MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Elektronický podpis - 4.11.2015 Certifikát autora podpisu :

Jméno : PharmDr. Alena Tomášková Vydal : PostSignum Qualified C... Platnost do : 12.8.2016

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Vyvěšeno dne: 4.11. 2015 V Praze dne 4. 11. 2015 č. j.: MZDR44464/2013-2/FAR sp. zn. FAR: L151/2013 k sp. zn.: SUKLS184195/2009 MZDRX00RJU4O

ROZHODNUTÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) jako příslušný správní orgán dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a dále ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), v řízení, jehož účastníky jsou:  Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234  Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321  Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, IČO: 47673036  Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: 47114975  Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182  Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, IČO: 47114304 všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: 25. 6. 1965, bytem: Polní 331, Hostouň  Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2 tel./fax: +420 224 972 611 / +420 224 916 002, e-mail: [email protected], www.mzcr.cz

1

 PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, 140 00 Praha 4, IČO: 00147893  THE WELLCOME FOUNDATION LTD., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, 00194814 zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646  BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group), se sídlem Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Německo zastoupena: MUDr. Jan Tošovský, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceská republika s.r.o., Komárkova 2299/16, 148 00 Praha 4, IČO: 27871533

rozhodlo o odvolání účastníků řízení 

společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646 (dále jen „odvolatel Teva“)



společnosti THE W ELLCOME FOUNDATION LTD., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford, Middlesex, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, 00194814, zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, Nusle, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057 (dále jen „odvolatel The Wellcome Foundation“)

proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 30. 9. 2013, sp. zn. SUKLS184195/2009, č.j. sukl168270/2013 (dále také jen „napadené rozhodnutí“), ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 59/1 systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, p.o. (dále jen „RS č. 59/1) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin) , tj. kód Ústavu

název přípravku:

doplněk názvu:

0084127

HERPESIN 200

POR TBL NOB 25X200MG

0084128

HERPESIN 400


0054031

PROVIRSAN


0013703

ZOVIRAX 200 MG



2

0013704

ZOVIRAX 400 MG


0013705

ZOVIRAX 800 MG


0047465

VALTREX 500 MG

POR TBL FLM 10X500MG

0047466

VALTREX 500 MG


0047467

VALTREX 500 MG


0016508

ZOSTEVIR

POR TBL NOB 7X125MG

(dále také jen „předmětné léčivé přípravky“) podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léči v k novému projednání . Odůvodnění: Ústav dne 29. 10. 2009 zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav vydal dne 30. 9. 2013 rozhodnutí sp. zn. SUKLS184195/2009, kde ve výroku: 1. Stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) základní úhradu ve výši 47,8414 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 a 11, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění


3

pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL

název léčivého přípravku

doplněk názvu

0155938

HERPESIN 200

PORTBL NOB 25X200MG

do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 134,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“) tak, že je stanovil takto: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. Toto platí i pro léčivé přípravky HERPESIN 200 PORTBL NOB 25X200MG, označené kódy SUKL 0084127. 3.


4

Zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL


doplněk názvu

0155936

HERPESIN 400

PORTBL NOB 25X400MG

do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 179,41 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. Toto platí i pro léčivé přípravky HERPESIN 400 PORTBL NOB 25X400MG, označené kódy SUKL 0084128. 4. Zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění


5

pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL


doplněk názvu

0054031

PROVIRSAN

PORTBL NOB 30X200MG

do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 161,47 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. 5. Zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL


doplněk názvu


6

0013703

ZOVIRAX 200 MG

PORTBL NOB 25X200MG

do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 134,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. 6. Zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL


doplněk názvu

0013704

ZOVIRAX 400 MG

PORTBL NOB 70X400MG

do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.


7

a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 502,35 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. 7. Zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL


doplněk názvu

0013705

ZOVIRAX 800 MG

PORTBL NOB 35X800MG

do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů


8

a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 334,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. 8. Zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL


doplněk názvu

0047465

VALTREX 500 MG

PORTBL FLM 10X500MG

do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 79,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění


9

a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Valaciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Valaciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen, 4. v profylaxi cytomegalové infekce po transplantaci. 9. Zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL


doplněk názvu

0047466

VALTREX 500 MG

PORTBL FLM 30X500MG

do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 239,21 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto:


10

P: Valaciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Valaciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen, 4. v profylaxi cytomegalové infekce po transplantaci. 10. Zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL


doplněk názvu

0047467

VALTREX 500 MG

PORTBL FLM 42X500MG

do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 334,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Valaciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster.


11

Valaciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen, 4. v profylaxi cytomegalové infekce po transplantaci. 11. Zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivý přípravek kód SÚKL


doplněk názvu

0016508

ZOSTEVIR

PORTBL NOB 7X125MG

do referenční skupiny č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, perorální) dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a změnil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 334,89 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku změnil na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak, že je stanovil takto: P: Brivudin je hrazen v léčbě akutní infekce herpes zoster u imunokompetentních pacientů.


12

Odvolatel Teva podal dne 18. 10. 2013 osobně do podatelny Ústavu odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Teva napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroku 1, 2 a 3 a v rozsahu výroků, která se týkají výše a/nebo podmínek úhrady léčivých přípravků HERPESIN a uvádí následující námitky:

1. Odvolatel Teva uvádí námitku ohledně podmínky úhrady, které Ústav stanovil v napadeném rozhodnutí pro léčivé přípravky s obsahem acikloviru. Odvolatel Teva upozorňuje na skutečnost, že podmínky úhrady byly předmětným léčivým přípravkům s obsahem acikloviru stanoveny i přes to, že dosud byly tyto léčivé přípravky hrazeny bez podmínek úhrady. Odvolatel Teva dále cituje pasáž z napadeného rozhodnutí, ve které Ústav odůvodňuje stanovené podmínky úhrady. Odvolatel Teva především napadá skutečnost, že stanovené podmínky úhrady nejsou dostatečně odůvodněny a že neodpovídají spisové dokumentaci. Odvolatel Teva uvádí, že ze souhrnu údajů o přípravcích (dále jen „SPC“) nevyplývá, že by jejich úhrada měla být vázána na jakékoliv podmínky úhrady. Tento závěr dle názoru odvolatele Teva nelze dovodit ani z doporučených postupů, na které se Ústav v napadeném rozhodnutí odvolává, ani z jakýchkoliv jiných podkladů založených ve spise. Odvolatel Teva je toho názoru, že doporučené postupy pro praktické lékaře – infekce viry herpes zoster (dále také jako „HZ“), evidentně s preskripcí praktiků pro uvedené onemocnění počítá a žádnou limitaci preskripce předmětných léčivých přípravků v tomto směru neuvádějí. Odvolatel Teva dále cituje ze stanovisek odborných společností, které dle jeho názoru rovněž prokazují, že ani v rámci klinické praxe nelze dovodit závěr o nutnosti preskripčního či indikačního omezení předmětných léčivých přípravků s obsahem acikloviru, a to ani ve specifických indikacích (např. u imunokompromitovaných pacientů). Odvolatel Teva má za to, že z uvedených podkladů není možné dovodit, že je nutné předmětným léčivým přípravkům s obsahem acikloviru stanovit podmínky úhrady. Odvolatel Teva je naopak přesvědčen, že pokud předmětné léčivé přípravky s obsahem acikloviru až dosud žádné podmínky úhrady stanoveny neměly, nelze jim bez dalšího podmínky úhrady stanovit, aniž by bylo prokázáno, že je stanovení podmínek úhrady nezbytné s ohledem na jejich účinnost, bezpečnost nebo veřejný zájem (viz např. ustanovení § 24 odst. 1 či § 25 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady). Odvolatel Teva uvádí, že považuje stanovené podmínky úhrady za nepřezkoumatelné, také z toho důvodu, že podklady založené ve spise je možné interpretovat v tom směru, že je na místě umožnit preskripci pro praktické lékaře v plném rozsahu. K tomu dle odvolatele Teva směřuje i hodnocení samotného Ústavu, který odkazuje na studii Forbes HJ, Thomas SL, Smeth L et al: Prescription of antiviral


13

therapy after herpes zoster in general practice: who recieves therapy? Br J Gen Pract 2012; 62(605): 808-814 (dále jen „studie Forbes“) zabývající se předepisováním antivirotik u HZ ve Velké Británii, ze které vyplývá, že v zahraniční jsou léčivé látky aciklovir, famciklovir a valaciklovir široce předepisovány právě praktickými lékaři. 2.

Odvolatel Teva dále odkazuje na stanovisko SIL ze dne 12. 12. 2012 a část tohoto stanoviska cituje. Odvolatel Teva je toho názoru, že SIL doporučuje preskripci léčivých přípravků s obsahem léčivé látky aciklovir a brivudin rovněž ze strany praktických lékařů pro imunokompromitované pacienty. Odvolatel Teva uvádí, že tímto doporučením se Ústav v napadeném rozhodnutí neřídí a nijak se s ním nevypořádává.

3.

Odvolatel Teva upozorňuje na skutečnost, že Ústav postupoval nelogicky a v rozporu se stanovisky odborných společností, když není zřetelná skutečnost, proč Ústav na jednu stranu léčbu imunokompetentních pacientů při infekcích vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster umožňuje ze strany praktického lékaře, avšak prevenci těchto onemocnění soustřeďuje do rukou specialisty. Odvolatel Teva tudíž považuje postup Ústavu za nezákonný.

4.

Odvolatel Teva v rámci svého odvolání vznáší námitku proti postupu Ústavu při ověření dostupnosti jednotlivých léčivých přípravků. Odvolatel Teva uvádí, že Ústav vychází pouze z hlášení distributorů podle ustanovení § 77 zákona o léčivech a tyto nezaručují, že byl řádně zjištěn skutkový stav věci. Odvolatel Teva namítá, že tyto údaje svědčí pouze o léčivých přípravcích, které distributoři dodali osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky, avšak nijak nezohledňují, zda skutečně takto dodané léčivé přípravky byly následně dostupné na českém trhu či nikoli. Odvolatel Teva namítá, že Ústav vedl předmětné správní řízení po stránce procesní zcela nedostatečně, když do spisu nezaložil hlášení jednotlivých distributorů. Správní orgán je povinen postupovat v souladu s ustanovením § 3 správního řádu tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti. Současně je správní orgán povinen postupovat tak, aby byl jeho postup přezkoumatelný. Odvolatel Teva dále uvádí, že jestliže účastníkům řízení není umožněno seznámit se se zdrojovými (primárními) podklady pro rozhodnutí, ale Ústav pouze konstatuje výsledky svého vlastního zpracování těchto zdrojových údajů, dochází k porušení procesních práv odvolatele Teva a napadené rozhodnutí založené právě na zprostředkovaných podkladech je nezákonné. Tento závěr rovněž vyplývá z judikatury Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013, na které odvolatel Teva odkazoval v předchozí fázi řízení. Odvolatel Teva je toho názoru, že Ústav a odvolací orgán jsou povinni řídit se zásadami pro zjišťování dostupnosti, které jsou formulované ve výše uvedeném rozsudku Městského soudu.


14

Odvolatel Teva dále uvádí, že není možné argumentovat ustanovením § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož toto ustanovení vytváří presumpci správnosti údajů shromážděných Ústavem, aniž by však zbavovalo Ústav řádného vedení spisové dokumentace a zejména pak povinnosti založit ke svým zjištěním relevantní, transparentní a přezkoumatelné podklady. Odvolatel Teva považuje způsob zjištění dostupnosti předmětných přípravků za nedostatečný a nepřezkoumatelný. 5.

Odvolatel Teva je přesvědčen, že námitku uvedenou pod číslem 4 lze obdobně vztáhnout i na způsob zjišťování cenové reference jednotlivých léčivých přípravků. Odvolatel Teva uvádí, že ve spise nejsou žádné zdrojové podklady, ze kterých Ústav cenové reference čerpal a ani tedy v tomto případě nebyla účastníkům řízení daná možnost seznámit se s primárními podklady. Účastníci předmětného správního řízení tak neměli možnost přezkoumat postup Ústavu a tím došlo k porušení jejich procesních práv. Odvolatel Teva uvádí, že Ústav nesplnil podmínku přezkoumatelnosti podkladů pro správní řízení. Odvolatel Teva opět odkazuje na výše uvedený rozsudek Městského soudu v Plzni a uvádí, že Ústav nedodržel základní pravidlo transparentnosti a založení primárního podkladu do spisové dokumentace a napadené rozhodnutí je tudíž nepřezkoumatelné.

6.

Odvolatel Teva dále uvádí, že nepovažuje za přijatelný způsob, jakým se Ústav vypořádal (resp. nevypořádal) s námitkou ohledně netransparentnosti postupu, jakým jsou Ústavem jednotlivé látky zařazovány do skupiny Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen “Příloha č. 2“). Odvolatel Teva ve svém odvolání cituje pasáž z napadeného rozhodnutí, ve které se Ústav vypořádává s výše specifikovanou námitkou a dále pasáž ze třetí finální hodnotící zprávy, na kterou Ústav v napadeném rozhodnutí odkazuje. Odvolatel Teva uvádí, že takovéto vypořádání námitky je nezákonné a v rozporu se základními principy právního státu. Když Ústav zařazuje léčivé přípravky do Přílohy č. 2 dle svého uvážení bez jakékoliv možnosti přezkoumatelnosti tohoto postupu. Odvolatel Teva uvádí, že postup při zařazování léčivých přípravků do skupin Přílohy č. 2 je v rozporu s tzv. Transparenční směrnicí (směrnice Rady 89/105/EHS).

7.

Odvolatel Teva trvá na své argumentaci z předchozí fáze předmětného správního řízení, že postup Ústavu při zařazení předmětných léčivých přípravků do skupiny č. 96 Přílohy č. 2 je nepřezkoumatelný.


15

Odvolatel Teva se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.

