GIDS VOOR GOEDE VETERINAIRE PRAKTIJKEN GVP
Versie 3, 2012; opgesteld door Stable-to-table.com bvba
INHOUDSTAFEL VOORWOORD
4
VOORAF
5
0. ALGEMEEN
6
0.1. TOEPASSINGSGEBIED 0.2. VERWACHT GEBRUIK 0.3. VERSPREIDING VAN DE GIDS
6 6 7
1. INLEIDING
8
2. EISEN VOOR DIERENARTSENORGANISATIES
9
2.1. ETHIEK EN DEONTOLOGIE 2.2. KWALITEITSBEHEERSSYSTEEM 2.3. PRAKTIJKGEBOUW EN MATERIALEN 2.4. PRAKTIJKWAGENS 2.5. VETERINAIRE PRAKTIJKVOERING 2.6. GENEESMIDDELENDEPOT 2.7. GEBRUIK VAN GENEESMIDDELEN 2.8. EPIDEMIOLOGISCH TOEZICHT 2.9. BEDRIJFSBEGELEIDING 2.10. NOODSLACHTING 2.11. RADIOLOGIE 2.12. LABO 2.13. DIEREN IN OBSERVATIE 2.14. LIJKSCHOUWINGEN
9 13 15 17 18 20 25 36 37 40 41 42 43 44
3. REGLEMENT VOOR CERTIFICERING
46
3.1 CERTIFICATIE-EISEN CRITERIA WIJZIGINGEN IN CRITERIA WIE KAN CERTIFICATIE AANVRAGEN? 3.2. CERTIFICATIEPROCES REGISTRATIE SCOPE VAN CERTIFICATIE: OPLEIDING (OPTIONEEL) IMPLEMENTATIEFASE FORMELE AANVRAAG TOT CERTIFICATIE-‐AUDIT BEOORDELING AUDITSCORE UITVOERING VAN DE BEOORDELING: CERTIFICATIEBESLUIT: INSTANDHOUDING VAN DE CERTIFICATIE AUDITFREKWENTIE: 3.3. VERPLICHTINGEN GEBRUIK VAN DE LOGO’S: MELDEN VAN VERANDERINGEN: 3.4. SCHORSING 3.5. INTREKKING 3.6. GESCHILLEN, KLACHTEN, BEROEP EN BEMIDDELING 3.7. TARIEF VOOR CERTIFICATIE
47 47 47 47 47 48 48 48 48 48 49 51 52 53 54 54 55 55 55 57 58 59 60
Versie3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Inhoudstafel Pagina 2 van 60
Versie3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Inhoudstafel Pagina 3 van 60
Voorwoord De Gids voor Goede Veterinaire Praktijken omvat de eisen waaraan een diergeneeskundige organisatie moet voldoen om GVP gecertificeerd te kunnen worden; in een annex wordt ook het reglement voor certificering uiteen gezet. De Gids is zodanig opgemaakt dat ze gemakkelijk geïncorporeerd kan worden in een eventuele Europese Gids, of in een ISO standaard.
Versie3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Voorwoord Pagina 4 van 60
Vooraf De Gids voor Goede Veterinaire Praktijken kadert in de stal-tot-tafel-programma's die bestaan binnen de gehele voedselproductieketen. Het doel van de GVP Gids is het beroep in staat te stellen het algemeen publiek en de partners in de keten aan te tonen dat er wordt gewerkt volgens vaste kwaliteitsnormen. Zo kan ten alle tijde gegarandeerd worden dat er een kwalitatief hoogstaande veterinaire dienst wordt geleverd, dat het beroep een betrouwbare partner is voor de bedrijven in de voedingsindustrie en de overheid, en dat geneesmiddelen gebruikt worden op een veilige, professionele en verantwoorde wijze. Het systeem is vrijwillig en praktijken, dierenartsen, associaties en bedrijven die deze Gids wensen te implementeren, kunnen aan hun klanten,de overheid en het publiek bewijzen dat hun veterinair kwaliteitssysteem gecertificeerd is t.o.v. deze Gids. De GVP Gids behelst de vereisten voor autocontrole middels een kwaliteitsbeheerssysteem binnen het veterinaire beroep. De implementatie van de Gids zal de dierenarts assisteren bij het garanderen dat alle vereisten die hij opgelegd krijgt, uitgevoerd worden.
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vooraf Pagina 5 van 60
0. ALGEMEEN 0.1. TOEPASSINGSGEBIED De activiteiten die onder deze Gids vallen, zijn het beoefenen van de diergeneeskunde in al haar facetten die met voedselveiligheid, volksgezondheid, dierengezondheid en/of dierenwelzijn in aanraking komen. De Gids voor Goede Veterinaire Praktijken specificeert de vereisten van het kwaliteitssysteem voor dierenartsen. De GVP Gids kan toegepast worden op alle dierenartsen en hun eventuele medewerkers, alhoewel niet alle clausules en bijlagen toepasbaar zullen zijn op alle dierenartsen. 0.2. VERWACHT GEBRUIK De verwachte gebruikers van deze Gids zijn de dierenartsen, in alle facetten van het diergeneeskundig beroep waar voedselveiligheid, volksgezondheid, dierengezondheid en/of dierenwelzijn aan bod komen. Daarnaast moeten ook de eventuele medewerkers binnen een diergeneeskundige organisatie welke ook met de bovenvermelde onderwerpen in aanraking komen, ten allen tijde de op hen van toepassing zijnde vereisten kennen en respecteren. De doelstellingen van de Gids zijn: • • •
Het beschermen van de dierengezondheid, het dierenwelzijn en de volksgezondheid in de stadia waarbij dierenartsen en hun eventuele medewerkers betrokken zijn. De tevredenheid van de klant nastreven door het leveren van kwaliteitsproducten en diensten en door het voorkomen van nonconformiteiten. Bewijzen aan het publiek, de bevoegde overheid en de partners in de agrovoedingsketen dat het diergeneeskundig beroep een betrouwbare partner is in alle sectoren van de samenleving waar het zijn diensten levert.
Hoe deze Gids te gebruiken? • deze Gids vermeldt de vereisten die algemeen van toepassing zijn om het GVP-statuut te kunnen bekomen • in het eerste deel (de hoofdstukken) staan de algemene GVP-vereisten • deze komen enerzijds uit de relevante wetgeving en de deontologische Code van de Orde der Dierenartsen en anderzijds werden specifieke “GVP-vereisten” opgenomen die voortspruiten uit de ISO 9000 en 22000 standaarden, de HACCP-methodologie (volgens de Codex Alimentarius HACCP-commissie), de Code voor GVP van de FVE (Federation of Veterinarians of Europe), de Globalgap standard • een diergeneeskundige organisatie die zich wil laten certificeren volgens deze Gids voor GVP, moet alle relevante vereisten die op haar van toepassing zijn, implementeren • dit behelst in eerste instantie het uitwerken van een kwaliteitshandboek waarin alle vereiste gedocumenteerde procedures zijn opgenomen ü hiervoor is een voorbeeldhandboek beschikbaar; dit geldt echter enkel ter illustratie en kan in geen geval als zodanig worden gebruikt voor de toepassing Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Algemeen Pagina 6 van 60
• •
van een autocontrolesysteem; het dient eerst aan de eigen situatie te worden aangepast deze dienen dan ook aantoonbaar geïmplementeerd te worden, hetwelk wordt geverifieerd middels externe audits de regels voor de certificatie volgens deze Gids staan beschreven in het Reglement voor GVP-certificatie
0.3. VERSPREIDING VAN DE GIDS De meest up to date goedgekeurde en gevalideerde versie van deze Gids is steeds vrij te raadplegen, te downloaden en af te drukken via de website www.gvp-bpv.be. Papieren versies zijn op aanvraag te bekomen door ieder die er om vraagt, al dan niet tegen betaling. Deze documenten worden echter niet automatisch up to date gebracht. Gecertificeerde dierenartsen(organisaties) worden steeds verwittigd van nieuwe versies.
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Algemeen Pagina 7 van 60
1. INLEIDING Dierenartsen spelen een belangrijke rol in de vrijwaring van dierenwelzijn, dierengezondheid, volksgezondheid zowel als het milieu en bieden een breed gamma aan diensten aan. Deze Gids voor Goede Veterinaire Praktijken is een standaard die de veterinaire ethiek en deontologie uiteenzet tezamen met de vereisten van toepassing op een diergeneeskundige organisatie wanneer deze laatste: 1. zijn mogelijkheden wil verbeteren om diensten te verlenen die in samenspraak zijn met: ü de van kracht zijnde wetgeving, ü de van kracht zijnde deontologische Code, ü de vereisten van de klant, ü de ethische principes van toepassing op de verleende diensten en/of de dieren in haar zorg. 2. zijn mogelijkheden moet aantonen om diensten te leveren die continu voldoen aan de eisen van de klanten en voldoen aan de vigerende wetgeving. Het implementeren van deze Gids gebeurt daarom steeds op vrijwillige basis. De vereisten van deze standaard zijn zodanig opgesteld dat ze kunnen toegepast worden op elke diergeneeskundige organisatie, wat ook zijn grootte of activiteitsgebied mogen zijn.
