NL
Passie die wetenschap inspireert
INFORMATIE VOOR PATIËNTEN
BORSTIMPLANTATEN
“Neem de tijd om de relevante informative over dit onderwerp te analyseren en te overwegen”
2
INFORMATIE VOOR PATIËNTEN
Silimed heeft deze brochure ontwikkeld om u te helpen de voordelen en risico´s, gerelateerd aan een vergrotings- of reconstructieve operatie met behulp van silicone borstimplantaten, te begrijpen. Overleg na zorgvuldig lezen van deze brochure met uw arts voordat u een beslissing neemt. Neem de tijd om de relevante informative over dit onderwerp te analyseren en te overwegen. Echter, in geval van een revisie operatie kan uw arts het anticiperen van uw operatie noodzakelijk achten. Als u kiest voor de procedure, moeten u en uw arts de Toestemmingsverklaring tekenen vóór de operatie, om te bevestigen dat u de bijgeleverde informatie over de voordelen en risico´s van een operatie met siliconen borstimplantaten heeft gelezen en begrepen. De Toestemmingsverklaring voor Gebruik van SILIMED Borstimplantaten bevindt zich aan het eind van deze brochure.
SILIMED BORSTIMPLANTATEN
3
OMSCHRIJVING Silimed borstimplantaten bestaan uit een extern membraan van elastomer gevulde met medische siliconen gel: ze kunnen een glad of getextureerd oppervlak hebben of zijn bekleed met polyurethaanschuim. Ze worden allemaal steriel geleverd en zijn bestemd voor eenmalig gebruik. Deze implantaten zijn verkrijgbaar in verschillende maten en vormen om elke vrouw te helpen het beste resultaat voor haar lichaam te bereiken. De arts heeft de taak haar te begeleiden bij het kiezen van het juiste implantaat om het gewenste esthetische effect te bereiken. INDICATIES Ze zijn geschikt voor vergroting of correctie van de borsten, in het geval van een unilateral of bilateral hypomastia en wederopbouw voor een natuurlijk uiterlijk na operaties.
4
INFORMATIE VOOR PATIËNTEN
VERWACHTE VOORDELEN Een vergrotings- of reconstructie operatie met borstimplantaten kan een groot voordeel verstrekken door het zorgen voor hoge kwaliteit reconstructie, vergroting of een revisie operatie van de borst. Patiënten kiezen de operatie voor primaire borstvergroting om de grootte en verhouding van hun borst(en) te vergroten. Bovendien kiezen patiënten de revisie operatie (vervanging van een bestaand borstimplantaat) om de primaire vergrotingsoperatie te corrigeren of de resultaten te verbeteren. Volgens de medische literatuur toonde het merendeel van vrouwen die een operatie met borstimplantaten hebben ondergaan, hoge niveaus van tevredenheid met het lichaamsbeeld, vorm en grootte van de borsten. Daarnaast rapporteerden patiënten, na de operatie, een hoger gevoel van eigenwaarde en voelden zich vrouwelijker en aantrekkelijker. Een reconstructie met borstimplantaten resulteert ook in een betere levenskwaliteit. Voorts hebben studies aangetoond dat borstreconstructie met borstimplantaten een hulpmiddel blijkt te zijn bij het herstel van borstkanker en het vermindert emotionele stress doordat het helpt het lichaam terug te keren naar een natuurlijkere look, in tegenstelling tot het niet uitvoeren van een reconstructieve operatie of het gebruik van een externe prothese.
