STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail:
[email protected] SUKLS7631/2011 V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 17.06.2011 KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., IČ: 5043611 Šmarješka cesta 6 , 8001 Novo mesto, Slovinská republika Zastoupena: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o. IČ: 65408977 Sokolovská 79 , 186 00 Praha 8 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
F-CAU-003-06/07.04.2010
Strana 1 (Celkem 13)
SUKLS7631/2011 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
SP.ZN SUKLS7631/2011
VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Monika Hajská
DATUM 17.06.2011
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne 13.01.2011 zdravotní pojišťovnou:
F-CAU-003-06/07.04.2010
Strana 2 (Celkem 13)
SUKLS7631/2011 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením § 39b, § 39c, § 39g a § 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) F-CAU-003-06/07.04.2010
Strana 3 (Celkem 13)
SUKLS7631/2011
zařazuje léčivý přípravek: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0125595 POR TBL FLM 28X160MG VALSACOR 160 MG 0125589 POR TBL FLM 28X80MG VALSACOR 80 MG na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 25/3 – antihypertenziva, antagonisté angiotenzinu II samotné, p.o., a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 a § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku mění úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí: kód SÚKL: název přípravku:
doplněk názvu:
0125595
VALSACOR 160 MG
POR TBL FLM 28X160MG
výsledná úhrada: 126,20 Kč
0125589
VALSACOR 80 MG
POR TBL FLM 28X80MG
94,68 Kč
a v souladu s ustanovením § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu nestanovuje podmínky úhrady.
Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci.
Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS7631/2011, s těmito účastníky řízení:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., IČ: 5043611 Šmarješka cesta 6 , 8001 Novo mesto, Slovinská republika Zastoupena: Ing. Jiří Frantl KRKA ČR s.r.o. IČ: 65408977 Sokolovská 79 , 186 00 Praha 8 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
F-CAU-003-06/07.04.2010
Strana 4 (Celkem 13)
SUKLS7631/2011 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4 , 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
Odůvodnění: Dne 13.01.2011 byla Ústavu doručena žádost zdravotní pojišťovny:
F-CAU-003-06/07.04.2010
Strana 5 (Celkem 13)
SUKLS7631/2011 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 70300 Ostrava - Vítkovice Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 00 Praha 4 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 00 Praha 9 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 00 Kladno Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162 , 190 00 Praha 9 - Klánovice
o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku:
F-CAU-003-06/07.04.2010
Strana 6 (Celkem 13)
SUKLS7631/2011 kód SÚKL: 0125595 0125589
název: VALSACOR 160 MG VALSACOR 80 MG
doplněk názvu: POR TBL FLM 28X160MG POR TBL FLM 28X80MG
Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS7631/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Ústav neobdržel ve stanovené lhůtě žádné podání účastníků řízení. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. SPC léčivých přípravků, www.sukl.cz 2. Widimský J. Arteriální hypertenze. Česká lékařská společnost J. E. Purkyně. Doporučené postupy pro praktické lékaře 2002; http://www.cls.cz/dokumenty2/postupy/t279.rtf 3. Cífková R. Kombinovaná léčba hypertenze. Farmakoterapie 2006; 4: 413- 416. 