Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Horányi Tamás Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülte
Étrend-kiegészítők, gyógyhatású termékek, különleges táplálkozási célú élelmiszerek, gyógynövény készítmények 2013. Április 18. Bükfürdő
Tartalomjegyzék
Miről is lesz szó?
Miért fontos ez a kérdés?
Kerekítési szabályok
A névleges tartalomra vonatkozó megfelelőségi határértékek
A minimum vagy maximum értékekre vonatkozó megfelelőségi határértékek
Következtetés
Miről is van szó? Uniós egyeztetés
2012.
december
Útmutató a kompetens hatóságok számára (NÉBIH, NFH, ÁNTSZ) a 1169/2011/EU* rendeletnek 2002/46 EK** irányelvnek való megfelelés vizsgálata során alkalmazandó tűréshatárok tekintetében http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/nutritionlabel/index_en.htm
*: 1169/2011 EU rendelet a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról **: az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 2002/46/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelv
Tűréshatárok és kerekítési szabályok
Miért fontos ez a kérdés? Jelenleg Magyarországon nincs arra szabályozás, hogy az Élelmiszer-biztonsági és élelmiszerminőségi előírások betartásának ellenőrzése során a piacfelügyeleti hatóságok milyen kritériumok szerint értékeljék a vizsgálati eredményeket? Mikor megfelelő a termék? Általános szabály - a gyártmánylapban feltüntetett határértékekre lehetett hivatkozni
A termék jelölésén feltüntetett mennyiségi adatok megfelelnek–e a valóságnak. - Hatóanyag tartalom - Tápanyag összetételre vonatkozó állítás feltételének teljesülése* - Egészségre vonatkozó állítás alkalmazásnak feltétele** - Maximális szintek, minimális szintek - Tápérték (ha önkéntes alapon feltüntetésre kerül) *: ENERGIASZEGÉNY, CSÖKKENTETT ENERGIATARTALMÚ, ENERGIAMENTES, ZSÍRSZEGÉNY, ZSÍRMENTES, TELÍTETT ZSÍRBAN SZEGÉNY, TELÍTETT ZSÍRTÓL MENTES, ALACSONY CUKORTARTALMÚ, CUKORMENTES, ÉLELMIROST FORRÁS, ÉLELMI ROSTBAN GAZDAG, VITAMIN ÉS/VAGY ÁSVÁNYI ANYAG FORRÁS, OMEGA-3 ZSÍRSAVAK FORRÁSA stb. **: Az állítás csak olyan élelmiszer esetében alkalmazható, amely az 1924/2006/EK rendelet mellékletében felsorolt állítás szerint legalább XY forrás. A C-vitamin hozzájárul az immunrendszer normál működéséhez intenzív testmozgás alatt vagy azt követően. - Az állítás csak olyan élelmiszer esetében alkalmazható, amely naponta 200 mg C-vitamin bevitelét biztosítja.
Kerekítési szabályok Mennyiség Energia Zsír, szénhidrát, cukor, fehérje, rost, poliol, keményítő
> 10 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben < 10 g és > 0,5 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben Nem mérhető a mennyiség vagy < 0,5 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben
telített zsírsavak, egyszeresen > 10 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben telítetlen zsírsavak, < 10 g és > 0,1 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben többszörösen telítettlen Nem mérhető a mennyiség zsírsavak vagy < 0,1 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben
nátrium
só
Kerekítés a legközelebbi 1 kJ/kcal - ra (nincs tizedes) a legközelebbi 1 g-ra (nincs tizedes) a legközelebbi 0,1 g-ra "0" vagy < 0,5 g a legközelebbi 1 g-ra (nincs tizedes) a legközelebbi 0,1 g-ra "0" vagy < 0,5 g
> 1 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben
a legközelebbi 0,1 g-ra
