3.5

Afhandeling incidenten

Een geïmplementeerde procedure voor de afhandeling van incidenten.

aantoonbaar

3.6

Melding incidenten

Incidenten dienen te worden gemeld conform de afhandeling van incidenten beschreven in het protocol risicomanagement.

aantoonbaar

3.7

Afhandeling klachten

Een geïmplementeerde procedure voor de afhandeling van klachten.

aantoonbaar

3.8

Evaluatie klachten en incidenten

Het bieden van transparantie in (de afhandeling van) klachten en incidenten die kunnen leiden tot verbetering van het bevolkingsonderzoek.

aantoonbaar

3.9

Reactietermijn burgervragen

Termijn waarbinnen vragen van burgers, genodigden en cliënten beantwoord worden.

4.1

Vooraankondiging

Het deel van de personen dat voor het eerst wordt uitgenodigd voor de screening, waarnaar een vooraankondiging is verstuurd.

4.2

Uitnodiging

Het deel van de personen in de uit te nodigen leeftijdsgroepen, waarnaar een uitnodiging is verstuurd.

signaalwaarde 100%

Het deel van de non-responders na initiële uitnodiging, waarnaar een herinneringsuitnodiging is verstuurd.

signaalwaarde 100%

4. Selectie & uitnodigen

Gezondheidswinst

4.3

Opmerkingen


Herinnering

Kwaliteitseis

Nader af te spreken >95% >95% >95%

4.4

Uitnodigingsinterval

Het deel van de deelnemers met een negatieve iFOBT in de voorgaande screeningsronde, waarnaar binnen 22-26 maanden na de voorgaande uitnodiging een nieuwe uitnodiging voor deelname aan het bevolkingsonderzoek is verstuurd.

≥ 95%

Waarborgen privacy deelnemer

4.5

Bezwaar

Geïmplementeerde werkwijze waarbij een deelnemer de mogelijkheid wordt geboden bezwaar te maken tegen registratie, uitwisseling en gebruik van (privacygevoelige) gegevens voor verschillende doeleinden.

aantoonbaar

Uniforme communicatie naar publiek en doelgroep

4.6

Informeren publiek en doelgroep

Het op uniforme wijze informeren van burgers en genodigden conform de landelijk vastgestelde voorlichtingsmaterialen.

aantoonbaar

4.5

Conform de notitie Toestemming en bezwaar voor de gegevensuitwisseling bij het bevolkingsonderzoek darmkanker.

4.6

Het beantwoorden van vragen van burgers en genodigden over het bevolkingsonderzoek darmkanker.

pagina 78 van 103


Onderwerp

Doel

Nr

Indicator

Omschrijving

Kwaliteitseis

5. Screenen

Gezondheidswinst

5.1

Hertest

Het deel van de deelnemers met een iFOBT met een onbeoordeelbaar of onbetrouwbaar resultaat, waarnaar een nieuwe uitnodigingsset is verstuurd.

signaalwaarde 100%

Het deel van de deelnemers met een beoordeelbare iFOBT, waarnaar een uitslagbrief is verstuurd.

signaalwaarde 100%

6. Informeren & verwijzen

Opmerkingen


Minimaliseren ongerustheid onder deelnemers

6.1

Uitslagbrief iFOBT

Tijdig informeren van de huisarts

6.2

Bericht huisarts

Het deel van de deelnemers dat geen bezwaar heeft gemaakt tegen het melden van de (positieve) iFOBT-uitslag aan de huisarts, waarbij een bericht met de uitslag en verwijsadvies aan de huisarts is verstuurd.

Voorkomen van wachttijden

6.3

Coloscopie capaciteit

Verhouding tussen de verwachte benodigde capaciteit voor coloscopie (vanuit de SO berekend op basis van uit te nodigen cohorten) en de verwachte beschikbare coloscopie capaciteit (vanuit het coloscopiecentrum).

>95% >95% >95%

Streefwaarde: verhouding van 1

6.4

Signaleren capaciteitstekort

Het zo vroeg mogelijk signaleren aan het RIVM als dreigt dat de verhouding van 1 tussen benodigde en beschikbare coloscopie capaciteit niet wordt gehaald.

Aantoonbaar

Waarborgen van de toegankelijkheid van de diagnostiek

6.5

Toegankelijkheid diagnostiek

Het deel van de deelnemers met een positieve iFOBT waarbij de reisafstand tussen het BRP-adres van de deelnemer en het adres van het ziekenhuis waar de primaire afspraak voor intake is gepland, ligt binnen 40 km hemelsbreed.

Uniforme communicatie naar deelnemers

6.6

Informeren deelnemer

Het op uniforme wijze informeren van deelnemers conform de landelijk vastgestelde voorlichtingsmaterialen.

6.5

Het beantwoorden van vragen van deelnemers over de uitslag iFOBT en verwijzing intake coloscopie. Bij vragen van de deelnemer over het nut van (de intake voor) coloscopie adviseert de screeningsorganisatie de deelnemer contact op te nemen met de huisarts.

streefwaarde ≥95%

Aantoonbaar

pagina 79 van 103


Onderwerp

Doel

Nr

Indicator

Omschrijving

Kwaliteitsei s

7. Doorlooptijden

Waarborgen voortgang primair proces

7.1

Selectie BRP

De frequentie waarmee bestanden ten behoeve van selectie van de doelgroep worden ingehaald vanuit de BRP.

6 keer per week en 1 keer per jaar aanwas jongste leeftijdscategorie

7.2

Vooraankondigingperiode

De tijdsduur tussen het versturen van de vooraankondiging en het versturen van de uitnodigingsset.

10 werkdagen

7.3

Herinneringsperiode

De tijdsduur tussen het versturen van de uitnodigingsset en het versturen van de herinnering aan de genodigde bij geen respons.

7.4

Bevestigingsperiode hernieuwde deelname

De tijdsduur tussen het ontvangen van een brief met hernieuwde deelname aan het bevolkingsonderzoek en het versturen van de bevestiging van de hernieuwde deelname aan de melder, bedraagt maximaal 5 werkdagen.

aantoonbaar

7.5

Bevestigingsperiode afmelding

De tijdsduur tussen het ontvangen van een definitieve afmelding voor het bevolkingsonderzoek en het versturen van de bevestiging van de afmelding aan de melder, bedraagt maximaal 5 werkdagen.

aantoonbaar

7.6

Rappelperiode handtekening

Bij een definitieve afmelding voor het bevolkingsonderzoek zonder handtekening, wordt binnen 5 werkdagen na het inscannen van het antwoordformulier een nieuw formulier voor definitieve afmelding aan de melder verstuurd.

aantoonbaar

7.8

Bevestigingsperiode bezwaar

De tijdsduur tussen het ontvangen van (een) bezwaar tegen gegevensuitwisseling en het versturen van de bevestiging van de verwerking van het bezwaar aan de deelnemer, bedraagt maximaal 7 kalenderdagen.

aantoonbaar

7.9

Verzendperiode nieuwe afnameset

De tijdsduur tussen het ontvangen van een aanvraag voor een nieuwe uitnodigingsset en het versturen van de nieuwe uitnodigingsset aan de genodigde.

5 werkdagen

7.10

Verzendperiode bij geen antwoordformulier

De periode waarna een nieuwe uitnodigingsset wordt verstuurd, indien een fecesmonster zonder antwoordformulier is ontvangen en het analyse-resultaat negatief is.

5 werkdagen

7.11

Verzendperiode bij geen fecesmonster

De periode waarna een nieuwe uitnodigingsset wordt verstuurd, indien een antwoordformulier zonder fecesmonster is ontvangen.

5 werkdagen

7.12

Verzendperiode uitslagbrief iFOBT

Het deel van de deelnemers met een beoordeelbare iFOBT, waarbij het tijdsinterval tussen binnenkomst van de iFOBT-uitslag in ScreenIT en het versturen van de uitslagbrief valt binnen 5 werkdagen.

