KEMENTERIAN KESEHATAN RI

KEMENTERIAN KESEHATAN RI BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN

KESEHATAN

Jalan Percetakan Negara No. 29 Jakarta 10560 Kotak Pos 1226 Telepon: (021) 4261088 Faksimile: (021) 4243933 E-mail: [email protected], Website: http://www.litbang.depkes.go.id

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN

KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK.03.05/2/3441/2011 TENTANG KOMISIETIK

PENELITIAN KESEHATAN TAHUN 2011

KEPALA BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN Menimbang

: a.

bahwa

sehubungan

dengan

KESEHATAN

perubahan

nama

dan

penambahan tugas dan fungsi sekretariat yang terdapat dalam Keputusan

Kepala

Badan

Penelitian

dan

Kesehatan Nomor HK.03.05/2/1183/2011 Kedua

Keputusan

Pengembangan Tentang

Kepala

Kesehatan

Pengembangan

Tentang Perubahan

Badan Nomor

Penelitian

dan

HK.03.05/2/5277/2010

Komisi Etik Badan Penelitian dan Pengembangan

Kesehatan; b.

bahwa

sehubungan

dengan

pertimbangan

sebagaimana

dimaksud pada huruf a perlu menetapkan kembali Keputusan Kepala

Badan

Penelitian

dan

Pengembangan

Kesehatan

tentang Komisi Etik Penelitian Kesehatan Tahun 2011. Mengingat

1.

Undang-Undang

Nomor 39 Tahun 1999 tentang

Hak Asasi

Manusia (Lembaran Negara Republik tahun 1999 Nomor 165, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia nomor 3886); 2.

Undang-Undang Nasional

Nomor

Penelitian,

Pengetahuan

dan

18 Tahun

2002

tentang

Pengembangan

dan

Penerapan

Teknologi

(Lembaran

Negara

Sistem IImu

Republik

Indonesia tahun 2002 Nomor 84, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4219); 3.

Undang-Undang (Lernbaran

Nomor 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan

Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor

144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 4.

Peraturan

Pemerintah

Nomor 39 Tahun

Penelitian dan Pengembangan Republik

Indonesia

tahun

1995

tentang

Kesehatan (Lembaran Negara 1995

Lembaran Negara RI Nomor 3609);

Nomor

67,

Tambahan


KESEHATAN


5.

Peraturan

Presiden

Nemer

47

Tahun

2009

tentang

Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara; 6.

Keputusan

Menteri

791/Menkes/SKNII/1999

Kesehatan

Nemer

Tentang Koordinasi Penyelenggaraan

Penelitian dan Pengembangan Kesehatan; 7.

Keputusan

Menteri

1179A1Menkes/SKlX/1999

Kesehatan Tentang

Kebijakan'

Nemer Nasional

Penelitian dan Pengembangan Kesehatan; 8.

Keputusan

Menteri

1333/Menkes/SKlXI/2001

Kesehatan Tentang

Persetujuan

Nemer Penelitian

Kesehatan Terhadap Manusia; 9.

Keputusan

Menteri

1031/Menkes/SKNII/2005

Kesehatan

Nemer

Tentang Pedeman Nasional Etik

Penelitian Kesehatan; 10. Keputusan Menteri Kesehatan Nemer 562/Menkes/SKN/2007 tentang Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan; 11. Peraturan

Menteri

657/Menkes/PerNIII/2009

Kesehatan Tentang

pengiriman

Nomer dan

penggunaan spesimen Klinik, Materi Bielegik dan Muatan infermasinya. 12. Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nemer

1144/Menkes/PERNIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata , Kerja Kementerian Kesehatan.

M EMU T U S K AN: MENETAPKAN KESATU

KEPUTUSAN

KEPALA

BADAN

PENELITIAN

DAN

PENGEMBANGAN KESEHATAN TENTANG KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN TAHUN 2011 KEDUA

Komisi Etik Penelitian Kesehatan, terdiri dari Tim Komisi Etik Penelitian Kesehatan dan Sekretariat Kemisi Etik Penelitian Kesehatan, dengan susunan keanggotaan beserta tugas, pokok dan fungsinya, sebagaimana tercantum dalam Lampiran keputusan ini.