< 1 g és > 0,005 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben
a legközelebbi 0,01 g-ra
Nem mérhető a mennyiség vagy < 0,005 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben
"0" vagy < 0,005 g
> 1 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben
a legközelebbi 0,1 g-ra
< 1 g és > 0,0125 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben
a legközelebbi 0,01 g-ra
Nem mérhető a mennyiség vagy < 0,0125 g / 100 g-ban vagy 100 ml-ben
"0" vagy < 0,01 g
A-vitamin, folsav, klorid, kalcium, foszfor, vitaminok és ásványi anyagok magnézium, jód, kálium
Minden egyéb vitamin és ásványi anyag
3 értékes jegyre
2 értékes jegyre
Eltérő kerekítési szabály különböző hatóanyagokra ?! Mennyiség vitaminok és ásványi anyagok
Kerekítés
A-vitamin, folsav, klorid, kalcium, foszfor, magnézium, jód, kálium Minden egyéb vitamin és ásványi anyag
3 értékes jegyre 2 értékes jegyre
Kerekítés 3 értékes jegyre
1 % - 0,1 % -os pontosság
Kerekítés 2 értékes jegyre
10 % - 1 % -os pontosság
1249 mg C-vitamin 1249 mg Ca
de
1200 mg C-vitamin 1250 mg Ca
Kerekítési szabályok és a napi beviteli referenciaérték
Étrend-kiegészítők gyártásához felhasználható vitaminok és ásványi anyagok (étrend-kiegészítők hatóanyag tartalmának megadásakor használandó mértékegységek)
Megfelelő minőségű-e az a termék amelyik 20 g D-vitamin helyett 30 g D-vitamint tartalmaz ? Napi adagban 20 g (= 800 NE) D-vitamin: vény nélküli gyógyszer Napi adagban 30 g (= 1200 NE) D-vitamin: vényes gyógyszer
Megfelelő minőségű-e az a termék amelyik 800 mg kalcium helyett 640 mg kalciumot tartalmaz ?
Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság Termékösszehasonlító vizsgálat az étrend-kiegészítőkről 2008. december A vitamintartalom pontozásos táblázata: Pontszám
Deklarált értéktől való pozitív vagy negatív eltérés
0
>40 %
1
30,1 -40 %
2
25,1 -30 %
3
20.1 – 25 %
4
15-20 %
5
< 15 %
A névleges tartalomra vonatkozó megfelelőségi határértékek* (az EU útmutató szerint) Étrend-kiegészítőkre vonatkozó tűréshatár (a mérési bizonytalanságot is beleértve)
Vitaminok Ásványi anyagok
+50 %** +45 %
-20 % -20 %
*: a lejárati idő végéig ** C-vitamint oldatban tartalmazó termék esetén nagyobb felső határérték is megengedhető
Élelmiszerekre vonatkozó tűréshatár (a mérési bizonytalanságot is beleértve)
Vitaminok
+50 %**
-35 %
Ásványi anyagok
+45 %
-35 %
500 mg kalciumot tartalmazó termék - 20 %
400 mg Ca
+ 45 %
500 mg Ca
725 mg Ca
Mérési bizonytalanság: 5 % - 16 %
421 mg + 21 mg Ca
+ 38 %
500 mg Ca
690 mg + 35 mg Ca
500 mg kalciumot tartalmazó termék A kerekítési szabályt is figyelembe véve - 20 %
400 mg Ca
399,6 mg Ca
+ 45 %
500 mg Ca
725 mg Ca
499,5 mg – 500,4 mg Ca
- 20 %
725,6 mg Ca
+ 45 %
Mérési bizonytalanság: 5 % 420 mg + 21 mg Ca
499,5 mg – 500,4 mg Ca
- 16 %
691 mg + 35 mg Ca
+ 38 %
Tűréshatárok határérték előírása esetén
Vitaminok Ásványi anyagok Szénhidrát Fehérje Rost Cukor
Zsír
Telített zsírsavak
Határérték 1 (beleértve a mérési bizonytalanságot) +50% +45 % <10 g / 100 g-ban +4 g 10 g - 40 g / 100 g-ban + 40 % > 40 g / 100 g-ban +16 g <10 g / 100 g-ban -4g 10 g - 40 g / 100 g-ban - 40 % > 40 g / 100 g-ban - 16 g <10 g / 100 g-ban -3g 10 g - 40 g / 100 g-ban - 40 % > 40 g / 100 g-ban - 16 g
Határérték 2
<4 g / 100 g-ban
- 1,6 g
+ mérési bizonytalanság
>4 g / 100 g-ban
- 40 %
+ mérési bizonytalanság
+ 1,6 g + 40 % - 0,3 g - 40 % - 0,75 g - 40 %
- mérési bizonytalanság
