STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:
[email protected] SUKLS70181/2010 V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o ustanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 27.10.2011 Bracco Imaging Deutschland GmbH, DE158163421 Max-Stromeyer Str. 116 , 78467 Konstanz, Spolková republika Německo Zastoupena: Nycomed s.r.o. IČ: 60469803 Novodvorská 994/138 , 142 21 Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 1 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
SP.ZN SUKLS70181/2010
VYŘIZUJE/LINKA MUDr. Jitka Vašková
DATUM 27.10.2011
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle § 15 odst. 7 a § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl
t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných kontrastních látek pro MR obsahujících léčivou látku kyselinu gadobenovou V08CA08, tj. F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 2 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010 kód SÚKL: název přípravku:
doplněk názvu:
0002920
MULTIHANCE
INJ SOL 1X20ML
0002918
MULTIHANCE
INJ SOL 1X10ML
vedeném podle ustanovení § 39i odst.2 v návaznosti na § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Bracco Imaging Deutschland GmbH, DE158163421 Max-Stromeyer Str. 116 , 78467 Konstanz, Spolková republika Německo Zastoupena: Nycomed s.r.o. IČ: 60469803 Novodvorská 994/138 , 142 21 Praha 4, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 3 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
1. Stanovuje v souladu s § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných kontrastních látek pro MR obsahujících léčivou látku kyselinu gadobenovou V08CA08 základní úhradu ve výši 1432,7284 Kč za obcyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“) . Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.
2. nezařazuje dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění
léčivý přípravek
kód SÚKL:
název přípravku:
doplněk názvu:
2920
MULTIHANCE
INJ SOL 1X20ML
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1910,30 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 28 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb.) tak, že je stanovuje takto: D 3. F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 4 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010 nezařazuje dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění
léčivý přípravek
kód SÚKL:
název přípravku:
doplněk názvu:
2918
MULTIHANCE
INJ SOL 1X10ML
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 955,15 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 28 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb.) tak, že je stanovuje takto: D Toto rozhodnutí je v souladu s § 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 06.05.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle § 39i odst.2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků s obsahem v zásadě terapeuticky zaměnitelných kontrastních látek pro MR obsahujících léčivou látku kyselinu gadobenovou V08CA08. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS70181/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 20.04.2010, a sejmuté dne 06.05.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků:
kód SÚKL: název přípravku:
doplněk názvu:
0002920
MULTIHANCE
INJ SOL 1X20ML
0002918
MULTIHANCE
INJ SOL 1X10ML
Zároveň Ústav v souladu s § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 5 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010 ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. K návrhu NHZB ze dne 7.4.2010 Ústav neobdržel žádné vyjádření. Dne 14.5.2010 Ústav vložil do spisu návrh hodnotící zprávy NHZC. K návrhu NHZC Ústav obdržel tato vyjádření: Dne 14.6.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření společnosti Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138, ve kterém uvádí, že nesouhlasí se stanovením základní úhrady, protože Ústav použil pro zhodnocení možnosti navýšení úhrady ve veřejném zájmu přípravek MULTIHANCE INJ SOL 1X10ML, který v Rumunsku není obchodován K tomu Ústav uvádí, že ve finální hodnotící zprávě ze dne 26.9.2011 do hodnocení léčivý přípravek MULTIHANCE INJ SOL 1X10ML, který není v Rumunsku obchodován, nezahrnul. Dále společnost Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138 požaduje, aby byl plně hrazen nejméně nákladný přípravek náležející do skupiny č.288 přílohy 2, který je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s přípravky MULTIHANCE. K tomu Ústav uvádí: Jak již konstatoval Ústavní soud ve svém ve svém nálezu ze dne 15. 9. 