BD/2010/REG NL 4146/zaak 104883
In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Merial B.V. te VELSERBROEK d.d. 26 juni 2009 tot wijziging van de registratie; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb.1985,410); Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel NESDONAL, ingeschreven onder nummer REG NL 4146, zoals aangevraagd d.d. 26 juni 2009, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NESDONAL, ingeschreven onder nummer REG NL 4146 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel NESDONAL, ingeschreven onder nummer REG NL 4146 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. Deze beschikking treedt heden in werking.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, voor deze: HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN,
BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NESDONAL, poeder voor oplossing voor injectie, 1g, voor honden, katten en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per 1,06 gram: Werkzaam bestanddeel: Thiopentalnatrium 1 g Hulpstoffen: Watervrij natriumcarbonaat
0,06 g
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3.
FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten Hond, kat en paard. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Paard: - anesthesie Hond en kat: - anesthesie - euthanasie 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij: - lever- en nierinsufficiëntie. - porfyrie. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Niet toepassen bij een keizersnede 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het productbij voorkeur toepassen bij dieren die de dag voor
de ingreep gevast hebben. Ademhaling nauwgezet volgen en ventilatie bevorderen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst) Apneu en hypotensie bij overdosering of te snelle injectie. Tromboflebitis op de injectieplaats. Hoesten en laryngospasmen bij onvoldoende premedicatie.
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie
4.8
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van andere centraal-depressieve stoffen versterkt het centraal-depressieve effect. De werking van barbituraten wordt verlengd door chlooramfenicol, sulfonamiden en organische fosfaten.
4.9
Dosering en toedieningsweg - Toedieningsweg: intraveneus. - Dosering: Los het poeder op in water voor injectie. De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht en is afhankelijk van individuele gevoeligheid. De doseringen zijn gemiddelden. Anesthesie: Paard Hond Kat
Dosering: 10-15 mg/kg lichaamsgewicht 10-15 mg/kg lichaamsgewicht 20-22 mg/kg lichaamsgewicht
Euthanasie: Hond: 50 mg/kg thiopentalnatrium, die zo snel mogelijk
Kat:
intracardiaal wordt ingespoten, na voorafgaande anesthesie. Verdun 500 mg thiopentalnatrium in 10 ml water. Spuit deze oplossing voor een deel intraperitoneaal ten behoeve van narcose en spuit de rest, nadat de narcose is ingetreden, snel intracardiaal.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Ademhalingsdepressie tijdens thiopental narcose moet behandeld worden door kunstmatig beademen met zuurstof. Overdosering kan leiden tot circulatoire collaps. Wanneer zoveel thiopental wordt toegediend dat de weefsels verzadigd raken, is niet langer de verdelingshalfwaardetijd bepalend voor de werkingsduur, maar de eliminatiehalfwaardetijd, waardoor een langere zorg vereist is. 4.11 Wachttermijn Paard: (Orgaan)vlees: 28 dagen 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: barbituraat ATCvet-code: QN01AF03
5.1
Farmacodynamische eigenschappen Bij intraveneuze toediening veroorzaakt thiopentalnatrium een algemene anesthesie van korte duur. Thiopental leidt dosisafhankelijk tot een depressie van de myocardiale contractiliteit. De hartfrequentie wordt ook door de verminderde veneuze vulling van het hart verstoord, door dilatatie van het veneuze vaatbed. Thiopentalnatrium verlaagt het hartminuutvolume en veroorzaakt meestal in het begin een daling van de bloeddruk. Thiopental is een potente depressor van de ademhaling. De ademdiepte wordt meer beïnvloed dan de ademfrequentie.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Hoewel thiopental zich bindt aan de plasma-eiwitten, passeert het snel de bloed-hersenbarrière en bereikt het binnen 30 seconden na injectie maximale werkzame concentraties in de hersenen. Daarna treedt herverdeling op over de andere organen (met een halfwaardetijd van ongeveer 5 minuten), zodat de anesthesiefase over het algemeen niet langer duurt dan 20-30 minuten. Thiopental is dus kortwerkend. Na de snelle redistributie treedt een langzaam metabolisme in de lever in met een eliminatie-halfwaardetijd van ongeveer 5 uur. Slechts een klein deel van de werkzame stof wordt door de urine uitgescheiden. Thiopental passeert de placenta snel en komt voor in de moedermelk. 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen Watervrij natriumcarbonaat
6.2
Onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
6.3
Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar. Gereconstitueerd poeder: direct gebruiken, niet bewaren.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren . Beschermen tegen vorst.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking Injectieflacon (Eur. Pharm Type II), chlorobutyl rubber stopper en aluminium felscapsule. Flacon met 0,5 g of 1 g, in doos met 10 flacons.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikt diergeneesmiddelen of restanten hiervandienen overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
in
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merial B.V., Kleermakerstraat 10, 1991 JL Velserbroek.
