28-1-2013
Sociale media in de Nederlandse situatie: (mis)match? De mogelijkheden en juridische grenzen voor farmaceutische bedrijven Hein van den Bos Advocaat 22 januari 2013
Agenda • Juridische aspecten social media – – – – – –
Sociale media zijn media Geneesmiddelenreclame Pharmacovigilance Privacy Aansprakelijkheid a sp a e j e d Sponsoring
• Voorbeelden social media en visie CGR – – – – –
Twitter Chats Blog of forum Google Wikipedia
• Vragen / discussie www.hoganlovells.com
2
Sociale media zijn media • Wat "offline" geldt, geldt ook "online" – Geen aparte wet of gedragscode voor social media
• Regelgeving m.b.t. informatie en reclame over geneesmiddelen is ook van toepassing bij social media, di als l d de uitingen iti in i NL ttoegankelijk k lijk zijn ij en onmiskenbaar op NL zijn gericht, door bijv. – – – – –
Taal Nationaliteit provider Aankondiging social media in NL media Info mbt beschikbaarheid/prijs in NL Illustraties en andere associaties met NL
www.hoganlovells.com
3
1
28-1-2013
Geneesmiddelenreclame Visie CGR op social media • Reclame moet als zodanig herkenbaar zijn • Herkenbaarheid van degene die de boodschap stuurt of (mede)verantwoordelijk is voor de inhoud • Geadresseerden moeten kunnen worden geïdentificeerd en geselecteerd – Bijvoorbeeld besloten groep op Facebook • •
Beroepsbeoefenaar BIG-nummer Patiënt die geneesmiddel voorgeschreven heeft gekregen bijv. streepjescode 1e verpakking geneesmiddel
• Verantwoordelijkheid voor de inhoud van eigen website en media waarnaar wordt verwezen/gelinkt www.hoganlovells.com
4
Geneesmiddelenreclame Verantwoordelijkheid voor posts van gebruikers • De gebruiker is zelf verantwoordelijk, moet zich aan o.a. geneesmiddelenreclameregels houden (Damgaard arrest EU HvJ) • Gezonde Scepsis (2010): beheerder, accounthouder th d en sponsor zijn ij ((mede) d ) verantwoordelijk voor alle inhoud • CGR: farmaceutische onderneming verantwoordelijk voor – Gehele inhoud eigen websites – Gehele inhoud gesponsorde websites als onderneming invloed op inhoud heeft www.hoganlovells.com
5
Geneesmiddelenreclame Communicatie met beroepsbeoefenaren • Een farmaceutische onderneming kan met beroepsbeoefenaren communiceren over geneesmiddelen via social media • CGR regels van toepassing, o.a.: – Geen off-label reclame
www.hoganlovells.com
6
2
28-1-2013
Geneesmiddelenreclame Communicatie met publiek over receptgeneesmiddelen • Ook aan publiek kan informatie worden verstrekt via social media – Geen reclame voor recept-geneesmiddelen – EFPIA Code: geen discussie over persoonlijke medische zaken, evt. aanbevelen dat patiënt/publiek een beroepsbeoefenaar raadpleegt – Informatie I f ti in i overeenstemming t i mett d de L Leidraad id d iinformatie f ti URUR geneesmiddelen, o.a. • • • • • • • •
Niet misleiden Niet angstaanjagend Begrijpelijke taal Niet aanzetten tot irrationeel gebruik/sturen mbt behandelopties Geen garantie veiligheid Geen garantie werking Evenwichtige informatie In overeenstemming SmPC
www.hoganlovells.com
7
Geneesmiddelenreclame Communicatie met publiek over niet-receptgeneesmiddelen
• Publieksreclame voor geneesmiddelen die niet uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn – Mits wordt voldaan aan de Code Publieksreclame voor Geneesmiddelen, o.a.: • •
Aanbieden van persoonlijke diagnose diagnose, advies advies, recept of behandeling op afstand is verboden Off-label reclame verboden
www.hoganlovells.com
8
Pharmacovigilance (I) • Bijwerkingen die worden vermeld in social media moeten worden gerapporteerd in lijn met EU pharmacovigilance regels • Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) – Module VI – 'Management and reporting of adverse reactions to medicinal products'
www.hoganlovells.com
9
3
28-1-2013
Pharmacovigilance (II) • GVP module VI: •
"MA holders should regularly screen internet or digital media under their management or responsibility, for potential reports of suspected adverse reactions."
•
"In this aspect, digital media is considered to be company sponsored if it is owned, paid for and/or controlled by the marketing authorisation holder."
•
"A donation (financial or otherwise) to an organisation/site by a marketing authorisation holder does not constitute ownership, provided that the marketing authorisation holder does not control the final content of the site."
www.hoganlovells.com
10
Pharmacovigilance (III) • GVP module VI: – "If a marketing authorisation holder becomes aware of a report of suspected adverse reaction described in any non-company sponsored digital medium, the report should be assessed to determine whether it qualifies for reporting." – "Unsolicited cases of suspected adverse reactions from the internet or digital media should be handled as spontaneous reports."