Odvolatel The Wellcome Foundation podal dne 21. 10. 2013 elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel The Wellcome Foundation napadá rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1 a 5 10 a uvádí následující námitky: 1. Odvolatel The Wellcome Foundation již v průběhu předmětného správního řízení uváděl, že postup Ústavu při stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků není správný, neboť navrhované znění podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků není správné a tedy použitelné v klinické praxi, navíc hrozí problémy s vykazováním péče zdravotním pojišťovnám. Odvolatel The Wellcome Foundation odkazuje v rámci své námitky na vyjádření odborných společností. Odvolatel The Wellcome Foundation cituje ze stanoviska SVL, které bylo vypracované MUDr. Karenem a Ústav ho vložil do spisu dne 4. 6. 2012. Ve shodě s tímto stanoviskem je dle názoru odvolatele The Wellcome Foundation i stanovisko ve vyjádření Sdružení praktických lékařů (dále jen „SPL“), které bylo vloženo do spisu dne 19. 12. 2013. Odvolatel The Wellcome Foundation uvádí, že je toho názoru, že předmětná antivirotika by tedy měli mít možnost preskribovat i lékaři primární péče, viz též literární odkaz Holub M. Léčba recidivujících klinických projevů herpetických infekcí. Interní Med. 2010; 12(2): 60–62. Ústav sice doplnil specifikaci pojmů „imunokompetentní“ a „imunokompromitovaný“ pacient, nicméně odvolatel The Wellcome Foundation se domnívá, že tyto definice jsou nedostatečné, nepřesné a nejednoznačné a že diagnostikování těchto pacientů v podmínkách klinické praxe může činit problémy především všeobecným lékařům, a to vzhledem k formulaci podmínek úhrady. Odvolatel The Wellcome Foundation cituje vyjádření Ústavu z napadeného rozhodnutí (str. 46). K citaci odvolatel The Wellcome Foundation opakovaně uvádí, že Ústav na jedné straně tvrdí, že upravil podmínky úhrady, tak aby bylo možné předepisování všech předmětných přípravků referenční skupiny č. 59/1 také všeobecným praktickým lékařem v referenční indikaci léčba herpes zoster, nicméně umožnil toto předepisování jen u imunokompetentních pacientů. Na druhé straně Ústav nebere v potaz výše uvedená vyjádření odborných společností, ze kterých jednoznačně vyplývá, že se při infekci virem varicella zoster nikdy nejedná o imunokompetentního pacienta a že léčbu této infekce mají nasadit i praktičtí lékaři, a to i u imunokompromitovaných pacientů. Odvolatel The Wellcome Foundation je proto přesvědčen, že reálně tak skutečně hrozí lékařům (v daném případě především praktickým lékařům) problémy s vykazováním péče o tyto pacienty zdravotním pojišťovnám.


16

Pokud jde o vyjádření Ústavu, že odvolatel The Wellcome Foundation neuvádí žádné podklady a důkazy o tíži poruchy imunitního systému vzniklé v souvislosti s primárním onemocněním diabetes mellitus nebo o četnosti výskytu herpes zoster právě u těchto pacientů, pak odvolatel The Wellcome Foundation odkazuje např. na studii Aldaz et al.: Herpes zoster incidence in diabetic patients (dostupná na http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23648493). Autoři mj. uvádějí, že výskyt herpes zoster u pacientů s diabetem je vyšší než v běžné populaci a že dle studie incidence na španělské populaci bylo prokázáno adjustované relativní riziko 2,1 (95% interval spolehlivosti 1.9 - 2.4), u pacientů ve věkové skupině 33 – 44 let pak 3.7 (95% interval spolehlivosti 2.0 - 6.8). Přehledový článek o sekundární imunosupresi zahrnuje onemocnění diabetes mellitus jako jednu z jejích možných příčin (dostupný na http://zdravi.e15.cz/clanek/postgradualni-medicina/sekundarni-imunodeficience470775). Odvolatel The Wellcome Foundation na základě výše uvedeného ve svém odvolání uvádí znění podmínek úhrady, které by dle jeho názoru měly být pro předmětné léčivé přípravky s obsahem acikloviru a valacikloviru. Odvolatel The Wellcome Foundation považuje Ústavem stanovené podmínky úhrady za nesprávné. 2. Odvolatel The Wellcome Foundation ve svém vyjádření ze dne 20. 9. 2013 žádal Ústav k opraveným důkazům rozhodným pro stanovení základní úhrady pro RS č. 59/1, tj. dokumentu s názvem „FU_FHZ3_RS_59-1_2q2013_sukls184195_2009“, o provedení kontroly všech cenových podkladů, nikoliv jen u referenčního přípravku. Odvolatel The Wellcome Foundation v rámci svého odvolání cituje vyjádření Ústavu uvedené na str. 32 – 33 napadeného rozhodnutí. Odvolatel The Wellcome Foundation uvádí, že v případě vydání nové hodnotící zprávy nebo opraveného dokumentu se zjištěnými cenami léčivých přípravků pro výběr referenčního přípravku měl Ústav provést kontrolu všech cenových podkladů. Jedině v takovém případě je dle názoru odvolatele The Wellcome Foundation zajištěno transparentní stanovení základní úhrady. Ústav se tak dle názoru odvolatele The Wellcome Foundation nedostatečně vypořádal s jeho námitkou a z tohoto důvodu považuje odvolatel The Wellcome Foundation proces výběru referenčního přípravku a celý postup stanovení výše základní úhrady předmětných léčivých přípravků za nepřezkoumatelný. 3. Odvolatel The Wellcome Foundation dále namítá nezaložení všech podkladů k dostupnosti do spisové dokumentace. Odvolatel The Wellcome Foundation v rámci této námitky odkazuje na rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 13. 5. 2013, kterým bylo zrušeno rozhodnutí odvolacího orgánu ze dne 14. 6. 2010, č. j. MZDR7400/2010, sp. zn. FAR L35/2010, jehož část v odvolání i cituje. Odvolatel The Wellcome Foundation je v souladu s inkriminovaným rozhodnutím Městského soudu v Praze přesvědčen, že v zájmu transparentnosti a dodržení procesního


17

postupu musí být ve spise založeny zdrojové podklady pro zjištění dostupnosti přípravků na trhu, v opačném případě může pouze obtížně jakýkoliv účastník správního řízení prokazovat jejich nesprávnost. Při nezaložení těchto zdrojových údajů do spisu jde podle názoru odvolatele The Wellcome Foundation o takovou vadu řízení, která má za následek nezákonnost následného rozhodnutí Ústavu. V návaznosti na tuto skutečnost odvolatel The Wellcome Foundation považuje napadené rozhodnutí za nesprávné, nezákonné a nepřezkoumatelné. Odvolatel The Wellcome Foundation se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.

Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu dospěl odvolací orgán k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu, tedy soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci samé. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení § 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zdali je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení dopustil pochybení, která způsobila nezákonnost tohoto rozhodnutí. K těmto pochybením se odvolací orgán blíže vyjadřuje v bodech č. III., IV., V. a IX. napadeného rozhodnutí.


18

II. Odvolací orgán na úvod svého rozhodnutí uvádí souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Předmětné správní řízení bylo zahájené dne 29. 10. 2009 z moci úřední v rámci systému revize úhrad jako řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění s léčivými přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelnými s léčivými přípravky zařazenými do RS č. 59/1. Do RS č. 59/1 dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin náleží následující léčivé látky: aciklovir (ATC J05AB01), valaciklovir (ATC J05AB11), brivudin (J05AB15) a famciklovir (ATC J05AB09). Předmětem tohoto správního řízení není žádný léčivý přípravek s obsahem léčivé látky famciklovir. Dne 14. 6. 2011 vydal Ústav první rozhodnutí ve věci, které v části výroků 2 – 6 (stanovení maximální ceny) nabylo právní moci dne 15. 7. 2011. V části výroků 1, 7 – 21 rozhodnutí nenabylo právní moci, jelikož bylo napadeno odvoláním účastníků řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR (dále jen jako „VZP“, Svaz zdravotních pojišťoven (dále jen jako „SVAZ“), BERLIN-CHEMIE AG a odvolatele The Wellcome Foundation. Odvolací orgán rozhodl o odvolání účastníků řízení dne 24. 1. 2012 rozhodnutím, kterým napadenou část rozhodnutí Ústavu zrušil a vrátil k novému projednání. Rozhodnutí odvolacího orgánu nabylo právní moci dne 29. 1. 2012. Odvolací orgán označil jako důvodné námitky účastníka řízení BERLIN-CHEMIE AG, kterými napadl podmínky úhrady a preskripční omezení stanovené pro léčivý přípravek ZOSTEVIR. Dle názoru odvolacího orgánu se Ústav nedostatečně vypořádal s reálným postavením předmětných léčivých přípravků v praxi, proto bylo stanovení podmínek vyhodnoceno jako nepřezkoumatelné. Odvolací orgán dále označil stanovení základní úhrady a úhrad pro léčivé přípravky za nepřezkoumatelné, když Ústav neposoudil veškeré skutečnosti rozhodné pro stanovení úhrady. Dne 7. 2. 2012 Ústav usnesením č.j. sukl34458/2012 zastavil správní řízení v části týkající se přípravku VALACICLOVIR MYLAN jelikož žadatel vzal svou žádost zpět. Tento léčivý přípravek byl do předmětného správního řízení připojen dne 26. 3. 2009, jelikož s ním probíhalo individuální správní řízení pod sp. zn. SUKLS53653/2009. Dne 8. 2. 2012 Ústav vydal usnesení č. j. sukls35443/2012, kterým stanovil lhůtu 10 dnů od doručení usnesení pro podávání návrhů a předkládání důkazů. V této lhůtě se dne 21. 2. 2012 vyjádřil odvolatel The Wellcome Foundation, který žádal opětovné přezkoumání stanovení další zvýšené úhrady pro léčivý přípravek VALTREX. Dne 23. 3. 2012 Ústav usnesením č. j. sukl77979/2012 na základě žádosti vyloučil z předmětného revizního řízení správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků VALACICLOVIR +PHARMA, kód Ústavu 0151915 a 0151908. Vyloučené správní řízení je dále vedeno pod sp. zn. SUKLS225028/2009.


19

Dne 24. 4. 2012 zaslal Ústav žádost o odborné stanovisko České dermatovenerologické společnosti, Společnosti infekčního lékařství (dále jen „SIL“) a Společnosti všeobecného lékařství (dále jen „SVL“) za účelem zajištění odborných podkladů a expertního názoru na postavení předmětných léčivých přípravků (tj. léčivých přípravků z RS č. 59/1) v klinické praxi ČR. Na tuto žádost reagovala pouze SVL, která doručila své stanovisko dne 4. 6. 2012. Dne 5. 12. 2012 Ústav zaslal opětovnou žádost o stanovisko České dermatovenerologické společnosti a SIL. SIL své stanovisko doručila dne 12. 12. 2012. Dne 19.12.2012 založil Ústav do spisu ještě další stanovisko SVL a SPL ze dne 11. 12. 2012. Dne 14. 5. 2013 Ústav usnesením č. j. sukls88238/2013 zastavil předmětné správní řízení v části týkající se léčivého přípravku FAMCICLOVIR ARROW 250 MG, kód 00127744, jelikož nabylo právní moci rozhodnutí o zrušení registrace tohoto léčivého přípravku. Dne 15. 5. 2013 Ústav vydal druhou finální hodnotící zprávu (dále jen „FHZ2“) a zároveň a vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení tohoto sdělení Dne 6. 8. 2013 Ústav do spisu vložil třetí finální hodnotící zprávu ze dne 5. 8. 2013 (dále jen „FHZ3“) a zároveň vydal sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí. Účastníci řízení se v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění mohli vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů od doručení tohoto sdělení. V této lhůtě se vyjádřil účastník řízení SVAZ, dále odvolatel Teva, který vznesl obdobné námitky jako ve svém odvolání (pozn. námitky uvedené ve výčtu námitek pod číslem 1, 2 a 3 odvolatel Teva vznesl až v rámci svého odvolání) a odvolatel The Wellcome Foundation, který mimo jiné napadl stanovené podmínky úhrady. Z důvodu technické chyby vznikl nesoulad mezi léčivými přípravky uvedenými v dokumentu s názvem „FU_FHZ3_RS_59-1_2q2013_sukls184195_2009“ na listu č. 4, tj. „Přehled léčivých přípravků obchodovaných v České republice s uvedením spotřeb za uplynulé ukončené kalendářní čtvrtletí s vyznačením dostupných přípravků”, a mezi přípravky uvedenými na listu č. 5, tj. „Záznam o zjištěné ceně v referenčních zdrojích (uvedených v dokumentu Seznam referenčních zdrojů F-CAU-002-11)”, na který upozornil odvolatel The Wellcome Foundation ve svém vyjádření k FHZ3. V návaznosti na tuto chybu Ústav vydal dne 5. 9. 2013 opravený dokument s názvem „FU_FHZ3_RS_591_2q2013_sukls184195_2009“ a zároveň s tímto vložil do spisu Sdělení o ukončení zjišťování podkladů, ve kterém stanovil lhůtu 10 dnů od doručení Sdělení pro vyjádření se k podkladům.


20

V této lhůtě se vyjádřil pouze odvolatel The Wellcome Foundation, který napadl přezkoumatelnost stanovení základní úhrady z důvodu neprovedení ověření cen před vydáním rozhodnutí. Dne 30. 9. 2013 Ústav vydal napadené rozhodnutí, kde ve výroku č. 1 stanovil pro RS č. 59/1 základní úhradu ve výši 47,8414 Kč za ODTD. V dalších výrocích zařadil předmětné léčivé přípravky do RS č. 59/1, stanovil předmětným léčivým přípravkům úhrady a stanovil jim následující podmínky úhrady: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. P: Valaciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Valaciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen, 4. v profylaxi cytomegalové infekce po transplantaci.

P: Brivudin je hrazen v léčbě akutní infekce herpes zoster u imunokompetentních pacientů. Ústav se na str. 40 až 41 zabývá stanovením ODTD pro léčivé látky zařazené do RS č. 59/1. Ústav stanovil v souladu s § 18 odst. 1 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady pro léčivou látku aciklovir ODTD ve výši 4000 mg/den, valaciklovir 3000 mg/den a brivudin 125 mg/den.


21

Za referenční indikaci pro léčivé látky referenční skupiny č. 59/1 zvolil Ústav léčbu herpes zoster u imunokompetentních pacientů. Ústav stanovil základní úhradu na 47,8414 Kč za ODTD v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele léčivého přípravku VALACICLOVIR +PHARMA 500 MG POR TBL FLM 42X500MG (cena pro konečného spotřebitele 334,89 Kč) obchodovaného v Holandsku. Od ceny pro konečného spotřebitele (EUR) nalezené v Holandsku byla odečtena DPH ve výši 6 % a marže distributora 7,50 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (07/2009 - 09/2009). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 2) a 15 % DPH. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravek PROVIRSAN POR TBL NOB 30X200MG (léčivá látka aciklovir). Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení § 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Holandsku je o 63,81 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Obě podmínky ustanovení § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady jsou sice splněny, ale při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení § 13 odst. 2 ani s ohledem na ustanovení § 13 odst. 1 této vyhlášky.

Léčivé látky zařazené do RS č. 59/1 jsou zařazeny do skupiny číslo 96 Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (systémová antivirotika pro léčbu herpetických, cytomegalovirových infekcí a některých dalších virových infekcí, perorální podání). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn alespoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o PROVIRSAN POR TBL NOB 30X200MG. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění.


22

Ústav na str. 58 napadeného rozhodnutí uvádí odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění jako úsporu úhrady cca 46,6 mil. Kč ročně.