2005, sp. zn. Pl. 35/95, systém veřejného pojištění je jako každý pojišťovací systém limitován objemem finančních prostředků na úhradu zdravotní péče, který se získává na základě povinnosti platit pojistné na všeobecné zdravotní pojištění. A tudíž není možné zajistit plnou úhradu a tak i dostupnost LP, který by každému pojištěnci vyhovoval, jak Ústavní soud konstatoval ve svém usnesení ze dne 14.5.2009 spis. zn. I.ÚS 591/09. Bezplatná zdravotní péče a tím i zajištění plně hrazených přípravků je za podmínek daných zákonem č. 48/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů, který stanoví postup v §39c odst. 5 k naplnění podmínky hrazení alespoň jednoho přípravku ve skupině dle přílohy 2 tohoto zákona. Dikce ustanovení §39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nedává správnímu orgánu volbu kolik a jakých LP má být plně hrazeno: " Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.". Tento postup splňuje podmínku nediskriminovaného přístupu k výběru plně hrazeného přípravku za aplikace objektivního kritéria výše jeho ceny pro konečného spotřebitele. Dále Nycomed s.r.o., Novodvorská 994/138 požaduje jasnou definici referenční indikace a podkladů, z kterých vychází, jinak považuje postup Ústavu za nepřezkoumatelný. K tomu Ústav uvádí, že referenční indikaci a ODTD stanovil na základě SPC. Ústav vycházel z dávkování uvedeného v SPC léčivých přípravků. Jelikož dávkování uvedené v SPC je vztaženo na tělesný parametr tělesná hmotnost, Ústav provedl přepočet, přičemž
F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 6 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010 základem byla průměrná tělesná hmotnost v České republice. Doporučená dávka léčivého přípravku s obsahem léčivé látky kyselina gadobenové je podle SPC 1 pro MRI mozku a páteře 0,2 ml/ kg t.h. Po přepočtu činí doporučena dávka 15 ml/den (75*0,2). Obvyklou denní terapeutickou dávku proto Ústav stanovuje na 15 ml v jedné dávce.
Dne 26.09.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS70181/2010, č.j. sukl189161/2011 ze dne 26.09.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS70181/2010, č.j. sukl189161/2011 určil v souladu s § 36 odst. 3 a podle § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení k podkladům pro rozhodnutí.
Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: Použité zdroje: 1. SPC MULTIHANCE 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics metodology; new ATC/DDDs valid from January 2008; www.whocc.no 3. Doporučení ke snížení rizika vzniku nefrogenní systémové fibrózy při podání léčiv s obsahem gadolinia, www.emea.europa.eu, 2009 4. Safety of MRI Contrast Agents, 2003 5. Válek, Invazivní lokální léčba metastáz kolorektálního karcinomu, 2009 6. Mechl, Metodický list pro vyšetřování pacientů s kovovými implantáty na MR, 2010 7.Vymazal, Systémová nefrogenní fibróza a kontrastní látky používané v magnetické rezonanci, 2007 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika léčivých látek v rámci posuzované skupiny Léčivá látka kyselina gadobenová ATC V08CA08 (dále jen „kyselina gadobenová“) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a není v zásadě terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce a není terapeuticky zaměnitelná s jinou léčivou látkou. Posuzovaný léčivý přípravek obsahující léčivou látku kyselinu gadobenovou patří mezi kontrastní látky pro magnetickou rezonanci (MR) a je určen k diagnostickým účelům. Kontrastní látka pro MR, tím, že zkracuje T1 a T2 relaxační časy a zvyšuje rychlost relaxace definované jako 1/T1 a 1/T2, zesiluje kontrast při magnetické rezonanci. Dynamika signálových změn po aplikaci kontrastní látky přináší nové informace důležité pro detekci a charakterizaci patologických lézí. Kyselina gadobenová Farmakoterapeutická skupina: paramagnetická kontrastní látka ATC kód V08CA 08 V současné době je v České republice z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen pouze jeden léčivý přípravek s obsahem léčivé látky kyseliny gadobenové. Jedná se o léčivý přípravek MultiHance , který je indikován pro: • MRI jater k detekci fokálních jaterních lézí u pacientů se známým či suspektním primárním karcinomem jater (např. hepatocelulární karcinom) nebo k detekci metastáz. F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 7 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010 • MRI mozku a páteře, kde usnadňuje detekci lézí oproti vyšetření bez kontrastní látky • MR kontrastní angiografii (MRA), kde zvyšuje diagnostickou přesnost při detekci klinicky významného steno-okluzivního cévního onemocnění u pacientů se známým nebo suspektním cévním onemocněním břišních nebo periferních tepen. U zobrazení jater může MultiHance zobrazit ložiska, která nebyla viditelná při nekontrastním MRI vyšetření pacientů se známým nebo suspektním karcinomem jater nebo metastázami. Původ lézí zobrazených po kontrastním vyšetření přípravkem MultiHance nebyl ověřen patologicko-anatomickým vyšetřením. Kromě