MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 10 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Voda na injekci 10 ml 2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP: 4.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: 5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.
JINÉ
Octapharma Ph.Eur
1/8
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 20 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Voda na injekci 20 ml 2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP: 4.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: 5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.
JINÉ
Octapharma Ph.Eur
2/8
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typ II, obsah 50 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Atenativ, 500 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku Lidský antitrombin III Intravenózní infuze 2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
K intravenózní infuzi 3.
POUŽITELNOST
EXP: 4.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: 5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.
JINÉ
Uchovávejte při 2 až 8 °C. Octapharma
3/8
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal (štítek): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typ II, obsah 50 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Atenativ, 1000 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku Lidský antitrombin III Intravenózní infuze 2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
K intravenózní infuzi 3.
POUŽITELNOST
EXP: 4.
ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: 5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.
JINÉ
Uchovávejte při 2 až 8 °C. Octapharma
4/8
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (kartonový): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typu II, obsah 50 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Atenativ, 500 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Lidský antitrombin III 2. I. 3.
II. 4.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Antithrombinum III (humanum)
500 IU
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný Lidský albumin Acetyltryptofan kyselina octanová
90 mg 100 mg 2 mg 1,5 mg
Voda na injekci
10 ml
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 1 x prášek antitrombinu 500 IU, SD-ošetřený a pasterizovaný (50 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu II) 1 x 10 ml voda na injekci (10 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu I) 5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K intravenózní infuzi 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rozpusťte v 10 ml vody na injekci. Použijte do 12 hodin po rekonstituci. 8.
POUŽITELNOST
EXP: 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 5/8
Uchovávejte při 2 až 8 °C. Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 25 °C po dobu 1 měsíce, přípravek během této doby nesmí být ukládán zpět do chladničky, není-li pak použit, musí být zlikvidován. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
16/266/08-C 13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
K intravenózní infuzi 16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
V souladu s článkem 56a směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů se povinnost uvádět popis v Braillově písmu na přípravek nevztahuje. Všeobecně se nepředepisuje osobní podávání. To se týká také osob slepých či se zbytky zraku, neboť přípravek se podává ve formě infuze a bezprostředně před každou infuzí je třeba zajistit kontrolu laboratorních hodnot pacienta. Atenativ smí podávat pouze zdravotnický personál. Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
6/8
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (kartonový): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typ II, obsah 50 ml
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Atenativ,1000 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Lidský antitrombin III 2. I. 3.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Antithrombinum III (humanum) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný Lidský albumin Acetyltryptofan kyselina octanová
II. 4.
1000 IU
Voda na injekci
180 mg 200 mg 4 mg 3 mg 20 ml
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 1 x prášek antitrombinu 1000 IU, SD-ošetřený a pasterizovaný (50 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu II) 1 x 20 ml voda na injekci (20 ml skleněná inf. lahvička, typ I,) 5.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K intravenózní infuzi 6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rozpusťte v 20 ml vody na injekci. Použijte do 12 hodin po rekonstituci. 8.
POUŽITELNOST
EXP: 9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 7/8
Uchovávejte při 2 až 8 °C. Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 25 °C po dobu 1 měsíce, přípravek během této doby nesmí být ukládán zpět do chladničky, není-li pak použit, musí být zlikvidován. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
16/266/08-C
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.
NÁVOD K POUŽITÍ
K intravenózní infuzi 16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
V souladu s článkem 56a směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů se povinnost uvádět popis v Braillově písmu na přípravek nevztahuje. Všeobecně se nepředepisuje osobní podávání. To se týká také osob slepých či se zbytky zraku, neboť přípravek se podává ve formě infuze a bezprostředně před každou infuzí je třeba zajistit kontrolu laboratorních hodnot pacienta. Atenativ smí podávat pouze zdravotnický personál. Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
8/8