III. Odvolatel Teva v námitce č. 1 namítá, že stanovené podmínky úhrady nejsou dostatečně odůvodněny a že neodpovídají spisové dokumentaci. Odvolatel Teva cituje vyjádření Ústavu ze strany 50 a strany 60 napadeného rozhodnutí, kde se Ústav vyjadřuje k postupu stanovení podmínek úhrady u léčivých přípravků s obsahem acikloviru: „Ústav hodnotil stávající znění podmínek úhrady (tj. bez podmínek úhrady) indikace uvedené v SPC přípravků s obsahem acikloviru a doporučené postupy a uvádí, že podmínky úhrady stanovil tak, aby odpovídaly znění SPC přípravků s obsahem acikloviru a užití v klinické praxi dle doporučených postupů. Pro indikaci léčba infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů je umožněno hrazení přípravku také po předepsání všeobecným praktickým lékařem. V indikacích specifických pro jednotlivé odbornosti Ústav uvádí podmínku „je předepisován“, což je dle Ústavu i nadřízeného orgánu Ministerstva zdravotnictví chápáno jako možnost předepsání pouze lékařem uvedené odbornosti, bez možnosti delegovatelné preskripce, tj. odpovídá symbolu „E“ podle ustanovení §24 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., protože postavení acikloviru v prevenci infekcí u imunokompetentních pacientů a v léčbě a prevenci infekcí u imunokompromitovaných pacientů je shodné s ostatními přípravky referenční skupiny č. 59/1. Vzhledem k tomu, že preskripce odborným lékařem se týká jen vybraných indikací nebo skupin pacientů, nebylo stanoveno preskripční omezení a odbornosti lékaře jsou uvedeny ve znění indikačního omezení. Podmínky úhrady jsou stanoveny podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb.“ Dle odvolatele Teva nevyplývá z SPC léčivých přípravků s obsahem acikloviru, že by jejich úhrada měla být vázána na jakékoli podmínky úhrady. Tento závěr nelze dle odvolatele Teva dovodit ani z doporučených postupů, na které se odvolává Ústav, ani z jiných podkladů založených do spisu; naopak doporučené postupy pro praktické lékaře - infekce viry HZ evidentně s preskripcí praktiků pro uvedené onemocnění počítá a žádnou limitaci v možnosti preskripce přípravků v tomto směru neuvádějí. Odvolatel Teva dále uvádí citace z vyjádření odborných společností, které dle něj rovněž prokazují, že ani v rámci klinické praxe nelze dovodit závěr o nutnosti preskripčního či indikačního omezení předmětných léčivých přípravků s obsahem acikloviru, a to ani ve specifických indikacích (např. u imunokompromitovaných pacientů). Ve stanovisku SVL ze dne 4. 6. 2012 je uvedeno následující: „Imunokompromitované pacienty velmi často léčí právě všeobecný praktický lékař a vzhledem k NUTNOSTI včasného nasazení těchto antivirotik...čím dříve, tím má větší šanci a lepší prognózu pacient, že léčba bude účinná, tak bych doporučoval tuto preskripci rozšířit na všeobecné praktické lékaře, neboť mnohdy právě


23

hrozí nebezpečí z prodlení nasazení včasné terapie. Navíc bych tuto indikaci spíše upravil v závislosti na diagnózu a ne na různé odbornosti lékařů.“ Odvolatel Teva pak dále uvádí odborné stanovisko SIL ze dne 12. 12. 2012: „Preskripce všeobecným praktickým lékařem doporučujeme u acikloviru a brivudinu. Vzhledem k tomu, že by léčba herpes zoster měla být zahájena již v počátečním stádiu k zabránění dalšího rozvoje a snížení výskytu postherpetické neuralgie, je indikace praktickým lékařem pro pacienta prospěšná a nákladově efektivní.“ Z těchto podkladů nelze dle odvolatele Teva nikterak vyvodit, že předmětným léčivým přípravkům s obsahem acikloviru je třeba stanovit podmínky úhrady. Naopak je odvolatel Teva přesvědčen, že jestliže předmětné léčivé přípravky s obsahem acikloviru až dosud žádné podmínky úhrady stanoveny neměly, nelze jim bez dalšího podmínky úhrady stanovit, aniž by bylo prokázáno, že je stanovení podmínek úhrady nezbytné s ohledem na jejich účinnost, bezpečnost nebo veřejný zájem. Ústav se však těmito otázkami nezabýval a pouze konstatuje soulad podmínek úhrady s SPC, doporučenými postupy a klinickou praxí, aniž by toto tvrzení odpovídalo podkladům ve spise, které lze naopak interpretovat v tom směru, že je na místě umožnit preskripci pro praktické lékaře v plném rozsahu. K tomu směřuje ostatně i hodnocení samotného Ústavu, který odkazuje na studii Forbes, v seznamu podkladů v napadeném rozhodnutí pod číslem [17] ) zabývající se předepisováním antivirotik u HZ ve Velké Británii, ze které vyplývá, že v zahraničí jsou aciklovir, famciclovir a valaciklovir široce předepisovány právě praktickými lékaři. Dle odvolatele Teva je tak závěr Ústavu o stanovení podmínek úhrady zcela nepřezkoumatelný. Odvolací orgán se v úvodu zaměří na popis změn v podmínkách úhrady předmětných léčivých přípravků, a následně se bude věnovat jednotlivým námitkám odvolatele Teva. Původní znění podmínek úhrady: ACIKLOVIR: Aciklovir ve formě tablet dosud neměl stanovené podmínky úhrady. VALACIKLOVIR, BRIVUDIN P: valaciklovir a brivudin předepisuje infekcionista, onkolog, hematolog, gynekolog, dermatolog, klinický imunolog, neurolog a specialista pracující na transplantačních jednotkách v: a) léčbě iniciální fáze herpes genitalis u těhotných žen po 20. týdnu těhotenství, b) léčbě herpes zoster a herpes genitalis u imunokompromitovaných pacientů (při cytostatické léčbě, léčbě imunosupresivy, léčbě kortikosteroidy, nebo u osob s prokázanou poruchou imunity, respektive u atopiků), c) profylaxi po alogenní transplantaci kostní dřeně. Nově stanovené podmínky úhrady:


24

ACIKLOVIR: P: Aciklovir je hrazen imunokompetentním pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, 2. v léčbě a prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompromitovaných pacientů (pacienti s poruchou imunitního systému, při léčbě imunosupresivy, cytostatiky a kortikosteroidy), 3. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. VALACIKLOVIR Valacicklovir má stejné znění podmínek úhrady jako aciklovir, k tomu má ještě navíc indikační bod: 4. v profylaxi cytomegalové infekce po transplantaci (předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra). BRIVUDIN P: Brivudin je hrazen v léčbě akutní infekce herpes zoster u imunokompetentních pacientů. Léčivé přípravky s obsahem acikloviru, valacikloviru a brivudinu ve formě tablet zařadil Ústav do jedné referenční skupiny. Za referenční indikaci zvolil Ústav léčbu herpes zoster u imunokompetentních pacientů. Léčivé přípravky s obsahem acikloviru ve formě tablet neměly doposud stanoveny žádné podmínky úhrady. Tyto léčivé přípravky byly na trhu jako jediná perorální systémová antivirotika v léčbě herpetických infekcí, která mohl pacientům předepisovat v souladu s indikacemi uvedenými v SPC lékař jakékoli odbornosti, včetně všeobecných praktických lékařů. I všeobecný praktický lékař tak jimi mohl vzhledem k nutnosti zahájení včasné terapie zahájit léčbu u pacienta bez ohledu na to, zda se jedná o imunokompetentního pacienta, či imunokompromitovaného. Léčivé přípravky s obsahem valacikloviru a brivudinu měly doposud stanovené podmínky úhrady s nepřenositelným preskripčním omezením (preskripční omezení, které nelze delegovat na jiné lékařské odbornosti, označené symbolem „E“). Ústav nově stanovil léčivým přípravkům s obsahem acikloviru indikační omezení a nepřenositelné preskripční omezení (s výjimkou indikace léčba infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů, kde není stanoveno žádné preskripční omezení).


25

Léčivým přípravkům s obsahem valacikloviru upravil Ústav znění indikačních podmínek a pro indikaci léčba infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů není rovněž stanoveno žádné preskripční omezení. Léčivým přípravkům s obsahem brivudinu bylo stanoveno nové znění indikačního omezení tak, aby se shodovalo s platným SPC. Nově stanovenou indikací brivudinu je léčba akutní infekce herpes zoster u imunokompetentních pacientů, podmínky úhrady jsou bez preskripčního omezení. Ústav rozeslal dne 5. 12. 2012 Žádost o odborné stanovisko České dermatovenerologické společnosti, SIL a SVL za účelem zajištění odborných podkladů a expertního názoru na postavení přípravků RS č. 59/1 v klinické praxi v ČR. SIL dne 12. 12. 2012 na dotaz Ústavu, zda je s ohledem na účinnost a bezpečnost léčivých látek možné, aby v referenční indikaci byly všechny (nebo alespoň některé) tyto přípravky indikovány a předepisovány také všeobecným praktickým lékařem, uvedla: „Preskripci všeobecným praktickým lékařem doporučujeme u acikloviru a brivudinu. Vzhledem k tomu, že by léčba herpes zoster měla být zahájena již v počátečním stádiu k zabránění dalšího rozvoje a snížení výskytu postherpetické neuralgie, je indikace praktickým lékařem pro pacienta prospěšná a nákladově efektivní.“ Na další dotaz Ústavu, zda jsou léčivé látky aciklovir, valaciklovir, famciklovir a brivudin terapeuticky zaměnitelné a zda je možné považovat za společnou referenční indikaci léčbu herpes zoster u imunokompetentních pacientů, SIL odpověděla ve svém stanovisku, které bylo Ústavu doručeno dne 12. 12. 2012: „Uvedené léčivé látky (aciklovir, brivudin, famciklovir, valaciklovir) mají společnou referenční indikaci v léčbě herpes zoster. Jiná situace je u herpes labialis a genitalis (infekce virem HSV 1, 2). Pouze na okraj: herpes zoster je způsobený virem VZ (varicella-zoster), respektive aktivací persistující infekce při ztrátě imunitní kontroly nad tímto virem. Proto se vlastně nikdy nejedná o imunokompetentního nemocného.“ K podmínkám úhrady se vyjádřila dále SVL a SPL. Ve vyjádření ze dne 11. 12. 2012 v reakci na žádost o odborné stanovisko tyto odborné společnosti uvádějí: „S ohledem na účinnost a bezpečnost léčivých látek je nejen možné, ale i žádoucí, aby byly indikovány a předepisovány také všeobecným praktickým lékařem. Ze studie Forbes et al, 2012 (3) vyplývá, že v zahraničí jsou tyto léky široce předepisovány právě praktickými lékaři a že pacienti s herpes zoster jsou spíše podléčeni než že by praktičtí lékaři indikovali výše zmíněná antivirotika příliš často. Již v červnu t. r. MUDr. Karen zdůraznil, že je důležité, aby praktičtí lékaři mohli léčbu nasadit i u imunokompromitovaných pacientů, neboť tito pacienti s potížemi způsobenými herpes viry často nejprve vyhledají praktického lékaře. Odsouvání předpisu léku na specializované pracoviště by vedlo k odkladu léčby s rizikem, že takový odklad způsobí menší účinnost léčby. Je logické, že praktický lékař může takto indikovat pouze perorální formy. Jediné nebezpečí, které by teoreticky hrozilo je nerozpoznání indikace


26

imunokompromitovaného pacienta k hospitalizaci, což lze odvrátit prohlubováním vzdělávání praktických lékařů tak jako v jiných oborech (např. intenzivní kardiologie).“ K podmínkám úhrady se vyjádřil také dne 21. 8. 2013 účastník řízení SVAZ ve svém vyjádření k FHZ3: „V zájmu zachování konsenzuálního postupu stanovování podmínek úhrady léčivých přípravků zařazených do stejné referenční skupiny, jak je deklarováno Ústavem v předmětné hodnotící zprávě, v souvislosti s citovaným souhlasným vyjádřením obou odborných společností o zabezpečení včasné dostupnosti adekvátní péče pro pacienty a v neposlední řadě s ohledem na snížení základní úhrady oproti 2. finální hodnotící zprávě, a tím navýšení úspor z prostředků veřejného zdravotního pojištění, navrhujeme rozvolnění vazby na odbornost...“. SVAZ podal návrh na stanovení podmínek úhrady bez preskripčního omezení při zachování znění indikačních podmínek pro všechny léčivé látky RS č. 59/1. Ústav se vyjadřuje ke stanovení podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem acikloviru na str. 49 a 50 napadeného rozhodnutí, kde uvádí, že léčivé přípravky ve formě tablet s obsahem acikloviru neměly dosud stanoveny žádné podmínky úhrady. Aciklovir je dle doporučených postupů aplikován v léčbě infekce vyvolaných virem herpes simplex (kožní a slizniční projevy, herpes genitalis) a herpes zoster. Aciklovir je možné podat pacientům s normální imunologickou odpovědí (imunokompetentním), ale také i imunokomprimovaným pacientům. Aciklovir je možné podat pacientům s těžkými poruchami imunity (zahrnuje také stavy HIV, AIDS) nebo po transplantaci. SIL ve svém vyjádření doporučuje umožnění preskripce všeobecným praktickým lékařům u léčivých látek aciklovir a brivudin. K tomu Ústav uvádí, že Doporučené postupy pro praktické lékaře infekce viry herpes zoster (varicella a herpes zoster, v napadeném rozhodnutí v seznamu podkladů [3]) uvádějí jako doporučenou léčbu virostatiky nejčastěji aciklovir, valaciklovir nebo famciklovir a zahraniční doporučené postupy pro léčbu infekcí herpes zoster (Dworkin, Recommendation for the managment of herpes zoster, v napadeném rozhodnutí v seznamu podkladů [8]) podporují podávání acikloviru, brivudinu, famcikloviru a valacikloviru v první linii antivirové léčby z důvodů zahájení léčby již v počátečním stádiu k zabránění dalšího rozvoje a snížení výskytu postherpetické neuralgie. Ústav odkazuje i na studii Forbes (Prescription of antiviral therapy after herpes zoster in general practice, v napadeném rozhodnutí v seznamu podkladů [9]) zabývající se předepisováním antivirotik u HZ ve Velké Británii, ze které vyplývá, že v zahraničí jsou aciklovir, famciklovir a valaciklovir široce předepisovány právě praktickými lékaři. Doporučené postupy v léčbě herpes genitalis (Holub, Doporučený postup pro diagnostiku a terapii genitálního herpesu u žen, SIL, v napadeném rozhodnutí v seznamu podkladů [14]) a v dalších odborných podkladech pro léčbu infekcí vyvolaných viry herpes simplex (Litvik, Léčba kůže a sliznice při infekci virem herpes simplex, v napadeném rozhodnutí v seznamu podkladů [7]; Matoušková, Herpetické infekce zevního genitálu, v napadeném rozhodnutí v seznamu podkladů [17]) je jako hlavní zásada léčby uvedeno systémové podání antivirotika acikloviru a valacikloviru do 72 hod. od prvních příznaků, tj. při prvních symptomech, pokud možno ještě před vznikem lézí k zabránění diseminace projevů.


