LAPORAN PENGKAJIAN MUTU PRODUK (PMP) Halaman 1 dari 28

LOGO & NAMA PERUSAHAAN

Divisi : Plant Departemen : QA

Nama Sediaan Bentuk Sediaan Jumlah Batch Jumlah Batch Disetujui Jumlah Batch Ditolak Ukuran Batch Kemasan

LAPORAN PENGKAJIAN MUTU PRODUK (PMP)

Halaman 1 dari 28

Nama Produk : Amoxicillin 500 mg kaplet

Periode : Januari 2013 – Desember 2013

:Amoxicillin 500 mg : Kaplet : 12 : 12 :: 350,000 kaplet : 10 strip @ 10 kaplet (Dus / Folding Box)

Disusun Oleh : Nama

Bagian

Tandan Tangan

Tanggal

Diperiksa Oleh: Nama

Bagian

Tandan Tangan

Tanggal

Disetujui Oleh: Nama

Bagian

Tandan Tangan

Tanggal




Halaman 2 dari 28



DAFTAR ISI I. Tujuan II. Keterangan produk 1. Formula 2. Alur Proses 3. Spesifikasi Produk 3.1 Pemerian 3.2 Identifikasi 3.3 Bobot rata-rata kaplet 3.4 Penampang 3.5 Ketebalan 3.6 Kekerasan 3.7 Kerapuhan 3.8 Waktu hancur 3.9 Kadar 3.10 Keragaman bobot 3.11 Dissolusi III. Evaluasi Proses 1. Data trend jumlah batch yang diproduksi 2. Data trend rentang bobot kaplet, penampang, ketebalan, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, kadar, keragaman bobot, dissolusi 3. Data trend proses produksi 4. Data trend produk setengah jadi (antara) 5. Data trend rekonsiliasi produk ruahan 6. Data trend rekonsiliasi produk jadi 7. Data trend pemasok zat aktif 8. Penyimpangan selama proses 9. Laboratorium test ulang IV. Produk komplain, penarikan, dan pengembalian V. Produk stabilitas VI. Validasi proses VII. Kualitas air VIII. Bahan pengemas primer IX. HVAC X. Review dari APR tahun atau PPT tahun lalu XI. Pengendalian perubahan XII. Data perhitungan Cp dan Cpk XIII. Pembahasan XIV. Kesimpulan dan Rekomendasi XV. Lampiran 1. Alur Proses 2. Gambar perhitungan Cp dan Cpk




Halaman 3 dari 28



I.

Tujuan : Pengkajian Mutu Produk (PMP) dimaksudkan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk menganalisa trend dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.

II.

Keterangan Produk 1. Formula :

No Nama bahan 1 Amoxycillin Trihidrat Compact 2 Sodium Starrch Glicolate (SSG) 3 Aerosil / Cab. O. Sil 4 Flocel / Comprecel / Avicel PH 102 5 Magnesium Stearat 6 Talk Total Jumlah Bahan Baku :

Berat per kaplet 575.04000 mg 2.00000 mg 7.00000 mg 115.26000 mg 7.00000 mg 5.70000 mg 5.70000 mg

Berat batch teoritis 201.26000 kg 0.70000 kg 2.45000 kg 40.34000 kg 2.45000 kg 2.00000 kg 2.00000 Kg

2. Alur Proses Data terlampir 3. Spesifikasi Produk 3.1. Pemerian - Bentuk

3.2. Identifikasi - Amoxicillin 3.3. Rentang bobot kaplet 677 – 719 mg 3.4. Penampang 18,0 – 18,2 mm 3.5. Ketebalan 5,0 – 6,0 mm

: - Kaplet - Warna putih sampai putih kekuningan - Satu sisi terdapat tulisan RAMA - Satu sisi terdapat Break Line

: Positif




Halaman 4 dari 28



3.6. Kekerasan >70 N 3.7. Kerapuhan ≤1% 3.8. Waktu hancur ≤15 menit 3.9. Kadar 90,0 – 120,0% 3.10. Keragaman bobot 85,0 – 115,0% 3.11. Dissolusi ≥Q + 5 % Q = 75%, t = 30 menit III.