toho tam, kde byl hodnocen účinek na léčbu pacienta, nebylo vždy zobrazení ložisek zvýrazněných po podání kontrastní látky spojováno se změnou v pacientově léčbě. Gadolinium chelát, gadobenát dimeglumin, zkracuje longitudinální (T1) a v menší míře i transverzální (T2) dobu relaxace protonů vodíku ve tkáních. V játrech vykazuje MultiHance silné a perzistující rozšíření intenzity signálu normálního parenchymu při T1-váženém zobrazení. Kontrast mezi jaterními lézemi a normálním parenchymem je pozorován téměř okamžitě po injekci bolu (do 2-3 minut) při T1-váženém dynamickém zobrazení. Kontrast má tendenci se snižovat v pozdějším časovém odstupu z důvodu sycení nespecifických lézí. Data z pivotních studií fáze II a III u pacientů s karcinomem jater ukazují, že ve srovnání s jinými referenčními zobrazeními (např. peroperační ultrasonografie, počítačová tomografická angio-portografie CTAP nebo počítačová tomografie po intraarteriální injekci iodovaného oleje) vykazovala MR vyšetření s podáním přípravku MultiHance průměrnou senzitivitu 95% a průměrnou specifitu 80% v detekci karcinomu jater nebo metastáz u pacientů s vysokým podezřením na tuto diagnózu 1. U zobrazení mozku a páteře: MultiHance zvyšuje viditelnost normální tkáně s chybějící hematoencefalickou bariérou, extra-axiálních tumorů a oblastí, ve kterých došlo k porušení hematoencefalické bariéry. V pivotních klinických studiích III. fáze bylo zaznamenáno po podání MultiHance zlepšení úrovně diagnostické informace u 32-69% zobrazení, s použitím aktivní referenční látky u 35-69% zobrazení. U MRA MultiHance zlepšuje kvalitu obrazu zvýšením poměru signálu krve k šumu díky zkrácení T1 času krve a redukuje pohybové artefakty díky zkrácení časů snímání a eliminaci artefaktů proudění. Podání MultiHance je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky, jestliže se nelze podání MultiHance vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti pro MRI zobrazení mozku a páteře nebo MR-angiografii, a nepřevýšila dávku 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti pro MR zobrazení jater. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce MultiHance opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní. Před podáním MultiHance se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin. Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Zvláštní riziko je u
F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 8 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010 pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF po Multihance je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky 1. Systémová nefrogenní fibróza (SNF) popsaná poprvé v roce 1997 u pacientů s renální insuficiencí postihuje různé orgány – kůži, ledviny, srdce, játra a plíce. Onemocnění bývá invalidizující, může být i letální. V posledních letech je SNF dávána do souvislosti s podáním (zvláště některých) chelátů gadolinia, používaných jako kontrastní látky u magnetické rezonance. Pravděpodobným mechanizmem vzniku SNF u těchto látek je nízká stabilita některých chelátů, kdy dojde k uvolnění toxického gadolinia. Tento mechaniszmus je možný zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin, kdy eliminace kontrastní látky je prodloužena řádově 1-2 hodin i desítky hodin. Uvolněné gadolinium je pak nahrazeno v chelátu jiným kovem. Jde o tzv. transmetalaci. Druhý mechanismus vychází z přítomnosti nadbytečného chelátu v nestabilních kontrastních látkách. Tento chelát vychytává kovy tělu vlastní, např. Zn. U pacientů s hodnotami glomerulární filtrace pod 30 ml/min na 1,73 m2(přibližně kreatinin 200 μmol/l) jsou kvůli riziku rozvoje SNF v současné době kontraindikovány kontrastní látky gadodiamide a gadopentate 7. Gadobenát je rychle eliminován z plazmy a je vylučován hlavně v moči a v menší míře žlučí. Látka je eliminována převážně glomerulární filtrací. Gadobenát se vylučuje nezměněn močí v množstvích odpovídajících 78% - 94% podané dávky během 24 hodin. Ve stolici byla zajištěna 2 – 4 % z podané dávky. Gadobenát neprostupuje intaktní hemato-encefalickou bariérou a proto se nekumuluje v normálním mozku nebo v lézích, kde je normální hemato-encefalická bariéra. Narušení hemato-encefalické bariéry nebo abnormální vaskularita však umožní průnik gadobenátu do ložisek. Referenční indikace: detekce lézí mozku a páteře pomocí MRI, kde usnadňuje detekci lézí oproti vyšetření bez kontrastní látky
Přehled léčivých přípravků náležejících do posuzované skupiny Přehled byl vypracován na základě seznamu léčivých přípravků a PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění publikovaného na webových stránkách Ústavu (http://www.sukl.cz/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni) ke dni 26.9.2011 (SCAU100504).