27

Vzhledem k výše uvedenému shrnutí Ústav neshledal důvody, proč by aciklovir v indikaci léčba infekcí viry herpes simplex a herpes zoster u imunokompetentních pacientů nemohl být předepisován jako léčba první linie všeobecným praktickým lékařem. Léčbu v ostatních indikacích ponechává v rukou specializovaného lékaře shodně jako u ostatních přípravků RS č. 59/1. Ústav hodnotil stávající znění podmínek úhrady (tj. bez podmínek úhrady), indikace uvedené v SPC přípravků s obsahem acikloviru a doporučené postupy a uvádí, že podmínky úhrady stanovil tak, aby odpovídaly znění SPC přípravků s obsahem acikloviru a užití v klinické praxi dle doporučených postupů. Pro indikaci léčba infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster u imunokompetentních pacientů je umožněno hrazení přípravku také po předepsání všeobecným praktickým lékařem. V indikacích specifických pro jednotlivé odbornosti Ústav stanovil preskripci bez možnosti delegace na lékaře jiných odborností v podmínkách úhrady neuvedených. Na straně 46 napadeného rozhodnutí Ústav uvedl, že při infekci herpetickými viry u imunokompromitovaných pacientů může dojít k život ohrožujícím komplikacím, proto se Ústav domnívá, že „pro posouzení výběru terapeutické intervence u imunokompromitovaného pacienta s patologickým snížením imunity je důležité zhodnocení klinického stavu odborným lékařem právě v souvislosti s primárním onemocněním, současnou či plánovanou medikací nebo jinou léčbou např. radioterapií nebo chirurgickým zákrokem a celkovým stavem pacienta, což vede Ústav k ponechání léčby infekcí způsobených herpes viry u imunokompromitovaných pacientů v rukou specializovaného odborníka“. K tomu uvádí odvolací orgán následující. Ústav mohl léčivým přípravkům i bez návrhu stanovit podmínky úhrady nově i v případě, že předtím žádné podmínky stanovené neměly v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve svém předchozím rozhodnutí ze dne 24. 1. 2012, č.j.: MZDR57305/2011 odvolací orgán vzhledem k posouzení terapeutické zaměnitelnosti předmětných léčivých přípravků upozornil Ústav na potřebu sjednocení podmínek úhrady v referenční indikaci. Stanovení podmínek úhrady by však mělo být i v tomto případě dostatečně odůvodněno. Na základě jakých podkladů Ústav stanovil preskripční a indikační omezení není dle odvolacího orgánu z napadeného rozhodnutí zcela zřejmé. Ústav uvádí, že podmínky úhrady stanovil tak, aby odpovídaly znění SPC přípravků s obsahem acikloviru a užití v klinické praxi dle doporučených postupů. Odvolací orgán po prostudování předmětné spisové dokumentace však došel k závěru, že z doporučených postupů vložených do spisové dokumentace, ani z SPC předmětných léčivých přípravků jednoznačně nevyplývá, které skupiny pacientů smí léčit ještě všeobecný praktický lékař a které nikoli. Odvolací orgán pro upřesnění uvádí, že v SPC většinou nebývají stanoveny odbornosti lékařů, kteří mohou daný léčivý přípravek předepisovat. Avšak ani z doporučených postupů (v seznamu podkladů v napadeném rozhodnutí pod číslem [3], [8] a [14]) a ostatních odborných podkladů založených ve spise nelze jednoznačně vyčíst, které skupiny pacientů by směl ještě léčit všeobecný praktický lékař a které pouze specialista. Ústav se k preskripčnímu omezení vyjadřuje pouze obecně, necituje konkrétní statě doporučených postupů, resp. SPC, ze kterých by vyplývalo, jaké indikace smí léčit jen lékaři určitých odborností. Ohledně oprávněnosti resp. původu stanovení preskripčních a


28

indikačních omezení existují důvodné pochybnosti, které Ústav v novém projednání a rozhodnutí odstraní a v souladu s § 68 odst. 3 správního řádu v odůvodnění rozhodnutí uvede úvahy, kterými se řídil při jejich stanovení. Dále na straně 50 napadeného rozhodnutí Ústav uvádí, že dle nových podmínek úhrady smí aciklovir v indikaci léčba infekcí viry herpes simplex a herpes zoster u imunokompetentních pacientů předepisovat také všeobecní praktičtí lékaři, a dále že léčbu u ostatních indikací ponechává v rukou specializovaného lékaře shodně jako u ostatních přípravků RS č. 59/1. Slovo „ponechává“ je dle odvolacího orgánu nesprávné, neboť aciklovir ve formě tablet neměl stanovené žádné podmínky úhrady, takže i všeobecný praktický lékař mohl předepisovat léčivé přípravky s obsahem acikloviru ve formě tablet v indikacích v souladu s SPC. Vzhledem k tomu, že v SPC je uvedena i terapie u imunokomprimovaných pacientů (termín odpovídá jinde užitému termínu imunokompromitovaný), mohli tak praktičtí lékaři předepisovat tyto léčivé přípravky i imunokompromitovaným pacientům. Stejně tak je v SPC uvedena i indikace profylaxe herpetických infekcí, jak u imunokompetentních, tak u imunokompromitovaných. Například léčivý přípravek PROVIRSAN obsahující léčivou látku aciklovir má v SPC indikaci léčba a profylaxe infekcí virem Herpes simplex typu I. a II. u nemocných s normální imunologickou odpovědí i u imunokomprimovaných pacientů (HIV infekce, transplantacekostní dřeně), dále indikaci léčba herpetických infekcí kůže a sliznic včetně primární i recidivující genitální herpetické infekce a léčba těžkých infekcí způsobených virem varicella zoster. Odvolací orgán uvádí, že ze spisové dokumentace jednoznačně nevyplývá, že všeobecní praktičtí lékaři a lékaři ostatních odborností neuvedených v preskripčním omezení jsou schopni komplexně zhodnotit účinnost, bezpečnost a adekvátnost použití léčivých přípravků s obsahem acikloviru a valacikloviru pouze u skupin pacientů vymezených stanoveným indikačním omezením v bodě č. 1. a u ostatních skupin pacientů toho již schopni nejsou. Nelze tak zcela přezkoumat případný rozpor s ustanovením § 24 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Při stanovení podmínek úhrady bude i nadále nutné hodnotit užití předmětných léčivých přípravků komplexně v rámci celé referenční skupiny, aby případně nevznikaly v podmínkách úhrady nedůvodné rozdíly. Odvolatel Teva dále cituje vyjádření SVL a SPL, které se vyslovily pro preskripci předmětných léčivých látek všeobecným praktickým lékařem v terapii infekcí způsobených herpetickými viry i u imunokompromitovaných pacientů. Odvolatel Teva interpretoval závěr SVL a SPL tak, že pro léčivé přípravky s obsahem léčivé látky aciklovir není nutné stanovit preskripční omezení. Z vyjádření SIL odvolatel Teva usuzuje, že tato odborná společnost podporuje preskripci léčivých přípravků s obsahem acikloviru a brivudinu praktickými lékaři rovněž pro imunokompromitované pacienty. Ústav vzhledem k vyjádření odborných společností (SIL, SVL a SPL) a na základě doporučených postupů zhodnotil možnost preskripce praktickým všeobecným lékařem


29

acikloviru, valacikloviru, a brivudinu v indikaci léčba herpes zoster u imunokompetentních pacientů, kterou shledává pro pacienty efektivní a bezpečnou a která se dle doporučených postupů, zde zmíněných, podává již v první linii léčby jako prevence dalšího rozvoje a snížení výskytu postherpetické neuralgie. Ústav upravil podmínky úhrady tak, aby bylo možné předepisování všech předmětných přípravků RS č. 59/1 také všeobecným praktickým lékařem v indikaci léčba infekcí vyvolaných viry herpes simplex varicella zoster u imunokompetentních pacientů. Pro specifické indikace Ústav neumožnil předepsání praktickým lékařem s odůvodněním, že přenositelnost preskripce na praktické lékaře ani nelze umožnit vzhledem k závažnosti indikací, pro které jsou předmětné přípravky ve specifických indikacích určeny. Odvolací orgán uvádí k vyjádření odborných společností následující. Z vyjádření odborných společností dle odvolacího orgánu nelze přímo odvodit podmínky úhrady pro RS č. 59/1. Vyjádření odborných společností není komplexní, Ústav totiž v žádosti o odborné stanovisko položil odborným společnostem otázky, které se převážně týkaly referenční indikace. Například otázka na preskripční omezení se vztahovala právě jen k referenční indikaci, vyjádření odborných společností k preskripčnímu omezení se tak týká pouze referenční indikace léčba herpes zoster u imunokompetentních pacientů. Proto nelze vyjádření odborných společností ohledně preskripčního omezení vztáhnout na celou šíři indikací zahrnutých v podmínkách úhrady. SVL a SPL na otázku Ústavu, zda je s ohledem na účinnost a bezpečnost léčivých látek aciklovir, brivudin, valaciklovir možné, aby v referenční indikaci byly všechny tyto léčivé látky indikovány a předepisovány také všeobecným praktickým lékařem, uvedly, že s ohledem na účinnost a bezpečnost léčivých látek je toto nejen možné, ale i žádoucí. SIL v referenční indikaci doporučuje preskripci praktickými lékaři u léčivých látek aciklovir a brivudin, naopak léčivou látku valaciklovir tato odborná společnost ve svém výčtu nezmínila, avšak neuvedla z jakého důvodu. K tomu odvolací orgán uvádí, že pokud jsou léčivé látky aciklovir, brivudin a valaciklovr terapeuticky zaměnitelné v referenční indikaci, mají mít stejné podmínky úhrady. Odvolatel Teva odkazuje na pasáže odborných společností, které se sice vztahují k preskripčnímu omezení léčivých látek RS č. 59/1, vyjádření odborných společností však není komplexní a dle odvolacího orgánu z něho nelze dovodit takový závěr, který uvádí odvolatel Teva: „odvolatel dále uvádí citace z vyjádření odborných společností, které rovněž prokazují, že ani v rámci klinické praxe nelze dovodit závěr o nutnosti preskripčního či indikačního omezení léčivých přípravků s obsahem acikloviru, a to ani ve specifických indikacích (např. u imunokompromitovaných pacientů).“ Po nastudování spisové dokumentace odvolací orgán dále došel k závěru, že v podmínkách úhrady Ústav dostatečně nereflektoval fakt, že lidské herpetické infekce mají značný rozsah klinických projevů. Odvolací orgán je toho názoru, že při stanovení preskripčního omezení léčivých přípravků s obsahem acikloviru a valacikloviru Ústav nedostatečně zhodnotil některé odbornosti (viz dále), které se mohou ve své ambulantní praxi setkat s pacienty


30

s herpetickou infekcí, jejíž klinický projev spadá i pod jejich odbornost. Lékaři odborností neuvedených v preskripčním omezení smějí dle nových podmínek úhrady předepisovat předmětné léčivé přípravky v léčbě infekcí způsobených virem herpes simplex a varicella zoster pouze u imunokompetentních pacientů. Kdyby se ovšem jednalo o pacienta s herpetickou infekcí, který by byl imunokompromitovaný, nebo o pacienta, který by byl imunokompetentní, ale potřeboval by předepsat předmětné léčivé přípravky v prevenci herpetických infekcí, nesměli by jim je dle nových podmínek úhrady lékaři odborností neuvedených v preskripčním omezení předepsat. Mezi odbornosti, které v preskripčním omezení léčivých přípravků s obsahem acikloviru a valacikloviru nejsou zahrnuty a dle odvolacího orgánu by být měly, spadá například oftalmologie, urologie, otorhinolaryngologie. Pro toto svědčí i odborné články založené ve spise a jejich níže uvedené citace. Například v článku BARTOŠOVÁ D., Infekce vyvolané virem varicella-zoster a jejich terapie. Interní Med. 2008; 10(1): 31-34 (v seznamu podkladů v napadeném rozhodnutí pod číslem [23]), jsou uvedeny i klinické projevy infekce v oblasti očí, dutiny ústní a poruchy sluchové a vestibulární způsobené herpetickou infekcí: „U postižení 1. větve n. ophthalmicus (zoster ophthalmicus) je výsev eflorescencí nejen na kůži, ale i na spojivkách a rohovce. Následně může dojít k zánětům duhovky, řasnatého tělesa nebo bělimy. Vzácnější jsou neuritidy zrakového nervu, dochází k parézám okohybných nervů. Méně často se vyskytuje erupce v oblasti 2. nebo 3. větve trojklaného nervu, tj. na tváři, bradě, případně dutině ústní. Paréza n. facialis může být provázena poruchou slzení nebo vymizením chuti na jazyku (zoster facialis). Spojená s postižením ganglion geniculi (n. VIII.) vede k erupci v tzv. RamsayověHuntově zóně na boltci a zevním zvukovodu (zoster oticus). Při postižení sedmého nervu jsou známy rovněž poruchy sluchové a vestibulární (hypakuzie, vertigo, tinnitus, otalgie aj.). Faryngolaryngeální lokalizace se změnami v gangliích a vláknech n. glossopharyngei (zoster laryngis) a n. vagi provází již většinou rozsáhlejší postižení centrálního nervového systému. Nevýrazný výsev kožních eflorescencí je zpravidla spojen se stejnostranným intraorálním výsevem morf na sliznici předních dvou třetin hřbetu jazyka a měkkého patra. Může být přítomna hypersalivace a dysgeuzie (…) Celková terapie spočívá v podávání tzv. acyklických nukleosidových analogů – aciklovir (ACV), valaciklovir a famciklovir, které zcela vytlačily starší protivirové preparáty.“ V článku MATOUŠKOVÁ M., HANUŠ M., Herpetické infekce zevního genitálu, Urologie pro Praxi, 2009; 10(1) (v seznamu podkladů v napadeném rozhodnutí pod číslem [17]): „Mezi sekundární infekce řadíme recidivující herpes labialis, herpes genitalis, eczema herpeticatum a recidivující herpetickou keratokonjunktivitidu. Herpes genitalis charakterizuje výsev drobných vezikul na glans, prepuciu a corpus penis, u žen na vulvě, perineu, rektu, v pochvě, na čípku, na kůži stehen a hýždích… Základem léčby je krátkodobé nebo dlouhodobé podávání acykloviru nebo valacykloviru (…).“ Ústavem nově stanovené preskripční omezení léčivých přípravků s obsahem acikloviru by dle odvolacího orgánu mohlo vést k zhoršené dostupnosti lékařské péče a k odložení včasného zahájení léčby.