Evaluasi 1. Jumlah batch yang diproduksi

No

Nomer batch

Ukuran Batch

Keterangan

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

T 1146 AC T 1147 AC T 3013 AC T 3014 AC T 3015 AC T 3016 AC T 3017 AC T 4038 AC T 4039 AC T 4040 AC T 4041 AC T 4042 AC T 4043 AC T 4044 AC T 4045 AC T 4046 AC

249.20 249.20 249.20 249.20 249.20 249.20 249.20 249.20 249.20 249.20 249.20 249.20 249.20 249.20 249.20 249.20

kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg

Mtd (bln/thn) Mar 13 Mar 13 Jul 13 Jul 13 Jul 13 Jul 13 Jul 13 Okt 13 Okt 13 Okt 13 Okt 13 Okt 13 Okt 13 Okt 13 Okt 13 Okt 13

Exp (bln/thn) Mar 18 Mar 18 Jul 18 Jul 18 Jul 18 Jul 18 Jul 18 Okt 18 Okt 18 Okt 18 Okt 18 Okt 18 Okt 18 Okt 18 Okt 18 Okt 18



17 18 19 20 21 22 23


Halaman 5 dari 28

T 4047 AC T 4071 AC T 4072 AC T 4073 AC T 4074 AC T 4075 AC T 4076 AC

249.20 249.20 249.20 249.20 249.20 249.20 249.20

kg kg kg kg kg kg kg



Okt 13 Okt 13 Okt 13 Okt 13 Okt 13 Okt 13 Okt 13

Okt 18 Okt 18 Okt 18 Okt 18 Okt 18 Okt 18 Okt 18

2. Trend rentang bobot kaplet, penampang, ketebalan, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, kadar, keragaman bobot, dissolusi Spesifikasi  Bobot rata-rata kaplet : 677 – 719 mg  Penampang : 18,0 – 18,2 mm  Ketebalan : 5,0 – 6,0 mm  Kekerasan : >70 N  Kerapuhan : ≤1%  Waktu hancur : ≤15 menit  Kadar : Amoxycillin Trihydrate Compact = 90,0 – 120,0%  Keragaman bobot : 85,0 – 115,0%  Dissolusi : ≥Q + 5 % Q = 75%, t = 30 menit

No

Nomor Batch

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

T 1146 AC T 1147 AC T 3013 AC T 3014 AC T 3015 AC T 3016 AC T 3017 AC T 4038 AC T 4039 AC T 4040 AC T 4041 AC T 4042 AC T 4043 AC T 4044 AC T 4045 AC

Bobot Rata-rata Penampang Kaplet (mm) (mg) 683.31 18.0 684.86 18.0 679.45 18.0 681.26 18.0 682.99 18.0 679.83 18.0 681.24 18.0 683.39 18.0 682.12 18.0 680.45 18.0 681.64 18.0 677.88 18.0 681.95 18.0 681.95 18.0 681.37 18.0

Ketebalan (mm) 5.39 5.35 5.14 5.40 5.33 5.33 5.44 5.45 5.47 5.46 5.44 5.43 5.45 5.50 5.43

Kekerasan (N) min max 115 156 116 155 145 174 124 152 154 210 98 183 108 137 97 120 108 141 95 124 107 125 96 117 107 128 101 114 101 123

Kerapuhan (%) 0.29 0.07 0.12 0.10 0.13 0.12 0.13 0.30 0.51 0.37 0.27 0.31 0.20 0.23 0.25




Halaman 6 dari 28

16 17 18 19 20 21 22 23

T 4046 AC T 4047 AC T 4071 AC T 4072 AC T 4073 AC T 4074 AC T 4075 AC T 4076 AC

679.47 679.15 681.34 683.38 680.54 682.19 681.36 681.31

18.0 18.0 18.0 18.0 18.0 18.0 18.0 18.0

No

Nomor Batch

Waktu Hancur (menit)

Kadar (%)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23

T 1146 AC T 1147 AC T 3013 AC T 3014 AC T 3015 AC T 3016 AC T 3017 AC T 4038 AC T 4039 AC T 4040 AC T 4041 AC T 4042 AC T 4043 AC T 4044 AC T 4045 AC T 4046 AC T 4047 AC T 4071 AC T 4072 AC T 4073 AC T 4074 AC T 4075 AC T 4076 AC

0’57” 0’39” 0’49” 1’06” 0’47” 0’58” 0’41” 0’42” 0’56” 0’45” 0’54” 0’54” 0’39” 0’52” 0’46” 0’53” 0’59” 0’44” 0’48” 0’48” 0’34” 0’48” 0’42”

