Název klinické studie: Zlepšení zdravotního stavu (Hojení chronických ran) v závislosti na zlepšení mikrocirkulace pomocí léčby metodou MDM
KAUZUISTIKY JEDNOTLIVÝCH PŘÍPADŮ Praha - 7.3.2014
Výsledky Follow up studie – Hojení chronických ran Pacient: FUC2012013 Stav před zahájením MDM terapie - okolnosti vzniku chronické rány: Pacient po amputaci prstů pro diabetickou gangrénu. Při nevhodné obuvi a velké zátěži se tvoří defekty na odvalové straně pahýlu. Laterální od června 2012 Závěr zkoušejícího: Dramatické zlepšení zdravotního stavu: po 3 měsících defekt vyhojen
Před aplikací MDM terapie
90.den po aplikaci MDM terapie
Předběžné výsledky Follow up studie Výsledky Follow up studie – Hojení chronických ran Hojení chronických ran
Pacient: FUC2012008
Stav před zahájením MDM terapie - okolnosti vzniku chronické rány: • • •
Nehojící se atonická spodina s nekrózami, stav po amputaci IV. paprsku, pacient měl velké problémy se spánkem Pacient po opakovaných amputacích na pravé noze pro nehojící se diabetickou gangrénu před MDM terapií trvalé zhoršování zdravotního stavu s přibývajícími nekrózami na spodině rány, pacient byl indikován k vysoké amputaci
Závěr zkoušejícího: • • •
Spánek a trnutí nohy se výrazně zlepšilo již po prvních aplikacích MDM Dramatické zhojení defektu a výrazné zlepšení skóre rány – z 9 na 2 Dle průběhu hojení defektu lze očekávat úplné zhojení defektu do konce roku 2013.
-
přiložena fotodokumentace defektu rány s odstupem cca. 7 měsíců
Obr. č. 16. - Před aplikací MDM terapie
Obr. č. 17. - 90. Den po aplikaci MDM terapie
Obr.č. 18 - 7 měsíců po aplikaci MDM terapie (informativní foto)
Výsledky Follow up studie – Hojení chronických ran
1.Den MDM terapie (12/2012)
50.Den MDM terapie
90.Den MDM terapie (2/2013)
Muž, 57 let Defekt trvá od 12/2011 Muž nosil nevhodné diabetické boty, často i bez stélek. Má diabetickou nohu rizikové kategorie III. Obuv a domácí nazouváky způsobily ulceraci.
Výsledky Follow up studie – Hojení chronických ran Pacient: FUC2012007 Stav před zahájením MDM terapie - okolnosti vzniku chronické rány: těžký případ - zapáchající gangréna paty Zpočátku velmi hluboká rána – cca 5 cm (kapsa hluboko do podkoží paty) Závěr zkoušejícího: Došlo k výraznému snížení recesu rány cca na 1 cm Zjevně vitální spodina defektu s granulacemi, defekt téměř bez nekrózy
Před aplikací MDM terapie
90.den po aplikaci MDM terapie (detail rány)
90.den po aplikaci MDM terapie
Výsledky Follow up studie – Hojení chronických ran Pacient: FUC2012006 Stav před zahájením MDM terapie - okolnosti vzniku chronické rány: Několik let ischemický defekt pravého bérce, po revaskularizaci v roce 2011 nezhojen. Výrazné ischemické bolesti pravé DK. Defekty rozsáhlé na vnitřní i vnější straně. Pro FU vybrán laterální defekt (studijní) Pacientka nebyla kardiologem doporučena k revaskularizaci tepen z důvodu rizika srdečního selhání U pacientky zvažována amputace pro kritickou ischemii s těžkými klidovými bolestmi – zařazení do FU byla poslední šance. Trvale užívala analgetika – anodyna: Tramadol, Oxycontin Těžká infekce, která nereagovala na dostupná antibiotika Závěr zkoušejícího: Velká úleva od bolesti – hodnota VAS klesla z 10 na 5 (po 90 dnech) Bolest nevyžadovala pravidelnou analgetickou terapii Laterální defekt (studijní)se hojil výrazně (viz. Obr. č.11 a č.12) Mediální defekt (nestudijní)se hojil výrazně, ale se zpožděním, protože dle angiografie bylo krevní zásobení vnitřní strany bérce podstatně horší
Pacient: FUC2012006
Před aplikací MDM terapie
90.den po aplikaci MDM terapie
