Městská nemocnice Ostrava příspěvková organizace
Příloha č.1 – Technická specifikace
1. Část 1. veřejné zakázky –Cévní pouzdro (sheath) 1.1. Medicínský účel Po perkutánní punkci cévy pacienta se po vodiči zavádí do lumina cévy cévní zaváděcí pouzdro (sheath), které musí být opatřeno hemostatickou chlopní a slouží k dalšímu atraumatickému přístupu (katétry, PTA balónky, vodiče a jiné instrumentárium) do lumina cévy. Sheath musí být vyroben z antittrombogenního materiálu. -
1.2. Požadovaná specifikace Kompatibilita s vodičem 0,035 inch. Velikost: min. 4 – 9 F Délka min.10 – 45 cm, délky 90 cm Dobrá viditelnost na skiaskopii 1.3. Hodnocené kvalitativní parametry Parametr
Rozdělení bodů
Způsob hodnocení
Rozměrové portfolio mimo uvedené standardy
max. 10 bodů
čím více, tím lépe
Atraumatický typ
max. 30 bodů
čím méně, tím lépe
max. 30 bodů
čím více, tím lépe
max. 30 bodů
čím větší, tím lépe
Maximální koaxiálnost dilatátoru se sheathem (Možnost odnímatelnosti chlopně- výhoda) Odolnost proti zalomení ( u kink resistentního sheathu)
1.4. Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Cévní pouzdro (sheath) - 1 ks z každé požadované velikosti, sterilní 2. Část 2. veřejné zakázky – Balónkové dilatační katétry pro PTA 2.1 Medicínský účel Balónkový katétr slouží pro dilataci stenóz a uzávěrů periferních tepen nebo žil. Musí mít atraumatický konec katétru s optimální adaptací na vodič a hydrofilní povrch. Systém OTW nebo monorail systém – tento pro vodiče 0,014 a 0,018 inch . Další požadovanou vlastností je rychlá insuflace a rychlé svinutí balónku po desuflaci. Dále musí býti opatřeny rtg kontrastnímu značkami na obou koncích balónku, a mít flexibilní kink - rezistentní shaft. Musí míti dobrou crossabilitu a dobrou pushabilitu. 2.2 Požadovaná specifikace Pro vodiče: - 0,035 inch - 0,018 inch - 0,014 inch 0,014“ a 0,018“: - Hydrofobní coating - OTW, monorail systém - Rychlá insuflace a rychlé svinutí balónku po desuflaci. - Značka na obou koncích balónku, flexibilní kink - rezistentní shaft. - Balónky – lépe semicompliant, compliant - Dobrá crossabilita , dobrá pushabilita - Kompatibilita s 4F sheathem - do 4F shaft, délka shaftu min. 80-90cm, 130cm - 150 cm - Sheath – 4F (průměr balónků min. 2-7mm), 5F (průměr balónků 6,0 a 7,0 mm) délky balónků do 200mm) - Rated Burst Pressure (RBP): 12atm (průměr 5mm, 6mm a 7mm)
1/7
Nemocniční 898/20A, 728 80 Ostrava IČO 00 635 162 T 596 191 111 F 596 618 781 Číslo účtu 374027793/0300 www.mnof.cz Darovací účet 374028083/0300
Městská nemocnice Ostrava příspěvková organizace
Příloha č.1 – Technická specifikace
13atm (průměr 4mm a 5mm do délky 200mm) 14atm a 15 atm ( průměr 2mm až 3,5mm do délky 170mm) -
0.035“ OTW: Hydrofobní coating Rychlá insuflace a rychlé svinutí balónku po desuflaci. Značka na obou koncích balónku, flexibilní kink - rezistentní shaft. Balónky – lépe semicompliant, compliant Dobrá crossabilita , dobrá pushabilita Shaft 5F, délka shaftu min. 80-90cm a min. 130-150cm Konec balónku – na konci se zužující, krátký, měkký Sheath – 5F (pro balónky do průměru 3-7mm), 6F (pro balónky o průměru 8-10mm) Rated Burst Pressure (RBP): průměr min. 3-4mm:20bar, průměr min. 5-6mm: 16 bar, průměr min. 78mm: 14 bar, průměr min. 9-10mm: 12 bar