31

Ke studii Forbes, která byla v průběhu řízení citována SVL, SPL a také Ústavem, uvádí odvolací orgán následující. Studie se zabývala předepisováním antivirotik v léčbě herpes zoster všeobecnými praktickými lékaři ve Velké Británii. Vzhledem k tomu, že ve Velké Británii je odlišný systém poskytování péče všeobecnými praktickými lékaři, neměla by tato studie být dle odvolacího orgánu brána primárně jako podkladový materiál pro stanovení podmínek úhrady – preskripčního omezení v České republice. Vzhledem k výše uvedenému není zřejmé a přezkoumatelné, zda stanovené preskripční omezení u jednotlivých indikací odpovídá klinické praxi. Ke stanovení indikačních podmínek odvolací orgán uvádí následující. Odborné společnosti SIL, SVL a SPL se ke znění indikačních podmínek RS č. 59/1 přímo nevyjadřují. SIL pouze k Ústavem navržené referenční indikaci léčba herpes zoster u imunokompetentních pacientů uvádí, že „herpes zoster je způsobený virem varicella zoster, respektive aktivací persistující infekce při ztrátě imunitní kontroly nad tím to virem, proto se vlastně nikdy nejedná o imunokompetentního pacienta.“ Odvolatel Teva nenamítá ve svém odvolání konkrétní body indikačního omezení, namítá fakt, že léčivým přípravkům s obsahem léčivé látky aciklovir byly vůbec nově stanoveny indikační podmínky úhrady, přičemž nutnost indikačního omezení dle odvolatele Teva nevyplývá ze spisové dokumentace. Odvolací orgán, jak již bylo uvedeno výše, nerozporuje skutečnost, že Ústav nově stanovil podmínky úhrady léčivým přípravkům s obsahem acikloviru. Stanovení podmínek úhrady by však mělo být i v tomto případě dostatečně odůvodněno. Avšak odvolací orgán je toho názoru, že ze spisové dokumentace nevyplývá, zda Ústavem stanovené indikační podmínky úhrady odpovídají klinické praxi. Jedná se zde konkrétně o návaznost jednotlivých indikací na preskripční omezení (tedy jaká indikace bude mít jaké preskripční omezení, toto již bylo popsáno výše), dále také odvolací orgán shledává za nepřezkoumatelné, zda je v indikačních podmínkách úhrady vhodné dělení pacientů na imunokompromitované a imunokompetentní (k dělení pacientů na imunokompromitované a imunokompetentní se dále odvolací orgán vyjadřuje konkrétně v bodě IV. odůvodnění tohoto rozhodnutí). Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem (Ústav neodkazuje na konkrétní statě SPC a doporučených postupů, ze kterých by vyplývalo preskripční omezení, přestože tímto zdůvodňuje stanovené podmínky úhrady; preskripční omezení nezahrnuje některé lékařské odbornosti; vyjádření odborných společností se vztahuje pouze k referenční indikaci; otázka užití pojmů imunokompromitovaný a imunokompetentní v indikačních podmínkách) není dle odvolacího orgánu ze spisové dokumentace zřejmé a přezkoumatelné, zda stanovené preskripční a indikační omezení léčivých přípravků z předmětné referenční skupiny odpovídá klinické praxi.


32

Závěrem odvolací orgán uvádí, že na základě všech výše uvedených skutečností považuje podmínky úhrady celé RS č. 59/1 za nepřezkoumatelné, neboť rozhodnutí (podmínky úhrady) nemá svůj podklad ve shromážděné spisové dokumentaci. Proto je dle odvolacího orgánu třeba, aby Ústav v dalším projednání věci doplnil spis o další důkazní prostředky - zejména o další stanoviska odborných společností ve věci stanovení podmínek úhrady. Na základě relevantních doplněných podkladů by měl Ústav odstranit výše vytýkané skutečnosti a stanovit tak předmětným léčivým přípravkům přezkoumatelné a klinické praxi odpovídající podmínky úhrady.

Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako důvodnou. IV. Odvolatel Teva v námitce č. 2 odkazuje na stanovisko SIL ze dne 12. 12. 2012 a je toho názoru, že SIL doporučuje preskripci léčivých přípravků s obsahem léčivé látky aciklovir a brivudin rovněž ze strany praktických lékařů pro imunokompromitované pacienty. Odvolatel Teva namítá, že tímto doporučením se Ústav v napadeném rozhodnutí neřídí a nijak se s ním nevypořádává. Ve stanovisku SIL ze dne 12. 12. 2012 (pozn. odvolacího orgánu – SIL doručila Ústavu stanovisko prostřednictvím elektronické pošty dne 10. 12. 2012 a následně doručila shodné stanovisko prostřednictvím poštovních služeb dne 12. 12. 2012) je výslovně uvedeno následující: „...Pouze na okraj: herpes zoster je způsobený virem VZ (varicella-zoster), respektive aktivací persistující infekce při ztrátě imunitní kontroly nad tímto virem. Proto se vlastně nikdy nejedná o imunokompetentního nemocného. “ Dle odvolatele Teva i přes tento názor SIL i nadále doporučuje preskripci přípravků s obsahem léčivé látky aciklovir a brivudin rovněž ze strany všeobecných praktických lékařů, a že SIL doporučuje preskripci těchto léčivých přípravků praktickým lékařem pro imunokompromitované pacienty. Tímto doporučením se však Ústav v rozhodnutí vůbec neřídí a nikterak se s ním nevypořádává, když právě pro imunokompromitované pacienty doporučuje (bez toho aniž by uvedl důvod) omezit preskripci pouze na odborníky bez možnosti přenesení preskripce, aniž by se ke stanovisku odborné společnosti jakkoliv vyjádřil. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Z vyjádření odborných společností vyplývá, že SIL u pacientů s herpes zoster nepodporuje dělení na pacienty imunokompromitované a imunokompetetní a že preskripci všeobecným praktickým lékařem doporučuje u perorálních léčivých přípravků s obsahem acikloviru a brivudinu. K ostatním indikacím se SIL nevyjádřila, jelikož žádost Ústavu o odborné stanovisko se týkala pouze referenční indikace.


33

Odvolací se orgán domnívá, že se měl Ústav dotázat odborných společností, zda je pro podmínky úhrady opravdu vhodné použít toto dělení na imunokompetentní a imunokompromitované pacienty a konzultovat s nimi znění podmínek úhrady. Pokud by odborné společnosti zastávaly názor, že je vhodné Ústavem stanovené dělení zachovat (čemuž vyjádření SIL a SVL a SPL nenasvědčuje), bylo by nutné, aby se odborné společnosti dohodly na takové definici imunokompromitovaného pacienta, která by v praxi nečinila lékařům potíže s vykazováním. Stejně tak je dle odvolacího orgánu nutné, aby se Ústav dotázal odborných společností, u kterých indikací je vhodné z hlediska klinické praxe stanovit preskripční omezení. Jak již bylo uvedeno výše, odvolací orgán považuje stanovení podmínek úhrady u acikloviru, valacikloviru i brivudinu za nepřezkoumatelné. V návaznosti na skutečnost, že pojmy imunokompromitovaný a imunokompetentní jsou užity v podmínkách úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivých látek jak aciklovir a valaciklovir, tak brivudin, bude nutné přehodnotit podmínky úhrady u všech léčivých látek zařazených do RS č. 59/1. Odvolací orgán má za to, jak již uvedl v bodě III., že by měl Ústav ve věci užití pojmů imunokompromitovaný a imunokompetentní v indikačních podmínkách předmětných přípravků požádat odborné společnosti o jejich stanoviska. Na základě doplněných podkladů pak Ústav vydá rozhodnutí, v jehož odůvodnění uvede v souladu s § 68 odst. 3 správního řádu úvahy s odkazem na konkrétní důkazy obsažené ve spise, kterými se řídil při stanovení konkrétních podmínek úhrady. K námitce odvolatele Teva, že se Ústav nevypořádal s vyjádřeními odborných společností, uvádí odvolací orgán následující. Ústav se dle odvolacího orgánu v napadeném rozhodnutí s vyjádřeními odborných společností vypořádal. Odborné společnosti se vyjadřovaly zejména k problematice preskripčního omezení a k volbě referenční indikace. Ústav v napadeném rozhodnutí několikrát na vyjádření odborných společností odkazuje a uvádí k nim své závěry. Ústav se stanovisky odborných společností neřídí, což je popsáno výše v první části bodu č. III. odůvodnění tohoto rozhodnutí, ke stanoviskům odborných společností se ovšem vyjádřil a vypořádal se s nimi. Odvolací orgán uvádí, že každé správní rozhodnutí je vydáno na základě důkazů. Odborné společnosti běžně v řízení o úhradách léčivých přípravků Ústavu předkládají svá stanoviska a tyto Ústav zakládá do spisu jako řádné důkazní prostředky. V návaznosti na tuto skutečnost je nezbytné, aby Ústav všechny důkazy v souladu se zásadou volného hodnocení důkazů vyhodnotil a své závěry uvedl do rozhodnutí, a to v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. V napadeném rozhodnutí, jak je uvedeno výše, Ústav několikrát odkazuje na stanoviska odborných společností, proto nelze mít za to, že by Ústav porušil ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu a stanoviska odborných společností nevypořádal. Odvolací orgán


34

má za to, že Ústav sice stanoviska odborných společností vyhodnotil a tyto své úvahy do rozhodnutí popsal, ale jak uvedl odvolací orgán výše, závěry zhodnocení odborných stanovisek nekorespondují s jejich obsahem a stanovenými podmínkami úhrady. Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako důvodnou. V. Odvolatel Teva v námitce č. 3 upozorňuje na skutečnost, že Ústav postupoval nelogicky a v rozporu se stanovisky odborných společností, když není zřetelná skutečnost, proč Ústav na jednu stranu léčbu imunokompetentních pacientů při infekci vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster umožňuje ze strany praktického lékaře, avšak prevenci těchto onemocnění soustřeďuje do rukou specialisty. Odvolatel Teva je přesvědčen, že takovýto postup je nelogický a odporuje stanoviskům SIL a SVL. Jestliže je pro léčbu stěžejní včasné podchycení choroby a právě pro hrozící prodlení se zahájením léčby doporučují odborné společnosti preskripci těchto přípravků rovněž praktickými lékaři, je zcela nesmyslné, aby praktičtí lékaři nemohli používat léčivý přípravek s obsahem acikloviru při prevenci těchto onemocnění. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Ústav v napadeném rozhodnutí nikde výslovně neuvedl, proč v indikaci prevence herpetických infekcí u imunokompetentních pacientů neumožnil preskripci léčivých přípravků s obsahem acikloviru a valacikloviru také všeobecným praktickým lékařem, či lékařem jiné odbornosti neuvedené v preskripčním omezení. Jak již bylo uvedeno v bodě III. a IV. tohoto rozhodnutí, odvolací orgán považuje stanovení podmínek úhrady za nepřezkoumatelné, jelikož není zřejmé, jakými podklady se Ústav při stanovení podmínek řídil a na základě jakých podkladů dospěl ke svému závěru. Odvolací orgán má za to, jak již uvedl v bodě III., že by měl Ústav ve věci stanovení preskripčního omezení a návaznost jednotlivých indikací na preskripční omezení doplnil spis o další důkazní prostředky – zejména požádat odborné společnosti o jejich stanoviska. Na základě doplněných podkladů pak Ústav vydá rozhodnutí, v jehož odůvodnění uvede v souladu s § 68 odst. 3 správního řádu úvahy s odkazem na konkrétní důkazy obsažené ve spise, kterými se řídil při stanovení konkrétních podmínek úhrady. Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako důvodnou. VI. Odvolatel Teva v námitce č. 4 a odvolatel The Wellcome Foundation v námitce č. 3 shodně napadají nepřezkoumatelnost zjištění dostupnosti léčivých přípravků a nedostatečné podklady prokazující dostupnost léčivých přípravků. K těmto námitkám odvolací orgán uvádí následující.


35

Odvolatel Teva nesouhlasí se způsobem, jakým Ústav ověřuje dostupnost jednotlivých přípravků, tedy z pouhého hlášení distributorů podle ustanovení § 77 zákona o léčivech, které vypovídá pouze o přípravcích, které jsou distributory dodány osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky, avšak nijak nezohledňují, zda skutečně takto dodané přípravky byly následně dostupné na českém trhu či nikoli. Odvolatel Teva trvá na tom, že správní orgán má především povinnost vést řízení přezkoumatelně a transparentně. K zásadě transparentního vedení řízení dle názoru odvolatele Teva rozhodně nesměřuje postup, kdy správní orgán jako podklad pro rozhodnutí používá své interní administrativní dokumenty a přehledy a nikoli přímé důkazy, na kterých jsou tyto přehledy a seznamy založeny. Odvolací orgán k tomu v souladu se svou rozhodovací praxí konstatuje, že požadavek dostupnosti, jak je definován v ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, je splněn, když „podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 % …“ Pojem „celkový objem prodeje“ je pak třeba chápat nikoli jako objem léčivých přípravků vydaných v lékárnách či jiných zařízeních pacientům, nýbrž skutečně jako celkový objem všech léčivých přípravků, s nimiž bylo v daném období na území ČR jakkoli obchodováno. K otázce, proč Ústav nevyužil data o vydaných léčivých přípravcích, která mu jsou povinna hlásit zdravotnická zařízení lékárenské péče, odvolací orgán uvádí, že Ústav při posuzování dostupnosti dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění s ohledem na výše uvedené vychází výhradně z informací o objemu distribuovaných léčiv, které získává od distributorů. Tento postup je pak také zcela v souladu s ustanovením § 5 odst. 5 zákona o léčivech, které stanovuje, že za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje jejich výdej. Informace o vydaných léčivých přípravcích nejsou pro otázku dostupnosti ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění jakkoli podstatné. Odvolatel Teva v další části námitky namítá, že nebyla založena do spisu originální hlášení jednotlivých distributorů, čímž byla porušena procesní práva účastníků, když neměli možnost seznámit se s originálními podklady, ale pouze s údaji zprostředkovanými Ústavem. Odvolatel Teva zde odkazuje na judikaturu správního soudu, nejnověji již pravomocné rozhodnutí Městského soudu v Praze č.j. 10 Ad 20/2010-78-85 ze dne 13. 5. 2013. Odkaz na výše uvedenou judikaturu Městského soudu uvádí i ve svém odvolání odvolatel The Wellcome Foundation, a to konkrétně ve své námitce č. 3. K tomu Ústav v napadeném rozhodnutí na 27 - 28 uvádí: „Objem všech hlášení, ve kterých jsou kódy, které jsou v řízení obsaženy, aniž by došlo k jejich extrahování prostřednictvím výjezdu z databáze hlášení (systém, který je nyní), je velice velký, ani kdyby došlo k extrahování všech LP zvlášť (i každé šarže zvlášť, tak jak to distributoři hlásí), nebyl by např. program excel schopen tyto data v důsledku jejich velikosti zvládnout. Z uvedeného postupu hlášení je zřejmé, že neexistuje nic jako originál hlášení distributorů, jednotlivá