www.hoganlovells.com
11
Privacy • EU Artikel 29 Werkgroep: – "household exemption" alleen voor privé-gebruikers van sociale netwerksites – Professionele gebruikers van sociale netwerksites zijn "verantwoordelijke" in de zin van de privacywetgeving
• Wet bescherming persoonsgegevens, o.a.: – Melden verwerking persoonsgegevens CBP – Grondslag voor verwerking persoonsgegevens •
Bijvoorbeeld toestemming, bijv. informatie door gebruiker zelf op forum geplaatst
– Beveiligingsmaatregelen – Recht inzage, aanpassing, verwijdering
• Nefarma gedragscode – In beginsel geen persoonsgegevens van patiënten verwerken www.hoganlovells.com
12
4
28-1-2013
Aansprakelijkheid - civiel • Civielrechtelijke aansprakelijkheid bij bijv.: – Onjuiste of misleidende informatie, off-label informatie •
Bijv. onvolledige informatie die alleen over werkzaamheid spreekt maar niet over veiligheid kan misleidend zijn
– Onjuiste medische adviezen – Negatieve uitlatingen over concurrerend product product, arts, arts ziekenhuis etc. – Inbreuk intellectuele eigendomsrechten
• Scherm tegen aansprakelijkheid (art. 6:196C BW) voor internetdienstaanbieder die: – Niet initiatief neemt tot doorgeven informatie – Niet bepaalt aan wie informatie wordt doorgegeven – Doorgegeven informatie niet selecteert of wijzigt www.hoganlovells.com
13
Aansprakelijkheid - strafrecht • Strafrechtelijk bijv.: – Bedreiging •
Voorbeeld jurisprudentie: nalatigheid van forumbeheerder leidt niet tot strafrechtelijke aansprakelijkheid
– Smaad,, laster •
Voorbeeld jurisprudentie: besloten Hyves pagina kan toch tot "ruchtbaarheid" leiden en smaad of laster opleveren
www.hoganlovells.com
14
Sponsoring - beroepsbeoefenaars • Een farmaceutische onderneming kan een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaars sponsoren om een social media website op te zetten voor beroepsbeoefenaars – Invloed farmaceutische onderneming op inhoud? •
Zo ja: onderneming moet zorgen dat wordt voldaan aan CGR regels
– Gedragsregels sponsoring – Transparantie • • www.hoganlovells.com
Vermelden dat social media door farmaceutische onderneming wordt gesponsord Openbaarmaking financiële relaties via transparantieregister CGR 15
5
28-1-2013
Sponsoring - patiëntenorganisaties • Een farmaceutische onderneming kan een patiëntenorganisatie sponsoren, bijvoorbeeld ook een social media website • Let wel: indirect of direct promoten van receptgeneesmiddelen idd l iis verboden b d – Als op de website reclame wordt gemaakt voor receptgeneesmiddelen, kan een farmaceutische onderneming dat niet sponsoren. •
Hiertoe waarborgen opnemen in overeenkomst verantwoordelijkheid bij patiëntenorganisatie leggen en controlemogelijkheid/demonstratieverplichting opnemen
www.hoganlovells.com
16
Twitter – visie CGR • Twitter met beroepsbeoefenaren kan • Een tweet sturen aan patiënten is niet aan te raden – Het is onwaarschijnlijk dat evenwichtige publieksinformatie over recept-geneesmiddelen kan worden verstrekt in 140 tekens tekens.
www.hoganlovells.com
17
Chats – visie CGR • Chats van vertegenwoordiger met beroepsbeoefenaar moeten voldoen aan eisen mondelinge reclame, o.a.: • Vertegenwoordiger moet herkenbaar zijn • SmPC moet ((via ia link) beschikbaar worden orden gesteld
www.hoganlovells.com
18
6
28-1-2013
Blog of forum – visie CGR • Een farmaceutische onderneming kan een blog of een forum waarop discussies worden gepost onderhouden • Ook een medewerker van een farmacetische onderneming kan een blog of forum bijhouden – Mededelingen dienen in lijn met de Gedragscode te zijn – Bovendien dient de medewerker zich in discussie over geneesmiddelen kenbaar te maken als medewerker van die farmaceutische onderneming
• De gehele inhoud dient te voldoen aan de Gedragscode – De farmaceutische onderneming dient dus alle discussies daarop te controleren
www.hoganlovells.com
19
Google – visie CGR • Een farmaceutische onderneming kan zoekresultaten op Google optimaliseren • Let op: als algemene zoekopdrachten (m.b.v. metadata) naar een website m.b.t. een geneesmiddel idd l worden d geleid: l id – Kan sprake zijn van verboden publieksreclame – Kan sprake zijn van strijd met de Leidraad informatie URgeneesmiddelen
www.hoganlovells.com
20
Wikipedia – visie CGR • Een farmaceutische onderneming kan informatie op Wikipedia corrigeren • Link naar de bijsluiter mag worden toegevoegd • Informatie moet in overeenstemming zijn met Leidraad informatie UR-geneesmiddelen – Uitdaging: evenwichtige informatie
www.hoganlovells.com
21
7
28-1-2013
Vragen / discussie
www.hoganlovells.com
22
www.hoganlovells.com g Hogan Lovells has offices in: Alicante Amsterdam Baltimore Beijing Berlin Brussels Budapest* Caracas Colorado Springs
Denver Dubai Dusseldorf Frankfurt Hamburg Hanoi Ho Chi Minh City Hong Kong Houston
Jakarta* Jeddah* London Los Angeles Madrid Miami Milan Moscow Munich
New York Northern Virginia Paris Philadelphia Prague Riyadh* Rome San Francisco Shanghai
Silicon Valley Singapore Tokyo Ulaanbaatar Warsaw Washington DC Zagreb*
"Hogan Lovells" or the "firm" is an international legal practice that includes Hogan Lovells International LLP, Hogan Lovells US LLP and their affiliated businesses. The word "partner" is used to describe a partner or member of Hogan Lovells International LLP, Hogan Lovells US LLP or any of their affiliated entities or any employee or consultant with equivalent standing. Certain individuals, who are designated as partners, but who are not members of Hogan Lovells International LLP, do not hold qualifications equivalent to members. For more information about Hogan Lovells, the partners and their qualifications, see www.hoganlovells.com. Where case studies are included, results achieved do not guarantee similar outcomes for other clients. Attorney Advertising. © Hogan Lovells 2013. All rights reserved. *Associated offices
8