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Inleiding Pagina 8 van 60
2. EISEN VOOR DIERENARTSENORGANISATIES 2.1. ETHIEK EN DEONTOLOGIE ETHIEK EN DEONTOLOGIE ALGEMEEN ERKENNINGEN EN REGISTRATIES KO De praktijk beschikt over een ondernemingsnummer en vestigingseenheidsnummer voor elke vestiging KO Alle dierenartsen van de praktijk zijn ingeschreven bij de Orde der Dierenartsen Basis Alle dierenartsen van de praktijk zijn erkend door de bevoegde overheid KO De praktijk die over een voorraad geneesmiddelen wenst te beschikken, beschikt over een depotnummer Basis Praktijken die (aanvullende) diervoeders verkopenhebben hiervoor de gepast registratie uitgevoerd bij en/of toelating en/of erkenning bekomen van het FAVV Basis Praktijken met radiologietoestellen zijn aangemeld bij het FANC VERZEKERINGEN Basis De praktijk heeft voor elke dierenarts een beroepsaansprakelijkheidsverzekering afgesloten CONTRACTEN BINNEN DE PRAKTIJK Basis Samenwerkings- en associatiecontracten zijn goedgekeurd door de Orde der dierenartsen DIERENARTSEN EN DIEREN Basis Dierenartsen zullen er naar streven om het welzijn en de gezondheid van de dieren onder hun zorgen te verzekeren, in welke sector van het beroep ze ook werkzaam zijn DIERENWELZIJN Basis Dierenartsen zullen steeds de vijf vrijheden voor het beoordelen van dierenwelzijn in beschouwing nemen Basis Wanneer inbreuken op de dierenwelzijnswetgeving worden vastgesteld zullen dierenartsen deze onmiddellijk melden aan de verantwoordelijke voor het (de) dier(en) en alles doen wat in hun mogelijkheden ligt om het vastgestelde probleem op te lossen. Hoger Bij klanten met overeenkomst wettelijke bedrijfsbegeleiding wordt hier melding van gemaakt op de bezoekrapporten Best practice Wanneer problemen blijven aanslepen, wordt steeds melding gedaan aan de bevoegde overheden. Basis Dierenartsen zullen alle dieren in hun zorg met respect behandelen. Basis Dierenartsenpraktijken zorgen voor een systeem dat een bereikbaarheid en beschikbaarheid in noodgevallen van 24 op 24 uur garandeert. Noodgevallen zijn: onmiddellijke eerste hulp en verlichting van pijn in alle omstandigheden. Een dierenarts kan beslissen dat een niet-noodgeval kan uitgesteld worden tot normale werkuren. Indien de dierenarts zelf niet aanwezig of bereikbaar is, moet er een systeem bestaan waarbij de klant doorverwezen wordt naar een andere dierenarts. Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: ethiek en deontologie Pagina 9 van 60
Basis
Wanneer een aanvraag wordt ontvangen voor een consultatie buiten de competentie van de organisatie, moet deze de zaak zonder probleem willen en kunnen doorsturen aan een andere organisatie. Basis De dierenarts mag het dier niet laten lijden door het uitvoeren van onnodige verminkingen, door te grote voorzichtigheid, door gebrek aan aandacht of door onvoldoende bestrijding van de pijn en het lijden. Basis Dierenartsen moeten een duidelijke diagnose stellen, rekening houdend met de leeftijd, de ernst van de ziekte en de levenskwaliteit van het dier na behandeling, en op basis hiervan een duidelijke en realistische evaluatie maken van de mogelijkheden tot behandeling of euthanasie. Basis Dierenartsen zullen gevallen waarvoor ze te weinig ervaring hebben, doorverwijzen naar een andere collega. Hierbij worden alle noodzakelijke gegevens doorgegeven aan de betreffende collega. DIERENGEZONDHEID Basis Dierenartsen dragen er zorg voor om de overdracht van ziekten binnen en tussen bedrijven zoveel mogelijk te beperken. DIERENARTSEN EN HUN KLANTEN Basis Dierenartsen zullen een degelijke communicatie voeren en gepaste informatie geven. Basis Dierenartsen zullen de mening van hun klanten respecteren en de vertrouwelijkheid van de gegevens van hun klanten verzekeren. Basis Dierenartsen zullen zo snel mogelijk, volledig en beleefd reageren op klachten en kritiek. DIERENARTSEN EN HET VETERINAIRE BEROEP Basis Dierenartsen zullen het veterinaire beroep niet in diskrediet brengen. Basis Dierenartsen zullen zich vertrouwd maken met de relevante wetgeving en deontologische codes van toepassing op dierenartsen als individuele leden van het veterinaire beroep en deze naleven. COLLEGIALITEIT Basis Dierenartsen zullen met hun collega’s een goede relatie nastreven, opbouwen en onderhouden Basis Dierenartsen zullen belangenconflicten vermijden waarbij zij persoonlijk voordeel halen uit een situatie of het uitbreiden van cliënteel, bv bij het uitvoeren van een opdracht op vraag van een derde partij of van een andere dierenarts Basis Dierenartsen zullen klanten er niet van weerhouden - een tweede opinie te vragen bij een collega - van dierenarts of van dierenartsenpraktijk te veranderen BIJSCHOLING Basis Dierenartsen zullen hun professionele kennis op peil houden en zullen hun kennis en kunnen continu verder ontwikkelen. Basis Dierenartsen zullen jaarlijks per behandelde diersoort minimaal 16u bijscholing kunnen aantonen. Hoger Deze bijscholingen worden per dierenarts bewaard in een register. Best practice Dit register vermeldt tevens wat de dierenarts uit elke bijscholing heeft opgestoken en hoe dit hem/haar zal bijstaan in het uitvoeren van zijn/haar taken Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: ethiek en deontologie Pagina 10van 60
Basis
Basis
Basis Basis
Basis Basis Basis Basis
Hoger Basis Basis
Basis
Versie 3.0
PUBLICITEIT Publiciteit mag niet in strijd zijn met de wet- en regelgeving, de waarheid en met de waardigheid van het beroep. Ze moet feitelijk, controleerbaar, begrijpelijk en niet misleidend zijn. Ze mag ook geen afbreuk doen aan het vertrouwen dat in het beroep of in collega’s wordt gesteld. Er mogen ook geen aanduidingen of vermeldingen gebruikt worden die ten onrechte de indruk wekken dat er sprake is van een diergeneeskundige kwalificatie, zoals “specialisten” VETERINAIRE CERTIFICATIE Dierenartsen zullen de integriteit van het veterinaire certificaat verzekeren. Daartoe worden bij certificatie de 12 principes voor certificatie zo trouw mogelijk gerespecteerd; er kan enkel van worden afgeweken waar de instructies gekregen vanuit de overheid dit noodzaken. DIERENARTSEN EN VOLKSGEZONDHEID Dierenartsen zullen streven naar de beste bescherming van de volksgezondheid Dierenartsen zullen, wanneer van toepassing, hun klanten adviseren rond maatregelen om de risico’s tot blootstelling aan zoönotische agentia, food borne pathogenen, residuen, contaminanten (biologische en chemische agentia) en antimicrobiële resistentie DIERENARTSEN EN DE OVERHEDEN Dierenartsen zullen een goede relatie met de bevoegde overheden nastreven, opbouwen en onderhouden. Dierenartsen zullen, wanneer daarom gevraagd, de vereisten van publieke diensten die ze uitvoeren in opdracht van de bevoegde overheden, prompt uitvoeren en dit in overeenstemming met de gegeven instructies Dierenartsen zullen de meldingsplicht respecteren bij verdenking van een aangifteplichtige ziekte. DIERENARTSEN EN HET MILIEU Dierenartsen zullen trachten om milieuvervuiling te reduceren door het vermijden van het ontstaan van afval, door het toepassen van recyclage, door het gebruik van herbruikbare materialen, waar mogelijk en haalbaar, en door een correcte verwijdering van afval. Dierenartsen zullen hun klanten aansporen om diergeneeskundig en medisch afval op een veilige en correcte manier te verwijderen. MEDISCH AFVAL Alle medisch, chemisch en ander gevaarlijk afval wordt verzameld, gesorteerd, opgeslagen en verwijderd volgens de wettelijke normen. Deze worden opgeslagen in een lokaal, gescheiden van de leefruimtes en niet toegankelijk voor onbevoegden. Dit lokaal is opgenomen in het schoonmaak- en desinfectieprogramma . Op de deur is vermeld: “MEDISCH AFVAL - GEEN TOEGANG”. Ophaalbonnen en andere documenten door de ophaler en/of verwerker bezorgd, worden bewaard als bewijslast van een correcte afhandeling. KETENBEWAKING
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: ethiek en deontologie Pagina 11van 60
Basis
Dierenartsen zullen bij hun klanten die deelnemen aan lastenboeken, de eisen daarvan kennen en respecteren en waar nodig hun klanten begeleiden in het voldoen aan de eisen van het lastenboek. De eisen van de Belgische lastenboeken zijn te vinden via:
Pluimvee
www.belplume.be
Melkvee
www.ikm.be
Vleesvee
www.meritus.be
Kalveren
www.bcv.be
Varkens
www.certus.be
Biologische teelt
EU Commissie www.bioforum.be
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: ethiek en deontologie Pagina 12van 60
2.2. KWALITEITSBEHEERSSYSTEEM
Hoger
KWALITEITSBEHEERSSYSTEEM De dierenartsenpraktijk moet continu de verbetering van de werking nastreven door gebruikmaking van het kwaliteitsbeleid, de kwaliteitsdoelstellingen, auditresultaten, analyse van gegevens, corrigerende en preventieve maatregelen en de directiebeoordeling. BELEID EN DOELSTELLINGEN De dierenartsenpraktijk stelt een beleidsverklaring op waaruit blijkt dat de praktijk alles in het werk stelt om te voldoen aan wettelijke eisen, de verwachtingen van klanten, overheid, beroep en bevolking en dat de praktijk streeft naar een gepaste medewerking in het veilig stellen van dierenwelzijn, dierengezondheid en volksgezondheid. De dierenartsenpraktijk stelt zich jaarlijks enkele doelstellingen.
Hoger
Deze doelstellingen worden jaarlijks beoordeeld.
Basis
Hoger
Basis
Basis Basis
Basis
Basis Hoger Hoger Hoger Versie 3.0
KWALITEITSHANDBOEK De dierenartsenpraktijk moet een kwaliteitshandboek opzetten en bijhouden, waarin is opgenomen: a) het onderwerp en toepassingsgebied van het kwaliteitsbeheerssysteem b) de beleidsverklaring en doelstellingen c) de procedures, of een verwijzing ernaar d) een beschrijving van de interacties tussen de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem. BEHEER VAN DOCUMENTEN EN REGISTRATIES Elk onbedoeld gebruik van verouderde documenten moet voorkomen worden. Indien dergelijke documenten worden bewaard, moeten ze op een formele manier worden geïdentificeerd. Voor registraties (ingevulde formulieren, dagboeken, ...) moet de methode van opslaan/archiveren zijn vastgelegd en de periode van archiveren. Deze bewaartermijn mag niet korter zijn dan wat door de wet- en regelgeving is vastgelegd. Registraties die elektronisch worden opgeslagen moeten beveiligd zijn tegen inzage door onbevoegde personen en beschermd tegen blijvend verlies van data (back-up, antivirus). Dit geldt zowel voor de door dit handboek vereiste registraties als voor informatie over klanten en patiënten en personeelsgegevens. LEVERANCIERS De producten en de leveranciers dienen te worden geselecteerd op basis van vooraf gedefinieerde kwaliteitscriteria. Deze criteria staan vermeld in een procedure alsook hoe de criteria zelf eventueel kunnen worden herzien. De leveranciers worden beoordeeld op hun capaciteiten en hiervan wordt verslag gemaakt en bewaard per leverancier. Een procedure vermeldt op welke wijze nieuwe leveranciers en/of nieuwe producten worden toegelaten. Deze procedure wordt aantoonbaar gerespecteerd. Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: kwaliteitsbeheerssysteem Pagina 13 van 60
Hoger
Basis Basis Hoger
Basis Basis Basis
Versie 3.0
INTERNE AUDITS De dierenartsenpraktijk moet met geplande tussenpozen interne audits uitvoeren om vast te stellen of het kwaliteitsmanagementsysteem: a) overeenkomt met de eisen aan het kwaliteitsbeheerstsysteem vastgesteld door de organisatie; en b) doeltreffend is geïmplementeerd en onderhouden. ANALYSE VAN GEGEVENS Klachten van klanten en aan leveranciers, alsook interne klachten moeten verzameld en geanalyseerd worden. Gegevens m.b.t. niet-conforme diensten en producten worden verzameld en geanalyseerd. Er worden kwaliteitsvergaderingen gepland en uitgevoerd om de werking van de praktijk te onderzoeken en verbeteren. Correctieve acties m.b.t. non-conformiteiten dienen te worden gedefinieerd, geïmplementeerd, geregistreerd en heronderzocht op voorziene tijdsintervallen. Preventieve acties m.b.t. mogelijke non-conformiteiten dienen te worden gedefinieerd, geïmplementeerd, geregistreerd en heronderzocht op voorziene tijdsintervallen. Jaarlijks zal er een beoordeling van het kwaliteitsbeheerssysteem gehouden worden. Bij deze beoordleing zullen mogelijkheden tot verbetering nagegaan worden op basis van de resultaten van het voorbije jaar.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: kwaliteitsbeheerssysteem Pagina 14 van 60
2.3. PRAKTIJKGEBOUW EN MATERIALEN
Basis Basis Basis Basis Basis
Basis
Basis Basis
Basis Basis Basis
Basis Versie 3.0