SILIMED BORSTIMPLANTATEN
5
VERDUIDELIJKING EN TOESTEMMING VAN DE PATIËNT Gezien de risico’s, eigen aan elke operatie, met of zonder het gebruik van implantaten, en de bijhorende kans op complicaties, rekent SILIMED op de chirurgen om met hun patiënten de risico´s en voordelen te analyseren. Elke patiënt wordt de SILIMED informatie aan de patiënt verstrekt tijdens het eerste consult, zodat de patiënt voldoende tijd heeft voorafgaand aan de operatie om deze belangrijke risico-informatie voldoende te lezen en te begrijpen, de follow-up van de aanbevelingen en de voordelen verbonden aan de operaties voor de plaatsing van borstimplantaten wordt op deze manier duidelijk gemaakt. Voor een succesvolle documentatie verduidelijking van de patiënt, zal de Verduidelijkingsverklaring voor het gebruik van het SILIMED Borst implantaat worden ondertekend door de patiënt en door de arts en vervolgens gekoppeld worden aan het medisch register. VERWACHTE RISICO´S Een operatie met borstimplantaten biedt grote voordelen. Echter, elke operatie brengt risico´s met zich mee. Er bestaan een aantal locale complicaties (problemen op de plek van de operatie) die kunnen optreden na
6
INFORMATIE VOOR PATIËNTEN
de operatie. SILIMED delegeert de verantwoordelijkheid voor het uitleggen van eventuele nadelige effecten, consequenties en de juiste behandeling aan patiënten, aan de artsen. Hieropvolgend presenteren wij de potentiële risico´s en complicaties, vermeld in literatuur, geassocieerd met operaties met borstimplantaten met verschillende modellen en van verschillende fabrikanten en ook mogelijke effecten gerelateerd aan deze risico´s. Inzakking Van De Borstwand, Allergeniciteit (Huiduitslag – Rash), Weefselatrofie, Verkalking, Iatrogene Complicaties, Kapselcontractie, Het Openspringen Van Hechtingen, Verplaatsing Van Het Implantaat, Rimpels, Erosie, Extrusie, Galacthorrea, Granuloom, Hematoom, Necrose, Verlies Van Mechanische Integriteit / Fout Van Het Product, Pneumothorax, Inflammatoire Respons, Ruptuur (waaronder gevallen van ´stille´ ruptuur), Seroom, Symptomen Verbonden Aan Macromastie, Transudatie Van De Gel en Trombose. Andere risico´s zijn gemeld in medische literatuur, tot op heden is er geen enkel wetenschappelijk bewijs van een mogelijke oorzaak-gevolgrelatie tussen deze gebeurtenissen en siliconenimplantaten. Hier volgen enkele voorbeelden: KANKER – Kanker kan leiden tot ernstige schade en zelfs tot de dood van de patiënt. Het verband tussen het plaatsen van siliconenimplantaten en het ontstaan van kanker is echter niet vastgesteld. Daarenboven, de aanwezigheid van borstimplantaten lijkt de vroegtijdige diagnose van kanker en bijgevolg de levensprognose van deze patiënten niet te belemmeren. IMMUNOLOGISCHE RESPONS – De auto-immuunziekten en bindweefselvorming kunnen leiden tot een onomkeerbaar schade en zelfs de dood van de patiënt. Maar de tot heden uitgevoerde studies hebben tot nu toe niet bewezen dat siliconenimplantaten deze ziekten of auto-immuniteit veroorzaken. AANGEBOREN MISVORMINGEN – De revisie van de medische en wetenschappelijke literatuur duidt aan dat studies geen enkele aanwijzing aanbrengen dat er een verband bestaat tussen borstimplantaten en aangeboren misvormingen. ONGEWENSTE EFFECTEN Wijziging van de gevoeligheid van de borst en/of tepel, pijn, infectie (biologische verontreiniging), onbevredigend estetisch resultaat (zoals ptosis, assymetrie, plooien, vouwen, hechting en hypertrofische littekens. SILIMED BORSTIMPLANTATEN
7