4. Doporučení diagnostických a léčebných postupů u arteriální hypertenze – verze 2007; http://www.hypertension.cz/index.php?id_document=8276 Terapeutická zaměnitelnost Posuzovaný generický léčivý přípravek je dle schváleného SPC indikován k terapii následujících onemocnění: – léčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory po recentním (12 hodin-10 dní) infarktu myokardu (viz body 4.4 a 5.1). – léčba symptomatického srdečního selhání, pokud není možné použít inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), nebo jako přídatná terapie k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (viz body 4.4 a 5.1). – léčba esenciální hypertenze. Léčivá látka valsartan (ATC kód C09CA03) je specifický antagonista receptorů AT1 pro angiotenzin II. Angiotensin II, což je účinný vasokonstriktor, je primárním aktivním hormonem renin-angiotensinového systému a důležitou determinantou patofyziologie hypertenze. Angiotensin II se váže na receptor AT1, který se nachází v mnohých tkáních (např. hladké svalovině cév, nadledvinkách, ledvinách a v srdci) a který vykazuje několik důležitých biologických funkcí, včetně vasokonstrikce a uvolnění aldosteronu (1). Základní skupiny léčiv, které se používají v léčbě hypertenze, jsou β blokátory, inhibitory ACE, AT1blokátory, blokátory kalciových kanálů a diuretika. Tyto skupiny jsou považovány za rovnocenné a představují léčiva první volby. Všechny základní skupiny antihypertenziv lze kombinovat s diuretiky, která potencují jejich účinek. Při volbě vhodné léčby rozhoduje přítomnost přidružených onemocnění a předpokládaná snášenlivost léku (2,3,4). Léčivý přípravek VALSACOR je v indikaci hypertenze terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím v rámci referenční skupiny 25/3. V terapii esenciální hypertenze existuje celá řada dalších léčebných alternativ, které byly zmíněny výše. Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) léčivých přípravků v referenční skupině 25/3 - antagonisté angiotenzinu II samotné, p.o. byly stanoveny v souladu s ustanovením § 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“). Obvyklé denní terapeutické dávky v referenční skupině vychází z definovaných denních dávek, doporučeného dávkování uvedeného v SPC registrovaných přípravků v indikaci hypertenze a z
F-CAU-003-06/07.04.2010
Strana 7 (Celkem 13)
SUKLS7631/2011 doporučeného dávkování v běžné klinické praxi. Podrobný postup stanovení ODTD je blíže popsán v pravomocném rozhodnutí SUKL175300/2009, které je součástí spisové dokumentace.
Číslo RS
Referenční skupina
25/3
ATC kód
Léčivá látka
C09CA01
losartan
C09CA02 eprosartan C09CA03 valsartan antagonisté angiotenzinu II C09CA04 irbesartan tzv. sartany; per os C09CA06 kandesartan C09CA07 telmisartan C09CA08 olmesartan
Obvyklá Doporučené denní Počet Definovaná Doporučené dávkování terapeutická dílčích denní dávkování dle dle SPC dávka (mg dávek/den dávka ČSH (mg/den) (mg/den) /den) (mg/den) 50,00 – 50,00 1 50,00 50,00 – 100,00 100,00 600,00 – 600,00 1 600,00 600,00 – 1200,00 1200,00 80,00 – 80,00 1 80,00 80,00 – 160,00 160,00 150,00 – 150,00 1 150,00 150,00 – 300,00 300,00 8,00 – 8,00 1 8,00 8,00 – 32,00 32,00 20,00 – 40,00 1 40,00 20,00 – 80,00 80,00 10,00 – 20,00 1 20,00 10,00 – 40,00 40,00
ČSH - Česká společnost pro hypertenzi
V souladu s § 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů. 1. Dne 15.6.2011 obdržel Ústav podání od účastníka KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko zastoupen Ing. Jiří Frantl, KRKA CR s.r.o., Sokolovská 79/192 , 186 00 Praha 8 (dále jen „Krka“), ve kterém účastník namítá, že z podkladů pro rozhodnutí (dokument cena_Rumunsko_Valsacor 160mgx28tbl_23052011.jpg) není zjistitelné, z jakého data tento dokument pochází. Není tak vyloučeno, že jde o údaje zastaralé, přičemž správnost těchto údajů nelze ze spisu ověřit. V tom spatřuje účastník řízení zřejmý zásah do práva na řádné a přezkoumatelné vedení správního řízení. Navíc je dokument uveden v původním jazyku. Jazykem řízení je pouze čeština – z důvodu hospodárnosti řízení si účastník dokáže představit, že by údaje byly uvedeny případně v angličtině nebo slovenštině, nikoli však v méně rozšířených jazycích. Podle účastníka je v rozporu s řádným vedením správního řízení a ochranou práv a oprávněných zájmů účastníků, aby Ústavem zakládané důkazy byly v rumunštině. Takovéto dokumenty nemohou sloužit jako důkaz, když text není pro účastníka řízení srozumitelný, a tedy vůbec neví, co jednotlivé údaje o cenách na těchto stránkách znamenají. Dále účastník namítá, že z dokumentů není vůbec zřejmé, zda se jedná o cenu přípravku, či nějaký jiný údaj (např. množství, apod.). V případě, že se jedná o cenu, tak není z dokumentu patrné, zda jde o cenu výrobce, či cenu pro spotřebitele, anebo jiný cenový údaj. K tomu Ústav uvádí, že jako důkaz o zjištěné ceně vkládá do spisu print screen z originální zahraniční databáze. Jedná se o národní databáze jednotlivých zemí EU, proto jsou v národním jazyce. V případě jakéhokoli překladu do českého jazyka by už nebyl zdroj originálem. Vzhledem k presumpci správnosti správního aktu jako jedné ze zásad správního práva považuje Ústav přiložené důkazy za dostatečné. Ústav zjišťoval od národních agentur, které mají v kompetenci aktualizaci a vydávání jednotlivých databází, jak zdroj databáze, frekvenci aktualizace tak i údaje týkající se jejího obsahu – spektrum léčivých přípravků zařazených do databáze, informace, které je možné z databáze o jednotlivých přípravcích zjistit včetně ceny přípravků a její úrovně (cena výrobce, velkoobchodní apod.). Tato zjištění Ústav popsal do metodiky
F-CAU-003-06/07.04.2010
Strana 8 (Celkem 13)
SUKLS7631/2011 SP- CAU-002-11 (Seznam referenčních zdrojů cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely), která je obecně platná pro všechna správní řízení a je průběžně aktualizována v případě, že v zahraniční dojde ke změnám. V této metodice je také popsána úroveň nalezené ceny. Dále je v metodice SP-CAU-010 (Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční) popsán přesný přepočet zjištěné ceny na cenu výrobce v národní měně. Tyto metodiky jsou součástí spisové dokumentace SUKLS7631/2011, č.j. sukl100694/2011. Dále k uvedeným námitkám Ústav dodává, že účastník Krka je zároveň v tomto případě i držitelem rozhodnutí o registraci posuzovaných přípravků a měl by tedy disponovat nejlepšími informacemi o cenách přípravků v zahraničí z vlastní obchodní činnosti. Ústav očekává, že takový účastník má rovněž nejaktuálnější a nejrelevantnější informace o cenách svých léčivých přípravků na všech trzích, kde jsou tyto přípravky obchodovány. Vzhledem k tomu, že námitka účastníka nesměřuje proti správnosti jednotlivých cen zjištěných Ústavem, má Ústav za to, že zjištěné zahraniční ceny odpovídají realitě. K aktuálnosti zjištěné ceny léčivého přípravku VALSACOR 160 MG POR TBL FLM 28X160MG obchodovaného v Rumunsku Ústav uvádí, že cena tohoto přípravku byla zjištěna ke dni 23.5.2011 a o Ústavem zjištěné ceně byl vyhotoven úřední záznam založený ve spisové dokumentaci SUKLS7631/2011, č.j. sukl100694/2011 (dokument cena_Rumunsko_Valsacor 160mgx28tbl_23052011.jpg). Ústav dále uvádí, že před vydáním rozhodnutí ověřil cenu léčivého přípravku VALSACOR 160 MG POR TBL FLM 28X160MG obchodovaného v Rumunsku. Ústav dne 16.6.2011 vložil do spisu aktualizovaná data, přičemž nedošlo ke změně ceny léčivého přípravku VALSACOR 160 MG POR TBL FLM 28X160MG obchodovaného v Rumunsku. Ústav dále dodává, že tato skutečnost tak není změnou podkladů, či novým důkazem pro rozhodnutí, ale pouze ověření vstupních veličin, které nevyžaduje v souladu s rozhodovací zvyklostí Ministerstva zdravotnictví (Rozhodnutí č. j.: MZDR3135/2010) určení nové lhůty k vyjádření k podkladům. Závěrem Ústav podotýká, že zjištěné ceny přípravku Valsacor slouží ke kalkulaci možných úspor dle ustanovení §39c odst.8 písm.a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zjištěná ceny přípravku Valsacor nemá vliv na stanovení úhrady předmětného přípravku, neboť úhrada je stanovena podle tzv. zafixované úhrady dle posledního revizního řízení referenční skupiny 25/3 vedeného pod sp. zn. SUKLS175300/2009. 