2.3 Hodnocené kvalitativní parametry Parametr
Rozdělení bodů
Způsob hodnocení
Rozměrové portfolio (délky, šířky balónků) mimo uvedené standardy
max. 30 bodů
čím více, tím lépe
Vstupní profil (entry profile, inch)
max. 30 bodů
čím menší, tím lépe
Crossing profile (inch, pro jednotlivé rozměry)
max. 40 bodů
čím menší, tím lépe
2.4 Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Balónkový dilatační katétr pro PTA - 1 ks, sterilní, běžná velikost 3. Část 3. veřejné zakázky – Léčivem potahované balónkové dilatační katétry (DCB,
DEB)
3.1 Medicínský účel Léčivem potahovaný balónkový dilatační katétr slouží pro dilataci stenóz a uzávěrů periferních tepen nebo žil. Musí mít atraumatický konec katétru s optimální adaptací na vodič a hydrofilní povrch. Léčivem potahované balónkové dilatační katétry současně uvolňují antiproliferativní léky několik týdnů po jejich implantaci a brání tak vzniku restenózy. Lék je na balonku uchycen pomocí polymeru, který je buď trvalý, nebo tzv. biodegradabilní, případně i bez polymerového krytí. Kinetika uvolňování léku, případně rychlost degradace polymeru, může ovlivňovat rychlost endotelizace stenóz a tím i dobu podávání duální antiagregační léčby. 3.2 Požadovaná specifikace • Balónkový katétr pro dilataci periferních tepen. • Atraumatický konec katétru s optimální adaptací na vodič, hydrofilní povrch. • Rychlá insuflace a rychlé svinutí balónku po desuflaci. • Značka na obou koncích balónku, flexibilní kink - resistentní shaft. • Dobrá crossabilita , dobrá pushabilita, délka shaftu min. 80-90cm, min. 130-150cm. • Kompatibilita i s 4F sheathem (na vodič e 0,018 inch) • Kompatibilita i s 5F, 6F sheathem (vodič e 0,035inch), méně je lépe 3.3 Hodnocení kvalitativní parametry
2/7
Parametr
Rozdělení bodů
Způsob hodnocení
Rozměrové portfolio (délky, šířky balónků) mimo uvedené standardy
max. 20 bodů
čím více, tím lépe
Vstupní profil (entry profile, inch)
max. 20 bodů
čím menší, tím lépe
Nemocniční 898/20A, 728 80 Ostrava IČO 00 635 162 T 596 191 111 F 596 618 781 Číslo účtu 374027793/0300 www.mnof.cz Darovací účet 374028083/0300
Městská nemocnice Ostrava příspěvková organizace
Crossing profile (inch, pro jednotlivé rozměry) DEB léčivo Paclitaxel , koncentrace léčiva 3,0ug/mm2 Výsledky potvrzeny randomizovanými studiemi s primárními klinickými cíli
Příloha č.1 – Technická specifikace
max. 20 bodů
čím menší, tím lépe
max. 20 bodů
více je lépe
10 bodů
Nabízený výrobek bude uveden v seznamu výrobků splňujících toto pravidlo
3.4 Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Léčivem potahovaný balónkový dilatační katétr - 1 ks, sterilní, běžná velikost 4. Část 4. veřejné zakázky – Balónexpandibilní stenty 4.1 Medicínský účel Balónexpandabilní stenty slouží jako mechanická výztuž periferních tepen, jsou zaváděny v průběhu perkutánních vaskulárních intervencí. Musí být dostupné v co nejširším rozměrovém portfoliu, přičemž se vždy jedná o stenty zaváděné na balonkovém dilatačním katetru a zaváděné po vodiči (tzn. Monorail nebo OTW systém). Významnými mechanickými vlastnostmi jsou ohebnost, radiální síla a schopnost dobře pokrýt postižený segment tepny. Tenká stěna stentu umožňuje zavedení stentu do vinutých a periferně uložených tepen i tenčího kalibru. 