Klantvriendelijke benadering


Minimaliseren ongerustheid onder deelnemers

Opmerkingen


8 weken

>95%

-

pagina 80 van 103


Onderwerp

Doel

Nr

Indicator

Omschrijving

7. Doorlooptijden

Tijdig informeren van de huisarts

7.13

Verzendperiode bericht huisarts

Het deel van de deelnemers met een positieve iFOBT waarbij het tijdsinterval tussen de binnenkomst van de iFOBT-uitslag in ScreenIT en het versturen van het bericht met de uitslag en het verwijsadvies aan de huisarts valt binnen 3 kalenderdagen.

>95%

7.14

Verzendperiode iFOBT-uitslag huisarts - deelnemer

Het deel van de deelnemers met een positieve iFOBT waarbij het tijdsinterval tussen het versturen van het bericht met de uitslag en het verwijsadvies aan de huisarts en het versturen van de uitslagbrief aan de deelnemer bij een positieve iFOBT minimaal 2 werkdagen bedraagt.

>95%

Klantvriendelijke benadering

7.15

Bevestigingsperiode afmelding intake

Het deel van de deelnemers waarbij het tijdsinterval tussen de ontvangst van een afmelding voor de intakeafspraak en het versturen van een bericht over de afmelding van de intakeafspraak aan de huisarts binnen 5 werkdagen valt.

>95%


7.16

Bevestigingsperiode wijziging intake

Het deel van de deelnemers waarbij de eerstvolgende werkdag na de ontvangst van een verzoek tot wijziging van de intakeafspraak, de bevestiging van de gewijzigde intakeafspraak wordt verstuurd.

>95%

7.17

Verzendperiode herinnering intake

Het deel van de patiënten waarbij het tijdsinterval tussen de registratie van no show bij de intake door het coloscopiecentrum en het versturen van de herinneringsbrief door de screeningsorganisatie maximaal 5 werkdagen bedraagt.

≥ 95%

7.18

Bevestigingsperiode nieuwe intakeafspraak

Het deel van de patiënten waarbij de eerstvolgende werkdag na het maken van een nieuwe intakeafspraak de bevestiging van de nieuwe intakeafspraak wordt verstuurd.

≥ 95%

Informeren van de huisarts

7.19

Verzendperiode 2e no show intake aan huisarts

Het deel van de patiënten dat niet op de herinnering voor intake reageert, waarbij het tijdsinterval tussen het versturen van de herinneringsbrief aan de patiënt en het informeren van de huisarts door de screeningsorganisatie binnen 4-6 weken ligt.

≥ 95%


7.20

Uitnodigingsperiode hernieuwde intake

Het deel van de patiënten dat niet op de herinnering voor intake reageert, waarbij het tijdsinterval tussen het versturen van de herinneringsbrief en de hernieuwde uitnodiging voor intake coloscopie 2 jaar bedraagt.

>95%

7.21

Uitnodigingsperiode na negatieve coloscopie

Het deel van de patiënten met een negatieve coloscopie dat na 10 jaar een (volgende) uitnodiging voor het bevolkingsonderzoek ontvangt.

≥ 95%

7.22

Uitnodigingsperiode na positieve coloscopie

Het deel van de patiënten met een positieve coloscopie zonder verwijsadvies of surveillance dat na 10 jaar een (volgende) uitnodiging voor het bevolkingsonderzoek ontvangt zolang zij binnen de doelgroep van het bevolkingsonderzoek vallen.

≥ 95%

Opmerkingen


Kwaliteitsei s

7.20, 7.21 en 7.22: Bij het berekenen van de indicator wordt rekening gehouden met de tussentijds overledenen.

pagina 81 van 103


Onderwerp

Doel

Nr

Indicator

Omschrijving

8. Gegevensbeheer

Ondersteuning primair proces/ monitoring en evaluatie van de kwaliteit

8.1

Gegevensvastlegging

Een gestructureerde vastlegging van gegevens.

aantoonbaar

8.2

Gegevensaanlevering

Het digitaal beschikbaar stellen van de benodigde gegevens en een digitale gestructureerde aanlevering daarvan.

aantoonbaar

Veiligstellen en bescherming van gegevens

8.3

Gegevensbeheer

Periodieke backups van (de gegevens in) het landelijk IT-systeem van het bevolkingsonderzoek darmkanker.

aantoonbaar

8.4

Gegevenstoegang

Uitsluitend die medewerkers van de screeningsorganisatie (of waarmee een contract is afgesloten) die dat voor hun aandeel in het proces behoeven, mogen toegang hebben tot de gegevens van een genodigde, deelnemer of zorgprofessionals en dan alleen tot die gegevens die voor hun aandeel noodzakelijk zijn.

aantoonbaar

8.5

Yubikey

Beschikbaar stellen van een Yubikey met een unieke code aan medewerkers die geen UZI-pas kunnen aanvragen ten behoeve van de toegang tot ScreenIT.

aantoonbaar

8.6

Gegevensbeveiliging

Zorgdragen voor de beveiliging van privacygevoelige gegevens conform de NEN 7510 (Medische informatica-informatie-beveiliging in de Zorg).

aantoonbaar

8.7

Beveiligingsplan

Opstellen en onderhouden van een informatiebeveiligingsplan.

aantoonbaar

8.8

Gegevensbescherming

Zorgdragen voor het vastleggen van geheimhouding en vertrouwelijkheid ten aanzien van omgang met privacygevoelige informatie van burgers en zorgprofessionals in het arbeidscontract met de werknemer die werkzaamheden in het kader van het bevolkingsonderzoek uitvoert.

aantoonbaar

Opmerkingen


Kwaliteitsei s

-

pagina 82 van 103


E2

Landelijke kwaliteitseisen iFOBT-laboratorium

Onderwerp

Doel

Nr

Indicator

Omschrijving

1. Organisatie

Waarborgen van de continuïteit van de dienstverlening

1.1

Continuïteit dienstverlening

1.2

2. Personeel


Auditeis

Waarborging van de continuïteit van de dienstverlening.

-

aantoonbaar

Berichtgeving bij vertraging

Het onmiddellijk berichten van vertraging in de voortgang van de werkzaamheden aan opdrachtgever, PostNL en andere laboratoria met vermelding van oorzaak en consequenties daarvan.

-

aantoonbaar

1.3

Achterwachtfunctie

Het meewerken aan een achterwachtfunctie.

-

Zodanige voorzieningen dat alle functies t.b.v. het bevolkingsonderzoek naar behoren kunnen worden uitgevoerd

1.4

Contractmanagement

Zorgvuldig beheer van SLA/DAP en SOW met de leverancier van de iFOBT.

-

aantoonbaar

1.5

Bruikleen

Het slechts in overeenstemming met de bestemming te gebruiken van alle zaken die in het kader van de overeenkomst in bruikleen aan het laboratorium worden gegeven.

-

aantoonbaar

Gekwalificeerde medewerkers

2.1

Beroepsregistratie

De verantwoordelijk klinisch chemicus van het laboratorium is gedurende de uitvoering van het bevolkingsonderzoek geregistreerd in het register van de NVKC (of een daaraan gelijkwaardige registratie).

-

aantoonbaar

2.2

Scholing

Klinisch chemici die participeren in de uitvoering van het bevolkingsonderzoek, dragen zorg voor het bijhouden van vakkennis en ervaring door middel van geaccrediteerde jaarlijkse (bij)scholing.

-

aantoonbaar

2.3

Deskundigheidsbevordering

Klinisch chemici die participeren in de uitvoering van het bevolkingsonderzoek, nemen actief deel aan (intercollegiale) deskundigheidsbevordering.

-

aantoonbaar

1.1

Om de continuïteit van de normale bedrijfsvoering te kunnen waarborgen, zal bijvoorbeeld de voortgang van de werkzaamheden bij afwezigheid van de participerende klinisch chemicus moeten zijn geregeld.

1.2

Het iFOBT-laboratorium stelt maatregelen voor om verdere vertraging te voorkomen. Met betrekking tot de berichtgeving bij vertraging hebben de drie participerende iFOBT-laboratoria gezamenlijk een uniforme werkwijze vastgesteld. Deze werkwijze is opgenomen in het lab-protocol Calamiteiten.