2. Účastník Krka dále uvádí, že ze správního spisu nelze ověřit dostupnost referenčních přípravků, přičemž ve spise nejsou založeny podklady, které by potvrzovaly správnost zjištěných cen referenčních přípravků. Ústav má povinnost podložit svou argumentaci a skutková zjištění takovými důkazy, které odstraní jakékoli pochybnosti o jejich správnosti. Bez předložení přímých důkazů o tvrzených skutečnostech, tj. o dostupnosti jednotlivých přípravků, nelze považovat tento požadavek zákona za splněný. Účastník trvá na tom, že bez předložení informací distributorů do spisu bude případné rozhodnutí postaveno na údajích, které nemají oporu ve spise a jejichž správnost nelze ověřit. Účastník tak opětovně navrhuje založení údajů od distributorů do spisu. Shromážděné podklady pro rozhodnutí v současné podobě jsou nekompletní a rozhodnutí vydané na jejich základě by bylo nepřezkoumatelné. K tomu Ústav uvádí, že součástí spisové dokumentace sp. zn. SUKLS7631/2011 č.j. sukl100694/2011 je soubor FU_HZ_Valsacor_SUKLS7631_2011.pdf obsahující přehled léčivých přípravků s obsahem léčivé látky valsartan obchodovaných v České republice s uvedením spotřeb za 1. čtvrtletí 2011 s vyznačením dostupných přípravků. Tento důkaz je součástí podkladů pro vydání rozhodnutí a účastník měl možnost se k těmto podkladům ve stanovené lhůtě vyjádřit. Dále Ústav konstatuje, že podle § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech") jsou provozovatelé povinni poskytovat SÚKL podklady nezbytné pro sledování spotřeby humánních léčivých přípravků podle jeho požadavků. Povinnosti hlášení podléhají jak distributoři, popř. výrobci distribuující své léčivé přípravky, kterým bylo vydáno povolení k činnosti Státním ústavem pro kontrolu léčiv, tak i distributoři a výrobci, kteří dodávky v ČR realizují na základě povolení jiného státu EU. Funkční systém pro zasílání hlášení je součástí správné distribuční praxe a podléhá kontrole inspektory Ústavu. Ústav uvádí, že hlášení distributorů se děje standardizovanou formou popsanou přesně v pokynu DIS-13. Stejně tak následné zpracování údajů od distributorů je standardizováno a popsáno v interní metodice Ústavu (SP-INF-001). Z pokynu DIS-13 vyplývá, že každý distributor musí být pro zajištění pravidelných hlášení vybaven programem PRODEJ a dále aktuálním číselníkem SÚKL. Hlášení distributorů jsou F-CAU-003-06/07.04.2010
Strana 9 (Celkem 13)
SUKLS7631/2011 Ústavu předávána prostřednictvím programu PRODEJ v elektronické databázové formě (formát dbf nebo xls), která umožňuje následující plně automatizované zpracování. Všichni distributoři hlásí spotřeby léčivých přípravků ve shodném standardizovaném formátu, kdy základem pro identifikaci jednotlivých léčivých přípravků je jejich kód přidělený Ústavem. Ke každému léčivému přípravku (kódu SÚKL) jsou distributorem doplněny požadované údaje – jedná se především o počet distribuovaných balení a cenu léčivého přípravku. Takto vyplněné hlášení je Ústavu předáno elektronickou formou, což umožňuje následné automatizované zpracování bez zásahu pracovníka Ústavu do údajů vyplněných jednotlivými distributory. Hlášení jednotlivých distributorů jsou odborným pracovníkem zkontrolována, archivována a sumarizována. Z výše uvedeného je zřejmé, že nikdo z pracovníků Ústavu údaje poskytované distributory nikam nepřepisuje ani je jinak neupravuje ručním zásahem. Tvrzení, že údaje o spotřebách léčiv mohou být zkresleny chybou v přepisu dat, se zakládá pouze na neznalosti procesu předávání informací a jejich následného zpracování, které se děje plně automatizovanou formou. Další proces zpracování dat nahlášených distributory navíc zahrnuje i několika stupňovou kontrolu nahlášených údajů. V prvním stupni Ústav kontroluje, zda hlášení podali všichni distributoři a případně aktivně vyzývá k doplnění údajů. Následně pak Ústav porovnává údaje nahlášené distributory (objem i cenu léčivých přípravků) oproti údajům hlášeným v předchozích obdobích (předchozí čtvrtletí a shodné čtvrtletí předchozího roku) a oproti všem hlášeným údajům a posuzuje odchylky údajů jednotlivých provozovatelů. Pokud je odchylka hlášení provozovatele zásadně odlišná (více než 50 %) od průměru nebo pokud nekoresponduje s trendem obratu či se stejným čtvrtletím předchozího roku, údaje se ověřují telefonickým dotazem u příslušného provozovatele. Vyjádření provozovatele k nesrovnalostem je následně požadováno písemně a zaevidováno. Ústav tedy aktivně vyhledává nesrovnalosti ve hlášení distributorů a dožaduje si stanoviska nebo opravu nahlášených dat. Z hlášení je následně zpracován standardní výstup v elektronické podobě, který je zachycen i ve spisech týkajících se cen a úhrad léčivých přípravků. Nejdůležitějším