BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cerucal 5 mg/ml oldatos injekció metoklopramid-hidroklorid Mielott elkezdené k Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cerucal 5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Cerucal oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cerucal oldatos injekció alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Cerucal oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cerucal oldatos injekciót tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CERUCAL OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cerucal oldatos injekció a gyomor- és a bélrendszer mozgását fokozó, valamint a hányingert, hányást megelozo, megszünteto gyógyszer. 2.
TUDNIVALÓK A CERUCAL OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELOTT
Nem alkalmazható Önnél a Cerucal oldatos injekció - ha allergiás (túlérzékeny) a metoklopramidra vagy a Cerucal injekció egyéb összetevojére. - epilepsziában szenved. - ha bizonyos mellékvese daganatban (féokromocitóma) szenved. - ha bélelzáródása, bélátfúródása, gyomor-bélrendszeri vérzése van. - ha Ön asztmában szenved. - ha prolaktin hormontól függo daganata van. - ha mozgászavarokban szenved, mint pl. Parkinson-kórban. - 3 év alatti életkorban. - terhesség elso harmadában és szoptatás ideje alatt. A Cerucal oldatos injekció fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - 3-14 éves kor között; - veseelégtelenségben; - súlyos hasi vizenyovel (aszcitesz) járó májelégtelenségben; - 30 év alatt ill. idoskorban; - csökkent vesemuködés esetén; - depresszióban és pszichiátriai betegségekben (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).
OGYI/37415/2010
2
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A metoklopramid lassíthatja az egyidejuleg alkalmazott gyógyszerek felszívódását: - cimetidin (gyomorsavcsökkento gyógyszer); - digoxin (szívbetegség kezelésére). A Cerucal oldatos injekcióval együtt adott tiamin (B1 -vitamin) hatása csökken. A metoklopramid meggyorsíthatja vagy fokozhatja az egyidejuleg alkalmazott gyógyszerek felszívódását: - egyes antibiotikumok: tetraciklin, pivampicillin; - acetilszalicilsav, paracetamol (láz- és fájdalomcsillapítók); - mexiletin (szívritmus zavarok kezelésére); - lítium (depresszió kezelésére). Fokozott óvatosság szükséges az alábbi gyógyszerek esetén: - idegrendszerre ható szerek (depresszió, Parkinson-betegség, pszichitátriai betegségek kezelése, nyugtatók ill. alkohol, antikolinerg hatású gyógyszerek); - szukcinilkolin (izomrelaxáns); - májtoxikus hatású gyógyszerek; - levodopa (Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer); - ciklosporin (elsosorban transzplantáció után alkalmazott gyógyszer). Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség, szoptatás A terhesség elso három hónapjában és szoptatás ideje alatt kello tapasztalat hiányában nem javallt. A terhesség második és harmadik trimeszterében csak pontos diagnózis esetében, nagyon indokolt esetben adható. Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Alkalmazásának elso szakaszában – orvosa által meghatározott ideig – jármuvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Fontos információk a Cerucal oldatos injekció egyes összetevoirol A készítmény nátrium-szulfitot tartalmaz, mely egyes esetekben, különösen asztmás betegeknél, allergiás reakciót okozhat. 3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CERUCAL OLDATOS INJEKCIÓT?
A Cerucal oldatos injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja : A gyomor-, bélrendszer felso szakaszának mozgászavarai, émelygés, hányinger, hányás és cukorbetegség okozta gyomorürülési zavar esetén: Felnottek és 14 éves kor felett: naponta 1-3-szor 1 ampulla (10 mg) Cerucal oldatos injekció alkalmazandó. Legnagyobb napi adag 30 mg metoklopramid. 3 és 14 éves kor között: A pontos adagolás a testtömegtol függ. Az egyszeri adag 0,1 mg/ttkg (0,02 ml Cerucal injekció/ttkg), a legnagyobb napi adag 0,5 mg/ttkg. Citosztatikus kemoterápia okozta hányáscsillapítás: 2 mg/ttkg félórával a kemoterápia megkezdése elott, majd 1,5 ill. 3,5 ill. 5,5 valamint 8,5 órával a kemoterápia befejezése után rövid ideig tartó (15 perc) infúzióban. A 24 óra alatt beadott metoklopramid összdózisa a 10 mg/ttkg adagot ne haladja meg.