100.39 100.12 98.32 98.67 102.43 100.42 101.17 104.27 98.39 99.64 100.10 98.74 99.88 104.63 101.46 101.49 101.25 102.03 102.85 102.38 102.27 103.18 99.12

5.43 5.51 5.44 5.43 5.42 5.40 5.42 5.40



98 95 139 115 111 108 95 101

Keragaman Bobot (%) min max 99.52 101.29 99.35 100.99 97.36 99.47 97.22 99.75 101.46 103.99 98.51 101.41 99.39 102.45 103.79 105.19 97.56 99.30 98.27 100.60 99.14 101.37 97.63 100.06 98.78 100.71 103.81 106.24 100.42 102.99 100.29 102.38 97.89 106.27 99.35 105.72 101.85 103.76 99.05 105.41 99.06 105.72 102.22 103.71 97.90 101.36

128 130 183 127 166 141 125 134

0.26 0.30 0.17 0.16 0.22 0.10 0.19 0.20

Dissolusi (%) min max 90.56 95.83 93.43 99.61 96.71 100.71 92.12 100.09 97.98 101.30 93.33 100.73 94.12 100.69 97.67 100.70 93.21 101.24 95.08 101.56 92.35 100.09 91.91 97.87 92.18 100.70 93.78 99.49 90.72 93.44 97.78 103.39 98.52 105.42 92.22 102.29 91.67 97.91 91.54 102.62 80.91 92.90 85.71 96.19 85.71 94.70




Halaman 7 dari 28






Halaman 8 dari 28






3. Trend Proses Produksi

Halaman 9 dari 28






Halaman 10 dari 28

No

Nomor Batch

Waktu Mixing Zat Aktif

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23

T 1146 AC T 1147 AC T 3013 AC T 3014 AC T 3015 AC T 3016 AC T 3017 AC T 4038 AC T 4039 AC T 4040 AC T 4041 AC T 4042 AC T 4043 AC T 4044 AC T 4045 AC T 4046 AC T 4047 AC T 4071 AC T 4072 AC T 4073 AC T 4074 AC T 4075 AC T 4076 AC

10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit 10 menit



Waktu Pencetakan Kaplet (jam/hari) 8 jam 7 jam 8 jam 3,5 jam 6 jam 8 jam 6,5 jam 6,5 jam 4,5 jam 9 jam 5 jam 8,5 jam 5 jam 7 jam 5,5 jam 4,5 hari 5 jam 6,5 jam 5,5 jam 7,5 jam 6,5 jam 6 jam 6 jam




Halaman 11 dari 28



4. Trend Hasil Produk Setengah Jadi (Antara) Hasil Aktual Nomor Hasil Teoritis No (kg) Batch (kg) 1 T 1146 AC 249.20 249.14 2 T 1147 AC 249.20 248.52 3 T 3013 AC 249.20 249.12 4 T 3014 AC 249.20 249.10 5 T 3015 AC 249.20 249.10 6 T 3016 AC 249.20 249.12 7 T 3017 AC 249.20 249.12 8 T 4038 AC 249.20 248.96 9 T 4039 AC 249.20 248.92 10 T 4040 AC 249.20 248.86 11 T 4041 AC 249.20 249.04 12 T 4042 AC 249.20 248.98 13 T 4043 AC 249.20 248.98 14 T 4044 AC 249.20 249.04 15 T 4045 AC 249.20 248.16 16 T 4046 AC 249.20 248.74 17 T 4047 AC 249.20 248.98 18 T 4071 AC 249.20 248.84 19 T 4072 AC 249.20 249.08 20 T 4073 AC 249.20 249.08 21 T 4074 AC 249.20 249.08 22 T 4075 AC 249.20 248.54 23 T 4076 AC 249.20 249.16

Rendemen (%) 99.98 99.73 99.97 99.96 99.95 99.96 99.96 99.90 99.89 99.86 99.94 99.91 99.91 99.94 99.58 99.82 99.91 99.85 99.95 99.95 99.95 99.73 99.98