Gebouwen en hun omgeving De gebouwen en hun omgeving dienen aangepast te zijn aan de noden en activiteiten van de organisatie en in overeenstemming zijn met van toepassing zijnde wettelijke vereisten. Er is een plan van de gebouwen en hun omgeving, met hun gebruik dient aanwezig. De veiligheid en het onderhoud van de gebouwen en hun omgeving dient te worden verzekerd. Reiniging en/of desinfectie van de gebouwen en hun omgeving is gepland en gedocumenteerd en is in overeenstemming met de regels voor goede hygiëne. De dierenartsenpraktijk - Algemene vereisten: De praktijk beschikt over een lokaal om klanten of vertegenwoordigers te ontvangen. Deze kamer zal het beroep waardig zijn. Dezelfde kamer kan gebruikt worden als kantoorruimte, maar alle maatregelen moeten genomen worden om de vertrouwelijkheid van de gegevens van het cliënteel te beschermen. Indien dieren op de praktijk op consult gebracht worden, zullen de volgende lokalen aanwezig zijn: Een consultatie- en een behandelingskamer, met al het nodige materiaal relevant voor het type van aangeboden veterinaire dienst. Er zullen gedocumenteerde procedures geïmplementeerd worden om te verzekeren dat al het materiaal dat steriel moet zijn, steriel is voor gebruik. Een wachtkamer voor de klanten met voldoende zitplaatsen. Er moet een toilet beschikbaar zijn voor de klanten. Een operatiekamer. Dit kan de behandelingskamer zijn, maar dan moet er een aparte consultatiekamer zijn. Het nodige materiaal relevant voor de aangeboden operaties is aanwezig en is steriel. Materialen (verplaatsbaar en niet-verplaatsbaar) De dierenarts zorgt ervoor dat de nodige apparatuur en materiaal beschikbaar is en in goede staat blijft om de continuïteit en de kwaliteit van de zorg te waarborgen. Materialen moeten geschikt zijn voor de noden en activiteiten van de organisatie en in overeenstemming met van toepassing zijnde wettelijke vereisten. Er is een lijst aanwezig van alle apparaten die belangrijk zijn voor de uitoefening van de praktijk. Het gaat hier vooral om toestellen voor sterilisatie, koeling, narcose, enz. Daarop worden alle te kalibreren toestellen (vooral thermometers) vermeld. Op deze lijst zijn volgende gegevens vermeld: − Omschrijving van het apparaat (eventueel met bijbehorende software) − Jaar van aankoop of installatie − Naam van de fabrikant, typeaanduiding en het serienummer of een andere unieke identificatie − Een aanduiding of het toestel moet onderhouden en/of gekalibreerd worden. Het onderhoud en de kalibratie van de materialen dient gepland en gedocumenteerd te worden. Gids voor Goede Veterinaire Praktijken Vereisten: praktijkgebouw en materialen Pagina 15 van 60
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken Vereisten: praktijkgebouw en materialen Pagina 16 van 60
2.4. PRAKTIJKWAGENS DE PRAKTIJKWAGEN(S) De dierenarts zorgt ervoor dat de auto die voor uitoefening van de praktijk wordt gebruikt voorzien is van de volgende items: − een autokoelkast of koelbox voor het vervoer van te koelen diergeneesmiddelen. De dierenarts moet een systeem voorzien dat de temperatuur van zijn medicatie garandeert. Basis * er is voorzien in een koelbox Hoger * er is een koelsysteem aangesloten op de sigarenaansteker van de wagen Best practice * er is voorzien in een volwaardige koelkast aangesloten op de batterij Basis Basis Basis Basis Basis Basis Basis Basis Basis
Versie 3.0
− er is een min/max thermometer aanwezig in de wagen (bij de geneesmiddelen) en in de koelkast/koelbox − container(s) voor medisch afval − containers voor afvalmateriaal − voldoende propere werkkledij (om te kunnen wisselen van kledij met een frequentie afhankelijk ban de kans op kruisbesmetting van de ene klant naar de andere) − desinfecteermogelijkheid van schoeisel − Alle documenten die nodig zijn voor een correcte uitvoering van de praktijk (toedienings- of verschaffingsdocumenten, vignetten, voorschriften, ...). De dierenarts zorgt ervoor dat alle materiaal dat erin bewaard wordt in goede staat is, proper en hygiënisch is. De wagen moet regelmatig worden gereinigd met een frequentie die afhankelijk is van de kans op kruisbesmetting van de ene klant naar de andere. Er is ontsmettingsmiddel aanwezig in de wagen om waar nodig de wagen te kunnen ontsmetten vooraleer een bedrijf weer te verlaten.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: veterinaire praktijkvoering Pagina 17 van 60
2.5. VETERINAIRE PRAKTIJKVOERING
Basis Basis
Hoger Basis
VETERINAIRE PRAKTIJKVOERING ADMINISTRATIE Dagboek of agendasysteem Er is een een dagboek of een agendasysteem (op papier of elektronisch), waarin alle bezoeken en afspraken geregistreerd staan. Dossiers Voor elk bedrijf waarmee een overeenkomst voor diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding werd afgesloten, is een dossier aanwezig waarin vermeld wordt: • Naam, adres, verantwoordelijke voor de dieren • Aantal dierplaatsen + specificatie van species • Officieel beslagnummer en gerelateerde nummers • Aantal stallen + plan • Gezondheidsstatus en alle antecedenten • Resultaten van labo-onderzoeken • Slachthuisbevindingen, als die voorhanden zijn • Voedergegevens • Desgevallend verslagen van andere dienstverleners (KI, embryotransplantatie, …) • Desgevallend een kopie van de overeenkomst voor diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding • Protocols aangaande deze contracten • Bevindingen van bezoeken aangaande deze contracten Dergelijke dossiers worden voor alle klanten bijgehouden. Voor alle klanten zal daarnaast het volgende worden bijgehouden: • Een kopie van de overeenkomst voor de epidemiologische bewaking • Verslagen van routinebezoeken • Verslagen van bezoeken aangevraagd door de verantwoordelijke • Register van toegediende, verschafte en voorgeschreven geneesmiddelen en voorgeschreven gemedicineerde diervoeders
Hoger Deze informatie wordt elektronisch bijgehouden in een database. Best Er wordt in elke praktijkwagen gebruik gemaakt van laptops die steeds up to practice date zijn, zodat alle informatie betreffende het veebedrijf steeds beschikbaar is. HYGIENE TIJDENS DE OPDRACHT Basis Tijdens de uitoefening van zijn opdracht houdt de dierenarts zich aan de elementaire regels van hygiëne. Binnen de bedrijven die hij bezoekt heeft hij ook een voorbeeldfunctie. Hij houdt zich dus strikt aan de hygiëneregels van het bedrijf waar hij de opdracht uitvoert, zowel deze door het bedrijf als door de wet- en regelgeving opgelegd. NAZORG Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: veterinaire praktijkvoering Pagina 18 van 60
Basis
Basis Basis Basis Basis
Hoger Best practice
Versie 3.0
De dierenarts maakt na de behandeling afspraken met de klanten over eventuele nazorg. Dit kan volgende aspecten inhouden: - controle op naleving van de instructies door de klant - extra bedrijfsbezoek of consultatie - telefonisch contact over de evolutie van de behandeling en van het ziektebeeld - indien nodig, meldingsplicht aan de overheid. CHIRURGISCHE INGREPEN Er moeten voldoende instrumenten aanwezig zijn om de diergeneeskunde en de aangeboden diensten en operaties te kunnen uitoefenen volgens de moderne wijze van goede veterinaire praktijkvoering. Alle instrumenten worden goed onderhouden en moeten steeds hygiënisch zijn. Diergeneeskundige organisaties zullen gedocumenteerde procedures implementeren om te verzekeren dat alle chirurgisch materiaal minstens gedesinfecteerd is voor gebruik. Na elk gebruik wordt het materiaal grondig gereinigd en gedesinfecteerd. Het wordt regelmatig gesteriliseerd (frekwentie sterilisatie dient aangepast te zijn aan de frekwentie van het gebruik van de OP-set; 5 maal gebruiken met enkel desinfectie tussenin is maximum) Alle materiaal is steeds gesteriliseerd voor gebruik. De steriliteit van materialen wordt aangetoond d.m.v. indicatorstrips.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: veterinaire praktijkvoering Pagina 19 van 60
2.6. GENEESMIDDELENDEPOT
KO Basis KO
Basis
Hoger Hoger Basis Hoger Basis
Basis Basis
Versie 3.0
ERKENNING Het houden van een depot wordt betekend per aangetekend schrijven aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hetwelk een nummer toekent. Dit nummer alsook het adres van het depot worden door de dierenarts depothouder meegedeeld aan de Gewestelijke Raad van de Orde der dierenartsen. In het geval dat meerdere samenwerkende dierenartsen zich bevoorraden uit eenzelfde depot, houdt de dierenarts- depothouder een lijst bij van elke dierenarts die zich bevoorraadt uit dit depot met vermelding van volgende gegevens: naam, voornaam, domicilie-adres en inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen. De dierenarts-depothouder is meldt elke wijziging betreffende het houden van het depot, per aangetekend schrijven en binnen vijftien werkdagen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en aan de Gewestelijke Raad van de Orde der Dierenartsen bevoegd voor het gebied waar het depot gevestigd is. VOORRAADBEHEER Een lijst van de geneesmiddelen en benodigdheden die permanent in voorraad dienen te zijn, is opgemaakt en aanwezig. Het voorraadbeheer maakt gebruik van alarmniveaus waardoor het vereiste minimum van een product steeds aanwezig is. De houdbaarheidsdata, data van gebruik/eerste aanprikken en de fysieke conditie van de geneesmiddelen dienen regelmatig te worden gecontroleerd. Hiervan wordt verslag opgemaakt en bewaard voor 2 jaar. BESTELLEN VAN GENEESMIDDELEN Onverminderd de bepalingen inzake de verdovende middelen en de psychotrope stoffen, betrekt de dierenarts-depothouder de geneesmiddelen uitsluitend bij hetzij groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals bedoeld in artikel 1 van de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, hetzij bij apothekers in een voor het publiek opengestelde apotheek. Elke verschaffing van geneesmiddelen, hetzij tegen betaling, hetzij kosteloos, vanuit een depot naar een ander depot is verboden. Wanneer de dierenarts de activiteiten van zijn depot definitief stopzet, moet hij binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf deze stopzetting, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierover schriftelijk verwittigen.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: geneesmiddelendepot Pagina 20 van 60
Basis
Basis
KO Basis Basis
Basis Basis
Basis Hoger
Versie 3.0
In geval van overlijden van een dierenarts depothouder, wordt deze termijn verlengd tot 60 dagen te rekenen vanaf het overlijden en rust de verplichting voor deze verwittiging op de erfgenamen. De ambtenaar, zoals bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 17 december 2008 betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten kan in de hierboven vermelde gevallen toestaan dat, in afwijking van de bepalingen van dit besluit betreffende de verwerving van geneesmiddelen door een dierenartsdepothouder, een andere dierenarts-depothouder de geneesmiddelen van dit depot verwerft. De bestelling van geneesmiddelen geschiedt bij middel van een door de dierenarts-depothouder ondertekende en gedagtekende bestelbon die in twee exemplaren is opgesteld. De bestelbon is een document waarop volgende gegevens voorgedrukt staan: 1° de naam en voornaam van de dierenarts-depothouder en het adres van het depot; 2° een volgnummer achtereenvolgens samengesteld uit het identificatienummer van het depot en een volgnummer. Het volgnummer is voorafgegaan door de twee laatste cijfers van het jaar waarin het document wordt gedrukt Alle geneesmiddelen die zich in het depot van de dierenarts bevinden, moeten verantwoord worden door een bestelbon waarvan de uitvoering door de apotheker tegengetekend en gedagtekend wordt. De bestelbons kunnen vervangen worden door een elektronisch systeem dat dezelfde gegevens bevat en waarvan het aflezen eenvoudig en onmiddellijk kan gebeuren. De dierenarts-depothouder bewaart de exemplaren van de bestelbons, afgegeven door de apotheker, klasseert ze naar tijdsorde en bewaart ze gedurende 10 jaar te rekenen vanaf de datum van hun uitvoering. ONTVANGEN VAN GENEESMIDDELEN Overeenkomstig zijn bevoegdheden, is de dierenarts-depothouder eveneens verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van de geneesmiddelen die hij verschaft of toedient. Inkomende geneesmiddelen zullen gecontroleerd worden op schade van de verpakking, of de geleverde hoeveelheid overeenstemt met de bestelde hoeveelheid, de vervaldatum, en of de identiteit van de apotheker vermeld staat. De identificatie van de diergeneeskundige organisatie zal aangebracht worden op de primaire verpakking. Samen met de identificatie van de dierenartsenpraktijk wordt ook een unieke referentie aan de bestelbon waarop het geneesmiddel besteld werd aangebracht op de primaire verpakking (deze referentie kan het nummer van de bestelbon zijn; het nummer van de leverbon (indien die verwijst naar de bestelbon); de leverdatum (indien die verwijst naar de bestelbon); …).