3
Rövid ideig tartó (15 perc) infúzió esetén az inje kciós oldatot 50 ml Ringer vagy 0,9% nátrium-klorid infúziós oldattal hígítva kell beadni. Az infúziót közvetlenül a beadás elott kell elkészíteni. A vékonybél felso szakaszának szondázásának megkönnyítése, a gyomor és vékonybél kiürülésének elosegítése a gyomor és vékonybél röntgenvizsgálat elvégzéséhez: Felnottek és 14 éves kor felett: 1 ampulla (10 mg metoklopramid) Cerucal oldatos injekció adandó lassan (1-2 perc alatt) intravénás injekció formájában a vizsgálat megkezdése elott kb. 10 perccel. 3 és 14 éves kor között: 0,1 mg metoklopramid/ttkg adandó lassan (1-2 perc alatt) intravénás injekció formájában a vizsgálat megkezdése elott kb. 10 perccel. Veseelégtelenség esetén: az adagot a betegség súlyosságának függvényében kell csökkenteni. Hasi vizenyovel járó súlyos májelégtelenségben : az adagot felére kell csökkenteni. Az injekciós oldatot az izomzatba (intramuszkulárisan) vagy lassan, a vénába (intravénásan) beadva kell alkalmazni. A kezelés idotartama az alapbetegségtol függ. Kivételes esetekben hosszantartó kezelé s is lehetséges legfeljebb 6 hónapig. Ha az injekció alkalmazása során hatását túlzottan erosnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az eloírtnál több Cerucal oldatos injekciót alkalmaztak Önné l Amennyiben úgy gondolja, hogy az elorírtnál több Cerucal oldatos injekciót alkalmaztak Önnél, haladéktalanul jelezze ezt kezeloorvosának. A túladagolás tünetei: aluszékonyság, zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, ill. a nyugtalanság fokozódása, görcsök, mozgás zavarok (extrapiramidális motoros zavarok), a szív- és vérkeringés zavarai lassú szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel vagy vérnyomáseséssel. Ritka esetben methemoglobinémiáról is beszámoltak. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cerucal oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az eloforduló mellékhatások gyakorisága a következo: Nagyon gyakori: 10-bol több mint 1 beteget érint Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint Nem gyakori: 1000-bol 1-10 beteget érint Ritka: 10 000-bol 1-10 beteget érint Nagyon ritka: 10 000-bol kevesebb, mint 1 beteget érint Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg Ritka mellé khatás: - depresszió; - neuroleptikus malignus szindróma (jellemzo tünetek: magas láz, izommerevség, öntudatvesztés és vérnyomás-ingadozás). Azonnali teendok: a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása, hutés, megfelelo folyadékpótlás biztosítása. Ha ezen fenti tüneteket észleli haladéktalanul forduljon orvoshoz, ez az állapot ugyanis sürgosségi ellátást igényel! - borkiütés.
4
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: - fáradtság, álmosság; - fejfájás, szédülés; - szorongás, nyugtalanság; - diszkinetikus szindróma tüneteit (különösen a fej, a váll és a nyak területén spontán görcsök) figyelték meg elsosorban gyermekekben. A jelentkezo tünetek: szemhéjgörcs felfelé vagy oldalirányba, az arc- és a rágóizmok görcse, a nyelv kiöltése, a garat- és a nyelvizmok görcse, a nyak és a fej ferde tartása vagy torziója, a gerinc túlfeszítése, a karok görcse, ritkán a láb görcse. Ha ezen fenti tüneteket észleli haladéktalanul forduljon orvoshoz, ez az állapot ugyanis sürgosségi ellátást igényel! - parkinzonizmus (remegés, izommerevség, csökkent spontán mozgások) és mozgás zavarok idos betegek tartós kezelése során; - hasmenés; - emlomirigy megnagyobbodás, tejcsorgás, menstruációs zavarok jelentkezhetnek tartós kezelés során. Ilyen estekben a gyógyszer alkalmazását meg kell szakítani. - fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitozis); - májenzimszint emelkedés. Egyes esetekben, nagy dózisú metoklopramid kezelés következtében szájszárazság fordult elo. Intravénás injekcióban való alkalmazás vérnyomásesést okozhat. A metoklopramid nagy dózisban, intravénás formában történo adása után ritkán vérnyomás-emelkedés is felléphet. Egyes tanulmányok, a metoklopramid nem szájon át történo (parenterális) alkalmazását követoen, szívritmuszavarok elofor dulásáról számoltak be. A Cerucal oldatos injekció nátrium-szulfit tartalma miatt egyes esetekben, különösen asztmás betegekben, allergiás reakciók léphetnek fel, ami hányinger, hasmenés, nehézlégzés, heveny asztmás roham, öntudatzavar vagy sokk formájában jelentkezik. Ezek a reakciók egyénileg eltéro módon zajlanak le. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A CERUCAL OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható) után ne alkalmazza a Cerucal oldatos injekciót. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cerucal oldatos injekció - A készítmény hatóanyaga a metoklopramid. A Cerucal oldatos injekció 10,54 mg metoklopramidhidrokloridot (megfelel 10 mg metoklopramidnak) tartalmaz ampullánként (2 ml). - Egyéb összetevok: nátrium-szulfit, dinátrium-edetát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, széndioxid.
5
Milyen a Cerucal oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás kb. 2 ml töltettérfogatú átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat injekcióhoz, tiszta, színtelen, üvegampullába töltve. CBR ampulla: az ampullán lévo fehér színu kör a törés helyét jelöli. OPC ampulla: az ampullán lévo karcolás a törés helyét jelöli, felette egy fehér ponttal. Kiszerelés: 5 x 2 ml injekciós ampulla muanyag tálcában, 2 db tálca egy dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja AWD. Pharma GmbH & Co. KG. D-01445 Radebeul Wasastrasse 50. Németország Gyártó AWD. Pharma GmbH & Co. KG. D-01445 Radebeul Wasastrasse 50. Németország Teva Gyógyszergyár Zrt. 2100 Gödöllo Táncsics Mihály út 82. OGYI-T-1047/02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 10. 23.