Halaman 12 dari 28

5. Trend Hasil Produk Ruahan Nomor Hasil Teoritis No Batch (kg) 1 T 1146 AC 249.20 2 T 1147 AC 249.20 3 T 3013 AC 249.20 4 T 3014 AC 249.20 5 T 3015 AC 249.20 6 T 3016 AC 249.20 7 T 3017 AC 249.20 8 T 4038 AC 249.20 9 T 4039 AC 249.20 10 T 4040 AC 249.20 11 T 4041 AC 249.20 12 T 4042 AC 249.20 13 T 4043 AC 249.20 14 T 4044 AC 249.20 15 T 4045 AC 249.20 16 T 4046 AC 249.20 17 T 4047 AC 249.20 18 T 4071 AC 249.20 19 T 4072 AC 249.20 20 T 4073 AC 249.20 21 T 4074 AC 249.20 22 T 4075 AC 249.20 23 T 4076 AC 249.20



Hasil Aktual (kg) 259.59 260.30 256.39 256.39 257.10 257.95 257.67 252.33 252.54 275.18 257.67 254.32 272.90 257.52 256.10 252.11 271.55 251.54 268.24 262.15 254.11 260.52 262.87

Rendemen (%) 104.17 104.45 102.88 102.88 103.17 103.51 103.40 101.25 101.34 110.42 103.4 102.05 109.51 103.74 102.77 101.17 108.97 100.94 107.71 105.21 101.97 104.54 105.48




Halaman 13 dari 28

6. Trend Hasil Produk Jadi Nomor Hasil Teoritis No Batch (botol) 1 T 1146 AC 3500 2 T 1147 AC 3500 3 T 3013 AC 3500 4 T 3014 AC 3500 5 T 3015 AC 3500 6 T 3016 AC 3500 7 T 3017 AC 3500 8 T 4038 AC 3500 9 T 4039 AC 3500 10 T 4040 AC 3500 11 T 4041 AC 3500 12 T 4042 AC 3500 13 T 4043 AC 3500 14 T 4044 AC 3500 15 T 4045 AC 3500 16 T 4046 AC 3500 17 T 4047 AC 3500 18 T 4071 AC 3500 19 T 4072 AC 3500 20 T 4073 AC 3500 21 T 4074 AC 3500 22 T 4075 AC 3500 23 T 4076 AC 3500



Hasil Aktual (botol) 3646 3656 3601 3601 3611 3623 3619 3544 3547 3865 3619 3572 3833 3631 3597 3541 3814 3533 3770 3682 3569 3659 3692

Rendemen (%) 104.17 104.45 102.88 102.88 103.17 103.51 103.40 101.25 101.34 110.42 103.4 102.05 109.51 103.74 102.77 101.17 104.97 100.94 107.71 105.21 101.97 104.54 105.48




Halaman 14 dari 28



7. Trend Pemasok Zat Aktif No No. Batch Nama Zat Aktif 1 T 1146 AC 2 T 1147 AC 3 T 3013 AC 4 T 3014 AC 5 T 3015 AC 6 T 3016 AC 7 T 3017 AC 8 T 4038 AC 9 T 4039 AC 10 T 4040 AC 11 T 4041 AC 12 T 4042 AC Amoxicillin Trihidrat Compact 13 T 4043 AC 14 T 4044 AC 15 T 4045 AC 16 T 4046 AC 17 T 4047 AC 18 T 4071 AC 19 T 4072 AC 20 T 4073 AC 21 T 4074 AC 22 T 4075 AC 23 T 4076 AC 8. Penyimpangan Selama Proses Tidak terjadi penyimpangan selama proses

Pemasok Zhuhai Zhuhai United United United United United Zhuhai Zhuhai Zhuhai Zhuhai Zhuhai Zhuhai Zhuhai Zhuhai Zhuhai Zhuhai Zhuhai Zhuhai Zhuhai Zhuhai Zhuhai Zhuhai




Halaman 15 dari 28



9. Laboratorium Test Ulang Tidak ada test ulang terhadap semua produk Amoxicillin 500 mg kaplet. IV. Produk Komplain, Penarikan dan pengembalian 1. Produk Komplain Tidak ada produk komplain selama periode Januari 2013 – Desember 2013 terhadap produk Amoxicillin 500 mg kaplet




Halaman 16 dari 28



2. Penarikan Produk Tidak ada penarikan produk selama periode Januari 2013 – Desember 2013 terhadap produk Amoxicillim 500 mg kaplet. 3. Pengembalian Produk No

Tipe pengembalian Produk

1 Produk daluwarsa 2 Produk cacat 3 Wadah cacat 4 Produk tanpa isi 5 No. Bets/daluwarsa salah Total pengembalian produk

Jumlah (Batch) 0 0 0 0 0 0

Jumlah (botol) 0 0 0 0 0 0

V.