36

podání jsou automaticky vložena do databáze hlášení a není do ní nijak ze strany jakékoliv fyzické osoby zasahováno. Z této databáze pak jsou na základě požadavků (jednotlivých kódů LP) exportovány již finální data o celkové spotřebě daného kódu za určité období. Z tohoto důvodu požadavek, aby originály hlášení distributorů byly součástí spisu, je při současné právní úpravě a reálném stavu nerealizovatelný.“ K tomu odvolatel Teva ve svém odvolání uvádí: „že jakákoli automatizace distributorské povinnosti hlášení ze strany Ústavu není jednoznačnou zárukou toho, že údaje získané a v předmětném řízení uvedené Ústavem nejsou stiženy vadou. Jediný zákonný a transparentní systém, jak je možno tyto vady eliminovat, je umožnit všem zúčastněným subjektům, aby se seznámily s originálními podklady a aby je případně rozporovaly.“ Odvolací orgán k této části námitky odvolatele Teva a k námitce č. 3 odvolatele The Wellcome Foundation uvádí následující. Dle ustanovení § 50 odst. 1 správního řádu mohou být podklady pro rozhodnutí „zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé“. Mezi nejčastější podklady pro rozhodnutí patří důkazy. Správní řád tak jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení § 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že „K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek.“ Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má určitou vypovídací hodnotu, může přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem. Objektivní skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení zhodnotit data získaná Ústavem a uplatnit v řízení případné námitky o jejich správnosti, a to v souladu s ustanovením § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Odvolací orgán pro úplnost uvádí, že znění ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění je uvedeno ve znění zákona účinném až od 1. 12. 2011, ale v návaznosti na ustanovení čl. II zákona č. 298/2011 Sb. bod 5. se toto ustanovení použije i v řízeních zahájených podle zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.


37

Dále odvolací orgán uvádí, že je vázán ustanovením § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. V návaznosti na skutečnost, že žádnému z účastníků řízení se nepodařilo relevantním důkazem doložit, že cenové údaje zjištěné Ústavem jsou chybné, odvolací orgán považuje údaje uvedené Ústavem za správné. K odvolateli Teva a The Wellcome Foundation odkazovanému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010 ze dne 13. 5. 2013 odvolací orgán uvádí, že již vyjádřil svůj nesouhlas v kasační stížnosti podané proti předmětnému rozsudku Městského soudu mimo jiné s částí o přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí, a to z následujících důvodů. Z toho, že je ve spise obsažen dokument, ve kterém jsou uvedeny výsledky vyhledaných hlášení distributorů a cenových referencí, je zřejmé, že všichni účastníci řízení měli k dispozici konkrétní data, ze kterých Ústav vycházel. K těmto datům se mohli v průběhu řízení vyjadřovat, případně je protidůkazem efektivně rozporovat. Jako námitku nelze připustit pouhé vyjádření nesouhlasu, nýbrž je vždy nutné, aby s ohledem na ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění účastník uvedl konkrétní protidůkazy, na jejichž základě považuje hodnoty za chybné. Je tedy zřejmé, že procesní práva účastníků řízení nebyla dotčena. Odvolací orgán uvádí, že dne 27. 11. 2013 Nejvyšší správní soud (dále jen „NSS“) rozhodl o kasační stížnosti ministerstva rozsudkem č. j. 4 Ads 52/2013-41, přičemž k otázce přezkoumatelnosti podkladů shromážděných Ústavem (zde konkrétně k hlášení distributorů, avšak zcela analogicky lze dle názoru odvolacího orgánu pohlížet i na podklady cenových referencí, toto tvrzení je relevantní pro následující bod odůvodnění tohoto rozhodnutí) uvádí následující. „…Zákon nestanoví povinnost Ústavu shromažďovat „originální hlášení distributorů“, naopak jasně ponechává na uvážení Ústavu, zda bude potřebné údaje získávat prostřednictvím elektronického systému sdílení dat, do něhož mají jednotliví distributoři přístup. Pro potřeby správního řízení pak Ústav vyhotoví výpis, v němž jsou rozhodná data obsažena, a tento výpis založí do spisu. Součástí správního spisu v posuzované věci je dokument „seznam dostupných přípravků“, z něhož vyplývá, že přípravek Tanap 1 MG byl v rozhodné době na českém trhu distribuován v počtu 26 balení, resp. 728 doporučených denních dávek, který nesplňoval zákonnou definici „dostupnosti“. Informace vyplývající z tohoto výpisu žalobce věcně nijak nezpochybnil, naopak, ve svých podáních z nich sám vychází. Proti takovému postupu Ústavu tedy nelze nic namítat.“ Na základě výše uvedených skutečností hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. Jak totiž vyplývá z výše citovaného rozsudku NSS, který podpořil konstantní rozhodovací praxi Ústavu i ministerstva jako odvolacího orgánu, je napadené rozhodnutí vycházející ze spisové dokumentace obsahující úřední záznam i přes absentující „originální podklady“ dostatečně přezkoumatelné.


38

VII. Odvolatel Teva v námitce č. 5 odkazuje na znění námitky č. 4 a uvádí, že shodnou argumentaci lze vztáhnout i na způsob zjišťování cenové reference jednotlivých léčivých přípravků. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Odvolatel Teva uvádí, že postupem Ústavu byly porušeny zásady přezkoumatelnosti a transparentnosti, neboť není ověřitelné, z jakých primárních podkladů Ústav zjišťoval data, která následně přenáší do svého interního podkladu. Tyto zdrojové podklady Ústavu týkající se cenových referencí nebyly založeny ve spise a účastníkům řízení tak nebylo umožněno se s nimi seznámit a přezkoumat postup správních orgánů, čímž došlo dle odvolatele Teva k porušení jejich procesních práv. Ústav jako podklad pro rozhodnutí zveřejnil až zprostředkovanou informaci, čímž je dle odvolatele Teva významně dotčeno i právo účastníků vyjádřit se ke všem podkladům pro rozhodnutí. Odvolatel Teva je přesvědčen, že postup Ústavu při ověřování cenové reference je nezákonný i přesto, že rozhodnutí bylo vydáno v období platnosti nové právní úpravy, kdy se shromážděné cenové reference zjištěné Ústavem považují za správné, pokud není prokázán opak (ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění), jelikož to nic nemění na tom, že by podklady ve spise měly dostatečným způsobem vypovídat o zjištěné ceně. Pokud tyto nejsou založeny ve spise, a není tedy možné ověřit jejich správnost, ani jejich obsah rozporovat, nemůže se dle odvolatele Teva jednat o řádné podklady správního řízení. Dochází tak k porušení procesních práv odvolatele a rozhodnutí založené na takovýchto zprostředkovaných podkladech je podle odvolatele Teva nepřezkoumatelné. K této části námitky odvolací orgán uvádí následující. Dle ustanovení § 50 odst. 1 správního řádu mohou být podklady pro rozhodnutí „zejména návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé“. Mezi nejčastější podklady pro rozhodnutí patří důkazy. Správní řád tak jako ostatní procesní předpisy rozlišuje mezi důkazem a důkazním prostředkem, když důkazním prostředkem rozumí obecně jakýkoliv prostředek, jímž lze zjistit stav věci, důkazem pak výsledek (poznatek) zjištěný v procesu dokazování pomocí důkazních prostředků. Ustanovení § 51 odst. 1 správního řádu stanoví, že „K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek.“ Zjednodušeně řečeno tedy podkladem může být prakticky cokoli, co má určitou vypovídací hodnotu, může přispět ke zjištění stavu věci a bylo získáno v souladu se zákonem.


39

Odvolacímu orgánu jsou v rámci metodického vedení Ústavu známy zdroje zjišťování podkladů pro rozhodnutí, ze kterých je možné zjistit referenční údaje k předmětným přípravkům. K tomuto je nutno dodat, že zmíněné zdroje jsou veřejně dostupné tak, aby účastníci řízení mohli i sami kalkulovat cenové reference. Vzhledem k tomu, že referenční zdroje nejsou rigidní, ale odvíjejí se od tržní situace v zemích určených zákonným postupem, Ústav sleduje zahraniční databáze týkající se cen léčivých přípravků. V rámci toho potom Ústav extrahuje údaje, které používá pro příslušné správní řízení. Cena je záznamem uchována přesně v takové podobě, v jaké byla Ústavem zjištěna, nejedná se o žádné statistické zpracování. Objektivní skutkový stav lze zjistit a dokladovat i jiným způsobem, než zkoumáním veřejně dostupných databází. Proto je samozřejmě umožněno účastníkům řízení zhodnotit data získaná Ústavem a uplatnit v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z Ústavu dostupných zdrojů. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Dle zjištění odvolacího orgánu Ústav do spisu standardně jako podklady pro rozhodnutí zakládá úřední záznam o zjištěných cenách a dokument s názvem „Seznam referenčních zdrojů“. Ve spisové dokumentaci předmětného řízení je ke každé finální hodnotící zprávě založen úřední záznam o zjištění cen, ze kterého jasně vyplývá, kdy byly údaje o nalezených cenách zjištěny. V předmětné spisové dokumentaci je rovněž založen dokument „F_CAU_002_11_1vydani_Seznam_referencnich_zdroju_k_1_7_2013.pdf“, založený dne 6. 8. 2013, jenž obsahuje jak název země a příslušný odkaz na webové stránky, kde lze informace o cenách nalézt, tak i další údaje, jako je označení ceny (v příslušném jazyce, v němž je databáze vedena), měna, kdo je garantem ceny v dané zemi a jak častá je aktualizace cen. Odvolací orgán je toho názoru, že podmínka přezkoumatelnosti podkladů pro rozhodnutí byla v tomto případě splněna, pokud jsou cenové reference Ústavem shromážděny jasně deklarovaným a popsaným způsobem a na základě uvedených (veřejně dostupných) zdrojů. Dále odvolací orgán uvádí, že je vázán ustanovením § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které zakotvuje tzv. presumpci správnosti Ústavem zjištěných údajů. V návaznosti na skutečnost, že žádnému z účastníků řízení se nepodařilo relevantním důkazem doložit, že cenové údaje zjištěné Ústavem jsou chybné, odvolací orgán považuje údaje uvedené Ústavem za správné.


40

K odvolatelem odkazovanému rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 10 Ad 20/2010 ze dne 13. 5. 2013 odvolací orgán uvádí, že se k němu již vyjádřil v předchozím bodě odůvodnění. Vzhledem ke skutečnosti, že odvolatel sám rozsudkem argumentuje i u cenových referencí, ačkoliv se týká hlášení distributorů, odkazuje odvolací orgán na své vyjádření v článku VI. tohoto rozhodnutí obdobně i k této námitce. Na základě výše uvedených skutečností hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. Jak totiž vyplývá z výše citovaného rozsudku NSS, který podpořil konstantní rozhodovací praxi Ústavu i ministerstva jako odvolacího orgánu, je napadené rozhodnutí vycházející ze spisové dokumentace obsahující seznam referenčních zdrojů a úřední záznam o zjištěných cenách i přes absentující „originální podklady“ dostatečně přezkoumatelné. Na základě výše uvedených skutečností hodnotí odvolací orgán tuto námitku jako nedůvodnou.

VIII. Odvolatel Teva v námitce č. 6 uvádí, že nepovažuje za přijatelný způsob, jakým se Ústav vypořádal (resp. nevypořádal) s námitkou ohledně netransparentnosti postupu, jakým jsou Ústavem jednotlivé látky zařazovány do skupiny Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Teva v námitce č. 7 dále uvádí, že trvá na své argumentaci z předchozí fáze předmětného správního řízení, že postup Ústavu při zařazení předmětných léčivých přípravků do skupiny č. 96 Přílohy č. 2 je nepřezkoumatelný. K těmto námitkám odvolací orgán uvádí následující. Odvolatel Teva ve svém vyjádření k FHZ2 ze dne 30. 5. 2013, které bylo Ústavu doručeno téhož dne, uvedl, že nesouhlasí s tím, jak se Ústav vypořádal s požadavkem zákona o veřejném zdravotním pojištění na zajištění plně hrazeného léčivého přípravku ve skupinách Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel Teva ve svém vyjádření k FHZ2 mimo jiné dále uvádí následující: „K zajištění transparentního postupu Ústavu v rámci správních řízení by měl být popsán proces, jakým jsou jednotlivé látky zařazovány Ústavem do skupin Přílohy č. 2, neboť bez toho není možné zaručit, že v řízení bude vydáno transparentní, přezkoumatelné a tedy zákonné rozhodnutí. Příslušnost přípravků do skupin není žádným předpisem daná a z právního hlediska je nutné proces jejich přiřazování jasně definovat.“ Ústav se k této námitce vyjádřil na str. 23 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán k předmětné námitce uvádí následující. Podle ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu v odůvodnění rozhodnutí musí být uvedeny důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich


41

hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí. Dle názoru odvolacího orgánu, není z uvedeného ustanovení patrné, jakého rozsahu musí toto vypořádání správního orgánu s námitkami a vyjádřeními účastníků být. Z ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu, ale vyplývá, že z takového vypořádání musí být patrny důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. K zařazení léčivých látek RS č. 59/1 do skupiny č. 96 Přílohy č. 2 se v napadeném rozhodnutí Ústav dále vyjadřuje na str. 41 napadeného rozhodnutí a dále také na str. 56 napadeného rozhodnutí. Dne 15. 5. 2013 Ústav do předmětné spisové dokumentace vložil podklad s názvem „Priloha2_sk.96_2q2013_30072013.pdf“, ze kterého je patrný přehled dostupných léčivých přípravků zařazených do předmětné skupiny Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění s uvedením cen (pro konečného spotřebitele). Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanoví ve své Příloze č. 2 seznam skupin léčivých látek tak, že každá skupina je definována číslem a názvem skupiny léčivých látek do příslušné skupiny zařazených. Do skupin Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou léčivé přípravky zařazovány podle různých kritérií, jako jsou např. indikace, chemická struktura, délka působení nebo léková forma. Skupina léčivých látek v Příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je skupinou léčivých látek používaných pro léčbu většiny léčebných indikací, v nichž je v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek pro každou skupinu. Skupina léčivých látek v Příloze č. 2 nemusí být totožná se skupinou léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny, což se v praxi často děje. Přípravky zařazené do jedné referenční skupiny mohou náležet do různých skupin léčivých látek v Příloze č. 2, přípravky náležející do jedné skupiny léčivých látek v Příloze č. 2 mohou být zařazeny do několika referenčních skupin nebo mohou stát úplně mimo referenční skupiny. Přípravky ve skupině Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy z podstaty věci nemusejí být nutně vzájemně terapeuticky zaměnitelné. Proto také může dojít k situaci, kdy je v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění zajištěn plně hrazený léčivý přípravek, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s jiným léčivým přípravkem do této skupiny zařazeným. Ústav dle odvolacího orgánu správně zařadil léčivé látky aciklovir (ATC skupina J05AB01), brivudin (ATC skupina J05AB15) a valaciklovir (ATC J05AB11) do skupiny č. 96 (systémová antivirotika pro léčbu herpetických, cytomegalovirových infekcí a některých dalších virových infekcí, perorální podání) Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť léčivé látky zařazené do RS č. 59/1 (systémová antivirotika k terapii infekcí vyvolaných herpes virus hominis, p.o.) odpovídají svými vlastnostmi nejlépe právě skupině č. 96 Přílohy č. 2, neboť léčivé látky aciklovir, brivudin a valaciklovir jsou antivirotika pro léčbu infekcí vyvolaných