INTERFERENTIE TIJDENS BORSTVOEDEN De aanwezigheid van silicone in moedermelk werd onderzocht in verschillende studies, er zijn geen significante niveaus van de stof gevonden in moeders met silicone borstimplantaten in vergelijking met vrouwen zonder implantaten. Er is echter een mogelijke interferentie gedurende het geven van borstvoeding bij vrouwen die een operatie met borstimplantaten hebben ondergaan. De frequentie van interferentie tijdens borstvoeden is hoger bij patiënten waarbij periareolaire incisie gebruikt is. VERSTORING VAN MAMMOGRAFIE, ULTRAGELUID EM MRI De verstoring treedt op wanneer de aanwezigheid van implantaten (of artefacten) een foutieve lezing van het resultaat veroorzaakt. SILIMED herinnert u eraan dat het implantaat kan interfereren met de kwaliteit van een mammografie. Daarom moet u begeleid en geïnstrueerd worden om diensten in te huren van vakmensen die ervaring hebben met de technieken van mammografiën met implantaat, de radioloog te informeren over de noodzaak om de mammografische compressie aan te passen en niet te vergeten de “SILIMED product tracking kaart – voor patiënten” te laten zien. Andere methodes, zoals ultrageluid en MRI kunnen nuttig zijn in samenhang met de mammografie omdat ze geen compressie vereisen en onderzoek vanuit een willekeurige hoek toelaten. INTERFERENTIE ZELFONDERZOEK Het zelfonderzoek van de borsten is een preventietechniek die gebruikt wordt in een poging om vroege stadia van borstkanker te identificeren. Routinematig zelfonderzoek van de borsten kan moeilijker zijn met implantaten. Echter, uw arts dients u te adviseren over hoe u het implantaat onderscheidt van borstweefsel tijdens het zelfonderzoek. U dient zelfonderzoek regelmatig uit te voeren om te scannen voor knobbeltjes, zwelling, verharding, of een verandering in de vorm van het implantaat, die tekenen kunnen zijn van een ruptuur. Indien een van deze symptomen of aanhoudende pijn optreedt, raadpleeg dan uw arts. Het is belangrijk te benadrukken dat het borstonderzoek gedaan door de vrouw zelf geen vervanging is voor het lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een gekwalificeerde gezondheidsmedewerker (arts of verpleegkundig).
8
INFORMATIE VOOR PATIËNTEN
“De aanwezigheid van silicone in moedermelk werd onderzocht in verschillende studies, er zijn geen significante niveaus van de stof (...)”
SILIMED BORSTIMPLANTATEN
9
“ (...) met het doel veiligheid en werkzaamheid van SILIMED implantaten te evalueren.” 10 INFORMATIE VOOR PATIËNTEN
KLINISCH ONDERZOEK SIENTRA/SILIMED De klinische Sientra/SILIMED studie werd uitgevoerd met 1788 patiënten gedurende een periode van 3 jaar, met het doel veiligheid en werkzaamheid van SILIMED implantaten te evalueren. De meest voorkomende complicaties in de groep patiënten die primaire vergroting ondergingen waren heroperatie (12,6%) en graad III/ IV kapselcontractuur. De meest voorkomende complicaties in de groep patiënten die vergrotingsrevisie, primaire reconstructie en revisie ondergingen waren heroperatie (respectievelijk 20,3%, 34,9% e 42,5%) en verwijdering van het implantaat met of zonder vervanging
SILIMED BORSTIMPLANTATEN
11
De veiligheidsresultaten van de studie worden hieronder weergegeven. Complicaties Genoemd in Klinische Sientra Studie (Follow-up van 3 jaar.) Complicatie
Primaire Vergroting (n=1115)
Vergrotingsrevisie (n=362)
Primaire Reconstructie (n=229)
Reconstructie revisie (n=82)
Heroperatiea
12.6%
20.3%
34.9%
42.5%
Verwijdering van implantaat met vervangingb
6.0%
8.7%
19.1%
23.2%
Verwijdering van implantaat zonder vervangingb
1.2%
2.9%
7.0%
10.3%
Kapselcontractuur (III/IV)
6.0%
5.2%
8.8%
6.8%
Group die IRMc onderging
2.5%
0%
2.8%
0%
Groep die geen IRMc onderging
0%
0.4%
0%
0%
Ruptuur
Complicaties die voorkomen in 1% van de patiëntend,e Complicatie
Primaire Vergroting (n=1115)
Vergrotingsrevisie (n=362)
Primaire Reconstructie (n=229)
Reconstructie revisie (n=82)
Asymmetrie
1.1%
1.8%
8.7%
7.1%
Cyste /Knobbeltje in borst
0.3%
0%
1.0%
3.1%
Pijn
0.8%
0.9%
2.6%
1.4%