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: geneesmiddelendepot Pagina 21 van 60
Basis
Diergeneeskundige organisaties zullen een gedocumenteerde procedure hebben om afwijkende producten te retourneren aan de apotheker. Wanneer een product wordt teruggezonden, zal dat samen met de reden vermeld staan op de copy van de bestelbon die door de diergeneeskundige organisatie wordt bewaard (indien elektronisch wordt besteld, kan deze informatie opgenomen worden op de leverbon). OPSLAG IN HET DEPOT Basis Alle geneesmiddelen worden opgeslagen in het depot, volgens de vereisten van de fabrikant en/of de registratiehouder. Basis Het depot is een gesloten ruimte. Basis De depotruimte zal zodanig zijn dat ze eenvoudig kan schoongemaakt worden, en ze zal steeds netjes en ordelijk zijn. Ze zal op elk ogenblik vrij zijn van ongedierte (knaagdieren, kruipende en vliegende insekten) en stof. Hoger Er vinden periodieke controles plaats op reinheid en ongediertevrij zijn (knaagdieren, kruipende en vliegende insekten) van het depot. Hiervan wordt verslag opgemaakt en bewaard gedurende 2 jaar. Hoger Er is een ongediertebestrijdingsplan (knaagdieren, kruipende en vliegende insekten) geïmplementeerd met periodieke controles. Hiervan wordt verslag opgemaakt en bewaard gedurende 2 jaar. Best Het ongediertebestrijdingsplan (knaagdieren, kruipende en vliegende insekten) practice wordt uitbesteed aan een gespecialiseerde derde partij. Basis Er is een min/max-thermometer aanwezig in alle onderdelen van het geneesmiddelendepot. Basis Op vastgelegde tijdsintervallen wordt deze temperatuur beoordeeld. Hoger Hiervan wordt verslag opgemaakt en bewaard voor een periode van 2 jaar. Best De opvolging van de temperatuur wordt gerealiseerd met een automatische practice registrerende thermometer met alarmen. De data worden regelmatig beoordeeld. Basis Alle geneesmiddelen zullen zich in hun primaire verpakking bevinden (m.a.w. er wordt niet gefractioneerd). Basis Alle geneesmiddelen zullen zo opgeslagen zijn dat ze andere producten of materialen niet kunnen verontreinigen en omgekeerd. Basis Er zullen adequate maatregelen genomen worden om vermorsing, beschadiging en diefstal te voorkomen. Basis Er zal een adequate productstroom zijn, en daarbij zal ervoor gezorgd worden dat de producten met de snelste vervaldatum eerst gebruikt worden. Basis Er zullen gedocumenteerde procedures geïmplementeerd worden om te verzekeren dat vervallen producten verwijderd worden uit het depot en op correcte wijze als afval behandeld worden. Basis Narcotica worden achter slot bewaard en beheerd in een apart register. (NOOT: wanneer gewerkt wordt met software waarmee in het register per product kan worden opgezocht, voldoet dit aan deze bepaling). Hoger Ook sedativa, anaesthetica en euthanasiemiddelen worden achter slot bewaard en beheerd middels een apart register. (NOOT: wanneer gewerkt wordt met software waarmee in het register per product kan worden opgezocht, voldoet dit aan deze bepaling). OPSLAG IN DE VERLENGDEN VAN HET DEPOT (SPREEKKAMERS, WAGENS, ...) Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: geneesmiddelendepot Pagina 22 van 60
Basis
De voorraad zal zo klein mogelijk worden gehouden, aangepast aan de grootte en omzet van de praktijk. Basis Alle geneesmiddelen zullen bewaard worden zoals gestipuleerd door de producent en/of de registratiehouder. Basis Bij multi-dose verpakkingen zal de datum van eerste opening of de aanprikdatum genoteerd worden op de primaire verpakking. Basis Aangeprikte flacons of verpakkingen waarvan het zegel verbroken werd zullen maximum gedurende twee maanden gebruikt worden, tenzij de producent en/ of de registratiehouder andere bepalingen stipuleert op de bijsluiter of de verpakking. Basis Gedocumenteerde procedures zullen verzekeren dat vervallen producten en producten die langer dan 2 maanden aangeprikt of geopend zijn, verwijderd worden en op correcte wijze als afval behandeld worden. Basis Er zullen adequate maatregelen genomen worden om vermorsing, beschadiging en diefstal van geneesmiddelen te voorkomen. REGISTERS KO De dierenarts-depothouder houdt een register bij waarin hij dagelijks, leesbaar, juist en volledig voor ieder verwerven van geneesmiddelen, de volgende inlichtingen inschrijft of laat inschrijven: 1° de datum; 2° de nauwkeurige identificatie van het geneesmiddel; 3° het lotnummer van de fabricatie; 4° de ontvangen hoeveelheid; 5° de naam en het adres van de leverancier KO Elke dierenarts houdt een register bij waarin hij dagelijks leesbaar juist en volledig voor iedere verschaffing of toediening van geneesmiddelen minstens de volgende inlichtingen inschrijft of laat inschrijven: 1° de datum; 2° de nauwkeurige identificatie van het geneesmiddel; 3° het lotnummer van de fabricatie; 4° de verschafte of toegediende hoeveelheid; 5° het nummer van het toedienings- en verschaffingsdocument Basis In diergeneeskundige organisaties met meerdere dierenartsen zullen de uitgaande geneesmiddelen per dierenarts geregistreerd worden. Best Er wordt een systeem gebruikt waarbij men elke beweging van een practice geneesmiddel tussen de verlengden van het depot ook registreert met deelregisters, waardoor steeds geweten is waar een gegeven product zich precies allemaal bevindt. Hoger De registers worden met een softwarepakket beheerd. Basis Ook de uit het depot verwijderde geneesmiddelen (vervallen, te lang aangeprikt, schade, slechte kwaliteit, ...) worden in het register UIT opgenomen met datum, naam, lotnummer, reden en hoeveelheid. VOORRAADCONTROLE
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: geneesmiddelendepot Pagina 23 van 60
Basis
Ten minste eenmaal per jaar houdt de dierenarts depothouder een gedetailleerde controle waarbij de registers van de inkomende en uitgaande geneesmiddelen worden vergeleken met de voorraden, verschillen moeten worden vermeld in een verslag. Deze gegevens worden voor inspectie ter beschikking gehouden van de overheidsagenten bedoeld in artikel 34 van de voornoemde wet van 28 augustus 1991 en dit gedurende een periode van ten minste vijf jaar. Best Deze controle wordt uitgevoerd per product op niveau van de verschillende practice lotnummers.
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: geneesmiddelendepot Pagina 24 van 60
2.7. GEBRUIK VAN GENEESMIDDELEN
Basis Basis Basis Basis Basis
Basis
ALGEMEEN Een recent repertorium van toegelaten diergeneesmiddelen en een overzicht van de wetgeving op (dier)geneesmiddelen en van de instructies van de bevoegde autoriteiten moet in de praktijk ter beschikking zijn. Er is een systeem om op de hoogte te blijven van wijzigende wachttijden. De praktijk ontvangt de nieuwsberichten van het FAGG. Wanneer geneesmiddelen gebruikt worden, moet een dierenarts de ingestelde behandeling kunnen verantwoorden. Gebruikte geneesmiddelen moeten geregistreerd zijn voor gebruik in België, vergund zijn in België of een Europese vergunning hebben, voor het doeldier en voor de behandelde aandoening en moeten gebruikt worden volgens de door de vergunninghouder aangeraden dosering. Indien er voor een bepaalde aandoening geen geneesmiddel bestaat dat geregistreerd is in België of waarvoor een Europese vergunning bestaat, kan de dierenarts bij uitzondering en op volledige persoonlijke verantwoordelijkheid: 1. Een geneesmiddel voorschrijven waarvoor een Europese vergunning bestaat of dat in België geregistreerd is voor - toediening aan een andere diersoort - toediening voor een andere indicatie bij dezelfde diersoort 2. Indien voorgaand puntje niet van toepassing is,kan ook gekozen worden voor een geneesmiddel dat bedoeld is voor toediening aan mensen.
Basis Basis
Basis
Versie 3.0
3. Indien voorgaande 2 puntjes niet van toepassing zijn, kan een geneesmiddel voorgeschreven worden dat door een “door de wetgever erkende instelling” wordt bereid. Het geneesmiddel mag – indien het wordt toegediend aan dieren voor menselijke consumptie – alleen substanties bevatten die aanwezig zijn in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat voor dergelijke dieren geregistreerd is. De verantwoordelijke dierenarts stelt voor dergelijke dieren een passende wachttijd vast, om te waarborgen dat de levensmiddelen van de behandelde dieren geen residu’s meer bevatten die gevaarlijk zijn voor de consument. Een geneesmiddel dat niet geregistreerd is voor de behandelde aandoening in een bepaalde diersoort, zal nooit gebruikt worden als er een ander, dat wel geregistreerd is, beschikbaar is. Cliënten worden op de hoogte gebracht worden van het voorziene gebruik van een niet-geregistreerd geneesmiddel en er worden hen duidelijke indicaties gegeven over de mogelijke neveneffecten. Hun toestemming moet geregistreerd worden. Wanneer een geneesmiddel off-label gebruikt wordt –hetzij toegediend, verschaft of voorgeschreven- wordt een gepaste wachttijd bepaald. Deze wachttijd zal niet minder zijn dan 7 dagen voor eieren, 7 dagen voor melk, 28 dagen voor vlees van gevogelte en zoogdieren, en 500 graaddagen voor vis.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken Vereisten: Gebruik van geneesmiddelen Pagina 25 van 60
Basis
Basis Basis
Basis Basis
Basis Basis Basis Basis
Basis Basis
Basis
Versie 3.0
Verslagen worden bijgehouden telkens een geneesmiddel gebruikt wordt onder de “cascade-regels”, waarin de details vermeld worden van de praktijk, de practicus, het bedrijf, de dieren, de diagnose, de gebruikte producten, de wachttijd en de goedkeuring van de klant. VOORSCHRIJVEN, VERSCHAFFEN EN TOEDIENEN VAN GENEESMIDDELEN Voorschriften en toedienings- en verschaffingsdocumenten moeten precies en verstaanbaar worden opgemaakt in overeenstemming met de relevante wettelijke vereisten. Geneesmiddelen mogen enkel worden toegediend, verschaft of voorgeschreven op basis van een waarschijnlijkheidsdiagnose, bekomen na een adequaat klinisch onderzoek van het dier (de dieren) of van een representatief staal van de betreffende groep dieren. Wanneer er een klinisch onderzoek van een dier of een groep dieren wordt uitgevoerd, zal dit gebeuren volgens de algemeen aanvaarde procedure in de veterinaire wetenschap. Dit onderzoek zal altijd het afnemen van de anamnese inhouden evenals het uitvoeren van een grondig klinisch onderzoek om tot een vermoedelijke diagnose te komen. Indien nodig zullen er stalen genomen worden voor laboanalyse. Als er zich terugkerende problemen voordoen, of wanneer er een stijgende mortaliteit is op een bedrijf, moeten de nodige labo-testen uitgevoerd worden. Krengen voor autopsie en aanvullende labo-testen zullen vergezeld gaan van de nodige documenten wanneer ze getransporteerd worden, met voldoende informatie voor het labo. Voorschriften en toedienings- en verschaffingsdocumenten moeten zodanig worden gearchiveerd dat traceerbaarheid van producten en diensten mogelijk is. Klanten moeten worden geïnformeerd over de risico’s en mogelijke neveneffecten verbonden aan het gebruik en het toedienen van geneesmiddelen. VOORSCHRIJVEN VAN GENEESMIDDELEN NOOT: dit geldt zowel voor voorschriftplichtige als niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen (m.a.w. er wordt STEEDS een voorschrift opgemaakt) Diergeneeskundige organisaties zullen verzekeren dat ze enkel geneesmiddelen voorschrijven op basis van een diagnose verkregen na een klinisch onderzoek, in een hoeveelheid niet meer dan nodig voor 5 dagen. Op bedrijven waarmee een overeenkomst voor bedrijfsbegeleiding werd afgesloten, kunnen, onderworpen aan onderling overeengekomen protocols op basis van een globale bedrijfsbeoordeling, geneesmiddelen worden voorgeschreven voor periodes langer dan 5 dagen. Diergeneeskundige organisaties zullen verzekeren dat wanneer een geneesmiddel wordt voorgeschreven, het voorschrift vereist in de wetgeving, opgemaakt wordt.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken Vereisten: Gebruik van geneesmiddelen Pagina 26 van 60
Basis
Basis
Versie 3.0