a) správní řízení, jež se budou zahajovat ex offo:
KOD
NAZ
DOP
ATC
LIM1
0002918
MULTIHANCE
INJ SOL 1X10ML
V08CA08
K
0002920
MULTIHANCE
INJ SOL 1X20ML
V08CA08
K
F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 9 (Celkem 18)
OME1
IND1
SUKLS70181/2010 b) běžící správní řízení: V současné době neběží žádné správní řízení o stanovení/změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky kyseliny gadobenové. Stávající podmínky úhrady Léčivý přípravek s obsahem léčivé látky kyseliny gadobenové má v současné době podmínky úhrady ve znění: „K“ Stanovení ODTD
Léčivá látka
ATC kód
kyselina gadobenová
V08CA08
Obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) 15 ml
Definovaná Doporučené denní dávkování dle dávka SPC (mg/den) 0,2 ml/kg (0,1 ml/kg)
Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 odst.2 vyhlášky č. 92/2008 Sb, o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“). Jelikož definovaná denní dávka podle WHO 1 není stanovena, Ústav vycházel z dávkování uvedeného v SPC léčivých přípravků. Jelikož dávkování uvedeno v SPC je vztaženo na tělesný parametr - tělesná hmotnost, Ústav provedl přepočet, přičemž základem byla průměrná tělesná hmotnost v České republice podle Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR- 75 kg.
Termín ODTD zavádí zákon o veřejném zdravotním pojištění a vyhláška č. 92/2008. Jakkoliv je zřejmé, že diagnostické přípravky nejsou používány k terapii onemocnění, Ústav nepovažuje za nutné v tomto případě zavádět nový termín. a na ODTD pohlíží u diagnostických přípravků jako na dávku podávanou k diagnostickému vyšetření, což také vyplývá z SPC předmětných přípravků.
Doporučena dávka léčivého přípravku s obsahem léčivé látky kyselina gadobenové je podle SPC 1 pro MRI mozku a páteře 0,2 ml/ kg t.h. Po přepočtu činí doporučena dávka 15 ml/den. Obvyklou denní terapeutickou dávku Ústav stanovuje na 15 ml v jedné dávce. Obvyklá denní terapeutická dávka uvedené léčivé látky tak vychází z doporučeného dávkování dle SPC registrovaného přípravku hrazeného z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka kyselina gadobenová je zařazena do skupiny 288 podle přílohy č. 2 (Paramagnetické kontrastní látky a kontrastní látky pro ultrazvuk).