Egyszeresen telítetlen <4 g / 100 g-ban Többszörösen telítetlen >4 g / 100 g-ban <0,5 g / 100 g-ban Nátrium >0,5 g / 100 g-ban <1,25 g / 100 g-ban Só >1,25 g / 100 g-ban
- mérési bizonytalanság - mérési bizonytalanság - mérési bizonytalanság - mérési bizonytalanság - mérési bizonytalanság + mérési bizonytalanság + mérési bizonytalanság + mérési bizonytalanság + mérési bizonytalanság + mérési bizonytalanság + mérési bizonytalanság
- mérési bizonytalanság + mérési bizonytalanság + mérési bizonytalanság + mérési bizonytalanság + mérési bizonytalanság
TELÍTETT ZSÍRBAN SZEGÉNY Az állítás, amely szerint az élelmiszer telített zsírban szegény, valamint a fogyasztó számára vélhetően ugyanezzel a jelentéssel bíró bármely állítás csak akkor alkalmazható, ha a termék telített zsírsav- és transzzsírsav-tartalma összességében nem haladja meg az 1,5 g/100 g határértéket szilárd anyagok esetében, illetve a 0,75 g/100 ml határértéket folyadékok esetében, valamint mindkét esetben a telített zsírsavés transz-zsírsav-össztartalom az energia legfeljebb 10 %-át teszi ki. Ha a mért érték = 0 g – 1,54 g+ mérési bizonytalanság(10 %) / 100 g =
= 0 g - 1,7 g / 100 g akkor a telített zsírsavban szegény állítás használható
A C-vitamin hozzájárul a normál kollagén képződéshez és ezen keresztül az erek normál állapotának, működésének fenntartásához. Az állítás csak olyan élelmiszer esetében alkalmazható, amely az 1924/2006/EK rendelet mellékletében felsorolt állítás szerint legalább C-vitaminforrás. - 20 %
9,6 mg C-vitamin
+ 50 %
12 mg C-vitamin
- 13 %
10,5 mg C-vitamin
(a mért érték)
18 mg C-vitamin
+ 50 %
11,5 mg – 12,4 mg C-vitamin
mérési bizonytalanság: 10 %
18,6 mg C-vitamin
Étrend-kiegészítőkben és dúsított élelmiszerekben megengedhető maximális vitamin/ásványi anyag mennyiség önmagában semmiképp sem lépheti túl az UL értéket.
- 20 %
+ 50 %
100 µg D-vitamin
80 µg D-vitamin
150 µg D-vitamin
Határérték 1
Határérték 2
(beleértve a mérési bizonytalanságot)
D-vitamin
-20 % - 20 %
80 µg D-vitamin
+ mérési bizonytalanság
+ mérési bizonytalanság (pl. 6 %)
100 µg D-vitamin
110 µg D-vitamin
A vizsgálat eredménye : 110 µg D-vitamin és a mérési bizonytalanság + 6 % 110 µg D-vitamin - 6,6 µg D-vitamin (mérési bizonytalanság) = 103,4 µg D-vitamin
Kerekítés szabálya (2 értékes jegy): 100 µg D-vitamin = 104 µg D-vitamin
Milyen szempontokat lehet figyelembe venni ha mért érték a tűréshatáron kívülre esik ? -
Milyen anyagról van szó? Az eltérés mértéke Az eltérés „természete” ( több vagy kevesebb) A vizsgált anyag mennyiségének természetes ingadozása A vizsgált anyag bomlási tulajdonságai Az analitikai módszer bizonytalansága a mátrix hatás miatt A termék inhomogenitása A gyártási tétel mintáinak többsége megfelelő volt-e? A gyártási folyamat megfelelő-e ahhoz, hogy a névleges mennyiség kerüljön a termékbe? Az önellenőrzés miként működik Korábbi minőségi kifogások A szankció mértéke a fenti szempontok alapján : iránymutatás – figyelmeztetés - pénzbüntetés
Következtetés - Gyártmánylapokban a határértékeket célszerű módosítani
- A nem megfelelő termék előállítása legkönnyebben ráméréssel előzhető meg - Nem célszerű a határértékekhez nagyon közeli névleges értéket beállítani - Az útmutató értelmezése egyeztetéseket igényelhet a piacfelügyelet hatóságokkal - A fogyasztóvédelmi szervezetek figyelmét is érdemes felhívni az új határértékekre
Köszönöm a figyelmet!