42

herpetickými viry, působí systémově a podávají se perorálně. Žádná jiná skupina Přílohy č. 2 tohoto zákona neodpovídá charakteristice předmětných léčivých látek. Odvolací orgán tak nespatřuje pochybení Ústavu při zařazení předmětných léčivých látek do skupiny č. 96 Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Postup zařazení léčivých látek RS č. 59/1 do skupiny č. 96 dle Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění hodnotí odvolací orgán jako přezkoumatelný a řádně odůvodněný. K namítanému rozporu se směrnicí Rady č. 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění, tzv. Transparenční směrnice (dále jen „Transparenční směrnice“), odvolací orgán uvádí, že odvolatel Teva ve svém odvolání neuvádí konkrétní ustanovení této směrnice, které dle jeho názoru Ústav svým postupem porušil. Odvolatel Teva obecně namítá rozpor s Transparenční směrnicí z důvodu nepřezkoumatelnosti rozhodnutí. V návaznosti na výše uvedené, kde odvolací orgán shledal postup Ústavu přezkoumatelným a v souladu se zákonem, nelze souhlasit s odvolatelem Teva, že napadené rozhodnutí je v části zařazení léčivých přípravků do Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění v rozporu s Transparenční směrnicí. Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tyto námitky jako nedůvodné. IX. Odvolatel The Wellcome Foundation v námitce č. 1 namítá nesprávné stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Odvolatel The Wellcome Foundation uvádí, že již ve svém vyjádření ze dne 21. 8. 2013 k FHZ3 namítal, že postup Ústavu při stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků není správný, neboť navrhované znění podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků není správné, a tedy použitelné v klinické praxi, navíc hrozí problémy s vykazováním péče zdravotním pojišťovnám. Odvolatel The Wellcome Foundation odkazuje na odůvodnění stanovených podmínek úhrady uvedené v napadeném rozhodnutí na straně 41 - 54, přičemž Ústav zde uvádí vysvětlení pojmů „imunokompetentní“ a „imunokompromitovaný“ pacient. Odvolatel The Wellcome Foundation je i nadále přesvědčen, že Ústavem navrhované podmínky úhrady předmětných přípravků nejsou správné, a tedy použitelné v klinické praxi a odkazuje opětovně na vyjádření odborných společností. Odvolatel The Wellcome Foundation cituje stanovisko SVL, které Ústav vložil do spisu dne 4. 6. 2012, kde je uvedeno, že: „Imunokompromitované pacienty velmi často léčí právě všeobecný praktický lékař a vzhledem k nutnosti včasného nasazení těchto antivirotik… čím


43

dříve, tím má větší šanci a lepší prognózu pacient, že léčba bude účinná, tak bych doporučoval tuto preskripci rozšířit na všeobecné praktické lékaře, neboť mnohdy právě hrozí nebezpečí z prodlení nasazení včasné terapie…“. Ve shodě s tímto stanoviskem je dle odvolatele The Wellcome Foundation i vyjádření SVL a SPL, které bylo Ústavem vloženo do předmětné spisové dokumentace dne 19. 12. 2012 (bylo již citováno výše při vypořádání námitky č. 1 odvolatele Teva). V odkazovaném stanovisku je uvedeno, proč je důležité, aby praktičtí lékaři mohli léčbu nasadit i u imunokompromitovaných pacientů. Dále odvolatel The Wellcome Foundation cituje vyjádření SIL, které Ústav vložil do předmětné spisové dokumentace dne 10. 12. 2012 (bylo taktéž citováno již výše). Tato odborná společnost zde uvedla, že pacient s herpes zoster vlastně nikdy není imunokompetentní. Dle odvolatele The Wellcome Foundation by tato antivirotika měli mít možnost preskribovat i lékaři primární péče. Ústav sice ve FHZ3 a v napadeném rozhodnutí doplnil specifikaci pojmů „imunokompetentní“ a „imunokompromitovaný“ pacient, nicméně odvolatel The Wellcome Foundation se i přesto v souladu s výše uvedeným domnívá, že tato definice je nedostatečná, nepřesná a nejednoznačná a že diagnostikování těchto pacientů v podmínkách klinické praxe může činit problémy především všeobecným praktickým lékařům, a to vzhledem k formulaci podmínek úhrady. Odvolatel The Wellcome Foundation uváděl ve svém vyjádření k FHZ3 jako příklad pacienty s diabetes mellitus, u nichž v průběhu tohoto onemocnění vždy dochází k rozvoji imunodeficience. Odvolatel The Wellcome Foundation se domnívá, že dle definice Ústavu by tak všeobecný praktický lékař vůbec nemohl léčit tyto pacienty s infekcemi vyvolanými viry herpes simplex a varicella zoster. Odvolatel The Wellcome Foundation ve svém odvolání cituje vyjádření Ústavu ze strany 46 napadeného rozhodnutí, kde se Ústav vyjadřuje k definici pojmů imunokompromitovaný a imunokompetentní: „K námitce nedostatečné definice imunokompromitovaného pacienta se Ústav vyjádřil již jednou ve vyjádření k námitce účastníka Welcome (sic) ze dne 31. 5. 2013 a zde uvedené skutečnosti nikdo z účastníků ani odborných společností nijak nerozporoval. V odkazovaném literárním podkladu (doc. MUDr. M. Holub, Ph.D., Léčba recidivujících klinických projevů herpetických infekcí, Interní Medicina 2010; 12(2) (v napadeném rozhodnutí v seznamu podkladů [18]) je běžně pojem imunokompromitovaný pacient užíván a tudíž je možno se domnívat, že tento pojem pro odbornou veřejnost známý a srozumitelný. Ústav k této problematice dále uvádí, že reaktivace herpetické infekce nepředstavuje u většiny pacientů ohrožení, výjimkou je přítomnost závažné sekundární imunodeficience (například po transplantaci kostní dřeně, orgánových transplantací apod.), kdy může dojít k diseminaci infekce především do parenchymatózních orgánů, což může vést ke smrti imunokompromitovaného pacienta (…) K reaktivaci latentní infekce přispívají časem ohraničené faktory, jako jsou traumata, UV záření, psychosomatická zátěž, toxické působení léků, terapie probíhajícího onemocnění např. terapie antibiotiky apod. a pak faktory se závažným dlouhodobým až trvalým působením na imunitní systém, kam řadíme převážně různé patologické stavy např. imunosuprese u HIV infekcí, onemocnění způsobující výrazné snížení imunity (m. Hodgkin,


44

leukémie a jiné maligní lymfomy), užívání imunosupresivních léků, cytostatik a systémových glukokortikoidů. K příkladu rozvoji imunodeficience u pacientů s diabetes mellitus účastník neuvádí žádné podklady a důkazy o tíži poruchy imunitního systému vzniklé v souvislosti s primárním onemocněním diabetes mellitus nebo o četnosti výskytu herpes zoster právě u těchto pacientů. Ovlivnění funkcí imunitního systému u pacientů např. s leukémií nebo po transplantaci nelze a priori považovat za srovnatelné se stavem imunitního systému u pacientů s diabetes mellitus. Stavy s výrazným snížením imunity je jistě schopen rozpoznat v klinické praxi každý lékař. Vzhledem k tomu, že u těchto pacientů perzistuje vysoké riziko rozvoje těžké formy onemocnění vedoucí často k nutnosti hospitalizace, jejich léčba nepochybně patří do rukou lékařů specialistů. U přestárlých osob nebo u imunokompromitovaných pacientů se protivirová léčba zvažuje i po více než 7 dnech od prvního výsevu, a to především vzhledem k vysokému riziku diseminace infekce. V těchto případech je vhodné antivirotika podávat parenterálně při hospitalizaci. A právě nerozpoznání nutnosti hospitalizace u rizikových imunokompromitovaných pacientů, uvádí SVL jako možné riziko uvolnění léčby imunokompromitovaných pacientů praktickým lékařům. Vzhledem k výše uvedenému se Ústav domnívá, že pro posouzení výběru terapeutické intervence u imunokompromitovaného pacienta s patologickým snížením imunity je důležité zhodnocení klinického stavu odborným lékařem právě v souvislosti s primárním onemocněním, současnou či plánovanou medikací nebo jinou léčbou např. radioterapií nebo chirurgickým zákrokem a celkovým stavem pacienta, což vede Ústav k ponechání léčby infekcí způsobených herpes viry u imunokompromitovaných pacientů v rukou specializovaného odborníka“. K této citaci odvolatel The Wellcome Foundation opakovaně uvádí, že Ústav na jedné straně tvrdí, že upravil podmínky úhrady tak, aby bylo možné předepisování všech předmětných přípravků RS č. 59/1 také všeobecným praktickým lékařem v referenční indikaci léčba herpes zoster, nicméně umožnil toto předepisování jen u imunokompetentních pacientů. Na druhé straně Ústav nebere v potaz výše uvedená vyjádření odborných společností, ze kterých jednoznačně vyplývá, že se při infekci virem varicella zoster nikdy nejedná o imunokompetentního pacienta a že léčbu této infekce mají nasadit i praktičtí lékaři, a to i u imunokompromitovaných pacientů. Odvolatel The Wellcome Foundation je proto přesvědčen, že reálně tak skutečně hrozí lékařům (v daném případě především praktickým lékařům) problémy s vykazováním péče o tyto pacienty zdravotním pojišťovnám. Pokud jde o vyjádření Ústavu, že účastník neuvádí žádné podklady a důkazy o tíži poruchy imunitního systému vzniklé v souvislosti s primárním onemocněním diabetes mellitus nebo o četnosti výskytu herpes zoster právě u těchto pacientů, pak odvolatel The Wellcome Foundation v odvolání odkazuje na studii Aldaz et al. Herpes zoster incidence in diabetic patients (dostupná na http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23648493). Autoři studie mj. uvádějí, že výskyt herpes zoster u pacientů s diabetem je vyšší než v běžné populaci a že dle studie incidence na španělské populaci bylo prokázáno adjustované relativní riziko 2,1 (95% interval spolehlivosti 1.9-2.4), u pacientů ve věkové skupině 33 – 44 let pak 3.7 (95% interval


45

spolehlivosti 2.0-6.8). Přehledový článek o sekundární imunosupresi zahrnuje onemocnění diabetes mellitus jako jednu z jejích možných příčin (dostupný na http://zdravi.e15.cz/clanek/postgradualni-medicina/sekundarni-imunodeficience-470775). Odvolatel The Wellcome Foundation proto v souvislosti s výše uvedeným v odvolání považuje za správné stanovení podmínek úhrady pro léčivé přípravky z referenční skupiny č. 59/1 s obsahem léčivých látek aciklovir a valaciklovir následovně: „P: Aciklovir je hrazen pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Aciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster 2. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. P: Valaciklovir je hrazen pacientům k léčbě infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster. Valaciklovir je předepisován infektologem, onkologem, hematologem, gynekologem, dermatovenerologem, alergologem a klinickým imunologem, neurologem a lékařem specializovaného pracoviště-transplantačního centra: 1. v prevenci infekcí vyvolaných viry herpes simplex a varicella zoster 2. v léčbě a prevenci herpes genitalis u těhotných žen. 3. v profylaxi cytomegalové infekce po transplantaci.“ Ústav se k stanovení podmínek úhrady vyjádřil v napadeném rozhodnutí několikrát. Vyjádření Ústavu bylo již výše citováno v odvolání odvolatele The Wellcome Foundation. Ve výše citovaném vyjádření ke stanovení podmínek úhrady Ústav vysvětluje, proč trvá na rozdělení pacientů na skupinu imunokompetentních a skupinu imunokompromitovaných pacientů a vysvětluje, že v odborné literatuře jsou tyto pojmy též používány. Ústav odůvodňuje nepřenositelné preskripční omezení u imunokompromitovaných pacientů tím, že je u nich důležité zhodnocení klinického stavu odborným lékařem právě v souvislosti s primárním onemocněním. Ústav dále zmiňuje vyjádření SVL, kde tato odborná společnost uvádí jako možné riziko nerozpoznání nutnosti hospitalizace u rizikových imunokompromitovaných pacientů. K otázce vysvětlení pojmů „imunokompetentní“ a „imunokompromitovaný“ se Ústav vyjádřil na straně 25 napadeného rozhodnutí: „Ústav uvádí, že do části „stanovení podmínek úhrady“ doplnil vysvětlení pojmů imunokompetentní a imunokompromitovaný pacient. Dle Ústavu SIL sice uvádí, že herpes zoster je způsobený virem varicela zoster, respektive aktivací perzistující infekce při ztrátě imunitní kontroly nad tímto virem, a proto se vlastně nikdy nejedná o imunokompetentního nemocného, ale už neuvádí faktory, které přispívají ke vzniku onemocnění (…)“ Ústav zde popisuje faktory přispívající ke vzniku onemocnění