údajem tohoto výstupu je počet balení jednotlivých léčivých přípravků. Z popisu celého procesu zpracování dat nahlášených jednotlivými distributory také vyplývá, že jednotlivá dílčí hlášení distributorů nelze do spisu vkládat, neboť jsou poskytována ve formátu (dbf), který umožňuje pouze archivaci v databázové podobě. Ústav dále uvádí, že údaje nahlášené distributory jsou považovány za správné; pouze v případě důvodných pochybností nebo po předložení důkazu dosvědčujícího jiný stav dodatečně přezkoumá, zda jsou hlášení distributorů skutečně pravdivá. Nahlášené údaje Ústav používá k tvorbě fondu odborných informací o léčivech. Jde tedy o skutečnosti známé Ústavu z jeho úřední činnosti a dle Ministerstva zdravotnictví (rozhodnutím MZ ze dne 30.10.2009, č.j. MZDR46433/2009) není třeba pro účely ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 3 odst. 1 vyhlášky 92/2008 Sb. blíže dokazovat, nevyskytne-li se důvodná pochybnost o tom, že podíl na celkovém objemu spotřeb přesahuje nebo naopak nedosahuje 3 %, tedy pochybnost o Ústavem uvedeném výsledku zjišťování podílu na objemu prodeje. Tuto důvodnou pochybnost účastník však neuvedl. Dále Ústav uvádí, že postupuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které rozumí dostupností přípravku v České republice splnění nejméně 3 % podílu na celkovém objemu prodeje v rámci léčivé látky. Toto ustanovení nedává možnost zohlednit nesoulad mezi výdejem a prodejem přípravků. Rozhodujícím kritériem je podíl na prodeji a to na jeho celkovém objemu. Ústav dále podotýká, že hlášení distributorů a finálních výrobců na základě § 23 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech, které Ústav ve správním řízení využívá, neobsahují dodávky jiným distributorům ani dodávky mimo trh České republiky ani počty balení vyrobených či dovezených do České republiky.
F-CAU-003-06/07.04.2010
Strana 10 (Celkem 13)
SUKLS7631/2011 Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivý přípravek
kód SÚKL: název přípravku:
doplněk názvu:
0125595
VALSACOR 160 MG
POR TBL FLM 28X160MG
0125589
VALSACOR 80 MG
POR TBL FLM 28X80MG
Zařadil do referenční skupiny 25/3 – antihypertenziva, antagonisté angiotenzinu II samotné, p.o. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím referenční skupině 25/3 – antihypertenziva, antagonisté angiotenzinu II samotné, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a proto přípravek VALSACOR (kód SÚKL 0125595, 0125589) do referenční skupiny 25/3 zařazuje. Stanovil mu úhradu ve výši kód SÚKL: název přípravku:
doplněk názvu:
0125595
VALSACOR 160 MG
POR TBL FLM 28X160MG
výsledná úhrada: 126,20 Kč
0125589
VALSACOR 80 MG
POR TBL FLM 28X80MG
94,68 Kč
Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením §39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS175300/2009. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne 31.3.2010 a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada referenční skupiny 25/3 činí 3,3813 Kč/ODTD. Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisové dokumentace. Ústav posuzoval otázku nové skutečnosti, která může ovlivnit výši základní úhrady ve vztahu k předmětnému přípravku dle §39c odst. 8 písm. a). K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle §39c odst. 2, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3% ního objemu prodeje v rámci léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o nejvyšší ceně. Ústav konstatuje, že posuzovaný přípravek není prvním, druhým ani třetím generikem v referenční skupině 25/3 ani nemá uzavřeno písemné ujednání o nejvyšší ceně. Předmětný přípravek je sice dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci léčivé látky, ale jak Ústav zjistil z vnější cenové reference, jeho nejnižší cena neovlivní výši základní úhrady referenční skupiny 25/3, protože základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny přípravku VALSACOR 160 MG POR TBL FLM 28X160MG obchodovaného v Rumunsku je 3,2527 Kč/ODTD, při možném navýšení úhrady dle §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. na základě ceny dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v ČR v posuzované skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků není zajištěn plně hrazený přípravek ve