Vertraagde genezing
0.2%
0.6%
1.9%
0%
Hypertrosich litteken
0.6%
0.7%
2.7%
3.1%
Extrusie
0.1%
0.6%
1.5%
0%
Slechte positionering
1.2%
3.2%
3.0%
5.5%
12 INFORMATIE VOOR PATIËNTEN
Complicaties die voorkomen in 1% van de patiëntend,e Primaire Vergroting (n=1115)
Vergrotingsrevisie (n=362)
Primaire Reconstructie (n=229)
Reconstructie revisie (n=82)
Zichtbaarheid van Implantaat
0.2%
0.6%
1.0%
0%
Infectie
0.7%
1.2%
5.1%
1.2%
Wijziging van gevoeligheid van tepel
3.2%
1.4%
2.0%
0%
Andere complicaties
0.6%
0.7%
1.1%
0%
Complicatie
Ptosis
1.8%
0.7%
2.0%
0%
Blozen
0.3%
0.7%
3.0%
0%
Seroom
0.6%
1.2%
2.4%
1.3%
Zwelling
0.5%
0.7%
2.0%
0%
Rimpels / Ribbelend aspect
0.5%
2.4%
1.1%
1.5%
Sommige heroperaties werden uitgevoerd om verschillende redenen zoals: vermoedelijke ruptuur, infrectie, kapselcontractuur, extrusie, necrose, hematoom/ seroom, vertraagde genezing, irritatie/ontsteking, pijn, slechte positionering, overmatig vullen van de bovenste helft van de borst, rimpels, palpabiliteit, zichtbaarheid, asymmetrie, ptosis, littekens, complicaties bij de tepel, borstkanker, cyste/gezwel, huidcomplicaties, veranderingen in grootte, trauma.
a
b Redenen voor verwijdering van het implantaat: vermoedelijke ruptuur, infectie, kapselcontractuur, extrusie, necrose, hematoom/seroom, vertraagde genezing, irritatie/ontsteking, pijn, slechte positionering, overmatig vullen van de bovenste helft van de borst, rimpels, palpabiliteit, zichtbaarheid, asymmetrie, ptosis, littekens, complicaties bij de tepel, borstkanker, cyste/gezwel, huidcomplicaties, veranderingen in grootte, trauma. c
IRM – Magnetic Resonance Imaging
De hierop volgende complicaties bereikten een index van minder dan 1% in alle patiëntgroepen: kneuzing, hematoom, voelbaarheid van het implantaat, irritatie, necrose, huiduitslag, verandering in gevoeligheid van de huid, overmatig vullen van de bovenste helft van de borst.
d
e De hierop volgende complicaties werden vermeld een een risiconiveau van minder dan 0% in alle patiëntgroepen: verkalking van de capsule, lymfadenopathie, linfaedema, tepelcomplicaties (niet gerelateerd aan gevoeligheid), pneumothorax.
SILIMED BORSTIMPLANTATEN
13
SILIMED BORSTIMPLANTATEN BEKLEED MET POLYURETHAANSCHUIM SILIMED borstimplantaten bekleed met polyurethaanschuim zijn effectief in het voorkomen van kapselcontractuur vergeleken met implantaten met gladde en getextureerde implantaten. Tal van belangrijke artikelen melden dit beschermende effect, verstrekt door het polyurethaanschuim, om kapselcontractuur in vergrotings- en reconstructie operaties te voorkomen, en ook geringe complicaties.1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 De bekleding met polyurethaanschuim zorgt voor een nauwe interactie tussen het implantaat en het weefsel rondom, en induceert fysiologische omstandigheden die fibroblasten afstoten en vertraagt op deze wijze de synthese van collageen, de voorloper van de fibrotische capsule. Het onregelmatige oppervlak van het polyurethaanschuim benadeelt de vorming van een lineaire fibrotische capsule vóór de multiplanaire vorming van collageenvezels. De vorming van microcapsules rondom de onregelmatigheden in de structuur van het polyeruthaan zorgt ervoor dat de contractiekracht multi-georiënteerd is, in plaats van een enkele oriëntatie. Met meerdere vectoren hebben deze krachten de neiging om elkaar te annuleren en kapselcontractuur te verminderen. Een ander voordeel van de stabiele vereniging van schuimbekleding met de capsule van het implantaat en het natuurlijke weefsel, is de vermindering van het risico van verplaatsing of draaiing van het implantaat. 5, 9, 13
14 INFORMATIE VOOR PATIËNTEN
“De bekleding met polyurethaanschuim zorgt voor een nauwe interactie tussen het implantaat en het weefsel rondom (...)”