4.2 Požadovaná specifikace - Cévní stenty s atraumatickým koncem zaváděcího systému a s optimální adaptací na vodič. - Rentgenkontrastní značky označující oba konce stentu – značky na balónku. - Stenty s nízkou korozivitou Tip krátký, měkkých, zúžený, kuželovitý Délky stentu min. (15mm –60 mm) Rozsah průměrů stentu (min. 3,0mm – max 10 mm) Délka shaftu: min. 80-90cm, 135cm 4.3 Hodnocení kvalitativní parametry Parametr Radiální síla Tloušťka strutů stentu (strut thickness, údaj v mm) a profil stentu (crossing profile, údaj v mm nebo inch, ) Flexibilita stentu, flexibilita shaftu, atraumatičnost tipu, crossabilita (schopnost průniku), coating
Rozdělení bodů
Způsob hodnocení
max. 20 bodů
čím větší, tím lépe
max. 30 bodů
čím méně tím lépe
max. 50 bodů
čím větší, tím lépe
4.4 Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Balónexpandibilní stent - 1 ks, sterilní, běžná velikost 5. Část 5. veřejné zakázky – Samoexpandibilní stenty 5.1 Medicínský účel
3/7
Nemocniční 898/20A, 728 80 Ostrava IČO 00 635 162 T 596 191 111 F 596 618 781 Číslo účtu 374027793/0300 www.mnof.cz Darovací účet 374028083/0300
Městská nemocnice Ostrava příspěvková organizace
Příloha č.1 – Technická specifikace
Samoexpandabilní stenty slouží jako mechanická výztuž periferních tepen, jsou zaváděny v průběhu perkutánních vaskulárních intervencí. Musí být dostupné v co nejširším rozměrovém portfoliu, přičemž se vždy jedná o stenty zaváděné na zaváděcím katétru a zaváděné po vodiči ( OTW nebo monorail systém). Významnými mechanickými vlastnostmi jsou ohebnost, radiální síla a schopnost dobře pokrýt postižený segment tepny. Tenká stěna stentu umožňuje zavedení stentu do vinutých a periferně uložených tepen i tenčího kalibru.
5.2 Požadovaná specifikace Cévní stenty s atraumatickým koncem zaváděcího systému a s optimální adaptací na vodič. Rentgenkontrastní značky označující oba konce stentu - značky na stentu. Stenty s nízkou korozivitou. Stenty pro pánevní tepny, pro AFS, pro bércové tepny Délky stentu (min. 30mm –200 mm) - Rozsah průměrů stentu (min. 4mm - 10 mm) - Kompatibilita s 4F sheathem pro vodiče 0,014 inch a 0,018 inch - Kompatibilita s 6F sheathem pro vodiče 0,035 inch. - Délka shaftu : min. 80-90cm, 135cm - zvláštní skupina: stenty, které jsou indikované i pro použití v podkolenní tepně 5.3 Hodnocení kvalitativní parametry Parametr Radiální síla Tloušťka strutů stentu (strut thickness, údaj v mm) a profil stentu (crossing profile, údaj v mm nebo inch,) deformace materiálu – méně než 2% Flexibilita stentu, flexibilita shaftu, atraumatičnost tipu, crossabilita (schopnost průniku) , coating Výsledky potvrzeny randomizovanými studiemi s primárními klinickými cíli
Rozdělení bodů
Způsob hodnocení
max. 20 bodů
čím větší, tím lépe
max. 30 bodů
čím méně tím lépe
max. 40 bodů
čím větší, tím lépe
10 bodů
Nabízený výrobek bude uveden v seznamu výrobků splňujících toto pravidlo
5.4 Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Samoexpandibilní stent l- 1 ks, sterilní, běžná velikost 6. Část 6. veřejné zakázky – Samoexpandibilní a balónexpandibilní drug eluting
stenty (DES)
Medicínský účel
4/7