8.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 4146
9.
DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 8 september 2002
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 30 augustus 2010 KANALISATIE UDD
BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER
I. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {Doos}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nesdonal® , poeder voor oplossing voor injectie, 1g, voor honden, katten en paarden. 2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per 1,06 gram: Werkzaam bestanddeel: Thiopentalnatrium Hulpstof: Watervrij natriumcarbonaat 3.
1 g 0,06 g
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie 4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 flacons à 1 g 5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond, kat en paard. 6.
INDICATIES
Paard: - anesthesie Hond en kat: - anesthesie - euthanasie 7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Toedieningsweg: intraveneus. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8.
WACHTTERMIJN
Paard: (Orgaan)vlees: 28 dagen 9.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: Gereconstitueerd poeder: direct gebruiken, niet bewaren. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren Beschermen tegen vorst. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik UDD 14. VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN” Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merial B.V. Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 4146 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD {flacon}
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nesdonal® , poeder voor oplossing voor injectie, 1g, voor honden, katten en paarden 2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Per 1,06 gram: Werkzaam bestanddeel: Thiopentalnatrium Hulpstof: Watervrij natriumcarbonaat 3.
1 g 0,06 g
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 g 4.
WIJZE VAN TOEDIENING
Intraveneus 5.
WACHTTERMIJN
Paard: (Orgaan)vlees: 28 dagen 6.
PARTIJNUMMER
Lot 7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: Gereconstitueerd poeder: direct gebruiken, niet bewaren. 8.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
II. BIJSLUITER
BIJSLUITER Nesdonal® , poeder voor oplossing voor injectie, 1g, voor honden, katten en paarden 1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder: Merial B.V. Kleermakerstraat 10, 1991 JL Velserbroek Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Merial, Toulouse 4, Chemin du calquet 31057 Toulouse (Frankrijk) Coophavet Saint Herlon B.P 7 44153 Ancenis (Frankrijk) 2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nesdonal® , poeder voor oplossing voor injectie, 1g, voor honden, katten en paarden (thiopentalnatrium) 3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per 1,06 gram: Werkzaam bestanddeel: Thiopentalnatrium Hulpstoffen: Watervrij natriumcarbonaat 4.
1 g 0,06 g
INDICATIES
Paard: - anesthesie Hond en kat: - anesthesie - euthanasie 5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij: - lever- en nierinsufficiëntie. - porfyrie.
6.
BIJWERKINGEN
Apneu en hypotensie bij overdosering of te snelle injectie. Tromboflebitis op de injectieplaats. Hoesten en laryngospasmen bij onvoldoende premedicatie. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond, kat en paard. 8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
- Toedieningsweg: intraveneus. - Dosering: Los het poeder op in water voor injectie. De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht en is afhankelijk van individuele gevoeligheid. De doseringen zijn gemiddelden. Anesthesie: Paard Hond Kat
Dosering: 10-15 mg/kg LG 10-15 mg/kg LG 20-22 mg/kg LG
Euthanasie: Hond: 50 mg/kg, die zo snel mogelijk intracardiaal wordt ingespoten, na voorafgaande anesthesie. Kat: Verdun 500 mg thiopentalnatrium in 10 ml water. Spuit deze oplossing ten behoeve van narcose voor een deel intraperitoneaal en spuit de rest, nadat de narcose is ingetreden, snel intracardiaal. 9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het product bij voorkeur toepassen bij dieren die de dag voor de ingreep gevast hebben. Ademhaling nauwgezet volgen en ventilatie bevorderen. Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 10.
WACHTTERMIJN
Paard: (Orgaan)vlees: 28 dagen
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren . Beschermen tegen vorst. Gereconstitueerd poeder: direct gebruiken, niet bewaren. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN In geval van accidentele-zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Niet toepassen bij keizersnede. Gelijktijdig gebruik van andere centraal-depressieve stoffen versterkt het centraal-depressieve effect. De werking van barbituraten wordt verlengd door chlooramfenicol, sulfonamiden en organische fosfaten. Ademhalingsdepressie tijdens thiopental narcose moet behandeld worden door kunstmatig beademen met zuurstof. Overdosering kan leiden tot circulatoire collaps. Wanneer zoveel thiopental wordt toegediend dat de weefsels verzadigd raken, is niet langer de verdelingshalfwaardetijd bepalend voor de werkingsduur, maar de eliminatiehalfwaardetijd, waardoor een langere zorg vereist is. 13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 30 augustus 2010 15. OVERIGE INFORMATIE REG NL 4146
KANALISATIE Diergeneesmiddel - levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts - UDD