F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 10 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010 Skupina dle přílohy č.2 288– Paramagnetické kontrastní látky a kontrastní látky pro ultrazvuk
Léčivá látka kyselina gadopentetová kyselina gadoterová gadodiamid gadoteridol mangafodipir gadoversetamid kyselina gadobenová gadobutrol kyselina gadoxetová gadofosveset oxid železitý, nanočástice mikročástice lidského albuminu fosfolipidové mikročástice sulfurhexafluoride
ATC V08CA01 V08CA02 V08CA03 V08CA04 V08CA05 V08CA06 V08CA08 V08CA09 V08CA10 V08CA11 V08CB03 V08DA01 V08DA04 V08DA05
Odhad dopadů na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: úspora 3,5 milionů Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4q2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před snížením, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2010, které jsou právě úhradami před snížením. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1.3.2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada a to způsobem níže ilustrovaným. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Varianty při snížení úhrady Přípravek je obchodován pod úrovní ORC. Snížení úhrady je kalkulováno z obchodované ceny a nové úhrady. A) Přípravek je obchodován pod úrovní ORC. Jelikož je i nová úhrada nad úrovní ORC je kalkulována nulová změna. B) Přípravek je obchodován na úrovni ORC. Snížení úhrady je kalkulováno z ORC a nové úhrady. C) Přípravek je obchodován na úrovni ORC. Snížení úhrady je kalkulováno změnou úhrad.
varianta A B C D
původní úhrada/bal.
odhadovaná úhrada/bal. 10 11 11 10
8 10 9 9
průměrná obch. cena pro konečného spotřebitele ze rok 2009 9 9 10 10
*rozdílové hodnoty jsou zvýrazněny
F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 11 (Celkem 18)
odhad úspor/balení 1 0 1 1
SUKLS70181/2010 Za reálně obchodovanou cenu bere Ústav průměrnou cenu pro konečného spotřebitele za rok 2009 dopočtenou z cen výrobce resp. cen původce získaných z hlášení distributorů. Během roku se ceny přípravků mohou měnit, zvláště pak pokud jde o přípravky regulované pouze obchodní přirážkou. Proto Ústav zvolil variantu porovnání oproti průměrné ceně, za kterou se přípravky obchodují, jelikož i úspory jsou vztaženy na období celého roku. ORC uvedené V pravidelných aktualizacích Seznamu hrazených přípravků se mohou měnit každý měsíc v závislosti na změně ohlášené ceny původce. Proto by bylo porovnání s cenou platnou pouze po dobu jednoho měsíce zavádějící a nepřesné. Použití cen pro konečného spotřebitele, které jsou dopočteny z cen nahlášených jednotlivými distributory také lépe vypovídá o skutečné ceně přípravků na trhu. Z praxe je známo, že ne všichni výrobci skutečně využijí plnou výši ORC (ORC uvedená v Seznamu hrazených přípravků je pouze orientační), v některých případech jsou reálné ceny pro konečného spotřebitele nižší. Postup Ústavu tedy nejen že reflektuje změny, ke kterým v průběhu roku dochází, ale i odpovídá reálné situaci na trhu v České republice.
K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky kontrastních látek pro MR obsahujících léčivou látku kyselinu gadobenovou V08CA08 základní úhradu ve výši 1432,7284 Kč za ODTD v souladu s ustanovením § 39c odst.2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných kontrastních látek pro MR obsahujících léčivou látku kyselinu gadobenovou V08CA08 jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada léčivé látky byla stanovena v souladu s ustanovením § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“), stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky kyselina gadobenová (V08CA08) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (2. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 12 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010 bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je MULTIHANCE INJ SOL 1X10ML obchodovaný v Řecku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne 20.3.2009, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 955,20 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 1432,7284 Kč/ODTD. Léčivá látka
ODTD
LP
Síla
Velikost balení
kyselina 15, 00 ml gadobenová
Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu * 955,20 Kč 0,6667
MULTIHANCE 10, 00 ml 1 inj. INJ SOL 1X10ML * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou
Základní úhrada za jednotku lékové formy – kyselina gadobenová (ODTD 15,00 ml) Frekvence dávkování: 1 x denně 15,00 ml (ODTD)
1432,7284 Kč (955,20/0,6667)
10,00 ml
955,1523 Kč (1432,7284*10/15)
20,00 ml
1910,3045 Kč (1432,7284*20/15)
Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení § 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Řecku je o 17,2 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU.