De dierenarts gebruikt een document waarop vooraf volgende gegevens gedrukt staan: 1° de naam, voornaam en het beroeps- of privéadres van de dierenarts; 2° een volgnummer samengesteld uit: - het cijfer 0 (Vlaanderen) of 1 (Wallonië); - het inschrijvingsnummer bij de Orde der dierenartsen; - een doorlopende nummering bestaande uit zes cijfers. De dierenarts mag op het voorschrift vermelden: - de benaming van de door Orde der Dierenartsen goedgekeurde veterinaire structuur, waarin hij werkt; - zijn telefoonnummer en zijn elektronische coördinaten. De dierenarts vermeldt op het document volgende inlichtingen: 1° de datum van het opmaken van het voorschrift; 2° de naam en adres van de verantwoordelijke en, in voorkomend geval, het adres van het beslag waar het dier of de groep dieren gehouden worden waarvoor de geneesmiddelen bestemd zijn; 3° de identificatie van het dier of, in voorkomend geval, van de groep en het aantal dieren waarvoor de geneesmiddelen worden voorgeschreven; 4° de precieze benaming en de hoeveelheid van ieder geneesmiddel; 5° de behandelde aandoening of aandoeningen; 6° de aanwijzingen voor het gebruik van ieder geneesmiddel met vermelding van de dosering en de posologie, de duur van de behandeling en, in voorkomend geval, de wachttijd of de wachttijden die moeten in acht genomen worden alvorens de producten van het behandelde dier of, in voorkomend geval, van de groep dieren voor consumptie mogen geleverd worden; 7° de geldigheidsduur van het voorschrift, welke de 15 dagen niet mag overschrijden; 8° de handtekening van de dierenarts. De verantwoordelijke van het dier of de dieren of zijn afgevaardigde tekent het document voor ontvangst en vermeldt leesbaar zijn naam en voornaam naast zijn handtekening. Het voorgedrukt document wordt minstens in drie luiken met verschillende kleur opgemaakt. 1° Het eerste luik, met witte kleur, is het origineel en is bestemd voor de apotheker die het voorschrift uitvoert. 2° Het tweede luik, met gele kleur, is bestemd voor de verantwoordelijke voor de dieren. 3° Het derde luik, met roze kleur, wordt bewaard door de dierenarts. Dierenartsen zullen geen geneesmiddelen voorschrijven die niet door de veehouder zelf mogen toegediend worden. VOORSCHRIJVEN VAN GEMEDICINEERDE DIERVOEDERS
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken Vereisten: Gebruik van geneesmiddelen Pagina 27 van 60
Basis
Basis
Basis
Versie 3.0
De dierenarts dient er zich van tevoren van te vergewissen of : 1°de medicatie voor de betrokken soorten volgens d e regels van de diergeneeskunde verantwoord is; 2°de toediening van het gemedicineerde dierenvoede r niet strijdig is met een vroegere behandeling of een eerder gebruik en er geen contra-indicatie of ongewenste wisselwerking bestaat indien een andere behandeling gelijktijdig wordt toegepast. De dierenarts houdt zich bij het voorschrijven aan de volgende regels : 1°hij schrijft slechts één gemedicineerd voormengs el voor, voor de fabricage van een gemedicineerd voeder. In afwijking hierop mag hij onder zijn rechtstreekse persoonlijke verantwoordelijkheid meerdere gemedicineerde voormengsels voor de fabricage van een gemedicineerd voeder voorschrijven op voorwaarde dat : a) er geen specifiek samengesteld gemedicineerd voormengsel voor de te behandelen ziekte(n) of voor de betrokken soort, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in België of overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, werd afgeleverd, bestaat; b) er geen contra-indicaties bestaan of ongewenste wisselwerkingen tussen de verschillende gemedicineerde voormengsels kunnen optreden; c) en dat de dierenarts een gepaste wachttijd bepaalt; 2°het gemedicineerd voeder en de dierenvoeders die gewoonlijk worden gebruikt voor het voederen van de te behandelen dieren bevatten als actieve stof niet hetzelfde antibioticum of hetzelfde coccidiostaticum; 3°het gemedicineerde voeder wordt voorgeschreven i n de hoeveelheid die nodig is om het met de behandeling beoogde doel te bereiken. Indien een overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding, voor de diersoort waartoe de te behandelen dieren behoren, werd afgesloten, mag de bedrijfsbegeleidende dierenarts een hoeveelheid gemedicineerde voeders voorschrijven voor een behandelingsduur van maximum één maand. De dierenarts, andere dan de bedrijfsbegeleidende dierenarts, mag een hoeveelheid gemedicineerde voeders voorschrijven voor een behandelingsduur van maximum vijftien dagen.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken Vereisten: Gebruik van geneesmiddelen Pagina 28 van 60
Basis
Versie 3.0
De dierenarts gebruikt een voorschrift waarop vooraf de volgende gegevens gedrukt staan : 1°de naam, de voornaam en het beroeps- of privéadres van de dierenarts; 2°een volgnummer samengesteld uit achtereenvolgend : a) het cijfer 0 (Vlaanderen) of het cijfer 1 (Wallonië); b) het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen; c) een volgnummer bestaande uit zes cijfers, uniek per dierenarts. Het voorgedrukte voorschrift wordt minstens in drie luiken met verschillende kleur opgemaakt. 1°Het eerste luik, met witte kleur, is het origineel en is bestemd voor de fabrikant van het gemedicineerd voeder. 2°Het tweede luik, met gele kleur, is bestemd voor de verantwoordelijke voor de dieren. 3°Het derde luik, met roze kleur, is bestemd voor de dierenarts. De voorgedrukte voorschriften worden geleverd door de door de Minister erkende Verenigingen voor de bestrijding van dierenziekten. De dierenarts vermeldt op het voorschrift de volgende gegevens : 1°de datum van opmaak; 2°de geldigheidsduur; 3°het nummer en het adres van het beslag en de naa m van de verantwoordelijke voor de dieren; 4°of hij de bedrijfsbegeleidende dierenarts is voo r de diersoort waartoe de te behandelen dieren behoren; 5°de diersoort en de identificatie van het dier of de diergroep, de leeftijd en het aantal; 6°de te behandelen aandoening of aandoeningen; 7°de benaming van het (de) gemedicineerd(e) voorme ngsel(s); 8°de totale hoeveelheid gemedicineerde voeders en het gehalte aan actieve substantie(s) in milligram per kilogram; 9°in voorkomend geval de bijzondere aanwijzingen v oor de verantwoordelijke voor de dieren; 10°de duur van de behandeling; 11°de wachttijd; 12°zijn handtekening. De verantwoordelijke voor de dieren plaatst zijn handtekening of zijn afgevaardigde plaatst zijn naam, voornaam en handtekening voor ontvangst van het voorschrift. De dierenarts overhandigt het eerste en het tweede luik aan de verantwoordelijke voor de dieren of zijn afgevaardigde.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken Vereisten: Gebruik van geneesmiddelen Pagina 29 van 60
Basis
Basis
Basis Basis
Versie 3.0
In afwijking op het voorgaande mag het voorschrift dat opgesteld werd door de bedrijfsbegeleidende dierenarts, zonder dat het werd ondertekend door de verantwoordelijke voor de dieren of zijn afgevaardigde, rechtstreeks door deze dierenarts worden voorgelegd aan de erkende fabrikant van gemedicineerde voeders indien het voorschrift voldoet aan de drie volgende voorwaarden : 1°het heeft betrekking op een gemedicineerd voeder dat enkel en alleen een gemedicineerd voormengsel op basis van een anthelminticum bevat; 2°het heeft betrekking op een gemedicineerd voeder dat preventief aangewend wordt in het kader van een normale bedrijfsplanning, overeenkomstig artikel 5, § 3, punt 1, van het koninklijk besluit van 10 april 2000 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding; 3°het heeft betrekking op een gemedicineerd voeder dat voorgeschreven wordt voor dieren buiten de risicoperiodes gedefinieerd in artikel 18, § 2, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000. De dierenarts bewaart zijn/haar luik van de voorschriften, geklasseerd volgens datum gedurende vijf jaar en houden ze ter beschikking van de met de controle belaste personen. TOEDIENEN VAN GENEESMIDDELEN NOOT: dit geldt zowel voor voorschriftplichtige als niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen Diergeneeskundige organisaties zullen verzekeren dat geneesmiddelen enkel toegediend worden op basis van een diagnose bekomen na een klinisch onderzoek. Bij het toedienen van geneesmiddelen wordt overdracht van ziekten binnen en tussen bedrijven zoveel mogelijk voorkomen, vb door het gebruik van wegwerp materialen en/of het steriliseren van herbruikbare materialen tussen 2 bedrijven.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken Vereisten: Gebruik van geneesmiddelen Pagina 30 van 60
Basis
Hoger
Versie 3.0
Bij elke toediening van geneesmiddelen gedurende de voor betreffende diersoort bepaalde risicoperiode en bij elke toediening van de volgende geneesmiddelen: a) deze die toegelaten stoffen bevatten, bedoeld in de artikelen 3 en 4 van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of produktie-stimulerende werking; b) deze die gebruikt worden tegen een ziekte bedoeld in hoofdstuk III van de Dierengezondheidswet van 24 maart 1987, behalve indien een officieel document bevattende minstens de inlichtingen voorzien in de punten 1° tot 3° en 5° van artikel 8 van dit besluit, de wachttijd die moet gerespecteerd worden, de identiteit en de handtekening van de dierenarts, afgeleverd wordt aan de verantwoordelijke in toepassing van een besluit genomen in uitvoering van hoger vermeld hoofdstuk III; c) deze die gebruikt worden in toepassing van artikelen 2 tot 4 van het koninklijk besluit van 29 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van diergeneesmiddelen en van het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert wordt een toedinenings-en verschaffingsdocument opgemaakt. Bij elke toediening van geneesmiddelen wordt het toedienings- en verschaffingsdocument opgemaakt.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken Vereisten: Gebruik van geneesmiddelen Pagina 31 van 60
Basis
Basis
Basis
Versie 3.0
Het document moet minstens de volgende inlichtingen bevatten: 1° De datum van het opmaken van het document; 2° De naam en adres van de verantwoordelijke en, in voorkomend geval, het adres van het beslag waar het dier of de groep dieren gehouden worden waarvoor de geneesmiddelen bestemd zijn; 3° De identificatie van het dier of, in voorkomend geval, van de groep en het aantal dieren waarvoor de geneesmiddelen bestemd zijn; 4° De behandelde aandoening of aandoeningen; 5° De precieze benaming van ieder geneesmiddel met het lotnummer van de fabricatie, alsook de verschafte of toegediende hoeveelheid; 6° De aanwijzingen voor het gebruik van ieder geneesmiddel met vermelding van de posologie, de duur van de behandeling en, in voorkomend geval, de wachttijd of de wachttijden die moeten in acht genomen worden alvorens de producten van het behandelde dier of in voorkomend geval, de groep dieren voor consumptie mogen geleverd worden; De dierenarts die het document opstelt, tekent dit en vermeldt leesbaar zijn naam en voornaam naast zijn handtekening, zelfs indien deze gegevens zich reeds op het onvervalsbaar vignet bevinden. Deze vermeldingen mogen voorafgaandelijk op het document gedrukt worden. De verantwoordelijke van het dier of de dieren of zijn afgevaardigde tekent het document voor ontvangst en plaatst leesbaar zijn naam en voornaam naast zijn handtekening. Het document wordt in twee exemplaren opgesteld: 1° het ene is bestemd voor de verantwoordelijke voor de dieren, 2° het andere wordt bewaard op het depotadres. Elk exemplaar wordt gevalideerd door een vignet met daarop hetzelfde nummer. Alle geneesmiddelen die op eenzelfde document vermeld staan, moeten uit eenzelfde depot afkomstig zijn. De dierenarts gebruikt een door een onvervalsbaar vignet gevalideerd document met daarop volgende gegevens: 1° de naam, de voornaam van de dierenarts depothouder en het adres van het depot waaruit de dierenarts zich bevoorraadt; 2° een volgnummer, samengesteld uit: - het cijfer 0 voor de dierenarts depothouder die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft of het cijfer 1 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Frans als voertaal heeft; - het inschrijvingsnummer bij de Orde der dierenartsen van de dierenarts depothouder; - een doorlopende nummering bestaande uit zes cijfers. VERSCHAFFEN VAN GENEESMIDDELEN NOOT: dit geldt zowel voor voorschriftplichtige als niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen Diergeneeskundige organisaties zullen verzekeren dat geneesmiddelen enkel verschaft worden op basis van een diagnose bekomen na een klinisch onderzoek en in een hoeveelheid niet meer dan nodig voor 5 dagen, tenzij zoals beschreven in de volgende paragraaf. Gids voor Goede Veterinaire Praktijken Vereisten: Gebruik van geneesmiddelen Pagina 32 van 60
Basis
Basis Basis
Versie 3.0
Van bovenstaande paragraaf kan enkel afgeweken worden op bedrijven waarmee een overeenkomst voor bedrijfsbegeleiding werd afgesloten en onderworpen aan de overeengekomen protocols, die beschikbaar zullen zijn in schrift op het bedrijf en op de praktijk. Het toegestane volume is in die gevallen evenwel beperkt tot een voorraad om een periode van 2 maanden te kunnen overbruggen. Bij elke verschaffing van geneesmiddelen wordt het toedienings- en verschaffingsdocument opgemaakt. Het document moet minstens de volgende inlichtingen bevatten: 1° De datum van het opmaken van het document; 2° De naam en adres van de verantwoordelijke en, in voorkomend geval, het adres van het beslag waar het dier of de groep dieren gehouden worden waarvoor de geneesmiddelen bestemd zijn; 3° De identificatie van het dier of, in voorkomend geval, van de groep en het aantal dieren waarvoor de geneesmiddelen bestemd zijn; 4° De behandelde aandoening of aandoeningen; 5° De precieze benaming van ieder geneesmiddel met het lotnummer van de fabricatie, alsook de verschafte of toegediende hoeveelheid; 6° De aanwijzingen voor het gebruik van ieder geneesmiddel met vermelding van de posologie, de duur van de behandeling en, in voorkomend geval, de wachttijd of de wachttijden die moeten in acht genomen worden alvorens de producten van het behandelde dier of in voorkomend geval, de groep dieren voor consumptie mogen geleverd worden; De dierenarts die het document opstelt, tekent dit en vermeldt leesbaar zijn naam en voornaam naast zijn handtekening, zelfs indien deze gegevens zich reeds op het onvervalsbaar vignet bevinden. Deze vermeldingen mogen voorafgaandelijk op het document gedrukt worden. De verantwoordelijke van het dier of de dieren of zijn afgevaardigde tekent het document voor ontvangst en plaatst leesbaar zijn naam en voornaam naast zijn handtekening. Het document wordt in twee exemplaren opgesteld: 1° het ene is bestemd voor de verantwoordelijke voor de dieren, 2° het andere wordt bewaard op het depotadres. Elk exemplaar wordt gevalideerd door een vignet met daarop hetzelfde nummer. Alle geneesmiddelen die op eenzelfde document vermeld staan, moeten uit eenzelfde depot afkomstig zijn.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken Vereisten: Gebruik van geneesmiddelen Pagina 33 van 60