SILIMED BORSTIMPLANTATEN
15
VOORZORGSMAATREGELEN De risico´s van de operatie met borstimplantaten kunnen hoger zijn als u aan een van de volgende specifieke condities voldoet. Informeer uw arts indien u een van de volgende condities heeft: • Auto-immuunziekte; • Recent geval van kanker; • Verzwakt immuunsysteem (gebruiken immunosuppressiva); • Omstandigheden die interfereren met bloedstolling; • Voorgeschiedenis met ernstige allergie; • Hart- en vaatziekten; • Diabetes; Voorafgaand aan de operatie, dient u een gedetailleerde bespreking te hebben met uw arts over uw medische geschiedenis. GEBRUIKSVOORSCHRIFTEN Gedurende de eerste maand na de operatie kunnen sommige activiteiten de implantatie schaden en dienen vermeden te worden, zoals: • Blootstelling aan zon; • Abrupte bewegingen; • Sport in het algemeen.
16 INFORMATIE VOOR PATIËNTEN
U dient zich bewust te zijn van het feit dat de normale stress of trauma op de plek van de operatie extrusie van het implantaat kan veroorzaken. Gebruik van de juiste beha en het vermijden van gewelddadige oefeningen zijn minimumvoorschriften die dienen te worden gevolgd in de postoperatieve periode. Vraag uw arts welke activiteiten hij in de postoperatieve periode afraadt. U dient de arts of apotheker te laten weten dat usiliconen implantaten gebruikt, vóór lokaal gebruik van medicamenten rondom de borst. U dient te door te gaan met consulten bij een medisch specialist om routinematige controle om borstkanker op te sporen voort te zetten. U dient de arts of chirurg te informeren over de aanwezigheid van het implantaat indien een borstoperatie gepland is. In het geval van twijfel over het bestaan van een willekeurige complicatie vermeld in deze brochure of een willekeurig abnormaal symptoom, neem contact op met uw chirurg. DUURZAAMHEID Net als alle borstimplantaten hebben de SILIMED borstimplantaten een beperkte levensduur. Deze duurtijd is nog niet bepaald door de wetenschappelijke gemeenschap. SILIMED stelt een gemiddelde gebruiksduur van 10 jaar vast. Niettegenstaande dit kan deze parameter gewijzigd worden mits een grondige reden. Het implantaat kan mogelijk moeten verwijderd of vervangen worden hetgeen een revisieoperatie kan betekenen. Een jaarlijkse klinische follow-up wordt aanbevolen voor deze patiënten.
SILIMED BORSTIMPLANTATEN
17
BELANGRIJKE FACTOREN OM TE OVERWEGEN 1. Indien u een borstvergroting of reconstructie wilt ondergaan, wees ervan bewust dat borstimplantaten niet worden beschouwd als implantaten met een levenslange levensduur en dat het mogelijk is dat de borstimplantatie meer dan één enkele operatie vereist. Het kan zo zijn dat u een of meerdere extra operaties behoeft en wellicht uw hele leven lang doktersbezoeken zult inplannen.. Het is ook mogelijk dat u een operatie behoeft om het implantaat te verwijderen, met of zonder vervanging. 2. Vele van de veranderingen aan uw borst na de implantatie kunnen niet ongedaan worden gemaakt. Indien u er later voor kiest om het/de implantaat/implantaten te laten verwijderen, kunt u onacceptabele inzakking, onaanvaardbare rimpels, verlies van borstweefsel of andere veranderingen in het borstcontour ervaren.
18 INFORMATIE VOOR PATIËNTEN
3. Met borstimplantaten zal de routinematige evaluatie van de mammografie moeilijker zijn en heeft u extra beeldmateriaal nodig, wat betekent dat er meer straling en tijd nodig zal zijn. 4. Alle SILIMED borstimplantaten worden geleverd met een “SILIMED product tracking kaart – voor patiënten”, die alle informatie over de operatie bevat. Deze kaart is voor uw eigen veiligheid en u dient deze kaart bij zich te hebben om medische zorg in geval van nood te vergemakkelijken.