F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 13 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010 Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení §13 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Vzhledem k tomu, že ceny referenčního přípravku jsou v rámci zemí EU na podobné cenové úrovni, Ústav neupravil základní úhradu dle ustanovení §13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Základní úhrada: 1432,7284 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku MULTIHANCE INJ SOL 1X10ML (cena pro konečného spotřebitele 955,20 Kč) obchodovaného v Řecku. Od velkoobchodní ceny nalezené v Řecku (EUR) byla odečtena obchodní přirážka distributora 8,43 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (02/10-04/10). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového pře Léčivá látka kyselina gadobenová je zařazena do skupiny číslo 288 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Paramagnetické kontrastní látky a kontrastní látky pro ultrazvuk). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné RS a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Jedná se o DOTAREM INJ SOL 1X20ML. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivé látky kyselina gadobenová. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem léčivé látky kyselina gadobenová ve veřejném zájmu.
Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že se referenční přípravek MULTIHANCE INJ SOL 1X10ML obchodovaný v Řecku nezměnil. Ústav dále ověřil cenu referenčního přípravku zjištěnou v Řecku a konstatuje, že tato cena zůstala nezměněna, viz. printscreen řecké databáze. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že referenční přípravek MULTIHANCE INJ SOL 1X10ML měl za 3. čtvrtletí 2011 spotřebu 2024 balení, což činí 1349 ODTD z celkového počtu 4224 ODTD v rámci téže léčivé látky, což činí 32 %. Vzhledem k tomu, že se jedná o podíl v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný, jako by srovnání bylo provedeno na základě obvyklých denních terapeutických dávek. Přípravek tedy i nadále splňuje zákonnou podmínku dostupnosti.
F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 14 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010
Ústav před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového. Ústav aktualizovaná data, která obsahují změny vstupních veličin založil před vydáním rozhodnutí do spisu, tak aby bylo patrno, že jejich změna nevede ke změně referenčního přípravku pro stanovení základní úhrady a tedy postupu stanovení základní úhrady. Ústav dále dodává, že tato skutečnost tak není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze změnou vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům.
Ústav nenavrhuje úpravu úhrady posuzovaných přípravků oproti základní úhradě.
Pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky kyselina gadobenová Ústav stanovil podmínky úhrady ve znění: D V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem D. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.
K výroku 2. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:
název přípravku:
doplněk názvu:
2920
MULTIHANCE
INJ SOL 1X20ML
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví
F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 15 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010 ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1910,30 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti ustanovení § 27 vyhlášky č.92/2008 Sb. stanovuje takto: D Odůvodnění: V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem D. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek.
K výroku 3. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL:
název přípravku:
doplněk názvu:
2918
MULTIHANCE
INJ SOL 1X10ML
do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 955,15 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové
F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 16 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010 formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti ustanovení § 27 vyhlášky č.92/2008 Sb. stanovuje takto: D Odůvodnění: V souladu s ustanovením §39 b) odst.5 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely lze i bez návrhu stanovit podmínky úhrady, vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely. Je-li přípravek určen pro podání v rámci diagnostického výkonu provedeného v rámci ambulantní nebo ústavní péče, je označen symbolem D. Takový přípravek se účtuje zdravotní pojišťovně v rámci diagnostického výkonu, a není-li započten do hodnoty výkonu, jako zvlášť účtovaný přípravek. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Tímto postupem by došlo k rychlejší realizaci úspor finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav by tedy na jedné straně mohl napomoci k uspoření finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění, avšak na straně druhé by byly vynakládány prostředky ze státního rozpočtu na úhradu náhrady škody, přičemž tyto prostředky by mohly převýšit deklarovanou úsporu finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění. V tomto případě tedy zájem na co nejrychlejší realizaci úspor ustupuje zájmu na ochraně oprávněných zájmů účastníků řízení, kteří by se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a kteří by v případě zrušení napadeného rozhodnutí byli poškozeni na svých právech nehledě na značnou právní nejistotu subjektů práva, kteří se tímto rozhodnutím řídí, což není ve veřejném zájmu. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno.
F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 17 (Celkem 18)
SUKLS70181/2010 Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt.
Poučení
o
odvolání
Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka
MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 29.11.2011 Vyhotoveno dne 5.12.2011
Za správnost : Tamara Robesonová
F-CAU-013-17/ 21.09.2011
Strana 18 (Celkem 18)