Výsledky Follow up studie – Hojení chronických ran Pacient: FUC2012005 Stav před zahájením MDM terapie - okolnosti vzniku chronické rány: Před 4 lety nevelký defekt bérce, přes léčbu dermatologem se stále zvětšoval až do cirkulárního defektu. Hrozila amputace pod kolenem - rozsáhlý, cirkulární, zapáchající defekt. Trvale na silných analgeticích – opiáty (Tramadol). Proteus infekce, escherichia coli. Atonická spodina mezi ostrůvky Závěr zkoušejícího: V průběhu léčby se ostrůvky zvětšují (dorůstá kůže), po boční straně se ostrůvky spojily v můstek, který se postupně zvětšuje a další můstky se vytvářejí – dolní a horní kůže se spojila (velký zlom v léčbě). Hlavní rozdíl oproti stavu před zahájením léčby metodou MDM je ten, že mezi ostrůvky vzniká plošně živá granulační tkáň – tendence k hojení Po 4 letech neúspěšné léčby došlo k regeneraci tkáně a tvorby ostrůvků
Před aplikací MDM terapie
90.den po aplikaci MDM terapie
Název klinického follow up: Klinický follow up zdravotnického prostředku MDM-2000/1 - Sestava Název klinické studie: Zlepšení zdravotního stavu (Hojení chronických ran) v závislosti na zlepšení mikrocirkulace pomocí léčby metodou MDM Praha - 7.3.2014
Naděje pro léčbu těžce zhojitelných ran Jako chronická rána se označuje sekundárně se hojící rána, která i přes adekvátní léčbu nemá po dobu 4 týdnů tendenci se hojit. jen v roce 2012 přišlo celkem 10 425 nemocných lidí s diabetickou neuropatií o nohu, podle diabetologů a podiatrů bylo až 80 procent amputací zbytečných . K chronickým ranám se řadí především:
diabetická noha bércové vředy proleženiny (dekubity) komplikovaně se hojící pooperační rány
Cíle klinického follow up:
ověřit, zda při ovlivnění mikrocirkulace tkání pomocí léčby metodou mesodiencefalické modulace dojde ke zlepšení zdravotního stavu pacientů trpící chronickou ránou.
Hlavní cíl klinické follow up studie v rámci hojení chronických ran:
Zlepšení zdravotního stavu pacienta resp. subjektu v závislosti na zlepšení mikrocirkulace periferních tkání v postižené oblasti při hojení chronických ran a potvrzení účinnosti metody MDM. Prokázání statisticky významné změny v multifaktoriálním hodnocení chronické rány u subjektu před zahájením a po ukončení léčení metodou MDM: velikosti chronické rány, bolestivých projevů, otoků souvisejících s chronickou ránou, v případě závažných stavů i k zabránění amputace postižené dolní končetiny, skóre chronické rány
Výběr kontrolní skupiny Do studie bylo zařazeno 15 pacientů, u kterých byly diagnostikovány velmi špatně hojitelné či nezhojitelné defekty. Zařazení pacienta do příslušné skupiny stanovoval zkoušející. Vstupní farmakologická léčba nesouvisející s léčbou chronických ran nebyla měněna. Zařazený subjekt do studie mohl užívat stabilní medikaci. Jednotliví pacienti byli po stanovenou dobu pozorováni a bylo tak možno sledovat účinek metody mesodiencefalické modulace resp. zlepšení zdravotního stavu v rámci léčby chronických ran a následný vývoj po ukončení léčby a to i s tří měsíčním odstupem. Kohorta: skupina pacientů, u kterých jsou v rámci zařazení do skupiny společné srovnatelné zdravotní stavy/srovnatelné obtíže (stejná diagnóza).
Snížení intenzity bolesti – stupnice bolesti VAS
Skóre rány – parametr komplexní změny defektu SKÓRE RÁNY: Hloubka rány Přítomnost nekrotické tkáně a fibrinového povlaku Velikost sekrece Přítomnost hnisavého exsudátu Zarudnutí okolí rány Otok v okolí rány
Závěr: V rámci diagnózy hojení chronických ran, s přihlédnutím k celkovému zdravotnímu stavu sledovaného pacienta, došlo k zahájení hojícího procesu rány. Zdravotní stav celého sledovaného souboru pacientů se ve vztahu s prvním dnem terapie podstatně zlepšil. Na základě souhrnného přezkoumání všech získaných výsledků lze konstatovat, že nejvýznamnějším sledovaným parametrem při zlepšení zdravotního stavu pacientů se jeví z pohledu komplexnosti změny defektu (parametr Skóre rány), který nejvýstižněji odráží celkové změny defektu. Tento parametr se u uvedeného sledovaného vzorku pacientů v 90. den oproti 1. dni sledování snížil o 54,10%. Z hlediska komplexního posouzení, z pohledu srovnání risk vs. benefit, je velmi významným přínosem to, že se u všech sledovaných subjektů nastartoval proces hojení dlouhodobě se nehojící rány různé velikosti a etiologie.