Basis
Basis
KO Basis Basis
Versie 3.0
De dierenarts gebruikt een door een onvervalsbaar vignet gevalideerd document met daarop volgende gegevens: 1° de naam, de voornaam van de dierenarts depothouder en het adres van het depot waaruit de dierenarts zich bevoorraadt; 2° een volgnummer, samengesteld uit: - het cijfer 0 voor de dierenarts depothouder die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft of het cijfer 1 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Frans als voertaal heeft; - het inschrijvingsnummer bij de Orde der dierenartsen van de dierenarts depothouder; - een doorlopende nummering bestaande uit zes cijfers. Wanneer de dierenarts rechtstreeks geneesmiddelen verschaft voor toediening door de verantwoordelijke aan zijn dieren, vermeldt deze dierenarts zijn identiteit en het volgnummer van het document van toediening en verschaffing op de primaire verpakking van ieder geneesmiddel. Wanneer het verschaffen van geneesmiddelen geen voorwerp uitmaakt van het opstellen van een toedienings- en verschaffingsdocument, vermeldt de dierenarts die rechtstreeks geneesmiddelen verschaft om door de verantwoordelijke toe te dienen aan zijn dieren op de primaire verpakking van elk geneesmiddel: - zijn identiteit; - het identificatienummer van het depot, bedoeld bij artikel 3, § 3 van dit besluit, van waaruit het verschafte geneesmiddel komt; - de datum van verschaffing. Dierenartsen zullen geen geneesmiddelen verschaffen die niet door de veehouder zelf mogen toegediend worden. Diergeneeskundige organisaties zullen enkel geneesmiddelen verschaffen in hun primaire verpakking. De bijsluiter voor het publiek of een kopie ervan zal steeds samen met de geneesmiddelen afgegeven worden. FARMACOVIGILANTIE
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken Vereisten: Gebruik van geneesmiddelen Pagina 34 van 60
Basis
Basis
Versie 3.0
Bijwerkingen worden gerapporteerd zelfs als een relatie met het gebruikte middel slechts vermoed wordt. Met name gaat het om de volgende reacties: - een bijwerking met sterfte tot gevolg - een bijwerking die leidt tot significante, aanhoudende of blijvende verschijnselen - een onverwachte bijwerking welke niet vermeld staat op het etiket of bijsluiter - een schadelijke reactie bij de mens - een bijwerking welke voorkomt na gebruik, niet in overeenstemming met de bepalingen van de bijsluiter - gebrek aan te verwachten doeltreffendheid, welke mogelijk een aanwijzing is voor de ontwikkeling van resistentie - een probleem gerelateerd aan wachttijden, mogelijk resulterend in onveilige residuen - mogelijke problemen met het milieu - een bekende bijwerking, vermeld op de bijsluiter, welke als ernstig kan worden beschouwd of zich vaker of ernstiger dan in het verleden voordoet. Wanneer de vermoedelijke bijwerking ernstig is, in het bijzonder wanneer een dier is gestorven, wordt het voorval direct gemeld. Er worden zoveel mogelijk relevante gegevens te verstrekt zoals laboratorium uitslagen, sectieverslagen, foto’s en eventuele differentieel diagnoses. De melding wordt gedaan op een EU-meldingsformulier voor dierenartsen en beroepsbeoefenaars in de dierengezondheidszorg. Het is belangrijk dat de formulieren zo volledig mogelijk worden ingevuld, eventueel in bijlage vergezeld van laboratoriumuitslagen, autopsieverslagen, foto’s en andere relevante data. De formulieren zijn verkrijgbaar via het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (BCGV) (per post, fax of e-mail), maar kunnen ook gedownload worden van de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten : www.fagg.be. Tevens kunnen houders van een VHB formulieren voor het melden van bijwerkingen verschaffen. Ingevulde formulieren kunnen rechtstreeks naar het BCGV of naar de verantwoordelijke houder van de VHB van het relevante diergeneesmiddel gestuurd worden.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken Vereisten: Gebruik van geneesmiddelen Pagina 35 van 60
2.8. EPIDEMIOLOGISCH TOEZICHT
Basis Basis Basis
Basis
Basis Basis KO KO Basis
Versie 3.0
EPIDEMIOLOGISCH TOEZICHT Er wordt een jaarlijkse planning opgemaakt waarin alle te brengen bezoeken staan in verband met dierengezondheidscontroles. Alle wettelijke vereisten en richtlijnen van de bevoegde overheid aangaande controles van de dierengezondheid zijn bekend. Een overeenkomst is afgesloten met alle bedrijven waar (één van) de dierenarts(en) is aangewezen als bedrijfsdierenarts belast met de dierengezondheidscontroles. Op deze overeenkomsten zal ook een plaatsvervanger worden aangeduid. Deze overeenkomst bestaat uit vier kopieën, één voor elke partij en een kopie gestuurd door de diergeneeskundige organisatie aan het PCE-hoofd van het FAVV en de Orde der Dierenartsen. De praktijk-kopie wordt bijgehouden in het dossier van het bedrijf in het praktijkkantoor. Per doeldier is een lijst aanwezig met alle bedrijven waarvoor de dierenarts(en) verantwoordelijk is/zijn aangaande de dierengezondheidscontroles. Er zijn maximaal 100 contracten en 100 contracten als plaatsvervangend dierenarts per diersoort per dierenarts afgesloten. Alle officiële taken worden uitgevoerd conform de richtlijnen/instructies ontvangen van de bevoegde overheid of vereist in de wetgeving aangaande dierengezondheidscontroles. Alle documenten en certificaten resulterend uit de dierengezondheidscontroles voldoen aan de vereisten m.b.t. de veterinaire certificatie. STOPZETTING CONTRACTEN De erkende dierenarts aangeduid als bedrijfsdierenarts moet een einde maken aan de overeenkomst zodra hij een strafmaatregel ondergaat die hem voor langer dan drie maanden onbeschikbaar maakt.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: epidemiologisch toezicht Pagina 36 van 60
2.9. BEDRIJFSBEGELEIDING
Basis Basis Basis
Basis Basis Basis Basis Basis Hoger Hoger Hoger Hoger
Hoger Versie 3.0
BEDRIJFSBEGELEIDING Er wordt een jaarlijkse planning opgemaakt waarin alle te brengen bezoeken staan in verband met bedrijfsbegeleiding en dierengezondheidscontroles. Alle wettelijke vereisten en richtlijnen van de autoriteiten aangaande bedrijfsbegeleiding zijn aanwezig. Een overeenkomst is afgesloten met alle bedrijven waar (één van) de dierenarts(en) is aangewezen als bedrijfsdierenarts belast met de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding. Op deze overeenkomsten zal ook een plaatsvervanger worden aangeduid. Er zijn niet meer dan 100 overeenkomsten, per dierenarts. (100 als titularis en 100 als plaatsvervanger). Alle overeenkomsten met bedrijven worden voorgelegd aan de Orde der Dierenartsen en het PCE-hoofd van het FAVV. Alle bedrijven waarmee een overeenkomst voor diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding werd afgesloten, worden zes maal per jaar bezocht met een maximale periode van twee maanden tussen twee bezoeken. Alle bedrijven waarmee een overeenkomst voor diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding werd afgesloten, met meer dan 6 productierondes per jaar, worden elke productieronde bezocht. Alle bedrijven waarmee een overeenkomst voor diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding werd afgesloten, worden elke vier maanden bezocht (om de twee bezoeken) voor een globale evaluatie van alle aanwezige dieren. Er wordt ook bij de 2-maandelijkse bezoeken een globale evaluatie met rapport gemaakt. Registraties van deze evaluatie worden in dubbel bijgehouden voor een periode van vijf jaar. Deze evaluatie en de registratie ervan bevatten ook beoordelingen van de dierengezondheidssatus en de dierenwelzijnsstatus. De bedrijfsbegeleidende dierenarts verzekert dat bedrijven waarmee een overeenkomst voor diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding werd afgesloten welke een voorraad geneesmiddelen op het bedrijf hebben: * Hun geneesmiddelen bewaren zoals vereist door de diergeneeskundige organisatie. * niet meer geneesmiddelen in voorraad hebben dan nodig voor de periode tussen 2 bezoeken. Daartoe zal de diergeneeskundige organisatie een procedure overeenkomen met de bedrijven onder contract. Deze procedures zullen steeds de wettelijke vereisten respecteren. * bij elk bezoek hun geneesmiddelenregister laten inspecteren. * Na deze inspectie het register afgetekend wordt. Als er onregelmatigheden worden opgemerkt, zullen ze opgenomen worden in het verslag. Het verslag zal voor een periode van 10 jaar bewaard worden. Wanneer deze onregelmatigheden niet weggewerkt worden door de veehouder wordt deze hier schriftelijk nogmaals op gewezen. Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: bedrijfsbegeleiding Pagina 37 van 60
Best Wanneer onregelmatigheden blijven aanhouden, worden deze aan de practice bevoegde overheid gerapporteerd. KO Alle documentatie en certificaten resulterend uit de bedrijfsbegeleiding voldoen aan de vereisten van de veterinaire certificatie. STOPZETTEN VAN CONTRACTEN Basis De dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding moet de overeenkomst beëindigen van zodra hij een sanctie ondergaat die hem onbeschikbaar maakt voor meer dan drie maanden. Basis De ondertekenende partijen kunnen de in de voorgaande paragraaf bedoelde bedrijfsbegeleidingsovereenkomst beëindigen met een aangetekend schrijven, geadresseerd aan de andere partij en waarvan terzelfder tijd een kopie aan de inspecteur-dierenarts overgemaakt wordt. De overeenkomst eindigt vanaf het bericht van ontvangst door de opgezegde partij. PLAATSVERVANGERS Basis In gemeenschappelijk overleg mogen de twee partijen een erkende plaatsvervangende dierenarts aanduiden belast met het vervangen van de dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding in geval van onbeschikbaarheid. Hij komt tussen op directe vraag van de verantwoordelijke slechts nadat hij de onbeschikbaarheid van de dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding heeft nagegaan. Voor de diersoorten waarvoor in het kader van de epidemiologische bewaking en de preventie van aangifteplichtige ziekten voorzien wordt in het aanduiden van een plaatsvervangende dierenarts moet de plaatsvervangende begeleidingsovereenkomst afgesloten worden met dezelfde erkende dierenarts. Tijdens de periode van onbeschikbaarheid van de dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding, verzekert de plaatsvervangende dierenarts bij de verantwoordelijke de verplichtingen als dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding zoals bedoeld in dit besluit. Vanaf het einde van de periode van onbeschikbaarheid zal de plaatsvervangende dierenarts de dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding moeten verwittigen van alle vervulde prestaties in het kader van de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding. GEZONDHEIDSPLAN Best Bij bedrijven waarmee een overeenkomst voor diergeneeskundige practice bedrijfsbegeleiding werd afgesloten, wordt een gezondheidsplan wordt opgesteld, waarin wordt opgenomen: * preventie strategieën * bekende aanwezige belangrijke ziekteproblemen * ingestelde therapiën voor regelmatig terugkerende problemen * vaccinatieschema's * antiparasitaire behandelingen * drinkwater en/of voederbehandelingen * Biosecurity maatregelen * opleidingsbehoeften werknemers Best Enkel voor deze indicaties worden geneesmiddelen in de voorraad van het practice bedrijf geplaatst. Best Deze bedrijfsproblemen worden tijdens elk 2-maandelijks bezoek beoordeeld; practice hiervan wordt verslag opgemaakt. Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: bedrijfsbegeleiding Pagina 38 van 60
Best practice Best practice
Preventieve anti-infectieuze behandelingen worden zoveel mogelijk vervangen door ingrepen in de bedrijfsvoering. Veehouders worden aktief begeleid bij het nemen van algemene en specifieke biosecurity maatregelen om de insleep van ziekten zoveel mogelijk te voorkomen.