1.3

De achterwachtfunctie waarborgt de continuïteit in geval van calamiteiten. Dit houdt in dat wanneer één of meer in het bevolkingsonderzoek participerende iFOBT-laboratoria niet aan de verplichtingen kan/kunnen voldoen, de/het andere laboratoria/laboratorium de dienstverlening per direct overneemt/nemen van het (tijdelijk) uitgevallen laboratorium/laboratoria.

Deskundige medewerkers

Opmerkingen

Selectie eis

pagina 83 van 103

Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Darmkanker 1.4

Het iFOBT-laboratorium informeert de screeningsorganisaties hierover.

Onderwerp

Doel

Nr

Indicator

Omschrijving

3. Kaders


3.1

Wetgeving

3.2

Opmerkingen


Selectie eis

Auditeis


-

aantoonbaar

Uitvoeringskader


-

aantoonbaar

3.3

Risicomanagement


aantoonbaar

aantoonbaar

3.4



3.5

Evaluatie incidenten

Incidenten die kunnen leiden tot verbetering van het bevolkingsonderzoek worden in de periodieke audit met de landelijke functionaris monitoring iFOBT besproken

-

aantoonbaar

3.6

Melding incidenten


-

aantoonbaar

3.7



-

aantoonbaar

3.8

Evaluatie klachten

Klachten die kunnen leiden tot verbetering van het bevolkingsonderzoek worden in de periodieke audit met de landelijke functionaris monitoring iFOBT besproken.

-

aantoonbaar

3.9

Klachtenonderzoek

Zonder restricties meewerken aan informatieverwerving en of verstrekking, onderzoek, site-inspecties of andere noodzakelijke acties verband houdende met eventuele klachten.

-

aantoonbaar

3.3

Het iFOBT-laboratorium communiceert calamiteiten direct met de landelijke functionaris monitoring iFOBT van de screeningsorganisaties en, indien van toepassing, PostNL. Ten aanzien van de behandeling van calamiteiten binnen het laboratorium hebben de drie participerende iFOBT-laboratoria gezamenlijk een uniforme werkwijze vastgesteld. Deze werkwijze is opgenomen in het lab-protocol Calamiteiten.

3.9

Het iFOBT-laboratorium adviseert de screeningsorganisaties vanuit de eigen expertise over de klacht.

aantoonbaar

pagina 84 van 103


Onderwerp

Doel

Nr

Indicator

Omschrijving

Selectie eis

Auditeis

4. Kwaliteitsborging

Interne borging van de kwaliteit van de uit te voeren werkzaamheden

4.1

Certificering

Een gecertificeerd kwaliteitssysteem conform CCKL en/of ISO 15189.

aantoonbaar

aantoonbaar

4.2

Interne audits

Jaarlijkse interne proces audit met betrekking tot de werkzaamheden in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker.

-

aantoonbaar

Waarborging uniformiteit gebruikte technieken en beoordeling

4.3

Rondzendingen

Deelname aan rondzendingen van controlemonsters door SKML.

-

aantoonbaar

4.4

Periodieke beoordelingen

Deelname aan de periodieke beoordelingen van de resultaten van de drie screeningslaboratoria.

-

aantoonbaar

Externe borging van de kwaliteit van de uit te voeren werkzaamheden

4.5

Kwaliteitsrapportages

Per meetdag aanleveren van de resultaten van de controles en statistiek van de productiecijfers aan de landelijke functionaris monitoring iFOBT.

-

aantoonbaar

4.6

Periodieke audits

Deelname aan de periodieke audits van de landelijke functionaris monitoring iFOBT, in het kader van het bevolkingsonderzoek.

-

aantoonbaar

4.7

Afstemmingsoverleg

Deelname en actief bijdragen aan het periodiek regulier afstemmingsoverleg tussen de laboratoria, de landelijke functionaris monitoring iFOBT en de screeningsorganisaties.

-

aantoonbaar

5.1

Monsterontvangst

Monsters kunnen op maandag t/m zaterdag door PostNL op het Nederlandse afleveradres van het iFOBT-laboratorium worden aangeboden.

-

aantoonbaar

5.2

Monsterverwerking

Aangeboden monsters worden meteen geanalyseerd of weggezet op een koele plek indien analyse niet op de dag van ontvangst plaatsvindt.

-

aantoonbaar

Waarborgen van een uniforme uitslagverstrekking van hoge kwaliteit

5.3

Vrijgave uitslagen

Uitslagen worden vrijgegeven conform de vigerende NVKC richtlijn ‘Vrijgave van laboratoriumuitslagen’ en conform het protocol kwaliteitsborging iFOBT-analyses.

aantoonbaar

aantoonbaar

Waarborgen privacy

5.4

Lichaamsmateriaal

Zorgvuldige omgang met lichaamsmateriaal.

-

aantoonbaar

4.1

Het iFOBT-laboratorium stelt de screeningsorganisaties in een zo vroeg mogelijk stadium op de hoogte, indien verlies van de certificering dreigt.

4.24.7

Met betrekking tot de kwaliteitsborging van de iFOBT-analyses, hebben de drie participerende iFOBT-laboratoria gezamenlijk een uniforme werkwijze beschreven. Deze werkwijze is opgenomen in het protocol Kwaliteitsborging iFOBT-analyses en als landelijke uniforme werkwijze vastgesteld door het RIVM.

5. iFBOT-analyse

Opmerkingen


Waarborgen van een garandeerde ontvangst en opslag van fecesmonsters

pagina 85 van 103

Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Darmkanker 5.4

Na vrijgave van de analyseresultaten door de landelijke functionaris monitoring iFOBT worden de fecesmonsters vernietigd. Ten aanzien van de omgang met lichaamsmateriaal hebben de drie participerende iFOBT-laboratoria gezamenlijk een uniforme werkwijze vastgesteld. Deze werkwijze is opgenomen in het lab-protocol ‘Behandeling retourenveloppen bij iFOBT-laboratoria’.

Onderwerp

Doel

Nr

Indicator

Omschrijving

6. Doorlooptijden


6.1

Verwerkingsperiode handmatige formulieren

De periode waarbinnen formulieren die niet door de scanner worden herkend, handmatig moeten worden hersteld.

-

dezelfde werkdag

Minimaliseren van de ongerustheid onder deelnemers

6.2

Doorlooptijd iFOBT laboratorium

De tijdsduur tussen binnenkomst van het fecesmonster op het iFOBT laboratorium en het verzenden van de uitslag naar ScreenIT door het iFOBT-laboratorium.

-

≤ 48 uur

6.3

Uitslagverstrekking

De frequentie waarmee geautoriseerde uitslagen door het iFOBT laboratorium aan de screeningsorganisatie worden verstrekt.

-

dagelijks (m.u.v. weekend, maanen feestdagen)

7.1

Productie iFOBT laboratorium

Het gemiddelde aantal monsters dat dagelijks door het iFOBT laboratorium wordt verwerkt.

≥ 1600 ≥ 445.000/jaar

≥ 1600 ≥ 445.000/jaar

7.2

Overcapaciteit

Het gemiddelde aantal monsters dat dagelijks door het iFOBT laboratorium aan overcapaciteit kan worden verwerkt, voor eventuele heranalyses en back-up overige laboratoria.

≥ 800 ≥ 222.500/jaar

≥ 800 ≥ 222.500/jaar

7.3

Opslagcapaciteit

Het minimale aantal monsters dat het laboratorium kan opslaan voordat verdere verwerking plaatsvindt.

≥ 1600 gedurende 24 uur

≥ 1600 gedurende 24 uur

7.1

Dit is inclusief pre-analyse, verwerking van de uitslagen en archivering/opslagbeheer van de fecesmonsters.

7.2

Overcapaciteit is nodig om in geval van calamiteiten als back-up voor de andere participerende laboratoria, analyse- en daarmee samenhangende diensten te verrichten.