Produk stabilitas Telah dilakukan uji stabilitas jangka panjang pada produk Amoxicillin Kaplet. No Batch Pemasok Zat Aktif Pengujian Tanggal Uji T 4223 AA T24 11 November 2013 T 4224 AA Hebei T24 11 November 2013 T 4225 AA T24 11 November 2013 T 3371 AA T24 6 Oktober 2013 T 3375 AA Zhuhai T24 6 Oktober 2013 T 3376 AA T24 6 Oktober 2013

VI.

Validasi proses Belum dilakukan validasi proses produk Amoxicillin kaplet 500 mg selama periode Januari 2013 – Desember 2013.

VII.

Kualitas Air Dari hasil evaluasi air yang digunakan dalam proses sediaan Amoxicillin kaplet 500 mg, tinjauan tahunan trend hasil pemantauan kualitas air tidak ditemukan data yang menyimpang dari spesifikasi produk.

VIII. Bahan pengemas primer Pemasok bahan pengemas primer (PLCN) adalah PT. XXX.




Halaman 17 dari 28



IX.

HVAC Pemantauan HVAC untuk parameter suhu, kelembaban dan perbedaan tekanan selama periode 2013 masih memenuhi syarat.

X.

Review dari APR tahun atau PPT tahun lalu Untuk peninjauan produk tahunan periode Januari 2012 – Desember 2012 telah dilakukan peninjauan.

XI.

Pengendalian Perubahan Selama periode Januari 2012 – Desember 2012 tercatat tidak adanya perubahan pada proses dan formula pada produk Biovitan Syrup 60 ml

XII.

Data perhitungan Cp dan Cpk No 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Parameter Bobot rata-rata Penampang Kekerasan Penetapan kadar Kerapuhan Ketebalan kaplet Waktu hancur Keragaman bobot Dissolusi

Nilai 4.18 3.31 3.66 1.95 -

Cp Keterangan Sangat baik Sangat baik Sangat baik Sangat baik -

Nilai 0.88 0.72 2.43 3.97 3.01 39.06 1.81 1.01

Cpk Keterangan Kurang baik Kurang baik Sangat baik Sangat baik Sangat baik Sangat baik Sangat baik Baik

Process Capability (Kemampuan Proses) Kemampuan proses adalah suatu perhitungan melalui perbandingan antara output produk dengan spesifikasi disain. Jika peralatan mempunyai kemampuan secara konsisten memenuhi batas rentang kualitas yang diharapkan, maka kualitas dan biaya produksi dapat optimal. Jika mesin tidak mampu secara konsisten memenuhi tingkat kualitas yang diharapkan, maka biaya akan menjadi tinggi karena produk cacat (reject) dan pengerjaan ulang (rework). Penggunaan analisa kemampuan proses, antara lain: 1. Memperkirakan variasi output dari proses. 2. Mempermudah pemilihan proses produksi. 3. Menentukan pemilihan mesin. 4. Membantu program pengendalian kualitas.




Halaman 18 dari 28



Hubungan antara kemampuan proses dengan batas spesifikasi dapat dinyatakan dengan rasio kemampuan (Cp). Penggunaan Cp dalam menilai kemampuan proses berdasarkan asumsi bahwa rata-rata proses tepat berada di pertengahan batas spesifikasi. Dalam kenyataan, hal ini jarang tercapai. Untuk memperbaiki kelemahan diatas, digunakan rasio Cpk, yang menyatakan posisi rata-rata proses dibandingkan dengan batas spesifikasi. Makin tinggi nilai Cpk makin kecil presentasi produk yang terletak di luar batas spesifikasi. Interpretasi Kapabilitas Proses Potential (Cp) : Cp > 1.33 : Kapabilitas proses sangat baik 1.0 ≤ Cp ≤ 1.33 : Kapabilitas proses baik Cp < 1.00 : Kapabilitas proses rendah / kurang baik Interpretasi Kapabilitas Proses Real (Cpk) : Cpk > 1.33 : Jika terjadi peningkatan variasi di masa mendatang, kecil kemungkinannya menyimpang dari spesifikasi (proses menjadi lebih murah untuk diproduksi) 1.1 ≤ Cpk < 1.3 : Kondisi ideal, variasi dalam batas yang diizinkan 1.0 ≤ Cpk < 1.1 : Perubahan sedikit dalam proses produksi mengakibatkan munculnya penyimpangan. 0.9 ≤Cpk < 1.0 : Produk cacat (penyimpangan produk) kadang kala muncul,proses harus diperiksa lebih ketat untuk mengeliminasi produk cacat. Cpk < 0.9 : Produk cacat (penyimpangan produk) terjadi secara teratur, proses tidak terkontrol, harus diperiksa bagaimana proses kerja, atau design spesifikasi perlu ditinjau ulang Rumus Perhitungan: Cp = Jika parameter yang mempunyai 2 batas spesifikasi : Cpk = min {