REDUCTIE VAN ANTIBIOTICUMGEBRUIK Best De dierenartsenpraktijk maant veebdedrijven aan deel te nemen aan het practice project AB Check van de faculteit diergeneeskunde van de Ugent. Best De resultaten van de klanten worden met hen besproken. practice
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: bedrijfsbegeleiding Pagina 39 van 60
2.10. NOODSLACHTING
Basis Basis Basis Basis
Versie 3.0
NOODSLACHTINGEN Noodslachtingen dienen te gebeuren volgens de wettelijke vereisteng. Certificatie in verband met uitgevoerde noodslachtingen kan enkel gebaseerd zijn op eigen ante-mortem bevindingen en eigen therapieën en moet aan de vereisten van de veterinaire certificatie voldoen. Geen enkel dier dat niet in staat is om vervoerd te worden mag getransporteerd worden naar een slachthuis. Indien noodzakelijk zal het dier geschoten en gekeeld worden op het bedrijf. Indien de rit naar het slachthuis langer dan 2u bedraagt, zal het vervoer van een voor de dood gekeeld dier gekoeld gebeuren.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: noodslachting Pagina 40 van 60
2.11. RADIOLOGIE
Basis Basis
Basis Basis Basis Basis Hoger Basis Basis Basis Basis Hoger Hoger Basis Basis
Versie 3.0
Vereisten m.b.t. radiologie(ruimte) Indien een praktijk over een eigen radiologiekamer beschikt, moet deze in verhouding staan met de grootte van de praktijk, de werklast en het type van de aangeboden diensten. Het materiaal moet altijd klaar staan voor gebruik. Wanneer radiologie-diensten aangeboden worden, al dan niet in een speciaal hiervoor apart lokaal: - Zullen alle muren en deuren van de kamer, zeker die naar de wachtkamer toe, adequaat beschermd zijn. - Zal de plaatsing van het materiaal zo gebeuren dat er geen risico is voor de klanten, patiënten of de staf. - Zullen alle deuren naar de kamer een gevaarlicht hebben, dat altijd zal aangeschakeld worden wanneer de kamer in gebruik is. Er zal een aparte kamer zijn voor de ontwikkeling van de films, met het nodige materiaal. Vereisten i.v.m. veiligheidsaspecten radiologie De aanwezigheid van het toestel is bekend bij het FANC. Er zal voldoende materiaal beschikbaar zijn voor persoonlijke bescherming. Al het personeel beschikt over een eigen doseermeter. Een register wordt bijgehouden van alle doseringen van het betrokken personeel. Er wordt een register bijgehouden met de volgende details: datum, details van de patiënt, diersoort, onderzocht lichaamsdeel, leeftijd, naam van het staflid, keV, mAS, belichtingstijd, gebruikte film. Het materiaal wordt gepast onderhouden. Dit wordt genoteerd in een onderhoudsregister. Al het personeel krijgt mondeling instructies omtrent de veiligheidsmaatregelen bij radiografie, en een veiligheidsnota wordt gegeven op dat moment. Er is een waarschuwingsbord aanwezigdat zwangere vrouwen de toegang tot de kamer ontzegt. Veiligheidsinstructies zijn duidelijk zichtbaar aanwezig in de kamer. Prakitijken met meerdere werknemers zullen een radiatieprotectieverantwoordelijke aanduiden die verantwoordelijk is voor de veiligheid op alle momenten. De radioprotectieverantwoordelijke houdt zijn kennis m.b.t. de veiligheidsaspecten van radiologie (in relatie tot de bevolking, de werknemers en het leefmilieu) continu op peil. Een verslag van de door de overheid erkende keuringsdienst moet voorhanden zijn. Alle andere wettelijke vereisten zijn voldaan.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: radiologie Pagina 41 van 60
2.12. LABO
Basis
Basis Basis Basis Basis Basis Basis
Versie 3.0
Vereisten voor labo-uitrusting: Als de praktijk een eigen labo heeft (hieronder worden ook verstaan: bloed-, urine-, faeces-, huid-, en andere testen. ), moet het in verhouding staan met de afmeting van de praktijk, de werkbelasting en het type van aangeboden diensten. Het nodige materiaal voor de aangeboden testen dient aanwezig te zijn: microscoop, centrifuge, reagentia en testkits (deze lijst is niet limitatief, maar enkel ter voorbeeld). Verslagen van de kalibraties van de relevante apparatuur zullen bijgehouden worden. Een aparte koelkast zal beschikbaar zijn voor de bewaring van stalen. Per test zullen de volgende details genoteerd worden: datum, patiënt, soort, uitvoerder, testresultaat. Een instructiehandboek zal aanwezig zijn voor alle testen beschikbaar in het labo. Al het afvalmateriaal van het labo zal opgeslagen en verwijderd worden op een correcte manier.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: labo Pagina 42 van 60
2.13. DIEREN IN OBSERVATIE
Basis Basis Hoger Basis
Hoger
Versie 3.0
Vereisten m.b.t. het hospitaliseren en in observatie nemen van nutsdieren op de dierenartsenpraktijk Als er nutsdieren in observatie gehouden worden, zijn de stallen en/of kooien in relatie tot de diersoort en de grootte en omzet van de praktijk. Alle muren, vloeren en plafonds zijn gemakkelijk te reinigen en te desinfecteren. Hygiënestations zijn gemakkelijk bereikbaar om zo het personeel toe te laten hun handen te wassen en te desinfecteren. Er wordt een register van alle aanwezige dieren bijgehouden. Details die moeten opgenomen worden zijn: beslag van herkomst met desgevallend het sanitair statuut, patiënt, diersoort, leeftijd, datum van opname, datum van ontslag. Op alle kooien/stallen wordt een fiche aangebracht waarop de identificatie van het dier, datum van opname, diagnose, en de behandelingen per dag genoteerd worden.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: dieren in observatie Pagina 43 van 60
2.14. LIJKSCHOUWINGEN
Basis
Basis Basis Basis Basis Basis
Versie 3.0
Vereisten m.b.t. het uitvoeren van lijkschouwingen op de dierenartsenpraktijk Als er op de praktijk lijkschouwingen uitgevoerd worden, zal er een lokaal voor dit doel beschikbaar zijn, adequaat afgezonderd van de andere lokalen. Toegang tot dit lokaal zal niet mogelijk zijn vanuit de consultatie-, behandel-, of operatiekamer. Muren, vloeren en plafonds zijn gemakkelijk te reinigen en te desinfecteren. Materiaal uit de postmortem-kamer zal niet elders gebruikt worden, zeker niet bij behandelingen of operaties. Er wordt een register bijgehouden met datum, beslag van herkomst, patiënt, diersoort, leeftijd, reden voor PM-onderzoek, uitvoerder en resultaten. Afval van lijkschouwingen wordt gekoeld bewaard. Lijkschouwingen mogen de onderzoeken door de Overheid niet bemoeilijken of onmogelijk maken.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: lijkschouwingen Pagina 44 van 60
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Vereisten: lijkschouwingen Pagina 45 van 60
3. REGLEMENT VOOR CERTIFICERING Dit reglement voor certificatie bevat de regels in verband met GVP-certificatie van diergeneeskundige organisaties. Het zet o.a. de eisen uit waaraan moet voldaan worden om certificatie te bekomen en te behouden, schetst het certificatieproces, legt verplichtingen op, algemene en meer specifieke aangaande het gebruik van het logo, beschrijft onder welke voorwaarden certificatie geschorst en/of ingetrokken kan worden en geeft de mogelijkheden m.b.t. tot geschillen, klachten, beroep en bemiddeling weer. Ook het aantal mandagen voor een audit en de kostprijs is in dit document opgenomen.
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 46 van 60
3.1 CERTIFICATIE-EISEN Criteria De vereisten waaraan moet voldaan zijn om GVP-gecertificeerd te worden, staan weergegeven in het volgende document: Gids voor Goede Veterinaire Praktijken deze dient steeds in zijn laatste versie nageleefd te worden. Deelnemers aan het systeem worden steeds verwittigd wanneer er wijzigingen worden aangebracht. Er moet voldaan worden aan alle eisen die relevant zijn voor de diergeneeskundige organisatie in kwestie. Wanneer er nieuwe hoofdstukken en/of bijlagen aan de Gids uitkomen, die eveneens relevant zijn voor een reeds gecertificeerde organisatie, dan moet aan de vereisten erin vervat, voldaan worden ten laatste op het einde van de periode gespecificeerd bij de communicatie omtrent de wijziging. Wijzigingen in criteria De Gids zal van tijd tot tijd aangepast worden. Alle geregistreerde en gecertificeerde diergeneeskundige organisaties zullen van dergelijke wijzigingen op de hoogte gehouden worden. Een reële overgangstermijn zal steeds toegestaan worden om aanpassingen te maken aan het kwaliteitsbeheerssysteem om deze wijzigingen te implementeren. Als een diergeneeskundige organisatie na afloop van die periode niet aan de vereisten voldoet, zal de certificatie niet verlengd kunnen worden. Schorsing of intrekking kan dan worden opgelegd of vrijwillig aangevraagd worden. Wie kan certificatie aanvragen? Alle diergeneeskundige organisaties voor wie er specifieke bepalingen uitgewerkt zijn in de Gids voor Goede Veterinaire Praktijken kunnen zich laten certificeren. Ook buitenlandse diergeneeskundige organisaties kunnen certificatie aanvragen en bekomen indien zij aan alle vereisten voldoen.
3.2. CERTIFICATIEPROCES
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 47 van 60
Het certificatieproces bestaat uit een registratie, gevolgd door een opleiding, een formele aanvraag en een beoordeling. Het proces wordt afgesloten met een certificatiebeslissing. Na het verlenen van certificatie komt men in de fase van instandhouding ervan. Registratie Het certificatieproces start van zodra men zich laat registreren. Registreren verloopt via het inschrijvingsformulier op de website www.gvp-bpv.be. De registratie wordt bevestigd door de kandidaat een voorlopig attest op te sturen. Een registratie en het voorlopig attest zijn 6 maanden geldig. De kandidaat wordt verwittigd als de termijn ten einde loopt. Scope van certificatie: Onder scope wordt verstaan de activiteiten waarvoor de certificatie wordt aangevraagd. De scope vermeldt eveneens de locaties/vestigingen waar de kandidaat zijn/haar activiteiten uitvoert. Opleiding (optioneel) Een volgende stap in het proces is het volgen van een opleiding. Dit is echter niet verplicht. Tijdens deze opleiding wordt een algemeen overzicht en achtergrond gegeven van kwaliteitssystemen, wordt de Gids uitgelegd en wordt uitgelegd hoe een kwaliteitsbeheerssysteem op te zetten en hoe ermee te werken. Implementatiefase De kandidaat werkt zijn kwaliteitsbeheerssysteem uit en start de implementatie ervan. Vooraleer een audit aan te vragen, dient er minstens 3 maanden volgens het systeem gewerkt te zijn, zodat er voldoende informatie beschikbaar is op het moment van de audit. De beoordeling moet echter plaats vinden tijdens de geldigheidsduur van het inschrijvingsbewijs. Formele aanvraag tot certificatie-audit Wanneer de kandidaat na de minimumperiode van 3 maanden klaar denkt te zijn, dient hij een formele aanvraag voor een audit in. Een audit aanvragen verloopt via het aanvraagformulier op de website www.gvp-bpv.be.
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 48 van 60
De aanvraag wordt bevestigd door contact op te nemen met de kandidaat om een datum voor de beoordeling af te spreken en vast te leggen hoe en wanneer welke documenten voor het vooronderzoek voorgelegd moeten worden. Dit alles wordt schriftelijk bevestigd. Beoordeling De volgende beoordelings- en onderzoeksmethoden worden gebruikt tijdens de audit: • • • •
documentonderzoek: toetsen van handboeken, protocols, procedures, instructies etc aan de criteria kantooronderzoek: ten einde de implementatie van het systeem te toetsen bijwoning: het in de praktijk waarnemen van activiteiten die door de kandidaat uitgevoerd worden interviews: gerichte vraaggesprekken om te toetsen of alle medewerkers hun taken kennen en uitvoeren zoals beschreven in het kwaliteitshandboek.
In de Gids voor Goede Veterinaire Praktijken wordt onderscheid gemaakt tussen 3 niveaus: • Standaard niveau • Hoger niveau • Aanbevelingen voor Beste Veterinaire Praktijken Tijdens een audit worden in elke praktijk alle vereisten beschreven in de Gids beoordeeld en gescoord als volgt: • •
Criterium is conform. (score A) Situaties die niet voldoen aan de criteria worden non-conformiteiten of observaties genoemd. Er zijn 4 klassen:
•
KO non-conformiteit: major non-conformiteit tegen één van de gespecificeerde criteria in de Gids die deze score kunnen krijgen (KO normen) major non-conformiteit: het ontbreken van of niet geïmplementeerd hebben van een of meerdere elementen van het kwaliteitsbeheerssysteem; het niet naleven van een of meerdere wettelijke bepalingen; het in het gedrang brengen (gebracht hebben) van de voedselveiligheid, de volksgezondheid, de dierengezondheid, het dierenwelzijn; het onverantwoord gebruik van (dier)geneesmiddelen; situaties die, gebaseerd op objectieve waarnemingen twijfel doen rijzen over de kwaliteit van de geleverde diensten. (score: major) minor non-conformiteit: het niet in stand hebben gehouden van een of meerdere elementen van het kwaliteitsbeheerssysteem; het onvoldoende naleven van de wettelijke bepalingen; situaties die, gebaseerd op objectieve waarnemingen, twijfel doen rijzen over de borging van de kwaliteit van de geleverde diensten. (score B,C of D)
•
•
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 49 van 60
•
observatie: een of meerdere kleinere fouten tegen het kwaliteitsbeheerssysteem die, gebaseerd op objectieve waarnemingen, geen weerslag hadden op de kwaliteit van de geleverde diensten. (score B)
A: volledig in orde met de vereisten van de Gids B: bijna volledig in orde met de vereisten van de Gids C: slechts een klein deel van het criterium is geïmplementeerd D: het criterium van de Gids werd niet geïmplementeerd NVT: dit criterium is voor deze diergeneeskundige organisatie niet van toepassing (met aangeven van reden waarom niet) Alle scores behalve score “A” dienen door de auditor te worden beredeneerd in het auditrapport. Voor elk criterium van de Gids kan een aantal punten worden behaald, afhankelijk van het niveau van het criterium en de gegeven score. Tabel 1: aantal criterium Score A * KO nonconformiteit: B C Wanneer één D vereisten met “KO” in de werd geïmplementeerd
punten per Omschrijving Basis niveau Volledig in orde 20 punten Bijna volledig in orde 15 punten Slechts klein deel 5 punten geïmplementeerd Niet geïmplementeerd 0 punten
van de aangeduid Gids niet
Van de totaal behaalde score tijdens de audit wordt 50% van het maximaal te behalen punten afgetrokken.