- 2-


KESEHATAN


KETIGA

I. Tim Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (KEPK-BPPK) mempunyai tugas dan fungsisebagai berikut: 1. Melakukan

kajian

aspek

etik

protokol penelitian

kesehatan yang mengikutsertakan manusia dan/atau menggunakan

hewan

percobaan

sebagai

subyek

penelitian, yang diajukan melalui Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan; 2. Memberikan

persetujuan etik

(ethical

clearance)

terhadap protokol penelitian; 3. Melakukan

monitoring

pelaksanaan

penelitian

dan

evaluasi

yang

telah

terhadap memperoleh

persetujuan etik; 4. Melakukan

sosialisasi

pedoman

etik

penelitian

kesehatan baik di lingkungan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan maupun institusi lain; 5. Mengusulkan

pemberhentian pelaksanaan penelitian

kesehatan terhadap penelitian yang menyimpang/tidak sesuai dengan protokol yang telah diberikan persetujuan etik,

kepada

Kepala

Pengembangan institusi/kelembagaan

Badan

Kesehatan

Penelitian

dan

dan

pejabat

tempat

penelitian

kesehatan

ulang

protokol

penelitian

dilaksanakan; 6. Mengajukan

"kajian

kesehatan dari institusillembaga penelitian lainnya yang bersengketa dengan peneliti; 7. Melakukan penilaian kompetensi Komisi/Komite Etik Institusi/Lembaga Kesehatan lainnya tentang kaji etik, bersama Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan; 8. Melakukan pelatihan etik penelitian kesehatan baik di lingkungan

Badan

Penelitian

dan

Pengembangan

Kesehatan maupun institusilLembaga lain.

-3-


KESEHATAN

Jalan Percetakan Negara No. 29 Jakarta 10560 Kotak Pos 1226 "Telepon: (021) 4261088 Faksimile: (021) 4243933 E-mail: [email protected], Website: http://www.litbang.depkes.go.id

9. Membuat

laporan

Kepala

Badan

kegiatan

Komisi

Penelitian

dan

Etik

kepada

Pengembangan

Kesehatan. 10. Untuk kelancaran tugasnya, KEPK-BPPK didukung oleh sekretariat

yang

kompeten

terdiri

dari:

Sekretaris.

Sekretaris Eksekutif dan staf administrasi II. Tim Sekretariat Penelitian

Komisi Etik Penelitian

dan

Pengembangan

Kesehatan

Kesehatan

Badan

(KEPK-BPPK)

mempunyai tugas dan fungsi sebagai berikut: 1. Mengatur prosedur penerimaan dan pencarian protokol yang masuk secara efektif dan efisien; 2. Menyiapkan,

memelihara

dan mendistribusikan

berkas

penelitian; 3. Menyiapkan pertemuan KEPK-BPPK secara teratur; 4. Menyiapkan dan menyimpan laporan dan catatan rapat: 5. Melakukan komunikasi dengan anggota KEPK-BPPK; 6. Mengatur pelatihan staf dan anggota KEPK-BPPK; 7. Mengatur. menyiapkan, revisi dan mendistribusikan

SOP

dan Pedoman Operasional; 8. Menyiapkan kebutuhan administrasi KEPK-BPPK terkait dengan kegiatan Ketua KEPK-BPPK ; 9. Menyiapkan dengan

data dan

penelitian

isu etik terbaru

kesehatan

dan

termasuk

relevan

pustakanya

kepada anggota KEPK-BPPK; 10. Mengelola

dan memelihara

dokumen

penelitian

yang

masih berlaku; 11. Mengelola pengarsipan dan pencarian dokumen; 12. Menjaga kerahasiaan dokumen KEPK. KEEMPAT.

KEPK-BPPK

dalam

melaksanakan

tugasnya

independen dan untuk menjaga kerahasiaan

secara

dokumen yang

dikelola, perlu disiapkan sarana prasarana yang memadai dan dengan mematuhi

tenaga

kesekretariatan

ketentuan-ketentuan

yang

sebagaimana

dalam SOP kaji etik penelitian kesehatan

-4-

handal

dan

dapat

yangtersebut


KESEHATAN

Ja1an Percetakan Negara No. 29 Jakarta 10560 Kotak Pos 1226 Te1epon: (021) 4261088 Faksimile: (021) 4243933 E-mail: [email protected], Website: http://www.litbang.depkes.go.id

KELIMA

Dalam melakukan kajian etik protokol penelitian kesehatan, KEPK-BPPK

wajib

mempertimbangkan

ciri

dan

cara

metodologis kekhususan masing-masing penelitian kesehatan secara benar dan adil sesuai dengan sumber keilmuan dan tradisi ilmiah masing-masing.