F-CAU-003-06/07.04.2010
Strana 11 (Celkem 13)
SUKLS7631/2011 skupině č. 83 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Léčiva ovlivňující systém reninangiotensin a výjimkou ACE inhibitorů). V souladu s postupem podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byl nalezen nejméně nákladný přípravek v této skupině v České republice. Jedná se o přípravky ARIONEX 50 MG POTAHOVANÉ TABLET POR TBL FLM 28X50MG, SANGONA 50 MG POR TBL FLM 100X50MG, SANGONA 50 MG POR TBL FLM 30X50MG, VALZAP 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X80MG, VALZAP 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 84X80MG, VALZAP 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X80MG a VALZAP 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 90X80MG, které mají uzavřeno cenové ujednání se zdravotní pojišťovnou. Výše základní úhrady referenční skupiny 25/3 dle nejméně nákladného přípravku ve skupině č. 83 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním je ve výši 3,17 Kč/ODTD a předpokládaná úspora z veřejného zdravotního pojištění je ve výši 25 mil. Kč, jak je podrobněji uvedeno dále v tomto rozhodnutí. Posuzovaný přípravek tedy není nejméně nákladným v příslušné skupině přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a ani jeho cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady referenční skupiny 25/3. Jelikož Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, stanovuje Ústav v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a dále §39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění základní úhradu předmětné léčivé látky podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č. 6.3.2.) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy – valsartan (ODTD 80 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 80 mg 3,3813 Kč ODTD 160 mg
4,5073 Kč (3,3813*1,333) - koeficient dle vyhlášky = (160/80)0,415
Žadatel navrhoval úhradu takto: Léčivý přípravek VALSACOR 160 MG POR TBL FLM 28X160MG VALSACOR 80 MG POR TBL FLM 28X80MG
Kód SÚKL
Úhrada (Kč) / balení
0125595
126,20
0125589
94,68
Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav stanovil úhradu na základě řízení z moci úřední, které vedl pod sp.zn. SUKLS175300/2009. Ústav stanovil úhradu léčivému přípravku VALSACOR na základě stanovené výše základní úhrady pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť stanovená výše úhrady je ve shodné výši, jaká byla stanovena v revizním správním řízení. Z úřední činnosti je Ústavu známo, že po vydání rozhodnutí v revizním řízení SUKLS175300/2009 byla uzavřena smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně (DNC) pro léčivé přípravky náležící do referenční skupiny 25/3. Ústav provedl kalkulaci a porovnání úspor referenční skupiny 25/3 na základě výše úhrady referenční skupiny 25/3 stanovené v revizním správním řízení a na základě výše úhrady referenční skupiny 25/3 v případě, kdy by byla stanovena na základě nově uzavřené DNC. Na základě této nové skutečnosti způsobilé ovlivnit výši úhrady referenční skupiny 25/3 odhadl Ústav úsporu z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve výši 25 mil. Kč, a proto stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením §39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za 1-4 čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.1.2011.
F-CAU-003-06/07.04.2010
Strana 12 (Celkem 13)
SUKLS7631/2011 V souladu s ustanovením § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění mu nestanovil podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Posuzovaný léčivý přípravek je určen k širokému použití v běžné klinické praxi s možností preskripce praktickým lékařem i specialistou. V souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. část pátá § 23 až § 29 není účelné omezit podmínky pro předepisování, a proto Ústav podmínky úhrady nestanovil. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 26.2.2012. Vyhotoveno dne 29.2.2012 Za správnost : Lenka Vtípilová
F-CAU-003-06/07.04.2010
Strana 13 (Celkem 13)