46

a rovněž patologické stavy podmiňující aktivaci viru (oboje popsáno již ve vyjádření Ústavu, které citoval odvolatel The Wellcome Foundation ve svém odvolání). Dle Ústavu z tohoto neúplného výčtu možných spouštěcích faktorů jasně vyplývá, že u imunokompetentního pacienta musí k reaktivaci latentní infekce být přítomny ještě další spouštěcí faktory a samotná latentní infekce není důkazem o imunokopromitovanosti pacienta. Ústav dále uvádí, že „Důležitým faktorem hostitelské rezistence k rekurentní infekci VZV je buněčná imunita. Zvýšená incidence herpes zoster je pozorována u pacientů se sníženou imunitou, např. u pacientů s HIV pozitivitou je incidence až 15× vyšší než u zdravých jedinců, dále u pacientů s maligním onemocněním, zejména lymfoproliferativním (až 25 % pacientů s m. Hodkin má herpes zoster), u nemocných s imunosupresivní terapií, ať již při dlouhodobé medikaci kortikosteroidních léků nebo po chemoterapii, či radioterapii. Vhledem k výše uvedenému se Ústav domnívá, že pro posouzení výběru terapeutické intervence u imunokompromitovaného pacienta s patologickým snížením imunity je důležité zhodnocení klinického stavu odborným lékařem právě v souvislosti s primárním onemocněním, současnou či plánovanou medikací nebo jinou léčbou např. radioterapií nebo chirurgickým zákrokem a celkovým stavem pacienta, což vede Ústav k ponechání léčby infekcí způsobených herpes viry u imunokompromitovaných pacientů v rukou specializovaného odborníka.“ K námitce odvolatele The Wellcome Foundation, že Ústav nesprávně stanovil podmínky úhrady předmětných léčivých přípravků, které nejsou v klinické praxi použitelné a povedou k problémům při vykazování, protože Ústav použil nedostatečnou, nepřesnou a nejednoznačnou definici imunokompromitovaného pacienta, uvádí odvolací orgán následující. Odvolací orgán souhlasí s Ústavem, že pojem imunokompromitovaný a imunokompetentní je v odborných podkladech založených ve spise běžně používán, přesto se odvolací orgán domnívá, jak uvedl již v čl. III. a IV tohoto rozhodnutí, že měl Ústav provést konzultaci s odbornými společnostmi ohledně toho, zda je pro indikační resp. preskripční podmínky vhodné použít toto dělení, a též ohledně znění podmínek úhrady. Pokud by odborné společnosti zastávaly názor, že je vhodné Ústavem stanovené dělení zachovat (čemuž vyjádření SIL a SVL a SPL nenasvědčuje) bylo by nutné, aby se dohodly na takové definici imunokompromitovaného pacienta, která by v praxi nečinila lékařům potíže s vykazováním. Vzhledem k tomu, že pojmy imunokompromitovaný a imunokompetentní jsou užity v podmínkách úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivých látek jak aciklovir a valaciklovir, tak brivudin, bude nutné, aby Ústav přehodnotil podmínky úhrady u všech těchto tří léčivých látek zařazených do RS č. 59/1. K odborným podkladům, na které odkazoval odvolatel The Wellcome Foundation v odvolání, odvolací orgán uvádí, že oba podklady byly dostupné ještě před vydáním napadeného rozhodnutí (studie ALDAZ et al., Herpes zoster incidence in diabetic patients, An Sist Sanit


47

Navar. 2013 Jan-Apr;36(1):57-62. a přehledový článek PETANOVÁ J., Sekundární imunodeficience, Postgrad Med, 2013, 15/6, s. 676-681 ISSN 1212-4184, dostupný z http://zdravi.e15.cz/clanek/postgradualni-medicina/sekundarni-imunodeficience-470775), proto se odvolací orgán domnívá, že je měl odvolatel The Wellcome Foundation předložit Ústavu ještě v průběhu řízení před orgánem prvního stupně. Odvolací orgán v této souvislosti odkazuje na ustanovení § 82 odst. 4 správního řádu, na jehož základě je odvolací orgán vázán tzv. zásadou koncentrace řízení. Dle tohoto ustanovení odvolací orgán přihlédne k návrhům na provedení důkazů uvedených k dovolání pouze tehdy, pokud účastník řízení nemohl tento návrh uplatnit dříve. S ohledem na to, že odvolatel The Wellcome Foundation odkazuje na studii publikovanou v prvním čtvrtletí roku 2013 (An Sist Sanit Navar. 2013 JanApr;36(1):57-62) a článek publikovaný v červnu 2013 (Postgrad Med, 2013, 15/6), je zřejmé, že odvolatel The Wellcome Foundation tyto mohl uplatnit i v prvostupňovém řízení před Ústavem. Napadené rozhodnutí Ústavu bylo vydané v 30. 9. 2013. K části námitky odvolatele The Wellcome Foundation, že Ústav na jedné straně tvrdí, že upravil podmínky úhrady tak, aby bylo možné předepisování všech předmětných přípravků RS č. 59/1 také všeobecným praktickým lékařem v referenční indikaci léčba herpes zoster, nicméně umožnil toto předepisování jen u imunokompetentních pacientů, uvádí odvolací orgán následující. Ústav zvolil za referenční indikaci léčbu herpes zoster u imunokompetentních pacientů. Již v referenční indikaci je tedy přímo zmíněna léčba imunokompetentních pacientů. Odvolací orgán tak nespatřuje rozpor v tvrzení Ústavu, že všeobecní praktičtí lékaři smějí předepisovat předmětné léčivé přípravky v referenční indikaci. Nicméně problém odvolací orgán spatřuje v tom, že Ústav při stanovování podmínek úhrady nereflektoval užití předmětných léčivých přípravků v klinické praxi. Důvody, proč odvolací orgán považuje stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků za nepřezkoumatelné, jsou uvedeny výše již v čl. III. a IV. tohoto rozhodnutí. K podmínkám úhrady, které navrhnul odvolatel The Wellcome Foundation, odvolací orgán konstatuje, že odvolatel tyto podmínky úhrady uváděl již ve svém vyjádření k FHZ3 dne 21. 8. 2013. Ústav k tomuto návrhu uvedl na straně 46 napadeného rozhodnutí, že imunokompromitovaní pacienti mají při reaktivaci herpetických infekcí více komplikací a mohou tak být ohroženi na životě. Proto se Ústav domnívá, že léčba imunokompromitovaných pacientů patří do rukou lékařů specialistů. Proto i nadále považuje Ústav za důležité dělit pacienty v podmínkách úhrady na imunokompetentní a imunokompromitované a proto stanovil u většiny indikací nepřenositelné preskripční omezení. Odvolací orgán na závěr tohoto vypořádání uvádí, že v návaznosti na nepřezkoumatelnost stanovených podmínek úhrady v napadeném rozhodnutí (tento závěr vyplývá z odůvodnění k námitce č. 1 a č. 2 odvolatele Teva) je irelevantní posuzovat další návrhy na znění podmínek úhrady. Je nezbytné, aby Ústav shromáždil dostatečné důkazy a tyto správně vyhodnotil a následně stanovil podmínky úhrady. V případě, že k tomuto postupu nedošlo a


48

Ústav nedisponuje všemi relevantními důkazy, je zcela irelevantní hodnotit protinávrh k podmínkám úhrady. Na základě výše uvedeného hodnotí odvolací orgán podmínky úhrady za nepřezkoumatelné a tuto námitku jako nedůvodnou. X. Odvolatel The Wellcome Foundation v námitce č. 2 uvádí, že Ústav se nedostatečně vypořádal s jeho námitkou a z tohoto důvodu považuje odvolatel The Wellcome Foundation proces výběru referenčního přípravku a celý postup stanovení výše základní úhrady předmětných léčivých přípravků za nepřezkoumatelný. K této námitce odvolací orgán uvádí následující. Odvolatel The Wellcome Foundation během správního řízení před orgánem prvního stupně ve svém vyjádření „Vyjadreni_GSK_k_opravenym_dukazum-sp_znSUKLS184195_2009.pdf“ ze dne 20. 9. 2013 (dále jen „Vyjádření k opraveným důkazům“), které bylo Ústavu doručeno prostřednictvím elektronické pošty téhož dne, uvedl námitku: „Účastník řízení k tomu uvádí, že Ústav ve správních řízeních před vydáním rozhodnutí vždy ověřuje, že se nezměnily ceny referenčního přípravku rozhodné pro stanovení základní úhrady, resp. že se nezměnil postup výpočtu základní úhrady. To je i v souladu s rozhodovací praxí nadřízeného orgánu. Účastník řízení je však přesvědčen, že v případě vydání nové hodnotící zprávy nebo opraveného dokumentu se zjištěnými cenami léčivých přípravků pro výběr referenčního přípravku měl Ústav provést kontrolu všech cenových podkladů. Jedině v takovém případě je dle názoru účastníka řízení zajištěno transparentní stanovení základní úhrady předmětných přípravků. V předmětném opraveném dokumentu nicméně není uvedeno, že by Ústav ověřil ceny všech dostupných léčivých přípravků. Účastník řízení z tohoto důvodu považuje výběr referenčního přípravku a tím i celý postup stanovení výše základní úhrady předmětných přípravků za nepřezkoumatelný a žádá Ústav, aby za účelem transparentního stanovení základní úhrady předmětných přípravků ověřil ceny všech dostupných léčivých přípravků a v případě změny referenčního přípravku či postupu výpočtu základní úhrady je zohlednil při vydání nové hodnotící zprávy.“ Na str. 32 – 33 Ústav uvádí vyjádření k námitce odvolatele The Wellcome Foundation, ve které odvolatel The Wellcome Foundation napadá přezkoumatelnost stanovení základní úhrady v návaznosti na ověření cenové reference pouze u referenčního přípravku: „Ústav uvádí, že standardně před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda nedošlo ke změně údajů rozhodných pro stanovení základní úhrady. I v tomto řízení bylo ověřeno, zda se nezměnila cena referenčního přípravku, jak je podrobněji uvedeno v odůvodnění výroku č. 1. Nikdo z účastníků řízení navíc nevznesl žádné konkrétní námitky proti cenám zjištěným Ústavem. V souladu s ustanovením § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších


49

předpisů, považuje Ústav vyhledané cenové reference za správné a rovněž stanovenou výši základní úhrady považuje Ústav za přezkoumatelnou.“ Odvolací orgán dále uvádí, že z kontextu celého rozhodnutí dále vyplývá postup stanovení základní úhrady a všechny relevantní skutečnosti vztahující se k tomuto postupu (např. ověřování podkladů pro rozhodnutí apod.). Odvolací orgán uvádí, že se Ústav s námitkou obsaženou ve Vyjádření k opraveným důkazům vypořádal v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. Podle výše uvedeného ustanovení v odůvodnění rozhodnutí musí být uvedeny důvody výroku nebo výroků rozhodnutí, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se správní orgán řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí. Dle názoru odvolacího orgánu, není z uvedeného ustanovení patrné, jakého rozsahu musí toto vypořádání správního orgánu s námitkami a vyjádřeními účastníků být. Z ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu, ale vyplývá, že z takového vypořádání musí být patrny důvody, úvahy a logické závěry, které stanovisko správního orgánu podporují a činí ho souladným s jednotlivými výroky rozhodnutí, přičemž odvolací orgán konstatuje, že této podmínce bylo v předmětném řízení, resp. v odůvodnění napadeného rozhodnutí učiněno zadost. K ověřování podkladů pouze u referenčního přípravku odvolací orgán uvádí. Účinná právní úprava Ústavu ukládá, aby shromáždil veškeré podklady nutné pro vydání rozhodnutí a následně s nimi seznámil všechny účastníky řízení, resp. jim umožnil se k těmto podkladům vyjádřit. Toto Ústav učinil též v řízení před vydáním napadeného rozhodnutí vydáním FHZ3 a stanovením lhůty pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Ústav po vydání FHZ3 dne 9. 5. 2013 vložil do předmětné spisové dokumentace opravený dokument s názvem „FU_FHZ3_RS_59-1_2q2013_sukls184195_2009 (2).pdf“, kde došlo oproti podkladu vloženému do předmětné spisové dokumentace spolu s FHZ3, k nápravě technické chyby, která zapříčinila, že v původním dokumentu nebyly viditelné všechny léčivé přípravky. K tomuto následně podal odvolatel The Wellcome Foundation Vyjádření k opraveným důkazům. Následně Ústav musí zkontrolovat, jestli se hodnoty vstupních veličin nezměnily mezi dnem vydání finální hodnotící zprávy a dnem vydání rozhodnutí ve věci. Odvolací orgán uvádí, že Ústav ověřil relevantní ceny pro stanovení základní úhrady a doklady o ověření vložil do předmětné elektronické spisové dokumentace dne 30. 9. 2013 do složky pod názvem „Ověření podkladů pro ROZ“. V této složce je mimo jiné obsažen úřední záznam s názvem „FU_FHZ3_RS_59_1_2q2013_sukls184195_2009_30092013_.pdf“, ze kterého vyplývá, že referenční ceny byly ověřeny dne 30. 9. 2013.


50

V případě, že Ústav při této kontrole zjistí, že došlo ke změně hodnot vstupních veličin, avšak tyto změny nemají přímý dopad na způsob výpočtu výše úhrady, pak je možné okamžitě vydat rozhodnutí a rozdíl výsledné výše úhrady oproti její předpokládané hodnotě dle finální hodnotící zprávy musí být vysvětlen v odůvodnění rozhodnutí s odkazem na změnu hodnot vstupní veličiny. Příkladem této situace mohou být takové změny podkladů pro vydání rozhodnutí, které jsou dány objektivně a nezávisle existujícími prvky, jež není nutno dále rozpracovat a které může Ústav přímo zahrnout do již stanoveného výpočtu výše úhrady automaticky [např. změna výše maximální obchodní přirážky, změna daně z přidané hodnoty (dále jen „DPH“) nebo změna výše ceny referenčního přípravku, pokud samotný referenční přípravek zůstává stejný – ve všech těchto případech se jedná o změny v období mezi vydáním finální hodnotící zprávy a dnem vydání rozhodnutí ve věci]. Odvolací orgán také zdůrazňuje princip presumpce správnosti údajů zjištěných Ústavem. Odvolací orgán na tomto místě poukazuje na to, že dne 1. 12. 2011 nabyl účinnosti zákon č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen „zákon č. 298/2011 Sb.“). Článek II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb. uvádí, že „řízení zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů; to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona“. Předmětné správní řízení zahájil Ústav z moci úřední dne 29. 10. 2009 a napadené rozhodnutí Ústavu bylo vydáno dne 30. 9. 013. Z výše uvedeného vyplývá, že ode dne nabytí účinnosti zákona č. 298/2011 Sb. byl Ústav v předmětném správním řízení povinen postupovat v souladu s novelizovaným zněním ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které uvádí: „Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.“ V případě, že zjištěné údaje nejsou napadeny některým účastníkem řízení a pravdivost jeho tvrzení podložena důkazy, pak odvolací orgán považuje zjištěný skutkový stav za správný. Na základě všech těchto skutečností je odvolací orgán toho názoru, že postup stanovení základní úhrady je dostatečně v napadeném rozhodnutí popsán a je proveden zcela přezkoumatelným způsobem. Na základě výše uvedeného odvolací orgán hodnotí tuto námitku jako nedůvodnou. XI.


51

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí.

Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie


52

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Recommend Documents