7. Capaciteit

Opmerkingen


Waarborgen doorlooptijd bevolkingsonderzoek

Selectie eis

Auditeis

pagina 86 van 103


Onderwerp

Doel

Nr

Indicator

Omschrijving

8. Gegevensbeheer


8.1

Gegevensvastlegging

8.2

Veiligstellen en bescherming van gegevens

Opmerkingen


Selectie eis

Auditeis

Een gestructureerde vastlegging van gegevens.

-

aantoonbaar

Gegevensaanlevering

Het digitaal beschikbaar stellen van de benodigde gegevens (conform de minimale dataset) en een digitale gestructureerde aanlevering daarvan.

-

aantoonbaar

8.3

Gegevensuitwisseling

De beschikking over een beveiligde internetverbinding op basis van certificaten, ten behoeve van elektronische gegevensuitwisseling.

-

aantoonbaar

8.4

Gegevensbeheer

Periodieke updates en backups van (de gegevens in) de van toepassing zijnde registratiesystemen.

-

aantoonbaar

8.5

Gegevenstoegang

Beschikbaar stellen van UZI-passen op naam aan de laboratoriummedewerkers ten behoeve van de toegang tot ScreenIT.

-

aantoonbaar

8.6

Gegevensbeveiliging

Zorgdragen voor de beveiliging van privacygevoelige gegevens conform de NEN 7510 (Medische informatica-informatiebeveiliging in de Zorg).

-

aantoonbaar

8.7

Gegevensbescherming

Zorgdragen voor het vastleggen van geheimhouding en vertrouwelijkheid ten aanzien van omgang met privacy gevoelige informatie van burgers in het arbeidscontract met de werknemer die de iFOBT uitvoert.

-

aantoonbaar

8.2

Beschikbaar stellen van gegevens vindt plaats via een elektronische koppeling met het landelijk IT-systeem (ScreenIT).

8.3

Dit geldt zowel voor de koppeling van het analyseapparaat met het landelijk IT-systeem als voor een koppeling met LIS (indien gewenst).

pagina 87 van 103


E3

Landelijke kwaliteitseisen coloscopiecentrum

Onderwerp

Doel

Indicator

Omschrijving

Toelatings eis

Auditeis

Organisatie

Uniforme kwaliteit van de uitvoering van het bevolkingsonderzoek en aansluitende diagnostiek

Dienstverband endoscopie

Endoscopisten werkzaam in een coloscopiecentrum dat coloscopieën na verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek uitvoert, voldoen aan de landelijk gestelde kwaliteitseisen van het bevolkingsonderzoek.

aantoonbaar

aantoonbaar

Overeenkomsten pathologie

Overeenkomsten met pathologielaboratoria die voldoen aan de landelijk gestelde kwaliteitseisen van het bevolkingsonderzoek.

aantoonbaar

aantoonbaar

Overeenkomsten radiologie

Overeenkomsten met radiologielaboratoria die voldoen aan de landelijk gestelde kwaliteitseisen van het bevolkingsonderzoek.

aantoonbaar

aantoonbaar

Ligging, constructie, omvang en uitrusting

De ligging, constructie, omvang en uitrusting van het coloscopiecentrum voldoen aan de gestelde eisen (ARBO-wetgeving).

aantoonbaar

aantoonbaar

Inrichting

De inrichting van het coloscopiecentrum voldoet aan de gestelde eisen (visitatiestellingen NVMDL).

aantoonbaar

aantoonbaar

Apparatuur

De apparatuur van endoscopiekamers en spoelruimte voldoet aan de gestelde eisen (visitatiestellingen NVMDL).

aantoonbaar

aantoonbaar

Capaciteit

Periodiek en conform contractuele afspraken aanleveren van de benodigde informatie over de beschikbare capaciteit.

aantoonbaar

aantoonbaar

Afspraken intakegesprek

Opvolgen van de door de verwijzer gemaakte afspraken voor het intakegesprek.

-

aantoonbaar

Tijdslots

Geven van inzage in de beschikbare tijdslots voor een bepaalde periode.

-

aantoonbaar

Continuïteit dienstverlening

Waarborging van de continuïteit van de dienstverlening.

aantoonbaar

aantoonbaar

Periodieke visitaties

Deelname aan periodieke visitaties door de beroepsgroep.

aantoonbaar

aantoonbaar

Accreditatie

Het voldoen aan de visitatiestellingen van de beroepsgroep.

aantoonbaar

aantoonbaar

Interne audits

Jaarlijkse interne audit met betrekking tot de uit te voeren kritische werkzaamheden.

-

aantoonbaar

Certificering

Een ingericht, onderhouden én gecertificeerd intern kwaliteitssysteem, waarbij relevante veiligheidsmanagementaspecten geborgd zijn.

-

aantoonbaar


Beroepsregistratie

Medewerkers dragen zorg voor beroeps- en herregistratie.

aantoonbaar

aantoonbaar


Competenties

Medewerkers beschikken over de benodigde competenties.

aantoonbaar

aantoonbaar

Voldoende medewerkers

Bezetting

Het aantal, binnen het coloscopiecentrum, aanwezige assistenten/assistentes.

≥3

≥3

Zodanige voorzieningen dat alle functies t.b.v. het bevolkingsonderzoek naar behoren kunnen worden uitgevoerd

Voorkomen van wachttijden


Personeel


pagina 88 van 103


Onderwerp

Doel

Indicator

Omschrijving

Toelatings eis

Auditeis

Kaders


Wetgeving


aantoonbaar

aantoonbaar

Uitvoeringskader


-

aantoonbaar

Richtlijnen

Voldoen aan en werken conform de door de beroepsgroep vastgestelde, van toepassing zijnde, richtlijnen.

aantoonbaar

aantoonbaar

Protocollen

Voldoen aan en werken conform de landelijk vastgestelde, van toepassing zijnde, (eisen aan) protocollen.

aantoonbaar

aantoonbaar

Voorbereiding coloscopie

Een geïmplementeerde procedure voor de voorbereiding van coloscopieën.

aantoonbaar

aantoonbaar

Risicomanagement


aantoonbaar

aantoonbaar



aantoonbaar

aantoonbaar


Incidenten die kunnen leiden tot verbetering van het bevolkingsonderzoek worden in de periodieke audit met de RCMDL besproken.

-

aantoonbaar

Melding incidenten

Incidenten dienen direct aan de screeningsorganisatie/RCMDL te worden gemeld conform de afhandeling van incidenten beschreven in het protocol risicomanagement bevolkingsonderzoek darmkanker.

-

aantoonbaar



aantoonbaar

aantoonbaar

Evaluatie klachten

Klachten die kunnen leiden tot verbetering van het bevolkingsonderzoek worden in de periodieke audit met de RCMDL besproken.

-

aantoonbaar

Persoonlijk contact

De intake vindt face-to-face plaats.

-

aantoonbaar

Deskundigheid

De intake wordt uitgevoerd door een inhoudelijk deskundig, bevoegd en bekwaam medewerker.

-

aantoonbaar

verantwoordelijkheid

Indien de patiënt een relevante medische voorgeschiedenis heeft en voorafgaand aan de intake geen contact met de huisarts heeft gehad, is het coloscopiecentrum verantwoordelijk voor het opvragen van deze gegevens bij de huisarts of andere zorgprofessional.

Verantwoordelijkheid

Het coloscopiecentrum is verantwoordelijk voor een goede overdracht van patiënt en patiëntgegevens naar een ander coloscopiecentrum indien:

-

aantoonbaar

Intake

Uniforme kwaliteit van de intake voor coloscopie

-bij de intake blijkt dat de patiënt niet in het verwezen centrum gezien kan/wil worden -er naar aanleiding van de coloscopie besloten wordt de patiënt door te verwijzen naar een ander centrum.


pagina 89 van 103

Uitvoeringskader Bevolkingsonderzoek Darmkanker Bepalen of een coloscopie kan worden uitgevoerd


Anamnese

Tijdens de intake worden bij de anamnese (tenminste) die aspecten nagevraagd, die in het protocol Toelating en auditing coloscopie staan benoemd.