Nemocniční 898/20A, 728 80 Ostrava IČO 00 635 162 T 596 191 111 F 596 618 781 Číslo účtu 374027793/0300 www.mnof.cz Darovací účet 374028083/0300
Městská nemocnice Ostrava příspěvková organizace
Příloha č.1 – Technická specifikace
Samoexpandabilní a balónexpandabilní stenty slouží jako mechanická výztuž periferních tepen, jsou zaváděny v průběhu perkutánních vaskulárních intervencí. Musí být dostupné v co nejširším rozměrovém portfoliu, přičemž se vždy jedná o stenty zaváděné na zaváděcím katétru (samoexpandabilní stenty) nebo na balónkovém dilatačním katétru (balónexpandabilní stenty) a zaváděné po vodiči ( monorail nebo OTW systém). Významnými mechanickými vlastnostmi jsou ohebnost, radiální síla a schopnost dobře pokrýt postižený segment tepny. Tenká stěna stentu umožňuje zavedení stentu do vinutých a periferně uložených tepen i tenčího kalibru. Léčivem potahované samoexpandabilní a balónexpandabilní stenty současně uvolňují antiproliferativní léky několik týdnů po jejich implantaci a brání tak vzniku restenózy. Lék je na balonku uchycen pomocí polymeru, který je buď trvalý, nebo tzv. biodegradabilní, případně i bez polymerového krytí. Kinetika uvolňování léku, případně rychlost degradace polymeru, může ovlivňovat rychlost endotelizace stenóz a tím i dobu podávání duální antiagregační léčby. Požadovaná specifikace - Cévní stenty s atraumatickým koncem zaváděcího systému a s optimální adaptací na vodič. - Rentgenkontrastní značky označující oba konce stentu - značky na stentu. - Stenty s nízkou korozivitou. - Délky stentu (min. 30mm –150 mm) - Rozsah průměrů stentu (min. 3,5mm –10 mm) - Kompatibilita s 5F (event. s 4F) sheathem pro vodiče 0,014 inch a 0,018 inch - Kompatibilita s 6F sheathem pro vodiče 0,035 inch
Hodnocení kvalitativní parametry Parametr Radiální síla Tloušťka strutů stentu (strut thickness, údaj v mm) a profil stentu (crossing profile, údaj v mm nebo inch) deformace materiálu – méně než 2% Flexibilita stentu, flexibilita shaftu, atraumatičnost tipu, crossabilita (schopnost průniku) Výsledky potvrzeny randomizovanými studiemi s primárními klinickými cíli
Rozdělení bodů
Způsob hodnocení
max. 20 bodů
čím větší, tím lépe
max. 30 bodů
čím méně tím lépe
max. 40 bodů 10 bodů
čím větší, tím lépe Nabízený výrobek bude uveden v seznamu výrobků splňujících toto pravidlo
Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Samoexpandibilní a balónexpandibilní drug eluting stent (DES) - 1 ks, sterilní, běžná velikost 7. Část 7. veřejné zakázky – Diagnostické katétry 7.1 Medicínský účel Diagnostické katétry jsou nezbytnou součástí instrumentária v intervenční radiologii a slouží k diagnostickým nástřikům tepen a k selektivnímu „sondování“ jednotlivých odstupů tepen. Musí být atraumatické, mechanicky odolné proti zalomení a překroucení, flexibilní, s tvarovou stálostí , antitrombogenní , musí mít uzávěr na konci katétru typu luer-lock. -
5/7
7.2 Požadovaná specifikace Katétry pro diagnostickou angiografii Atraumatický konec s optimální adaptací na vodič Konec katétru uzpůsobený na luer-lock zavírání Testovány nejméně na tlak 1 050 PSI (7 2440 kPa) Katétry jak pro vodiče 0,014 a 0,018 inch, tak především diagnostické katétry pro vodiče 0,035 inch. Pro vodiče 0,035 inch – katétry 4F, 5F, 6F