Dit document is beschikpaar op onze website: www.silimed.com.br
SILIMED BORSTIMPLANTATEN
19
REFERÊNTIES 1. PITANGUY I, Salgado F, Radwanski HN, Stersa RM. Estágio atual dos implantes mamários. Revista Brasileira de Cirurgia, 81: 291, 1991. 2. HANDEL N, Jensen A, Black Q, Waisman JR, Silverstein MJ. The fate of breast implants: a critical analysis of complications and outcomes. Plastic and Reconstructive Surgery, 96: 1521, 1995. 3. VÁZQUEZ G. A ten-year experience using polyurethane-covered breast implants. Aesthetic Plastic Surgery, 23: 189, 1999. 4. HESTER TR, Tebbetts JB & Maxwell GP. The polyurethane-covered mammary prosthesis: facts and fiction (ii): a look back and a “peek” ahead. Clinics in Plastic Surgery, 28: 579, 2001. 5. BOZOLA AR, Bozola AC, Carrazzoni RM. Inclusão de próteses mamárias de silicone – poliuretano. Rev. Soc. Bras. Cir. Plást., 21 (1): 18, 2006. 6. HANDEL N. Long-term safety and efficacy of polyurethane foam-covered breast implants. Aesthetic Surg. J., 26: 265, 2006. 7. HANDEL N, Cordray T, Gutierrez J, Jensen JA. A long-term study of outcomes, complications, and patient satisfaction with breast implants. Plastic and Reconstructive Surgery, 117: 757, 2006. 8. VÁZQUEZ G & Pellón A. Polyurethane-coasted silicone gel breast implants used for 18 years. Aesthetic Plastic Surgery, 31: 330, 2007. 9. MIRÓ AL. Próteses mamárias revestidas com poliuretano: avaliação de 14 anos de experiência. Rev. Bras. Cir. Plást., 24 (3): 296, 2009. 10. PAULA PRS. Estudo descritivo e grau de satisfação de pacientes submetidos a implantes mamários de menor projeção em pólo superior. Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (1): 168, 2010. 11. SALDANHA OR, Maloof RG, Dutra RT, Luz OAL, Saldanha-Filho O, Saldanha BC. Mamaplastia redutora com implante de silicone. Rev. Bras. Cir. Plást., 25 (2): 317, 2010. 12. POMPEI, Stefano; ARELLI, Floriana; LABARDI, Lara; MARCASCIANO, Fabio; CARAVELLI, Guido; CESARINI, Claudio; ABATE, Ornella; Breast reconstruction with polyurethane implants: preliminary report. Eur.J.Plast.Surg.,jul. 2011. 13. FLEMING, D.; Polyurethane foam covered breast implants.In: PETERS, W.et al. Biomaterials in plastic surgery: breast implants. Oxford: Woodhead Publishing, 225p.(p.96-120). 2012.
Arts
Toestemmingsverklaring voor Gebruik van SILIMED Borstimplantaten
Arts
Toestemmingsverklaring voor Gebruik van SILIMED Borstimplantaten Geachte Patiënt, Om het besluit aangaande het gebruik van SILIMED borstimplantaten te ondersteunen, stellen we op de website van het bedrijf Informatie voor de Patiënt – SILIMED Borstimplantaten beschikbaar, zodat u toegang heeft tot belangrijke onderwerpen en mogelijke twijfels met uw arts kunt bespreken, vóór het ondergaan van een operatie. Vóór en na de operatie dient u te overleggen met uw arts en dient u periodieke consulten te ondergaan om toezicht te houden op uw gezondheidstoestand. Het is belangrijk dat u zich bewust bent van de noodzaak om de aanwijzingen, gegeven door de arts, zorgvuldig na te gaan voor een succesvolle operatie van de plaatsing van de SILIMED Borstimplantaten. De borstimplantaten hebben een beperkte levensduur en het kan nodig zijn dezen te verwijderen of te vervangen, wat een revisie operatie kan inhouden. Zowel de arts en de anesthesist dienen uw toestemming te krijgen om de nodige stappen te ondernemen voor het herstel van uw klinische conditie, indien nodig. Het succes van de operatie met SILIMED Borstimplantaten hangt af van mate waarin de medische aanbevelingen worden gevolgd, dit zal vergroting of reconstructie van de borst toelaten zonder ernstige complicaties. Een borstoperatie kan uw eigenwaarde en levenskwaliteit verbeteren. Bevestiging Ik, _____________________________________________________________, identiteitsnummer __________________, heb de Informatie voor de Patiënt – SILIMED Borstimplantaten gelezen, ik heb de informatie over het product en de operatieprocedures begrepen en ik heb de kans gehad om mijn twijfels aangaande de aard van het product, de voordelen, mogelijke risico’s en complicaties, procedures en doelstellingen van de operatie met mijn arts te bespreken. Ik ben me bewust van de kans op bijwerkingen, zoals omschreven in de brochure Informatie voor de SILIMED Patiënt en dat het optreden van bijwerkingen geen gebreken van het product karakteriseren, voor garantie doeleinden.