-

aantoonbaar

Antistolling

Bij gebruik van stollingsremmende medicijnen wordt gewerkt volgens het vigerende protocol stollingsremmende medicijnen..

-

aantoonbaar

Familiaire belasting

Tijdens de intake wordt nagegaan of er bij de patiënt sprake kan zijn van erfelijke darmkanker.

-

aantoonbaar

pagina 90 van 103


Onderwerp

Doel

Indicator

Omschrijving

Toelatings eis

Auditeis

Intake (vervolg)

Vaststellen of een coloscopie noodzakelijk is

Beslissingsbevoegdheid

Het coloscopiecentrum heeft werkafspraken vastgelegd over de verantwoordelijkheden over het nemen van het behandelbesluit.

-

aantoonbaar

Exclusiecriteria

Exclusie voor coloscopie vindt plaats op basis van de anamnese én de exclusiecriteria die in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker zijn vastgesteld.

-

aantoonbaar

Alternatief voor coloscopie

Het bieden van een alternatief aan patiënten die geen coloscopie kunnen ondergaan, maar waarbij een gevonden afwijking wel therapeutische consequenties kan hebben.

-

aantoonbaar

Overdracht aan specialist

Goede overdracht van de gegevens van de patiënt aan de desbetreffende specialist, indien een kwalitatief goede coloscopie niet mogelijk is.

-

aantoonbaar


Sedatie

Bij (eventuele) sedatie wordt de richtlijn van de beroepsgroep gevolgd.

-

aantoonbaar

Uniforme voorlichting aan patiënten voor coloscopie

Voorlichting

Tijdens de intake wordt de patiënt in ieder geval geïnformeerd over de in het protocol Toelating en auditing coloscopie benoemde voorlichtingsaspecten.

-

aantoonbaar

Schriftelijke informatie

Tijdens de intake ontvangt de patiënt schriftelijke informatie over de voorbereiding van de coloscopie en over de procedure (coloscopie) zelf.

-

aantoonbaar

Intervalcarcinomen

Tijdens de intake wordt de patiënt geïnformeerd over het risico op intervalcarcinomen na coloscopie.

-

aantoonbaar

Informed consent

Informed consent voor medische verrichtingen en toestemming voor de registratie en uitwisseling van gegevens met zorgprofessionals buiten de screening, vindt plaats conform het geldende ziekenhuisbeleid.

-

aantoonbaar

Toestemming gegevensuitwisseling

Tijdens de intake wordt de patiënt om toestemming gevraagd voor de uitwisseling van gegevens van intake en coloscopie aan de screeningsorganisatie.

-

aantoonbaar

Registratie intake

Gestructureerde gegevensvastlegging van de benodigde gegevens van de intake in het daarvoor beschikbaar gestelde zorgverlenersportaal.

-

aantoonbaar

Tijdigheid registratie

De maximale tijdsduur waarbinnen de registratie van de benodigde gegevens van de intake na het gesprek dient plaats te vinden.

-

≤ 5 werkdagen

Darmvoorbereiding

Het percentage coloscopieën waarbij de colon voldoende schoon is om goed te kunnen inspecteren.

≥ 90%

≥ 90%

Zorgvuldige omgang met persoonsgegevens

Ondersteuning primair proces

Coloscopie (hoge kwaliteit)


Colon volledig onderzocht

pagina 91 van 103


Onderwerp

Doel

Indicator

Omschrijving

Toelatings eis

Auditeis

Patiëntenwelzijn

Minimaliseren van (de kans op) schade in de screeningspopulatie

Geprotocolleerd werken

Medewerkers werken conform protocollen, richtlijnen en werkwijzen, voor zover de patiëntveiligheid dit vereist.

aantoonbaar

aantoonbaar

Risicovolle handelingen

Medewerkers zijn bevoegd en bekwaam om risicovolle handelingen uit te voeren.

aantoonbaar

aantoonbaar

Toetsing handelen

Professioneel handelen van medewerkers ten aanzien van risicovolle handelingen wordt getoetst volgens een vastgestelde methode.

-

aantoonbaar

Persoonlijke hygiëne

Medewerkers nemen de gestelde eisen aan persoonlijke hygiëne in acht.

aantoonbaar

aantoonbaar

Scopen

Reiniging, desinfectie en (microbiologische) controle van scopen vindt plaats conform de gestelde eisen.

aantoonbaar

aantoonbaar

CO2 insufflatie

Het percentage coloscopieën waarbij CO 2 insufflatie is toegepast.

apparatuur aanwezig

100%

Tevredenheidsmeting

Het meten van de tevredenheid van de deelnemer en hoe deze de kwaliteit, veiligheid en het comfort van de zorgverlening heeft ervaren.

-

aantoonbaar

Taalgebruik

Medewerkers zijn in staat om deelnemers in de Nederlandse taal te woord te staan.

-

aantoonbaar

Uniforme voorlichting

De deelnemer ontvangt na afloop van de coloscopie en PA-uitslag mondelinge en schriftelijke informatie over de bevindingen en nazorg.

-

aantoonbaar

Consistentie voorlichting

De mondelinge en schriftelijke informatie is consistent met de informatie uit de folder ‘Als er bloed in uw ontlasting is gevonden’.

-

aantoonbaar

Mondelinge voorlichting coloscopie zonder PA

In de mondelinge toelichting op de bevindingen na een coloscopie zonder PA, komen (tenminste) die aspecten aan de orde die in het protocol Toelating en auditing coloscopie staan benoemd.

-

aantoonbaar

Uitslagbrief bij coloscopie zonder PA

Het percentage deelnemers dat na een coloscopie zonder PA het landelijk vastgestelde uitslagen nazorgformulier ontvangt.

-

≥ 95%

Mondelinge voorlichting bij coloscopie met PA

In de mondelinge toelichting op de bevindingen na een coloscopie met PA, komen (tenminste) die aspecten aan de orde die in het protocol Toelating en auditing coloscopie staan benoemd.

-

aantoonbaar

Preventie van infectie

Optimaliseren patiëntervaringen

Uitslagverstrekking en nazorg

Uniforme voorlichting na afloop van de coloscopie

Uniforme voorlichting na coloscopie zonder PA

Uniforme voorlichting na coloscopie met PA


pagina 92 van 103


Onderwerp

Doel

Indicator

Omschrijving

Toelatings eis

Auditeis

Uitslagverstrekking en nazorg (vervolg)

Uniforme voorlichting na coloscopie met PA

Consult

In het consult waarin aan de deelnemer de PA-uitslag mondeling wordt toegelicht, komen (tenminste) die aspecten aan de orde die in het protocol coloscopie staan benoemd.

-

aantoonbaar

Uitslagbrief bij coloscopie met PA

Het percentage deelnemers met coloscopie met PA dat na de PAuitslag een schriftelijke bevestiging hiervan, inclusief het vervolgbeleid, ontvangt.

-

≥ 95%


Follow-up

Het percentage deelnemers waarvan het tijdsinterval tussen een coloscopie zonder PA en het contact met de patiënt waarbij naar complicaties is geïnformeerd maximaal 1 maand bedraagt.

-

≥ 95%


Doorlooptijd uitslagbrief t/m intake coloscopie

Het percentage deelnemers waarvan het tijdsinterval tussen het verzenden van de uitslagbrief (met een verwijzing) n.a.v. een positieve iFOBT en de intake voor coloscopie maximaal 15 werkdagen bedraagt.

-

≥ 95%

Doorlooptijd afspraak intake coloscopie t/m verrichting coloscopie

Het percentage deelnemers waarvan het tijdsinterval tussen de (primair) geplande afspraak voor de intake voor coloscopie en de te verrichten coloscopie maximaal 10 werkdagen bedraagt.

-

≥ 95%

Doorlooptijd intake coloscopie t/m afspraak coloscopie

Het percentage deelnemers waarvan het tijdsinterval tussen de intake voor coloscopie en de (primair) geplande afspraak voor de te verrichten coloscopie maximaal 10 werkdagen bedraagt.