Nemocniční 898/20A, 728 80 Ostrava IČO 00 635 162 T 596 191 111 F 596 618 781 Číslo účtu 374027793/0300 www.mnof.cz Darovací účet 374028083/0300
Městská nemocnice Ostrava příspěvková organizace
Příloha č.1 – Technická specifikace
7.3 Hodnocené kvalitativní parametry Parametr Tvarové portfolio (typy zakřivení, různé délky cévek) Vnitřní průměr katetru (inch), markování katétru Mechanická odolnost proti překroucení a proti zalomení Tvarová stálost zakřivení Flexibilita
Rozdělení bodů
Způsob hodnocení
max. 30 bodů
čím větší, tím lépe
max. 30 bodů max. 20 bodů max. 20 bodů
čím větší, tím lépe čím větší, tím lépe čím větší, tím lépe
7.4 Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Diagnostický katétr - 1 ks, sterilní, běžná velikost 8. Část 8. veřejné zakázky - Vodiče 0,035 inch 8.1 Medicínský účel Nezbytnou součástí instrumentária, potřebného k provádění výkonů jsou vodiče (guide wires), kterými je nutné pronikat překážkami v lumenu cév nebo jejich tortuozitou do cílové oblasti periferního větvení. Mezi požadované vlastnosti vodičů je jejich ovladatelnost a řiditelnost, atraumatičnost distálního konce, antitrombogenní vlastnosti a výběr v jejich odstupňované tuhosti. Dále pak kvalita jejich povrchů, umožňující hladký průnik cévami.
8.2 Požadovaná specifikace 0,035 inch Délka kolem 150 – 260 cm Rovný konec, zahnutý J konec, ev. shape able konec Ocelové nebo nitinolové jádro vodiče, možný Dobrá viditelnost vodiče při skiaskopii (Radioopacita) Hydrofilní coating Teflonové 8.3 Hodnocené kvalitativní parametry Parametr
Rozdělení bodů
Způsob hodnocení
Šířka nabízeného portfolia (počet modalit vodiče pro danou položku), nad rámec požadovaných délek
max. 100 bodů
čím více, tím lépe
8.4 Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Vodič 0,035 inch - 1 ks, sterilní 9. Část 9. veřejné zakázky - Vodiče 0,008 inch – 0,018 inch 9.1 Medicínský účel Nezbytnou součástí instrumentária, potřebného k provádění výkonů jsou vodiče (guide wires), kterými je nutné pronikat překážkami v lumenu cév nebo jejich tortuozitou do cílové oblasti periferního větvení. Mezi požadované vlastnosti vodičů je jejich ovladatelnost a řiditelnost, atraumatičnost distálního konce, antitrombogenní vlastnosti a výběr v jejich odstupňované tuhosti. Dále pak kvalita jejich povrchů, umožňující hladký průnik cévami. -
6/7
9.2 Požadovaná specifikace 0,008 inch – 0,018 inch
Nemocniční 898/20A, 728 80 Ostrava IČO 00 635 162 T 596 191 111 F 596 618 781 Číslo účtu 374027793/0300 www.mnof.cz Darovací účet 374028083/0300
Městská nemocnice Ostrava příspěvková organizace
-
Příloha č.1 – Technická specifikace
Délka kolem 180 – 300 cm Rovný konec, zahnutý J konec RTG kontrastní flexibilní konec vodiče Ocelové nebo nitinolové jádro vodiče Hydrofilní coating 9.3 Hodnocené kvalitativní parametry Parametr
Rozdělení bodů
Způsob hodnocení
Šířka nabízeného portfolia (počet modalit vodiče pro danou položku) nad rámec požadovaných délek
max. 100 bodů
čím více, tím lépe
9.4 Technická specifikace Vzorku předkládaného pro účely hodnocení Vodič - 1 ks, sterilní
7/7
Nemocniční 898/20A, 728 80 Ostrava IČO 00 635 162 T 596 191 111 F 596 618 781 Číslo účtu 374027793/0300 www.mnof.cz Darovací účet 374028083/0300
