PARA Plus Spray MEDGENIX Benelux n.v.
BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK
PARA® Plus SPRAY
BENAMING PARA® Plus SPRAY
SAMENSTELLING Malathion 0,5% - Permethrine 1% - Piperonylbutoxide 4%. Excipiens : isododecaan Drijfgas : HFA 134a
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKING Spuitbus (125 ml) met een spuitkop (verdeelbuis van ongeveer 8 cm lang). Voor uitwendig gebruik.
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Geneesmiddel tegen luizen en neten. PARA® Plus SPRAY bevat malathion, permethrine en piperonylbutoxide.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MEDGENIX Benelux n.v. Vliegveld 21 B-8560 Wevelgem NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE197757 FABRIKANT AEROFARM 468, chemin du Littoral F-13016 Marseille P / PARA Plus Spray : juli 2010
PARA Plus Spray
2
MEDGENIX Benelux n.v.
AANGEWEZEN BIJ PARA® Plus SPRAY wordt gebruikt voor de behandeling van luizen, op de plaatsen waar ze meestal voorkomen : op het hoofd (de hoofdhuid), op het lichaam, in de schaamstreek.
OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN - Gekende overgevoeligheid voor één van de componenten van PARA® Plus SPRAY. - PARA® Plus SPRAY niet gebruiken bij astmapatiënten ook niet buiten de periode van een astma-aanval. Niet gebruiken bij personen die reeds eerder ademhalingsproblemen, met een piepend geluid in de borststreek, vertoonden. PARA® Plus SPRAY mag niet gebruikt worden bij zuigelingen en bij jonge kinderen die reeds ademhalingsaandoeningen vertoonden, zoals bronchitis met ademhalingsmoeilijkheden en een piepend geluid in de borst (bronchiolitis, astmatiforme bronchitis). Deze waarschuwing geldt voor de patiënt en voor de persoon die het product aanbrengt. Indien bij deze personen luizen voorkomen, moet u een ander middel gebruiken dat luizen en neten doodt, een andere farmaceutische vorm (geen spray). Deze aanbeveling geldt voor de persoon die de behandeling uitvoert en voor de persoon die de behandeling ondergaat.
Indien u twijfels heeft, vraag advies aan uw arts of apotheker.
P / PARA Plus Spray : juli 2010
PARA Plus Spray
3
MEDGENIX Benelux n.v.
BIJZONDERE VOORZORGEN - Vermijd het gebruik van PARA® Plus SPRAY bij personen met ademhalingsproblemen. - Voorzichtigheid is geboden wanneer PARA® Plus SPRAY gebruikt wordt door personen die zeer gemakkelijk een allergie ontwikkelen. - U mag dit product niet, zonder medisch advies, gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar. Voor jonge kinderen moet de wijze van gebruik aangepast worden. - Buiten het bereik van kinderen houden! - Alle contact met de ogen en slijmvliezen (mond, neus, vulva) vermijden. Als er toch contact zou gebeuren, dan dienen de ogen en de slijmvliezen met voldoende water te worden gespoeld. - PARA® Plus SPRAY is bestemd voor uitwendig gebruik; niet inslikken! - De spray niet inademen. - In een goed geventileerde ruimte gebruiken en bij voorkeur niet in een lokaal waar voedingsmiddelen worden bewaard. - Zoals voor andere producten die geïnhaleerd kunnen worden, kan de verstuiving van dit geneesmiddel luchtpijptakkrampen uitlokken bij vatbare personen. - Op een veilige afstand van elke vlam blijven, tijdens het verstuiven en zolang het product op het haar inwerkt. - Omwille van het risico op ontbranding, het haar niet drogen met een haardroger. - Verwijderd houden van elke warmtebron, elk gloeiend voorwerp en elke ontstekingsbron − niet roken. - De spuitbus beschermen tegen zonnestralen, niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C. De lege bus niet doorboren, noch verbranden. Niet in de richting van een vlam of van een gloeiend voorwerp spuiten want de oplossing is ontvlambaar. Twijfel niet, vraag advies aan uw arts of apotheker.
WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING Indien u andere geneesmiddelen inneemt of uitwendig gebruikt, moet u dit aan uw arts of apotheker melden.
P / PARA Plus Spray : juli 2010
PARA Plus Spray
4
MEDGENIX Benelux n.v.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Bij normaal gebruik en rekening houdend met de voorzorgen is er geen reden om dit product niet te gebruiken bij zwangerschap of borstvoeding.
HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL? NIET INSLIKKEN - NIET INADEMEN UITWENDIG GEBRUIK - Het aanbrengen van de lotion moet in één keer gebeuren, op de hoofdhuid en op de droge haren; in een goed geventileerde ruimte en verwijderd van elke vlam, gloeiend voorwerp of ontstekingsbron. Niet roken. - De ogen, de neus en de mond met een handdoek beschermen. - Door de speciale spuitkop (verdeelbuis van ongeveer 8 cm lang) kan de verstuiving goed gericht en zeer plaatselijk gebeuren, waardoor contact met gevoelige slijmvliezen en in het bijzonder contact met de ogen kan worden vermeden. De spuitbus rechtop houden en de verdeelbuis rechtop zetten. Om te verstuiven de wijsvinger op het uitgeholde bovenvlak leggen en op het hele oppervlak kortstondig drukken. Het uiteinde van de verdeelbuis zo dicht mogelijk bij de behaarde hoofdhuid of bij de inplanting van de beharing houden. - Het hele aangetaste oppervlak in één keer behandelen, door verschillende verstuivingen van 1 seconde. De hoofdhuid en de haren moeten volledig nat gemaakt worden. Luizen en neten nestelen zich bij voorkeur aan de inplanting van de haren, dus vlak bij de hoofdhuid. De oplossing moet dus kort bij de inplanting, nl. op de huid terechtkomen en deze volledig nat maken. Het aanbrengen van een overmaat product verbetert noch de activiteit noch de snelheid van werking. Het haar aan de lucht laten drogen. Omwille van het risico op ontbranding mag u geen haardroger gebruiken. Indien het product in de hals of op de schouders terechtkomt, moet u de huid overvloedig wassen en spoelen met water. De oplossing laten inwerken gedurende ongeveer 10 minuten. Het hoofd niet met een kapje of met een handdoek bedekken. Daarna het haar en/of de behaarde zones goed wassen met een zachte shampoo, die het losmaken van de dode neten mogelijk maakt. Grondig naspoelen en daarna met een fijne kam de dode luizen en neten uit het hoofdhaar of de beharing kammen. Voor kinderen jonger dan 2 jaar moet u een geneesheer raadplegen. De manier van aanbrengen en de inwerktijd moeten aangepast worden. Op jonge kinderen mag u het product niet verstuiven, u moet een prop watten doordrenken met PARA® Plus en het product hiermee aanbrengen.
P / PARA Plus Spray : juli 2010
PARA Plus Spray
5
MEDGENIX Benelux n.v.
Één correcte toepassing volstaat meestal om alle luizen en neten te verdelgen. In de praktijk blijken 5, 10 tot maximum 15 verstuivingen te volstaan om hetzij het hoofdhaar, hetzij het lichaam of de schaamstreek afdoende te behandelen. Uiteraard is dit afhankelijk van de lengte en de dikte van de haren en van de dichtheid van de beharing.
Om herbesmetting te vermijden : Behandel besmette kleding, hoofddeksels, sjaals, lakens en hoofdkussens, kam en borstel door deze voorwerpen te bestuiven.
TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG Spray, voor verstuiving op de hoofdhuid en op het haar. Uitwendig gebruik.
P / PARA Plus Spray : juli 2010
PARA Plus Spray
6
MEDGENIX Benelux n.v.
MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN Indien het product overmatig op de hoofdhuid werd aangebracht, volstaat het om de haren met een zachte shampoo te wassen. Indien een teveel aan product in de hals of op de schouders terechtkomt, moet u de huid wassen en overvloedig met water spoelen. NA ACCIDENTELE INNAME MOET U ONMIDDELLIJK EEN GENEESHEER CONSULTEREN. Bij juist gebruik en bewaring kan overdosering met PARA® Plus SPRAY in principe niet optreden. Dit neemt echter niet weg dat overdosering soms wel mogelijk is : Ondanks alle richtlijnen en gebruiksvoorschriften kunnen grote hoeveelheden van de oplossing rechtstreeks in iemands gezicht worden gespoten (bv. spelende kinderen), vooral wanneer dit in een gesloten ruimte gebeurt is overdosering niet uit te sluiten.
Intoxicatie-verschijnselen : Bij inademen en rechtstreeks contact met het gezicht : irritatie van de huid (roodheid, jeuk), de ogen, de neus en van de luchtwegen. In dat geval moet men een geneesheer, een medische spoeddienst (tel. 100) of het Antigifcentrum (tel. 070/245245) oproepen. Behandeling (symptomatisch) : Onmiddellijk stoppen met de toediening van het product. De getroffen personen op een goed verluchte plaats brengen. Doen braken is niet aan te raden, aspiratie in de longen is dan mogelijk en kan voor longverwikkelingen zorgen. Toedienen van een zout-purgeermiddel. Tegengif : geen
P / PARA Plus Spray : juli 2010
PARA Plus Spray
7
MEDGENIX Benelux n.v.
ONGEWENSTE EFFECTEN Zoals elk werkzaam product kan dit geneesmiddel, bij bepaalde personen, aanleiding geven tot hinderlijke effecten. Bij het gebruik van de spray kan eventueel een tijdelijke prikkeling optreden van de keel en de luchtwegen in de vorm van hoesten, niezen en oppervlakkige ademhaling. Ook kan men een prikkeling voelen van de neus, de mond of de ogen : niezen, verhoogde speekselproductie, rode ogen. Overmatig gebruik van dit product kan aanleiding geven tot huidirritatie. Eventueel kan roodheid van de huid, kortstondige jeuk, een branderig gevoel van de hoofdhuid en schilfertjes (zelden) optreden. Indien andere bijwerkingen optreden, verwittig dan uw arts of apotheker.
BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, beneden 25°C. Elke verhitting vermijden, verwijderd houden van vuur, warmtebronnen en zonlicht. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden. Op de verpakking staat een vervaldatum voorafgegaan door het teken EX (expiratie = vervaldatum). De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de volgende 2 of 4 cijfers het jaar. Als vervaldatum geldt dan de eerste dag van de aangegeven maand in het aangegeven jaar. Het geneesmiddel niet meer gebruiken na het verstrijken van de vervaldatum. Buiten het bereik van kinderen bewaren.
DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE BIJSLUITER : juli 2010 DEZE BIJSLUITER IS VOOR DE LAATSTE KEER GOEDGEKEURD IN februari 2011.
P / PARA Plus Spray : juli 2010