-

≥ 95%

Doorlooptijd uitslagbrief t/m verrichting coloscopie

Het percentage deelnemers waarvan het tijdsinterval tussen het verzenden van de uitslagbrief (met een verwijzing) n.a.v. een positieve iFOBT en het verrichten van de coloscopie maximaal 20 werkdagen bedraagt.

-

≥ 95%

Doorlooptijd intake coloscopie t/m uitslagbrief

Het percentage deelnemers waarvan het tijdsinterval tussen de afspraak voor een intake voor coloscopie en het versturen van de definitieve uitslagbrief (na coloscopie en aansluitende pathologie) door de MDL-arts aan de deelnemer maximaal 25 werkdagen bedraagt.

-

≥ 95%

Doorlooptijd coloscopie met poliepectomie/biopsie t/m mondeling consult

Het percentage deelnemers waarvan het tijdsinterval tussen een coloscopie met een poliepectomie of biopsie en het daarop volgende mondelinge consult maximaal 5 werkdagen bedraagt.

-

≥ 95%

Doorlooptijd bij coloscopie met poliepectomie/biopsie tussen mondeling consult t/m uitslagbrief

Het percentage deelnemers waarvan het tijdsinterval tussen het mondelinge consult en het versturen van de definitieve uitslagbrief aan de deelnemer door de MDL-arts maximaal 5 werkdagen bedraagt.

-

≥ 95%

Doorlooptijden


pagina 93 van 103


Onderwerp

Doel

Indicator

Omschrijving

Toelatingsei s

Auditeis

Gegevensbeheer


Gegevensvastlegging & beeldopslag

Een gestructureerde vastlegging van gegevens en opslag van beelden.

up-to-date systeem

aantoonbaar

Verslaglegging werkzaamheden

Volledige verslaglegging van de werkzaamheden uitgevoerd in het kader van het bevolkingsonderzoek.

-

100%

Gegevensaanlevering

Het beschikbaar stellen van de benodigde gegevens en een gestructureerde aanlevering daarvan.

up-to-date systeem

aantoonbaar


De beschikking over een beveiligde internetverbinding ten behoeve van elektronische gegevensuitwisseling.

aantoonbaar

aantoonbaar

Gegevensbeheer


up-to-date systeem

aantoonbaar

Toegang tot gegevens

Het beheren van de toegang tot de (privacygevoelige) gegevens in de intakemodule van ScreenIT.

-

aantoonbaar

Waarborging van de overdracht naar de zorg

Overdracht naar zorg

Goede overdracht van patiënt en gegevens aan de desbetreffende specialist, indien behandeling noodzakelijk is.

-

aantoonbaar

Waarborging surveillance en terugkeer naar het bevolkingsonderzoek

Surveillance

Bij (eventuele) surveillance wordt de richtlijn van de beroepsgroep gevolgd.

-

aantoonbaar

Terugkeer naar bevolkingsonderzoek

Elektronische berichtgeving indien een deelnemer, na een surveillance coloscopie, kan terugkeren in het bevolkingsonderzoek.

-

aantoonbaar

Aansluitende zorg


pagina 94 van 103


E4

Landelijke kwaliteitseisen endoscopist

Onderwerp

Doel

Indicator

Omschrijving

Toelatings eis

Auditeis

Personeel


Accreditatie

Accreditatie conform de eindtermen endoscopist.

aantoonbaar

aantoonbaar


Kennis en vaardigheid

Het met goed gevolg doorlopen van het toetsingsprogramma voor endoscopisten.

aantoonbaar

aantoonbaar


Uitvoeringskader


-

aantoonbaar

Richtlijnen

Voldoen aan en werken conform de door de beroepsgroep vastgestelde, van toepassing zijnde, richtlijnen.

aantoonbaar

aantoonbaar

Protocollen

Voldoen aan en werken conform de landelijk vastgestelde, van toepassing zijnde, (eisen aan) protocollen.

aantoonbaar

aantoonbaar

Aantal coloscopieën

Aantal uitgevoerde coloscopieën per jaar.

≥ 300

≥ 300

Aantal poliepectomieën

Aantal uitgevoerde poliepectomieën per jaar.

≥ 50

-

Nieuwe coloscopie

Het percentage van de door de endoscopist uitgevoerde coloscopieën, waarbij voor het verwijderen van poliepen een nieuwe coloscopie plaatsvindt.

-

monitoring

Coecum intubatie

Het percentage coloscopieën met een volledige coecum intubatie.

≥ 90%

≥ 95%

Inspectietijd

Het percentage negatieve coloscopieën met een inspectietijd van minimaal 6 minuten.

-

≥ 90%

Detectiecijfer kanker

Het percentage coloscopieën waarbij (meer dan) één kanker is gedetecteerd.

-

monitoring

Detectiecijfer adenomen

Het percentage coloscopieën waarbij (meer dan) één adenoom is gedetecteerd.

≥ 20%

≥30%

MAP

Het gemiddelde aantal adenomen per coloscopie.

-

monitoring

MAP+

Het gemiddelde aantal adenomen per positieve coloscopie.

-

monitoring

Preventie van interval kankers/ beschikbaarheid poliepen voor pathologisch onderzoek

Verwijderingscijfer poliepen

Het percentage verwijderde poliepen van het totaal aantal, tijdens de coloscopie, gedetecteerde poliepen.

≥ 90%

≥ 90%

Verwijderingscijfer poliepen > 5 mm t.b.v. pathologie

Het percentage verwijderde poliepen t.b.v. pathologie van het totaal aantal, tijdens de coloscopie, verwijderde poliepen met een grootte > 5 mm.

monitoring

≥ 90%

Plannen van chirurgie

Tatoeage

Het percentage carcinomen voorzien van tatoeage, met uitzondering van locatie in coecum of distaal 4 cm van het rectum.

-

monitoring

Kaders

Coloscopie (hoge kwaliteit)

Voldoende ervaring in coloscopie/ poliepectomie

Colon volledig onderzocht

Vaststellen van kankers en adenomen aanwezig in de screeningspopulatie


pagina 95 van 103


Onderwerp

Doel

Indicator

Omschrijving

Toelatings eis

Auditeis

Patiëntenwelzijn


Complicatieregister

Het bijhouden van een complicatieregister.

aantoonbaar

aantoonbaar

Complicaties coloscopie

Het percentage door de endoscopist uitgevoerde coloscopieën waarbij een complicatie optreedt (tot 30 dagen na de procedure).

-

monitoring

Perforatiecijfer coloscopie

Het perforatiecijfer bij de door de endoscopist uitgevoerde coloscopieën (tot 30 dagen na de procedure).

-

monitoring

Perforatiecijfer poliepectomie

Het perforatiecijfer bij de door de endoscopist uitgevoerde coloscopieën met poliepectomie (tot 30 dagen na de procedure).

-

monitoring

Bloedingen poliepectomie

Het percentage door de endoscopist uitgevoerde coloscopieën met poliepectomie waarbij een gecompliceerde bloeding optreedt (tot 30 dagen na de procedure).

-

monitoring

Optimaliseren van patiëntervaringen

Comfort score

Het percentage coloscopieën waarbij door de deelnemer matig of ernstig ongemak wordt ondervonden.

-

monitoring


Registratie coloscopieën

Het aandeel van de door de endoscopist uitgevoerde coloscopieën met een volledige registratie.

≥ 100

80%

Gegevensbeheer


pagina 96 van 103


E5

Landelijke kwaliteitseisen pathologielaboratorium

Onderwerp

Doel

Indicator

Omschrijving

Organisatie

Goede kwalitatieve praktijkvoering

Periodieke visitaties Advies continuering werkzaamheden


Personeel

Kaders

Toelatings eis

Auditeis

Deelname aan periodieke visitaties door de beroepsgroep.

√

√

Positief advies van de Landelijke Visitatie Commissie, of een equivalent daarvan, met betrekking tot de continuering van de werkzaamheden.