,

}

Jika parameter yang mempunyai 1 batas spesifikasi : Cpk =

(Jika hanya spesifikasi atas saja)

Cpk =

(Jika hanya spesifikasi bawah saja)

USL LSL SD X

: Batas atas spesifikasi : Batas bawah spesifikasi : Standar Deviasi : Nilai rata-rata




Halaman 19 dari 28



XIII. Pembahasan Amoxicillin kaplet 500 mg merupakan sediaan padat berbentuk kaplet, berwarna putih sampai putih kekuningan, satu sisi kaplet terdapat tuliasan RAMA dan satu sisi kaplet terdapat break line. Amoxicillin kaplet 500 mg memiliki kandungan zat aktif Amoxicillin trihidrat compact 500 mg. Ada beberapa persyaratan untuk suatu produk yang di mana produk tersebut harus memenuhi semua persyaratan tersebut sehingga produk tersebut lulus uji dan bisa dipasarkan. Untuk produk Amoxicillin kaplet 500 mg sendiri ada beberapa syarat yang harus dipenuhi antara lain identifikasi dari produk, bobot rata-rata, penampang kaplet, kekerasan kaplet, kerapuhan kaplet, waktu hancur, penetapan kadar, dissolusi dan keragaman bobot. Untuk mendukung baik atau tidaknya hasil dari pengujian persyaratan Amoxicillin kaplet 500 mg dilakukan perhitungan Cp dan Cpk di mana hasil yang didapat menentukan baik tidaknya hasil dari produksi Amoxicillin kaplet 500 mg selama periode Januari 2013 – Desember 2013. Untuk persyaratan bobot rata-rata, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp yang didapatkan menunjukkan ukuran sangat baik namun untuk nilai Cpk hasilnya dikategorikan dalam hasil yang kurang baik, hal tersebut dapat dikarenakan oleh nilai bobot rata-rata hasilnya tidak merata nilainya walaupun tidak keluar dari persyaratan yang ditentukan. Untuk persyaratan penampang kaplet, tidak bisa dihitung nilai Cp dan nilai Cpk walau hasil yang didapatkan baik, yakni tidak keluar dari range. Penyebab dari tidak bisa dihitungnya nilai Cp dan Cpk menggunakan program minitab masih belum diketahui. Untuk persyaratan penetapan kadar zat aktif, di mana yang dianalisa di sini adalah kadar Amoxicillin, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang didapatkan menunjukkan ukuran sangat baik. Untuk persyaratan kerapuhan kaplet, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cpk yang didapatkan menunjukkan ukuran yang sangat baik. Untuk persyaratan ketebalan kaplet, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang didapatkan menunjukkan ukuran yang dangat baik. Untuk persyaratan waktu hancur hasilnya tidak ada yang menyimpang Hal tersebut didukung oleh hasil perhitungan Cp dan Cpk yang sangat baik.