_________________________________________ Handtekening van de patiënt _________________________ Getuige
_____/_____/_____ Pagina
_________________________ Identiteitsnummer
_________________________________ Handtekening van de getuige _________________________ Arts
_________________________ Registratienummer arts
__________________________________________ Handtekening van de arts
22 INFORMATIE VOOR PATIËNTEN
_____/_____/_____ Pagina
Geachte Patiënt, Om het besluit aangaande het gebruik van SILIMED borstimplantaten te ondersteunen, stellen we op de website van het bedrijf Informatie voor de Patiënt – SILIMED Borstimplantaten beschikbaar, zodat u toegang heeft tot belangrijke onderwerpen en mogelijke twijfels met uw arts kunt bespreken, vóór het ondergaan van een operatie. Vóór en na de operatie dient u te overleggen met uw arts en dient u periodieke consulten te ondergaan om toezicht te houden op uw gezondheidstoestand. Het is belangrijk dat u zich bewust bent van de noodzaak om de aanwijzingen, gegeven door de arts, zorgvuldig na te gaan voor een succesvolle operatie van de plaatsing van de SILIMED Borstimplantaten. De borstimplantaten hebben een beperkte levensduur en het kan nodig zijn dezen te verwijderen of te vervangen, wat een revisie operatie kan inhouden. Zowel de arts en de anesthesist dienen uw toestemming te krijgen om de nodige stappen te ondernemen voor het herstel van uw klinische conditie, indien nodig. Het succes van de operatie met SILIMED Borstimplantaten hangt af van mate waarin de medische aanbevelingen worden gevolgd, dit zal vergroting of reconstructie van de borst toelaten zonder ernstige complicaties. Een borstoperatie kan uw eigenwaarde en levenskwaliteit verbeteren. Bevestiging Ik, _____________________________________________________________, identiteitsnummer __________________, heb de Informatie voor de Patiënt – SILIMED Borstimplantaten gelezen, ik heb de informatie over het product en de operatieprocedures begrepen en ik heb de kans gehad om mijn twijfels aangaande de aard van het product, de voordelen, mogelijke risico’s en complicaties, procedures en doelstellingen van de operatie met mijn arts te bespreken. Ik ben me bewust van de kans op bijwerkingen, zoals omschreven in de brochure Informatie voor de SILIMED Patiënt en dat het optreden van bijwerkingen geen gebreken van het product karakteriseren, voor garantie doeleinden.
_________________________________________ Handtekening van de patiënt _________________________ Getuige
_____/_____/_____ Pagina
_________________________ Identiteitsnummer
_________________________________ Handtekening van de getuige _________________________ Arts
_________________________ Registratienummer arts
__________________________________________ Handtekening van de arts
_____/_____/_____ Pagina
SILIMED BORSTIMPLANTATEN
23
patiënt
Toestemmingsverklaring voor Gebruik van SILIMED Borstimplantaten
Passie die wetenschap inspireert
www.silimed.com.br Silimedinternational Silimedbrasil Silimed Indústria de Implantes Ltda. Rua Figueiredo Rocha, 374 • CEP: 21240 - 660. Rio de Janeiro • RJ • Brasil.
IMP051NL R00
24 INFORMATIE VOOR PATIËNTEN