√

√

Intern kwaliteitssysteem

Een ingericht en onderhouden intern kwaliteitssysteem.

√

√

Interne audits

Jaarlijkse interne audit met betrekking tot de uit te voeren kritische werkzaamheden.

√

√

Waarborging uniformiteit gebruikte technieken en beoordeling

Rondzendingen histologische preparaten

Deelname aan een systematiek van rondzendingen van histologische preparaten.

√

√

Rondzendingen histologische beelden

Deelname aan een systematiek van digitale rondzendingen van histologische beelden van colonpathologie.

√

Externe borging van de kwaliteit van de uit te voeren werkzaamheden

Periodieke audits

Deelname aan de periodieke audits van de RCP, in het kader van het bevolkingsonderzoek.

√


Beroepsregistratie

Medewerkers dragen zorg voor beroeps- en herregistratie.


Nascholing

Aantal punten aan nascholing op het gebied van colorectale pathologie in 5 jaar, behaald door de patholoog.

Toetsing

Het met goed gevolg hebben doorlopen van de toets voor pathologen.

Wetgeving

Voldoen aan en werken conform de geldende Europese wet- en regelgeving.

Uitvoeringskader


Richtlijnen & protocollen

Voldoen aan en werken conform de door de beroepsgroep vastgestelde, van toepassing zijnde, richtlijnen en protocollen.

√

√

Risicomanagement


√

√



√

√


Incidenten die kunnen leiden tot verbetering van het bevolkingsonderzoek worden in de periodieke audit met de RCP besproken

√

Melding incidenten


√



Evaluatie klachten

Klachten die kunnen leiden tot verbetering van het bevolkingsonderzoek worden in de periodieke audit met de RCP besproken.



√

√ ≥5 √

√

√ √

√

√ √

pagina 97 van 103


Onderwerp

Doel

Indicator

Omschrijving

Toelatings eis

Auditeis

Pathologie

Uniforme beoordeling colonbiopt

Geprotocolleerd werken

Bij het beoordelen van de pathologie worden de gegevens vastgelegd conform het format en de kwaliteitseisen van de PALGA protocol module.

√

√

Verantwoordelijkheid

Histologische preparaten worden beoordeeld onder verantwoordelijkheid van een geregistreerd patholoog.

√

√

Uniformiteit van beoordeling

Hooggradige laesies

Het deel van de pathologie van coloscopieën na verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek met als uitkomst ‘hooggradige laesie’.

≤10%

Borging van de kwaliteit van beoordeling

Revisie en consultering

Revisies en consulten worden door de patholoog geregistreerd conform het format en de kwaliteitseisen van de PALGA protocol module.

√

Waarborgen van een uniforme uitslagverstrekking van hoge kwaliteit

Autorisatie

Uitslagen worden geautoriseerd door een bevoegd patholoog.

Uitslagverstrekking

Uitslagen van de pathologie worden (digitaal) verstrekt aan het coloscopiecentrum dat het onderzoek, in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker, heeft aangevraagd.

√

Doorlooptijden


Doorlooptijd ontvangst materiaal t/m autorisatie uitslag PA

Het percentage inzendingen waarvan het tijdsinterval tussen de binnenkomst van het histologisch materiaal bij het pathologielaboratorium en de autorisatie van de uitslag door de patholoog maximaal 5 werkdagen bedraagt.

≥ 95%

Gegevensbeheer


Gegevensvastlegging

Een gestructureerde vastlegging van gegevens conform het format en de kwaliteitseisen van de PALGA protocol module.

√

√

Gegevensaanlevering

Het digitaal beschikbaar stellen van de benodigde gegevens en een digitale gestructureerde aanlevering daarvan.

√

√


De beschikking over een beveiligde internetverbinding, ten behoeve van elektronische gegevensuitwisseling.

√

√

Gegevensbeheer


√

√

Monitoring en evaluatie van de kwaliteit/veiligstellen van gegevens


√

√

pagina 98 van 103


Bijlage F

Overzicht landelijke kaders, richtlijnen en werkwijzen

Deze bijlage geeft een overzicht van de landelijk vastgestelde kaders van het bevolkingsonderzoek darmkanker in aanvulling op dit uitvoeringskader en de daarin gestelde kwaliteitseisen. Tevens staan de richtlijnen en (lokale) werkwijzen van de beroepsgroepen en zorgprofessionals vermeld, conform waaraan bepaalde werkzaamheden worden uitgevoerd in het kader van het bevolkingsonderzoek en aansluitende diagnostiek.

Landelijke kaders Algemeen Beleidskader Bevolkingsonderzoeken naar Kanker Overzicht van de door VWS vastgestelde wettelijke en beleidsmatige kaders met betrekking tot de bevolkingsonderzoeken naar borstkanker, baarmoederhalskanker en darmkanker. Voorlichtingskader Overzicht met de landelijke kwaliteitseisen aan voorlichting (voor alle bevolkingsonderzoeken). Dit kader geeft richting aan de wijze waarop de burger op vrijwillige basis een geïnformeerde keuze kan maken rond de deelname aan het bevolkingsonderzoek. Rollen- en rechtenstructuur ScreenIT Tabel met rollen en rechten voor toegang tot en gebruik van gegevens in het landelijk informatiesysteem van de bevolkingsonderzoeken (ScreenIT).

Protocollen Protocol melding benodigde en beschikbare capaciteit Overzicht van de afspraken voor het melden van de benodigde en beschikbare coloscopiecapaciteit en het vastleggen van tijdslots voor intakegesprekken in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker. Protocol risicomanagement Overzicht van de afspraken en werkwijze voor de afhandeling van risico’s binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker. Protocol intervalcarcinomen (volgt) Overzicht van de afspraken en werkwijze voor de monitoring van programmatische kankers binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker en aansluitende diagnostiek. Protocol selectie en auditing van iFOBT-laboratoria (volgt) Onderbouwing van de kwaliteitseisen die worden gesteld aan laboratoria die iFOBT-analyses in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker uitvoeren. Protocol kwaliteitsborging iFOBT-analyses Overzicht van de afspraken en werkwijze met betrekking tot de kwaliteitsborging van de uitvoering van iFOBT-analyses binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker. Protocol toelating en auditing coloscopie Onderbouwing van de kwaliteitseisen die worden gesteld aan organisaties en professionals die coloscopieën uitvoeren na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker. Protocol toelating en auditing pathologie Onderbouwing van de kwaliteitseisen die worden gesteld aan organisaties en professionals die de pathologie beoordelen van coloscopieën na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker.


pagina 99 van 103


Procedures Procedure toelating coloscopiecentra (volgt) Beschrijving van de werkwijze van toetsing tot toelating van coloscopiecentra, die in aanmerking willen komen voor het uitvoeren van coloscopieën na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker. Procedure toelating endoscopisten Beschrijving van de werkwijze van toetsing tot toelating van endoscopisten, die in aanmerking willen komen voor het uitvoeren van coloscopieën na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker. Procedure toelating pathologielaboratoria Beschrijving van de werkwijze van toetsing tot toelating van pathologielaboratoria, die in aanmerking willen komen voor het beoordelen van de pathologie van coloscopieën na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker. Procedure periodieke audit coloscopiecentra en endoscopisten (volgt) Beschrijving van de werkwijze van periodieke auditing van coloscopiecentra en endoscopisten, die coloscopieën uitvoeren na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker. Procedure periodieke audit pathologielaboratoria (volgt) Beschrijving van de werkwijze van periodieke auditing van pathologielaboratoria, die de pathologie beoordelen van coloscopieën na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Notities Notitie referentiefunctie Beschrijving van de inrichting van de referentiefunctie binnen het bevolkingsonderzoek darmkanker. Notitie toestemming en bezwaar Juridische onderbouwing van de afspraken met betrekking tot toestemming en bezwaar voor de gegevensuitwisseling bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker. Notitie omgaan met lichaamsmateriaal Overzicht van de afspraken voor de omgang met lichaamsmateriaal bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker. Notitie klachtenafhandeling Overzicht van de afspraken voor de afhandeling van klachten bij de uitvoering van het bevolkingsonderzoek darmkanker. Notitie governance dataset en berichten Overzicht van de afspraken en werkwijze voor het beheer van de dataset en elektronische berichten van het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Indicatoren- en datasets Landelijke indicatorenset Overzicht met de landelijke indicatoren (meetbare aspecten) ten behoeve van de monitoring en evaluatie van het bevolkingsonderzoek darmkanker. Kortcyclische monitor Set met kernindicatoren die vanaf de start van het bevolkingsonderzoek darmkanker kortcyclisch zullen worden gemonitord. Doorlooptijden Overzicht met de doorlooptijden van het bevolkingsonderzoek darmkanker en aansluitende diagnostiek. Technische datasets Overzicht van de gegevens die door coloscopiecentra en pathologielaboratoria moeten worden geregistreerd ten behoeve van het bevolkingsonderzoek darmkanker.