KEENAM

Prosedur pengambilan keputusan persetujuan etik dilakukan secara kuorum (lima puluh persen ditambah satu) dar; jumlah anggota

Komisi,

dengan

tetap

memasukkan

pernyataan perbedaan pendapat (dissenting

opinion)

klausula dalam

memori keputusan Kornisi Etik.

KETUJUH

Komisi

Etik

Penelitian

Kesehatan dalam melaksanakan

tugasnya bertanggung jawab kepada Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan dan wajib menyampaikan laporan setiap tahun.

KEDELAPAN

Biaya kegiatan Komisi Etik Penelitian Kesehatan dibebankan kepada DIPA Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Tahun 2011 sampai dengan DIPA Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Tahun 2012 dan anggaran PNBP Etik Penelitian Kesehatan.

KESEMBILAN

Komisi Penelitian

Etik

Penelitian

Kesehatan

Badan

dan Pengembangan Kesehatan sebagaimana

dimaksud pada Diktum Kedua memperoleh honorarium dan Jasa Profesi sesuai dengan DIPA Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Tahun 2011 sampai dengan DIPA DIPA Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Tahun 2012 dan anggaran PNBP Etik Penelitian Kesehatan.

KESEPULUH

Dengan berlakunya keputusan ini maka keputusan Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nomor HK.03.05/2/11~3/2011 tanggal

17 Maret 2011 tentang

, Perubahan Kedua Keputusan Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan

Kesehatan

Nomor

HK.03.05/2/5277/2010

beserta perubahannya dicabut dan dinyatakan tidak berlaku lagi.

-5-

--_

.....

_--_

...

•


KESEHATAN


KESEBELAS

Keputusan inimulai dengan

bulan

berlaku sejak bulan Januari 2011 sarnpai

Desember

2012, dengan

ketentuan

apabila

dikemudian hari ternyata terdapat kekeliruan dalam penetapan ini,

akan

diadakan

perubahan

dan

perbaikan

kembali

sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal14 April 2011

~~~EPALA

BADAN PENELITIAN

~~tt"'Ni"'/~ENGEMBANGAN KESEHATAN, -?~

-6-


KESEHATAN

Ja1an Percetakan Negara No. 29 Jakarta 10560 Kotak Pos 1226 Telepon: (021) 4261088 Faksimile: (021) 4243933 E-mail: [email protected], Website: http://www.litbang.depkes.go.id

Lampiran Keputusan Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nemer

: HK.03.05/2/3441/2011

Tanggal

: 14 April 2011

SUSUNAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHAT AN TAHUN 2011

PENASEHATIPENGARAH

1. Kepala

Badan

Penelitian

dan

Pengembangan

Kesehatan 2. Sekretaris

Badan

Penelitian

dan

Pengembangan

Kesehatan

KETUA

Prof. Or. M. Sudomo

WAKIL KETUA

Siti Sundari, MPH., M.Sc., O.Sc

SEKRETARIS

Orh. Endi Ridwan, M.Sc

ANGGOTA

1. Or. drg. Magdarina Oestri Agtini, M.Sc 2. Ora. Nani Sukasediati, MS., Apt 3. dr. Lusianawaty Tana, MS 4. Or. Ir. Inswiasri, M.Kes 5. Ir. M. Edhie Sulaksono, CPH., MM 6. dr. Sjafruddin, Ph.D 7. Badru Zaman, S.Pd 8. Ir. Amelia, M.Sc 9. dr. Suhardi, MPH 10.0ra. Rachmalina Soerachman, M.Sc.PH 11. Hary Wahyu Triestantowibowo,

SSi, Apt

12. Soeharsono Soemantri, PhD 13. Ora. Rintis Noviyanti, Ph.D 14. dr. Felly Senewe, M.Kes 15.drh. Rita Marleta Oewi, M.Kes 16. Ora. Rini Sasanti Handayani, Apt, M.Kes

-7-


KESEHATAN

Jalan Percetakan Negara No. 29 Jakarta 10560 Kotak Pos 1226 Telepon: (021) 4261088 Faksimile: (021) 4243933 E-mail: [email protected], Website: http://www.litbang.depkes.~o.id

SEKRETARIAT

1. Linda Nilawati, SKM, M.Kes 2. Harnawan Rizky, Ssi 3. Fithia Dyah P, SGz 4. Yuni Nuraini, SE

KEPALA BADAN PENELITIAN ~8:::::-'"

4.i'~ENGEMBANGAN

KESEHATAN,

~

-8-

j

KEMENTERIAN KESEHATAN RI

Recommend Documents