* Major non-conformiteit het ontbreken van of niet geïmplementeerd hebben van een of meerdere elementen van het kwaliteitsbeheerssysteem; het niet naleven van een of meerdere wettelijke bepalingen; het in het gedrang brengen (gebracht hebben) van de voedselveiligheid, de volksgezondheid, de dierengezondheid, het dierenwelzijn; het onverantwoord gebruik van (dier)geneesmiddelen; situaties die, gebaseerd op objectieve waarnemingen twijfel doen rijzen over de kwaliteit van de geleverde diensten Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 50 van 60
Van de totaal score behaald tijdens de audit wordt 15% van de maximaal te behalen score afgetrokken. Tabel 3: score van een major: Score D (major)
Omschrijving Item niet conform
Standaard niveau Van het behaalde totaal wordt 15% van het maximaal te behalen aantal punten afgetrokken.
* NVT Criteria die niet van toepassing zijn krijgen beoordeling NVT (met beredenering door de auditor), zodat ze ook niet worden meegerekend bij het maximaal te behalen punten. Auditscore De behaalde score wordt berekend als: (Behaald aantal punten) / (maximaal te behalen aantal(*)) * 100 = x% (*)
maximaal te behalen: 20 * (totaal aantal criteria Gids – aantal criteria gescoord met NVT)
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 51 van 60
Uitvoering van de beoordeling: • •
•
•
Openingsvergadering: tijdens de openingsvergadering legt de auditor nogmaals de reden van een audit uit en beschrijft ook hoe de dag verder zal verlopen. Beoordeling: tijdens de audit zal de auditor het archief van documenten nakijken, vragen stellen en de dierenarts(en) vergezellen tijdens consultaties, operaties en bezoeken. Aan de hand van objectieve waarnemingen zal vastgesteld worden op welke wijze aan de condities voldaan wordt. Rapport: na de audit, zal de auditor wat tijd voor zichzelf nemen om het rapport voor te bereiden. Een algemene beschrijving van de resultaten wordt gemaakt, en eventuele vastgestelde nonconformiteiten worden uitgeschreven met conditie en objectieve waarneming. Sluitingsvergadering: tijdens de sluiting geeft de auditor mondeling verslag. Eventuele non-conformiteiten worden weergegeven. Er wordt een termijn bepaald waarbinnen ze weggewerkt zullen worden en daarna wordt het non-conformiteitsverslag afgetekend door beide partijen.
Na de beoordeling wordt een schriftelijk verslag uitgewerkt dat binnen de 3 weken aan de kandidaat zal opgestuurd worden. De diergeneeskundige organisatie stuurt binnen de 14 dagen na het ontvangen hiervan, het plan van aanpak terug. Op basis van dit verslag volgt het besluit tot al dan niet toekennen of verlengen van certificatie. Deze beslissing wordt samen met het vervolledigde rapport aan de kandidaat bezorgd. Herbeoordeling: waar van toepassing, zal na het verstrijken van de overeengekomen periode een nieuwe afspraak gemaakt worden met de kandidaat om de (gedeeltelijke) herbeoordeling uit te voeren. Deze verloopt hetzelfde als de beoordeling.
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 52 van 60
Certificatiebesluit: Voor het certificatiebesluit wordt volgens onderstaande tabel gewerkt: Tabel 4: scores en certificatiebesluit: Vastgestelde NC Status Actie door DAP Certificaat ? KO Niet gecertificeerd Correctieve acties en nieuwe Neen initiële audit overeen te komen met certificatie-instelling (volledig nieuwe beoordeling) >1 Major en/of Niet gecertificeerd Correctieve acties en nieuwe Neen ≤ 75% score initiële audit overeen te komen met certificatie-instelling (volledig nieuwe beoordeling) Score >75% Basis niveau Plan van aanpak op te sturen Ja, 12 maanden behaald binnen 2 weken geldig Score >85% Hoger niveau Plan van aanpak op te sturen Ja, 24 maanden behaald binnen 2 weken geldig Score >90 Best practice niveau Plan van aanpak op te sturen Ja, 36 maanden behaald binnen 2 weken geldig Bepaling van het aantal mandagen van een audit: De minimumduur van de certificatie-audits wordt bepaald volgens volgende tabel: Tabel 5: bepaling aantal mandagen per audit: Aantal dierenartsen in DAP 1 2 3-4 5-7 7-10 >10
Aantal mandagen per audit 0.35 0.5 0.75 1 1.25 1.5
Hieraan wordt 10% toegevoegd indien er op meerdere locaties dient geaudit te worden (vb. meerdere kabinetten binnen één DAP; activiteiten binnen een groot geografisch gebied, …).
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 53 van 60
Instandhouding van de certificatie Nadat certificatie verworven is, wordt deze regelmatig getoetst op blijvende validiteit. Het verloop van deze beoordelingen en de beslissingsname gebeuren op dezelfde wijze als beschreven voor de eerste beoordeling. Auditfrekwentie: De auditfrekwentie wordt bepaald door het bekomen niveau: Tabel 5: auditfrekwentie i.f.v. behaald niveau: Niveau certificaat Basis Hoger Best practice
Versie 3.0
Auditfrekwentie 12 maanden 24 maanden 36 maanden
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 54 van 60
3.3. VERPLICHTINGEN Gecertificeerde diergeneeskundige organisaties dienen altijd aan alle wettelijke vereisten en aan de GVP-criteria te voldoen. Zij moeten aan het beoordelingsteam alle noodzakelijke ondersteuning geven zodat zij hun werk efficiënt kunnen uitvoeren, waarbij: • • • • • •
de overeenstemming van het kwaliteitsbeheerssysteem met de criteria getoetst moet kunnen worden de relatie tussen het gedocumenteerde kwaliteitsbeheerssysteem en de Gids overzichtelijk is de werkzaamheden bijgewoond kunnen worden de kandidaat de vereiste veiligheidsinstructies en beschermingsmiddelen aan het beoordelingsteam ter beschikking stelt op verzoek toegang tot alle dossiers en documenten moet worden gegeven beoordelaars niet in een positie mogen worden gebracht waarbij hun onafhankelijkheid en onpartijdigheid in het gedrang (kunnen) komen.
Gebruik van de logo’s: Enkel gecertificeerde diergeneeskundige organisaties mogen het GVP-logo gebruiken. Dit mag op alle documenten die in verband staan met de certificatie gebruikt worden. Het logo moet in de oorspronkelijke kleur gebruikt worden, of in het zwart/wit. Misbruik van een logo kan leiden tot schorsing of intrekking van de certificatie. Bij gebruik van een logo door niet-gecertificeerde dierenartsen of dierenartsenpraktijken kan overgaan worden tot het ondernemen van juridische stappen. Melden van veranderingen: Kandidaten en certificaathouders dienen volgende wijzigingen meteen te melden: • • • • • •
Versie 3.0
veranderingen in de juridische, commerciële of organisatorische status veranderingen in werkterrein veranderingen in de leiding en in de structuur veranderingen in personeel dat een sleutelpositie bekleedt veranderingen in huisvesting, uitrusting en andere middelen die een significante invloed kunnen hebben op de werkzaamheden die onder certificatie worden uitgevoerd significante wijzigingen in werkwijzen.
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 55 van 60
Stable-to-table.com heeft het recht om naar aanleiding van de hierboven vermelde wijzigingen over te gaan tot bijkomende beoordelingen om vast te stellen of nog steeds aan de criteria voldaan wordt.
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 56 van 60
3.4. SCHORSING Wanneer niet meer aan de criteria wordt voldaan, wordt het certificaat voor maximaal 6 maanden geschorst. Tijdens de schorsing mag het logo niet meer gebruikt worden, noch mag er op generlei wijze verwezen worden naar de certificatiestatus. Een schorsing wordt opgeheven als uit een bijkomend onderzoek blijkt dat de reden voor schorsing niet meer aanwezig is. Indien de schorsingstermijn verstrijkt zonder dat dit het geval is, wordt de intrekkingprocedure ingezet. Een certificaathouder kan op eigen initiatief een schorsing aanvragen als niet langer aan de criteria voldaan wordt. Ook in dat geval mag het logo niet meer gebruikt worden en mag er niet langer naar de certificatie verwezen worden. Indien een of meerdere afwijkingen niet binnen de daartoe overeengekomen periode zijn opgeheven, treedt de schorsingsprocedure in werking. Schorsingen worden weergegeven op de website in de lijsten van certificaathouders. Het type van schorsing wordt hierbij weergegeven (vrijwillig of opgelegd). Kandidaten en certificaathouders die door de bevoegde overheden en/of door de Orde geschorst worden, dienen dit te melden. Stable-to-table.com heeft het recht om het certificaat in die gevallen te schorsen of in te trekken en om eventuele bijkomende beoordelingen op te leggen.
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 57 van 60
3.5. INTREKKING Certificatie kan op elk moment door alle partijen opgezegd worden. De gecertificeerde zal zich vanaf dat moment moeten onthouden van het gebruik van het certificaat en het logo. Er mag niet meer verwezen worden naar de certificatie. Een certificaathouder die het certificaat wil laten intrekken dient daartoe een verzoek tot vrijwillige intrekking in. Deze aanvraag wordt schriftelijk bevestigd. Zodra wordt vastgesteld dat een schorsing niet binnen de gestelde termijn is opgeheven, volgt intrekking van het certificaat. De certificaathouder wordt hiervan schriftelijk op de hoogte gebracht. Na een intrekking wordt een nieuwe aanvraag van dezelfde kandidaat niet binnen de zes maanden in aanmerking genomen. Intrekkingen worden op de website in de lijsten van certificaathouders weergegeven, met vermelding van type van intrekking (vrijwillig of opgelegd).
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 58 van 60
3.6. GESCHILLEN, KLACHTEN, BEROEP EN BEMIDDELING Kandidaten en certificaathouders kunnen het bestaan van een geschil kenbaar maken. De betrokkenen zullen samen tot een oplossing trachten te komen. Klachten over beoordelaars dienen middels een aangetekend schrijven ingediend te worden. Ook klachten over certificaathouders kunnen met een aangetekend schrijven ingediend worden. Alle klachten zullen schriftelijk binnen de 5 dagen na ontvangst bevestigd worden. Tegen certificatiebeslissingen kan beroep aangetekend worden. Hiertoe dient een schriftelijke aanvraag ingediend te worden. Op basis hiervan zal een college van beroep worden samengeroepen dat de zaak zal behandelen. Dit zal de te volgen procedure bepalen. Beslissingen van het College van Beroep zijn bindend. Voor het in behandeling nemen van een beroep worden administratiekosten aangerekend.
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 59 van 60
3.7. TARIEF VOOR CERTIFICATIE Bij inschrijving wordt de GVP-bijdrage voldaan, de kosten van de opleiding en de administratieve kosten van de erkende certificatie-instelling. De rest van de kosten het eerste jaar dienen te worden voldaan bij de implementatie-audit. Bij inschrijving wordt het totale bedrag voor certificatie te bepalen: aantal mandagen per audit, evt 10% verhoging, GVP-bijdrage, kost opleiding, bedrag te voldoen bij inschrijving, bij de eerste audit en voor de toezichtsaudits. INSCHRIJVING De inschrijvingskosten bedragen (bedragen excl. 21% BTW): • de opleidingskosten: EUR 125/dierenarts (er dient min. 1 dierenarts per diergeneeskundige organisatie deel te nemen) • administratieve kosten: EUR 125 IMPLEMENTATIE-AUDIT De kostprijs van de implementatie-audit wordt bepaald door het aantal mandagen. Kostprijs per mandag is vastgelegd op EUR 850. Van dit bedrag wordt de reeds betaalde administratieve kost afgetrokken. TOEZICHTSAUDIT De kostprijs wordt bepaald door het aantal mandagen. Kostprijs per mandag is vastgelegd op EUR 850.
Versie 3.0
Gids voor Goede Veterinaire Praktijken
Reglement Pagina 60 van 60