pagina 100 van 103


Overeenkomsten Convenant gegevensuitwisseling Convenant met afspraken over de uitwisseling van gegevens ten behoeve van de uitvoering en het beschikbaar stellen van gegevens vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker. Modelovereenkomst beschikbaar stellen gegevens Overeenkomst voor het beschikbaar stellen van gegevens vanuit het landelijk informatiesysteem bevolkingsonderzoek darmkanker (ScreenIT), ten behoeve van monitoring, evaluatie en wetenschappelijk onderzoek. Modelsamenwerkingsovereenkomst coloscopie Overeenkomst tussen screeningsorganisatie en coloscopiecentra die coloscopieën uitvoeren na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker. Modelkwaliteitsovereenkomst endoscopist Overeenkomst tussen screeningsorganisatie en endoscopisten die coloscopieën uitvoeren na een verwijzing vanuit het bevolkingsonderzoek darmkanker (bijlage bij modelsamenwerkingsovereenkomst coloscopie).

Richtlijnen Praktijkhandleiding Bevolkingsonderzoek darmkanker NHG-PraktijkHandleiding over het bevolkingsonderzoek darmkanker. Deze is geschreven voor huisartsen en dokters-assistenten en bevat informatie over het bevolkingsonderzoek darmkanker met speciale aandacht voor de manier waarop de huisartspraktijk met dit bevolkingsonderzoek te maken heeft. Richtlijn endoscopische ingrepen bij patiënten met antistolling en plaatjesaggregatieremming Bij endoscopische procedures krijgt men vaak te maken met patiënten met orale antistolling of plaatjesaggregatie-remming. De richtlijn geeft aanbevelingen over hoe te handelen bij een uit het maagdarmkanaal bloedende antistolde patiënt, de kans op bloedingen gerelateerd aan endoscopische interventies en de kans op thrombo-embolische complicaties door het ontbreken van antistollingstherapie. Richtlijn sedatie en/of analgesie op locaties buiten de operatiekamer De conceptrichtlijn betreft een herziening van de in 1998 door het CBO uitgebrachte richtlijn over sedatie en/of analgesie door niet-anesthesiologen. In de bijlage van deze richtlijn wordt ingegaan op de specialismegebonden procedures, waaronder die van MDL-artsen. Landelijke richtlijn erfelijke darmkanker De richtlijn geeft aanbevelingen over diagnostiek, behandeling, follow-up, periodiek onderzoek en profylactische operatie bij erfelijke en familiaire darmkanker. Landelijke richtlijn coloncarcinoom Deze richtlijn is ontwikkeld door de Landelijke Werkgroep Gastro-intestinale Tumoren van de Vereniging voor Integrale Kankercentra (VIKC) voor het beleid bij het coloncarcinoom en rectumcarcinoom. De richtlijn geeft aanbevelingen over de uitvoering van diagnostiek, behandeling en follow-up van volwassen patiënten met darmkanker. Nederlandse richtlijn coloscopie surveillance De richtlijn betreft een actualisatie van de MDL-richtlijn ‘Follow-up na poliepectomie’ en de onderdelen van de richtlijnen 'Erfelijke darmkanker' en 'Coloncarcinoom' die coloscopiesurveillance betreffen. Regelmatige surveillance en tijdige verwijdering van poliepen resulteert in een verlaagde incidentie en mortaliteit van darmkanker. De huidige richtlijn betreft alle patiënten die wegens een verhoogd risico op poliepen en darmkanker een indicatie voor coloscopie-surveillance hebben. Palga Protocol Module (colonbiopt) Module voor protocollaire verslaglegging binnen de pathologie van het pathologisch onderzoek op biopten die worden afgenomen in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker.


pagina 101 van 103


Lokale werkwijzen Screeningsorganisaties Procesbeschrijving Cliënt contact Beschrijving van het proces cliëntcontact met als doel het voorlichten van de doelgroep over het bevolkingsonderzoek darmkanker. Dit kan bestaan uit de burger (nog geen onderdeel van de doelgroep), cliënten die voorlichting willen naar aanleiding van de vooraankondiging en/of uitnodiging en naar aanleiding van de uitslag. Procesbeschrijving Beheren van persoonsgegevens Beschrijving van het proces van het beheren van persoonsgegevens in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker. Procesbeschrijving Uitnodigen Beschrijving van het proces uitnodigen met als doel het eens in de twee jaar uitnodigen van mannen en vrouwen van 55 tot en met 75 jaar voor het bevolkingsonderzoek darmkanker door het toesturen van een uitnodigingsset. Procesbeschrijving Afmelden en bezwaar Beschrijving van het proces van het correct verwerken en beheren van tijdelijke en definitieve afmeldingen voor het bevolkingsonderzoek darmkanker en bezwaar tegen uitwisseling van gegevens. Procesbeschrijving Aanmelden Beschrijving van het proces van het correct verwerken en beheren van het intrekken van een definitieve afmelding voor het bevolkingsonderzoek darmkanker. Procesbeschrijving Verwerken Beschrijving van het proces verwerken met als doel het beoordelen van de ontvangen iFOBTtests, zodat de cliënt de uitslag ontvangt en eventueel het vervolgtraject in kan gaan. Procesbeschrijving Uitslag versturen Beschrijving van het proces van het verstrekken van de uitslag aan de cliënt na deelname aan het bevolkingsonderzoek darmkanker. Procesbeschrijving Intakegesprek coloscopiecentrum Beschrijving van het proces van het inplannen van een intakegesprek bij een coloscopiecentrum voor een cliënt met een ongunstige uitslag na deelname aan het bevolkingsonderzoek darmkanker.

iFOBT-laboratoria Bedieningsvoorschrift BioMajesty Een beschrijving van de wijze waarop het humaan hemoglobine in feces wordt bepaald met behulp van de BioMajesty 6010/C in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker en bijbehorend onderhoud. Protocol behandeling retourenveloppen door laboratoria Een beschrijving hoe retourenveloppen in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker bij het laboratorium binnen komen en worden verwerkt en hoe wordt omgegaan met afwijkingen van de normale procedure. Protocol afvoer/vernietigen materialen Een beschrijving hoe materialen in het kader van het bevolkingsonderzoek darmkanker binnen het laboratorium worden afgevoerd/vernietigd om de privacy van deelnemers te waarborgen en te voldoen aan afspraken over bewaartermijnen. Protocol gegevenslevering Een beschrijving van de wijze waarop het laboratorium de geautoriseerde uitslagen van de iFOBT-analyse doorgeeft aan de screeningsorganisatie. Protocol calamiteiten iFOBT Een beschrijving van de wijze waarop calamiteiten binnen het iFOBT-laboratorium worden behandeld om de kwaliteit te waarborgen en snel in te kunnen spelen op calamiteiten.


pagina 102 van 103


Bijlage G

Organisatie Invoering bevolkingsonderzoek darmkanker tot 1-7-2014


pagina 103 van 103

UITVOERINGSKADER BEVOLKINGSONDERZOEK DARMKANKER

Recommend Documents