Halaman 20 dari 28



Untuk persyaratan keragaman bobot, hasilnya tidak ada yang menyimpang dari persyaratan. Hal tersebut juga didukung dengan hasil Cp dan Cpk yang didapatkan menunjukkan ukuran sangat baik. Untuk persyaratan dissolusi hasilnya tidak ada yang menyimpang dari perstyaratan. Hal tersebut didukung oleh hasil Cpk yang menunjukkan hasil yang baik. Untuk trend produk jadi, tidak semua batch memiliki rendemen 100%. Ada yang lebih atau bahkan kurang dari 100%. Namun pada batch record tidak dicantumkan berapa range rendemen yang dipersyaratkan. Hasil yang tidak masuk ke dalam range rendemen membuktikan tidak konsistennya proses produksi. Maka perlu ditambahkan adanya range persyaratan rendemen untuk menjaga hasil proses produksi tetap konsisten. Selama proses produksi tidak terdapat penyimpangan maupun test ulang pada semua produk Amoxicillin kaplet 500 mg. Selama periode Januari 2013 – Desember 2013 juga tidak didapatkan produk yang dikomplain, dikembalikan maupun ditarik Uji stabilitas juga sudah dilakukan pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg pada beberapa batch dengan 2 pemasok zat aktif yang berbeda, yakni T 4223 AA, T 4224 AA dan T 4225 AA, untuk zat aktif yang dipasok dari Hebei yang sudah dilakukan uji pada tanggal 11 November 2013 serta T 3371 AA, T 3375 AA dan T 3376 AA untuk zat aktif yang dipasok dari Zhuhai yang sudah dilakukan uji pada tanggal 6 Oktober 2013 hingga pengujian T24. Untuk validasi proses, pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg pada periode Januari 2013 – Desember 2013 belum dilakukan. Untuk pemasok bahan pengemas primer yakni PLCN oleh PT. XXX. Untuk kualitas air dan HVAC sudah dilakukan pemantauan selama periode Januari 2013 – Desember 2013 dan tidak ditemukan adanya penyimpangan atau hasil masih memenuhi syarat. Untuk review dari APR atau PPT tahun lalu yakni periode Januari 2012 – Desember 2012 belum dilakukan peninjauan kembali dan selama periode Januari 2013 – Desember 2013 tercata belum adanya perubahan pada proses dan formula pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg.




Halaman 21 dari 28



XIV. Kesimpulan Dan Rekomendasi 1. Selama periode Januari 2013 – Desember 2013 tercatat belum adanya perubahan proses dan formula pada produk Amoxicillin kaplet 500 mg. 2. Selama periode Januari 2013 – Desember 2013 tercatat tidak ada produk Amoxicillin kaplet 500 mg yang dikomplain, ditarik maupun dikembalikan. 3. Semua hasil persyaratan pada semua batch produk Amoxicillin kaplet 500 mg memenuhi syarat dengan kategori sangat baik. 4. Perlu adanya audit dari pemasok bahan pengemas primer. 5. Perlu ditambahkan adanya persyaratan range rendemen hasil produk jadi pada batch record untuk menjaga konsistensi proses produksi. 6. Seluruh produk Amoxicillin kaplet 500 mg periode Januari 2013 – Desember 2013 memenuhi syarat.

XV. Lampiran 1. Alur Proses 2. Gambar Perhitungan Cp dan Cpk




Halaman 22 dari 28



Lampiran 1 Alur Proses I.

Pembuatan Campuran I Sodium Starch Glicolate (0,70 kg) Aerosil (2,45 kg) Magnesium Stearat (2,45 kg) Talk (2,00 kg) Aduk sampai homogen dan ayak dengan mesh 16 CAMPURAN I

II.

Pencampuran Akhir Ke dalam cone mixer, masukkan : Amoxicillin Trihydrat Compact (50,00 kg) Flocell 102 1/2 bagian (± 20,17 kg) Campuran I 1/2 bagian (± 3,795 kg) Amoxicillin Trihydrat Compact (100,00 kg) Flocell 102 1/2 bagian (± 20,17 kg) Campuran I 1/2 bagian (± 3,795 kg) Amoxicillin Trihydrat Compact (51,26 kg) Mixing selama 10 menit



III.        


Halaman 23 dari 28



MASSA AMOXICILLIN KAPLET Pencetakan dan Pengemasan Kaplet

Penampang : 18,0 – 18,2 mm Ketebalan : 5,0 – 6,0 mm Kekerasan : > 70 N Kerapuhan : ≤ 1% Waktu hancur : ≤ 15 menit Rentang bobot : 670 - 719 mg Kadar : 90,0 – 120,0 % Keragaman bobot : 85,0 – 115,0 %  Disolusi : ≥ Q + 5 % Q = 75 %, t = 30 menit

Mesin Pencetak Kaplet Massa Amoxicillin Kaplet Stripping (kemas primer) Kemas sekunder AMOXICILLIN KAPLET

   

Bentuk : Kaplet Penandaan : Rama Strip Penampang : 18,0 – 18,2 mm Keutuhan Punch dies : baik




Halaman 24 dari 28



Lampiran 2 Gambar perhitungan Cp dan Cpk




Halaman 25 dari 28






Halaman 26 dari 28






Halaman 27 dari 28






Halaman 28 dari 28



LAPORAN PENGKAJIAN MUTU PRODUK (PMP) Halaman 1 dari 28

Recommend Documents